BGBl. 2009 I S. 1990 · Änderung · Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
Inkrafttreten: 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2009-07-22

BGBl-Id: bgbl1-2009-43-7

aflatoxinverbotsv/FASSUNG.md

@@ -1,16 +1,15 @@
-# AFLATOXINVERBOTSV — 2000-11-17
+# AFLATOXINVERBOTSV — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Berichtigung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV)
-- **Typ:** Bekanntmachung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2000 I S. 1505
-- **Inkrafttreten:** 2000-11-17
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2000/49#page=13
-- **Kurz:** Die Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln wird berichtigt, indem ein *) zur Überschrift hinzugefügt und eine Fußnote zur Verordnung ergänzt wird.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- Überschrift: Anfügen eines *) zur Überschrift
-- Fußnote: Einfügen einer Fußnote zur Verordnung
+- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.
 
 ## Wortlaut
 

aflatoxinverbotsv/HISTORY.md

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 # Verlauf
 
 - **2000-11-17** · BGBl. 2000 I S. 1505 — Berichtigung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV)
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

aflatoxinverbotsv/STELLEN.md

@@ -1,4 +1,3 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- Überschrift: Anfügen eines *) zur Überschrift
-- Fußnote: Einfügen einer Fußnote zur Verordnung
+- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.

aflatoxinverbotsv/§2.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 2
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.

amfarbv_2005/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,15 @@
-# AMFARBV_2005 — 1993-04-30
+# AMFARBV_2005 — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz)
-- **Typ:** Erlass
-- **Fundstelle:** BGBl. 1993 I S. 512
-- **Inkrafttreten:** ? (an dem Tage, an dem das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/17#page=4
-- **Kurz:** Das Gesetz führt das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum in deutsches Recht um und regelt insbesondere Änderungen an Apothekenwesen und Berufsordnungen.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' nach 'Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften'
+- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.
 
 ## Wortlaut
 

amfarbv_2005/HISTORY.md

@@ -2,3 +2,4 @@
 
 - **1983-03-04** · BGBl. 1983 I S. 219 — Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung (1. ÄndV-AMFarbV)
 - **1993-04-30** · BGBl. 1993 I S. 512 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz)
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amfarbv_2005/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 1 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' nach 'Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften'
+- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.

amfarbv_2005/§2.md

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 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1983-03-04 — Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung (1. ÄndV-AMFarbV)
-> Fundstelle: BGBl. 1983 I S. 219
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 2 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+§ 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.

amg_1976/FASSUNG.md

@@ -1,16 +1,214 @@
-# AMG_1976 — 2009-07-20
+# AMG_1976 — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1801
-- **Inkrafttreten:** 2009-07-21 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/41#page=5
-- **Kurz:** Das Gesetz führt Vorschriften für die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung ein, insbesondere in den Bereichen Verschreibung, Abgabe und Verkehrsfähigkeit von Diamorphin.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- Inhaltsübersicht: Einfügen von § 47b in die Inhaltsübersicht
-- § 47b: Einführung von Vorschriften für den Sondervertriebsweg von Diamorphin
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Einführung des Begriffs 'Verbringen' neben 'Einfuhr'
+- § 73a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Einfuhrgenehmigung' durch 'Genehmigung nach Satz 1'
+- § 73a Abs. 2 Satz 1: Einfügen von Zuständigkeiten der Bundesoberbehörde
+- § 74: Neufassung des gesamten § 74, insbesondere Einführung von Zolldienststellen bei der Überwachung
+- § 77 Abs. 2: Einfügen von 'Gewebe' und Ersetzen von 'Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika' durch 'Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel'
+- § 77 Abs. 3: Einfügen von Sätzen zur Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika
+- § 78 Abs. 1 Satz 2: Streichung von 'für Gesundheit'
+- § 79: Einfügen von Absatz 5 zur Gestattung von Arzneimitteln im Falle eines Versorgungsmangels
+- § 83 Abs. 2: Aufhebung des Absatzes
+- § 84a Abs. 2: Einfügen eines Satzes zur Unberührtheit von Ansprüchen nach dem Informationsfreiheitsgesetz
+- § 95 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung der Nummer 1
+- § 95 Abs. 1 Nr. 3a: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'
+- § 95 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'
+- § 96: Einfügen von neuen Nummern und Neufassung bestehender Nummern
+- § 97 Abs. 2: Einfügen und Neufassung von Nummern
+- § 97 Abs. 4: Ersetzen von '35' durch '36'
+- § 109 Abs. 1 Satz 1: Streichung von Sätzen 2 und 3, Neufassung von Satz 4
+- § 141 Abs. 14: Einfügen von Sätzen zur Zulassung und Registrierung
+- Achtzehnter Abschnitt: Einfügen eines Sechzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften
+- Inhaltsübersicht: Anpassungen an der Inhaltsübersicht, einschließlich der Einführung neuer Abschnitte und Änderungen bestehender Angaben.
+- § 2 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, um die Definition von Arzneimitteln zu erweitern und zu präzisieren.
+- § 2 Abs. 2 Nr. 2: Streichung der Angabe „Nr. 2 oder 5“.
+- § 2 Abs. 3 Nr. 5: Neufassung der Nummer 5, um Biozid-Produkte zu definieren.
+- § 2 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der Arzneimittel definiert, die sowohl unter die Begriffsbestimmung des Absatzes 1 als auch des Absatzes 3 fallen können.
+- § 4 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, um Sera zu definieren und ihre Zuordnung zu klären.
+- § 4 Abs. 4: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Definition von Impfstoffen zu erweitern.
+- § 4 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9, um Arzneimittel für neuartige Therapien zu definieren.
+- § 4 Abs. 20: Streichung des Absatzes 20.
+- § 4 Abs. 21: Neufassung des Absatzes 21, um Xenogene Arzneimittel zu definieren.
+- § 4 Abs. 23 Satz 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 4 Abs. 31 bis 33: Einfügung von neuen Absätzen 31 bis 33, um Rekonstitution, Verbringen und Anthroposophische Arzneimittel zu definieren.
+- § 4a: Streichung von Nummer 3 und Neufassung von Nummer 4, sowie Streichung von Satz 3.
+- § 4b: Einfügung eines neuen § 4b, der Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien enthält.
+- § 5 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu erweitern.
+- § 6a Abs. 2a: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu präzisieren.
+- § 8 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu erweitern.
+- § 10 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern und Neufassung von Sätzen, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 4: Streichung von Sätzen 3 und 4.
+- § 10 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 6: Neufassung von Nummer 1, um die Bezeichnung der Art von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 8: Neufassung von Satz 3 und Einfügung eines neuen Satzes, um die Kennzeichnung kleiner Behältnisse zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 8a und 8b: Einfügung von neuen Absätzen 8a und 8b, um zusätzliche Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zu definieren.
+- § 10 Abs. 8a: Neue Vorschriften für Angaben bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen
+- § 10 Abs. 8b: Neue Vorschriften für Angaben bei Gewebezubereitungen
+- § 10 Abs. 10: Änderung der Angaben in Absatz 10
+- § 11 Abs. 1 Satz 5: Änderung der Vorschriften für zusätzliche Angaben
+- § 11 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von „Buchstabe a bis c“ durch „Buchstabe a bis d“
+- § 11 Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch „ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises“
+- § 11 Abs. 4: Streichung von „entsprechend“ und Änderung der Sätze 3 und 4
+- § 11a Abs. 1 Satz 2 Nummer 1: Streichung von „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;“
+- § 11a Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung für zusätzliche Angaben
+- § 11a Abs. 1d: Streichung des Kommas und Ergänzung der Angaben
+- § 12 Abs. 2 Satz 2: Einfügen von „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“
+- § 13 Abs. 1: Neue Formulierung für die Erlaubnispflicht
+- § 13 Abs. 1a: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
+- § 13 Abs. 2: Erweiterung der Tätigkeiten, die eine Erlaubnis erfordern
+- § 13 Abs. 2a: Streichung des Absatzes 2a
+- § 13 Abs. 2b: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Ärzte
+- § 13 Abs. 2c: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Tierärzte
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch „Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“
+- § 14 Abs. 1 Nummer 1: Ersetzen von „genannten Tätigkeiten“ durch „genannte Tätigkeit“ und Streichung von „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“
+- § 14 Abs. 1 Nummer 2: Streichung des Absatzes 1 Nummer 2
+- § 14 Abs. 1 Nummer 3: Neue Formulierung für die Voraussetzungen der sachkundigen Person
+- § 14 Abs. 2 und 2b: Streichung der Absätze 2 und 2b
+- § 14 Abs. 4: Ersetzen von „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können“ durch „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann“
+- § 15 Abs. 1: Ersetzen von „in der Arzneimittelprüfung“ durch „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“
+- § 15 Abs. 3a: Neue Vorschriften für die Herstellung und Prüfung spezieller Arzneimittel
+- § 16: Ersetzen von „Hersteller“ durch „Antragsteller“ und Ergänzung der Art der Prüfung
+- § 17 Abs. 1 Sätze 2 und 3: Streichung der Sätze 2 und 3
+- § 20a: Einfügen von „oder Prüfung“
+- § 20b Abs. 4: Einfügen von neuen Vorschriften für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut
+- § 20c Überschrift: Einfügen von „Prüfung,“
+- § 20c Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „prüfen,“
+- § 20c Abs. 2 Nummer 1: Einfügen von „geprüft,“
+- § 20c Abs. 2: Einfügen von neuen Vorschriften für die Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
+- § 20d: Einfügen eines neuen Abschnitts für Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006“
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1a: Neue Formulierung für Arzneimittel mit Stoffen menschlicher Herkunft
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1b: Neue Formulierung für andere Arzneimittel
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1e bis 1g: Einfügen von neuen Nummern 1e bis 1g
+- § 21a Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung, die Genehmigungen für Gewebezubereitungen zur klinischen Prüfung bei Menschen nicht erfordert.
+- § 21a Abs. 2 Nr. 4: Änderung der Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebezubereitung.
+- § 21a Abs. 2: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 4g entspricht.
