BGBl. 2009 I S. 2326 · Änderung · Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
Inkrafttreten: 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2009-07-31

BGBl-Id: bgbl1-2009-48-15

gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/FASSUNG.md

@@ -0,0 +1,17 @@
+# GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER-VORSCHRIFTEN — 2009-07-31
+
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
+
+## Betroffene Stellen
+
+_Keine einzelnen Stellen ermittelt._
+
+## Wortlaut
+
+Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den
+vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`.

gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HINWEIS.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# Hinweis zur Fassungsgeschichte
+
+Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt
+(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines
+Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von
+[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de).
+
+Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur
+dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte.
+
+**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten
+(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut.
+`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit.
+
+Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …`

gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HISTORY.md

@@ -0,0 +1,3 @@
+# Verlauf
+
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/STELLEN.md

@@ -0,0 +1,2 @@
+# Stellen dieser Station
+

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/FASSUNG.md

@@ -0,0 +1,47 @@
+# MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG — 2009-07-31
+
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
+
+## Betroffene Stellen
+
+- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben
+- § 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt
+- § 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt
+- § 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt
+- § 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4
+- § 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2
+- § 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt
+- § 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt
+- § 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt
+- § 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt
+- § 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt
+- § 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt
+- § 9: Neuer Satz hinzugefügt
+- § 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt
+- § 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt
+- § 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt
+- § 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt
+- § 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt
+- § 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt
+- § 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt
+- § 14a: Neuer § 14a hinzugefügt
+- § 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt
+- § 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt
+- § 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt
+- § 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt
+- § 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt
+- § 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt
+- § 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt
+- Anlage Nummer 2.2: Wörter 'Endoluminale Gefäßprothesen' durch 'Gefäßprothesen und Gefäßstützen' ersetzt
+- Anlage Nummer 2.4: Neue Nummer 2.4 hinzugefügt
+
+## Wortlaut
+
+Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den
+vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`.

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HINWEIS.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# Hinweis zur Fassungsgeschichte
+
+Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt
+(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines
+Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von
+[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de).
+
+Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur
+dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte.
+
+**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten
+(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut.
+`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit.
+
+Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …`

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HISTORY.md

@@ -0,0 +1,3 @@
+# Verlauf
+
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/STELLEN.md

@@ -0,0 +1,33 @@
+# Stellen dieser Station
+
+- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben
+- § 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt
+- § 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt
+- § 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt
+- § 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4
+- § 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2
+- § 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt
+- § 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt
+- § 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt
+- § 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt
+- § 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt
+- § 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt
+- § 9: Neuer Satz hinzugefügt
+- § 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt
+- § 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt
+- § 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt
+- § 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt
+- § 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt
+- § 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt
+- § 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt
+- § 14a: Neuer § 14a hinzugefügt
+- § 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt
+- § 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt
+- § 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt
+- § 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt
+- § 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt
+- § 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt
+- § 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt
+- Anlage Nummer 2.2: Wörter 'Endoluminale Gefäßprothesen' durch 'Gefäßprothesen und Gefäßstützen' ersetzt
+- Anlage Nummer 2.4: Neue Nummer 2.4 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§1.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 1
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§10.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 10
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§11.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 11
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§12.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 12
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt
+
+§ 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§13.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 13
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 14
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt
+
+§ 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 14a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 14a: Neuer § 14a hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§15.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 15
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§16.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 16
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§2.md

@@ -0,0 +1,11 @@
+# § 2
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt
+
+§ 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt
+
+§ 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§20.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 20
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§21.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 21
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt
+
+§ 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§22.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 22
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt
+
+§ 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§24.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 24
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§3.md

@@ -0,0 +1,13 @@
+# § 3
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4
+
+§ 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2
+
+§ 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt
+
+§ 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§5.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§7.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 7
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt
+
+§ 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§8.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 8
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt

medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§9.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 9
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 9: Neuer Satz hinzugefügt

mpbetreibv_2025/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,17 @@
-# MPBETREIBV_2025 — 2002-08-29
+# MPBETREIBV_2025 — 2009-07-31
 
-- **Titel:** Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
-- **Typ:** Neubekanntmachung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2002 I S. 3396
-- **Inkrafttreten:** 2002-08-29
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/61#page=12
-- **Kurz:** Die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung berücksichtigt Änderungen durch mehrere frühere Verordnungen und Gesetze und tritt am Tag der Verkündung in Kraft.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-_Keine einzelnen Stellen ermittelt._
+- § 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
+- § 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen
+- § 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen
 
 ## Wortlaut
 

mpbetreibv_2025/HISTORY.md

@@ -3,3 +3,4 @@
 - **2001-12-18** · BGBl. 2001 I S. 3586 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
 - **2002-06-27** · BGBl. 2002 I S. 2131 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
 - **2002-08-29** · BGBl. 2002 I S. 3396 — Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

mpbetreibv_2025/STELLEN.md

@@ -1,2 +1,5 @@
 # Stellen dieser Station
 
+- § 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
+- § 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen
+- § 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen

mpbetreibv_2025/§13.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-06-27 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2131
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 13 Nr. 3: Änderung von § 13 Nr. 3, die die Straftatbestände für die fehlerhafte Aufbereitung von Medizinprodukten präzisiert.
+§ 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen
+
+§ 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen

mpbetreibv_2025/§4a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 4a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-06-27 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2131
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 4a: Neufassung des § 4a, der die Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien regelt.
+§ 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

mpg/FASSUNG.md

@@ -1,16 +1,68 @@
-# MPG — 2007-06-20
+# MPG — 2009-07-31
 
-- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 1066
-- **Inkrafttreten:** 2007-07-01
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/27#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Medizinprodukt- und Arzneimittelrecht ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu verbessern.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten
-- § 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten
+- § 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen.
+- § 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen.
+- § 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt.
+- § 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4.
+- § 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'.
+- § 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt.
+- § 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7.
+- § 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'.
+- § 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8.
+- § 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5.
+- § 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln.
+- Inhaltsübersicht: Ersetzen der Angaben zu den §§ 15, 16, 22, 23, 32 und Einfügen der Angabe § 37a
+- § 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind
+- § 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6
+- § 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software
+- § 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG
+- § 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software'
+- § 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
+- § 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer
+- § 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers
+- § 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
+- § 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
+- § 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen
+- § 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen
+- § 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen
+- § 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte
+- § 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor'
+- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'
+- § 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde
+- § 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2
+- § 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
+- § 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5
+- § 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf'
+- § 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen
+- § 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
+- § 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln
+- § 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken
+- § 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten
+- § 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden
+- § 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a
+- § 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
+- § 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund'
+- § 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
+- § 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
+- § 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG'
+- § 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und'
+- § 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission'
+- § 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
+- § 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten'
+- § 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.'
+- § 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,'
+- § 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften
+- § 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
 
 ## Wortlaut
 

mpg/HISTORY.md

@@ -15,3 +15,4 @@
 - **2003-07-18** · BGBl. 2003 I S. 1435 — Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung - BrustImplV)
 - **2003-11-27** · BGBl. 2003 I S. 2304 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
 - **2007-06-20** · BGBl. 2007 I S. 1066 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

mpg/STELLEN.md

@@ -1,4 +1,56 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten
-- § 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten
+- § 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen.
+- § 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen.
+- § 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt.
+- § 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4.
+- § 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'.
+- § 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt.
+- § 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7.
+- § 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'.
+- § 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8.
+- § 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5.
+- § 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln.
+- Inhaltsübersicht: Ersetzen der Angaben zu den §§ 15, 16, 22, 23, 32 und Einfügen der Angabe § 37a
+- § 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind
+- § 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6
+- § 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software
+- § 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG
+- § 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software'
+- § 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
+- § 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer
+- § 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers
+- § 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
+- § 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
+- § 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen
+- § 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen
+- § 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen
+- § 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte
+- § 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor'
+- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'
+- § 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde
+- § 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2
+- § 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
+- § 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5
+- § 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf'
+- § 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen
+- § 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
+- § 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln
+- § 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken
+- § 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten
+- § 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden
+- § 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a
+- § 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
+- § 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund'
+- § 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
+- § 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
+- § 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG'
+- § 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und'
+- § 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission'
+- § 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
+- § 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten'
+- § 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.'
+- § 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,'
+- § 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften
+- § 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

mpg/§11.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 11
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-06-20 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1066
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten
+§ 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen.
+
+§ 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen

mpg/§12.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 12
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 12: Vorschriften für Sonderanfertigungen, In-Haus-Herstellung, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen
+§ 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte
+
+§ 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor'

mpg/§13.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-07-18 — Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung - BrustImplV)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 1435
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 13 Abs. 1 Satz 2: Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet.
+§ 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'
+
+§ 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung
+
+§ 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde

mpg/§15.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 15 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' und Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit'
-
-§ 15 Abs. 1 Satz 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 15 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2

mpg/§15a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 15a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

mpg/§16.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 16
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 16 Abs. 4 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 16 Abs. 4 Satz 2: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' und Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit'
-
-§ 16 Abs. 4 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5

mpg/§17.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 17
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 17: Neue Vorschriften zur Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
+§ 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf'

mpg/§18.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 18
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 18 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt.
+
+§ 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4.
+
+§ 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'.

mpg/§19.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 19
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 19: Neue Vorschriften zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten
+§ 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt.

mpg/§2.md

@@ -1,15 +1,9 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 2 Abs. 1: Neue Formulierung des Anwendungsbereichs für Medizinprodukte und deren Zubehör.
+§ 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind
 
-§ 2 Abs. 2: Neue Formulierung für Produkte, die Arzneimittel verabreichen, und deren Anwendung.
-
-§ 2 Abs. 3: Der Absatz 3 wurde gestrichen.
-
-§ 2 Abs. 4: Der Absatz 4 wurde neu formuliert und in Absatz 3 umbenannt.
-
-§ 2 Abs. 5: Der Absatz 5 wurde neu formuliert und in Absatz 4 umbenannt.
+§ 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6

mpg/§20.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 20
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 20: Neue allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten
+§ 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7.
+
+§ 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'.
+
+§ 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8.

mpg/§21.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 21
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 21: Neue besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung bei Personen mit Krankheiten
+§ 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5.

mpg/§22.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 22: Neue Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
+§ 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln.

mpg/§23b.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 23b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen

mpg/§24.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 24
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 24: Neue Vorschriften zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika
+§ 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika

mpg/§26.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 26
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 26 Abs. 7: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln
+
+§ 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken
+
+§ 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten
+
+§ 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden
+
+§ 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a

mpg/§29.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 29
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 29: Neue Vorschriften zur Durchführung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems
+§ 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
 
-§ 29 Abs. 1: Zuständige Bundesoberbehörde erfasst, auswertet und koordiniert Maßnahmen bei Gefährdungen durch Medizinprodukte.
+§ 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund'

mpg/§3.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 3
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-06-20 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1066
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten
+§ 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software
+
+§ 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG
+
+§ 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software'
+
+§ 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'
+
+§ 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer

mpg/§32.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 32
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 32: Neue Vorschriften zur Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden
+§ 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
+
+§ 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

mpg/§33.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 33
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 33: Neue Vorschriften zur Einrichtung und Nutzung eines Datenbankgestützten Informationssystems
+§ 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG'
+
+§ 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und'

mpg/§36.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 36
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 36: Neue Vorschriften zur Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum
+§ 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission'

mpg/§37.md

@@ -1,31 +1,13 @@
 # § 37
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 37 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
 
-§ 37 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten'
 
-§ 37 Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
+§ 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.'
 
-§ 37 Abs. 4 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 5: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe c: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 6 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 7 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 8 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 9 Satz 1 erster Halbsatz: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 10: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit'
-
-§ 37 Abs. 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit'
-
-§ 37 Abs. 11 Satz 2: Streichung der Wörter 'und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist'
+§ 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,'

mpg/§37a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 37a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften

mpg/§42.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 42: Neue Vorschriften für Verordnungsermächtigungen
+§ 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen.

mpg/§44.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 44
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 44: Der bisherige § 44 wird § 41 und mehrere Bestimmungen werden neu formuliert.
+§ 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

mpg/§5.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 5: Neue Vorschriften zum Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen
+§ 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers

mpg/§6.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 6
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 6: Neue Vorschriften zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
+§ 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
+
+§ 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union'

mpg/§7.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 7
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 7: Neue Vorschriften zu den Grundlegenden Anforderungen
+§ 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen

mpg/§9.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 9
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 9: Neue Vorschriften zur CE-Kennzeichnung
+§ 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen

mpgebv/FASSUNG.md

@@ -0,0 +1,20 @@
+# MPGEBV — 2009-07-31
+
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
+
+## Betroffene Stellen
+
+- § 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
+- § 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
+- § 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen
+- § 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2'
+
+## Wortlaut
+
+Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den
+vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`.

mpgebv/HINWEIS.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# Hinweis zur Fassungsgeschichte
+
+Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt
+(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines
+Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von
+[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de).
+
+Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur
+dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte.
+
+**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten
+(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut.
+`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit.
+
+Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …`

mpgebv/HISTORY.md

@@ -0,0 +1,3 @@
+# Verlauf
+
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

mpgebv/STELLEN.md

@@ -0,0 +1,6 @@
+# Stellen dieser Station
+
+- § 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten
+- § 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
+- § 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen
+- § 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2'

mpgebv/§11.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 11
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2'

mpgebv/§3.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 3
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

mpgebv/§5.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

mpgebv/§6.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 6
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen

mpv/FASSUNG.md

@@ -1,22 +1,27 @@
-# MPV — 2007-02-23
+# MPV — 2009-07-31
 
-- **Titel:** Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 155
-- **Inkrafttreten:** 2007-02-24 (Tag nach der Verkündung); 2007-09-01 (Art. 1 Nr. 8 (§ 9) und Nr. 9 (§ 11))
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/5#page=51
-- **Kurz:** Die Verordnung führt Änderungen an der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Kostenverordnung durch, hebt die Brustimplantate-Verordnung sowie mehrere MPG-TSE-Verordnungen auf und legt Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte fest.
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1: Überschrift und Halbsatz geändert
-- § 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt
-- § 5a und 6: Neue Nummerierung: § 6 und 7
-- § 7: § 7 aufgehoben
-- § 8: Neuer § 8: Brustimplantate
-- § 9: Neuer § 9: Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
-- § 10: Neuer § 10: Übergangsbestimmung für tierisches Gewebe
-- § 11: Neuer § 11: Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz
+- § 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG.
+- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu.
+- § 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein.
+- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+- § 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre.
+- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung.
+- § 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein.
+- § 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen.
+- § 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein.
+- § 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+- § 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre.
+- § 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V.
+- § 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten.
 
 ## Wortlaut
 

mpv/HISTORY.md

@@ -6,3 +6,4 @@
 - **2004-02-17** · BGBl. 2004 I S. 216 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte
 - **2004-05-14** · BGBl. 2004 I S. 900 — Berichtigung der Milchprämienverordnung
 - **2007-02-23** · BGBl. 2007 I S. 155 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

mpv/STELLEN.md

@@ -1,10 +1,15 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 1: Überschrift und Halbsatz geändert
-- § 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt
-- § 5a und 6: Neue Nummerierung: § 6 und 7
-- § 7: § 7 aufgehoben
-- § 8: Neuer § 8: Brustimplantate
-- § 9: Neuer § 9: Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
-- § 10: Neuer § 10: Übergangsbestimmung für tierisches Gewebe
-- § 11: Neuer § 11: Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz
+- § 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG.
+- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu.
+- § 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein.
+- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+- § 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre.
+- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung.
+- § 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein.
+- § 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen.
+- § 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein.
+- § 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+- § 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre.
+- § 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V.
+- § 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten.

mpv/§2.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 2
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG.

mpv/§3.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 3
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-02-23 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 155
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt
+§ 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu.

mpv/§4.md

@@ -0,0 +1,13 @@
+# § 4
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein.
+
+§ 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+
+§ 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre.
+
+§ 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung.

mpv/§5.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
+
+§ 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein.
+
+§ 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen.

mpv/§7.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 7
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-02-23 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 155
+> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326
 
-§ 7: § 7 aufgehoben
+§ 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein.
+
+§ 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen.
+
+§ 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre.
+
+§ 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V.
+
+§ 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten.

verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md

@@ -0,0 +1,17 @@
+# BGBl. 2009 I S. 2326
+
+- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326
+- **Verkündung:** 2009-07-31
+- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6)
+- **Ausfertigung:** 2009-07-29
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82
+- **Quelle:** offenegesetze
+- **Parser:** llm
+- **Stammnormen in diesem Commit:** GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER-VORSCHRIFTEN, MPG, MPBETREIBV_2025, MPGEBV, MPV, MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG
+
+## Kurz
+
+Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären.
+