BGBl. 2012 I S. 2192 · Änderung · Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
Inkrafttreten: 2012-10-26 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 9 und 11 genannten Bestimmungen); 2013-01-02 (Artikel 1 Nummer 43, Artikel 7 und 10); 2013-07-02 (Artikel 1 Nummer 57); 2012-06-28 (Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2012-10-25

BGBl-Id: bgbl1-2012-50-2

am-handelsv/FASSUNG.md

@@ -0,0 +1,26 @@
+# AM-HANDELSV — 2012-10-25
+
+- **Titel:** Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2012 I S. 2192
+- **Inkrafttreten:** 2012-10-26 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 9 und 11 genannten Bestimmungen); 2013-01-02 (Artikel 1 Nummer 43, Artikel 7 und 10); 2013-07-02 (Artikel 1 Nummer 57); 2012-06-28 (Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/50#page=12
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und andere Vorschriften, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, um die Richtlinie 2010/84/EU umzusetzen.
+
+## Betroffene Stellen
+
+- Überschrift: Neue Überschrift: 'Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)'
+- § 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22 des Arzneimittelgesetzes
+- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
+- § 5 Absatz 3 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und der jeweilige Zulassungsinhaber' nach dem Wort 'Behörde'
+- § 6 Absatz 1: Erweiterung der Erlaubnisvoraussetzungen um EU-Richtlinien und Ausnahmen für den Großhandel mit Empfängern außerhalb der EU/EWR
+- § 6 Absatz 2 Satz 4: Erweiterung der Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen
+- § 9: Neue Vorschriften für Anforderungen an Arzneimittelvermittler
+- § 10 Nummer 2 Buchstabe b: Neue Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln
+- § 10 Nummer 2 Buchstabe j: Erweiterung der Straftatbestände für Arzneimittelvermittler
+- § 10 Nummer 3: Neue Straftatbestände für Arzneimittelvermittler
+
+## Wortlaut
+
+Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den
+vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`.

am-handelsv/HINWEIS.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# Hinweis zur Fassungsgeschichte
+
+Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt
+(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines
+Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von
+[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de).
+
+Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur
+dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte.
+
+**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten
+(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut.
+`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit.
+
+Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …`

am-handelsv/HISTORY.md

@@ -0,0 +1,3 @@
+# Verlauf
+
+- **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

am-handelsv/STELLEN.md

@@ -0,0 +1,12 @@
+# Stellen dieser Station
+
+- Überschrift: Neue Überschrift: 'Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)'
+- § 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22 des Arzneimittelgesetzes
+- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
+- § 5 Absatz 3 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und der jeweilige Zulassungsinhaber' nach dem Wort 'Behörde'
+- § 6 Absatz 1: Erweiterung der Erlaubnisvoraussetzungen um EU-Richtlinien und Ausnahmen für den Großhandel mit Empfängern außerhalb der EU/EWR
+- § 6 Absatz 2 Satz 4: Erweiterung der Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen
+- § 9: Neue Vorschriften für Anforderungen an Arzneimittelvermittler
+- § 10 Nummer 2 Buchstabe b: Neue Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln
+- § 10 Nummer 2 Buchstabe j: Erweiterung der Straftatbestände für Arzneimittelvermittler
+- § 10 Nummer 3: Neue Straftatbestände für Arzneimittelvermittler

am-handelsv/§1.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 1
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 1 Satz 2: Erweiterung der Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22 des Arzneimittelgesetzes

am-handelsv/§10.md

@@ -0,0 +1,11 @@
+# § 10
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 10 Nummer 2 Buchstabe b: Neue Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln
+
+§ 10 Nummer 2 Buchstabe j: Erweiterung der Straftatbestände für Arzneimittelvermittler
+
+§ 10 Nummer 3: Neue Straftatbestände für Arzneimittelvermittler

am-handelsv/§4a.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 4a
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 4a: Neue Vorschriften für den Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

am-handelsv/§5.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 5
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 5 Absatz 3 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und der jeweilige Zulassungsinhaber' nach dem Wort 'Behörde'

am-handelsv/§6.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 6
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 6 Absatz 1: Erweiterung der Erlaubnisvoraussetzungen um EU-Richtlinien und Ausnahmen für den Großhandel mit Empfängern außerhalb der EU/EWR
+
+§ 6 Absatz 2 Satz 4: Erweiterung der Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen

am-handelsv/§9.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 9
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 9: Neue Vorschriften für Anforderungen an Arzneimittelvermittler

amg_1976/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,199 @@
-# AMG_1976 — 2012-07-23
+# AMG_1976 — 2012-10-25
 