+- § 21a Abs. 5 Satz 1: Änderung der Genehmigungsvergabe und -auflagen.
+- § 21a Abs. 6: Ersetzung des Wortes 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'.
+- § 22 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
+- § 22 Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Änderung der Erklärung über die ethischen Bedingungen der klinischen Prüfungen.
+- § 22 Abs. 3c: Hinzufügung eines Satzes über Umweltrisiken.
+- § 22 Abs. 7 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Entwurf einer Fachinformation' durch 'Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale'.
+- § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzung des Kommas und des Wortes 'und' durch einen Punkt.
+- § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Streichung der Nummer 3.
+- § 24 Abs. 3 Satz 2: Änderung der Bestätigung der Sachverständigen.
+- § 24a: Hinzufügung eines Satzes über teilweise Bezugnahme.
+- § 24b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe ', Abs. 3c'.
+- § 24d: Ersetzung des Punktes am Ende durch eine neue Formulierung.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Hinzufügung von Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Ersetzung des Kommas durch einen Punkt.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Streichung der Nummer 8.
+- § 25 Abs. 6 Satz 1: Hinzufügung von Wörtern zur Beschreibung von Arzneimitteln, die den Therapien Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzuordnen sind.
+- § 25 Abs. 8 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind'.
+- § 25b Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 25 Abs. 5 Satz 5 entspricht.
+- § 25c: Einführung einer neuen Bestimmung über Maßnahmen der Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der EU-Organe.
+- § 28 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '3c' durch '3d'.
+- § 28 Abs. 3a: Hinzufügung von Bestimmungen über das Risikomanagement-System.
+- § 28 Abs. 3b Satz 1: Hinzufügung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagementsystems.
+- § 28 Abs. 3d: Neue Bestimmungen über Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Tiere.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1: Streichung der Wörter 'soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind'.
+- § 32 Abs. 3: Ersetzung der Angabe 'Satz 2' durch 'Satz 3'.
+- § 33 Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes über die Verjährung von Ansprüchen auf Kosten.
+- § 33 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über Entgelte für die Nutzung von Monographien.
+- § 36 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über die Überprüfung und Anpassung von Monographien.
+- § 37 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und 1394/2007.
+- § 38 Abs. 2 Satz 1 und 2: Neue Bestimmungen über die Angaben und Unterlagen für die Registrierung.
+- § 38 Abs. 2 Satz 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 1a entspricht.
+- § 39 Überschrift: Hinzufügung des Wortes 'Verfahrensvorschriften'.
+- § 39 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung des Wortes 'Registernummer' durch 'Registrierungsnummer'.
+- § 39 Abs. 2b: Einführung einer neuen Bestimmung über Anzeigepflichten bei Änderungen.
+- § 39 Abs. 2d und 2e: Einführung neuer Bestimmungen über Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+- § 39 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Nummer 1 und der Angabe '2.'.
+- § 39b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
+- § 39b Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
+- § 39d Abs. 6 bis 8: Einführung neuer Bestimmungen über Anzeigepflichten und Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+- § 39d Abs. 9: Streichung der Nummer 1 und Hinzufügung eines Satzes über die Rechtsverordnung.
+- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5: Ersetzung der Wörter 'die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann' durch 'die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird'.
+- § 40 Abs. 1 Satz 4: Hinzufügung eines Satzes über mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen.
+- § 42: Änderungen in § 42, die nicht spezifiziert sind.
+- § 42 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln' durch 'xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika'
+- § 42 Abs. 1 Satz 9: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
+- § 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 2: Streichung des Wortes 'oder' am Ende
+- § 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 3: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln' und des Punktes durch das Wort 'oder'
+- § 42 Abs. 2 Satz 3: Einfügen der Nummer 4: '4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.'
+- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 1: Einfügen der Angabe 'oder 1a' nach 'Nummer 1'
+- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 2: Neufassung: '2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,'
+- § 42 Abs. 2 Satz 8: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
+- § 42 Abs. 3 Satz 2 Nummer 4: Einfügen der Wörter 'an die Prüfeinrichtung und' nach 'Anforderungen'
+- § 42a Überschrift: Anfügen der Wörter 'oder der zustimmenden Bewertung'
+- § 42a Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügen der Angabe 'oder Nummer 4' nach 'Nr. 3'
+- § 42a: Einfügen des neuen Absatzes 4a
+- § 43 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes: 'Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b: Neufassung: 'b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c: Anfügen der Wörter 'die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe f: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Einfügen der Buchstaben h und i: 'h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,'
+- § 47 Abs. 1c: Neufassung des Absatzes 1c
+- § 47 Abs. 3 Satz 3: Neufassung: 'Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen, enthalten.'
+- § 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Streichung der Wörter 'oder die' am Ende
+- § 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Ersetzen des Kommas durch das Wort 'oder' nach 'bestimmt sind'
+- § 48 Abs. 1: Einfügen der Nummer 3: '3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,'
+- § 48 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'oder nach Anhörung von Sachverständigen' und Neufassung der Nummer 1
+- § 48 Abs. 2: Anfügen von neuen Sätzen
+- § 52a Abs. 4 Nummer 1: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 52a Abs. 4 Nummer 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch das Wort 'oder'
+- § 52a Abs. 4: Einfügen der Nummer 3: '3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.'
+- § 52a: Einfügen des neuen § 52b
+- § 54 Abs. 2 Nummer 1: Einfügen der Wörter ', die Bereitstellung, die Bevorratung' nach 'Erwerb'
+- § 54 Abs. 3: Ersetzen der Angabe '1, 2 und 2a' durch '1 und 2'
+- § 55 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen des Wortes 'Bundesministerium' durch 'Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit'
+- § 55 Abs. 3: Ersetzen der Wörter 'das Bundesministerium' durch 'die zuständige Bundesoberbehörde'
+- § 55 Abs. 4 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3
+- § 55 Abs. 8: Neufassung des Absatzes 8
+- § 55 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9
+- § 56a: Einfügen des neuen Absatzes 1a
+- § 57 Abs. 2: Einfügen der Wörter 'oder Personen' nach 'Betriebe'
+- § 63a Abs. 1 Satz 1: Einfügen der Wörter 'ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und' nach 'beauftragen,'
+- § 63a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5' durch '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 5 oder Abs. 2b'
+- § 63a Abs. 1 Satz 5: Ersetzen der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung'
+- § 63a Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+- § 14 Abs. 2: Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
+- § 14 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen.
+- § 63b Abs. 7: Neue Fassung des Absatzes 7, der Verpflichtungen für Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+- § 63b Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel im Rahmen klinischer Prüfungen aufhebt.
+- § 64 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt, und ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+- § 64 Abs. 2: In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
+- § 64 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt, und in Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. Satz 4 wird neu gefasst, und ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 64 Abs. 4: In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt.
+- § 66 Satz 2: In Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt.
+- § 67 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 5 wird der Sponsor und Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer namentlich zu benennen. Ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+- § 67 Abs. 5: Neue Fassung des Absatzes 5, der die Anzeigepflicht für pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+- § 67 Abs. 6: In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungsplan“ ersetzt, und nach dem Wort „sowie“ werden die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. Ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 67a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.
+- § 68 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+- § 68 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+- § 68 Abs. 4: In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt, und ein neuer Satz 2 wird angefügt.
+- § 68 Abs. 5a: Am Ende des Absatzes 5a wird der Punkt durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ ersetzt.
+- § 69 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt.
+- § 69 Abs. 1a: In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.
+- § 72: Neue Fassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel, Wirkstoffe und andere Stoffe regelt.
+- § 72a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ ersetzt, und in Nummer 1 werden die Wörter „, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt.
+- § 72a Abs. 1a: In Absatz 1a Nummer 2 werden nach dem Wort „Anwendung“ die Wörter „oder Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind“ eingefügt, und in Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. Neue Nummern 5, 6 und 7 werden angefügt.
+- § 72a Abs. 2: In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+- § 72a Abs. 3: In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+- § 72a Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben.
+- § 72b Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen, und ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 72b Abs. 2: In Absatz 2 Satz 1 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen neu gefasst.
+- § 72b Abs. 5: Neuer Absatz 5, der die Absätze 1 bis 4 für autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten anwendbar macht.
+- § 73 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt, und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ gestrichen. In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.
+- § 73 Abs. 1b: Neuer Absatz 1b, der das Verbot von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen festlegt.
+- § 73 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „überführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt.
+- § 73 Abs. 3: In Absatz 3 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Fertigarzneimitteln neu gefasst.
 
