diff --git a/amg/FASSUNG.md b/amg/FASSUNG.md index b05d924885..4980023ff8 100644 --- a/amg/FASSUNG.md +++ b/amg/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,42 @@ -# AMG — 2003-07-08 +# AMG — 2004-08-05 -- **Titel:** Gesetz zur Änderung des Autobahnmautgesetzes für schwere Nutzfahrzeuge und zur Errichtung einer Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2003 I S. 1050 -- **Inkrafttreten:** 2003-07-09 (Tag nach der Verkündung) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/30#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Autobahnmautgesetz für schwere Nutzfahrzeuge, um das Mautaufkommen für die Verbesserung der Verkehrsinfrastruktur zu verwenden, und errichtet eine Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft zur Finanzierung von Bundesverkehrswegen. +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. ## Betroffene Stellen -- § 11: Neufassung der Sätze 2 und 3 zur Verwendung des Mautaufkommens +- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)' +- § 4 Abs. 3 Satz 1: Neue Definition von Sera +- § 4 Abs. 5: Neue Definition von Allergenen +- § 4 Abs. 6 und 7: Streichung der Angabe 'Buchstabe a' +- § 4 Abs. 9: Neue Definition von Gentransfer-Arzneimitteln +- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen +- § 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge +- § 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen +- § 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer +- § 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere' +- § 6 Abs. 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 +- § 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils +- § 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,' +- § 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes +- § 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma +- § 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a +- § 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise' +- § 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt' +- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' +- § 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b +- § 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze +- § 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10 +- § 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' +- § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' +- § 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b +- § 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2 +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1 +- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6 ## Wortlaut diff --git a/amg/HISTORY.md b/amg/HISTORY.md index 2a0b7d9fa5..7d6a621914 100644 --- a/amg/HISTORY.md +++ b/amg/HISTORY.md @@ -7,3 +7,4 @@ - **1998-12-17** · BGBl. 1998 I S. 3586 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes - **2003-04-03** · BGBl. 2003 I S. 455 — Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, § 17 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 der Apothekenbetriebsordnung und § 8 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens) - **2003-07-08** · BGBl. 2003 I S. 1050 — Gesetz zur Änderung des Autobahnmautgesetzes für schwere Nutzfahrzeuge und zur Errichtung einer Verkehrsinfrastrukturfinanzierungsgesellschaft +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/amg/STELLEN.md b/amg/STELLEN.md index 33930386c0..bd4271b669 100644 --- a/amg/STELLEN.md +++ b/amg/STELLEN.md @@ -1,3 +1,30 @@ # Stellen dieser Station -- § 11: Neufassung der Sätze 2 und 3 zur Verwendung des Mautaufkommens +- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)' +- § 4 Abs. 3 Satz 1: Neue Definition von Sera +- § 4 Abs. 5: Neue Definition von Allergenen +- § 4 Abs. 6 und 7: Streichung der Angabe 'Buchstabe a' +- § 4 Abs. 9: Neue Definition von Gentransfer-Arzneimitteln +- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen +- § 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge +- § 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen +- § 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer +- § 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere' +- § 6 Abs. 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 +- § 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils +- § 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,' +- § 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes +- § 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma +- § 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a +- § 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise' +- § 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt' +- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' +- § 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b +- § 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze +- § 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10 +- § 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' +- § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' +- § 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b +- § 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2 +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1 +- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6 diff --git a/amg/§10.md b/amg/§10.md new file mode 100644 index 0000000000..e095d4d301 --- /dev/null +++ b/amg/§10.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# § 10 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 10 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt' + +§ 10 Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' + +§ 10 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b + +§ 10 Abs. 6 Nr. 1: Einfügung neuer Sätze + +§ 10 Abs. 10: Neue Formulierung des Absatzes 10 diff --git a/amg/§11a.md b/amg/§11a.md new file mode 100644 index 0000000000..cf7fed6f15 --- /dev/null +++ b/amg/§11a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 11a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 11a Abs. 1 Nr. 8: Einfügung der Wörter ', auch in Verbindung mit Abs. 2,' diff --git a/amg/§12.md b/amg/§12.md new file mode 100644 index 0000000000..4ae5213214 --- /dev/null +++ b/amg/§12.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# § 12 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' + +§ 12 Abs. 1b: Einfügung des neuen Absatzes 1b + +§ 12 Abs. 2: Neue Formulierung des Absatzes 2 diff --git a/amg/§13.md b/amg/§13.md new file mode 100644 index 0000000000..7af1ad3f6e --- /dev/null +++ b/amg/§13.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 13 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 13 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 Satz 1 + +§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Einfügung der neuen Nummer 6 diff --git a/amg/§35.md b/amg/§35.md new file mode 100644 index 0000000000..e611373c35 --- /dev/null +++ b/amg/§35.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 35 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§36.md b/amg/§36.md new file mode 100644 index 0000000000..5760471d82 --- /dev/null +++ b/amg/§36.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 36 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§4.md b/amg/§4.md new file mode 100644 index 0000000000..91500a4687 --- /dev/null +++ b/amg/§4.md @@ -0,0 +1,21 @@ +# § 4 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 4 Abs. 3 Satz 1: Neue Definition von Sera + +§ 4 Abs. 5: Neue Definition von Allergenen + +§ 4 Abs. 6 und 7: Streichung der Angabe 'Buchstabe a' + +§ 4 Abs. 9: Neue Definition von Gentransfer-Arzneimitteln + +§ 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen + +§ 4 Abs. 16: Neue Definition von Charge + +§ 4 Abs. 19: Neue Definition von Wirkstoffen + +§ 4 Abs. 20 bis 25: Einfügung neuer Absätze 20 bis 25 mit Definitionen von Somatische Zelltherapeutika, Xenogene Zelltherapeutika, Großhandel mit Arzneimitteln, Klinische Prüfung bei Menschen, Sponsor und Prüfer diff --git a/amg/§45.md b/amg/§45.md new file mode 100644 index 0000000000..f972dfa480 --- /dev/null +++ b/amg/§45.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 45 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§46.md b/amg/§46.md new file mode 100644 index 0000000000..aaa89f3909 --- /dev/null +++ b/amg/§46.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 46 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§4a.md b/amg/§4a.md new file mode 100644 index 0000000000..2bfaf8db8a --- /dev/null +++ b/amg/§4a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 4a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 4a Satz 1 Nr. 4: Streichung des Wortes 'andere' diff --git a/amg/§6.md b/amg/§6.md new file mode 100644 index 0000000000..493c5ba74c --- /dev/null +++ b/amg/§6.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 6 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 6 Abs. 1: Neue Formulierung des Absatzes 1 + +§ 6 Abs. 2: Streichung des nachfolgenden Satzteils diff --git a/amg/§60.md b/amg/§60.md new file mode 100644 index 0000000000..7998a5ca3a --- /dev/null +++ b/amg/§60.