BGBl. 2013 I S. 188 · Verordnung · Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 188
Inkrafttreten: 2013-02-16 (Tag nach der Verkündung)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2013-02-15

BGBl-Id: bgbl1-2013-6-3

amwhv/FASSUNG.md

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-# AMWHV — 2012-10-25
+# AMWHV — 2013-02-15
 
-- **Titel:** Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-- **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2012 I S. 2192
-- **Inkrafttreten:** 2012-10-26 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 9 und 11 genannten Bestimmungen); 2013-01-02 (Artikel 1 Nummer 43, Artikel 7 und 10); 2013-07-02 (Artikel 1 Nummer 57); 2012-06-28 (Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/50#page=12
-- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und andere Vorschriften, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, um die Richtlinie 2010/84/EU umzusetzen.
+- **Titel:** Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+- **Typ:** Verordnung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2013 I S. 188
+- **Inkrafttreten:** 2013-02-16 (Tag nach der Verkündung)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/6#page=16
+- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung, den Transport von Organen und die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen. Sie ändert zudem die TPG-Gewebeverordnung und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
-- § 1 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Ärzte' durch 'Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind'
-- § 1 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch ein Komma und Hinzufügen von Nr. 3
-- § 1 Abs. 3 Nr. 2: Neufassung der Definition von Wirkstoffen
-- § 1 Abs. 3 Nr. 3 bis 5: Streichung der Nummern 3 bis 5
-- § 2 Nr. 2: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
-- § 2 Nr. 3: Ersetzen von 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäische Kommission'
-- § 3 Abs. 2: Streichung von 'und für Wirkstoffe der Teil II' und Hinzufügen von neuen Sätzen
-- § 11 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
-- § 11 Abs. 3 bis 6: Einfügung von neuen Absätzen 3 bis 6
-- § 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung von 'abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes'
-- § 13 Abs. 3: Ersetzen von 'bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5' durch 'Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nr. 2'
-- § 13 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a
-- § 16 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 17 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von 'der Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 17 Abs. 6 Satz 6: Ersetzen von 'sowie' durch ',' und Hinzufügen von Nr. 4
-- § 18 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'und deren Lagerung' durch 'oder deren Lagerung'
-- § 19 Abs. 2 Satz 2: Neufassung des Satzes 2
-- § 19 Abs. 6: Ersetzen von '§ 63a Abs. 2' durch '§ 63a Abs. 1 Satz 1'
-- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Neufassung von Nr. 2
-- § 31 Abs. 1 Satz 3: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 31 Abs. 12 Satz 1: Ersetzen von '§ 63c' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
-- § 32 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 36 Abs. 8 Satz 1: Ersetzen von '§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6' durch '§ 10 Abs. 8 b'
-- § 40 Abs. 1: Ersetzen von '§ 63c Abs. 7' durch '§ 63i Abs. 7'
-- § 40 Abs. 2: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
-- § 40 Abs. 3: Ersetzen von '§ 63c Abs. 2 oder 3' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
-- § 40 Abs. 4: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
-- § 42 Nr. 1: Einfügung von Nr. 1
-- § 42 Nr. 1 bis 4: Umbenennung der Nummern 1 bis 4 in 2 bis 5
-- § 42 Nr. 5a: Einfügung von Nr. 5a
-- § 42 Nr. 5 bis 8: Umbenennung der Nummern 5 bis 8 in 6 bis 9
+- § 34 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 34 Abs. 7 Satz 2 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 35 Abs. 3: Anfügen eines neuen Satzes zur Meldung der Spenderidentität
+- § 40 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Meldung an die Koordinierungsstelle, wenn der Gewebespender auch Organspender ist
 
 ## Wortlaut
 

amwhv/HISTORY.md

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 - **2008-04-04** · BGBl. 2008 I S. 521 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
 - **2009-12-23** · BGBl. 2009 I S. 3946 — Verordnung über die Änderung der Auswahlkriterien für Blut oder Blutbestandteile spendende Personen im Fall einer Influenza-Pandemie (Blutspende-Pandemieverordnung – BluPanV)
 - **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **2013-02-15** · BGBl. 2013 I S. 188 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

amwhv/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
-- § 1 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Ärzte' durch 'Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind'
-- § 1 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch ein Komma und Hinzufügen von Nr. 3
-- § 1 Abs. 3 Nr. 2: Neufassung der Definition von Wirkstoffen
-- § 1 Abs. 3 Nr. 3 bis 5: Streichung der Nummern 3 bis 5
-- § 2 Nr. 2: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
-- § 2 Nr. 3: Ersetzen von 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäische Kommission'
-- § 3 Abs. 2: Streichung von 'und für Wirkstoffe der Teil II' und Hinzufügen von neuen Sätzen
-- § 11 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
-- § 11 Abs. 3 bis 6: Einfügung von neuen Absätzen 3 bis 6
-- § 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung von 'abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes'
-- § 13 Abs. 3: Ersetzen von 'bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5' durch 'Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nr. 2'
-- § 13 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a
-- § 16 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 17 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von 'der Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 17 Abs. 6 Satz 6: Ersetzen von 'sowie' durch ',' und Hinzufügen von Nr. 4
-- § 18 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'und deren Lagerung' durch 'oder deren Lagerung'
-- § 19 Abs. 2 Satz 2: Neufassung des Satzes 2
-- § 19 Abs. 6: Ersetzen von '§ 63a Abs. 2' durch '§ 63a Abs. 1 Satz 1'
-- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Neufassung von Nr. 2
-- § 31 Abs. 1 Satz 3: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 31 Abs. 12 Satz 1: Ersetzen von '§ 63c' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
-- § 32 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
-- § 36 Abs. 8 Satz 1: Ersetzen von '§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6' durch '§ 10 Abs. 8 b'
-- § 40 Abs. 1: Ersetzen von '§ 63c Abs. 7' durch '§ 63i Abs. 7'
-- § 40 Abs. 2: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
-- § 40 Abs. 3: Ersetzen von '§ 63c Abs. 2 oder 3' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
-- § 40 Abs. 4: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
-- § 42 Nr. 1: Einfügung von Nr. 1
-- § 42 Nr. 1 bis 4: Umbenennung der Nummern 1 bis 4 in 2 bis 5
-- § 42 Nr. 5a: Einfügung von Nr. 5a
-- § 42 Nr. 5 bis 8: Umbenennung der Nummern 5 bis 8 in 6 bis 9
+- § 34 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 34 Abs. 7 Satz 2 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 35 Abs. 3: Anfügen eines neuen Satzes zur Meldung der Spenderidentität
+- § 40 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Meldung an die Koordinierungsstelle, wenn der Gewebespender auch Organspender ist

amwhv/§34.md

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 # § 34
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-04 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 521
+> Station: 2013-02-15 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 188
 
-§ 34 Abs. 1: § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung.
+§ 34 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
 
-§ 34 Abs. 2: Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrichtungen mit bestimmten Maßgaben Anwendung.
-
-§ 34 Abs. 3: Die Gewebeentnahme ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen.
-
-§ 34 Abs. 4: Bei genehmigten Gewebezubereitungen muss die Entnahmeanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
-
-§ 34 Abs. 5: Die Entnahmeanweisung muss bestimmte Regelungen enthalten.
-
-§ 34 Abs. 6: Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit bestimmten Angaben zu versehen.
-
-§ 34 Abs. 7: Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gemäß der Entnahmeanweisung durchzuführen und vollständig aufzuzeichnen.
+§ 34 Abs. 7 Satz 2 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender

amwhv/§35.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 35
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-04 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 521
+> Station: 2013-02-15 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 188
 
-§ 35 Abs. 1: Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen.
-
-§ 35 Abs. 2: Die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung müssen bestimmte Angaben enthalten.
-
-§ 35 Abs. 3: Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen.
+§ 35 Abs. 3: Anfügen eines neuen Satzes zur Meldung der Spenderidentität

amwhv/§40.md

@@ -1,13 +1,7 @@
 # § 40
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2013-02-15 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 188
 
-§ 40 Abs. 1: Ersetzen von '§ 63c Abs. 7' durch '§ 63i Abs. 7'
-
-§ 40 Abs. 2: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
-
-§ 40 Abs. 3: Ersetzen von '§ 63c Abs. 2 oder 3' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
-
-§ 40 Abs. 4: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
+§ 40 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Meldung an die Koordinierungsstelle, wenn der Gewebespender auch Organspender ist

tpg-gewv/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,16 @@
-# TPG-GEWV — 2008-04-04
+# TPG-GEWV — 2013-02-15
 
-- **Titel:** Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)
+- **Titel:** Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
 - **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2008 I S. 512
-- **Inkrafttreten:** 2008-04-04
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/12#page=24
-- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Anforderungen an Qualität und Sicherheit bei der Entnahme und Übertragung von Geweben nach dem Transplantationsgesetz. Sie betrifft insbesondere Gewebeeinrichtungen und medizinische Versorgungseinrichtungen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2013 I S. 188
+- **Inkrafttreten:** 2013-02-16 (Tag nach der Verkündung)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/6#page=16
+- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung, den Transport von Organen und die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen. Sie ändert zudem die TPG-Gewebeverordnung und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-_Keine einzelnen Stellen ermittelt._
+- § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
 
 ## Wortlaut
 

tpg-gewv/HISTORY.md

@@ -1,3 +1,4 @@
 # Verlauf
 
 - **2008-04-04** · BGBl. 2008 I S. 512 — Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)
+- **2013-02-15** · BGBl. 2013 I S. 188 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

tpg-gewv/STELLEN.md

@@ -1,2 +1,4 @@
 # Stellen dieser Station
 
+- § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+- § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender

tpg-gewv/§5.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2013-02-15 — Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 188
+
+§ 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender
+
+§ 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: Einfügung der Kennzeichnung des Spenders als Organspender

verkuendungen/2013/bgbl1-2013-6-3.md

@@ -0,0 +1,17 @@
+# BGBl. 2013 I S. 188
+
+- **Titel:** Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
+- **Typ:** Verordnung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2013 I S. 188
+- **Verkündung:** 2013-02-15
+- **Inkrafttreten:** 2013-02-16 (Tag nach der Verkündung)
+- **Ausfertigung:** 2013-02-11
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/6#page=16
+- **Quelle:** offenegesetze
+- **Parser:** llm
+- **Stammnormen in diesem Commit:** TPG-GEWV, AMWHV
+
+## Kurz
+
+Die Verordnung regelt die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung, den Transport von Organen und die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen. Sie ändert zudem die TPG-Gewebeverordnung und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
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