 ## Wortlaut
 

amg_1976/HISTORY.md

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 - **2008-04-17** · BGBl. 2008 I S. 721 — Verordnung über Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (AMG-Blauzungenkrankheit-Ausnahmeverordnung)
 - **2008-11-13** · BGBl. 2008 I S. 2177 — Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)
 - **2009-07-20** · BGBl. 2009 I S. 1801 — Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amg_1976/STELLEN.md

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-- Inhaltsübersicht: Einfügen von § 47b in die Inhaltsübersicht
-- § 47b: Einführung von Vorschriften für den Sondervertriebsweg von Diamorphin
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Einführung des Begriffs 'Verbringen' neben 'Einfuhr'
+- § 73a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Einfuhrgenehmigung' durch 'Genehmigung nach Satz 1'
+- § 73a Abs. 2 Satz 1: Einfügen von Zuständigkeiten der Bundesoberbehörde
+- § 74: Neufassung des gesamten § 74, insbesondere Einführung von Zolldienststellen bei der Überwachung
+- § 77 Abs. 2: Einfügen von 'Gewebe' und Ersetzen von 'Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika' durch 'Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel'
+- § 77 Abs. 3: Einfügen von Sätzen zur Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika
+- § 78 Abs. 1 Satz 2: Streichung von 'für Gesundheit'
+- § 79: Einfügen von Absatz 5 zur Gestattung von Arzneimitteln im Falle eines Versorgungsmangels
+- § 83 Abs. 2: Aufhebung des Absatzes
+- § 84a Abs. 2: Einfügen eines Satzes zur Unberührtheit von Ansprüchen nach dem Informationsfreiheitsgesetz
+- § 95 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung der Nummer 1
+- § 95 Abs. 1 Nr. 3a: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'
+- § 95 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'
+- § 96: Einfügen von neuen Nummern und Neufassung bestehender Nummern
+- § 97 Abs. 2: Einfügen und Neufassung von Nummern
+- § 97 Abs. 4: Ersetzen von '35' durch '36'
+- § 109 Abs. 1 Satz 1: Streichung von Sätzen 2 und 3, Neufassung von Satz 4
+- § 141 Abs. 14: Einfügen von Sätzen zur Zulassung und Registrierung
+- Achtzehnter Abschnitt: Einfügen eines Sechzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften
+- Inhaltsübersicht: Anpassungen an der Inhaltsübersicht, einschließlich der Einführung neuer Abschnitte und Änderungen bestehender Angaben.
+- § 2 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, um die Definition von Arzneimitteln zu erweitern und zu präzisieren.
+- § 2 Abs. 2 Nr. 2: Streichung der Angabe „Nr. 2 oder 5“.
+- § 2 Abs. 3 Nr. 5: Neufassung der Nummer 5, um Biozid-Produkte zu definieren.
+- § 2 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der Arzneimittel definiert, die sowohl unter die Begriffsbestimmung des Absatzes 1 als auch des Absatzes 3 fallen können.
+- § 4 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, um Sera zu definieren und ihre Zuordnung zu klären.
+- § 4 Abs. 4: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Definition von Impfstoffen zu erweitern.
+- § 4 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9, um Arzneimittel für neuartige Therapien zu definieren.
+- § 4 Abs. 20: Streichung des Absatzes 20.
+- § 4 Abs. 21: Neufassung des Absatzes 21, um Xenogene Arzneimittel zu definieren.
+- § 4 Abs. 23 Satz 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 4 Abs. 31 bis 33: Einfügung von neuen Absätzen 31 bis 33, um Rekonstitution, Verbringen und Anthroposophische Arzneimittel zu definieren.
+- § 4a: Streichung von Nummer 3 und Neufassung von Nummer 4, sowie Streichung von Satz 3.
+- § 4b: Einfügung eines neuen § 4b, der Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien enthält.
+- § 5 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu erweitern.
+- § 6a Abs. 2a: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu präzisieren.
+- § 8 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu erweitern.
+- § 10 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern und Neufassung von Sätzen, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 4: Streichung von Sätzen 3 und 4.
+- § 10 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 6: Neufassung von Nummer 1, um die Bezeichnung der Art von Arzneimitteln zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 8: Neufassung von Satz 3 und Einfügung eines neuen Satzes, um die Kennzeichnung kleiner Behältnisse zu präzisieren.
+- § 10 Abs. 8a und 8b: Einfügung von neuen Absätzen 8a und 8b, um zusätzliche Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zu definieren.
+- § 10 Abs. 8a: Neue Vorschriften für Angaben bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen
+- § 10 Abs. 8b: Neue Vorschriften für Angaben bei Gewebezubereitungen
+- § 10 Abs. 10: Änderung der Angaben in Absatz 10
+- § 11 Abs. 1 Satz 5: Änderung der Vorschriften für zusätzliche Angaben
+- § 11 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von „Buchstabe a bis c“ durch „Buchstabe a bis d“
+- § 11 Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch „ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises“
+- § 11 Abs. 4: Streichung von „entsprechend“ und Änderung der Sätze 3 und 4
+- § 11a Abs. 1 Satz 2 Nummer 1: Streichung von „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;“
+- § 11a Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung für zusätzliche Angaben
+- § 11a Abs. 1d: Streichung des Kommas und Ergänzung der Angaben
+- § 12 Abs. 2 Satz 2: Einfügen von „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“
+- § 13 Abs. 1: Neue Formulierung für die Erlaubnispflicht
+- § 13 Abs. 1a: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
+- § 13 Abs. 2: Erweiterung der Tätigkeiten, die eine Erlaubnis erfordern
+- § 13 Abs. 2a: Streichung des Absatzes 2a
+- § 13 Abs. 2b: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Ärzte
+- § 13 Abs. 2c: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Tierärzte
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch „Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“
+- § 14 Abs. 1 Nummer 1: Ersetzen von „genannten Tätigkeiten“ durch „genannte Tätigkeit“ und Streichung von „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“
+- § 14 Abs. 1 Nummer 2: Streichung des Absatzes 1 Nummer 2
+- § 14 Abs. 1 Nummer 3: Neue Formulierung für die Voraussetzungen der sachkundigen Person
+- § 14 Abs. 2 und 2b: Streichung der Absätze 2 und 2b
+- § 14 Abs. 4: Ersetzen von „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können“ durch „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann“
+- § 15 Abs. 1: Ersetzen von „in der Arzneimittelprüfung“ durch „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“
+- § 15 Abs. 3a: Neue Vorschriften für die Herstellung und Prüfung spezieller Arzneimittel
+- § 16: Ersetzen von „Hersteller“ durch „Antragsteller“ und Ergänzung der Art der Prüfung
+- § 17 Abs. 1 Sätze 2 und 3: Streichung der Sätze 2 und 3
+- § 20a: Einfügen von „oder Prüfung“
+- § 20b Abs. 4: Einfügen von neuen Vorschriften für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut
+- § 20c Überschrift: Einfügen von „Prüfung,“
+- § 20c Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „prüfen,“
+- § 20c Abs. 2 Nummer 1: Einfügen von „geprüft,“
+- § 20c Abs. 2: Einfügen von neuen Vorschriften für die Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
+- § 20d: Einfügen eines neuen Abschnitts für Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006“
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1a: Neue Formulierung für Arzneimittel mit Stoffen menschlicher Herkunft
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1b: Neue Formulierung für andere Arzneimittel
+- § 21 Abs. 2 Nummer 1e bis 1g: Einfügen von neuen Nummern 1e bis 1g
+- § 21a Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung, die Genehmigungen für Gewebezubereitungen zur klinischen Prüfung bei Menschen nicht erfordert.
+- § 21a Abs. 2 Nr. 4: Änderung der Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebezubereitung.
+- § 21a Abs. 2: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 4g entspricht.
+- § 21a Abs. 5 Satz 1: Änderung der Genehmigungsvergabe und -auflagen.
+- § 21a Abs. 6: Ersetzung des Wortes 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'.
+- § 22 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
+- § 22 Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Änderung der Erklärung über die ethischen Bedingungen der klinischen Prüfungen.
+- § 22 Abs. 3c: Hinzufügung eines Satzes über Umweltrisiken.
+- § 22 Abs. 7 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Entwurf einer Fachinformation' durch 'Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale'.
+- § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzung des Kommas und des Wortes 'und' durch einen Punkt.
+- § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Streichung der Nummer 3.
+- § 24 Abs. 3 Satz 2: Änderung der Bestätigung der Sachverständigen.
+- § 24a: Hinzufügung eines Satzes über teilweise Bezugnahme.
+- § 24b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe ', Abs. 3c'.
+- § 24d: Ersetzung des Punktes am Ende durch eine neue Formulierung.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Hinzufügung von Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Ersetzung des Kommas durch einen Punkt.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Streichung der Nummer 8.
+- § 25 Abs. 6 Satz 1: Hinzufügung von Wörtern zur Beschreibung von Arzneimitteln, die den Therapien Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzuordnen sind.
+- § 25 Abs. 8 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind'.
+- § 25b Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 25 Abs. 5 Satz 5 entspricht.
+- § 25c: Einführung einer neuen Bestimmung über Maßnahmen der Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der EU-Organe.
+- § 28 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '3c' durch '3d'.
+- § 28 Abs. 3a: Hinzufügung von Bestimmungen über das Risikomanagement-System.
+- § 28 Abs. 3b Satz 1: Hinzufügung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagementsystems.
+- § 28 Abs. 3d: Neue Bestimmungen über Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Tiere.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1: Streichung der Wörter 'soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind'.
+- § 32 Abs. 3: Ersetzung der Angabe 'Satz 2' durch 'Satz 3'.
+- § 33 Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes über die Verjährung von Ansprüchen auf Kosten.
+- § 33 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über Entgelte für die Nutzung von Monographien.
+- § 36 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über die Überprüfung und Anpassung von Monographien.
+- § 37 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und 1394/2007.
+- § 38 Abs. 2 Satz 1 und 2: Neue Bestimmungen über die Angaben und Unterlagen für die Registrierung.
+- § 38 Abs. 2 Satz 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 1a entspricht.
+- § 39 Überschrift: Hinzufügung des Wortes 'Verfahrensvorschriften'.
+- § 39 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung des Wortes 'Registernummer' durch 'Registrierungsnummer'.
+- § 39 Abs. 2b: Einführung einer neuen Bestimmung über Anzeigepflichten bei Änderungen.
+- § 39 Abs. 2d und 2e: Einführung neuer Bestimmungen über Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+- § 39 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Nummer 1 und der Angabe '2.'.
+- § 39b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
+- § 39b Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
+- § 39d Abs. 6 bis 8: Einführung neuer Bestimmungen über Anzeigepflichten und Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+- § 39d Abs. 9: Streichung der Nummer 1 und Hinzufügung eines Satzes über die Rechtsverordnung.
+- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5: Ersetzung der Wörter 'die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann' durch 'die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird'.
+- § 40 Abs. 1 Satz 4: Hinzufügung eines Satzes über mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen.
+- § 42: Änderungen in § 42, die nicht spezifiziert sind.
+- § 42 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln' durch 'xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika'
+- § 42 Abs. 1 Satz 9: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
+- § 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 2: Streichung des Wortes 'oder' am Ende
+- § 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 3: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln' und des Punktes durch das Wort 'oder'
+- § 42 Abs. 2 Satz 3: Einfügen der Nummer 4: '4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.'
+- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 1: Einfügen der Angabe 'oder 1a' nach 'Nummer 1'
+- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 2: Neufassung: '2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,'
+- § 42 Abs. 2 Satz 8: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
+- § 42 Abs. 3 Satz 2 Nummer 4: Einfügen der Wörter 'an die Prüfeinrichtung und' nach 'Anforderungen'
+- § 42a Überschrift: Anfügen der Wörter 'oder der zustimmenden Bewertung'
+- § 42a Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügen der Angabe 'oder Nummer 4' nach 'Nr. 3'
+- § 42a: Einfügen des neuen Absatzes 4a
+- § 43 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes: 'Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b: Neufassung: 'b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c: Anfügen der Wörter 'die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,'
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe f: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Einfügen der Buchstaben h und i: 'h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,'
+- § 47 Abs. 1c: Neufassung des Absatzes 1c
+- § 47 Abs. 3 Satz 3: Neufassung: 'Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen, enthalten.'
+- § 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Streichung der Wörter 'oder die' am Ende
+- § 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Ersetzen des Kommas durch das Wort 'oder' nach 'bestimmt sind'
+- § 48 Abs. 1: Einfügen der Nummer 3: '3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,'
+- § 48 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'oder nach Anhörung von Sachverständigen' und Neufassung der Nummer 1
+- § 48 Abs. 2: Anfügen von neuen Sätzen
+- § 52a Abs. 4 Nummer 1: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 52a Abs. 4 Nummer 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch das Wort 'oder'
+- § 52a Abs. 4: Einfügen der Nummer 3: '3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.'
+- § 52a: Einfügen des neuen § 52b
+- § 54 Abs. 2 Nummer 1: Einfügen der Wörter ', die Bereitstellung, die Bevorratung' nach 'Erwerb'
+- § 54 Abs. 3: Ersetzen der Angabe '1, 2 und 2a' durch '1 und 2'
+- § 55 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen des Wortes 'Bundesministerium' durch 'Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit'
+- § 55 Abs. 3: Ersetzen der Wörter 'das Bundesministerium' durch 'die zuständige Bundesoberbehörde'
+- § 55 Abs. 4 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3
+- § 55 Abs. 8: Neufassung des Absatzes 8
+- § 55 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9
+- § 56a: Einfügen des neuen Absatzes 1a
+- § 57 Abs. 2: Einfügen der Wörter 'oder Personen' nach 'Betriebe'
+- § 63a Abs. 1 Satz 1: Einfügen der Wörter 'ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und' nach 'beauftragen,'
+- § 63a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5' durch '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 5 oder Abs. 2b'
+- § 63a Abs. 1 Satz 5: Ersetzen der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung'
+- § 63a Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+- § 14 Abs. 2: Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
+- § 14 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen.
+- § 63b Abs. 7: Neue Fassung des Absatzes 7, der Verpflichtungen für Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+- § 63b Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel im Rahmen klinischer Prüfungen aufhebt.
+- § 64 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt, und ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+- § 64 Abs. 2: In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
+- § 64 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt, und in Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. Satz 4 wird neu gefasst, und ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 64 Abs. 4: In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt.
+- § 66 Satz 2: In Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt.
+- § 67 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 5 wird der Sponsor und Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer namentlich zu benennen. Ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+- § 67 Abs. 5: Neue Fassung des Absatzes 5, der die Anzeigepflicht für pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+- § 67 Abs. 6: In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungsplan“ ersetzt, und nach dem Wort „sowie“ werden die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. Ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 67a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.
+- § 68 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+- § 68 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+- § 68 Abs. 4: In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt, und ein neuer Satz 2 wird angefügt.
+- § 68 Abs. 5a: Am Ende des Absatzes 5a wird der Punkt durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ ersetzt.
+- § 69 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt.
+- § 69 Abs. 1a: In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.
+- § 72: Neue Fassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel, Wirkstoffe und andere Stoffe regelt.
+- § 72a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ ersetzt, und in Nummer 1 werden die Wörter „, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt.
+- § 72a Abs. 1a: In Absatz 1a Nummer 2 werden nach dem Wort „Anwendung“ die Wörter „oder Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind“ eingefügt, und in Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. Neue Nummern 5, 6 und 7 werden angefügt.
+- § 72a Abs. 2: In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+- § 72a Abs. 3: In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+- § 72a Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben.
+- § 72b Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen, und ein neuer Satz wird angefügt.
+- § 72b Abs. 2: In Absatz 2 Satz 1 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen neu gefasst.
+- § 72b Abs. 5: Neuer Absatz 5, der die Absätze 1 bis 4 für autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten anwendbar macht.
+- § 73 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt, und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ gestrichen. In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.
+- § 73 Abs. 1b: Neuer Absatz 1b, der das Verbot von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen festlegt.
+- § 73 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „überführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt.
+- § 73 Abs. 3: In Absatz 3 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Fertigarzneimitteln neu gefasst.

