diff --git a/betriebsvo/FASSUNG.md b/betriebsvo/FASSUNG.md index a9fa88e6fa..8d60095601 100644 --- a/betriebsvo/FASSUNG.md +++ b/betriebsvo/FASSUNG.md @@ -1,28 +1,31 @@ -# BETRIEBSVO — 1994-07-22 +# BETRIEBSVO — 2004-08-17 -- **Titel:** Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 1561 -- **Inkrafttreten:** 1994-07-23 (Tag nach der Verkündung) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/44#page=25 -- **Kurz:** Die Verordnung führt Anpassungen an der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer durch, um die Qualitätssicherung und die Herstellungs- und Prüfprozesse zu verbessern. Es werden neue Abschnitte über Qualitätssicherungssysteme, Selbstinspektionen und detaillierte Anweisungen für die Dokumentation und Aufbewahrung von Mustern eingeführt. +- **Titel:** Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2155 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-18 (Tag nach der Verkündung) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/43#page=47 +- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, um spezifische Anforderungen für die Herstellung und Handhabung von Prüfpräparaten zu berücksichtigen. Sie implementiert EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Durchführung von klinischen Prüfungen. ## Betroffene Stellen -- § 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem -- § 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur -- § 3: Anpassungen an die Qualifizierung von Betriebsräumen und Einrichtungen -- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes über Hygieneprogramme -- § 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle -- § 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle -- § 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern -- § 12: Neufassung des Absatzes über Herstellung und Prüfung im Auftrag -- § 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung -- § 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln -- § 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen -- § 15a: Einführung eines neuen Abschnitts über Selbstinspektionen -- § 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen -- § 19: Neufassung der Schlußbestimmungen +- § 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate +- § 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten +- § 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten +- § 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung +- § 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate +- § 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate +- § 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate +- § 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten +- § 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate +- § 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten +- § 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b +- § 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate +- § 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten +- § 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe +- § 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit +- § 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate +- § 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate ## Wortlaut diff --git a/betriebsvo/HISTORY.md b/betriebsvo/HISTORY.md index e0ddfcc3fc..e1766609fa 100644 --- a/betriebsvo/HISTORY.md +++ b/betriebsvo/HISTORY.md @@ -2,3 +2,4 @@ - **1988-04-07** · BGBl. 1988 I S. 480 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer - **1994-07-22** · BGBl. 1994 I S. 1561 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **2004-08-17** · BGBl. 2004 I S. 2155 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/betriebsvo/STELLEN.md b/betriebsvo/STELLEN.md index 911cd0a535..58e961e1c2 100644 --- a/betriebsvo/STELLEN.md +++ b/betriebsvo/STELLEN.md @@ -1,16 +1,19 @@ # Stellen dieser Station -- § 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem -- § 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur -- § 3: Anpassungen an die Qualifizierung von Betriebsräumen und Einrichtungen -- § 4 Abs. 2: Neufassung des Absatzes über Hygieneprogramme -- § 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle -- § 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle -- § 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern -- § 12: Neufassung des Absatzes über Herstellung und Prüfung im Auftrag -- § 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung -- § 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln -- § 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen -- § 15a: Einführung eines neuen Abschnitts über Selbstinspektionen -- § 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen -- § 19: Neufassung der Schlußbestimmungen +- § 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate +- § 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten +- § 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten +- § 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung +- § 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate +- § 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate +- § 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate +- § 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten +- § 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate +- § 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten +- § 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b +- § 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate +- § 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten +- § 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe +- § 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit +- § 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate +- § 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§11.md b/betriebsvo/§11.md index 99f253273d..4e0ff72010 100644 --- a/betriebsvo/§11.md +++ b/betriebsvo/§11.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1988-04-07 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1988 I S. 480 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 11: Änderungen in Absatz 2 und Neufassung von Absatz 3 +§ 11 Abs. 1: Einfügung von Text über Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§13.md b/betriebsvo/§13.md index 7a397472d1..bbf52183f0 100644 --- a/betriebsvo/§13.md +++ b/betriebsvo/§13.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 13: Anpassungen an die Rückstellmuster und Inverkehrbringung +§ 13 Abs. 4: Einfügung von Text über Standards für Herstellung von Prüfpräparaten + +§ 13 Abs. 5 Satz 2: Einfügung von Absatz 3b + +§ 13 Abs. 6: Einfügung von Text über Verantwortung für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§14.md b/betriebsvo/§14.md index 1afcf82b1d..f1b72c27e9 100644 --- a/betriebsvo/§14.md +++ b/betriebsvo/§14.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 14 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 14 Abs. 1 Satz 4: Anpassung der Informationspflicht bei Mängeln +§ 14 Abs. 1: Einfügung von Text über Stufenplanbeauftragten bei Prüfpräparaten + +§ 14 Abs. 1a: Einfügung von Text über Beanstandungen und Rückrufe diff --git a/betriebsvo/§15.md b/betriebsvo/§15.md index 59de47e292..7e997cdcbb 100644 --- a/betriebsvo/§15.md +++ b/betriebsvo/§15.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 15: Anpassungen an die Aufzeichnungen +§ 15 Abs. 1: Einfügung von Text über Aufbewahrungsdauer und Rückverfolgbarkeit diff --git a/betriebsvo/§17.md b/betriebsvo/§17.md index 1781c3235f..e0992a32c6 100644 --- a/betriebsvo/§17.md +++ b/betriebsvo/§17.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 17 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 17 Abs. 1: Anpassungen an die Strafbestimmungen +§ 17 Abs. 1: Einfügung von Straftatbeständen für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§18.md b/betriebsvo/§18.md index af1097cdb1..3152ca1a4b 100644 --- a/betriebsvo/§18.md +++ b/betriebsvo/§18.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 18 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1988-04-07 — Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1988 I S. 480 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 18 Abs. 3: Anfügen eines neuen Satzes 2 +§ 18 Abs. 8: Einfügung von Übergangsregelung für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§1a.md b/betriebsvo/§1a.md index 20c6d74991..85d412f4e9 100644 --- a/betriebsvo/§1a.md +++ b/betriebsvo/§1a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 1a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 1a: Einführung eines neuen Abschnitts über das Qualitätssicherungssystem +§ 1a Satz 2: Einfügung von Text über Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§2.md b/betriebsvo/§2.md index 087507b835..a1ab4a1735 100644 --- a/betriebsvo/§2.md +++ b/betriebsvo/§2.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 2 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 2 Abs. 2: Hinzufügen von Sätzen über Aufgaben des Personals und Organisationsstruktur +§ 2 Abs. 1: Einfügung von Text über Unterweisung bei Herstellung von Prüfpräparaten diff --git a/betriebsvo/§5.md b/betriebsvo/§5.md index d3d7853513..7c5ec05350 100644 --- a/betriebsvo/§5.md +++ b/betriebsvo/§5.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 5: Anpassungen an die Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle +§ 5 Abs. 2: Einfügung von Text über Vorsichtsmaßnahmen bei verblindeten Prüfpräparaten + +§ 5 Abs. 3: Einfügung von Text über Registrierungsunterlagen und Validierung diff --git a/betriebsvo/§6.md b/betriebsvo/§6.md index bcddabef96..202878e156 100644 --- a/betriebsvo/§6.md +++ b/betriebsvo/§6.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 6: Anpassungen an die Prüfanweisungen und Prüfprotokolle +§ 6 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von Text über Genehmigungsunterlagen für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§7.md b/betriebsvo/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..442b77f81b --- /dev/null +++ b/betriebsvo/§7.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 + +§ 7 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Text über Genehmigung für Prüfpräparate diff --git a/betriebsvo/§8.md b/betriebsvo/§8.md index 7f44f93c25..ba2fd188ca 100644 --- a/betriebsvo/§8.md +++ b/betriebsvo/§8.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 8 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-22 — Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1561 +> Station: 2004-08-17 — Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2155 -§ 8: Anpassungen an die Aufbewahrung von Mustern +§ 8 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Ausnahme für Prüfpräparate + +§ 8 Abs. 3b: Einfügung von Text über Aufbewahrung von Prüfpräparaten diff --git a/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-43-4.md b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-43-4.md new file mode 100644 index 0000000000..bf990cd188 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-43-4.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2004 I S. 2155 + +- **Titel:** Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2155 +- **Verkündung:** 2004-08-17 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-18 (Tag nach der Verkündung) +- **Ausfertigung:** 2004-08-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/43#page=47 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** BETRIEBSVO + +## Kurz + +Die Verordnung ändert die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, um spezifische Anforderungen für die Herstellung und Handhabung von Prüfpräparaten zu berücksichtigen. Sie implementiert EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Durchführung von klinischen Prüfungen. +