BGBl. 2016 I S. 3048 · Änderung · Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
Inkrafttreten: 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2016-12-23

BGBl-Id: bgbl1-2016-63-8

amfarbv_2005/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,15 @@
-# AMFARBV_2005 — 2009-07-22
+# AMFARBV_2005 — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 1990
-- **Inkrafttreten:** 2009-07-23 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 8 genannten Bestimmungen); 2009-01-01 (Artikel 14b und 15 Nummer 10b); 2009-03-25 (Artikel 18); 2009-06-18 (Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b); 2009-08-01 (Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2); 2010-01-01 (Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14); 2010-07-01 (Artikel 15a); 2011-12-31 (Artikel 7a)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften, darunter das Arzneimittelgesetz und das Krankenhausentgeltgesetz, um sie an aktuelle Anforderungen anzupassen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.
+- § 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.
 
 ## Wortlaut
 

amfarbv_2005/HISTORY.md

@@ -3,3 +3,4 @@
 - **1983-03-04** · BGBl. 1983 I S. 219 — Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung (1. ÄndV-AMFarbV)
 - **1993-04-30** · BGBl. 1993 I S. 512 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz)
 - **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amfarbv_2005/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 2 Abs. 2: Die Angabe „Nr. 1“ wird durch „Nummer 2“ ersetzt.
+- § 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

amfarbv_2005/§1.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 1
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 1993-04-30 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz)
-> Fundstelle: BGBl. 1993 I S. 512
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 1 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' nach 'Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften'
+§ 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

amg1976zsausnv/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,19 @@
-# AMG1976ZSAUSNV — 2006-04-07
+# AMG1976ZSAUSNV — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 594
-- **Inkrafttreten:** 2006-04-08 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/15#page=22
-- **Kurz:** Die Verordnung ändert die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung, indem sie einen neuen Absatz 2 zu § 7 einführt, der die Haftung von pharmazeutischen Unternehmern, Herstellern und Angehörigen von Gesundheitsberufen bei der Verwendung bestimmter Arzneimittel im Zivilschutzfall regelt.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 7: Einfügung eines neuen Absatzes 2, der die Haftung von pharmazeutischen Unternehmern, Herstellern und Angehörigen von Gesundheitsberufen regelt.
+- Überschrift: Die Überschrift wird erweitert um die Bereiche der Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizeien der Länder und internationale Hilfsaktionen.
+- § 1 Abs. 2: Einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen wird hinzugefügt.
+- Überschrift § 3: Das Wort 'Siebenten' wird ohne Leerzeichen geschrieben.
+- § 4 Abs. 2 Satz 2: Neuer Satz, der die Beschaffung von Arzneimitteln menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft regelt.
+- nach § 5: Neuer § 5a, der Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes regelt.
 
 ## Wortlaut
 

amg1976zsausnv/HISTORY.md

@@ -2,3 +2,4 @@
 
 - **2005-06-30** · BGBl. 2005 I S. 1818 — Gesetz zur Umbenennung des Bundesgrenzschutzes in Bundespolizei
 - **2006-04-07** · BGBl. 2006 I S. 594 — Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amg1976zsausnv/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,7 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 7: Einfügung eines neuen Absatzes 2, der die Haftung von pharmazeutischen Unternehmern, Herstellern und Angehörigen von Gesundheitsberufen regelt.
+- Überschrift: Die Überschrift wird erweitert um die Bereiche der Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizeien der Länder und internationale Hilfsaktionen.
+- § 1 Abs. 2: Einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen wird hinzugefügt.
+- Überschrift § 3: Das Wort 'Siebenten' wird ohne Leerzeichen geschrieben.
+- § 4 Abs. 2 Satz 2: Neuer Satz, der die Beschaffung von Arzneimitteln menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft regelt.
+- nach § 5: Neuer § 5a, der Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes regelt.

amg1976zsausnv/§1.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 1
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-06-30 — Gesetz zur Umbenennung des Bundesgrenzschutzes in Bundespolizei
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 1818
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 1 Abs. 1: Ersetzen von „des Bundesgrenzschutzes“ durch „der Bundespolizei“
-
-§ 1 Abs. 2: Ersetzen von „des Bundesgrenzschutzes“ durch „der Bundespolizei“
+§ 1 Abs. 2: Einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen wird hinzugefügt.

amg1976zsausnv/§3.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 3
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+Überschrift § 3: Das Wort 'Siebenten' wird ohne Leerzeichen geschrieben.

amg1976zsausnv/§4.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 4
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 4 Abs. 2 Satz 2: Neuer Satz, der die Beschaffung von Arzneimitteln menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft regelt.

amg1976zsausnv/§5.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+nach § 5: Neuer § 5a, der Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes regelt.