amg_1976/§10.md

@@ -1,7 +1,23 @@
 # § 10
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 10 Abs. 8: Einfügung von speziellen Angaben für Gewebezubereitungen
+§ 10 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern und Neufassung von Sätzen, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+
+§ 10 Abs. 4: Streichung von Sätzen 3 und 4.
+
+§ 10 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5, um die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren zu präzisieren.
+
+§ 10 Abs. 6: Neufassung von Nummer 1, um die Bezeichnung der Art von Arzneimitteln zu präzisieren.
+
+§ 10 Abs. 8: Neufassung von Satz 3 und Einfügung eines neuen Satzes, um die Kennzeichnung kleiner Behältnisse zu präzisieren.
+
+§ 10 Abs. 8a und 8b: Einfügung von neuen Absätzen 8a und 8b, um zusätzliche Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zu definieren.
+
+§ 10 Abs. 8a: Neue Vorschriften für Angaben bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen
+
+§ 10 Abs. 8b: Neue Vorschriften für Angaben bei Gewebezubereitungen
+
+§ 10 Abs. 10: Änderung der Angaben in Absatz 10

amg_1976/§109.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 109
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 109: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung und Packungsbeilage von Arzneimitteln.
+§ 109 Abs. 1 Satz 1: Streichung von Sätzen 2 und 3, Neufassung von Satz 4

amg_1976/§11.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 11
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-03-30 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 378
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 11 Abs. 7: Neuer Absatz 7 regelt die Abgabe von Teilmengen aus Fertigarzneimitteln zusammen mit der Packungsbeilage.
+§ 11 Abs. 1 Satz 5: Änderung der Vorschriften für zusätzliche Angaben
+
+§ 11 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von „Buchstabe a bis c“ durch „Buchstabe a bis d“
+
+§ 11 Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch „ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises“
+
+§ 11 Abs. 4: Streichung von „entsprechend“ und Änderung der Sätze 3 und 4

amg_1976/§11a.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 11a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 11a: Neue Vorschriften für die Fachinformation, die an Fachkreise zur Verfügung gestellt werden muss.
+§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nummer 1: Streichung von „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;“
+
+§ 11a Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung für zusätzliche Angaben
+
+§ 11a Abs. 1d: Streichung des Kommas und Ergänzung der Angaben

amg_1976/§12.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 12
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt die Angaben '§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3' und '§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a' durch '§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9' und '§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f'
-
-§ 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt 'arzneilich wirksame Bestandteile' durch 'Wirkstoffe'
+§ 12 Abs. 2 Satz 2: Einfügen von „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“

amg_1976/§13.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 13: Anpassung der Anwendung von Satz 1 auf Gewebe und Gewebezubereitungen
+§ 13 Abs. 1: Neue Formulierung für die Erlaubnispflicht
+
+§ 13 Abs. 1a: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
+
+§ 13 Abs. 2: Erweiterung der Tätigkeiten, die eine Erlaubnis erfordern
+
+§ 13 Abs. 2a: Streichung des Absatzes 2a
+
+§ 13 Abs. 2b: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Ärzte
+
+§ 13 Abs. 2c: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Tierärzte
+
+§ 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch „Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“

amg_1976/§14.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 14
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 14: Anpassung der Vorschriften für die Gewinnung und Prüfung von Gewebe
+§ 14 Abs. 1 Nummer 1: Ersetzen von „genannten Tätigkeiten“ durch „genannte Tätigkeit“ und Streichung von „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“
+
+§ 14 Abs. 1 Nummer 2: Streichung des Absatzes 1 Nummer 2
+
+§ 14 Abs. 1 Nummer 3: Neue Formulierung für die Voraussetzungen der sachkundigen Person
+
+§ 14 Abs. 2 und 2b: Streichung der Absätze 2 und 2b
+
+§ 14 Abs. 4: Ersetzen von „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können“ durch „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann“
+
+§ 14 Abs. 2: Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
+
+§ 14 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen.

amg_1976/§141.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 141
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Tierzuchtrechts sowie zur Änderung des Tierseuchengesetzes, des Tierschutzgesetzes und des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3294
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 141 Abs. 11 Satz 1: Das Datum '1. Januar 2007' wird durch '1. Januar 2008' ersetzt.
+§ 141 Abs. 14: Einfügen von Sätzen zur Zulassung und Registrierung

amg_1976/§15.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 15: Anpassung der Vorschriften für die Herstellung von Blutzubereitungen und Gewebezubereitungen
+§ 15 Abs. 1: Ersetzen von „in der Arzneimittelprüfung“ durch „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“
+
+§ 15 Abs. 3a: Neue Vorschriften für die Herstellung und Prüfung spezieller Arzneimittel

amg_1976/§16.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 16
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 16: Einfügung der Wörter 'oder des anderen' nach dem Wort 'beauftragten'
+§ 16: Ersetzen von „Hersteller“ durch „Antragsteller“ und Ergänzung der Art der Prüfung

amg_1976/§17.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 17
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 17: Regelungen zum Inverkehrbringen und Einfuhr von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft
+§ 17 Abs. 1 Sätze 2 und 3: Streichung der Sätze 2 und 3

amg_1976/§2.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 2 Abs. 3 Nr. 8: Neufassung der Definition von Organen im Sinne des Transplantationsgesetzes
+§ 2 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, um die Definition von Arzneimitteln zu erweitern und zu präzisieren.
+
+§ 2 Abs. 2 Nr. 2: Streichung der Angabe „Nr. 2 oder 5“.
+
+§ 2 Abs. 3 Nr. 5: Neufassung der Nummer 5, um Biozid-Produkte zu definieren.
+
+§ 2 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der Arzneimittel definiert, die sowohl unter die Begriffsbestimmung des Absatzes 1 als auch des Absatzes 3 fallen können.

amg_1976/§20a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 20a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 20a: Neue Fassung des § 20a
+§ 20a: Einfügen von „oder Prüfung“

amg_1976/§20b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 20b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 20b: Einfügung neuer Vorschriften für die Erlaubnis zur Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen
+§ 20b Abs. 4: Einfügen von neuen Vorschriften für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut

amg_1976/§20c.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 20c
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 20c: Einfügung neuer Vorschriften für die Erlaubnis zur Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Inverkehrbringung von Gewebe oder Gewebezubereitungen
+§ 20c Überschrift: Einfügen von „Prüfung,“
+
+§ 20c Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „prüfen,“
+
+§ 20c Abs. 2 Nummer 1: Einfügen von „geprüft,“
+
+§ 20c Abs. 2: Einfügen von neuen Vorschriften für die Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

amg_1976/§20d.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 20d
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 20d: Einfügen eines neuen Abschnitts für Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

amg_1976/§21.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 21
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 21 Abs. 2 Nr. 1d: Einfügung der Vorschrift, dass Gewebezubereitungen der Genehmigungspflicht unterliegen
+§ 21 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006“
+
+§ 21 Abs. 2 Nummer 1a: Neue Formulierung für Arzneimittel mit Stoffen menschlicher Herkunft
+
+§ 21 Abs. 2 Nummer 1b: Neue Formulierung für andere Arzneimittel
+
+§ 21 Abs. 2 Nummer 1e bis 1g: Einfügen von neuen Nummern 1e bis 1g

amg_1976/§21a.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 21a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 21a: Einfügung neuer Vorschriften für die Genehmigung von Gewebezubereitungen
+§ 21a Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung, die Genehmigungen für Gewebezubereitungen zur klinischen Prüfung bei Menschen nicht erfordert.
+
+§ 21a Abs. 2 Nr. 4: Änderung der Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebezubereitung.
+
+§ 21a Abs. 2: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 4g entspricht.
+
+§ 21a Abs. 5 Satz 1: Änderung der Genehmigungsvergabe und -auflagen.
+
+§ 21a Abs. 6: Ersetzung des Wortes 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'.

amg_1976/§22.md

@@ -1,51 +1,15 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 22 Abs. 1 Nr. 11 a): Streichung des Wortes 'kurzgefaßte'
+§ 22 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
 
-§ 22 Abs. 2 aa): Neue Nummern 2 bis 7 für die Ergebnisse von Versuchen und Prüfungen
+§ 22 Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
 
-§ 22 Abs. 2 bb): Einfügen von 'nach Satz 1 Nr. 1 bis 3' nach 'Die Ergebnisse'
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Änderung der Erklärung über die ethischen Bedingungen der klinischen Prüfungen.
 
-§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 c): Neue Vorschriften für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die seit mindestens zehn Jahren verwendet wurden
+§ 22 Abs. 3c: Hinzufügung eines Satzes über Umweltrisiken.
 
-§ 22 Abs. 3a d): Ersetzen von 'arzneilich wirksamen Bestandteil' durch 'Wirkstoff'
-
-§ 22 Abs. 3c Satz 1 e): Neue Vorschriften für die Bewertung möglicher Umweltrisiken
-
-§ 22 Abs. 5 Satz 1 f): Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
-
-§ 22 Abs. 6 Satz 5 f1): Streichung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung'
-
-§ 22 Abs. 7 aa): Ersetzen des Punktes am Satzende durch ein Komma und Hinzufügen von 'bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt.'
-
-§ 22 Abs. 7 bb): Einfügen eines neuen Satzes über die Vorlegung von Bewertungen der Packungsbeilage
-
-§ 22 Abs. 3: Erweiterung der Gründe für die Ablehnung der Zulassung
-
-§ 22 Abs. 3 Nr. 8: Ersetzen von 'arzneilich wirksamen Bestandteilen' durch 'Wirkstoffe'
-
-§ 22 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Sätze zur Ablehnung der Zulassung
-
-§ 22 Abs. 5 Satz 3: Ersetzen der Angabe '(EWG) Nr. 2309/93' durch '(EG) Nr. 726/2004'
-
-§ 22 Abs. 5 Satz 5: Ersetzen der Angabe '§ 49' durch '§ 48 Abs. 2 Nr. 1'
-
-§ 22 Abs. 5a: Neue Fassung des Absatzes zur Erstellung des Beurteilungsberichts
-
-§ 22 Abs. 5b: Neue Fassung des Absatzes zur Anwendung auf homöopathische Arzneimittel
-
-§ 22 Abs. 6 Satz 1: Ersetzen der Angabe '§ 49' durch '§ 48 Abs. 2 Nr. 1'
-
-§ 22 Abs. 7 Satz 1: Ersetzen der Angabe '§ 49' durch '§ 48 Abs. 2 Nr. 1'
-
-§ 22 Abs. 8 Satz 1: Neue Fassung des Satzes zur Zulassung bestimmter Arzneimittel
-
-§ 22 Abs. 8 Satz 4: Ersetzen der Angabe '6 und 7' durch '6, 7 und 7a'
-
-§ 22 Abs. 8a: Streichung der Angabe 'auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und'
-
-§ 22 Abs. 9: Neue Fassung des Absatzes zur einheitlichen umfassenden Zulassung
+§ 22 Abs. 7 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Entwurf einer Fachinformation' durch 'Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale'.

amg_1976/§23.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 23
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 23: Neue Vorschriften für besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere, einschließlich Wartezeiten, Rückstandsprüfungen und Umweltrisiken.
+§ 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzung des Kommas und des Wortes 'und' durch einen Punkt.
 
-§ 23 Abs. 7: Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für Arzneimittel für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre.
+§ 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Streichung der Nummer 3.

amg_1976/§24.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 24
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 24: Neue Vorschriften für Sachverständigengutachten, einschließlich der Anforderungen an die Qualität, Toxikologie, Klinische Wirksamkeit und Rückstandsprüfung.
+§ 24 Abs. 3 Satz 2: Änderung der Bestätigung der Sachverständigen.

amg_1976/§24a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 24a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 24a: Neue Vorschriften für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.
+§ 24a: Hinzufügung eines Satzes über teilweise Bezugnahme.

amg_1976/§24b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 24b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 24b: Neue Vorschriften für die Zulassung von Generika und den Unterlagenschutz, einschließlich der Bioäquivalenz und der Zulassung von biologischen Arzneimitteln.
+§ 24b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe ', Abs. 3c'.

amg_1976/§24d.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 24d
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 24d: Neue Vorschriften für die allgemeine Verwertungsbefugnis der Bundesoberbehörde.
+§ 24d: Ersetzung des Punktes am Ende durch eine neue Formulierung.

amg_1976/§25.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 25
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-11-13 — Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 2177
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 25 Abs. 4 Satz 2: Abweichende Regelung zur Abhilfe mangelhafter Zulassungsunterlagen
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Hinzufügung von Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind.
+
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Ersetzung des Kommas durch einen Punkt.
+
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Streichung der Nummer 8.
+
+§ 25 Abs. 6 Satz 1: Hinzufügung von Wörtern zur Beschreibung von Arzneimitteln, die den Therapien Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzuordnen sind.
+
+§ 25 Abs. 8 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind'.

amg_1976/§25b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 25b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 25b: Einführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens für Zulassungen in mehreren EU-Mitgliedstaaten
+§ 25b Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 25 Abs. 5 Satz 5 entspricht.

amg_1976/§25c.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 25c
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 25c: Einführung einer neuen Bestimmung über Maßnahmen der Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der EU-Organe.

amg_1976/§28.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 28
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 28: Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde bei Zulassungen
+§ 28 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '3c' durch '3d'.
+
+§ 28 Abs. 3a: Hinzufügung von Bestimmungen über das Risikomanagement-System.
+
+§ 28 Abs. 3b Satz 1: Hinzufügung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagementsystems.
+
+§ 28 Abs. 3d: Neue Bestimmungen über Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Tiere.

amg_1976/§29.md

@@ -1,15 +1,7 @@
 # § 29
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 29 Abs. 1: Neue Fassung des Absatzes zur Anzeigepflicht
-
-§ 29 Abs. 1a bis 1d: Hinzufügen neuer Absätze zur Anzeigepflicht
-
-§ 29 Abs. 2a Satz 1: Hinzufügen eines neuen Satzes zur Erweiterung der Zieltierarten
-
-§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1: Ersetzen der Angabe 'arzneilich wirksamen Bestandteilen' durch 'Wirkstoffe'
-
-§ 29 Abs. 4: Ersetzen der Angabe '(EWG) Nr. 2309/93' durch '(EG) Nr. 726/2004'
+§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1: Streichung der Wörter 'soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind'.

amg_1976/§32.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 32
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-11-13 — Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 2177
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 32: Anwendung auf Therapieallergene nach § 1
+§ 32 Abs. 3: Ersetzung der Angabe 'Satz 2' durch 'Satz 3'.

amg_1976/§33.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 33
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 33: Neufassung des § 33, der die Kosten für Entscheidungen und Amtshandlungen der Bundesoberbehörde regelt.
+§ 33 Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes über die Verjährung von Ansprüchen auf Kosten.
+
+§ 33 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über Entgelte für die Nutzung von Monographien.

amg_1976/§36.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 36
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 36: Neufassung des § 36, der Ermächtigungen für Standardzulassungen regelt.
+§ 36 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über die Überprüfung und Anpassung von Monographien.

amg_1976/§37.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 37
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 37: Neufassung des § 37, der die Genehmigung der EU-Kommission oder des Rates für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln regelt.
+§ 37 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und 1394/2007.

amg_1976/§38.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 38
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 38: Neufassung des § 38, der die Registrierung homöopathischer Arzneimittel regelt.
+§ 38 Abs. 2 Satz 1 und 2: Neue Bestimmungen über die Angaben und Unterlagen für die Registrierung.
+
+§ 38 Abs. 2 Satz 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 22 Abs. 1a entspricht.

amg_1976/§39.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 39
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 39: Neufassung des § 39, der die Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel regelt.
+§ 39 Überschrift: Hinzufügung des Wortes 'Verfahrensvorschriften'.
+
+§ 39 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung des Wortes 'Registernummer' durch 'Registrierungsnummer'.
+
+§ 39 Abs. 2b: Einführung einer neuen Bestimmung über Anzeigepflichten bei Änderungen.
+
+§ 39 Abs. 2d und 2e: Einführung neuer Bestimmungen über Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+
+§ 39 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Nummer 1 und der Angabe '2.'.

amg_1976/§39b.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 39b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 39b: Einführung der Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
+§ 39b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
+
+§ 39b Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.

amg_1976/§39d.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 39d
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 39d: Einführung von sonstigen Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
+§ 39d Abs. 6 bis 8: Einführung neuer Bestimmungen über Anzeigepflichten und Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+
+§ 39d Abs. 9: Streichung der Nummer 1 und Hinzufügung eines Satzes über die Rechtsverordnung.

amg_1976/§4.md

@@ -1,9 +1,19 @@
 # § 4
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-07-27 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1574
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 4 Abs. 20: Einfügung der Wörter 'der Biotechnologie' nach dem Wort 'Verfahren'
+§ 4 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, um Sera zu definieren und ihre Zuordnung zu klären.
 
-§ 4 Abs. 30: Einfügung der Definition von Gewebezubereitungen und Klärung, dass Keimzellen und Embryonen weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen sind
+§ 4 Abs. 4: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Definition von Impfstoffen zu erweitern.
+
+§ 4 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9, um Arzneimittel für neuartige Therapien zu definieren.
+
+§ 4 Abs. 20: Streichung des Absatzes 20.
+
+§ 4 Abs. 21: Neufassung des Absatzes 21, um Xenogene Arzneimittel zu definieren.
+
+§ 4 Abs. 23 Satz 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu präzisieren.
+
+§ 4 Abs. 31 bis 33: Einfügung von neuen Absätzen 31 bis 33, um Rekonstitution, Verbringen und Anthroposophische Arzneimittel zu definieren.

amg_1976/§40.md

@@ -1,13 +1,9 @@
 # § 40
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 40: Neufassung der allgemeinen Voraussetzungen der klinischen Prüfung.
+§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5: Ersetzung der Wörter 'die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann' durch 'die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird'.
 
-§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden.
-
-§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 Buchstabe b: Die Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stellen.
-
-§ 40 Abs. 4: Regelungen für klinische Prüfungen bei Minderjährigen, einschließlich der Anwendung des Arzneimittels, der Notwendigkeit der Prüfung, der Einwilligung und der Belastungen und Risiken.
+§ 40 Abs. 1 Satz 4: Hinzufügung eines Satzes über mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen.

amg_1976/§42.md

@@ -1,13 +1,25 @@
 # § 42
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 42: Regelungen für das Verfahren bei der Ethik-Kommission und das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde.
+§ 42: Änderungen in § 42, die nicht spezifiziert sind.
 