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 60 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§67a.md b/amg/§67a.md new file mode 100644 index 0000000000..792a171bc5 --- /dev/null +++ b/amg/§67a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 67a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3, § 67a Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' diff --git a/amg/§7.md b/amg/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..0a639281c9 --- /dev/null +++ b/amg/§7.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 7 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,' + +§ 7 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes diff --git a/amg/§8.md b/amg/§8.md new file mode 100644 index 0000000000..7977cec538 --- /dev/null +++ b/amg/§8.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# § 8 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 8 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma + +§ 8 Abs. 1 Nr. 1a: Einfügung der Nummer 1a + +§ 8 Abs. 1 Nr. 2: Einfügung der Wörter 'in anderer Weise' diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index 4c106aa4c4..ebdea661e4 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -1,24 +1,113 @@ -# AMG_1976 — 2003-11-19 +# AMG_1976 — 2004-08-05 -- **Titel:** Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2003 I S. 2190 -- **Inkrafttreten:** 2004-01-01 (ganzes Gesetz, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist); 2003-04-01 (Artikel 5 Nr. 4 (§ 28k)); 2003-09-09 (Artikel 35 § 7); 2003-09-26 (Artikel 1 Nr. 133 (§ 173 Abs. 2 Satz 5)); 2003-11-20 (Artikel 1 Nr. 23 (§ 35) und 118 (§ 140g)); null (Artikel 25 (Datum des Inkrafttretens der Rechtsverordnung nach § 31 Abs. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)); null (Artikel 1 Nr. 92 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Datum nach dem erstmaligen Inkrafttreten der Festbeträge nach § 35 Abs. 5 Satz 4)); 2005-01-01 (Artikel 1 Nr. 13 (§ 27), 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 28 Abs. 2 Satz 1), Nr. 17 (§ 30), in Nummer 36 die §§ 55, 58 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 59, Nr. 48 Buchstabe b (§ 73 Abs. 2), Nr. 53 (§ 77), 56 (§ 79a), 57 (§ 79b), 58 (§ 80), 66 Buchstabe b (§ 87 Abs. 1a), Nr. 67 Buchstabe a (§ 87a Satz 1), Nr. 68 (§ 88), 74 Buchstabe d (§ 95 Abs. 5), Nr. 76a (§ 96), 152a (§ 266), 182 Buchstabe b (§ 311 Abs. 4), Artikel 2 Nr. 01 (§ 28 Abs. 4 Satz 2), 3 (§ 79), 4 (§ 81), 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb und Buchstabe c (§ 85 Abs. 2 Satz 8 und Abs. 4b) und Artikel 5 Nr. 3 (§ 28d)); 2006-01-01 (Artikel 1 Nr. 145 (§ 241a), 146 (§ 245), 147 (§ 247), 149 (§ 249), 150 (§ 249a) und 151 (§ 257), Artikel 2 Nr. 2 (§ 73b Abs. 3), 6 (§ 83), 7 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe aa (§ 85 Abs. 1 und 2 Satz 1), Nr. 8 (§ 217) und 9 (§ 248) sowie Artikel 11 und 12 Nr. 3 (§ 16)); 2007-01-01 (Artikel 2 Nr. 1 (§ 71 Abs. 4) und 5 (§ 82)) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2003/55#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG) führt umfassende Änderungen in verschiedenen Sozialgesetzen und Verordnungen durch, um die Struktur und Effizienz der gesetzlichen Krankenversicherung zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. ## Betroffene Stellen -- § 43 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'ohne behördliche Erlaubnis' und 'das Nähere regelt das Apothekengesetz' -- § 43 Abs. 3: Ersetzung des Wortes 'in' durch 'von' -- § 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form' -- § 63 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Das Bundesministerium' durch 'Die Bundesregierung' -- § 63 Satz 2: Neufassung des Satzes mit neuen Vorschriften zur Zusammenarbeit und Beteiligung -- § 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a -- § 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht -- § 78 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' und Ersetzung der Wörter 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 78 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Ermächtigung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit -- § 78 Abs. 2: Anfügen eines neuen Satzes 3 über die Anwendung von Satz 2 +- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen +- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person +- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten +- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang +- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen +- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung +- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde +- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde +- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen +- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen +- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung +- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten +- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten +- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle +- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen +- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6 +- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen +- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln +- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a +- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9 +- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft +- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung +- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ +- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ +- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“ +- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers +- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung +- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“ +- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten +- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“ +- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5 +- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ +- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe +- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen. +- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern. +- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen. +- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern. +- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. +- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben. +- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften. +- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern. +- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. +- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts. +- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden. +- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten. +- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen. +- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien. +- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a. +- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit. +- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit. +- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien. +- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung. +- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung. +- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze. +- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. +- § 138: Neue Übergangsvorschriften. +- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' +- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' +- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe' +- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4 +- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2 +- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft' +- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein +- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein +- § 20a: Neue Fassung des § 20a +- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein +- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4 +- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a +- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' +- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8 +- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';' +- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein +- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6 +- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5 +- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)' +- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003' +- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens' +- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein +- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' +- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1 +- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40' +- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu +- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs' +- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1 +- § 40: Neue Fassung des § 40 ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index 81301f180e..b5561896d4 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -104,3 +104,4 @@ - **2003-06-17** · BGBl. 2003 I S. 850 — Verordnung zur Abgabe von kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln zur Iodblockade der Schilddrüse bei radiologischen Ereignissen (Kaliumiodidverordnung - KIV) - **2003-06-17** · BGBl. 2003 I S. 851 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index 329fb2408c..420e86015c 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,12 +1,101 @@ # Stellen dieser Station -- § 43 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'ohne behördliche Erlaubnis' und 'das Nähere regelt das Apothekengesetz' -- § 43 Abs. 3: Ersetzung des Wortes 'in' durch 'von' -- § 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form' -- § 63 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Das Bundesministerium' durch 'Die Bundesregierung' -- § 63 Satz 2: Neufassung des Satzes mit neuen Vorschriften zur Zusammenarbeit und Beteiligung -- § 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a -- § 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht -- § 78 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'und Arbeit' und Ersetzung der Wörter 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 78 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Ermächtigung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit -- § 78 Abs. 2: Anfügen eines neuen Satzes 3 über die Anwendung von Satz 2 +- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen +- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person +- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten +- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang +- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen +- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung +- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde +- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde +- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen +- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen +- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung +- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten +- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten +- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle +- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen +- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6 +- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen +- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln +- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a +- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9 +- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft +- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. +- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung +- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ +- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ +- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ +- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“ +- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers +- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung +- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“ +- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten +- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“ +- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5 +- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ +- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe +- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen. +- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern. +- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen. +- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern. +- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. +- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben. +- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften. +- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern. +- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. +- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts. +- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden. +- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten. +- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen. +- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien. +- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a. +- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit. +- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit. +- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien. +- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung. +- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung. +- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze. +- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. +- § 138: Neue Übergangsvorschriften. +- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' +- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' +- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe' +- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4 +- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2 +- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft' +- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein +- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein +- § 20a: Neue Fassung des § 20a +- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein +- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4 +- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a +- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' +- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8 +- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';' +- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein +- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6 +- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5 +- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)' +- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003' +- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' +- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens' +- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein +- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' +- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1 +- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40' +- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu +- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs' +- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1 +- § 40: Neue Fassung des § 40 diff --git a/amg_1976/§105.md b/amg_1976/§105.md index 39552706ae..81dafd19e7 100644 --- a/amg_1976/§105.md +++ b/amg_1976/§105.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 105 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 105: Numerous changes including the addition of new paragraphs and the deletion of existing ones +§ 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien. diff --git a/amg_1976/§105b.md b/amg_1976/§105b.md index e609c53507..f45c8cdc8f 100644 --- a/amg_1976/§105b.md +++ b/amg_1976/§105b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 105b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 105b: Neue Vorschriften für die Verjährung von Kostenansprüchen +§ 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung. diff --git a/amg_1976/§109a.md b/amg_1976/§109a.md index 6b7c98aef7..36783e2d5c 100644 --- a/amg_1976/§109a.md +++ b/amg_1976/§109a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 109a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 109a: Neue Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln +§ 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung. diff --git a/amg_1976/§13.md b/amg_1976/§13.md index 0da51cef66..e3a8434939 100644 --- a/amg_1976/§13.md +++ b/amg_1976/§13.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 13 Abs. 2: Änderung der Nummern und Streichung von Satz 3 +§ 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' + +§ 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' diff --git a/amg_1976/§132.md b/amg_1976/§132.md index e4641dcd17..f967b437d1 100644 --- a/amg_1976/§132.md +++ b/amg_1976/§132.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 132 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 132: Übergangsregelung für Arzneimittel im Verkehr am 17. August 1994 bezüglich Kennzeichnung und Verfall. +§ 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze. diff --git a/amg_1976/§137.md b/amg_1976/§137.md new file mode 100644 index 0000000000..3f8201c466 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§137.