amg_1976/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,92 @@
 # AMG_1976 — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 2986
-- **Inkrafttreten:** 2017-01-01 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 4 genannten Teilen); 2014-08-01 (Artikel 5 Nummer 11 und Artikel 6a); 2016-08-03 (Artikel 3); 2016-11-10 (Artikel 4 Nummer 0a, Nummer 2 Buchstabe c und Artikel 5 Nummer 7 Buchstabe b)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Vorschriften im Bereich der Krankenhausfinanzierung, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung, insbesondere bezüglich der Definition von Krankenhausstandorten und der Kennzeichnung von Stammzell- und Gewebezubereitungen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 142a Abs. 3: Einführung einer neuen Verpflichtung zur Kennzeichnung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen und Gewebezubereitungen mit dem Einheitlichen Europäischen Code (SEC).
+- § 40b: Neue Vorschriften für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, insbesondere für Minderjährige und Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
+- § 40c: Neue Vorschriften für Verfahren bei Hinzufügung von Mitgliedstaaten, Änderungen und Bewertungsverfahren
+- § 40d: Neue besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen
+- § 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission
+- § 41a Abs. 1: Streichung von Wörtern bezüglich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 42: Neue Vorschriften für Korrekturmaßnahmen bei klinischen Prüfungen
+- § 42a: Neue Vorschriften für den Datenschutz bei klinischen Prüfungen
+- § 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze
+- Inhaltsübersicht: Einfügen und Ändern von Angaben zu verschiedenen Paragraphen
+- § 4 Abs. 23 bis 25: Neue Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsoren und Prüfer
+- § 4 Abs. 34: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie'
+- § 4 Abs. 42: Definition des EU-Portals
+- § 10a: Neuer Paragraph zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
+- § 12 Abs. 1b Nr. 2: Einfügen von Ausnahmen für die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 13 Abs. 1a Nr. 4, Abs. 2, 2a, 5, 6: Einfügen von Ausnahmen und neue Absätze zur Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von Richtlinien durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien'
+- § 33 Abs. 1: Einfügen von Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und (EU) Nr. 536/2014
+- § 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen
+- § 40a bis 40d: Einfügen neuer Paragraphen zur klinischen Prüfung, Voraussetzungen, Verfahren und besonderen Pflichten
+- § 63f Abs. 4 Satz 4: Neufassung des Satzes 4, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+- § 63f Abs. 4 Satz 6: Einfügung der Wörter 'entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13' nach dem Wort 'sind'.
+- § 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'.
+- § 64 Abs. 3f Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Gültigkeitsdauer von Zertifikaten festlegt.
+- § 64 Abs. 3g Satz 1: Neufassung des Satzes 1, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank nach § 67a vorschreibt.
+- § 64 Abs. 3g Satz 2: Streichung der Angabe '52a,'.
+- § 64 Abs. 3g: Einfügung eines neuen Satzes, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
+- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft.
+- § 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'.
+- § 71 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen' nach dem Wort 'Aufgaben'.
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '§§ 5 und 8 Abs. 1' durch '§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2'.
+- § 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b.
+- § 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'.
+- § 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt.
+- Inhaltsübersicht: Einfügung von neuen Angaben nach § 41, § 58, § 83a und § 146
+- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 8a: Ersetzung von 'Mikroorganismus' durch 'Organismus'
+- § 10 Abs. 1b Satz 3 Nummer 2: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 4 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 5 Satz 1 Nummer 14: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 8 Satz 3: Ersetzung von 'Nennfüllmenge' durch 'Nennvolumen'
+- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe e: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Einfügung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel'
+- § 13 Abs. 2 Nummer 4: Neufassung des Absatzes mit neuen Bestimmungen für das Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln
+- § 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes
+- § 33 Abs. 1: Streichung der Angabe 'Nummer 2'
+- § 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag'
+- § 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f'
+- § 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g
+- § 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c
+- § 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge
+- § 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8
+- § 52a Abs. 2 Nummer 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel'
+- § 56a Abs. 4: Ersetzung von 'Absatz 3 Satz 1 Nr. 2' durch 'Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b'
+- § 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe'
+- § 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln
+- § 42c: Neuer Paragraph zur Durchführung von Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 63f: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
+- § 63g: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
+- § 64 Abs. 1 Satz 4: Streichung der Wörter 'nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1'
+- § 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer'
+- § 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
+- § 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
+- § 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
+- § 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14
+- § 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten
+- § 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind'
+- § 73 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen der Wörter 'mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind' durch 'oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen'
+- § 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Wörter 'und 9'
+- § 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21
+- § 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21'
+- § 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d
+- § 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b'
+- Zwanzigster Unterabschnitt des Achten Abschnitts: Neuer Unterabschnitt mit Übergangsvorschriften für klinische Prüfungen bei Menschen
 
 ## Wortlaut
 

amg_1976/HISTORY.md

@@ -166,3 +166,4 @@
 - **2016-04-08** · BGBl. 2016 I S. 569 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse
 - **2016-11-25** · BGBl. 2016 I S. 2623 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
 - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 2986 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amg_1976/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,80 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 142a Abs. 3: Einführung einer neuen Verpflichtung zur Kennzeichnung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen und Gewebezubereitungen mit dem Einheitlichen Europäischen Code (SEC).
+- § 40b: Neue Vorschriften für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, insbesondere für Minderjährige und Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
+- § 40c: Neue Vorschriften für Verfahren bei Hinzufügung von Mitgliedstaaten, Änderungen und Bewertungsverfahren
+- § 40d: Neue besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen
+- § 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission
+- § 41a Abs. 1: Streichung von Wörtern bezüglich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 42: Neue Vorschriften für Korrekturmaßnahmen bei klinischen Prüfungen
+- § 42a: Neue Vorschriften für den Datenschutz bei klinischen Prüfungen
+- § 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze
+- Inhaltsübersicht: Einfügen und Ändern von Angaben zu verschiedenen Paragraphen
+- § 4 Abs. 23 bis 25: Neue Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsoren und Prüfer
+- § 4 Abs. 34: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie'
+- § 4 Abs. 42: Definition des EU-Portals
+- § 10a: Neuer Paragraph zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
+- § 12 Abs. 1b Nr. 2: Einfügen von Ausnahmen für die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 13 Abs. 1a Nr. 4, Abs. 2, 2a, 5, 6: Einfügen von Ausnahmen und neue Absätze zur Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von Richtlinien durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien'
+- § 33 Abs. 1: Einfügen von Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und (EU) Nr. 536/2014
+- § 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen
+- § 40a bis 40d: Einfügen neuer Paragraphen zur klinischen Prüfung, Voraussetzungen, Verfahren und besonderen Pflichten
+- § 63f Abs. 4 Satz 4: Neufassung des Satzes 4, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+- § 63f Abs. 4 Satz 6: Einfügung der Wörter 'entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13' nach dem Wort 'sind'.
+- § 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'.
+- § 64 Abs. 3f Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Gültigkeitsdauer von Zertifikaten festlegt.
+- § 64 Abs. 3g Satz 1: Neufassung des Satzes 1, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank nach § 67a vorschreibt.
+- § 64 Abs. 3g Satz 2: Streichung der Angabe '52a,'.
+- § 64 Abs. 3g: Einfügung eines neuen Satzes, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
+- § 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
+- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft.
+- § 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'.
+- § 71 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen' nach dem Wort 'Aufgaben'.
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '§§ 5 und 8 Abs. 1' durch '§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2'.
+- § 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b.
+- § 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'.
+- § 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt.
+- Inhaltsübersicht: Einfügung von neuen Angaben nach § 41, § 58, § 83a und § 146
+- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 8a: Ersetzung von 'Mikroorganismus' durch 'Organismus'
+- § 10 Abs. 1b Satz 3 Nummer 2: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 4 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 5 Satz 1 Nummer 14: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 10 Abs. 8 Satz 3: Ersetzung von 'Nennfüllmenge' durch 'Nennvolumen'
+- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe e: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Einfügung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel'
+- § 13 Abs. 2 Nummer 4: Neufassung des Absatzes mit neuen Bestimmungen für das Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln
+- § 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes
+- § 33 Abs. 1: Streichung der Angabe 'Nummer 2'
+- § 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag'
+- § 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f'
+- § 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g
+- § 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c
+- § 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge
+- § 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8
+- § 52a Abs. 2 Nummer 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel'
+- § 56a Abs. 4: Ersetzung von 'Absatz 3 Satz 1 Nr. 2' durch 'Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b'
+- § 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe'
+- § 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln
+- § 42c: Neuer Paragraph zur Durchführung von Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
+- § 63f: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
+- § 63g: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
+- § 64 Abs. 1 Satz 4: Streichung der Wörter 'nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1'
+- § 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer'
+- § 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
+- § 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
+- § 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
+- § 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14
+- § 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten
+- § 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind'
+- § 73 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen der Wörter 'mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind' durch 'oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen'
+- § 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Wörter 'und 9'
+- § 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21
+- § 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21'
+- § 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d
+- § 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b'
+- Zwanzigster Unterabschnitt des Achten Abschnitts: Neuer Unterabschnitt mit Übergangsvorschriften für klinische Prüfungen bei Menschen

amg_1976/§10.md

@@ -1,9 +1,17 @@
 # § 10
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 10 Abs. 8a: Ergänzung der Genehmigungsnummer und des Einheitlichen Europäischen Codes für hämatopoetische Stammzellzubereitungen
+§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
 
-§ 10 Abs. 8b: Einführung des Einheitlichen Europäischen Codes in die Auflistung
+§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 8a: Ersetzung von 'Mikroorganismus' durch 'Organismus'
+
+§ 10 Abs. 1b Satz 3 Nummer 2: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+
+§ 10 Abs. 4 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+
+§ 10 Abs. 5 Satz 1 Nummer 14: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+
+§ 10 Abs. 8 Satz 3: Ersetzung von 'Nennfüllmenge' durch 'Nennvolumen'

amg_1976/§10a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 10a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-08-17 — Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 1869
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 10a Abs. 6 Nr. 1 Satz 4: Die Angabe „Satz 1 und 2“ wird durch „Satz 2 und 3“ ersetzt.
+§ 10a: Neuer Paragraph zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten

amg_1976/§11.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 11
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-12-17 — Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 2210
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe d: Einfügung der Wörter 'auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder'
+§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe e: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
+
+§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Einfügung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel'

amg_1976/§12.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 12
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 12 Abs. 1 und 1b: Ersetzt 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie'
-
-§ 12 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
-
-§ 12 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit'
+§ 12 Abs. 1b Nr. 2: Einfügen von Ausnahmen für die Verordnung (EU) Nr. 536/2014

amg_1976/§13.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 13 Abs. 2a Satz 1: Ersetzung von 'Satz 1' durch 'Absatz 2'
+§ 13 Abs. 1a Nr. 4, Abs. 2, 2a, 5, 6: Einfügen von Ausnahmen und neue Absätze zur Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate
+
+§ 13 Abs. 2 Nummer 4: Neufassung des Absatzes mit neuen Bestimmungen für das Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln

amg_1976/§146.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 146
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 146 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von 'zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5' und 'hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5', Ersetzung von 'soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind' durch 'soweit sie von der Zulassung freigestellt sind' und Einfügung von 'oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte'
-
-§ 146 Abs. 3: Einfügung von 'hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3' und 'zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3', Streichung von 'nach § 11a Absatz 1 Satz 9'
+§ 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt.

amg_1976/§21.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 21
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 21 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union' eingefügt.
-
-§ 21 Abs. 4: Neuer Absatz zur Entscheidung über Zulassungspflicht und Genehmigungspflicht eingefügt.
+§ 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von Richtlinien durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014

amg_1976/§22.md

@@ -1,19 +1,7 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 22 Abs. 1 Nr. 11: Neue Formulierung zur Herstellungsweise des Arzneimittels.
-
-§ 22 Abs. 1a: Angabe 'Satz 1' gestrichen.
-
-§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5: Neue Formulierung zur zusammenfassenden Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
-
-§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a: Neue Nummer zur Beschreibung des Risikomanagement-Plans.
-
-§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Neue Formulierung zur detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
-
-§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Neue Nummer zur Bestätigung des Arzneimittelherstellers.
-
-§ 22 Abs. 6 Satz 1: Neue Formulierung zur Beifügung von Kopien und Berichten.
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014

amg_1976/§26.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 26
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit' und 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes

amg_1976/§28.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 28
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 28 Abs. 3e: Ersetzung von 'Behörde' durch 'Bundesoberbehörde'
+§ 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien'

amg_1976/§33.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 33
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie' und 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 33 Abs. 1: Einfügen von Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und (EU) Nr. 536/2014
+
+§ 33 Abs. 1: Streichung der Angabe 'Nummer 2'

amg_1976/§34.md

@@ -1,17 +1,11 @@
 # § 34
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 34 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+§ 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag'
 
-§ 34 Abs. 1a: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung von Informationen über Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
+§ 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f'
 
-§ 34 Abs. 1b: Hinzufügen neuer Sätze zur Öffentlichkeit von Rücknahmen, Versagungen und Anträgen.
-
-§ 34 Abs. 1c: Hinzufügen der Wörter 'Satz 1 und 2' nach der Angabe '1b'.
-
-§ 34 Abs. 1d: Hinzufügen eines Satzes zur Veröffentlichung von Informationen mit Hinweis auf die fehlende Bestandskraft.
-
-§ 34 Abs. 1e: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung zusätzlicher Informationen über Arzneimittel.
+§ 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g

amg_1976/§4.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 4
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 4 Abs. 30a-30d: Einführung von Definitionen für Einheitlicher Europäischer Code, EU-Gewebeeinrichtungs-Code, EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen und EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte
+§ 4 Abs. 23 bis 25: Neue Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsoren und Prüfer
+
+§ 4 Abs. 34: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie'
+
+§ 4 Abs. 42: Definition des EU-Portals

amg_1976/§40.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 40
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 40: Einfügung von neuen Absätzen 1a und 1b, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 4 Nummer 3
+§ 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen

amg_1976/§40a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 40a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-08-17 — Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 1869
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 40a Abs. 2 Satz 3: Die Angabe „Satz 1 Nr. 3“ wird durch „Satz 2 Nr. 3“ ersetzt.
+§ 40a bis 40d: Einfügen neuer Paragraphen zur klinischen Prüfung, Voraussetzungen, Verfahren und besonderen Pflichten

amg_1976/§40b.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 40b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 40b: Neue Vorschriften für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, insbesondere für Minderjährige und Personen ohne Einwilligungsfähigkeit

amg_1976/§40c.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 40c
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 40c: Neue Vorschriften für Verfahren bei Hinzufügung von Mitgliedstaaten, Änderungen und Bewertungsverfahren

amg_1976/§40d.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 40d
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 40d: Neue besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen

amg_1976/§41.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 41
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 41: Regelungen für besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung bei volljährigen Personen, die an einer Krankheit leiden, und bei Minderjährigen, die an einer Krankheit leiden.
+§ 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission
+
+§ 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c

amg_1976/§41a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 41a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 41a: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Geweben und Gewebezubereitungen mit dem Einheitlichen Europäischen Code
+§ 41a Abs. 1: Streichung von Wörtern bezüglich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

amg_1976/§42.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 42: Anpassungen in der Auflistung der Straftatbestände
+§ 42: Neue Vorschriften für Korrekturmaßnahmen bei klinischen Prüfungen

amg_1976/§42a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 42a: Aenderungen in Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 3, Absatz 4a Satz 1
+§ 42a: Neue Vorschriften für den Datenschutz bei klinischen Prüfungen

amg_1976/§42b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 42b: Aenderungen in Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, Absatz 3 Satz 6
+§ 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze

amg_1976/§42c.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 42c
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 42c: Neuer Paragraph zur Durchführung von Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

amg_1976/§48.md

@@ -1,13 +1,9 @@
 # § 48
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 48 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie'
+§ 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge
 
-§ 48 Abs. 4: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' und 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie'
-
-§ 48 Abs. 5: Ersetzt 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit'
-
-§ 48 Abs. 6: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8

amg_1976/§52a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 52a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 52a Abs. 1 Satz 2: Neufassung des Satzes
+§ 52a Abs. 2 Nummer 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel'

amg_1976/§56a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 56a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 56a Abs. 3 Satz 1, Abs. 5 Satz 1, § 56b, § 57 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1, § 58 Abs. 2, 3, § 58e Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3, 4 Satz 1, § 58g: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 56a Abs. 4: Ersetzung von 'Absatz 3 Satz 1 Nr. 2' durch 'Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b'

amg_1976/§62.md

@@ -1,13 +1,9 @@
 # § 62
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 62 Abs. 3 Satz 1: Die Wörter 'und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung' werden gestrichen.
+§ 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe'
 
-Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d § 62 Abs. 3: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
-
-§ 62: Neufassung der Überschrift, Hinzufügen von neuen Absätzen 2 bis 6
-
-Inhaltsübersicht zu § 62: Neue Überschrift: '§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde'
+§ 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln

amg_1976/§63f.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 63f
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 63f Abs. 4 Satz 3: Ersetzung durch mehrere neue Sätze
+§ 63f Abs. 4 Satz 4: Neufassung des Satzes 4, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+
+§ 63f Abs. 4 Satz 6: Einfügung der Wörter 'entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13' nach dem Wort 'sind'.
+
+§ 63f: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'

amg_1976/§63g.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 63g
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 63g: Einführung von Vorschriften für besondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
+§ 63g: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'

amg_1976/§63j.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 63j
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 63j: Neue Ausnahmen von den Regelungen des Zehnten Abschnitts
+§ 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'.

amg_1976/§64.md

@@ -1,7 +1,15 @@
 # § 64
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 64: Einführung der Einfuhr von Arzneimitteln und Ergänzungen zu den Vorschriften für Gewebe und Stammzellen
+§ 64 Abs. 3f Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Gültigkeitsdauer von Zertifikaten festlegt.
+
+§ 64 Abs. 3g Satz 1: Neufassung des Satzes 1, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank nach § 67a vorschreibt.
+
+§ 64 Abs. 3g Satz 2: Streichung der Angabe '52a,'.
+
+§ 64 Abs. 3g: Einfügung eines neuen Satzes, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorschreibt.
+
+§ 64 Abs. 1 Satz 4: Streichung der Wörter 'nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1'

amg_1976/§66.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 66
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 66: Wortlaut wird Absatz 1
+§ 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer'

amg_1976/§67.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 67
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 67 Abs. 4 Satz 1: Einführung von § 72b und § 72c in die Auflistung
+§ 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
+
+§ 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
+
+§ 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
+
+§ 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
+
+§ 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
+
+§ 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
+
+§ 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14

amg_1976/§69.md

@@ -1,11 +1,9 @@
 # § 69
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 69 Abs. 1: Streichung und Ersetzung von Wörtern, sowie Einfügung eines neuen Satzes.
+§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft.
 