-§ 42 Abs. 1: Genehmigung gilt als erteilt, wenn innerhalb von 30 Tagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt wurden.
+§ 42 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln' durch 'xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika'
 
-§ 42 Abs. 2: Genehmigung gilt als abgelehnt, wenn Sponsor innerhalb von 90 Tagen nicht entsprechend abgeändert hat.
+§ 42 Abs. 1 Satz 9: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
 
-§ 42 Abs. 3: Genehmigung für spezielle Arzneimittel nur mit schriftlicher Genehmigung.
+§ 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 2: Streichung des Wortes 'oder' am Ende
+
+§ 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 3: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln' und des Punktes durch das Wort 'oder'
+
+§ 42 Abs. 2 Satz 3: Einfügen der Nummer 4: '4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.'
+
+§ 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 1: Einfügen der Angabe 'oder 1a' nach 'Nummer 1'
+
+§ 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 2: Neufassung: '2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,'
+
+§ 42 Abs. 2 Satz 8: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
+
+§ 42 Abs. 3 Satz 2 Nummer 4: Einfügen der Wörter 'an die Prüfeinrichtung und' nach 'Anforderungen'

amg_1976/§42a.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 42a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung.
+§ 42a Überschrift: Anfügen der Wörter 'oder der zustimmenden Bewertung'
+
+§ 42a Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügen der Angabe 'oder Nummer 4' nach 'Nr. 3'
+
+§ 42a: Einfügen des neuen Absatzes 4a

amg_1976/§43.md

@@ -1,15 +1,7 @@
 # § 43
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 43: Neue Vorschriften zur Apothekenpflicht und Inverkehrbringung durch Tierärzte.
-
-§ 43 Abs. 1: Neue Vorschriften für den Vertrieb von Arzneimitteln an bestimmte Empfänger
-
-§ 43 Abs. 1a: Neue Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
-
-§ 43 Abs. 1b: Neue Vorschriften für die Nachweise über den Bezug und die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
-
-§ 43 Abs. 1c: Neue Vorschriften für die Mitteilung über die Abgabe von Arzneimitteln an das zentrale Informationssystem
+§ 43 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes: 'Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.'

amg_1976/§47.md

@@ -1,7 +1,17 @@
 # § 47
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 47: Neue Vorschriften zum Vertriebsweg.
+§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b: Neufassung: 'b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,'
+
+§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c: Anfügen der Wörter 'die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,'
+
+§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe f: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+
+§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Einfügen der Buchstaben h und i: 'h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,'
+
+§ 47 Abs. 1c: Neufassung des Absatzes 1c
+
+§ 47 Abs. 3 Satz 3: Neufassung: 'Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen, enthalten.'

amg_1976/§48.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 48
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 48: Neue Vorschriften für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
+§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Streichung der Wörter 'oder die' am Ende
+
+§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Ersetzen des Kommas durch das Wort 'oder' nach 'bestimmt sind'
+
+§ 48 Abs. 1: Einfügen der Nummer 3: '3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,'
+
+§ 48 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'oder nach Anhörung von Sachverständigen' und Neufassung der Nummer 1
+
+§ 48 Abs. 2: Anfügen von neuen Sätzen

amg_1976/§4a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 4a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-10-31 — Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 2510
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 4a: Einfügung eines neuen Satzes
+§ 4a: Streichung von Nummer 3 und Neufassung von Nummer 4, sowie Streichung von Satz 3.

amg_1976/§4b.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 4b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 4b: Einfügung eines neuen § 4b, der Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien enthält.

amg_1976/§5.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 5: Neue Bestimmungen über das Verbot bedenklicher Arzneimittel.
+§ 5 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu erweitern.

amg_1976/§52a.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 52a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 52a: Neue Vorschriften für den Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt.
+§ 52a Abs. 4 Nummer 1: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
+
+§ 52a Abs. 4 Nummer 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch das Wort 'oder'
+
+§ 52a Abs. 4: Einfügen der Nummer 3: '3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.'
+
+§ 52a: Einfügen des neuen § 52b

amg_1976/§54.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 54
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 54: Neue Vorschriften für Betriebsverordnungen eingeführt.
+§ 54 Abs. 2 Nummer 1: Einfügen der Wörter ', die Bereitstellung, die Bevorratung' nach 'Erwerb'
+
+§ 54 Abs. 3: Ersetzen der Angabe '1, 2 und 2a' durch '1 und 2'

amg_1976/§55.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 55
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 55: Neue Vorschriften für das Arzneibuch eingeführt.
+§ 55 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen des Wortes 'Bundesministerium' durch 'Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit'
+
+§ 55 Abs. 3: Ersetzen der Wörter 'das Bundesministerium' durch 'die zuständige Bundesoberbehörde'
+
+§ 55 Abs. 4 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3
+
+§ 55 Abs. 8: Neufassung des Absatzes 8
+
+§ 55 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9

amg_1976/§56a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 56a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-17 — Verordnung über Ausnahmen von § 56a des Arzneimittelgesetzes zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (AMG-Blauzungenkrankheit-Ausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 721
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 56a Abs. 1 Nr. 2 und 3: Erlaubnis für Insektizide und Repellentien, die in anderen EU-Ländern zugelassen sind, wenn in Deutschland kein geeignetes Arzneimittel zur Verfügung steht.
+§ 56a: Einfügen des neuen Absatzes 1a

amg_1976/§57.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 57
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-01 — Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2555
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 57 Abs. 1: Einführung eines neuen Satzes
+§ 57 Abs. 2: Einfügen der Wörter 'oder Personen' nach 'Betriebe'

amg_1976/§63a.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 63a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 63a: Neue Vorschriften für den Stufenplanbeauftragten
+§ 63a Abs. 1 Satz 1: Einfügen der Wörter 'ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und' nach 'beauftragen,'
+
+§ 63a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5' durch '§13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 5 oder Abs. 2b'
+
+§ 63a Abs. 1 Satz 5: Ersetzen der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung'
+
+§ 63a Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2

amg_1976/§63b.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 63b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 63b: Neue Dokumentations- und Meldepflichten für Inhaber der Zulassung
+§ 63b Abs. 7: Neue Fassung des Absatzes 7, der Verpflichtungen für Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+
+§ 63b Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel im Rahmen klinischer Prüfungen aufhebt.

amg_1976/§64.md

@@ -1,9 +1,13 @@
 # § 64
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-28 — Gesetz über die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3367
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 64 Abs. 4 Nr. 2: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen'
+§ 64 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt, und ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
 
-§ 64 Abs. 4: Einfügung von Nummer 2a: 'Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt'
+§ 64 Abs. 2: In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
+
+§ 64 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt, und in Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. Satz 4 wird neu gefasst, und ein neuer Satz wird angefügt.
+
+§ 64 Abs. 4: In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt.

amg_1976/§66.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 66
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 66 Satz 2: Neue Formulierung des Satzes 2, der die Verpflichtungen für verschiedene Personen regelt.
+§ 66 Satz 2: In Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt.

amg_1976/§67.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 67
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-03-30 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 378
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 67 Abs. 6: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden' durch 'dem Spitzenverband Bund' und Hinzufügung neuer Sätze zur Entschädigung von Ärzten.
+§ 67 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 5 wird der Sponsor und Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer namentlich zu benennen. Ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+
+§ 67 Abs. 5: Neue Fassung des Absatzes 5, der die Anzeigepflicht für pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+
+§ 67 Abs. 6: In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungsplan“ ersetzt, und nach dem Wort „sowie“ werden die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. Ein neuer Satz wird angefügt.

amg_1976/§67a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 67a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 67a: Einführung eines datenbankgestützten Informationssystems über Arzneimittel und deren Hersteller oder Einführer.
+§ 67a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.

amg_1976/§68.md

@@ -1,11 +1,13 @@
 # § 68
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-28 — Gesetz über die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3367
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 68 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzung des Wortes 'Arzneimittelrechts' durch 'Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerberechts'
+§ 68 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
 
-§ 68 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1: Ersetzung des Wortes 'arzneimittelrechtlichen' durch 'arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen'
+§ 68 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
 
-§ 68: Einfügung von Absatz 5a, der die Zuständigkeit des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel regelt
+§ 68 Abs. 4: In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt, und ein neuer Satz 2 wird angefügt.
+
+§ 68 Abs. 5a: Am Ende des Absatzes 5a wird der Punkt durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ ersetzt.

amg_1976/§69.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 69
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 69: Neue Vorschriften zu den Maßnahmen der zuständigen Behörden zur Beseitigung von Verstößen und Verhütung künftiger Verstöße.
+§ 69 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt.
+
+§ 69 Abs. 1a: In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.

amg_1976/§6a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 6a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-10-31 — Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 2510
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 6a: Neufassung von Abs. 2, Einfügung von Abs. 2a
+§ 6a Abs. 2a: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu präzisieren.

amg_1976/§72.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 72
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 72 Abs. 1 Satz 2: Neue Formulierung des Satzes 2, der die Anwendung von Vorschriften regelt.
+§ 72: Neue Fassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel, Wirkstoffe und andere Stoffe regelt.

amg_1976/§72a.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 72a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 72a: Neue Formulierung des § 72a, der die Vorschriften für die Einführung von Arzneimitteln und Wirkstoffen regelt.
+§ 72a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ ersetzt, und in Nummer 1 werden die Wörter „, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt.
+
+§ 72a Abs. 1a: In Absatz 1a Nummer 2 werden nach dem Wort „Anwendung“ die Wörter „oder Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind“ eingefügt, und in Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. Neue Nummern 5, 6 und 7 werden angefügt.
+
+§ 72a Abs. 2: In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+
+§ 72a Abs. 3: In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen.
+
+§ 72a Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben.

amg_1976/§72b.md

@@ -0,0 +1,11 @@
+# § 72b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 72b Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen, und ein neuer Satz wird angefügt.
+
+§ 72b Abs. 2: In Absatz 2 Satz 1 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen neu gefasst.
+
+§ 72b Abs. 5: Neuer Absatz 5, der die Absätze 1 bis 4 für autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten anwendbar macht.

amg_1976/§73.md

@@ -1,15 +1,13 @@
 # § 73
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 Nr. 6a: Ersetzung des Wortes 'Gemeinschaften' durch 'Union'.
+§ 73 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt, und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ gestrichen. In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.
 
-§ 73 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, der die Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln regelt.
+§ 73 Abs. 1b: Neuer Absatz 1b, der das Verbot von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen festlegt.
 
-§ 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Angabe '49,'.
+§ 73 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „überführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt.
 
