BGBl. 2004 I S. 2031 · Änderung · Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
Inkrafttreten: 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
Quelle: offenegesetze
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Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2004-08-05

BGBl-Id: bgbl1-2004-41-6

amg/FASSUNG.md

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-# AMG — 2003-07-08
+# AMG — 2004-08-05
 
-- **Titel:** Gesetz zur Änderung des Autobahnmautgesetzes für schwere Nutzfahrzeuge und zur Errichtung einer Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft
+- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2003 I S. 1050
-- **Inkrafttreten:** 2003-07-09 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/30#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Autobahnmautgesetz für schwere Nutzfahrzeuge, um das Mautaufkommen für die Verbesserung der Verkehrsinfrastruktur zu verwenden, und errichtet eine Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft zur Finanzierung von Bundesverkehrswegen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 11: Neufassung der Sätze 2 und 3 zur Verwendung des Mautaufkommens
+- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)'
+- § 4 Abs. 3 Satz 1: Neue Definition von Sera
+- § 4 Abs. 5: Neue Definition von Allergenen
+- § 4 Abs. 6 und 7: Streichung der Angabe 'Buchstabe a'
+- § 4 Abs. 9: Neue Definition von Gentransfer-Arzneimitteln
+- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen
+- § 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge
+- § 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen
+- § 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer
+- § 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere'
+- § 6 Abs. 1: Neue Formulierung des Absatzes 1
+- § 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils
+- § 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,'
+- § 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes
+- § 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a
+- § 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise'
+- § 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt'
+- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'
+- § 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+- § 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze
+- § 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10
+- § 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'
+- § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'
+- § 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+- § 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2
+- § 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1
+- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6
 
 ## Wortlaut
 

amg/HISTORY.md

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 - **1998-12-17** · BGBl. 1998 I S. 3586 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
 - **2003-04-03** · BGBl. 2003 I S. 455 — Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, § 17 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 der Apothekenbetriebsordnung und § 8 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens)
 - **2003-07-08** · BGBl. 2003 I S. 1050 — Gesetz zur Änderung des Autobahnmautgesetzes für schwere Nutzfahrzeuge und zur Errichtung einer Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft
+- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

amg/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 11: Neufassung der Sätze 2 und 3 zur Verwendung des Mautaufkommens
+- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)'
+- § 4 Abs. 3 Satz 1: Neue Definition von Sera
+- § 4 Abs. 5: Neue Definition von Allergenen
+- § 4 Abs. 6 und 7: Streichung der Angabe 'Buchstabe a'
+- § 4 Abs. 9: Neue Definition von Gentransfer-Arzneimitteln
+- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen
+- § 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge
+- § 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen
+- § 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer
+- § 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere'
+- § 6 Abs. 1: Neue Formulierung des Absatzes 1
+- § 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils
+- § 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,'
+- § 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes
+- § 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma
+- § 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a
+- § 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise'
+- § 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt'
+- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'
+- § 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+- § 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze
+- § 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10
+- § 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'
+- § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'
+- § 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+- § 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2
+- § 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1
+- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6

amg/§10.md

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+# § 10
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt'
+
+§ 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'
+
+§ 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+
+§ 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze
+
+§ 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10

amg/§11a.md

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+# § 11a
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,'

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+# § 12
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'
+
+§ 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b
+
+§ 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2

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+# § 13
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1
+
+§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6

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+# § 35
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

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+# § 36
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
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+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

amg/§4.md

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+# § 4
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
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+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
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+§ 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen
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+§ 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge
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+§ 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen
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+§ 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer

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+# § 45
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

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+# § 46
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+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

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+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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+§ 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere'

amg/§6.md

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+# § 6
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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+§ 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils

amg/§60.md

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+# § 60
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
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+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
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+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

amg/§67a.md

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+# § 67a
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit'

amg/§7.md

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+# § 7
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
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+§ 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,'
+
+§ 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes

amg/§8.md

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+# § 8
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+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
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+§ 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma
+
+§ 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a
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+§ 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise'

amg_1976/FASSUNG.md

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-# AMG_1976 — 2003-11-19
+# AMG_1976 — 2004-08-05
 