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 137 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. diff --git a/amg_1976/§138.md b/amg_1976/§138.md new file mode 100644 index 0000000000..f8a734594c --- /dev/null +++ b/amg_1976/§138.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 138 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 138: Neue Übergangsvorschriften. diff --git a/amg_1976/§14.md b/amg_1976/§14.md index 2703462a87..a7f21e17c4 100644 --- a/amg_1976/§14.md +++ b/amg_1976/§14.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 14 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 14: Einfügung eines neuen Absatzes 2a, der die Rolle des Herstellungsleiters in bestimmten Betrieben regelt +§ 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe' + +§ 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4 diff --git a/amg_1976/§15.md b/amg_1976/§15.md index ebfa2d6c16..c060813cff 100644 --- a/amg_1976/§15.md +++ b/amg_1976/§15.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 15: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der die Anforderungen für die Herstellung und Prüfung bestimmter Arzneimittel regelt +§ 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2 + +§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft' + +§ 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein diff --git a/amg_1976/§19.md b/amg_1976/§19.md index 28f6083438..292228ed7b 100644 --- a/amg_1976/§19.md +++ b/amg_1976/§19.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 19 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 19 Abs. 3: Nach 'Kontrolleiter' werden 'oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten' eingefügt. +§ 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein diff --git a/amg_1976/§20a.md b/amg_1976/§20a.md index 596c143c6c..b1fa8e1daa 100644 --- a/amg_1976/§20a.md +++ b/amg_1976/§20a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 20a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 20a: Einfügung eines neuen Paragraphen, der die Geltung für Wirkstoffe regelt +§ 20a: Neue Fassung des § 20a diff --git a/amg_1976/§22.md b/amg_1976/§22.md index e197b938d4..1e663a568c 100644 --- a/amg_1976/§22.md +++ b/amg_1976/§22.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 22 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 22: Übergabe von Unterlagen zur Zulassung +§ 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG' diff --git a/amg_1976/§25.md b/amg_1976/§25.md index 40a591a2b1..d053126b0f 100644 --- a/amg_1976/§25.md +++ b/amg_1976/§25.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 25 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 25: Änderungen in Absatz 4, 6 und 7 +§ 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein + +§ 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG' + +§ 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' + +§ 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4 + +§ 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a diff --git a/amg_1976/§26.md b/amg_1976/§26.md index 21ec08b5ac..6667f6b832 100644 --- a/amg_1976/§26.md +++ b/amg_1976/§26.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 26 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V) -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 26: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik +§ 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' diff --git a/amg_1976/§29.md b/amg_1976/§29.md index ba590f6985..a00af20ebc 100644 --- a/amg_1976/§29.md +++ b/amg_1976/§29.md @@ -1,7 +1,19 @@ # § 29 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1: Neufassung des Satzes +§ 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8 + +§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';' + +§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein + +§ 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6 + +§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5 + +§ 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)' + +§ 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003' diff --git a/amg_1976/§30.md b/amg_1976/§30.md index d759424a1c..ab4c7dc4f3 100644 --- a/amg_1976/§30.md +++ b/amg_1976/§30.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 30 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V) -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 30: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik +§ 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' diff --git a/amg_1976/§32.md b/amg_1976/§32.md index 9b62dde183..d357fd73cc 100644 --- a/amg_1976/§32.md +++ b/amg_1976/§32.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 32 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 32: Abgabe von Chargen ohne Chargenprüfung +§ 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens' diff --git a/amg_1976/§33.md b/amg_1976/§33.md index 97d620f035..2d4860088b 100644 --- a/amg_1976/§33.md +++ b/amg_1976/§33.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 33 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-05-31 — Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz - IVD-AMG-V) -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 746 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 33: Ausdehnung der Vorschriften auf Tests zur In-vitro-Diagnostik +§ 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein + +§ 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' diff --git a/amg_1976/§35.md b/amg_1976/§35.md index c29dc46726..2f848046b2 100644 --- a/amg_1976/§35.md +++ b/amg_1976/§35.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 35 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 35 Abs. 1 Nr. 1: Einfügung der Worte 'sowie vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden' nach 'bestimmen' +§ 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1 diff --git a/amg_1976/§37.md b/amg_1976/§37.md index e70b8d8d94..27745d92c2 100644 --- a/amg_1976/§37.md +++ b/amg_1976/§37.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 37 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-03-03 — Siebentes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 374 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 37: Neufassung der Überschrift und Einfügung eines neuen Satzes 1 +§ 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40' + +§ 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu diff --git a/amg_1976/§39.md b/amg_1976/§39.md index ac48899590..3dac2dfa79 100644 --- a/amg_1976/§39.md +++ b/amg_1976/§39.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 39 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2000-07-11 — Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2000 I S. 1002 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 39 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung von 'Satz 3' durch 'Satz 5' +§ 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs' + +§ 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1 diff --git a/amg_1976/§40.md b/amg_1976/§40.md index 197a66c218..71d6110981 100644 --- a/amg_1976/§40.md +++ b/amg_1976/§40.md @@ -1,7 +1,23 @@ # § 40 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-10-31 — Gesetz zur Umstellung von Gesetzen und anderen Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitswesens auf Euro (Achtes Euro-Einführungsgesetz) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 2702 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 40 Abs. 3 Satz 2: Die Wörter 'eine Million Deutsche Mark' werden durch '500 000 Euro' ersetzt. +§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen + +§ 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person + +§ 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten + +§ 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang + +§ 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen + +§ 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde + +§ 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen + +§ 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen + +§ 40: Neue Fassung des § 40 diff --git a/amg_1976/§41.md b/amg_1976/§41.md index 71745ab51f..95a02c8577 100644 --- a/amg_1976/§41.md +++ b/amg_1976/§41.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 41 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 41 Nr. 6: Neufassung der Nummer 6, die die mündliche Einwilligung des Kranken regelt +§ 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung diff --git a/amg_1976/§42.md b/amg_1976/§42.md index 9dbed9a4c4..1e06042a00 100644 --- a/amg_1976/§42.md +++ b/amg_1976/§42.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 42 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 42 Satz 1: Streichung der Angabe '1a, 3 und' +§ 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde diff --git a/amg_1976/§42a.md b/amg_1976/§42a.md new file mode 100644 index 0000000000..046d2977f5 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§42a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 42a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung diff --git a/amg_1976/§433.md b/amg_1976/§433.md index f7d30b586f..f6b173e49e 100644 --- a/amg_1976/§433.md +++ b/amg_1976/§433.