-§ 73 Abs. 5 Satz 2: Ersetzung des Wortes 'Gemeinschaften' durch 'Union'.
-
-§ 73 Abs. 6 Satz 1: Streichung der Wörter 'nach Art und Menge'.
+§ 73 Abs. 3: In Absatz 3 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Fertigarzneimitteln neu gefasst.

amg_1976/§73a.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 73a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern.
+§ 73a Abs. 1 Satz 1: Einführung des Begriffs 'Verbringen' neben 'Einfuhr'
+
+§ 73a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Einfuhrgenehmigung' durch 'Genehmigung nach Satz 1'
+
+§ 73a Abs. 2 Satz 1: Einfügen von Zuständigkeiten der Bundesoberbehörde

amg_1976/§74.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 74
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 74 Abs. 1: Einfügung der Worte 'und Wirkstoffen' nach 'Arzneimitteln'.
-
-§ 74 Abs. 2 Satz 3: Einfügung der Worte 'und Wirkstoffe' nach 'Arzneimittel'.
+§ 74: Neufassung des gesamten § 74, insbesondere Einführung von Zolldienststellen bei der Überwachung

amg_1976/§77.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 77
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 77 Abs. 2: Einfügung des Wortes 'Gewebezubereitungen,' nach 'Knochenmarkzubereitungen,'.
+§ 77 Abs. 2: Einfügen von 'Gewebe' und Ersetzen von 'Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika' durch 'Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel'
+
+§ 77 Abs. 3: Einfügen von Sätzen zur Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika

amg_1976/§78.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 78
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-03-30 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 378
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 78 Abs. 3 und 4: Neue Absätze 3 und 4 regeln den einheitlichen Abgabepreis und Preisnachlässe für Arzneimittel.
+§ 78 Abs. 1 Satz 2: Streichung von 'für Gesundheit'

amg_1976/§79.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 79
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 79 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung des abschließenden Punkts durch ein Semikolon und Ergänzung des Satzes.
-
-§ 79 Abs. 3: Streichung des Wortes 'handelt', Ersetzung des abschließenden Punkts durch ein Komma und Ergänzung des Satzes.
+§ 79: Einfügen von Absatz 5 zur Gestattung von Arzneimitteln im Falle eines Versorgungsmangels

amg_1976/§8.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 8
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 8: Neue Verbote zum Schutz vor Täuschung bei Arzneimitteln.
+§ 8 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu erweitern.

amg_1976/§83.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 83
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-05-14 — Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 856
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit § 83: Grundlage für das Verbot
+§ 83 Abs. 2: Aufhebung des Absatzes

amg_1976/§84a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 84a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-07-25 — Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2674
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 84a: Einführung eines neuen § 84a, der einen Auskunftsanspruch des Geschädigten gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer und den zuständigen Behörden regelt.
+§ 84a Abs. 2: Einfügen eines Satzes zur Unberührtheit von Ansprüchen nach dem Informationsfreiheitsgesetz

amg_1976/§95.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 95
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-10-31 — Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 2510
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 95: Einfügung von Abs. 1 Nr. 2b, Neufassung von Abs. 3
+§ 95 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung der Nummer 1
+
+§ 95 Abs. 1 Nr. 3a: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'
+
+§ 95 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3: Einfügen von 'oder Wirkstoffe'

amg_1976/§96.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 96
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 96: Mehrere Änderungen in verschiedenen Nummern, insbesondere Ersetzungen und Einfügungen.
+§ 96: Einfügen von neuen Nummern und Neufassung bestehender Nummern

amg_1976/§97.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 97
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-03-30 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 378
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 97 Abs. 2 Nr. 5a: Neue Nummer 5a regelt die Abgabe von Teilmengen entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1.
+§ 97 Abs. 2: Einfügen und Neufassung von Nummern
+
+§ 97 Abs. 4: Ersetzen von '35' durch '36'

ampreisv/FASSUNG.md

@@ -1,24 +1,15 @@
-# AMPREISV — 2007-03-30
+# AMPREISV — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-- **Typ:** Erlass
-- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 378
-- **Inkrafttreten:** 2008-07-01 (Artikel 1 Nr. 10, 13-27, 30a, Artikel 2a, Artikel 5 Nr. 2, Nr. 5, 7, Artikel 8 Nr. 2, 3, 5, 9, 15-18, 19 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa, 21, 23-26, 32, 33, 35, 36, 39, 43, 44, 45, Artikel 9, Artikel 18 Nr. 1-3, 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und bb, 5 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa-bb, 6-8, Artikel 19 Nr. 3, 5, Artikel 20 Nr. 1, 3, 4, Artikel 21 Nr. 1-6, 8-14, Artikel 22 Nr. 1-6, 10-16, Artikel 23 Nr. 1, 4a-5, Artikel 24, 25, 25a, 26-29, 30 Nr. 4 Buchstabe a, Artikel 33, 37, 38 Nr. 1, Artikel 41 Nr. 2, Artikel 42); 2009-01-01 (Artikel 1 Nr. 1 Buchstabe b, 2 Buchstabe b, 4, 30a, 33 § 53 Abs. 6 und 7, 41 Buchstabe a, 126 Buchstabe a-c, 132, 135 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb-cc, 136a, 140, 144 Buchstabe a-d, 145 § 213 Abs. 1-5, 146, 148, 152, 153a, 156, 158, 160, 161, 163-166, 169 Buchstabe a, 170-173, 174 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa-bb, 174a, 175, 177, 178, 179 Buchstabe a-c, i, 180 Buchstabe a, 181 Buchstabe d, 182, 212, Artikel 2 Nr. 01, 6a, 8a Buchstabe a, 27a, 27b, 28, 29, 29a0, 29a1, 29a-29c, 30, Artikel 3 Nr. 1, 4, Artikel 5 Nr. 1, 4, 6, 7a, Artikel 6 Nr. 1-3, Artikel 8 Nr. 20, 27 Buchstabe b, 30, 31, Artikel 10, 12 Nr. 1, 2 Buchstabe a-b, Artikel 15 Nr. 4a, 12, 16 Buchstabe b, 20, 25, 28 Buchstabe b, 29, 30, Artikel 16 Nr. 01-7, 17, 40, 43, 44 Nr. 1-4, 5 Buchstabe a, b, d, c, 6, 7, 8, 45); 2010-01-01 (Artikel 1 Nr. 71 Buchstabe c); 2011-01-01 (Artikel 5 Nr. 3); 2008-07-01 (Artikel 1 Nr. 195 Buchstabe e außer Kraft)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/11#page=26
-- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (Gesetzliche Krankenversicherung) ein, um den Wettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung zu stärken.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 4a Abs. 3 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 5 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 5 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 1 Abs. 3: Neue Nummer 7 hinzugefügt, die Teilmengen von Fertigarzneimitteln betrifft, und neuer Satz 2 eingefügt, der Vereinbarungen zwischen Sozialleistungsträgern und Apotheken regelt.
-- § 2 Abs. 1 bis 5: Das Wort 'Herstellerabgabepreis' durch 'Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers' ersetzt.
-- § 3 Abs. 2: Ersetzung von 'Herstellerabgabepreises' und 'Hersteller' durch 'Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers' und 'pharmazeutischen Unternehmer'.
-- § 3 Abs. 6: Neuer Absatz 6, der den Festzuschlag für die erneute Abgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln festlegt.
-- § 6: Ersetzung der Wörter 'während der allgemeinen Ladenschlusszeiten gemäß § 3 Abs. 1 des Gesetzes über den Ladenschluss' durch 'in der Zeit von 20 bis 6 Uhr, an Sonn- und Feiertagen sowie am 24. Dezember, wenn dieser Tag auf einen Werktag fällt, bis 6 Uhr und ab 14 Uhr'.
-- § 10 Abs. 3: Absatz 3 gestrichen.
-- § 11: Neuer § 11, der Preise in besonderen Fällen regelt, insbesondere bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln nach § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes und bei Abgabe von Stoffen oder Zubereitungen.
+- § 5 Abs. 6: Absatz 6 von § 5 wird aufgehoben
 
 ## Wortlaut
 

ampreisv/HISTORY.md

@@ -3,3 +3,4 @@
 - **1998-04-23** · BGBl. 1998 I S. 721 — Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
 - **2001-11-14** · BGBl. 2001 I S. 2992 — Gesetz zur Umstellung von Gesetzen und Verordnungen im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie sowie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung auf Euro (Neuntes Euro-Einführungsgesetz)
 - **2007-03-30** · BGBl. 2007 I S. 378 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

ampreisv/STELLEN.md

@@ -1,12 +1,3 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 4a Abs. 3 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 5 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 5 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-- § 1 Abs. 3: Neue Nummer 7 hinzugefügt, die Teilmengen von Fertigarzneimitteln betrifft, und neuer Satz 2 eingefügt, der Vereinbarungen zwischen Sozialleistungsträgern und Apotheken regelt.
-- § 2 Abs. 1 bis 5: Das Wort 'Herstellerabgabepreis' durch 'Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers' ersetzt.
-- § 3 Abs. 2: Ersetzung von 'Herstellerabgabepreises' und 'Hersteller' durch 'Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers' und 'pharmazeutischen Unternehmer'.
-- § 3 Abs. 6: Neuer Absatz 6, der den Festzuschlag für die erneute Abgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln festlegt.
-- § 6: Ersetzung der Wörter 'während der allgemeinen Ladenschlusszeiten gemäß § 3 Abs. 1 des Gesetzes über den Ladenschluss' durch 'in der Zeit von 20 bis 6 Uhr, an Sonn- und Feiertagen sowie am 24. Dezember, wenn dieser Tag auf einen Werktag fällt, bis 6 Uhr und ab 14 Uhr'.
-- § 10 Abs. 3: Absatz 3 gestrichen.
-- § 11: Neuer § 11, der Preise in besonderen Fällen regelt, insbesondere bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln nach § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes und bei Abgabe von Stoffen oder Zubereitungen.
+- § 5 Abs. 6: Absatz 6 von § 5 wird aufgehoben

ampreisv/§5.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-03-30 — Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 378
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 5 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
-
-§ 5 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von 'den Spitzenverbänden der Krankenkassen' durch 'dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen'
+§ 5 Abs. 6: Absatz 6 von § 5 wird aufgehoben

ampv/FASSUNG.md

@@ -1,29 +1,25 @@
-# AMPV — 2003-11-19
+# AMPV — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2003 I S. 2190
-- **Inkrafttreten:** 2004-01-01 (ganzes Gesetz, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist); 2003-04-01 (Artikel 5 Nr. 4 (§ 28k)); 2003-09-09 (Artikel 35 § 7); 2003-09-26 (Artikel 1 Nr. 133 (§ 173 Abs. 2 Satz 5)); 2003-11-20 (Artikel 1 Nr. 23 (§ 35) und 118 (§ 140g)); null (Artikel 25 (Datum des Inkrafttretens der Rechtsverordnung nach § 31 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)); null (Artikel 1 Nr. 92 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Datum nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Festbeträge nach § 35 Abs. 5 Satz 4)); 2005-01-01 (Artikel 1 Nr. 13 (§ 27), 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 28 Abs. 2 Satz 1), Nr. 17 (§ 30), in Nummer 36 die §§ 55, 58 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 59, Nr. 48 Buchstabe b (§ 73 Abs. 2), Nr. 53 (§ 77), 56 (§ 79a), 57 (§ 79b), 58 (§ 80), 66 Buchstabe b (§ 87 Abs. 1a), Nr. 67 Buchstabe a (§ 87a Satz 1), Nr. 68 (§ 88), 74 Buchstabe d (§ 95 Abs. 5), Nr. 76a (§ 96), 152a (§ 266), 182 Buchstabe b (§ 311 Abs. 4), Artikel 2 Nr. 01 (§ 28 Abs. 4 Satz 2), 3 (§ 79), 4 (§ 81), 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb und Buchstabe c (§ 85 Abs. 2 Satz 8 und Abs. 4b) und Artikel 5 Nr. 3 (§ 28d)); 2006-01-01 (Artikel 1 Nr. 145 (§ 241a), 146 (§ 245), 147 (§ 247), 149 (§ 249), 150 (§ 249a) und 151 (§ 257), Artikel 2 Nr. 2 (§ 73b Abs. 3), 6 (§ 83), 7 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe aa (§ 85 Abs. 1 und 2 Satz 1), Nr. 8 (§ 217) und 9 (§ 248) sowie Artikel 11 und 12 Nr. 3 (§ 16)); 2007-01-01 (Artikel 2 Nr. 1 (§ 71 Abs. 4) und 5 (§ 82))
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/55#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) führt umfassende Änderungen in verschiedenen Sozialgesetzen und Verordnungen durch, um die Struktur und Effizienz der gesetzlichen Krankenversicherung zu verbessern.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1 Abs. 4: Einführung einer Ausnahme für Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
-- § 2 Abs. 1: Ergänzung der Bestimmungen für die Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
-- § 2 Abs. 2: Einführung von Höchstzuschlägen für verschiedene Preisstufen
-- § 2 Abs. 3: Einführung von Höchstzuschlägen in Euro für verschiedene Preisstufen
-- § 2 Abs. 4: Anpassung des Absatzes 4, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 2 Abs. 5: Anpassung des Absatzes 5, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 3 Abs. 1: Ergänzung der Bestimmungen für die Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren durch Apotheken
-- § 3 Abs. 3: Ersetzung von 'Festzuschlag' durch 'Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3' und 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 3 Abs. 4: Ersetzung von 'Festzuschlag' durch 'Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3' und 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 4 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 5 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 5 Abs. 3 Satz 1: Anpassung der Beträge von 1,53 Euro, 3,07 Euro und 4,60 Euro auf 2,50 Euro, 5,00 Euro und 7,00 Euro
-- § 6: Anpassung des Betrags von 1,53 Euro auf 2,50 Euro
-- § 10 Abs. 1: Anpassung der Verweisstellen von § 3 Abs. 2 bis 4 auf § 3 Abs. 1 Satz 2 und 3 und Abs. 2 bis 4
-- § 10 Abs. 2: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2: Ersetzt die Verweisung auf § 14a Abs. 6 Satz 2 des Apothekengesetzes durch § 14a Abs. 8 Satz 2 des Apothekengesetzes.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzt die Verweisung auf § 47a Abs. 1 Nr. 2 bis 7 durch § 47a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 9.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 7: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1: Fügt die Nummer 8 hinzu: 'von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.'
+- § 4 Abs. 3 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma und fügt einen Halbsatz hinzu: 'höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.'
+- § 5 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt 'vom Hundert' durch 'Prozent'.
+- § 5 Abs. 4 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 4 Satz 3: Neuer Wortlaut: 'Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt.'
+- § 5 Abs. 5 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 6: Fügt neuen Absatz 6 hinzu, der die Zuschläge für verschiedene Lösungen festlegt.
 
 ## Wortlaut
 

ampv/HISTORY.md

@@ -1,3 +1,4 @@
 # Verlauf
 
 - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

ampv/STELLEN.md

@@ -1,17 +1,13 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 1 Abs. 4: Einführung einer Ausnahme für Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
-- § 2 Abs. 1: Ergänzung der Bestimmungen für die Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
-- § 2 Abs. 2: Einführung von Höchstzuschlägen für verschiedene Preisstufen
-- § 2 Abs. 3: Einführung von Höchstzuschlägen in Euro für verschiedene Preisstufen
-- § 2 Abs. 4: Anpassung des Absatzes 4, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 2 Abs. 5: Anpassung des Absatzes 5, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 3 Abs. 1: Ergänzung der Bestimmungen für die Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren durch Apotheken
-- § 3 Abs. 3: Ersetzung von 'Festzuschlag' durch 'Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3' und 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 3 Abs. 4: Ersetzung von 'Festzuschlag' durch 'Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 3' und 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 4 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 5 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-- § 5 Abs. 3 Satz 1: Anpassung der Beträge von 1,53 Euro, 3,07 Euro und 4,60 Euro auf 2,50 Euro, 5,00 Euro und 7,00 Euro
-- § 6: Anpassung des Betrags von 1,53 Euro auf 2,50 Euro
-- § 10 Abs. 1: Anpassung der Verweisstellen von § 3 Abs. 2 bis 4 auf § 3 Abs. 1 Satz 2 und 3 und Abs. 2 bis 4
-- § 10 Abs. 2: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2: Ersetzt die Verweisung auf § 14a Abs. 6 Satz 2 des Apothekengesetzes durch § 14a Abs. 8 Satz 2 des Apothekengesetzes.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzt die Verweisung auf § 47a Abs. 1 Nr. 2 bis 7 durch § 47a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 9.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 7: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma.
+- § 1a Abs. 3 Satz 1: Fügt die Nummer 8 hinzu: 'von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.'
+- § 4 Abs. 3 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma und fügt einen Halbsatz hinzu: 'höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.'
+- § 5 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt 'vom Hundert' durch 'Prozent'.
+- § 5 Abs. 4 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 4 Satz 3: Neuer Wortlaut: 'Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt.'
+- § 5 Abs. 5 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+- § 5 Abs. 6: Fügt neuen Absatz 6 hinzu, der die Zuschläge für verschiedene Lösungen festlegt.

ampv/§1a.md

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+# § 1a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+
+§ 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2: Ersetzt die Verweisung auf § 14a Abs. 6 Satz 2 des Apothekengesetzes durch § 14a Abs. 8 Satz 2 des Apothekengesetzes.
+
+§ 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzt die Verweisung auf § 47a Abs. 1 Nr. 2 bis 7 durch § 47a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 9.
+
+§ 1a Abs. 3 Satz 1 Nr. 7: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma.
+
+§ 1a Abs. 3 Satz 1: Fügt die Nummer 8 hinzu: 'von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.'

ampv/§4.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 4
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 4 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
+§ 4 Abs. 3 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'

ampv/§5.md

@@ -1,9 +1,17 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190
+> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
 
-§ 5 Abs. 1: Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
+§ 5 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma und fügt einen Halbsatz hinzu: 'höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.'
 
-§ 5 Abs. 3 Satz 1: Anpassung der Beträge von 1,53 Euro, 3,07 Euro und 4,60 Euro auf 2,50 Euro, 5,00 Euro und 7,00 Euro
+§ 5 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt 'vom Hundert' durch 'Prozent'.
+
+§ 5 Abs. 4 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+
+§ 5 Abs. 4 Satz 3: Neuer Wortlaut: 'Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt.'
+
+§ 5 Abs. 5 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.'
+
+§ 5 Abs. 6: Fügt neuen Absatz 6 hinzu, der die Zuschläge für verschiedene Lösungen festlegt.

apg/FASSUNG.md

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-# APG — 2008-05-30
+# APG — 2009-07-22
 
-- **Titel:** Gesetz zur strukturellen Weiterentwicklung der Pflegeversicherung (Pflege-Weiterentwicklungsgesetz)
-- **Typ:** Erlass
-- **Fundstelle:** BGBl. 2008 I S. 874
-- **Inkrafttreten:** 2008-07-01 (ganzes Gesetz, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt); 2008-05-31 (Artikel 1 Nr. 79); 2009-01-01 (Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a, Nr. 12 Buchstabe b und Nr. 67 Buchstabe b sowie die Artikel 2, 9, 11 und 12; Artikel 9 jedoch erst nach Inkrafttreten von Artikel 11 des Gesetzes zur Reform des Versicherungsvertragsrechts)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/20#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Elften Buch Sozialgesetzbuch ein, um die Pflegeversicherung strukturell weiterzuentwickeln. Es betrifft insbesondere die Pflegeberatung, die Förderung ehrenamtlicher Strukturen und die Qualitätssicherung.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
+- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Personen mit Erlaubnis nach § 1, die über eine Ausbildung nach § 4 Abs. 7 verfügen, zur Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten berechtigt.
-- § 3: Einfügung eines neuen Absatzes 2, der die Ausbildung in Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
-- § 4 Abs. 1: Einfügung von Sätzen, die die Ausbildungszeit bei Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regeln.
-- § 4 Abs. 4: Einfügung eines Satzes, der die Rolle der Hochschule bei Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
-- § 4 Abs. 7: Einfügung eines neuen Absatzes 7, der die Erprobung von erweiterten Kompetenzen zur Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten in Modellvorhaben regelt.
-- § 4a: Einfügung eines neuen § 4a, der die Prüfungsregelungen für Ausbildungen nach § 4 Abs. 7 an Hochschulen regelt.
-- § 19 Abs. 1: Einfügung eines Satzes, der die Endzeit der Ausbildung im Rahmen von Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
+- § 6 Nr. 2: Ersetzen des Punktes durch ein Komma und Hinzufügen des Wortes 'oder'.
+- § 6 Nr. 3: Hinzufügen einer neuen Nummer 3: 'eine andere abgeschlossene zehnjährige allgemeine Schulbildung.'
+- § 32: Neue Festlegung, dass § 6 Nr. 3 am 31. Dezember 2017 außer Kraft tritt.
+- § 33: Neue Festlegung, dass das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfahrungen mit der Anwendung von § 6 Nr. 3 Bericht erstattet.
 
 ## Wortlaut
 

apg/HISTORY.md

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 - **2007-12-06** · BGBl. 2007 I S. 2686 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anerkennung von Berufsqualifikationen der Heilberufe
 - **2007-12-31** · BGBl. 2007 I S. 3254 — Zweiundzwanzigstes Gesetz zur Änderung des Bundesausbildungsförderungsgesetzes (22. BAföGÄndG)
 - **2008-05-30** · BGBl. 2008 I S. 874 — Gesetz zur strukturellen Weiterentwicklung der Pflegeversicherung (Pflege-Weiterentwicklungsgesetz)
+- **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

apg/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Personen mit Erlaubnis nach § 1, die über eine Ausbildung nach § 4 Abs. 7 verfügen, zur Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten berechtigt.
-- § 3: Einfügung eines neuen Absatzes 2, der die Ausbildung in Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
-- § 4 Abs. 1: Einfügung von Sätzen, die die Ausbildungszeit bei Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regeln.
-- § 4 Abs. 4: Einfügung eines Satzes, der die Rolle der Hochschule bei Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
-- § 4 Abs. 7: Einfügung eines neuen Absatzes 7, der die Erprobung von erweiterten Kompetenzen zur Ausübung heilkundlicher Tätigkeiten in Modellvorhaben regelt.
-- § 4a: Einfügung eines neuen § 4a, der die Prüfungsregelungen für Ausbildungen nach § 4 Abs. 7 an Hochschulen regelt.
-- § 19 Abs. 1: Einfügung eines Satzes, der die Endzeit der Ausbildung im Rahmen von Modellvorhaben nach § 4 Abs. 7 regelt.
+- § 6 Nr. 2: Ersetzen des Punktes durch ein Komma und Hinzufügen des Wortes 'oder'.
+- § 6 Nr. 3: Hinzufügen einer neuen Nummer 3: 'eine andere abgeschlossene zehnjährige allgemeine Schulbildung.'
+- § 32: Neue Festlegung, dass § 6 Nr. 3 am 31. Dezember 2017 außer Kraft tritt.
+- § 33: Neue Festlegung, dass das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfahrungen mit der Anwendung von § 6 Nr. 3 Bericht erstattet.