-- **Titel:** Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
+- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2003 I S. 2190
-- **Inkrafttreten:** 2004-01-01 (ganzes Gesetz, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist); 2003-04-01 (Artikel 5 Nr. 4 (§ 28k)); 2003-09-09 (Artikel 35 § 7); 2003-09-26 (Artikel 1 Nr. 133 (§ 173 Abs. 2 Satz 5)); 2003-11-20 (Artikel 1 Nr. 23 (§ 35) und 118 (§ 140g)); null (Artikel 25 (Datum des Inkrafttretens der Rechtsverordnung nach § 31 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)); null (Artikel 1 Nr. 92 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Datum nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Festbeträge nach § 35 Abs. 5 Satz 4)); 2005-01-01 (Artikel 1 Nr. 13 (§ 27), 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 28 Abs. 2 Satz 1), Nr. 17 (§ 30), in Nummer 36 die §§ 55, 58 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 59, Nr. 48 Buchstabe b (§ 73 Abs. 2), Nr. 53 (§ 77), 56 (§ 79a), 57 (§ 79b), 58 (§ 80), 66 Buchstabe b (§ 87 Abs. 1a), Nr. 67 Buchstabe a (§ 87a Satz 1), Nr. 68 (§ 88), 74 Buchstabe d (§ 95 Abs. 5), Nr. 76a (§ 96), 152a (§ 266), 182 Buchstabe b (§ 311 Abs. 4), Artikel 2 Nr. 01 (§ 28 Abs. 4 Satz 2), 3 (§ 79), 4 (§ 81), 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb und Buchstabe c (§ 85 Abs. 2 Satz 8 und Abs. 4b) und Artikel 5 Nr. 3 (§ 28d)); 2006-01-01 (Artikel 1 Nr. 145 (§ 241a), 146 (§ 245), 147 (§ 247), 149 (§ 249), 150 (§ 249a) und 151 (§ 257), Artikel 2 Nr. 2 (§ 73b Abs. 3), 6 (§ 83), 7 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe aa (§ 85 Abs. 1 und 2 Satz 1), Nr. 8 (§ 217) und 9 (§ 248) sowie Artikel 11 und 12 Nr. 3 (§ 16)); 2007-01-01 (Artikel 2 Nr. 1 (§ 71 Abs. 4) und 5 (§ 82))
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/55#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) führt umfassende Änderungen in verschiedenen Sozialgesetzen und Verordnungen durch, um die Struktur und Effizienz der gesetzlichen Krankenversicherung zu verbessern.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 43 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'ohne behördliche Erlaubnis' und 'das Nähere regelt das Apothekengesetz'
-- § 43 Abs. 3: Ersetzung des Wortes 'in' durch 'von'
-- § 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form'
-- § 63 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Das Bundesministerium' durch 'Die Bundesregierung'
-- § 63 Satz 2: Neufassung des Satzes mit neuen Vorschriften zur Zusammenarbeit und Beteiligung
-- § 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a
-- § 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht
-- § 78 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' und Ersetzung der Wörter 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
-- § 78 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Ermächtigung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit
-- § 78 Abs. 2: Anfügen eines neuen Satzes 3 über die Anwendung von Satz 2
+- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen
+- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person
+- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten
+- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang
+- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen
+- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung
+- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde
+- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde
+- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen
+- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
+- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
+- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten
+- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten
+- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle
+- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen
+- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6
+- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen
+- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln
+- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a
+- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9
+- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
+- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung
+- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“
+- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“
+- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“
+- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers
+- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung
+- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“
+- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten
+- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“
+- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5
+- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“
+- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe
+- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen.
+- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern.
+- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen.
+- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern.
+- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
+- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben.
+- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften.
+- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern.
+- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten.
+- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts.
+- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden.
+- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten.
+- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen.
+- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien.
+- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a.
+- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit.
+- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit.
+- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien.
+- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung.
+- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung.
+- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze.
+- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
+- § 138: Neue Übergangsvorschriften.
+- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'
+- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe'
+- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4
+- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2
+- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft'
+- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein
+- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein
+- § 20a: Neue Fassung des § 20a
+- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein
+- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4
+- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a
+- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
+- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';'
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein
+- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5
+- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)'
+- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003'
+- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens'
+- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein
+- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
+- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1
+- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40'
+- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu
+- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs'
+- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1
+- § 40: Neue Fassung des § 40
 
 ## Wortlaut
 

amg_1976/HISTORY.md

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 - **2003-06-17** · BGBl. 2003 I S. 850 — Verordnung zur Abgabe von kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrüse bei radiologischen Ereignissen (Kaliumiodidverordnung - KIV)
 - **2003-06-17** · BGBl. 2003 I S. 851 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
 - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
+- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

amg_1976/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 43 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'ohne behördliche Erlaubnis' und 'das Nähere regelt das Apothekengesetz'
-- § 43 Abs. 3: Ersetzung des Wortes 'in' durch 'von'
-- § 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form'
-- § 63 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Das Bundesministerium' durch 'Die Bundesregierung'
-- § 63 Satz 2: Neufassung des Satzes mit neuen Vorschriften zur Zusammenarbeit und Beteiligung
-- § 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a
-- § 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht
-- § 78 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' und Ersetzung der Wörter 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
-- § 78 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Ermächtigung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit
-- § 78 Abs. 2: Anfügen eines neuen Satzes 3 über die Anwendung von Satz 2
+- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen
+- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person
+- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten
+- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang
+- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen
+- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung
+- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde
+- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde
+- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen
+- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
+- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
+- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten
+- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten
+- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle
+- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen
+- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6
+- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen
+- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln
+- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a
+- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9
+- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
+- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden.
+- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung
+- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“
+- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“
+- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
+- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“
+- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers
+- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung
+- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“
+- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten
+- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“
+- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5
+- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“
+- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe
+- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen.
+- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern.
+- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen.
+- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern.
+- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
+- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben.
+- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften.
+- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern.
+- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten.
+- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts.
+- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden.
+- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten.
+- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen.
+- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien.
+- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a.
+- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit.
+- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit.
+- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien.
+- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung.
+- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung.
+- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze.
+- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
+- § 138: Neue Übergangsvorschriften.
+- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'
+- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe'
+- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4
+- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2
+- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft'
+- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein
+- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein
+- § 20a: Neue Fassung des § 20a
+- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein
+- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4
+- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a
+- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
+- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';'
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein
+- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5
+- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)'
+- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003'
+- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'
+- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens'
+- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein
+- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'
+- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1
+- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40'
+- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu
+- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs'
+- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1
+- § 40: Neue Fassung des § 40

amg_1976/§105.md

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 # § 105
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 105: Numerous changes including the addition of new paragraphs and the deletion of existing ones
+§ 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien.

amg_1976/§105b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 105b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 105b: Neue Vorschriften für die Verjährung von Kostenansprüchen
+§ 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung.

amg_1976/§109a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 109a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 109a: Neue Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln
+§ 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung.

amg_1976/§13.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 13 Abs. 2: Änderung der Nummern und Streichung von Satz 3
+§ 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'
+
+§ 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen'

amg_1976/§132.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 132
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 132: Übergangsregelung für Arzneimittel im Verkehr am 17. August 1994 bezüglich Kennzeichnung und Verfall.
+§ 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze.

amg_1976/§137.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 137
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

amg_1976/§138.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 138
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 138: Neue Übergangsvorschriften.

amg_1976/§14.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 14
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 14: Einfügung eines neuen Absatzes 2a, der die Rolle des Herstellungsleiters in bestimmten Betrieben regelt
+§ 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe'
+
+§ 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4

amg_1976/§15.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 15: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der die Anforderungen für die Herstellung und Prüfung bestimmter Arzneimittel regelt
+§ 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2
+
+§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft'
+
+§ 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein

amg_1976/§19.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 19
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 19 Abs. 3: Nach 'Kontrolleiter' werden 'oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten' eingefügt.
+§ 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein

amg_1976/§20a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 20a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 20a: Einfügung eines neuen Paragraphen, der die Geltung für Wirkstoffe regelt
+§ 20a: Neue Fassung des § 20a

amg_1976/§22.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 22: Übergabe von Unterlagen zur Zulassung
+§ 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG'

amg_1976/§25.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 25
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 25: Änderungen in Absatz 4, 6 und 7
+§ 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein
+
+§ 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG'
+
+§ 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'
+
+§ 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4
+
+§ 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a

amg_1976/§26.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 26
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V)
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 26: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik
+§ 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'

amg_1976/§29.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 29
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1: Neufassung des Satzes
+§ 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8
+
+§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';'
+
+§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein
+
+§ 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6
+
+§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5
+
+§ 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)'
+
+§ 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003'

amg_1976/§30.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 30
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V)
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 30: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik
+§ 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG'

amg_1976/§32.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 32
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 32: Abgabe von Chargen ohne Chargenprüfung
+§ 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens'

amg_1976/§33.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 33
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V)
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 33: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik
+§ 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein
+
+§ 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft'

amg_1976/§35.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 35
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 35 Abs. 1 Nr. 1: Einfügung der Worte 'sowie vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden' nach 'bestimmen'
+§ 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1

amg_1976/§37.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 37
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-03-03 — Siebentes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 374
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 37: Neufassung der Überschrift und Einfügung eines neuen Satzes 1
+§ 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40'
+
+§ 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu

amg_1976/§39.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 39
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 39 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung von 'Satz 3' durch 'Satz 5'
+§ 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs'
+
+§ 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1

amg_1976/§40.md

@@ -1,7 +1,23 @@
 # § 40
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-10-31 — Gesetz zur Umstellung von Gesetzen und anderen Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitswesens auf Euro (Achtes Euro-Einführungsgesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 2702
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 40 Abs. 3 Satz 2: Die Wörter 'eine Million Deutsche Mark' werden durch '500 000 Euro' ersetzt.
+§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen
+
+§ 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person
+
+§ 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten
+
+§ 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang
+
+§ 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen
+
+§ 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde
+
+§ 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen
+
+§ 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
+
+§ 40: Neue Fassung des § 40

amg_1976/§41.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 41
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 41 Nr. 6: Neufassung der Nummer 6, die die mündliche Einwilligung des Kranken regelt
+§ 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung

amg_1976/§42.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 42 Satz 1: Streichung der Angabe '1a, 3 und'
+§ 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde

amg_1976/§42a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 42a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung

amg_1976/§433.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 433
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 433 Abs. 1: Neue Definitionen für verschiedene Arzneimittelarten und Begriffe
+§ 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung

amg_1976/§45.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 45
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 45: Neue Ermächtigung für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt.
+§ 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+
+§ 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten

amg_1976/§46.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 46
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 46: Neue Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht eingeführt.
+§ 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren
+
+§ 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten

amg_1976/§47.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 47
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 47 Abs. 1: Unmittelbare Abgabe von Arzneimitteln
+§ 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle

amg_1976/§48.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 48
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form'
+§ 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen

amg_1976/§49.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 49
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1, § 49 Abs. 1: Nichtanwendung auf bestimmte Arzneimittel
+§ 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6

amg_1976/§50.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 50
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 50: Neue Vorschriften für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
+§ 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen

amg_1976/§52a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 52a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln

amg_1976/§53.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 53
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen
+§ 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren

amg_1976/§54.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 54
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 54 Abs. 2 Nr. 12: Neue Formulierung
+§ 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a

amg_1976/§55.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 55
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 55 Abs. 8: Nichtanwendung bei Abgabe an den Verbraucher
+§ 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9

amg_1976/§56.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 56
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 56: Mehrere Änderungen in verschiedenen Absätzen
+§ 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft

amg_1976/§56a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 56a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 56a: Mehrere Änderungen in verschiedenen Absätzen
+§ 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“

amg_1976/§56b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 56b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 56b: Neuer Paragraph 'Ausnahmen'
+§ 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“

amg_1976/§57.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 57
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 57 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes
+§ 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“

amg_1976/§58.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 58
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 58: Neue Fassung des § 58, der Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält.
+§ 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“

amg_1976/§60.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 60
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 60: Neue Vorschriften für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren bestimmt sind
+§ 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“

amg_1976/§62.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 62
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 62: Neue Vorschriften für die Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
+§ 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“

amg_1976/§63b.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers

amg_1976/§64.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 64
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1999-07-30 — Neuntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1999 I S. 1666
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 64: Anpassung der Vorschriften zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln
+§ 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung

amg_1976/§65.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 65
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 65 Abs. 1 Satz 2: Ersatz und Einfügung von Wörtern
+§ 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“

amg_1976/§67.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 67
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 67: Neue Vorschriften für die allgemeine Anzeigepflicht
+§ 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten

amg_1976/§67a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 67a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 67a: Einfügung eines neuen § 67a, der ein datenbankgestütztes Informationssystem über Arzneimittel regelt.
+§ 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“

amg_1976/§68.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 68
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 68: Einfügung von neuen Absätzen 2 bis 6, die die Zusammenarbeit zwischen Behörden regeln.
+§ 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5

amg_1976/§69.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 69
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-03-03 — Siebentes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 374
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 69 Abs. 1a: Einführung eines neuen Absatzes, der die Unterrichtung des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder des Ausschusses für Tierarzneimittel regelt.
+§ 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“

amg_1976/§72.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 72
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 72: Neufassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe regelt.
+§ 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe

amg_1976/§72a.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 72a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3: Bescheinigung durch Auftrag zur Beschaffung
+§ 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen.
+
+§ 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern.
+
+§ 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen.

amg_1976/§73.md

@@ -1,9 +1,13 @@
 # § 73
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a
+§ 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern.
 
-§ 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht
+§ 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
+
+§ 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben.
+
+§ 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften.

amg_1976/§73a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 73a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 73a: Neue Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln
+§ 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern.

amg_1976/§75.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 75
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 75 Abs. 2 Nr. 3: Neufassung der Nummer 3, die Personen mit einer beruflichen Fortbildung als geprüfter Pharmareferent hinzufügt.
-
-§ 75 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, der die Anerkennung von Prüfungen oder Ausbildungen regelt.
+§ 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten.

amg_1976/§77.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 77
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-14 — Gesetz zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3082
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 77 Abs. 1: Ersetzung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
+§ 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts.
 
-§ 77 Abs. 3: Ersetzung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
+§ 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden.

amg_1976/§79.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 79
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 79: Neue Vorschriften für Ausnahmeerlaubnisse in Krisenzeiten
+§ 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten.

amg_1976/§80.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 80
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 80: Aufhebung des Paragraphen
+§ 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen.

amg_1976/§82.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 82
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 82: Neue Vorschriften für allgemeine Verwaltungsvorschriften
+§ 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien.

amg_1976/§95.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 95
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-05-14 — Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 856
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4: Straftatbestände
+§ 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a.

amg_1976/§96.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 96
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2001-05-14 — Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung)
-> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 856
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 96 Nr. 1: Straftatbestände
+§ 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit.

amg_1976/§97.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 97
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 97 Abs. 2 Nr. 20: Einfügung von Wörtern und Ersatz von Wörtern
+§ 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit.

amradv/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,17 @@
-# AMRADV — 2001-07-26
+# AMRADV — 2004-08-05
 
-- **Titel:** Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2001 I S. 1714
-- **Inkrafttreten:** 2001-08-01 (ganzes Gesetz, außer Artikel 1 § 95 Abs. 3 bis 12, §§ 97 bis 102 sowie § 118 Abs. 4 und 5 außerhalb des in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebietes); 2004-01-01 (Artikel 1 § 95 Abs. 3 bis 12, §§ 97 bis 102 sowie § 118 Abs. 4 und 5 außerhalb des in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebietes)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/38#page=2
-- **Kurz:** Diese Verordnung dient der Umsetzung mehrerer EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz und tritt größtenteils am 1. August 2001 in Kraft, wobei einige Bestimmungen erst am 1. Januar 2004 wirksam werden.
+- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter „Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der Strahlenschutzverordnung“ durch „Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung“
+- § 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert.
+- § 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.
+- § 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.
 
 ## Wortlaut
 

amradv/HISTORY.md

@@ -1,3 +1,4 @@
 # Verlauf
 
 - **2001-07-26** · BGBl. 2001 I S. 1714 — Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz
+- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

amradv/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,5 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter „Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der Strahlenschutzverordnung“ durch „Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung“
+- § 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert.
+- § 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.
+- § 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.

amradv/§1.md

@@ -0,0 +1,11 @@
+# § 1
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert.
+
+§ 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.
+
+§ 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt.

apobetro_1987/FASSUNG.md

@@ -1,17 +1,16 @@
-# APOBETRO_1987 — 2004-07-20
+# APOBETRO_1987 — 2004-08-05
 
-- **Titel:** Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
+- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 1611
-- **Inkrafttreten:** 2004-07-21 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/36#page=3
-- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Apothekenbetriebsordnung, indem sie das bundeseinheitliche Kennzeichen für Fertigarzneimittel in die Verschreibungspflicht einfügt und Übergangsbestimmungen für die Anwendung dieses Kennzeichens festlegt.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 17 Abs. 6 Nr. 4: Punkt durch Komma ersetzt
-- § 17 Abs. 6: Neue Nummer 5 hinzugefügt
-- § 35b: Neuer Abschnitt für Übergangsbestimmungen eingefügt
+- § 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält.
+- § 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt.
 
 ## Wortlaut
 

apobetro_1987/HISTORY.md

@@ -14,3 +14,4 @@
 - **1996-08-05** · BGBl. 1996 I S. 1186 — Gesetz zur Änderung des Gesetzes über den Ladenschluß und zur Neuregelung der Arbeitszeit in Bäckereien und Konditoreien
 - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
 - **2004-07-20** · BGBl. 2004 I S. 1611 — Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
+- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

apobetro_1987/STELLEN.md

@@ -1,5 +1,4 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 17 Abs. 6 Nr. 4: Punkt durch Komma ersetzt
-- § 17 Abs. 6: Neue Nummer 5 hinzugefügt
-- § 35b: Neuer Abschnitt für Übergangsbestimmungen eingefügt
+- § 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält.
+- § 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt.

apobetro_1987/§21.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 21
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1995-10-05 — Neufassung der Apothekenbetriebsordnung
-> Fundstelle: BGBl. 1995 I S. 1195
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 21: Neue Vorschriften zu Arzneimittelrisiken und Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
+§ 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält.

apobetro_1987/§22.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1995-10-05 — Neufassung der Apothekenbetriebsordnung
-> Fundstelle: BGBl. 1995 I S. 1195
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
 
-§ 22: Neue Vorschriften zur Dokumentation
+§ 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md

@@ -0,0 +1,32 @@
+# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE — 2004-08-05
+
+- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt))
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen.
+
+## Betroffene Stellen
+
+- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt.
+- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben.
+- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt.
+- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert.
+- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt.
+- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen.
+- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt.
+- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen.
+- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt.
+- § 9: Gesamter § 9 gestrichen.
+- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen.
+- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt.
+
+## Wortlaut
+
+Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den
+vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HINWEIS.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# Hinweis zur Fassungsgeschichte
+
+Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt
+(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines
+Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von
+[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de).
+
+Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur
+dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte.
+
+**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten
+(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut.
+`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit.
+
+Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …`

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md

@@ -0,0 +1,3 @@
+# Verlauf
+
+- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md

@@ -0,0 +1,18 @@
+# Stellen dieser Station
+
+- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt.
+- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben.
+- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt.
+- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert.
+- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt.
+- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt.
+- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen.
+- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt.
+- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen.
+- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt.
+- § 9: Gesamter § 9 gestrichen.
+- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen.
+- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 1
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt.
+
+§ 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§10.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 10
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen.
+
+§ 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 1a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt.

betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§2.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 2
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031
+
+§ 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt.