From fa3823d6ec32c1ecbc349ec36123ad5e6c9e515c Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Fri, 31 Jul 2009 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202009=20I=20S.=202326=20=C2=B7=20=C3=84n?= =?UTF-8?q?derung=20=C2=B7=20Gesetz=20zur=20=C3=84nderung=20medizinprodukt?= =?UTF-8?q?erechtlicher=20Vorschriften?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 Inkrafttreten: 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2009-07-31 BGBl-Id: bgbl1-2009-48-15 --- .../FASSUNG.md | 17 +++++ .../HINWEIS.md | 15 ++++ .../HISTORY.md | 3 + .../STELLEN.md | 2 + .../FASSUNG.md | 47 +++++++++++++ .../HINWEIS.md | 15 ++++ .../HISTORY.md | 3 + .../STELLEN.md | 33 +++++++++ .../§1.md | 7 ++ .../§10.md | 7 ++ .../§11.md | 7 ++ .../§12.md | 9 +++ .../§13.md | 7 ++ .../§14.md | 9 +++ .../§14a.md | 7 ++ .../§15.md | 7 ++ .../§16.md | 7 ++ .../§2.md | 11 +++ .../§20.md | 7 ++ .../§21.md | 9 +++ .../§22.md | 9 +++ .../§24.md | 7 ++ .../§3.md | 13 ++++ .../§5.md | 7 ++ .../§7.md | 9 +++ .../§8.md | 7 ++ .../§9.md | 7 ++ mpbetreibv_2025/FASSUNG.md | 18 ++--- mpbetreibv_2025/HISTORY.md | 1 + mpbetreibv_2025/STELLEN.md | 3 + mpbetreibv_2025/§13.md | 8 ++- mpbetreibv_2025/§4a.md | 6 +- mpg/FASSUNG.md | 68 ++++++++++++++++--- mpg/HISTORY.md | 1 + mpg/STELLEN.md | 56 ++++++++++++++- mpg/§11.md | 8 ++- mpg/§12.md | 8 ++- mpg/§13.md | 10 ++- mpg/§15.md | 10 +-- mpg/§15a.md | 7 ++ mpg/§16.md | 10 +-- mpg/§17.md | 6 +- mpg/§18.md | 10 ++- mpg/§19.md | 6 +- mpg/§2.md | 14 ++-- mpg/§20.md | 10 ++- mpg/§21.md | 6 +- mpg/§22.md | 6 +- mpg/§23b.md | 7 ++ mpg/§24.md | 6 +- mpg/§26.md | 14 +++- mpg/§29.md | 8 +-- mpg/§3.md | 14 +++- mpg/§32.md | 8 ++- mpg/§33.md | 8 ++- mpg/§36.md | 6 +- mpg/§37.md | 30 ++------ mpg/§37a.md | 7 ++ mpg/§42.md | 6 +- mpg/§44.md | 6 +- mpg/§5.md | 6 +- mpg/§6.md | 8 ++- mpg/§7.md | 6 +- mpg/§9.md | 6 +- mpgebv/FASSUNG.md | 20 ++++++ mpgebv/HINWEIS.md | 15 ++++ mpgebv/HISTORY.md | 3 + mpgebv/STELLEN.md | 6 ++ mpgebv/§11.md | 7 ++ mpgebv/§3.md | 7 ++ mpgebv/§5.md | 7 ++ mpgebv/§6.md | 7 ++ mpv/FASSUNG.md | 35 ++++++---- mpv/HISTORY.md | 1 + mpv/STELLEN.md | 21 +++--- mpv/§2.md | 7 ++ mpv/§3.md | 6 +- mpv/§4.md | 13 ++++ mpv/§5.md | 9 +++ mpv/§7.md | 14 +++- verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md | 17 +++++ 81 files changed, 733 insertions(+), 168 deletions(-) create mode 100644 gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/FASSUNG.md create mode 100644 gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HINWEIS.md create mode 100644 gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HISTORY.md create mode 100644 gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/STELLEN.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/FASSUNG.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HINWEIS.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HISTORY.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/STELLEN.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§1.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§10.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§11.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§12.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§13.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14a.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§15.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§16.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§2.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§20.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§21.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§22.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§24.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§3.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§5.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§7.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§8.md create mode 100644 medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§9.md create mode 100644 mpg/§15a.md create mode 100644 mpg/§23b.md create mode 100644 mpg/§37a.md create mode 100644 mpgebv/FASSUNG.md create mode 100644 mpgebv/HINWEIS.md create mode 100644 mpgebv/HISTORY.md create mode 100644 mpgebv/STELLEN.md create mode 100644 mpgebv/§11.md create mode 100644 mpgebv/§3.md create mode 100644 mpgebv/§5.md create mode 100644 mpgebv/§6.md create mode 100644 mpv/§2.md create mode 100644 mpv/§4.md create mode 100644 mpv/§5.md create mode 100644 verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md diff --git a/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/FASSUNG.md b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..ee82ed6423 --- /dev/null +++ b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER-VORSCHRIFTEN — 2009-07-31 + +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HINWEIS.md b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HISTORY.md b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..d64e2e0c70 --- /dev/null +++ b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/STELLEN.md b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/gesetz-zur-änderung-medizinprodukterechtlicher-vorschriften/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station + diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/FASSUNG.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..cc94ae1d2b --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,47 @@ +# MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG — 2009-07-31 + +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. + +## Betroffene Stellen + +- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt +- § 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt +- § 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt +- § 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4 +- § 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2 +- § 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt +- § 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt +- § 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt +- § 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt +- § 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt +- § 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt +- § 9: Neuer Satz hinzugefügt +- § 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt +- § 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt +- § 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt +- § 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt +- § 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt +- § 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt +- § 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt +- § 14a: Neuer § 14a hinzugefügt +- § 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt +- § 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt +- § 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1 +- § 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt +- § 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt +- § 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt +- § 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt +- § 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt +- Anlage Nummer 2.2: Wörter 'Endoluminale Gefäßprothesen' durch 'Gefäßprothesen und Gefäßstützen' ersetzt +- Anlage Nummer 2.4: Neue Nummer 2.4 hinzugefügt + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HINWEIS.