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 433 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 433 Abs. 1: Neue Definitionen für verschiedene Arzneimittelarten und Begriffe +§ 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung diff --git a/amg_1976/§45.md b/amg_1976/§45.md index 7360f5325d..cd632df52c 100644 --- a/amg_1976/§45.md +++ b/amg_1976/§45.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 45 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 45: Neue Ermächtigung für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. +§ 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren + +§ 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten diff --git a/amg_1976/§46.md b/amg_1976/§46.md index 4afaf6b64c..bdc9de44a9 100644 --- a/amg_1976/§46.md +++ b/amg_1976/§46.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 46 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 46: Neue Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht eingeführt. +§ 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren + +§ 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten diff --git a/amg_1976/§47.md b/amg_1976/§47.md index 24b6f9570f..cc7c30e06d 100644 --- a/amg_1976/§47.md +++ b/amg_1976/§47.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 47 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 47 Abs. 1: Unmittelbare Abgabe von Arzneimitteln +§ 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle diff --git a/amg_1976/§48.md b/amg_1976/§48.md index cf9b09a3ba..4fb0a36a2c 100644 --- a/amg_1976/§48.md +++ b/amg_1976/§48.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 48 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 48 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung eines Kommas und der Angabe 'einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form' +§ 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen diff --git a/amg_1976/§49.md b/amg_1976/§49.md index 940fe71719..2397d6be5e 100644 --- a/amg_1976/§49.md +++ b/amg_1976/§49.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 49 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1, § 49 Abs. 1: Nichtanwendung auf bestimmte Arzneimittel +§ 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6 diff --git a/amg_1976/§50.md b/amg_1976/§50.md index 365324752f..a116558eba 100644 --- a/amg_1976/§50.md +++ b/amg_1976/§50.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 50 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 50: Neue Vorschriften für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln +§ 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen diff --git a/amg_1976/§52a.md b/amg_1976/§52a.md new file mode 100644 index 0000000000..a5399b3a40 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§52a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 52a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§53.md b/amg_1976/§53.md index 793be5544e..1111f74cca 100644 --- a/amg_1976/§53.md +++ b/amg_1976/§53.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 53 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen +§ 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren diff --git a/amg_1976/§54.md b/amg_1976/§54.md index 09b704436f..78ed750994 100644 --- a/amg_1976/§54.md +++ b/amg_1976/§54.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 54 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 54 Abs. 2 Nr. 12: Neue Formulierung +§ 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a diff --git a/amg_1976/§55.md b/amg_1976/§55.md index faf8578e43..0ede8f3831 100644 --- a/amg_1976/§55.md +++ b/amg_1976/§55.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 55 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 55 Abs. 8: Nichtanwendung bei Abgabe an den Verbraucher +§ 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9 diff --git a/amg_1976/§56.md b/amg_1976/§56.md index 1e7e2b3a98..a19b49411a 100644 --- a/amg_1976/§56.md +++ b/amg_1976/§56.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 56 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 56: Mehrere Änderungen in verschiedenen Absätzen +§ 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft diff --git a/amg_1976/§56a.md b/amg_1976/§56a.md index 9e2051e90d..20d7df26c2 100644 --- a/amg_1976/§56a.md +++ b/amg_1976/§56a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 56a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 56a: Mehrere Änderungen in verschiedenen Absätzen +§ 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ diff --git a/amg_1976/§56b.md b/amg_1976/§56b.md index 6684157e4b..382df95d32 100644 --- a/amg_1976/§56b.md +++ b/amg_1976/§56b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 56b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 56b: Neuer Paragraph 'Ausnahmen' +§ 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ diff --git a/amg_1976/§57.md b/amg_1976/§57.md index e5ce234950..16f1dc93ec 100644 --- a/amg_1976/§57.md +++ b/amg_1976/§57.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 57 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 57 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes +§ 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ diff --git a/amg_1976/§58.md b/amg_1976/§58.md index eb06c44284..569ab15ebb 100644 --- a/amg_1976/§58.md +++ b/amg_1976/§58.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 58 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 58: Neue Fassung des § 58, der Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. +§ 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ diff --git a/amg_1976/§60.md b/amg_1976/§60.md index 7d27e9e16e..db6f1d063f 100644 --- a/amg_1976/§60.md +++ b/amg_1976/§60.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 60 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 60: Neue Vorschriften für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Heimtieren bestimmt sind +§ 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ diff --git a/amg_1976/§62.md b/amg_1976/§62.md index c9c2500945..7a97a84892 100644 --- a/amg_1976/§62.md +++ b/amg_1976/§62.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 62 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 62: Neue Vorschriften für die Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken +§ 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“ diff --git a/amg_1976/§63b.md b/amg_1976/§63b.md new file mode 100644 index 0000000000..304673fc3a --- /dev/null +++ b/amg_1976/§63b.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 63b + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers diff --git a/amg_1976/§64.md b/amg_1976/§64.md index 1268c867bc..7f385c0bae 100644 --- a/amg_1976/§64.md +++ b/amg_1976/§64.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 64 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1999-07-30 — Neuntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1999 I S. 1666 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 64: Anpassung der Vorschriften zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln +§ 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung diff --git a/amg_1976/§65.md b/amg_1976/§65.md index 081c98294a..fc9ec1c7a4 100644 --- a/amg_1976/§65.md +++ b/amg_1976/§65.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 65 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 65 Abs. 1 Satz 2: Ersatz und Einfügung von Wörtern +§ 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“ diff --git a/amg_1976/§67.md b/amg_1976/§67.md index 9a6f692da5..cef9c006d1 100644 --- a/amg_1976/§67.md +++ b/amg_1976/§67.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 67 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 67: Neue Vorschriften für die allgemeine Anzeigepflicht +§ 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten diff --git a/amg_1976/§67a.md b/amg_1976/§67a.md index b3d0c3f337..a03da74b60 100644 --- a/amg_1976/§67a.md +++ b/amg_1976/§67a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 67a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 67a: Einfügung eines neuen § 67a, der ein datenbankgestütztes Informationssystem über Arzneimittel regelt. +§ 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“ diff --git a/amg_1976/§68.md b/amg_1976/§68.md index 24c0106cc7..bf9c45c68a 100644 --- a/amg_1976/§68.md +++ b/amg_1976/§68.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 68 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 68: Einfügung von neuen Absätzen 2 bis 6, die die Zusammenarbeit zwischen Behörden regeln. +§ 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5 diff --git a/amg_1976/§69.md b/amg_1976/§69.md index a6bdeaa285..903b9f656f 100644 --- a/amg_1976/§69.md +++ b/amg_1976/§69.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 69 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-03-03 — Siebentes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 374 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 69 Abs. 1a: Einführung eines neuen Absatzes, der die Unterrichtung des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder des Ausschusses für Tierarzneimittel regelt. +§ 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ diff --git a/amg_1976/§72.md b/amg_1976/§72.md index f81d0e065d..ef17dddc7a 100644 --- a/amg_1976/§72.md +++ b/amg_1976/§72.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 72 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 72: Neufassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe regelt. +§ 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe diff --git a/amg_1976/§72a.md b/amg_1976/§72a.md index 04cdb93f07..2fce276203 100644 --- a/amg_1976/§72a.md +++ b/amg_1976/§72a.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 72a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3: Bescheinigung durch Auftrag zur Beschaffung +§ 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen. + +§ 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern. + +§ 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen. diff --git a/amg_1976/§73.md b/amg_1976/§73.md index d52816ead0..2e6beec97c 100644 --- a/amg_1976/§73.md +++ b/amg_1976/§73.md @@ -1,9 +1,13 @@ # § 73 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 73 Abs. 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Einfügung von Nummer 1a +§ 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern. -§ 73 Abs. 1: Anfügen eines neuen Satzes über die Veröffentlichung einer aktualisierten Übersicht +§ 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. + +§ 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben. + +§ 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften. diff --git a/amg_1976/§73a.md b/amg_1976/§73a.md index f198954b15..9bdb22d950 100644 --- a/amg_1976/§73a.md +++ b/amg_1976/§73a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 73a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 73a: Neue Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln +§ 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern. diff --git a/amg_1976/§75.md b/amg_1976/§75.md index 5ae6486529..f90bacd6a7 100644 --- a/amg_1976/§75.md +++ b/amg_1976/§75.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 75 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 75 Abs. 2 Nr. 3: Neufassung der Nummer 3, die Personen mit einer beruflichen Fortbildung als geprüfter Pharmareferent hinzufügt. - -§ 75 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, der die Anerkennung von Prüfungen oder Ausbildungen regelt. +§ 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. diff --git a/amg_1976/§77.md b/amg_1976/§77.md index be7c5c2f67..4167649324 100644 --- a/amg_1976/§77.md +++ b/amg_1976/§77.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 77 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-14 — Gesetz zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3082 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 77 Abs. 1: Ersetzung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit +§ 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts. -§ 77 Abs. 3: Ersetzung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit +§ 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden. diff --git a/amg_1976/§79.md b/amg_1976/§79.md index 8c77f5b028..a5275f2105 100644 --- a/amg_1976/§79.md +++ b/amg_1976/§79.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 79 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 79: Neue Vorschriften für Ausnahmeerlaubnisse in Krisenzeiten +§ 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten. diff --git a/amg_1976/§80.md b/amg_1976/§80.md index d54d359bca..024976ec3a 100644 --- a/amg_1976/§80.md +++ b/amg_1976/§80.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 80 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 80: Aufhebung des Paragraphen +§ 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen. diff --git a/amg_1976/§82.md b/amg_1976/§82.md index a433813559..f3ad241977 100644 --- a/amg_1976/§82.md +++ b/amg_1976/§82.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 82 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 82: Neue Vorschriften für allgemeine Verwaltungsvorschriften +§ 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien. diff --git a/amg_1976/§95.md b/amg_1976/§95.md index e4965d9237..7275b844ec 100644 --- a/amg_1976/§95.md +++ b/amg_1976/§95.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 95 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-05-14 — Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 856 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4: Straftatbestände +§ 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a. diff --git a/amg_1976/§96.md b/amg_1976/§96.md index 31b876ad09..7ca34023e4 100644 --- a/amg_1976/§96.md +++ b/amg_1976/§96.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 96 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-05-14 — Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 856 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 96 Nr. 1: Straftatbestände +§ 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit. diff --git a/amg_1976/§97.md b/amg_1976/§97.md index dfdf7927d7..69d662b12a 100644 --- a/amg_1976/§97.md +++ b/amg_1976/§97.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 97 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 97 Abs. 2 Nr. 20: Einfügung von Wörtern und Ersatz von Wörtern +§ 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit. diff --git a/amradv/FASSUNG.md b/amradv/FASSUNG.md index 2e4d1b1c7c..225daf6210 100644 --- a/amradv/FASSUNG.md +++ b/amradv/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,17 @@ -# AMRADV — 2001-07-26 +# AMRADV — 2004-08-05 -- **Titel:** Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2001 I S. 1714 -- **Inkrafttreten:** 2001-08-01 (ganzes Gesetz, außer Artikel 1 § 95 Abs. 3 bis 12, §§ 97 bis 102 sowie § 118 Abs. 4 und 5 außerhalb des in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebietes); 2004-01-01 (Artikel 1 § 95 Abs. 3 bis 12, §§ 97 bis 102 sowie § 118 Abs. 4 und 5 außerhalb des in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebietes) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/38#page=2 -- **Kurz:** Diese Verordnung dient der Umsetzung mehrerer EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz und tritt größtenteils am 1. August 2001 in Kraft, wobei einige Bestimmungen erst am 1. Januar 2004 wirksam werden. +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. ## Betroffene Stellen -- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter „Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der Strahlenschutzverordnung“ durch „Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung“ +- § 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert. +- § 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. +- § 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. ## Wortlaut diff --git a/amradv/HISTORY.md b/amradv/HISTORY.md index ee6e97e517..98e5cbf8f3 100644 --- a/amradv/HISTORY.md +++ b/amradv/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2001-07-26** · BGBl. 2001 I S. 1714 — Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/amradv/STELLEN.md b/amradv/STELLEN.md index 17908d8efe..088de35972 100644 --- a/amradv/STELLEN.md +++ b/amradv/STELLEN.md @@ -1,3 +1,5 @@ # Stellen dieser Station -- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter „Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der Strahlenschutzverordnung“ durch „Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung“ +- § 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert. +- § 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. +- § 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. diff --git a/amradv/§1.md b/amradv/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..f005fa57a8 --- /dev/null +++ b/amradv/§1.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 1 Abs. 2 Satz 1: Der Satzteil vor der Aufzählung wird neu formuliert. + +§ 1 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. + +§ 1 Abs. 3 Nr. 1: Nach 'Collagenmembranen' wird ein Komma und das Wort 'Tumormaterial' eingefügt. diff --git a/apobetro_1987/FASSUNG.md b/apobetro_1987/FASSUNG.md index 35ce529cfc..549665bdcd 100644 --- a/apobetro_1987/FASSUNG.md +++ b/apobetro_1987/FASSUNG.md @@ -1,17 +1,16 @@ -# APOBETRO_1987 — 2004-07-20 +# APOBETRO_1987 — 2004-08-05 -- **Titel:** Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 1611 -- **Inkrafttreten:** 2004-07-21 (Tag nach der Verkündung) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/36#page=3 -- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Apothekenbetriebsordnung, indem sie das bundeseinheitliche Kennzeichen für Fertigarzneimittel in die Verschreibungspflicht einfügt und Übergangsbestimmungen für die Anwendung dieses Kennzeichens festlegt. +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. ## Betroffene Stellen -- § 17 Abs. 6 Nr. 4: Punkt durch Komma ersetzt -- § 17 Abs. 6: Neue Nummer 5 hinzugefügt -- § 35b: Neuer Abschnitt für Übergangsbestimmungen eingefügt +- § 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält. +- § 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt. ## Wortlaut diff --git a/apobetro_1987/HISTORY.md b/apobetro_1987/HISTORY.md index 846ffe593f..5b1d887396 100644 --- a/apobetro_1987/HISTORY.md +++ b/apobetro_1987/HISTORY.md @@ -14,3 +14,4 @@ - **1996-08-05** · BGBl. 1996 I S. 1186 — Gesetz zur Änderung des Gesetzes über den Ladenschluß und zur Neuregelung der Arbeitszeit in Bäckereien und Konditoreien - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) - **2004-07-20** · BGBl. 2004 I S. 1611 — Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/apobetro_1987/STELLEN.md b/apobetro_1987/STELLEN.md index c5a36d21b2..22c19e634d 100644 --- a/apobetro_1987/STELLEN.md +++ b/apobetro_1987/STELLEN.md @@ -1,5 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 17 Abs. 6 Nr. 4: Punkt durch Komma ersetzt -- § 17 Abs. 6: Neue Nummer 5 hinzugefügt -- § 35b: Neuer Abschnitt für Übergangsbestimmungen eingefügt +- § 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält. +- § 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt. diff --git a/apobetro_1987/§21.md b/apobetro_1987/§21.md index bcd082410c..7ea11e30fb 100644 --- a/apobetro_1987/§21.md +++ b/apobetro_1987/§21.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 21 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1995-10-05 — Neufassung der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 1995 I S. 1195 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 21: Neue Vorschriften zu Arzneimittelrisiken und Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel +§ 21 Nr. 8: Neue Nummer 8 hinzugefügt, die Vorschriften für die Lagerung und Dokumentation gefälschter Arzneimittel enthält. diff --git a/apobetro_1987/§22.md b/apobetro_1987/§22.md index 608582a71b..9720a6c855 100644 --- a/apobetro_1987/§22.md +++ b/apobetro_1987/§22.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 22 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1995-10-05 — Neufassung der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 1995 I S. 1195 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 22: Neue Vorschriften zur Dokumentation +§ 22 Abs. 1a: Neuer Absatz 1a hinzugefügt, der die Dokumentation der Chargenbezeichnung bei Lieferungen und Bezug von Arzneimitteln zwischen Apotheken vorschreibt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..e454099a15 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,32 @@ +# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE — 2004-08-05 + +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. + +## Betroffene Stellen + +- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. +- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. +- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt. +- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt. +- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt. +- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert. +- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt. +- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt. +- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt. +- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen. +- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt. +- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen. +- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt. +- § 9: Gesamter § 9 gestrichen. +- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen. +- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt. + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HINWEIS.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..c572808e09 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..3b65567522 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md @@ -0,0 +1,18 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. +- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. +- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt. +- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt. +- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt. +- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert. +- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt. +- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt. +- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt. +- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen. +- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt. +- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen. +- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt. +- § 9: Gesamter § 9 gestrichen. +- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen. +- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..15e20161e2 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. + +§ 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§10.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§10.md new file mode 100644 index 0000000000..791831fdc3 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§10.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 10 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen. + +§ 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1a.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1a.md new file mode 100644 index 0000000000..ae6ee60357 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 1a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§2.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..de4e8ddb26 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§2.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§4a.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§4a.md new file mode 100644 index 0000000000..0278330288 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§4a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 4a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§5.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§5.md new file mode 100644 index 0000000000..7dbe374791 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§5.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 5 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert. + +§ 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§6.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§6.md new file mode 100644 index 0000000000..3a27ac01de --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§6.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 6 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..a55839819a --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7.md @@ -0,0 +1,13 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt. + +§ 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen. + +§ 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt. + +§ 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7c.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7c.md new file mode 100644 index 0000000000..31b3bbba33 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§7c.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 7c + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt. diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§9.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§9.md new file mode 100644 index 0000000000..0830fe8b77 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§9.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 9 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 9: Gesamter § 9 gestrichen. diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md index b68642d00c..f9af5de93b 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,26 @@ -# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER — 1993-04-30 +# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER — 2004-08-05 -- **Titel:** Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) -- **Typ:** Erlass -- **Fundstelle:** BGBl. 1993 I S. 512 -- **Inkrafttreten:** ? (an dem Tage, an dem das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/17#page=4 -- **Kurz:** Das Gesetz führt das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum in deutsches Recht um und regelt insbesondere Änderungen an Apothekenwesen und Berufsordnungen. +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. ## Betroffene Stellen -- § 13 Abs. 2: Einfügung von 'oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' und 'oder in dem anderen Vertragsstaat' -- § 13 Abs. 3: Einfügung von 'oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' +- § 1 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Anwendungsbereiche auf spezielle Wirkstoffe und Stoffe +- § 1 Abs. 3: Neuer Absatz zur Anwendung der Regelungen für genannte Stoffe und Wirkstoffe +- § 1a Satz 1: Einfügung der EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis +- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln +- § 13 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln, die nicht selbst hergestellt wurden +- § 13 Abs. 2: Ersetzung der Angabe 'dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen' durch 'von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfberichte' +- § 13 Abs. 3: Neue Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern +- § 13 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Lagerung von Rückstellmustern +- § 13 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Lieferung von Fertigarzneimitteln an bestimmte Einrichtungen +- § 15 Abs. 1: Einfügung des Wortes 'Freigabe,' nach 'Prüfung' +- § 17 Abs. 1 Nr. 3a: Neue Strafvorschrift für die Freigabe von Arzneimitteln ohne Eintragung in das Register +- § 18 Abs. 7: Neuer Absatz zur Anwendung von § 1 für spezielle Wirkstoffe und Stoffe ## Wortlaut diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md index ca476c8ef2..1e13a9969d 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **1993-04-30** · BGBl. 1993 I S. 512 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md index 333c3e9fa0..1cc0450d5a 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md @@ -1,4 +1,14 @@ # Stellen dieser Station -- § 13 Abs. 2: Einfügung von 'oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' und 'oder in dem anderen Vertragsstaat' -- § 13 Abs. 3: Einfügung von 'oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' +- § 1 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Anwendungsbereiche auf spezielle Wirkstoffe und Stoffe +- § 1 Abs. 3: Neuer Absatz zur Anwendung der Regelungen für genannte Stoffe und Wirkstoffe +- § 1a Satz 1: Einfügung der EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis +- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln +- § 13 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln, die nicht selbst hergestellt wurden +- § 13 Abs. 2: Ersetzung der Angabe 'dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen' durch 'von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfberichte' +- § 13 Abs. 3: Neue Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern +- § 13 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Lagerung von Rückstellmustern +- § 13 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Lieferung von Fertigarzneimitteln an bestimmte Einrichtungen +- § 15 Abs. 1: Einfügung des Wortes 'Freigabe,' nach 'Prüfung' +- § 17 Abs. 1 Nr. 3a: Neue Strafvorschrift für die Freigabe von Arzneimitteln ohne Eintragung in das Register +- § 18 Abs. 7: Neuer Absatz zur Anwendung von § 1 für spezielle Wirkstoffe und Stoffe diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..4c12449264 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 1 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Anwendungsbereiche auf spezielle Wirkstoffe und Stoffe + +§ 1 Abs. 3: Neuer Absatz zur Anwendung der Regelungen für genannte Stoffe und Wirkstoffe diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§13.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§13.md index d01de7109e..7402370cc7 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§13.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§13.md @@ -1,9 +1,15 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1993-04-30 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) -> Fundstelle: BGBl. 1993 I S. 512 +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 -§ 13 Abs. 2: Einfügung von 'oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' und 'oder in dem anderen Vertragsstaat' +§ 13 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln, die nicht selbst hergestellt wurden -§ 13 Abs. 3: Einfügung von 'oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' +§ 13 Abs. 2: Ersetzung der Angabe 'dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen' durch 'von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfberichte' + +§ 13 Abs. 3: Neue Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern + +§ 13 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Lagerung von Rückstellmustern + +§ 13 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Lieferung von Fertigarzneimitteln an bestimmte Einrichtungen diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§15.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§15.md new file mode 100644 index 0000000000..0273161a7a --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§15.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 15 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 15 Abs. 1: Einfügung des Wortes 'Freigabe,' nach 'Prüfung' diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§17.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§17.md new file mode 100644 index 0000000000..2e2526939d --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§17.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 17 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 17 Abs. 1 Nr. 3a: Neue Strafvorschrift für die Freigabe von Arzneimitteln ohne Eintragung in das Register diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§18.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§18.md new file mode 100644 index 0000000000..018a6784fb --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§18.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 18 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 18 Abs. 7: Neuer Absatz zur Anwendung von § 1 für spezielle Wirkstoffe und Stoffe diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1a.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1a.md new file mode 100644 index 0000000000..7ff1c673d5 --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§1a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 1a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 1a Satz 1: Einfügung der EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§7.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..68f824aa5b --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§7.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 7 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln diff --git a/hwg/FASSUNG.md b/hwg/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..10e6643646 --- /dev/null +++ b/hwg/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,19 @@ +# HWG — 2004-08-05 + +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. + +## Betroffene Stellen + +- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)' +- § 15 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung von Nummer 1, die nun eine Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel betrifft +- § 15 Abs. 1: Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden zu Nummern 2 bis 10 + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/hwg/HINWEIS.md b/hwg/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/hwg/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/hwg/HISTORY.md b/hwg/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..c572808e09 --- /dev/null +++ b/hwg/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/hwg/STELLEN.md b/hwg/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..b746503b4a --- /dev/null +++ b/hwg/STELLEN.md @@ -0,0 +1,5 @@ +# Stellen dieser Station + +- Bezeichnung des Gesetzes: Das Gesetz erhält die neue Bezeichnung 'Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)' +- § 15 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung von Nummer 1, die nun eine Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel betrifft +- § 15 Abs. 1: Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden zu Nummern 2 bis 10 diff --git a/hwg/§15.md b/hwg/§15.md new file mode 100644 index 0000000000..5393ce647e --- /dev/null +++ b/hwg/§15.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 15 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 + +§ 15 Abs. 1 Nr. 1: Neufassung von Nummer 1, die nun eine Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel betrifft + +§ 15 Abs. 1: Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden zu Nummern 2 bis 10 diff --git a/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-41-6.md b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-41-6.md new file mode 100644 index 0000000000..15f3ab2931 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-41-6.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2004 I S. 2031 + +- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 +- **Verkündung:** 2004-08-05 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) +- **Ausfertigung:** 2004-07-30 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** AMG_1976, HWG, APOBETRO_1987, AMRADV, BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER, AMG, BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE + +## Kurz + +Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. +