-§ 69 Abs. 1a Satz 3: Ersetzung von Wörtern.
-
-§ 69 Abs. 5: Neuer Absatz 5 eingefügt, der die Ausnahmen bei der Abgabe von Arzneimitteln regelt.
+§ 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'.

amg_1976/§71.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 71
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 68 Abs. 3 Satz 2, Abs. 5 Satz 5, § 71 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 71 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen' nach dem Wort 'Aufgaben'.

amg_1976/§72.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 72
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 72: Einführung von Vorschriften für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen
+§ 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten

amg_1976/§72a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 72a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 72a: Einführung von Vorschriften für die Bereitstellung von Dokumentationen und Bescheinigungen
+§ 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind'

amg_1976/§73.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 73
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-12-17 — Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 2210
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Angabe '6a,'
+§ 73 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen der Wörter 'mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind' durch 'oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen'
 
-§ 73 Abs. 4 Satz 3: Streichung der Angaben '6a,' und '2a, 2b,'
+§ 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Wörter 'und 9'

amg_1976/§73a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 73a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 73a Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Wörtern.
+§ 73a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '§§ 5 und 8 Abs. 1' durch '§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2'.

amg_1976/§80.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 80
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 80 Satz 5, § 82 Satz 3, § 83a Satz 2, § 141 Abs. 11 Satz 2, Abs. 12: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft'
+§ 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b.

amg_1976/§96.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 96
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 96 Nummer 20: Ersetzung von 'Verordnung (EU) Nr. 1235/2010' durch 'Verordnung (EU) Nr. 1027/2012' und von 'Richtlinie 2011/62/EU' durch 'Richtlinie 2012/26/EU'
+§ 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'.
+
+§ 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21

amg_1976/§97.md

@@ -1,9 +1,11 @@
 # § 97
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-10-16 — Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3813
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 97 Abs. 2 Nr. 19: Neue Formulierung der Nummer 19
+§ 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21'
 
-§ 97 Abs. 2 Nr. 23a, 23b, 23c, 23d: Einfügung neuer Nummern zur Strafbareitkeit von Verstößen gegen die neuen Vorschriften
+§ 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d
+
+§ 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b'

amradv/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,17 @@
-# AMRADV — 2007-01-26
+# AMRADV — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Neufassung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
-- **Typ:** Neubekanntmachung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 48
-- **Inkrafttreten:** 2007-01-31
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/2#page=8
-- **Kurz:** Die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel wurde in einer neuen Fassung bekannt gemacht, die verschiedene Änderungen und Ergänzungen berücksichtigt.
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-_Keine einzelnen Stellen ermittelt._
+- § 3: Neufassung des § 3 mit neuen Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation für radioaktive Arzneimittel.
+- § 5: Ersetzung der Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4“ durch „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder 4“.
+- § 7: Neufassung des § 7 mit Übergangsregelungen für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen.
 
 ## Wortlaut
 

amradv/HISTORY.md

@@ -5,3 +5,4 @@
 - **2005-02-18** · BGBl. 2005 I S. 234 — Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
 - **2006-12-30** · BGBl. 2006 I S. 3462 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
 - **2007-01-26** · BGBl. 2007 I S. 48 — Neufassung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amradv/STELLEN.md

@@ -1,2 +1,5 @@
 # Stellen dieser Station
 
+- § 3: Neufassung des § 3 mit neuen Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation für radioaktive Arzneimittel.
+- § 5: Ersetzung der Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4“ durch „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder 4“.
+- § 7: Neufassung des § 7 mit Übergangsregelungen für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen.

amradv/§3.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 3
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-30 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3462
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 3: Neufassung des § 3 zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation
+§ 3: Neufassung des § 3 mit neuen Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation für radioaktive Arzneimittel.

amradv/§5.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 5
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-30 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3462
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 5: Neufassung des § 5 zu Ordnungswidrigkeiten
+§ 5: Ersetzung der Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4“ durch „§ 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder 4“.

amradv/§7.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 7
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-12-30 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 3462
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 6a und § 7: Aufhebung der §§ 6a und 7
+§ 7: Neufassung des § 7 mit Übergangsregelungen für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen.

amwhv/FASSUNG.md

@@ -1,16 +1,24 @@
 # AMWHV — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 2986
-- **Inkrafttreten:** 2017-01-01 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 4 genannten Teilen); 2014-08-01 (Artikel 5 Nummer 11 und Artikel 6a); 2016-08-03 (Artikel 3); 2016-11-10 (Artikel 4 Nummer 0a, Nummer 2 Buchstabe c und Artikel 5 Nummer 7 Buchstabe b)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Vorschriften im Bereich der Krankenhausfinanzierung, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung, insbesondere bezüglich der Definition von Krankenhausstandorten und der Kennzeichnung von Stammzell- und Gewebezubereitungen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 43 Abs. 1: Der Wortlaut von Absatz 1 bleibt unverändert.
-- § 43 Abs. 2: Neuer Absatz 2, der die Anwendung von § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b ab dem 29. April 2017 regelt.
+- § 15a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 24a Abs. 2 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 1 Abs. 7: Neuer Absatz 7, der die Anwendung der Verordnung auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung und Hilfspräparate einschränkt.
+- § 2 Nr. 7: Ersetzung der Formulierung bezüglich der Aufhebung der GCP-Verordnung.
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 18 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 19 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 19 Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Anwendung der Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 auf Hilfspräparate festlegt.
+- § 20 Abs. 3: Neue Fassung des Absatzes 3, der die Anwendung der Absätze 1 und 2 auf Hilfspräparate festlegt.
+- § 44: Neuer § 44, der Übergangsregelungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln festlegt.
 
 ## Wortlaut
 

amwhv/HISTORY.md

@@ -8,3 +8,4 @@
 - **2014-11-05** · BGBl. 2014 I S. 1655 — Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
 - **2016-11-25** · BGBl. 2016 I S. 2623 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
 - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 2986 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amwhv/STELLEN.md

@@ -1,4 +1,12 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 43 Abs. 1: Der Wortlaut von Absatz 1 bleibt unverändert.
-- § 43 Abs. 2: Neuer Absatz 2, der die Anwendung von § 31 Absatz 8a Satz 2 und Abschnitt 5b ab dem 29. April 2017 regelt.
+- § 15a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 24a Abs. 2 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 1 Abs. 7: Neuer Absatz 7, der die Anwendung der Verordnung auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung und Hilfspräparate einschränkt.
+- § 2 Nr. 7: Ersetzung der Formulierung bezüglich der Aufhebung der GCP-Verordnung.
+- § 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 18 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 19 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+- § 19 Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Anwendung der Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 auf Hilfspräparate festlegt.
+- § 20 Abs. 3: Neue Fassung des Absatzes 3, der die Anwendung der Absätze 1 und 2 auf Hilfspräparate festlegt.
+- § 44: Neuer § 44, der Übergangsregelungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln festlegt.

amwhv/§1.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 1
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2014-11-05 — Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2014 I S. 1655
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 1 Abs. 6: Einfügung eines neuen Absatzes
+§ 1 Abs. 7: Neuer Absatz 7, der die Anwendung der Verordnung auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung und Hilfspräparate einschränkt.

amwhv/§13.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzen von „Blutstammzellzubereitungen“ durch „hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“
+§ 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.

amwhv/§15a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 15a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 15a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.

amwhv/§18.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 18
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 18 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'und deren Lagerung' durch 'oder deren Lagerung'
+§ 18 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.

amwhv/§19.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 19
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2014-11-05 — Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2014 I S. 1655
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 19 Abs. 6: Einfügung von Wörtern
+§ 19 Abs. 3 Satz 2: Einfügung der Formulierung bezüglich der geltenden Fassung der GCP-Verordnung.
+
+§ 19 Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Anwendung der Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 auf Hilfspräparate festlegt.

amwhv/§2.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 2: Einführung neuer Definitionen für Kodierungsbegriffe
+§ 2 Nr. 7: Ersetzung der Formulierung bezüglich der Aufhebung der GCP-Verordnung.

amwhv/§20.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 20
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 20: Erweiterung der Verweise auf zusätzliche Absätze und Paragraphen und Einführung eines neuen Absatzes 5
+§ 20 Abs. 3: Neue Fassung des Absatzes 3, der die Anwendung der Absätze 1 und 2 auf Hilfspräparate festlegt.

amwhv/§24a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 24a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 24a Abs. 2 Nr. 3: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch „Nennvolumen“ ersetzt.

amwhv/§44.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 44
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 44: Neuer § 44, der Übergangsregelungen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln festlegt.

apobetro_1987/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,18 @@
-# APOBETRO_1987 — 2016-11-25
+# APOBETRO_1987 — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 2623
-- **Inkrafttreten:** 2016-11-26; 2017-04-29 (Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/55#page=55
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und die TPG-Gewebeverordnung, um die EU-Richtlinien zur Einfuhr und Kodierung von menschlichen Geweben und Gewebezubereitungen umzusetzen. Es hebt auch zwei Registerverordnungen auf.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 18 Abs. 1: Ersetzung von 'oder 3a' durch 'oder Absatz 3b', Neufassung von Nummer 8 und Anfügen von zwei neuen Sätzen.
+- § 14a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 1a Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014'
+- § 14 Abs. 1b: Neuer Satz vorangestellt und Anpassungen im zweiten Satz
+- § 38: Einfügung eines neuen Paragraphen mit Übergangsvorschriften
 
 ## Wortlaut
 

apobetro_1987/HISTORY.md

@@ -28,3 +28,4 @@
 - **2014-12-29** · BGBl. 2014 I S. 2371 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
 - **2015-03-13** · BGBl. 2015 I S. 278 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
 - **2016-11-25** · BGBl. 2016 I S. 2623 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

apobetro_1987/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,6 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 18 Abs. 1: Ersetzung von 'oder 3a' durch 'oder Absatz 3b', Neufassung von Nummer 8 und Anfügen von zwei neuen Sätzen.
+- § 14a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
+- § 1a Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014'
+- § 14 Abs. 1b: Neuer Satz vorangestellt und Anpassungen im zweiten Satz
+- § 38: Einfügung eines neuen Paragraphen mit Übergangsvorschriften

apobetro_1987/§14.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 14
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-06-11 — Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 1254
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 14: Erweiterung der Kennzeichnungsvorschriften für Rezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel.
+§ 14 Abs. 1b: Neuer Satz vorangestellt und Anpassungen im zweiten Satz

apobetro_1987/§14a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 14a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 14a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.

apobetro_1987/§1a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 1a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-06-11 — Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 1254
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 1a: Einfügen von § 1a mit Begriffsbestimmungen
+§ 1a Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014'

apobetro_1987/§38.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 38
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 38: Einfügung eines neuen Paragraphen mit Übergangsvorschriften

apog/FASSUNG.md

@@ -1,16 +1,15 @@
-# APOG — 2016-04-22
+# APOG — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 886
-- **Inkrafttreten:** 2016-04-23
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/19#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert mehrere Bestimmungen in der Bundes-Apothekerordnung und der Verordnung zur Durchführung der Vorschriften über Steuerberater, um die Richtlinie 2013/55/EU umzusetzen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 2 Abs. 1 Nr. 1: Die Nummer 1 des Absatzes 1 des § 2 wird aufgehoben.
-- § 2 Abs. 2a: Es wird ein neuer Absatz 2a eingefügt, der die Anwendung des Absatzes 2 für bestimmte approbierte Antragsteller ausschließt.
+- § 2 Abs. 2a: Einführung einer Ausnahmeklausel für approbierte Antragsteller, deren Qualifikationen bereits anerkannt wurden und die mindestens drei Jahre lang ununterbrochen als Apotheker tätig waren.
 
 ## Wortlaut
 

apog/HISTORY.md

@@ -24,3 +24,4 @@
 - **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **2013-07-18** · BGBl. 2013 I S. 2420 — Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz – ANSG)
 - **2016-04-22** · BGBl. 2016 I S. 886 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

apog/STELLEN.md

@@ -1,4 +1,3 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 2 Abs. 1 Nr. 1: Die Nummer 1 des Absatzes 1 des § 2 wird aufgehoben.
-- § 2 Abs. 2a: Es wird ein neuer Absatz 2a eingefügt, der die Anwendung des Absatzes 2 für bestimmte approbierte Antragsteller ausschließt.
+- § 2 Abs. 2a: Einführung einer Ausnahmeklausel für approbierte Antragsteller, deren Qualifikationen bereits anerkannt wurden und die mindestens drei Jahre lang ununterbrochen als Apotheker tätig waren.

apog/§2.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-04-22 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 886
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 2 Abs. 1 Nr. 1: Die Nummer 1 des Absatzes 1 des § 2 wird aufgehoben.
-
-§ 2 Abs. 2a: Es wird ein neuer Absatz 2a eingefügt, der die Anwendung des Absatzes 2 für bestimmte approbierte Antragsteller ausschließt.
+§ 2 Abs. 2a: Einführung einer Ausnahmeklausel für approbierte Antragsteller, deren Qualifikationen bereits anerkannt wurden und die mindestens drei Jahre lang ununterbrochen als Apotheker tätig waren.

bapo/FASSUNG.md

@@ -1,25 +1,15 @@
-# BAPO — 2016-04-22
+# BAPO — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 886
-- **Inkrafttreten:** 2016-04-23
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/19#page=2
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert mehrere Bestimmungen in der Bundes-Apothekerordnung und der Verordnung zur Durchführung der Vorschriften über Steuerberater, um die Richtlinie 2013/55/EU umzusetzen.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 2 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, der die pharmazeutischen Tätigkeiten des Apothekerberufs detaillierter beschreibt.
-- § 4 Abs. 1: Hinzufügung von Sätzen zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation und zur Erteilung eines gesonderten Bescheids.
-- § 4 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Möglichkeit, einen Europäischen Berufsausweis vorzulegen.
-- § 4 Abs. 2 Sätze 3 bis 5: Neufassung der Sätze zur Definition wesentlicher Unterschiede in der Ausbildung.
-- § 4 Abs. 6: Hinzufügung eines Satzes zur Möglichkeit, eine Bestätigung über die Berechtigung zur Ausübung des Apothekerberufs zu verlangen.
-- § 4a: Einfügung eines neuen Paragraphen zur Warnmitteilung bei Maßnahmen gegen Apotheker.
-- § 5 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Möglichkeit, einen Europäischen Berufsausweis auszustellen.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 2: Neufassung der Nummer 2 zur Bescheinigung über die rechtmäßige Niederlassung als Apotheker.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 3: Ersetzung des Semikolons durch das Wort 'und'.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 4: Einfügung einer neuen Nummer 4 zur Erklärung über die erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache.
-- § 11a Abs. 3 Satz 3: Einfügung der Wörter 'bei berechtigten Zweifeln' nach dem Wort 'können'.
+- § 2a Abs. 3: Neufassung des Satzes 2, der die pharmazeutischen Tätigkeiten im Detail aufführt.
 
 ## Wortlaut
 

bapo/HISTORY.md

@@ -17,3 +17,4 @@
 - **2011-12-12** · BGBl. 2011 I S. 2515 — Gesetz zur Verbesserung der Feststellung und Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen
 - **2014-07-30** · BGBl. 2014 I S. 1301 — Zweite Verordnung zur Änderung der Anlage zur Bundes-Apothekerordnung, der Anlage zur Bundesärzteordnung, der Anlage zum Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde, der Anlage zum Hebammengesetz und der Anlage zum Krankenpflegegesetz
 - **2016-04-22** · BGBl. 2016 I S. 886 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung“) für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

bapo/STELLEN.md

@@ -1,13 +1,3 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 2 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3, der die pharmazeutischen Tätigkeiten des Apothekerberufs detaillierter beschreibt.
-- § 4 Abs. 1: Hinzufügung von Sätzen zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation und zur Erteilung eines gesonderten Bescheids.
-- § 4 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Möglichkeit, einen Europäischen Berufsausweis vorzulegen.
-- § 4 Abs. 2 Sätze 3 bis 5: Neufassung der Sätze zur Definition wesentlicher Unterschiede in der Ausbildung.
-- § 4 Abs. 6: Hinzufügung eines Satzes zur Möglichkeit, eine Bestätigung über die Berechtigung zur Ausübung des Apothekerberufs zu verlangen.
-- § 4a: Einfügung eines neuen Paragraphen zur Warnmitteilung bei Maßnahmen gegen Apotheker.
-- § 5 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Möglichkeit, einen Europäischen Berufsausweis auszustellen.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 2: Neufassung der Nummer 2 zur Bescheinigung über die rechtmäßige Niederlassung als Apotheker.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 3: Ersetzung des Semikolons durch das Wort 'und'.
-- § 11a Abs. 2 Satz 4 Nummer 4: Einfügung einer neuen Nummer 4 zur Erklärung über die erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache.
-- § 11a Abs. 3 Satz 3: Einfügung der Wörter 'bei berechtigten Zweifeln' nach dem Wort 'können'.
+- § 2a Abs. 3: Neufassung des Satzes 2, der die pharmazeutischen Tätigkeiten im Detail aufführt.

bapo/§2a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 2a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 2a Abs. 3: Neufassung des Satzes 2, der die pharmazeutischen Tätigkeiten im Detail aufführt.

dimdi-arzneimittelverordnung/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,15 @@
-# DIMDI-ARZNEIMITTELVERORDNUNG — 2015-09-07
+# DIMDI-ARZNEIMITTELVERORDNUNG — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2015 I S. 1474
-- **Inkrafttreten:** 2015-09-08 (ganzes Gesetz, außer Artikel 625 und 626); 2016-08-14 (Artikel 625); 2018-08-14 (Artikel 626)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2015/35#page=2
-- **Kurz:** Die Verordnung passt die Zuständigkeiten verschiedener Bundesministerien in mehreren Gesetzen an, um sie auf die aktuelle Struktur der Bundesregierung abzustimmen.
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 3 Abs. 3 Satz 2: Die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz“ werden durch die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft“ ersetzt.
+- § 2 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Übermittlung von Daten an das DIMDI unter bestimmten Voraussetzungen ausschließt.
 
 ## Wortlaut
 

dimdi-arzneimittelverordnung/HISTORY.md

@@ -3,3 +3,4 @@
 - **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **2015-07-24** · BGBl. 2015 I S. 1380 — Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
 - **2015-09-07** · BGBl. 2015 I S. 1474 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

dimdi-arzneimittelverordnung/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,3 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 3 Abs. 3 Satz 2: Die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz“ werden durch die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft“ ersetzt.
+- § 2 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Übermittlung von Daten an das DIMDI unter bestimmten Voraussetzungen ausschließt.

dimdi-arzneimittelverordnung/§2.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 2
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+
+§ 2 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Übermittlung von Daten an das DIMDI unter bestimmten Voraussetzungen ausschließt.

heilmwerbg/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,19 @@
-# HEILMWERBG — 2015-04-21
+# HEILMWERBG — 2016-12-23
 
-- **Titel:** Fünftes Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (5. SGB IV-ÄndG)
+- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2015 I S. 583
-- **Inkrafttreten:** 2016-01-01; 1997-01-01 (Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 3, 9, 11, 12 Buchstabe b und Nummer 14); 2009-07-23 (Artikel 4 Nummer 10); 2013-10-01 (Artikel 3 Nummer 17); 2015-01-01 (Artikel 1 Nummer 3); 2015-03-01 (Artikel 2 Nummer 0); 2015-04-22 (Artikel 1 Nummer 2, 4, 10 bis 12, Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b bis d, Nummer 2, 4, 7 bis 9a, 11 und 15, Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 2, 4, 12 Buchstabe a und c und Nummer 13, 15a und 17, Artikel 5, 7 Nummer 1 bis 4, 6, 7 und 9 sowie Artikel 8, 8a, 9 und 13); 2015-05-01 (Artikel 1a und 1b); 2015-07-01 (Artikel 1 Nummer 6, 7 Buchstabe d und i, Nummer 8 Buchstabe a, c, e bis g und Nummer 19, Artikel 2 Nummer 1 und 2, Artikel 3 Nummer 3, 6, 9b, 10, 11a, 11b und 16, Artikel 4 Nummer 5 bis 8 und 16, Artikel 7 Nummer 5, 8, 10 und 11, Artikel 12 Nummer 8 und 12a sowie Artikel 14 Absatz 1); 2017-01-01 (Artikel 1 Nummer 1a und 13a sowie Artikel 3 Nummer 12); 2019-01-01 (Artikel 4 Nummer 14a Buchstabe b); 2018-12-31 (Artikel 4 Nummer 16a außer Kraft)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2015/15#page=7
-- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Vierte Buch Sozialgesetzbuch und andere Gesetze, insbesondere bezüglich der elektronischen Übermittlung von Daten in der Sozialversicherung.
+- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
+- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
+- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 10 Abs. 2: Es wird ein neuer Satz hinzugefügt, der besagt, dass die Regelung auch für Arzneimittel zur Notfallkontrazeption gilt.
+- § 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung der Referenz von § 2a Abs. 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches zu Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
+- § 1 Abs. 3a: Einfügung einer neuen Definition für Teleshopping
+- § 1 Abs. 8: Einfügung der Referenz auf das genehmigte und veröffentlichte Schulungsmaterial für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1f des Arzneimittelgesetzes
+- § 8 Satz 1: Neufassung des Satzes zur Unzulässigkeit von Teleshopping und Werbung für das Beziehen bestimmter Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr
+- § 15 Abs. 1 Nummer 5: Einfügung der Referenz auf Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping
 
 ## Wortlaut
 

heilmwerbg/HISTORY.md

@@ -21,3 +21,4 @@
 - **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **2013-08-12** · BGBl. 2013 I S. 3108 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 - **2015-04-21** · BGBl. 2015 I S. 583 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (5. SGB IV-ÄndG)
+- **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

heilmwerbg/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,7 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 10 Abs. 2: Es wird ein neuer Satz hinzugefügt, der besagt, dass die Regelung auch für Arzneimittel zur Notfallkontrazeption gilt.
+- § 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung der Referenz von § 2a Abs. 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches zu Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
+- § 1 Abs. 3a: Einfügung einer neuen Definition für Teleshopping
+- § 1 Abs. 8: Einfügung der Referenz auf das genehmigte und veröffentlichte Schulungsmaterial für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1f des Arzneimittelgesetzes
+- § 8 Satz 1: Neufassung des Satzes zur Unzulässigkeit von Teleshopping und Werbung für das Beziehen bestimmter Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr
+- § 15 Abs. 1 Nummer 5: Einfügung der Referenz auf Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping

heilmwerbg/§1.md

@@ -1,13 +1,11 @@
 # § 1
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt Verweise auf das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz durch Verweise auf das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch
+§ 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung der Referenz von § 2a Abs. 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches zu Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
 
-§ 1 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt Verweise auf das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz durch Verweise auf das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch
+§ 1 Abs. 3a: Einfügung einer neuen Definition für Teleshopping
 
-§ 1 Abs. 7: Neuer Absatz, der das Gesetz auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel anwendet, wenn sie nur notwendige Angaben enthalten
-
-§ 1 Abs. 8: Neuer Absatz, der das Gesetz auf die Übermittlung und Bereitstellung von Informationen nach dem Arzneimittelgesetz im Internet anwendet
+§ 1 Abs. 8: Einfügung der Referenz auf das genehmigte und veröffentlichte Schulungsmaterial für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1f des Arzneimittelgesetzes

heilmwerbg/§15.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-02-18 — Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 234
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 15 Abs. 1 Nr. 4: Einfügung der Angabe 'und 3'
+§ 15 Abs. 1 Nummer 5: Einfügung der Referenz auf Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping

heilmwerbg/§8.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 8
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
 
-§ 8: Neuer Satz, der die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel an Apotheker oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke erlaubt, wenn sie bestimmte Informationen enthalten
+§ 8 Satz 1: Neufassung des Satzes zur Unzulässigkeit von Teleshopping und Werbung für das Beziehen bestimmter Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr