BGBl. 2004 I S. 2155 · Änderung · Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
Inkrafttreten: 2004-08-18 (Tag nach der Verkündung)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2004-08-17

BGBl-Id: bgbl1-2004-43-4

betriebsvo/FASSUNG.md

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-# BETRIEBSVO — 1994-07-22
+# BETRIEBSVO — 2004-08-17
 
-- **Titel:** Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 1561
-- **Inkrafttreten:** 1994-07-23 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/44#page=25
-- **Kurz:** Die Verordnung führt Anpassungen an der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer durch, um die Qualitätssicherung und die Herstellungs- und Prüfprozesse zu verbessern. Es werden neue Abschnitte über Qualitätssicherungssysteme, Selbstinspektionen und detaillierte Anweisungen für die Dokumentation und Aufbewahrung von Mustern eingeführt.
+- **Titel:** Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2155
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-18 (Tag nach der Verkündung)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/43#page=47
+- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, um spezifische Anforderungen für die Herstellung und Handhabung von Prüfpräparaten zu berücksichtigen. Sie implementiert EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Durchführung von klinischen Prüfungen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem
-- § 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur
-- § 3: Anpassungen an die Qualifizierung von Betriebsräumen und Einrichtungen
-- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes über Hygieneprogramme
-- § 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle
-- § 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle
-- § 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern
-- § 12: Neufassung des Absatzes über Herstellung und Prüfung im Auftrag
-- § 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung
-- § 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln
-- § 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen
-- § 15a: Einführung eines neuen Abschnitts über Selbstinspektionen
-- § 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen
-- § 19: Neufassung der Schlußbestimmungen
+- § 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate
+- § 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten
+- § 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten
+- § 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung
+- § 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate
+- § 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate
+- § 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate
+- § 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten
+- § 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate
+- § 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten
+- § 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b
+- § 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate
+- § 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten
+- § 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe
+- § 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit
+- § 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate
+- § 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate
 
 ## Wortlaut
 

betriebsvo/HISTORY.md

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 - **1988-04-07** · BGBl. 1988 I S. 480 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
 - **1994-07-22** · BGBl. 1994 I S. 1561 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+- **2004-08-17** · BGBl. 2004 I S. 2155 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

betriebsvo/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem
-- § 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur
-- § 3: Anpassungen an die Qualifizierung von Betriebsräumen und Einrichtungen
-- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes über Hygieneprogramme
-- § 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle
-- § 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle
-- § 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern
-- § 12: Neufassung des Absatzes über Herstellung und Prüfung im Auftrag
-- § 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung
-- § 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln
-- § 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen
-- § 15a: Einführung eines neuen Abschnitts über Selbstinspektionen
-- § 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen
-- § 19: Neufassung der Schlußbestimmungen
+- § 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate
+- § 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten
+- § 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten
+- § 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung
+- § 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate
+- § 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate
+- § 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate
+- § 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten
+- § 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate
+- § 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten
+- § 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b
+- § 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate
+- § 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten
+- § 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe
+- § 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit
+- § 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate
+- § 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate

betriebsvo/§11.md

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 # § 11
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1988-04-07 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1988 I S. 480
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 11: Änderungen in Absatz 2 und Neufassung von Absatz 3
+§ 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate

betriebsvo/§13.md

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 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung
+§ 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten
+
+§ 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b
+
+§ 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate

betriebsvo/§14.md

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 # § 14
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln
+§ 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten
+
+§ 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe

betriebsvo/§15.md

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 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen
+§ 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit

betriebsvo/§17.md

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 # § 17
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen
+§ 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate

betriebsvo/§18.md

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 # § 18
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1988-04-07 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1988 I S. 480
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 18 Abs. 3: Anfügen eines neuen Satzes 2
+§ 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate

betriebsvo/§1a.md

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 # § 1a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem
+§ 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate

betriebsvo/§2.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur
+§ 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten

betriebsvo/§5.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle
+§ 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten
+
+§ 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung

betriebsvo/§6.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 6
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle
+§ 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate

betriebsvo/§7.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 7
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
+
+§ 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate

betriebsvo/§8.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 8
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561
+> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155
 
-§ 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern
+§ 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate
+
+§ 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten

verkuendungen/2004/bgbl1-2004-43-4.md

@@ -0,0 +1,17 @@
+# BGBl. 2004 I S. 2155
+
+- **Titel:** Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2155
+- **Verkündung:** 2004-08-17
+- **Inkrafttreten:** 2004-08-18 (Tag nach der Verkündung)
+- **Ausfertigung:** 2004-08-10
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/43#page=47
+- **Quelle:** offenegesetze
+- **Parser:** llm
+- **Stammnormen in diesem Commit:** BETRIEBSVO
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+## Kurz
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+Die Verordnung ändert die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, um spezifische Anforderungen für die Herstellung und Handhabung von Prüfpräparaten zu berücksichtigen. Sie implementiert EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Durchführung von klinischen Prüfungen.
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