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HISTORY.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..d64e2e0c70 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/STELLEN.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..532919d638 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/STELLEN.md @@ -0,0 +1,33 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt +- § 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt +- § 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt +- § 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4 +- § 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2 +- § 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt +- § 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt +- § 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt +- § 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt +- § 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt +- § 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt +- § 9: Neuer Satz hinzugefügt +- § 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt +- § 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt +- § 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt +- § 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt +- § 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt +- § 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt +- § 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt +- § 14a: Neuer § 14a hinzugefügt +- § 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt +- § 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt +- § 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1 +- § 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt +- § 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt +- § 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt +- § 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt +- § 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt +- Anlage Nummer 2.2: Wörter 'Endoluminale Gefäßprothesen' durch 'Gefäßprothesen und Gefäßstützen' ersetzt +- Anlage Nummer 2.4: Neue Nummer 2.4 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§1.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..59b1911138 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§1.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§10.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§10.md new file mode 100644 index 0000000000..f1f7785f59 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§10.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 10 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 10: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt, Wörter in Satz 3 ersetzt und hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§11.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§11.md new file mode 100644 index 0000000000..73c0ad0e06 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§11.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 11 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 11 Abs. 1 Satz 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§12.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§12.md new file mode 100644 index 0000000000..5092b15a7f --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§12.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 12 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 12 Abs. 2 Satz 1: Wort 'unverzüglich' hinzugefügt + +§ 12 Abs. 3 bis 5: Neue Absätze 3 bis 5 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§13.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§13.md new file mode 100644 index 0000000000..2aa8b4a891 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§13.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 13 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 13 Satz 1: Wörter 'oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis' hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14.md new file mode 100644 index 0000000000..82681b1576 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 14 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 14 Abs. 1: Neuer Satz nach Satz 1 hinzugefügt + +§ 14 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'oder eine Kontaktstelle' hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14a.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14a.md new file mode 100644 index 0000000000..7588673cf4 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§14a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 14a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 14a: Neuer § 14a hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§15.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§15.md new file mode 100644 index 0000000000..21edd4a32b --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§15.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 15 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 15: Wörter in der Überschrift gestrichen, neuer Satz hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§16.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§16.md new file mode 100644 index 0000000000..dc54844b53 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§16.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 16 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 16 Abs. 1: Wörter '§ 3 Abs. 2 und 3' durch '§ 3 Abs. 2, 3 und 5' ersetzt, neuer Satz hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§2.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..38e1014a35 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§2.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 2 Nummer 3: Komma nach 'wird' gestrichen, neue Wörter angefügt + +§ 2 Nummer 4: Punkt am Ende durch Komma ersetzt + +§ 2 Nummer 5: Neue Nummer 5 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§20.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§20.md new file mode 100644 index 0000000000..537d749562 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§20.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 20 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 20 Abs. 1: Neuer Wortlaut für Absatz 1 diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§21.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§21.md new file mode 100644 index 0000000000..1e2ee37b73 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§21.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 21 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 21 Abs. 1 Satz 1: Semikolon und neue Wörter hinzugefügt + +§ 21 Abs. 3: Neuer Absatz 3 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§22.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§22.md new file mode 100644 index 0000000000..09c59715ce --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§22.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 22 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 22 Abs. 3: Wörter 'der Spitzenverbände' durch 'des Spitzenverbandes Bund' ersetzt + +§ 22 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§24.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§24.md new file mode 100644 index 0000000000..80f1641109 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§24.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 24 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 24: Wörter 'sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen' hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§3.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§3.md new file mode 100644 index 0000000000..ee5f2aad20 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§3.md @@ -0,0 +1,13 @@ +# § 3 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 3 Abs. 1 Satz 3 und 4: Neuer Wortlaut für Satz 3 und 4 + +§ 3 Abs. 2 Satz 2: Neuer Wortlaut für Satz 2 + +§ 3 Abs. 5: Neuer Absatz 5 hinzugefügt + +§ 3 Abs. 6: Wörter 'Absätze 1 bis 4' durch 'Absätze 1 bis 5' ersetzt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§5.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§5.md new file mode 100644 index 0000000000..5589961106 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§5.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 5 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 5 Abs. 2: Wörter '§ 3 Abs. 2 bis 4' durch '§ 3 Abs. 2 bis 5' ersetzt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§7.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..6734014be0 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§7.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 7 Abs. 1: Komma nach 'Dienstzeiten' gestrichen, neue Wörter eingefügt + +§ 7 Abs. 2: Neuer Absatz 2 hinzugefügt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§8.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§8.md new file mode 100644 index 0000000000..85c424f1b9 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§8.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 8 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 8 Satz 1: Komma nach 'Vorkommnisse' eingefügt, Wörter 'und Rückrufe' durch 'Rückrufe und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse' ersetzt diff --git a/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§9.md b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§9.md new file mode 100644 index 0000000000..68a04ade58 --- /dev/null +++ b/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung/§9.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 9 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 9: Neuer Satz hinzugefügt diff --git a/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md b/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md index bbc6a5379d..e8e15e4679 100644 --- a/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md +++ b/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,17 @@ -# MPBETREIBV_2025 — 2002-08-29 +# MPBETREIBV_2025 — 2009-07-31 -- **Titel:** Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung -- **Typ:** Neubekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2002 I S. 3396 -- **Inkrafttreten:** 2002-08-29 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2002/61#page=12 -- **Kurz:** Die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung berücksichtigt Änderungen durch mehrere frühere Verordnungen und Gesetze und tritt am Tag der Verkündung in Kraft. +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. ## Betroffene Stellen -_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ +- § 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien +- § 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen +- § 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen ## Wortlaut diff --git a/mpbetreibv_2025/HISTORY.md b/mpbetreibv_2025/HISTORY.md index 4fdc99a889..c3fad08a09 100644 --- a/mpbetreibv_2025/HISTORY.md +++ b/mpbetreibv_2025/HISTORY.md @@ -3,3 +3,4 @@ - **2001-12-18** · BGBl. 2001 I S. 3586 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) - **2002-06-27** · BGBl. 2002 I S. 2131 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten - **2002-08-29** · BGBl. 2002 I S. 3396 — Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/mpbetreibv_2025/STELLEN.md b/mpbetreibv_2025/STELLEN.md index 1d6dbd592b..7cddae9975 100644 --- a/mpbetreibv_2025/STELLEN.md +++ b/mpbetreibv_2025/STELLEN.md @@ -1,2 +1,5 @@ # Stellen dieser Station +- § 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien +- § 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen +- § 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen diff --git a/mpbetreibv_2025/§13.md b/mpbetreibv_2025/§13.md index 3ec316d92a..09019dcd31 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§13.md +++ b/mpbetreibv_2025/§13.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-06-27 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2131 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 13 Nr. 3: Änderung von § 13 Nr. 3, die die Straftatbestände für die fehlerhafte Aufbereitung von Medizinprodukten präzisiert. +§ 13 Nummer 3a: Neufassung von § 13 Nummer 3a zur Strafbarkeit des Nicht-Überwachens von Messergebnissen + +§ 13 Nummer 3b: Neufassung von § 13 Nummer 3b zur Strafbarkeit des Nicht-Vorlegens von Unterlagen diff --git a/mpbetreibv_2025/§4a.md b/mpbetreibv_2025/§4a.md index e00c343de4..28f0d4f76c 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§4a.md +++ b/mpbetreibv_2025/§4a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 4a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-06-27 — Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2131 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 4a: Neufassung des § 4a, der die Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien regelt. +§ 4a: Neufassung des § 4a mit Vorschriften zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien diff --git a/mpg/FASSUNG.md b/mpg/FASSUNG.md index b323f48533..59a95497fc 100644 --- a/mpg/FASSUNG.md +++ b/mpg/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,68 @@ -# MPG — 2007-06-20 +# MPG — 2009-07-31 -- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 1066 -- **Inkrafttreten:** 2007-07-01 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/27#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Medizinprodukt- und Arzneimittelrecht ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. ## Betroffene Stellen -- § 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten -- § 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten +- § 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen. +- § 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen. +- § 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt. +- § 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4. +- § 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'. +- § 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt. +- § 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7. +- § 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'. +- § 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8. +- § 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5. +- § 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln. +- Inhaltsübersicht: Ersetzen der Angaben zu den §§ 15, 16, 22, 23, 32 und Einfügen der Angabe § 37a +- § 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind +- § 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6 +- § 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software +- § 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG +- § 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software' +- § 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' +- § 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer +- § 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers +- § 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums +- § 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' +- § 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen +- § 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen +- § 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen +- § 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte +- § 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor' +- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde' +- § 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung +- § 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde +- § 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2 +- § 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten +- § 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5 +- § 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf' +- § 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen +- § 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika +- § 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln +- § 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken +- § 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten +- § 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden +- § 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a +- § 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse +- § 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund' +- § 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich +- § 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte +- § 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG' +- § 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und' +- § 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission' +- § 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung +- § 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten' +- § 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.' +- § 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,' +- § 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften +- § 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen ## Wortlaut diff --git a/mpg/HISTORY.md b/mpg/HISTORY.md index 80ececd3fb..d72c83723a 100644 --- a/mpg/HISTORY.md +++ b/mpg/HISTORY.md @@ -15,3 +15,4 @@ - **2003-07-18** · BGBl. 2003 I S. 1435 — Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung - BrustImplV) - **2003-11-27** · BGBl. 2003 I S. 2304 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung - **2007-06-20** · BGBl. 2007 I S. 1066 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/mpg/STELLEN.md b/mpg/STELLEN.md index d6652512a8..799086f6e1 100644 --- a/mpg/STELLEN.md +++ b/mpg/STELLEN.md @@ -1,4 +1,56 @@ # Stellen dieser Station -- § 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten -- § 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten +- § 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen. +- § 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen. +- § 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt. +- § 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4. +- § 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'. +- § 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt. +- § 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7. +- § 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'. +- § 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8. +- § 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5. +- § 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln. +- Inhaltsübersicht: Ersetzen der Angaben zu den §§ 15, 16, 22, 23, 32 und Einfügen der Angabe § 37a +- § 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind +- § 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6 +- § 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software +- § 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG +- § 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software' +- § 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' +- § 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer +- § 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers +- § 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums +- § 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' +- § 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen +- § 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen +- § 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen +- § 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte +- § 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor' +- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde' +- § 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung +- § 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde +- § 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2 +- § 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten +- § 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5 +- § 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf' +- § 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen +- § 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika +- § 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln +- § 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken +- § 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten +- § 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden +- § 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a +- § 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse +- § 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund' +- § 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich +- § 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte +- § 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG' +- § 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und' +- § 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission' +- § 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung +- § 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten' +- § 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.' +- § 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,' +- § 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften +- § 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen diff --git a/mpg/§11.md b/mpg/§11.md index 84118606e8..1b7518ffe6 100644 --- a/mpg/§11.md +++ b/mpg/§11.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2007-06-20 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1066 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 11: Änderung der Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten +§ 11 Abs. 3a: Der Absatz 3a wird gestrichen. + +§ 11 Abs. 3a: Neuer Absatz 3a zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen diff --git a/mpg/§12.md b/mpg/§12.md index 77c4754604..d21a9f2055 100644 --- a/mpg/§12.md +++ b/mpg/§12.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 12 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 12: Vorschriften für Sonderanfertigungen, In-Haus-Herstellung, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen +§ 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor', Erhöhung von 10 auf 15, Hinzufügen von 15 für implantierbare Produkte + +§ 12 Abs. 3 Satz 2: Ersetzen von 'Auftragnehmer' durch 'Sponsor' diff --git a/mpg/§13.md b/mpg/§13.md index 6ad9fa250e..4f4b8d1d85 100644 --- a/mpg/§13.md +++ b/mpg/§13.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-07-18 — Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung - BrustImplV) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 1435 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 13 Abs. 1 Satz 2: Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet. +§ 13 Abs. 2: Ersetzen von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde' + +§ 13 Abs. 3: Neue Formulierung zur Entscheidung über Klassifizierung und Abgrenzung + +§ 13 Abs. 4 Satz 2: Neue Formulierung zur Entscheidung der Bundesoberbehörde diff --git a/mpg/§15.md b/mpg/§15.md index 034d7a1a45..3cc26997c5 100644 --- a/mpg/§15.md +++ b/mpg/§15.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 15 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' und Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit' - -§ 15 Abs. 1 Satz 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 15 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 15: Ersetzen der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 2-5, Ersetzen in Abs. 3, Neufassung von Abs. 5 Satz 2 diff --git a/mpg/§15a.md b/mpg/§15a.md new file mode 100644 index 0000000000..7cd14b8978 --- /dev/null +++ b/mpg/§15a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 15a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 15a: Einfügen neuer Bestimmungen zur Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten diff --git a/mpg/§16.md b/mpg/§16.md index 4610329d09..1797cac237 100644 --- a/mpg/§16.md +++ b/mpg/§16.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 16 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 16 Abs. 4 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 16 Abs. 4 Satz 2: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' und Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit' - -§ 16 Abs. 4 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 16: Streichung von 'Akkreditierung und' in der Überschrift, Neufassung von Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Einfügen von Abs. 5 diff --git a/mpg/§17.md b/mpg/§17.md index 9d8aa06d9a..9bc1051b71 100644 --- a/mpg/§17.md +++ b/mpg/§17.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 17 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 17: Neue Vorschriften zur Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen +§ 17 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von 'höchstens' vor 'fünf' diff --git a/mpg/§18.md b/mpg/§18.md index 2624effa70..e32633b0f0 100644 --- a/mpg/§18.md +++ b/mpg/§18.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 18 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 18 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 18 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes, der die unverzügliche Umsetzung von Maßnahmen durch die Benannte Stelle vorschreibt. + +§ 18 Abs. 3: Einfügen von 'unverzüglich' in Nummer 2, Ersetzen des Punktes durch ein Komma in Nummer 3, Einfügen einer neuen Nummer 4. + +§ 18 Abs. 4: Einfügen von ', verweigerte' nach 'eingeschränkte'. diff --git a/mpg/§19.md b/mpg/§19.md index d774e5891f..48b0cb8eba 100644 --- a/mpg/§19.md +++ b/mpg/§19.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 19 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 19: Neue Vorschriften zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten +§ 19 Abs. 1: Neufassung des Absatzes, der die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die klinische Bewertung festlegt. diff --git a/mpg/§2.md b/mpg/§2.md index 9fd4d673f1..a35b07e7c8 100644 --- a/mpg/§2.md +++ b/mpg/§2.md @@ -1,15 +1,9 @@ # § 2 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 2 Abs. 1: Neue Formulierung des Anwendungsbereichs für Medizinprodukte und deren Zubehör. +§ 2 Abs. 4a: Neuer Absatz 4a zur Anwendung des Gesetzes für Produkte, die sowohl Medizinprodukte als auch persönliche Schutzausrüstungen sind -§ 2 Abs. 2: Neue Formulierung für Produkte, die Arzneimittel verabreichen, und deren Anwendung. - -§ 2 Abs. 3: Der Absatz 3 wurde gestrichen. - -§ 2 Abs. 4: Der Absatz 4 wurde neu formuliert und in Absatz 3 umbenannt. - -§ 2 Abs. 5: Der Absatz 5 wurde neu formuliert und in Absatz 4 umbenannt. +§ 2 Abs. 5: Ersetzen von § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes durch § 2 Abs. 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs, Streichen von Nummer 6 diff --git a/mpg/§20.md b/mpg/§20.md index 49bb2442d7..901ba24d9a 100644 --- a/mpg/§20.md +++ b/mpg/§20.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 20 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 20: Neue allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten +§ 20 Abs. 1: Einfügen eines neuen Satzes am Anfang, der die Genehmigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde vorschreibt. Änderungen in Nummer 1a, 4 und 7. + +§ 20 Abs. 2 Num. 1: Einfügen von 'Risiken' nach 'Wesen'. + +§ 20 Abs. 6 bis 8: Aufhebung der Absätze 6 bis 8. diff --git a/mpg/§21.md b/mpg/§21.md index 9bc7f00e6a..5e79f8a462 100644 --- a/mpg/§21.md +++ b/mpg/§21.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 21 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 21: Neue besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung bei Personen mit Krankheiten +§ 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5. diff --git a/mpg/§22.md b/mpg/§22.md index 485599d31f..9bd83ca61b 100644 --- a/mpg/§22.md +++ b/mpg/§22.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 22 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 22: Neue Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten +§ 22 bis 24: Neufassung der Abschnitte, die die Verfahren bei der Ethik-Kommission, der Bundesoberbehörde, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung sowie Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen regeln. diff --git a/mpg/§23b.md b/mpg/§23b.md new file mode 100644 index 0000000000..ec8e0ac55c --- /dev/null +++ b/mpg/§23b.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 23b + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 23b: Neuer Paragraph zur Ausnahme von klinischen Prüfungen diff --git a/mpg/§24.md b/mpg/§24.md index 62b73e1f14..6ebf73e5e2 100644 --- a/mpg/§24.md +++ b/mpg/§24.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 24 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 24: Neue Vorschriften zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika +§ 24: Neuer Paragraph zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika diff --git a/mpg/§26.md b/mpg/§26.md index 4e7e191041..4b39608229 100644 --- a/mpg/§26.md +++ b/mpg/§26.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 26 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 26 Abs. 7: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 26 Abs. 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Sponsoren und Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln + +§ 26 Abs. 2 Satz 2: Erweiterung der Prüfung auf mögliche Risiken + +§ 26 Abs. 2: Neuer Satz zur Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und Aufbereitung von Medizinprodukten + +§ 26 Abs. 2a: Neuer Absatz zur personellen und sachlichen Ausstattung der zuständigen Behörden + +§ 26 Abs. 2b: Neuer Absatz zur Regelung der Einzelheiten der Absätze 2 und 2a diff --git a/mpg/§29.md b/mpg/§29.md index 10efd49d48..7355fc1a9d 100644 --- a/mpg/§29.md +++ b/mpg/§29.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 29 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 29: Neue Vorschriften zur Durchführung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems +§ 29 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Koordination der Maßnahmen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse -§ 29 Abs. 1: Zuständige Bundesoberbehörde erfasst, auswertet und koordiniert Maßnahmen bei Gefährdungen durch Medizinprodukte. +§ 29 Abs. 3: Ersetzen von 'Spitzenverbände' durch 'Spitzenverbandes Bund' diff --git a/mpg/§3.md b/mpg/§3.md index 5ae06611b4..ff6bae9541 100644 --- a/mpg/§3.md +++ b/mpg/§3.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2007-06-20 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 1066 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 3: Änderung der Definition von Medizinprodukten +§ 3 Nummer 1: Ersetzen der Definition von Medizinprodukten, Einschluss von Software + +§ 3 Nummer 3: Ersetzen der Richtlinie 89/381/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG + +§ 3 Nummer 9: Ersetzen des Kommas nach 'Stoffe' durch 'sowie', Streichen von 'sowie Software' + +§ 3 Nummer 18-20: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' + +§ 3 Nummer 23-26: Einfügen neuer Definitionen für Sponsor, Prüfer, Klinische Daten und Einführer diff --git a/mpg/§32.md b/mpg/§32.md index 624bb7a2fe..a6fcab639c 100644 --- a/mpg/§32.md +++ b/mpg/§32.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 32 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 32: Neue Vorschriften zur Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden +§ 32 Überschrift: Neue Überschrift zur Aufgaben- und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich + +§ 32 Abs. 1: Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte diff --git a/mpg/§33.md b/mpg/§33.md index 4bf2ec6867..a16bd92017 100644 --- a/mpg/§33.md +++ b/mpg/§33.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 33 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 33: Neue Vorschriften zur Einrichtung und Nutzung eines Datenbankgestützten Informationssystems +§ 33 Abs. 1 Satz 2: Einfügen von 'Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG' + +§ 33 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von '§20 Abs. 6 und §' durch '§§ 22a bis 23a und' diff --git a/mpg/§36.md b/mpg/§36.md index e07e0caa01..d4db8e6d17 100644 --- a/mpg/§36.md +++ b/mpg/§36.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 36 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 36: Neue Vorschriften zur Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum +§ 36 Überschrift und Wortlaut: Einfügen von 'und der Europäischen Kommission' diff --git a/mpg/§37.md b/mpg/§37.md index 0e0c0ef475..c9ba68e16c 100644 --- a/mpg/§37.md +++ b/mpg/§37.md @@ -1,31 +1,13 @@ # § 37 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-27 — Achte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2304 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 37 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 37 Abs. 2a: Neuer Absatz zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung -§ 37 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 37 Abs. 5: Streichung von 'einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten' und Einfügen von 'Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten' -§ 37 Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' +§ 37 Abs. 9: Streichung von 'dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen' und Einfügen von 'Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist.' -§ 37 Abs. 4 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 5: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe c: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 6 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 7 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 8 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 9 Satz 1 erster Halbsatz: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 10: Einfügung der Wörter 'und Soziale Sicherung' nach 'für Gesundheit' - -§ 37 Abs. 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Arbeit' - -§ 37 Abs. 11 Satz 2: Streichung der Wörter 'und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist' +§ 37 Abs. 10: Ersetzen von 'Mitteilungspflichten sowie behördliche Maßnahmen,' durch 'Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,' diff --git a/mpg/§37a.md b/mpg/§37a.md new file mode 100644 index 0000000000..852f982ca8 --- /dev/null +++ b/mpg/§37a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 37a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 37a: Neuer Paragraph zur Erlasse von allgemeinen Verwaltungsvorschriften diff --git a/mpg/§42.md b/mpg/§42.md index 76d463fb49..1a57debb50 100644 --- a/mpg/§42.md +++ b/mpg/§42.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 42 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 42: Neue Vorschriften für Verordnungsermächtigungen +§ 42 Abs. 2 Nr. 5: Die Wörter 'oder Absatz 3a' werden gestrichen. diff --git a/mpg/§44.md b/mpg/§44.md index e1dac2e136..96bfb60356 100644 --- a/mpg/§44.md +++ b/mpg/§44.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 44 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-12-18 — Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 3586 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 44: Der bisherige § 44 wird § 41 und mehrere Bestimmungen werden neu formuliert. +§ 44 Abs. 4 und 5: Neue Absätze zur Anwendung der Vorschriften für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen diff --git a/mpg/§5.md b/mpg/§5.md index eeae1b0fe7..2b701afa70 100644 --- a/mpg/§5.md +++ b/mpg/§5.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 5: Neue Vorschriften zum Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen +§ 5 Satz 2: Neue Formulierung zur Verantwortlichkeit des Einführers diff --git a/mpg/§6.md b/mpg/§6.md index 07c66e9351..c6c4663a12 100644 --- a/mpg/§6.md +++ b/mpg/§6.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 6: Neue Vorschriften zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme +§ 6 Abs. 2: Neuer Satz zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums + +§ 6 Abs. 3 Satz 3: Ersetzen von 'Gemeinschaften' durch 'Union' diff --git a/mpg/§7.md b/mpg/§7.md index f72ec9dbbb..d16dc17f10 100644 --- a/mpg/§7.md +++ b/mpg/§7.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 7 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 7: Neue Vorschriften zu den Grundlegenden Anforderungen +§ 7: Neue Formulierung der Grundlegenden Anforderungen diff --git a/mpg/§9.md b/mpg/§9.md index 41950954f8..a4b1db35c4 100644 --- a/mpg/§9.md +++ b/mpg/§9.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 9 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-20 — Neufassung des Medizinproduktegesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3146 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 9: Neue Vorschriften zur CE-Kennzeichnung +§ 9 Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung zur Anbringung anderer Zeichen diff --git a/mpgebv/FASSUNG.md b/mpgebv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..cf599063c1 --- /dev/null +++ b/mpgebv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,20 @@ +# MPGEBV — 2009-07-31 + +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. + +## Betroffene Stellen + +- § 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten +- § 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen +- § 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen +- § 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2' + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/mpgebv/HINWEIS.md b/mpgebv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/mpgebv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/mpgebv/HISTORY.md b/mpgebv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..d64e2e0c70 --- /dev/null +++ b/mpgebv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/mpgebv/STELLEN.md b/mpgebv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..53b6531d0c --- /dev/null +++ b/mpgebv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,6 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten +- § 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen +- § 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen +- § 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2' diff --git a/mpgebv/§11.md b/mpgebv/§11.md new file mode 100644 index 0000000000..82aae88ef1 --- /dev/null +++ b/mpgebv/§11.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 11 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 11 Satz 1: Ersetzung der Wörter '§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2' durch '§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2' diff --git a/mpgebv/§3.md b/mpgebv/§3.md new file mode 100644 index 0000000000..afb6406d5c --- /dev/null +++ b/mpgebv/§3.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 3 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 3: Neufassung des § 3 zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten diff --git a/mpgebv/§5.md b/mpgebv/§5.md new file mode 100644 index 0000000000..b0ed6f9d9a --- /dev/null +++ b/mpgebv/§5.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 5 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 5: Neufassung des § 5 zur Gebühr für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen diff --git a/mpgebv/§6.md b/mpgebv/§6.md new file mode 100644 index 0000000000..39825beeb1 --- /dev/null +++ b/mpgebv/§6.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 6 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 6: Neufassung des § 6 zur Gebühr für Beratungen diff --git a/mpv/FASSUNG.md b/mpv/FASSUNG.md index 9d3710338e..d19d8211ad 100644 --- a/mpv/FASSUNG.md +++ b/mpv/FASSUNG.md @@ -1,22 +1,27 @@ -# MPV — 2007-02-23 +# MPV — 2009-07-31 -- **Titel:** Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 155 -- **Inkrafttreten:** 2007-02-24 (Tag nach der Verkündung); 2007-09-01 (Art. 1 Nr. 8 (§ 9) und Nr. 9 (§ 11)) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/5#page=51 -- **Kurz:** Die Verordnung führt Änderungen an der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Kostenverordnung durch, hebt die Brustimplantate-Verordnung sowie mehrere MPG-TSE-Verordnungen auf und legt Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte fest. +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. ## Betroffene Stellen -- § 1: Überschrift und Halbsatz geändert -- § 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt -- § 5a und 6: Neue Nummerierung: § 6 und 7 -- § 7: § 7 aufgehoben -- § 8: Neuer § 8: Brustimplantate -- § 9: Neuer § 9: Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter -- § 10: Neuer § 10: Übergangsbestimmung für tierisches Gewebe -- § 11: Neuer § 11: Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz +- § 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG. +- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu. +- § 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein. +- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. +- § 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre. +- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung. +- § 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein. +- § 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen. +- § 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein. +- § 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. +- § 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre. +- § 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V. +- § 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten. ## Wortlaut diff --git a/mpv/HISTORY.md b/mpv/HISTORY.md index b18f08adb3..449cbf5a16 100644 --- a/mpv/HISTORY.md +++ b/mpv/HISTORY.md @@ -6,3 +6,4 @@ - **2004-02-17** · BGBl. 2004 I S. 216 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte - **2004-05-14** · BGBl. 2004 I S. 900 — Berichtigung der Milchprämienverordnung - **2007-02-23** · BGBl. 2007 I S. 155 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **2009-07-31** · BGBl. 2009 I S. 2326 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften diff --git a/mpv/STELLEN.md b/mpv/STELLEN.md index 46a9b01137..5906f04c77 100644 --- a/mpv/STELLEN.md +++ b/mpv/STELLEN.md @@ -1,10 +1,15 @@ # Stellen dieser Station -- § 1: Überschrift und Halbsatz geändert -- § 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt -- § 5a und 6: Neue Nummerierung: § 6 und 7 -- § 7: § 7 aufgehoben -- § 8: Neuer § 8: Brustimplantate -- § 9: Neuer § 9: Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter -- § 10: Neuer § 10: Übergangsbestimmung für tierisches Gewebe -- § 11: Neuer § 11: Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz +- § 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG. +- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu. +- § 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein. +- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. +- § 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre. +- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung. +- § 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein. +- § 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen. +- § 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein. +- § 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. +- § 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre. +- § 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V. +- § 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten. diff --git a/mpv/§2.md b/mpv/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..915be96083 --- /dev/null +++ b/mpv/§2.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 2 Nummer 1: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 75/318/EWG durch die Richtlinie 2001/83/EG. diff --git a/mpv/§3.md b/mpv/§3.md index ead3042eec..7d4c19408f 100644 --- a/mpv/§3.md +++ b/mpv/§3.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2007-02-23 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 155 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 3: Angabe von §§ 4 bis 6 durch §§ 4 bis 7 ersetzt +§ 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt die Bezeichnung der Richtlinie 93/68/EWG und fügt zusätzliche Angaben hinzu. diff --git a/mpv/§4.md b/mpv/§4.md new file mode 100644 index 0000000000..45cbc643f1 --- /dev/null +++ b/mpv/§4.md @@ -0,0 +1,13 @@ +# § 4 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 4 Abs. 1: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 2 und 4 ein. + +§ 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. + +§ 4 Abs. 3 Satz 2: Ersetzt die Aufbewahrungsfrist von 5 auf 15 Jahre. + +§ 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4 für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung. diff --git a/mpv/§5.md b/mpv/§5.md new file mode 100644 index 0000000000..7d9a66da3e --- /dev/null +++ b/mpv/§5.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 5 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 + +§ 5 Abs. 1, 2, 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 6 ein. + +§ 5 Abs. 5, 6: Neue Absätze 5 und 6 mit Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten und Erklärungen. diff --git a/mpv/§7.md b/mpv/§7.md index 6b1ad25be8..c5e2f5ab20 100644 --- a/mpv/§7.md +++ b/mpv/§7.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 7 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2007-02-23 — Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 155 +> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 -§ 7: § 7 aufgehoben +§ 7 Abs. 1 bis 4: Fügt eine Ausnahme für Produkte nach Absatz 5 und 9 ein. + +§ 7 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Anforderungen an Sonderanfertigungen. + +§ 7 Abs. 6 Satz 2: Erweitert die Aufbewahrungsfrist für implantierbare Produkte auf 15 Jahre. + +§ 7 Abs. 7 Satz 1: Ersetzt die Bezeichnung der Anhänge IV und VI durch Anhang II oder V. + +§ 7 Abs. 8, 9: Neue Absätze 8 und 9 mit Anforderungen an die Aufbereitung und Eigenherstellung von Medizinprodukten. diff --git a/verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md b/verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md new file mode 100644 index 0000000000..d576fa98c6 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2009/bgbl1-2009-48-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2009 I S. 2326 + +- **Titel:** Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 2326 +- **Verkündung:** 2009-07-31 +- **Inkrafttreten:** 2010-03-21 (ganzes Gesetz, soweit nicht anders bestimmt); 2009-08-01 (Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4); 2013-01-01 (Artikel 6) +- **Ausfertigung:** 2009-07-29 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER-VORSCHRIFTEN, MPG, MPBETREIBV_2025, MPGEBV, MPV, MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG + +## Kurz + +Das Gesetz ändert das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung, um Vorschriften zu aktualisieren und zu klären. +