-- **Titel:** Zweite Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2012 I S. 1534
-- **Inkrafttreten:** 2012-07-24 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/34#page=2
-- **Kurz:** Die Verordnung ändert die EU-rechtliche Verweisung im § 59d des Arzneimittelgesetzes.
+- **Titel:** Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2012 I S. 2192
+- **Inkrafttreten:** 2012-10-26 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 9 und 11 genannten Bestimmungen); 2013-01-02 (Artikel 1 Nummer 43, Artikel 7 und 10); 2013-07-02 (Artikel 1 Nummer 57); 2012-06-28 (Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/50#page=12
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und andere Vorschriften, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, um die Richtlinie 2010/84/EU umzusetzen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 59d Satz 1 Nummer 1: Ersetzung der Verweisung von Verordnung (EU) Nr. 363/2011 durch Durchführungsverordnung (EU) Nr. 466/2012
+- § 63c: Neue Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
+- § 63d: Einführung von Vorschriften für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
+- § 63e: Einführung von Vorschriften für das europäische Verfahren
+- § 63f: Einführung von Vorschriften für allgemeine Voraussetzungen für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
+- § 63g: Einführung von Vorschriften für besondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
+- § 63h: Einführung von Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
+- § 62 Abs. 3 Satz 1: Die Wörter 'und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung' werden gestrichen.
+- § 63c Abs. 2: Der Inhaber der Zulassung muss alle Informationen über Nebenwirkungen innerhalb von 15 oder 90 Tagen an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln, abhängig von der Schwere und dem Auftretensort der Nebenwirkung.
+- § 63c Abs. 5 Satz 2: Die Wörter 'mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht' werden gestrichen.
+- § 63d Abs. 2: Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt elektronisch an die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die zuständige Bundesoberbehörde, je nach Zulassungsstatus des Arzneimittels.
+- § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1: Einfügung von 'unabhängigen' und zusätzlichen Voraussetzungen für Rückversicherungsverträge
+- § 95 Abs. 1 Nr. 3a: Ersetzung von '1a' durch 'Absatz 2', Einfügung von Kommas und zusätzlichen Wörtern
+- § 96: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Nummern und Ersetzungen
+- § 97: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Absätze und Ersetzungen
+- § 98a: Ersetzung von '§8A Abs. 1 Nr. 1a' durch '§8A Absatz 2'
+- § 109 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, einschließlich Anpassungen zur Registernummer
+- § 141 Abs. 12: Ersetzung von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- § 144: Einfügung von Absatz 4a zur Übergangsregelung für sachkundige Personen
+- Siebzehnter Unterabschnitt: Einfügung des Achtzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften
+- § 63 Abs. 1: Neue Pflichten für Inhaber der Zulassung bezüglich der Dokumentation und Anzeige von Nebenwirkungen und Missbrauch von Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 2: Erweiterung der Anzeigepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen und Infektionen bei Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 3: Pflichten des Inhabers der Zulassung, die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat
+- § 63 Abs. 4: Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde bezüglich der Vorlegung von Unterlagen und wissenschaftlicher Bewertung
+- § 63 Abs. 5: Pflichten des Inhabers der Zulassung zur Vorlegung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 6: Anwendung der Absätze 1 bis 5 auf Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer
+- § 63 Abs. 7: Nichtanwendung der Absätze 1 bis 6 auf Arzneimittel mit EU-Genehmigung
+- § 63i: Neue Dokumentations- und Meldepflichten für Blut- und Gewebezubereitungen
+- § 63j: Neue Ausnahmen von den Regelungen des Zehnten Abschnitts
+- § 64 Abs. 3: Erweiterung der Überwachungspflichten der zuständigen Behörde
+- § 64 Abs. 3a bis 3h: Neue Absätze zur Überwachung und Inspektion von Betrieben und Einrichtungen
+- § 66: Wortlaut wird Absatz 1
+- Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d § 62 Abs. 3: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- Artikel 1 Nummer 49 § 63c Abs. 2: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- Artikel 1 Nummer 50 § 63d Abs. 2: Außerkrafttreten zwölf Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit des Datenspeichers durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- § 39b Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder unionsrechtliche' nach 'gemeinschaftliche'
+- § 39c Abs. 2 Satz 1 Nummer 9: Ersetzen des Punkts durch ein Komma und Hinzufügen von Nummer 10
+- § 39c Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von 'sechs Monate' durch 'neun Monate'
+- § 39d Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäischen Kommission'
+- § 39d Abs. 4: Ersetzen von 'Europäischen Gemeinschaft' durch 'Europäischen Union'
+- § 39d Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b' durch 'Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d'
+- § 39d Abs. 7 Satz 2: Ersetzen von '§2 9A b s a t z2 und 2a' durch '§2 9A b s a t z1 a, 1e, 1f und 2 bis 2b'
+- § 39d Abs. 7 Satz 4 Nummer 3: Ersetzen des Kommas am Ende durch einen Punkt und Streichen von Nummer 4
+- § 40: Einfügung von neuen Absätzen 1a und 1b, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 4 Nummer 3
+- § 42: Streichung von 'Hauptprüfer oder' in Absatz 1 Satz 2, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 3 Satz 2
+- § 42a: Aenderungen in Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 3, Absatz 4a Satz 1
+- § 42b: Aenderungen in Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, Absatz 3 Satz 6
+- § 48 Abs. 2 Satz 2: Einfügung von Komma und zusätzlichen Wörtern
+- § 52a Abs. 1 Satz 2: Neufassung des Satzes
+- § 52b Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union' durch 'Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union'
+- § 52c: Einfügung eines neuen § 52c
+- § 53 Abs. 2: Ersetzen von 'und Praxis und der pharmazeutischen Industrie' durch 'sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker' und Hinzufügen eines neuen Satzes
+- § 54 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'oder in den Verkehr gebracht werden' durch 'oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird' und Hinzufügen von 'sowie die Pharmakovigilanz'
+- § 55 Abs. 4: Hinzufügen eines neuen Satzes
+- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neufassung der Überschrift
+- § 62: Neufassung der Überschrift, Hinzufügen von neuen Absätzen 2 bis 6
+- § 63b und 63c: Neufassung der Abschnitte
+- § 67 Abs. 1: Neuer Satz eingefügt, der die Anwendung von Satz 1 auf bestimmte Einrichtungen erweitert.
+- § 67 Abs. 1 Satz 6: Ersetzung und Streichung von Wörtern.
+- § 67 Abs. 3: Neuer Satz eingefügt, der die Anzeigepflicht für bestimmte Betriebe und Einrichtungen regelt.
+- § 67 Abs. 3a: Absatz 3a neu eingefügt.
+- § 67 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 67 Abs. 6: Umformulierung und Einfügung von Sätzen.
+- § 67 Abs. 7: Neuer Absatz 7 eingefügt, der die Anzeigepflicht für Arzneimittel aus anderen EU-Mitgliedstaaten regelt.
+- § 67 Abs. 8: Neuer Absatz 8 eingefügt, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet regelt.
+- § 67a Abs. 2: Umformulierung des Absatzes 2.
+- § 68 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 2 Nr. 1: Umformulierung des Absatzes 2 Nummer 1.
+- § 68 Abs. 3: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 4: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 5a: Ersetzung von Wörtern.
+- § 69 Abs. 1: Streichung und Ersetzung von Wörtern, sowie Einfügung eines neuen Satzes.
+- § 69 Abs. 1a Satz 3: Ersetzung von Wörtern.
+- § 69 Abs. 5: Neuer Absatz 5 eingefügt, der die Ausnahmen bei der Abgabe von Arzneimitteln regelt.
+- § 72a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 72a Abs. 1a: Umformulierung und Einfügung von Nummern.
+- § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Ersetzung von Wörtern.
+- § 73 Abs. 2: Umformulierung und Einfügung von Nummern.
+- § 73 Abs. 5: Umformulierung des Absatzes 5.
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Wörtern.
+- § 74a Abs. 2 Satz 1: Satz 1 aufgehoben.
+- § 74a Abs. 3: Streichung von Wörtern.
+- § 78 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes.
+- § 80 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 83: Ersetzung von Wörtern in der Überschrift.
+- Inhaltsübersicht zu § 6a: Neue Überschrift: 'Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten'
+- Inhaltsübersicht zu § 25c: Ersetzt 'der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht zu § 37: Ersetzt 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht nach § 52b: Einfügt '§ 52c Arzneimittelvermittlung'
+- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neue Überschrift: 'Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz'
+- Inhaltsübersicht zu § 62: Neue Überschrift: '§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde'
+- Inhaltsübersicht zu § 63b: Neue Überschrift: '§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung'
+- Inhaltsübersicht zu § 63c: Neue Überschrift: '§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen'
+- Inhaltsübersicht nach § 63c: Einfügt neue Abschnitte: '§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte', '§ 63e Europäisches Verfahren', '§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind', '§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe', '§ 63j Ausnahmen'
+- Inhaltsübersicht zu § 83: Ersetzt 'Gemeinschaftsrecht' durch 'das Recht der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht nach § 145: Einfügt 'Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften'
+- § 2 Abs. 3 Nr. 7: Ersetzt '§ 2 Abs. 1 Nr. 2' durch '§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b'
+- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwarteten Nebenwirkungen
+- § 4 Abs. 22a: Einfügt neue Definition von Arzneimittelvermittlung
+- § 4 Abs. 25 Satz 2: Neue Definition des Prüfers in klinischen Prüfungen
+- § 4 Abs. 30 Satz 2: Neue Definition von menschlichen Keimzellen und Embryonen
+- § 4 Abs. 32: Einfügt neue Definition von Ausfuhr
+- § 4 Abs. 34 bis 41: Einfügt neue Definitionen für Unbedenklichkeitsprüfungen, Risikomanagement-System, Risikomanagement-Plan, Pharmakovigilanz-System, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe
+- § 4b Abs. 3 Satz 2: Einfügt, dass die Genehmigung befristet werden kann
+- § 6a: Neue Überschrift und Anpassungen in Absatz 1 und 2
+- § 8 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 und 2
+- § 8 Abs. 2: Neue Definition des Verbots von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen
+- § 8 Abs. 3: Einfügt neues Verbot von Arzneimitteln mit abgelaufenem Verfalldatum
+- § 10 Abs. 1: Anpassungen in Satz 1 Nummer 2 und Satz 5
+- § 10 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+- § 10 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Sicherheitsmerkmale und Manipulationsvorrichtungen
+- § 10 Abs. 8 Satz 3: Anpassungen in den Absatzreferenzen
+- § 11 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 5 und Nummer 7
+- § 11 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+- § 11 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen
+- § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Buchst. h: Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden explizit genannt.
+- § 11a Abs. 1: Neue Sätze zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und zusätzlicher Überwachung eingefügt.
+- § 11a Abs. 1 Satz 6: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 13 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln' eingefügt.
+- § 13 Abs. 2: Neuer Satz zur Anwendung auf bestimmte Einrichtungen eingefügt.
+- § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1: Wörter 'Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel' eingefügt.
+- § 14 Abs. 4: Wörter 'die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1' eingefügt.
+- § 15 Abs. 3 Satz 1: Wörter 'menschlichen oder tierischen Ursprungs' eingefügt.
+- § 15 Abs. 3a Satz 2 Nr. 4: Wörter 'Recht der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 20b Abs. 1a: Neuer Absatz zur Anwendung von § 20c eingefügt.
+- § 20b Abs. 5: Neuer Absatz zur Anzeige von Änderungen und unvorhergesehenen Wechseln eingefügt.
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union' eingefügt.
+- § 21 Abs. 4: Neuer Absatz zur Entscheidung über Zulassungspflicht und Genehmigungspflicht eingefügt.
+- § 21a Abs. 5 Satz 3: Wörter 'und § 34' eingefügt.
+- § 21a Abs. 9 Satz 1: Wörter 'zum Zweck ihrer Anwendung' eingefügt.
+- § 22 Abs. 1 Nr. 11: Neue Formulierung zur Herstellungsweise des Arzneimittels.
+- § 22 Abs. 1a: Angabe 'Satz 1' gestrichen.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5: Neue Formulierung zur zusammenfassenden Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a: Neue Nummer zur Beschreibung des Risikomanagement-Plans.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Neue Formulierung zur detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Neue Nummer zur Bestätigung des Arzneimittelherstellers.
+- § 22 Abs. 6 Satz 1: Neue Formulierung zur Beifügung von Kopien und Berichten.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung zur Herstellung von Arzneimitteln.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Wörter 'Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25 Abs. 5a Satz 1: Neue Formulierung zur Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von Versuchen und Prüfungen.
+- § 25a Abs. 1 Satz 1: Wort 'soll' durch 'kann' ersetzt.
+- § 25b Abs. 5 Satz 2: Wörter 'oder nach diesen Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25c Überschrift: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25c: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 26 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis' gestrichen.
+- § 28 Abs. 2 Nr. 3: Wörter 'auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur' eingefügt.
+- § 28 Abs. 3 Satz 1: Neuer Satz zur jährlichen Überprüfung der Ergebnisse.
+- § 28 Abs. 3a: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit.
+- § 28 Abs. 3b: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen nach Erteilung der Zulassung.
+- § 28 Abs. 3e: Neuer Absatz zur Anordnung von Maßnahmen für Arzneimittel zur Anwendung beim Tier.
+- § 29 Abs. 1a: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung bei Verbote oder Beschränkungen in anderen Ländern und bei neuen Informationen.
+- § 29 Abs. 1e: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, Stichtage oder Intervalle für Unbedenklichkeitsberichte zu melden.
+- § 29 Abs. 1f: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur über neue oder veränderte Risiken zu informieren.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 4: Erweiterung der Auflagen bei erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 6: Erweiterung der Auflagen bei der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
+- § 29 Abs. 2b: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, bestimmte Änderungen innerhalb von zwölf Monaten anzumelden.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen des Wortes 'und' am Ende der Nummer 3.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3a: Ersetzen des Wortes 'und' durch einen Punkt am Ende der Nummer 3a.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 5: Streichung der Nummer 5.
+- § 29 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Angabe '1, 2, 2a und 3' durch '1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3' und Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 29 Abs. 5: Neue Bestimmungen zur Anwendung der Absätze 2a bis 3 für bestimmte Arzneimittel.
+- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 30 Abs. 2 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen der Nummer 4: Widerruf des Arzneimittels, wenn es nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurde.
+- § 30 Abs. 2a Satz 1: Streichung der Wörter 'durch Auflage'.
+- § 30 Abs. 3 Satz 1: Hinzufügen neuer Sätze zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde und zum Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung.
+- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3: Neue Fristen für die Verlängerung der Zulassung.
+- § 31 Abs. 1a: Hinzufügen der Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten.
+- § 31 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Angabe 'oder 8'.
+- § 33 Abs. 2 Satz 1: Hinzufügen der Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes.
+- § 33 Abs. 2 Satz 3: Streichung der Wörter ', wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt'.
+- § 33 Abs. 6: Neue Bestimmungen zur Erstattung von Kosten durch die zuständige Behörde des Landes.
+- § 34 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 34 Abs. 1a: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung von Informationen über Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
+- § 34 Abs. 1b: Hinzufügen neuer Sätze zur Öffentlichkeit von Rücknahmen, Versagungen und Anträgen.
+- § 34 Abs. 1c: Hinzufügen der Wörter 'Satz 1 und 2' nach der Angabe '1b'.
+- § 34 Abs. 1d: Hinzufügen eines Satzes zur Veröffentlichung von Informationen mit Hinweis auf die fehlende Bestandskraft.
+- § 34 Abs. 1e: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung zusätzlicher Informationen über Arzneimittel.
+- § 35 Abs. 1 Nummer 2: Erweiterung der Vorschriften zur Zulassung von Arzneimitteln zur Verhütung von Gefahren.
+- § 36 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'Nebenwirkungen und Wechselwirkungen' durch 'Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung'.
+- § 37 Überschrift: Ersetzen der Wörter 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 37 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 37 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'der Europäischen Gemeinschaften'.
+- § 38 Abs. 2 Satz 2: Hinzufügen der Angabe 'und 5a' nach der Angabe 'Nummer 5'.
+- § 39 Abs. 2b Satz 2: Ersetzen der Wörter '§29 Abs. 2 und 2a' durch '§29 Abs. 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b'.
 
 ## Wortlaut
 

amg_1976/HISTORY.md

@@ -144,3 +144,4 @@
 - **2011-07-25** · BGBl. 2011 I S. 1398 — Erste Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz
 - **2011-12-28** · BGBl. 2011 I S. 2983 — Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG)
 - **2012-07-23** · BGBl. 2012 I S. 1534 — Zweite Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz
+- **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amg_1976/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,187 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 59d Satz 1 Nummer 1: Ersetzung der Verweisung von Verordnung (EU) Nr. 363/2011 durch Durchführungsverordnung (EU) Nr. 466/2012
+- § 63c: Neue Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
+- § 63d: Einführung von Vorschriften für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
+- § 63e: Einführung von Vorschriften für das europäische Verfahren
+- § 63f: Einführung von Vorschriften für allgemeine Voraussetzungen für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
+- § 63g: Einführung von Vorschriften für besondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
+- § 63h: Einführung von Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
+- § 62 Abs. 3 Satz 1: Die Wörter 'und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung' werden gestrichen.
+- § 63c Abs. 2: Der Inhaber der Zulassung muss alle Informationen über Nebenwirkungen innerhalb von 15 oder 90 Tagen an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln, abhängig von der Schwere und dem Auftretensort der Nebenwirkung.
+- § 63c Abs. 5 Satz 2: Die Wörter 'mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht' werden gestrichen.
+- § 63d Abs. 2: Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt elektronisch an die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die zuständige Bundesoberbehörde, je nach Zulassungsstatus des Arzneimittels.
+- § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1: Einfügung von 'unabhängigen' und zusätzlichen Voraussetzungen für Rückversicherungsverträge
+- § 95 Abs. 1 Nr. 3a: Ersetzung von '1a' durch 'Absatz 2', Einfügung von Kommas und zusätzlichen Wörtern
+- § 96: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Nummern und Ersetzungen
+- § 97: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Absätze und Ersetzungen
+- § 98a: Ersetzung von '§8A Abs. 1 Nr. 1a' durch '§8A Absatz 2'
+- § 109 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, einschließlich Anpassungen zur Registernummer
+- § 141 Abs. 12: Ersetzung von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- § 144: Einfügung von Absatz 4a zur Übergangsregelung für sachkundige Personen
+- Siebzehnter Unterabschnitt: Einfügung des Achtzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften
+- § 63 Abs. 1: Neue Pflichten für Inhaber der Zulassung bezüglich der Dokumentation und Anzeige von Nebenwirkungen und Missbrauch von Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 2: Erweiterung der Anzeigepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen und Infektionen bei Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 3: Pflichten des Inhabers der Zulassung, die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat
+- § 63 Abs. 4: Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde bezüglich der Vorlegung von Unterlagen und wissenschaftlicher Bewertung
+- § 63 Abs. 5: Pflichten des Inhabers der Zulassung zur Vorlegung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Tiere
+- § 63 Abs. 6: Anwendung der Absätze 1 bis 5 auf Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer
+- § 63 Abs. 7: Nichtanwendung der Absätze 1 bis 6 auf Arzneimittel mit EU-Genehmigung
+- § 63i: Neue Dokumentations- und Meldepflichten für Blut- und Gewebezubereitungen
+- § 63j: Neue Ausnahmen von den Regelungen des Zehnten Abschnitts
+- § 64 Abs. 3: Erweiterung der Überwachungspflichten der zuständigen Behörde
+- § 64 Abs. 3a bis 3h: Neue Absätze zur Überwachung und Inspektion von Betrieben und Einrichtungen
+- § 66: Wortlaut wird Absatz 1
+- Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d § 62 Abs. 3: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- Artikel 1 Nummer 49 § 63c Abs. 2: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- Artikel 1 Nummer 50 § 63d Abs. 2: Außerkrafttreten zwölf Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit des Datenspeichers durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+- § 39b Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder unionsrechtliche' nach 'gemeinschaftliche'
+- § 39c Abs. 2 Satz 1 Nummer 9: Ersetzen des Punkts durch ein Komma und Hinzufügen von Nummer 10
+- § 39c Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von 'sechs Monate' durch 'neun Monate'
+- § 39d Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäischen Kommission'
+- § 39d Abs. 4: Ersetzen von 'Europäischen Gemeinschaft' durch 'Europäischen Union'
+- § 39d Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b' durch 'Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d'
+- § 39d Abs. 7 Satz 2: Ersetzen von '§2 9A b s a t z2 und 2a' durch '§2 9A b s a t z1 a, 1e, 1f und 2 bis 2b'
+- § 39d Abs. 7 Satz 4 Nummer 3: Ersetzen des Kommas am Ende durch einen Punkt und Streichen von Nummer 4
+- § 40: Einfügung von neuen Absätzen 1a und 1b, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 4 Nummer 3
+- § 42: Streichung von 'Hauptprüfer oder' in Absatz 1 Satz 2, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 3 Satz 2
+- § 42a: Aenderungen in Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 3, Absatz 4a Satz 1
+- § 42b: Aenderungen in Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, Absatz 3 Satz 6
+- § 48 Abs. 2 Satz 2: Einfügung von Komma und zusätzlichen Wörtern
+- § 52a Abs. 1 Satz 2: Neufassung des Satzes
+- § 52b Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union' durch 'Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union'
+- § 52c: Einfügung eines neuen § 52c
+- § 53 Abs. 2: Ersetzen von 'und Praxis und der pharmazeutischen Industrie' durch 'sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker' und Hinzufügen eines neuen Satzes
+- § 54 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'oder in den Verkehr gebracht werden' durch 'oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird' und Hinzufügen von 'sowie die Pharmakovigilanz'
+- § 55 Abs. 4: Hinzufügen eines neuen Satzes
+- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neufassung der Überschrift
+- § 62: Neufassung der Überschrift, Hinzufügen von neuen Absätzen 2 bis 6
+- § 63b und 63c: Neufassung der Abschnitte
+- § 67 Abs. 1: Neuer Satz eingefügt, der die Anwendung von Satz 1 auf bestimmte Einrichtungen erweitert.
+- § 67 Abs. 1 Satz 6: Ersetzung und Streichung von Wörtern.
+- § 67 Abs. 3: Neuer Satz eingefügt, der die Anzeigepflicht für bestimmte Betriebe und Einrichtungen regelt.
+- § 67 Abs. 3a: Absatz 3a neu eingefügt.
+- § 67 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 67 Abs. 6: Umformulierung und Einfügung von Sätzen.
+- § 67 Abs. 7: Neuer Absatz 7 eingefügt, der die Anzeigepflicht für Arzneimittel aus anderen EU-Mitgliedstaaten regelt.
+- § 67 Abs. 8: Neuer Absatz 8 eingefügt, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet regelt.
+- § 67a Abs. 2: Umformulierung des Absatzes 2.
+- § 68 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 2 Nr. 1: Umformulierung des Absatzes 2 Nummer 1.
+- § 68 Abs. 3: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 4: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von Wörtern.
+- § 68 Abs. 5a: Ersetzung von Wörtern.
+- § 69 Abs. 1: Streichung und Ersetzung von Wörtern, sowie Einfügung eines neuen Satzes.
+- § 69 Abs. 1a Satz 3: Ersetzung von Wörtern.
+- § 69 Abs. 5: Neuer Absatz 5 eingefügt, der die Ausnahmen bei der Abgabe von Arzneimitteln regelt.
+- § 72a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 72a Abs. 1a: Umformulierung und Einfügung von Nummern.
+- § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Ersetzung von Wörtern.
+- § 73 Abs. 2: Umformulierung und Einfügung von Nummern.
+- § 73 Abs. 5: Umformulierung des Absatzes 5.
+- § 73a Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Wörtern.
+- § 74a Abs. 2 Satz 1: Satz 1 aufgehoben.
+- § 74a Abs. 3: Streichung von Wörtern.
+- § 78 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes.
+- § 80 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+- § 83: Ersetzung von Wörtern in der Überschrift.
+- Inhaltsübersicht zu § 6a: Neue Überschrift: 'Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten'
+- Inhaltsübersicht zu § 25c: Ersetzt 'der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht zu § 37: Ersetzt 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht nach § 52b: Einfügt '§ 52c Arzneimittelvermittlung'
+- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neue Überschrift: 'Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz'
+- Inhaltsübersicht zu § 62: Neue Überschrift: '§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde'
+- Inhaltsübersicht zu § 63b: Neue Überschrift: '§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung'
+- Inhaltsübersicht zu § 63c: Neue Überschrift: '§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen'
+- Inhaltsübersicht nach § 63c: Einfügt neue Abschnitte: '§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte', '§ 63e Europäisches Verfahren', '§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind', '§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe', '§ 63j Ausnahmen'
+- Inhaltsübersicht zu § 83: Ersetzt 'Gemeinschaftsrecht' durch 'das Recht der Europäischen Union'
+- Inhaltsübersicht nach § 145: Einfügt 'Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften'
+- § 2 Abs. 3 Nr. 7: Ersetzt '§ 2 Abs. 1 Nr. 2' durch '§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b'
+- § 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwarteten Nebenwirkungen
+- § 4 Abs. 22a: Einfügt neue Definition von Arzneimittelvermittlung
+- § 4 Abs. 25 Satz 2: Neue Definition des Prüfers in klinischen Prüfungen
+- § 4 Abs. 30 Satz 2: Neue Definition von menschlichen Keimzellen und Embryonen
+- § 4 Abs. 32: Einfügt neue Definition von Ausfuhr
+- § 4 Abs. 34 bis 41: Einfügt neue Definitionen für Unbedenklichkeitsprüfungen, Risikomanagement-System, Risikomanagement-Plan, Pharmakovigilanz-System, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe
+- § 4b Abs. 3 Satz 2: Einfügt, dass die Genehmigung befristet werden kann
+- § 6a: Neue Überschrift und Anpassungen in Absatz 1 und 2
+- § 8 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 und 2
+- § 8 Abs. 2: Neue Definition des Verbots von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen
+- § 8 Abs. 3: Einfügt neues Verbot von Arzneimitteln mit abgelaufenem Verfalldatum
+- § 10 Abs. 1: Anpassungen in Satz 1 Nummer 2 und Satz 5
+- § 10 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+- § 10 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Sicherheitsmerkmale und Manipulationsvorrichtungen
+- § 10 Abs. 8 Satz 3: Anpassungen in den Absatzreferenzen
+- § 11 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 5 und Nummer 7
+- § 11 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+- § 11 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen
+- § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Buchst. h: Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden explizit genannt.
+- § 11a Abs. 1: Neue Sätze zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und zusätzlicher Überwachung eingefügt.
+- § 11a Abs. 1 Satz 6: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 13 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln' eingefügt.
+- § 13 Abs. 2: Neuer Satz zur Anwendung auf bestimmte Einrichtungen eingefügt.
+- § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1: Wörter 'Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel' eingefügt.
+- § 14 Abs. 4: Wörter 'die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1' eingefügt.
+- § 15 Abs. 3 Satz 1: Wörter 'menschlichen oder tierischen Ursprungs' eingefügt.
+- § 15 Abs. 3a Satz 2 Nr. 4: Wörter 'Recht der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 20b Abs. 1a: Neuer Absatz zur Anwendung von § 20c eingefügt.
+- § 20b Abs. 5: Neuer Absatz zur Anzeige von Änderungen und unvorhergesehenen Wechseln eingefügt.
+- § 21 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union' eingefügt.
+- § 21 Abs. 4: Neuer Absatz zur Entscheidung über Zulassungspflicht und Genehmigungspflicht eingefügt.
+- § 21a Abs. 5 Satz 3: Wörter 'und § 34' eingefügt.
+- § 21a Abs. 9 Satz 1: Wörter 'zum Zweck ihrer Anwendung' eingefügt.
+- § 22 Abs. 1 Nr. 11: Neue Formulierung zur Herstellungsweise des Arzneimittels.
+- § 22 Abs. 1a: Angabe 'Satz 1' gestrichen.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5: Neue Formulierung zur zusammenfassenden Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a: Neue Nummer zur Beschreibung des Risikomanagement-Plans.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Neue Formulierung zur detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Neue Nummer zur Bestätigung des Arzneimittelherstellers.
+- § 22 Abs. 6 Satz 1: Neue Formulierung zur Beifügung von Kopien und Berichten.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung zur Herstellung von Arzneimitteln.
+- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Wörter 'Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25 Abs. 5a Satz 1: Neue Formulierung zur Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von Versuchen und Prüfungen.
+- § 25a Abs. 1 Satz 1: Wort 'soll' durch 'kann' ersetzt.
+- § 25b Abs. 5 Satz 2: Wörter 'oder nach diesen Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25c Überschrift: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 25c: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+- § 26 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis' gestrichen.
+- § 28 Abs. 2 Nr. 3: Wörter 'auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur' eingefügt.
+- § 28 Abs. 3 Satz 1: Neuer Satz zur jährlichen Überprüfung der Ergebnisse.
+- § 28 Abs. 3a: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit.
+- § 28 Abs. 3b: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen nach Erteilung der Zulassung.
+- § 28 Abs. 3e: Neuer Absatz zur Anordnung von Maßnahmen für Arzneimittel zur Anwendung beim Tier.
+- § 29 Abs. 1a: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung bei Verbote oder Beschränkungen in anderen Ländern und bei neuen Informationen.
+- § 29 Abs. 1e: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, Stichtage oder Intervalle für Unbedenklichkeitsberichte zu melden.
+- § 29 Abs. 1f: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur über neue oder veränderte Risiken zu informieren.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 4: Erweiterung der Auflagen bei erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils.
+- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 6: Erweiterung der Auflagen bei der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
+- § 29 Abs. 2b: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, bestimmte Änderungen innerhalb von zwölf Monaten anzumelden.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen des Wortes 'und' am Ende der Nummer 3.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3a: Ersetzen des Wortes 'und' durch einen Punkt am Ende der Nummer 3a.
+- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 5: Streichung der Nummer 5.
+- § 29 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Angabe '1, 2, 2a und 3' durch '1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3' und Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 29 Abs. 5: Neue Bestimmungen zur Anwendung der Absätze 2a bis 3 für bestimmte Arzneimittel.
+- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 30 Abs. 2 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen der Nummer 4: Widerruf des Arzneimittels, wenn es nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurde.
+- § 30 Abs. 2a Satz 1: Streichung der Wörter 'durch Auflage'.
+- § 30 Abs. 3 Satz 1: Hinzufügen neuer Sätze zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde und zum Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung.
+- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3: Neue Fristen für die Verlängerung der Zulassung.
+- § 31 Abs. 1a: Hinzufügen der Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten.
+- § 31 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Angabe 'oder 8'.
+- § 33 Abs. 2 Satz 1: Hinzufügen der Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes.
+- § 33 Abs. 2 Satz 3: Streichung der Wörter ', wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt'.
+- § 33 Abs. 6: Neue Bestimmungen zur Erstattung von Kosten durch die zuständige Behörde des Landes.
+- § 34 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 34 Abs. 1a: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung von Informationen über Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
+- § 34 Abs. 1b: Hinzufügen neuer Sätze zur Öffentlichkeit von Rücknahmen, Versagungen und Anträgen.
+- § 34 Abs. 1c: Hinzufügen der Wörter 'Satz 1 und 2' nach der Angabe '1b'.
+- § 34 Abs. 1d: Hinzufügen eines Satzes zur Veröffentlichung von Informationen mit Hinweis auf die fehlende Bestandskraft.
+- § 34 Abs. 1e: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung zusätzlicher Informationen über Arzneimittel.
+- § 35 Abs. 1 Nummer 2: Erweiterung der Vorschriften zur Zulassung von Arzneimitteln zur Verhütung von Gefahren.
+- § 36 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'Nebenwirkungen und Wechselwirkungen' durch 'Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung'.
+- § 37 Überschrift: Ersetzen der Wörter 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 37 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+- § 37 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'der Europäischen Gemeinschaften'.
+- § 38 Abs. 2 Satz 2: Hinzufügen der Angabe 'und 5a' nach der Angabe 'Nummer 5'.
+- § 39 Abs. 2b Satz 2: Ersetzen der Wörter '§29 Abs. 2 und 2a' durch '§29 Abs. 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b'.

amg_1976/§10.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 10
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 10 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'oder 1b' durch '1b oder 6'
+§ 10 Abs. 1: Anpassungen in Satz 1 Nummer 2 und Satz 5
+
+§ 10 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+
+§ 10 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Sicherheitsmerkmale und Manipulationsvorrichtungen
+
+§ 10 Abs. 8 Satz 3: Anpassungen in den Absatzreferenzen

amg_1976/§109.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 109
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 109 Abs. 1 Satz 1: Streichung von Sätzen 2 und 3, Neufassung von Satz 4
+§ 109 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, einschließlich Anpassungen zur Registernummer

amg_1976/§11.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 11
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 11 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'oder Nr. 1b' durch '1b oder 6'
+§ 11 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 5 und Nummer 7
+
+§ 11 Abs. 1a: Streichung des Absatzes
+
+§ 11 Abs. 1c: Einfügt neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen

amg_1976/§11a.md

@@ -1,11 +1,11 @@
 # § 11a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nummer 1: Streichung von „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;“
+§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Buchst. h: Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden explizit genannt.
 
-§ 11a Abs. 1 Satz 3: Neue Formulierung für zusätzliche Angaben
+§ 11a Abs. 1: Neue Sätze zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und zusätzlicher Überwachung eingefügt.
 
-§ 11a Abs. 1d: Streichung des Kommas und Ergänzung der Angaben
+§ 11a Abs. 1 Satz 6: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.

amg_1976/§13.md

@@ -1,19 +1,11 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 13 Abs. 1: Neue Formulierung für die Erlaubnispflicht
+§ 13 Abs. 2 Satz 2: Wörter 'Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln' eingefügt.
 
-§ 13 Abs. 1a: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
+§ 13 Abs. 2: Neuer Satz zur Anwendung auf bestimmte Einrichtungen eingefügt.
 
-§ 13 Abs. 2: Erweiterung der Tätigkeiten, die eine Erlaubnis erfordern
-
-§ 13 Abs. 2a: Streichung des Absatzes 2a
-
-§ 13 Abs. 2b: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Ärzte
-
-§ 13 Abs. 2c: Einfügen von neuen Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Tierärzte
-
-§ 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch „Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“
+§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1: Wörter 'Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel' eingefügt.

amg_1976/§14.md

@@ -1,19 +1,7 @@
 # § 14
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 14 Abs. 1 Nummer 1: Ersetzen von „genannten Tätigkeiten“ durch „genannte Tätigkeit“ und Streichung von „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“
-
-§ 14 Abs. 1 Nummer 2: Streichung des Absatzes 1 Nummer 2
-
-§ 14 Abs. 1 Nummer 3: Neue Formulierung für die Voraussetzungen der sachkundigen Person
-
-§ 14 Abs. 2 und 2b: Streichung der Absätze 2 und 2b
-
-§ 14 Abs. 4: Ersetzen von „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können“ durch „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann“
-
-§ 14 Abs. 2: Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
-
-§ 14 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen.
+§ 14 Abs. 4: Wörter 'die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1' eingefügt.

amg_1976/§141.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 141
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 141 Abs. 14: Einfügen von Sätzen zur Zulassung und Registrierung
+§ 141 Abs. 12: Ersetzung von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'

amg_1976/§144.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 144
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 144: Einfügung von Absatz 4a zur Übergangsregelung für sachkundige Personen

amg_1976/§145.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 145
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+Inhaltsübersicht nach § 145: Einfügt 'Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften'

amg_1976/§15.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 15
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 15 Abs. 1: Ersetzen von „in der Arzneimittelprüfung“ durch „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“
+§ 15 Abs. 3 Satz 1: Wörter 'menschlichen oder tierischen Ursprungs' eingefügt.
 
-§ 15 Abs. 3a: Neue Vorschriften für die Herstellung und Prüfung spezieller Arzneimittel
+§ 15 Abs. 3a Satz 2 Nr. 4: Wörter 'Recht der Europäischen Union' eingefügt.

amg_1976/§2.md

@@ -1,13 +1,7 @@
 # § 2
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 2 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, um die Definition von Arzneimitteln zu erweitern und zu präzisieren.
-
-§ 2 Abs. 2 Nr. 2: Streichung der Angabe „Nr. 2 oder 5“.
-
-§ 2 Abs. 3 Nr. 5: Neufassung der Nummer 5, um Biozid-Produkte zu definieren.
-
-§ 2 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a, der Arzneimittel definiert, die sowohl unter die Begriffsbestimmung des Absatzes 1 als auch des Absatzes 3 fallen können.
+§ 2 Abs. 3 Nr. 7: Ersetzt '§ 2 Abs. 1 Nr. 2' durch '§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b'

amg_1976/§20b.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 20b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 20b Abs. 4: Einfügen von neuen Vorschriften für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut
+§ 20b Abs. 1a: Neuer Absatz zur Anwendung von § 20c eingefügt.
+
+§ 20b Abs. 5: Neuer Absatz zur Anzeige von Änderungen und unvorhergesehenen Wechseln eingefügt.

amg_1976/§21.md

@@ -1,13 +1,9 @@
 # § 21
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 21 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006“
+§ 21 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union' eingefügt.
 
-§ 21 Abs. 2 Nummer 1a: Neue Formulierung für Arzneimittel mit Stoffen menschlicher Herkunft
-
-§ 21 Abs. 2 Nummer 1b: Neue Formulierung für andere Arzneimittel
-
-§ 21 Abs. 2 Nummer 1e bis 1g: Einfügen von neuen Nummern 1e bis 1g
+§ 21 Abs. 4: Neuer Absatz zur Entscheidung über Zulassungspflicht und Genehmigungspflicht eingefügt.

amg_1976/§21a.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 21a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 21a Abs. 2 Satz 5: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010
+§ 21a Abs. 5 Satz 3: Wörter 'und § 34' eingefügt.
+
+§ 21a Abs. 9 Satz 1: Wörter 'zum Zweck ihrer Anwendung' eingefügt.

amg_1976/§22.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 22
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-02-26 — Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung – TamPV)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 130
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2: Angaben, Unterlagen und Gutachten müssen Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Titel I, II, III und IV Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG geregelt sind.
+§ 22 Abs. 1 Nr. 11: Neue Formulierung zur Herstellungsweise des Arzneimittels.
+
+§ 22 Abs. 1a: Angabe 'Satz 1' gestrichen.
+
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5: Neue Formulierung zur zusammenfassenden Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a: Neue Nummer zur Beschreibung des Risikomanagement-Plans.
+
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6: Neue Formulierung zur detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems.
+
+§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8: Neue Nummer zur Bestätigung des Arzneimittelherstellers.
+
+§ 22 Abs. 6 Satz 1: Neue Formulierung zur Beifügung von Kopien und Berichten.

amg_1976/§25.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 25
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nummer 6b: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Wörter 'oder der Europäischen Union' eingefügt.
+
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung zur Herstellung von Arzneimitteln.
+
+§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7: Wörter 'Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+
+§ 25 Abs. 5a Satz 1: Neue Formulierung zur Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von Versuchen und Prüfungen.

amg_1976/§25a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 25a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 25a: Einführung der Vorprüfung von Zulassungsanträgen durch unabhängige Sachverständige
+§ 25a Abs. 1 Satz 1: Wort 'soll' durch 'kann' ersetzt.

amg_1976/§25b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 25b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 25b Abs. 3: Hinzufügung eines Satzes, der § 25 Abs. 5 Satz 5 entspricht.
+§ 25b Abs. 5 Satz 2: Wörter 'oder nach diesen Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.

amg_1976/§25c.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 25c
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 25c: Einführung einer neuen Bestimmung über Maßnahmen der Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der EU-Organe.
+Inhaltsübersicht zu § 25c: Ersetzt 'der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+
+§ 25c Überschrift: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.
+
+§ 25c: Wörter 'oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union' eingefügt.

amg_1976/§26.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 26
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 26: Ermächtigung des Bundesministeriums zur Festlegung von Arzneimittelprüfrichtlinien
+§ 26 Abs. 1 Satz 1: Wörter 'nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis' gestrichen.

amg_1976/§28.md

@@ -1,13 +1,15 @@
 # § 28
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 28 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '3c' durch '3d'.
+§ 28 Abs. 2 Nr. 3: Wörter 'auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur' eingefügt.
 
-§ 28 Abs. 3a: Hinzufügung von Bestimmungen über das Risikomanagement-System.
+§ 28 Abs. 3 Satz 1: Neuer Satz zur jährlichen Überprüfung der Ergebnisse.
 
-§ 28 Abs. 3b Satz 1: Hinzufügung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagementsystems.
+§ 28 Abs. 3a: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit.
 
-§ 28 Abs. 3d: Neue Bestimmungen über Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Tiere.
+§ 28 Abs. 3b: Neue Formulierung zur Anordnung von Maßnahmen nach Erteilung der Zulassung.
+
+§ 28 Abs. 3e: Neuer Absatz zur Anordnung von Maßnahmen für Arzneimittel zur Anwendung beim Tier.

amg_1976/§29.md

@@ -1,9 +1,27 @@
 # § 29
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 6: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EG) Nr. 470/2009
+§ 29 Abs. 1a: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung bei Verbote oder Beschränkungen in anderen Ländern und bei neuen Informationen.
 
-§ 29 Abs. 5: Ersetzen von Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 durch Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
+§ 29 Abs. 1e: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, Stichtage oder Intervalle für Unbedenklichkeitsberichte zu melden.
+
+§ 29 Abs. 1f: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur über neue oder veränderte Risiken zu informieren.
+
+§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 4: Erweiterung der Auflagen bei erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils.
+
+§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nummer 6: Erweiterung der Auflagen bei der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
+
+§ 29 Abs. 2b: Neue Pflichten des Inhabers der Zulassung, bestimmte Änderungen innerhalb von zwölf Monaten anzumelden.
+
+§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen des Wortes 'und' am Ende der Nummer 3.
+
+§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3a: Ersetzen des Wortes 'und' durch einen Punkt am Ende der Nummer 3a.
+
+§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nummer 5: Streichung der Nummer 5.
+
+§ 29 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Angabe '1, 2, 2a und 3' durch '1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3' und Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+
+§ 29 Abs. 5: Neue Bestimmungen zur Anwendung der Absätze 2a bis 3 für bestimmte Arzneimittel.

amg_1976/§30.md

@@ -1,11 +1,13 @@
 # § 30
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und 2: Ersetzen der Angaben '6a, 6b oder 6c,' durch '6a oder 6b' und Hinzufügen von Auflagen
+§ 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
 
-§ 30 Abs. 2a: Hinzufügen eines neuen Absatzes zur Änderung der Zulassung durch Auflage
+§ 30 Abs. 2 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen der Nummer 4: Widerruf des Arzneimittels, wenn es nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurde.
 
-§ 30 Abs. 3: Ersetzen der Angabe '1 und 2' durch '1 bis 2a'
+§ 30 Abs. 2a Satz 1: Streichung der Wörter 'durch Auflage'.
+
+§ 30 Abs. 3 Satz 1: Hinzufügen neuer Sätze zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde und zum Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung.

amg_1976/§31.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 31
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3a: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010
+§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3: Neue Fristen für die Verlängerung der Zulassung.
+
+§ 31 Abs. 1a: Hinzufügen der Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten.
+
+§ 31 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Angabe 'oder 8'.

amg_1976/§33.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 33
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 33 Abs. 1: Ersetzen von Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 durch Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
+§ 33 Abs. 2 Satz 1: Hinzufügen der Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes.
+
+§ 33 Abs. 2 Satz 3: Streichung der Wörter ', wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt'.
+
+§ 33 Abs. 6: Neue Bestimmungen zur Erstattung von Kosten durch die zuständige Behörde des Landes.

amg_1976/§34.md

@@ -1,7 +1,17 @@
 # § 34
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 34: Neufassung des § 34, der die Information der Öffentlichkeit über Entscheidungen der Bundesoberbehörde regelt.
+§ 34 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+
+§ 34 Abs. 1a: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung von Informationen über Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
+
+§ 34 Abs. 1b: Hinzufügen neuer Sätze zur Öffentlichkeit von Rücknahmen, Versagungen und Anträgen.
+
+§ 34 Abs. 1c: Hinzufügen der Wörter 'Satz 1 und 2' nach der Angabe '1b'.
+
+§ 34 Abs. 1d: Hinzufügen eines Satzes zur Veröffentlichung von Informationen mit Hinweis auf die fehlende Bestandskraft.
+
+§ 34 Abs. 1e: Neue Bestimmungen zur Veröffentlichung zusätzlicher Informationen über Arzneimittel.

amg_1976/§35.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 35
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 35: Neufassung des § 35, der Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung von Arzneimitteln regelt.
+§ 35 Abs. 1 Nummer 2: Erweiterung der Vorschriften zur Zulassung von Arzneimitteln zur Verhütung von Gefahren.

amg_1976/§36.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 36
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 36 Abs. 5: Einführung einer neuen Bestimmung über die Überprüfung und Anpassung von Monographien.
+§ 36 Abs. 4 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'Nebenwirkungen und Wechselwirkungen' durch 'Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung'.

amg_1976/§37.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 37
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 37 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und 1394/2007.
+Inhaltsübersicht zu § 37: Ersetzt 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'
+
+§ 37 Überschrift: Ersetzen der Wörter 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+
+§ 37 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen der Wörter 'von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union' durch 'von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'.
+
+§ 37 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'der Europäischen Gemeinschaften'.

amg_1976/§38.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 38
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-02-26 — Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung – TamPV)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 130
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2: Angaben, Unterlagen und Gutachten müssen Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Titel I, II, III und IV Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG geregelt sind.
+§ 38 Abs. 2 Satz 2: Hinzufügen der Angabe 'und 5a' nach der Angabe 'Nummer 5'.

amg_1976/§39.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 39
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 39 Abs. 2: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010
+§ 39 Abs. 2b Satz 2: Ersetzen der Wörter '§29 Abs. 2 und 2a' durch '§29 Abs. 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b'.

amg_1976/§39b.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 39b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 39b Abs. 1 Satz 1: Streichung der Wörter 'in deutscher Sprache'.
-
-§ 39b Abs. 1a: Einführung einer neuen Bestimmung über die Sprache der Angaben und Unterlagen.
+§ 39b Abs. 2: Einfügung der Wörter 'oder unionsrechtliche' nach 'gemeinschaftliche'

amg_1976/§39c.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 39c
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 39c: Einführung der Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.
+§ 39c Abs. 2 Satz 1 Nummer 9: Ersetzen des Punkts durch ein Komma und Hinzufügen von Nummer 10
+
+§ 39c Abs. 3 Satz 1: Ersetzen von 'sechs Monate' durch 'neun Monate'

amg_1976/§39d.md

@@ -1,9 +1,15 @@
 # § 39d
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 39d Abs. 6 bis 8: Einführung neuer Bestimmungen über Anzeigepflichten und Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung.
+§ 39d Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäischen Kommission'
 
-§ 39d Abs. 9: Streichung der Nummer 1 und Hinzufügung eines Satzes über die Rechtsverordnung.
+§ 39d Abs. 4: Ersetzen von 'Europäischen Gemeinschaft' durch 'Europäischen Union'
+
+§ 39d Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b' durch 'Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d'
+
+§ 39d Abs. 7 Satz 2: Ersetzen von '§2 9A b s a t z2 und 2a' durch '§2 9A b s a t z1 a, 1e, 1f und 2 bis 2b'
+
+§ 39d Abs. 7 Satz 4 Nummer 3: Ersetzen des Kommas am Ende durch einen Punkt und Streichen von Nummer 4

amg_1976/§4.md

@@ -1,9 +1,17 @@
 # § 4
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 4 Abs. 12: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010
+§ 4 Abs. 13: Neue Definition von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwarteten Nebenwirkungen
 
-§ 4 Abs. 14: Einfügen eines Satztesils
+§ 4 Abs. 22a: Einfügt neue Definition von Arzneimittelvermittlung
+
+§ 4 Abs. 25 Satz 2: Neue Definition des Prüfers in klinischen Prüfungen
+
+§ 4 Abs. 30 Satz 2: Neue Definition von menschlichen Keimzellen und Embryonen
+
+§ 4 Abs. 32: Einfügt neue Definition von Ausfuhr
+
+§ 4 Abs. 34 bis 41: Einfügt neue Definitionen für Unbedenklichkeitsprüfungen, Risikomanagement-System, Risikomanagement-Plan, Pharmakovigilanz-System, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe

amg_1976/§40.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 40
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5: Ersetzung der Wörter 'die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann' durch 'die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird'.
-
-§ 40 Abs. 1 Satz 4: Hinzufügung eines Satzes über mündliche Einwilligung in Ausnahmefällen.
+§ 40: Einfügung von neuen Absätzen 1a und 1b, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 4 Nummer 3

amg_1976/§42.md

@@ -1,25 +1,7 @@
 # § 42
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 42: Änderungen in § 42, die nicht spezifiziert sind.
-
-§ 42 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln' durch 'xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika'
-
-§ 42 Abs. 1 Satz 9: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 2: Streichung des Wortes 'oder' am Ende
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 3 Nummer 3: Ersetzen der Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika' durch 'xenogenen Arzneimitteln' und des Punktes durch das Wort 'oder'
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 3: Einfügen der Nummer 4: '4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.'
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 1: Einfügen der Angabe 'oder 1a' nach 'Nummer 1'
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 7 Nummer 2: Neufassung: '2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,'
-
-§ 42 Abs. 2 Satz 8: Ersetzen der Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch 'xenogener Arzneimittel'
-
-§ 42 Abs. 3 Satz 2 Nummer 4: Einfügen der Wörter 'an die Prüfeinrichtung und' nach 'Anforderungen'
+§ 42: Streichung von 'Hauptprüfer oder' in Absatz 1 Satz 2, Neufassung von Absatz 2, Aenderung in Absatz 3 Satz 2

amg_1976/§42a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 42a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 42a: Einfügung von § 42b zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
+§ 42a: Aenderungen in Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 3, Absatz 4a Satz 1

amg_1976/§42b.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 42b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 42b: Aenderungen in Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, Absatz 3 Satz 6

amg_1976/§48.md

@@ -1,15 +1,7 @@
 # § 48
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Streichung der Wörter 'oder die' am Ende
-
-§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Ersetzen des Kommas durch das Wort 'oder' nach 'bestimmt sind'
-
-§ 48 Abs. 1: Einfügen der Nummer 3: '3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,'
-
-§ 48 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'oder nach Anhörung von Sachverständigen' und Neufassung der Nummer 1
-
-§ 48 Abs. 2: Anfügen von neuen Sätzen
+§ 48 Abs. 2 Satz 2: Einfügung von Komma und zusätzlichen Wörtern

amg_1976/§4b.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 4b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 4b Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'der Vierte und Siebte Abschnitt' durch 'der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt'
+§ 4b Abs. 3 Satz 2: Einfügt, dass die Genehmigung befristet werden kann

amg_1976/§52a.md

@@ -1,13 +1,7 @@
 # § 52a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 52a Abs. 4 Nummer 1: Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma
-
-§ 52a Abs. 4 Nummer 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch das Wort 'oder'
-
-§ 52a Abs. 4: Einfügen der Nummer 3: '3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.'
-
-§ 52a: Einfügen des neuen § 52b
+§ 52a Abs. 1 Satz 2: Neufassung des Satzes

amg_1976/§52b.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 52b
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 52b Abs. 1: Ersetzen von 'Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union' durch 'Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union'
+
+Inhaltsübersicht nach § 52b: Einfügt '§ 52c Arzneimittelvermittlung'

amg_1976/§52c.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 52c
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 52c: Einfügung eines neuen § 52c

amg_1976/§53.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 53
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen eingeführt.
+§ 53 Abs. 2: Ersetzen von 'und Praxis und der pharmazeutischen Industrie' durch 'sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker' und Hinzufügen eines neuen Satzes

amg_1976/§54.md

@@ -1,9 +1,7 @@
 # § 54
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 54 Abs. 2 Nummer 1: Einfügen der Wörter ', die Bereitstellung, die Bevorratung' nach 'Erwerb'
-
-§ 54 Abs. 3: Ersetzen der Angabe '1, 2 und 2a' durch '1 und 2'
+§ 54 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'oder in den Verkehr gebracht werden' durch 'oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird' und Hinzufügen von 'sowie die Pharmakovigilanz'

amg_1976/§55.md

@@ -1,15 +1,7 @@
 # § 55
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 55 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen des Wortes 'Bundesministerium' durch 'Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit'
-
-§ 55 Abs. 3: Ersetzen der Wörter 'das Bundesministerium' durch 'die zuständige Bundesoberbehörde'
-
-§ 55 Abs. 4 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3
-
-§ 55 Abs. 8: Neufassung des Absatzes 8
-
-§ 55 Abs. 9: Neufassung des Absatzes 9
+§ 55 Abs. 4: Hinzufügen eines neuen Satzes

amg_1976/§62.md

@@ -1,7 +1,13 @@
 # § 62
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 62: Neue Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
+§ 62 Abs. 3 Satz 1: Die Wörter 'und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung' werden gestrichen.
+
+Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d § 62 Abs. 3: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+
+§ 62: Neufassung der Überschrift, Hinzufügen von neuen Absätzen 2 bis 6
+
+Inhaltsübersicht zu § 62: Neue Überschrift: '§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde'

amg_1976/§63.md

@@ -1,7 +1,19 @@
 # § 63
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 63: Neuer Stufenplan für die Durchführung der Aufgaben nach § 62
+§ 63 Abs. 1: Neue Pflichten für Inhaber der Zulassung bezüglich der Dokumentation und Anzeige von Nebenwirkungen und Missbrauch von Arzneimitteln für Tiere
+
+§ 63 Abs. 2: Erweiterung der Anzeigepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen und Infektionen bei Arzneimitteln für Tiere
+
+§ 63 Abs. 3: Pflichten des Inhabers der Zulassung, die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat
+
+§ 63 Abs. 4: Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde bezüglich der Vorlegung von Unterlagen und wissenschaftlicher Bewertung
+
+§ 63 Abs. 5: Pflichten des Inhabers der Zulassung zur Vorlegung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Tiere
+
+§ 63 Abs. 6: Anwendung der Absätze 1 bis 5 auf Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer
+
+§ 63 Abs. 7: Nichtanwendung der Absätze 1 bis 6 auf Arzneimittel mit EU-Genehmigung

amg_1976/§63b.md

@@ -1,9 +1,9 @@
 # § 63b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 63b Abs. 7: Neue Fassung des Absatzes 7, der Verpflichtungen für Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+§ 63b und 63c: Neufassung der Abschnitte
 
-§ 63b Abs. 9: Neuer Absatz 9, der die Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel im Rahmen klinischer Prüfungen aufhebt.
+Inhaltsübersicht zu § 63b: Neue Überschrift: '§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung'

amg_1976/§63c.md

@@ -0,0 +1,17 @@
+# § 63c
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63c: Neue Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
+
+§ 63c Abs. 2: Der Inhaber der Zulassung muss alle Informationen über Nebenwirkungen innerhalb von 15 oder 90 Tagen an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln, abhängig von der Schwere und dem Auftretensort der Nebenwirkung.
+
+§ 63c Abs. 5 Satz 2: Die Wörter 'mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht' werden gestrichen.
+
+Artikel 1 Nummer 49 § 63c Abs. 2: Außerkrafttreten sechs Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit der Datenbank durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
+
+Inhaltsübersicht zu § 63c: Neue Überschrift: '§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen'
+
+Inhaltsübersicht nach § 63c: Einfügt neue Abschnitte: '§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte', '§ 63e Europäisches Verfahren', '§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen', '§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind', '§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe', '§ 63j Ausnahmen'

amg_1976/§63d.md

@@ -0,0 +1,11 @@
+# § 63d
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63d: Einführung von Vorschriften für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
+
+§ 63d Abs. 2: Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt elektronisch an die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die zuständige Bundesoberbehörde, je nach Zulassungsstatus des Arzneimittels.
+
+Artikel 1 Nummer 50 § 63d Abs. 2: Außerkrafttreten zwölf Monate nach Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit des Datenspeichers durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

amg_1976/§63e.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63e
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63e: Einführung von Vorschriften für das europäische Verfahren

amg_1976/§63f.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63f
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63f: Einführung von Vorschriften für allgemeine Voraussetzungen für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

amg_1976/§63g.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63g
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63g: Einführung von Vorschriften für besondere Voraussetzungen für angeordnete nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

amg_1976/§63h.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63h
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63h: Einführung von Vorschriften für Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

amg_1976/§63i.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63i
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63i: Neue Dokumentations- und Meldepflichten für Blut- und Gewebezubereitungen

amg_1976/§63j.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 63j
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 63j: Neue Ausnahmen von den Regelungen des Zehnten Abschnitts

amg_1976/§64.md

@@ -1,13 +1,9 @@
 # § 64
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 64 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt, und ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+§ 64 Abs. 3: Erweiterung der Überwachungspflichten der zuständigen Behörde
 
-§ 64 Abs. 2: In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
-
-§ 64 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt, und in Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. Satz 4 wird neu gefasst, und ein neuer Satz wird angefügt.
-
-§ 64 Abs. 4: In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt.
+§ 64 Abs. 3a bis 3h: Neue Absätze zur Überwachung und Inspektion von Betrieben und Einrichtungen

amg_1976/§66.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 66
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 66 Satz 2: In Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt.
+§ 66: Wortlaut wird Absatz 1

amg_1976/§67.md

@@ -1,11 +1,21 @@
 # § 67
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 67 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 5 wird der Sponsor und Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer namentlich zu benennen. Ein neuer Satz wird angefügt, der die Anwendung auf Rekonstitution einschränkt.
+§ 67 Abs. 1: Neuer Satz eingefügt, der die Anwendung von Satz 1 auf bestimmte Einrichtungen erweitert.
 
-§ 67 Abs. 5: Neue Fassung des Absatzes 5, der die Anzeigepflicht für pharmazeutische Unternehmer festlegt.
+§ 67 Abs. 1 Satz 6: Ersetzung und Streichung von Wörtern.
 
-§ 67 Abs. 6: In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungsplan“ ersetzt, und nach dem Wort „sowie“ werden die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. Ein neuer Satz wird angefügt.
+§ 67 Abs. 3: Neuer Satz eingefügt, der die Anzeigepflicht für bestimmte Betriebe und Einrichtungen regelt.
+
+§ 67 Abs. 3a: Absatz 3a neu eingefügt.
+
+§ 67 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+
+§ 67 Abs. 6: Umformulierung und Einfügung von Sätzen.
+
+§ 67 Abs. 7: Neuer Absatz 7 eingefügt, der die Anzeigepflicht für Arzneimittel aus anderen EU-Mitgliedstaaten regelt.
+
+§ 67 Abs. 8: Neuer Absatz 8 eingefügt, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet regelt.

amg_1976/§67a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 67a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 67a Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.
+§ 67a Abs. 2: Umformulierung des Absatzes 2.

amg_1976/§68.md

@@ -1,13 +1,17 @@
 # § 68
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 68 Abs. 2: In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+§ 68 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzung von Wörtern.
 
-§ 68 Abs. 3: In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
+§ 68 Abs. 2 Nr. 1: Umformulierung des Absatzes 2 Nummer 1.
 
-§ 68 Abs. 4: In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt, und ein neuer Satz 2 wird angefügt.
+§ 68 Abs. 3: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
 
-§ 68 Abs. 5a: Am Ende des Absatzes 5a wird der Punkt durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ ersetzt.
+§ 68 Abs. 4: Ersetzung von Wörtern.
+
+§ 68 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung von Wörtern.
+
+§ 68 Abs. 5a: Ersetzung von Wörtern.

amg_1976/§69.md

@@ -1,9 +1,11 @@
 # § 69
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 69 Abs. 1: In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt.
+§ 69 Abs. 1: Streichung und Ersetzung von Wörtern, sowie Einfügung eines neuen Satzes.
 
-§ 69 Abs. 1a: In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.
+§ 69 Abs. 1a Satz 3: Ersetzung von Wörtern.
+
+§ 69 Abs. 5: Neuer Absatz 5 eingefügt, der die Ausnahmen bei der Abgabe von Arzneimitteln regelt.

amg_1976/§6a.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 6a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 6a Abs. 2a Satz 1: Ersetzung von 'und' durch 'oder'
+Inhaltsübersicht zu § 6a: Neue Überschrift: 'Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten'
+
+§ 6a: Neue Überschrift und Anpassungen in Absatz 1 und 2

amg_1976/§72a.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 72a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2010-12-27 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
-> Fundstelle: BGBl. 2010 I S. 2262
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 72a Abs. 1a Nr. 1: Einfügung von 'oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms'
+§ 72a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.
+
+§ 72a Abs. 1a: Umformulierung und Einfügung von Nummern.

amg_1976/§72b.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 72b
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 72b Abs. 1: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen, und ein neuer Satz wird angefügt.
-
-§ 72b Abs. 2: In Absatz 2 Satz 1 werden die Bedingungen für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen neu gefasst.
-
-§ 72b Abs. 5: Neuer Absatz 5, der die Absätze 1 bis 4 für autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten anwendbar macht.
+§ 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 1: Ersetzung von Wörtern.

amg_1976/§73.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 73
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 73: Mehrere Änderungen in verschiedenen Absätzen
+§ 73 Abs. 2: Umformulierung und Einfügung von Nummern.
+
+§ 73 Abs. 5: Umformulierung des Absatzes 5.

amg_1976/§73a.md

@@ -1,11 +1,7 @@
 # § 73a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 73a Abs. 1 Satz 1: Einführung des Begriffs 'Verbringen' neben 'Einfuhr'
-
-§ 73a Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Einfuhrgenehmigung' durch 'Genehmigung nach Satz 1'
-
-§ 73a Abs. 2 Satz 1: Einfügen von Zuständigkeiten der Bundesoberbehörde
+§ 73a Abs. 1 Satz 1: Einfügung von Wörtern.

amg_1976/§74a.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 74a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
-> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 74a: Neue Vorschriften für die Festlegung von Personen, die für die Herstellung, Lagerung und Qualitätskontrolle verantwortlich sind.
+§ 74a Abs. 2 Satz 1: Satz 1 aufgehoben.
+
+§ 74a Abs. 3: Streichung von Wörtern.

amg_1976/§78.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 78
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-12-28 — Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG)
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 2983
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 78 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Preisvorschriften für den Großhandel auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere Personen bei der Abgabe an Apotheken anwendbar macht.
+§ 78 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes.

amg_1976/§8.md

@@ -1,7 +1,11 @@
 # § 8
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 8 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu erweitern.
+§ 8 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 und 2
+
+§ 8 Abs. 2: Neue Definition des Verbots von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen
+
+§ 8 Abs. 3: Einfügt neues Verbot von Arzneimitteln mit abgelaufenem Verfalldatum

amg_1976/§80.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 80
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 80: Umbenennung der Überschrift, Einfügung von Nummer 3a und Ergänzung von Sätzen.
+§ 80 Satz 1: Ersetzung und Einfügung von Wörtern.

amg_1976/§83.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 83
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 83 Abs. 2: Aufhebung des Absatzes
+§ 83: Ersetzung von Wörtern in der Überschrift.
+
+Inhaltsübersicht zu § 83: Ersetzt 'Gemeinschaftsrecht' durch 'das Recht der Europäischen Union'

amg_1976/§94.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 94
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2: Ersetzung des Wortes 'Gemeinschaften' durch 'Union'.
+§ 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1: Einfügung von 'unabhängigen' und zusätzlichen Voraussetzungen für Rückversicherungsverträge

amg_1976/§95.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 95
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 95 Abs. 1 Nummer 11: Neufassung des Satzes
+§ 95 Abs. 1 Nr. 3a: Ersetzung von '1a' durch 'Absatz 2', Einfügung von Kommas und zusätzlichen Wörtern

amg_1976/§96.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 96
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 96: Einfügen von Nummer 18a und Neuanordnung
+§ 96: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Nummern und Ersetzungen

amg_1976/§97.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 97
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
-> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 97 Abs. 2: Einfügen von Nummer 22a
+§ 97: Mehrere Änderungen, einschließlich Einfügung neuer Absätze und Ersetzungen

amg_1976/§98a.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 98a
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2007-10-31 — Gesetz zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
-> Fundstelle: BGBl. 2007 I S. 2510
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 98a: Neuer Paragraph
+§ 98a: Ersetzung von '§8A Abs. 1 Nr. 1a' durch '§8A Absatz 2'

amwhv/FASSUNG.md

@@ -1,15 +1,46 @@
-# AMWHV — 2009-12-23
+# AMWHV — 2012-10-25
 
-- **Titel:** Verordnung über die Änderung der Auswahlkriterien für Blut oder Blutbestandteile spendende Personen im Fall einer Influenza-Pandemie (Blutspende-Pandemieverordnung – BluPanV)
-- **Typ:** Verordnung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2009 I S. 3946
-- **Inkrafttreten:** 2009-12-24 (Tag nach der Verkündung)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/80#page=62
-- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Auswahlkriterien für Blutspender im Fall einer Influenza-Pandemie, insbesondere die Altersgrenzen, Hämoglobinspiegel und Wartezeiten nach Erkrankungen. Sie tritt in Kraft, sobald ein Versorgungsengpass festgestellt wird, und läuft spätestens sechs Monate danach wieder aus.
+- **Titel:** Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Änderung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2012 I S. 2192
+- **Inkrafttreten:** 2012-10-26 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 2 bis 9 und 11 genannten Bestimmungen); 2013-01-02 (Artikel 1 Nummer 43, Artikel 7 und 10); 2013-07-02 (Artikel 1 Nummer 57); 2012-06-28 (Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/50#page=12
+- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und andere Vorschriften, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, um die Richtlinie 2010/84/EU umzusetzen.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3: Änderung der Altersgrenzen und Hämoglobinspiegel für Blutspender
+- § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
+- § 1 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Ärzte' durch 'Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind'
+- § 1 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch ein Komma und Hinzufügen von Nr. 3
+- § 1 Abs. 3 Nr. 2: Neufassung der Definition von Wirkstoffen
+- § 1 Abs. 3 Nr. 3 bis 5: Streichung der Nummern 3 bis 5
+- § 2 Nr. 2: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
+- § 2 Nr. 3: Ersetzen von 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäische Kommission'
+- § 3 Abs. 2: Streichung von 'und für Wirkstoffe der Teil II' und Hinzufügen von neuen Sätzen
+- § 11 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+- § 11 Abs. 3 bis 6: Einfügung von neuen Absätzen 3 bis 6
+- § 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung von 'abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes'
+- § 13 Abs. 3: Ersetzen von 'bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5' durch 'Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nr. 2'
+- § 13 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a
+- § 16 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 17 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von 'der Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 17 Abs. 6 Satz 6: Ersetzen von 'sowie' durch ',' und Hinzufügen von Nr. 4
+- § 18 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'und deren Lagerung' durch 'oder deren Lagerung'
+- § 19 Abs. 2 Satz 2: Neufassung des Satzes 2
+- § 19 Abs. 6: Ersetzen von '§ 63a Abs. 2' durch '§ 63a Abs. 1 Satz 1'
+- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Neufassung von Nr. 2
+- § 31 Abs. 1 Satz 3: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 31 Abs. 12 Satz 1: Ersetzen von '§ 63c' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
+- § 32 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 36 Abs. 8 Satz 1: Ersetzen von '§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6' durch '§ 10 Abs. 8 b'
+- § 40 Abs. 1: Ersetzen von '§ 63c Abs. 7' durch '§ 63i Abs. 7'
+- § 40 Abs. 2: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
+- § 40 Abs. 3: Ersetzen von '§ 63c Abs. 2 oder 3' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
+- § 40 Abs. 4: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
+- § 42 Nr. 1: Einfügung von Nr. 1
+- § 42 Nr. 1 bis 4: Umbenennung der Nummern 1 bis 4 in 2 bis 5
+- § 42 Nr. 5a: Einfügung von Nr. 5a
+- § 42 Nr. 5 bis 8: Umbenennung der Nummern 5 bis 8 in 6 bis 9
 
 ## Wortlaut
 

amwhv/HISTORY.md

@@ -3,3 +3,4 @@
 - **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
 - **2008-04-04** · BGBl. 2008 I S. 521 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
 - **2009-12-23** · BGBl. 2009 I S. 3946 — Verordnung über die Änderung der Auswahlkriterien für Blut oder Blutbestandteile spendende Personen im Fall einer Influenza-Pandemie (Blutspende-Pandemieverordnung – BluPanV)
+- **2012-10-25** · BGBl. 2012 I S. 2192 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amwhv/STELLEN.md

@@ -1,3 +1,34 @@
 # Stellen dieser Station
 
-- § 31 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3: Änderung der Altersgrenzen und Hämoglobinspiegel für Blutspender
+- § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
+- § 1 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Ärzte' durch 'Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind'
+- § 1 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch ein Komma und Hinzufügen von Nr. 3
+- § 1 Abs. 3 Nr. 2: Neufassung der Definition von Wirkstoffen
+- § 1 Abs. 3 Nr. 3 bis 5: Streichung der Nummern 3 bis 5
+- § 2 Nr. 2: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
+- § 2 Nr. 3: Ersetzen von 'Kommision der Europäischen Gemeinschaften' durch 'Europäische Kommission'
+- § 3 Abs. 2: Streichung von 'und für Wirkstoffe der Teil II' und Hinzufügen von neuen Sätzen
+- § 11 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+- § 11 Abs. 3 bis 6: Einfügung von neuen Absätzen 3 bis 6
+- § 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung von 'abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes'
+- § 13 Abs. 3: Ersetzen von 'bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5' durch 'Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nr. 2'
+- § 13 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a
+- § 16 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 17 Abs. 4 Satz 2: Ersetzen von 'der Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 17 Abs. 6 Satz 6: Ersetzen von 'sowie' durch ',' und Hinzufügen von Nr. 4
+- § 18 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'und deren Lagerung' durch 'oder deren Lagerung'
+- § 19 Abs. 2 Satz 2: Neufassung des Satzes 2
+- § 19 Abs. 6: Ersetzen von '§ 63a Abs. 2' durch '§ 63a Abs. 1 Satz 1'
+- § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Neufassung von Nr. 2
+- § 31 Abs. 1 Satz 3: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 31 Abs. 12 Satz 1: Ersetzen von '§ 63c' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
+- § 32 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'
+- § 36 Abs. 8 Satz 1: Ersetzen von '§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6' durch '§ 10 Abs. 8 b'
+- § 40 Abs. 1: Ersetzen von '§ 63c Abs. 7' durch '§ 63i Abs. 7'
+- § 40 Abs. 2: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
+- § 40 Abs. 3: Ersetzen von '§ 63c Abs. 2 oder 3' durch '§ 63i Abs. 2 oder 3'
+- § 40 Abs. 4: Ersetzen von '§ 63c Abs. 6' durch '§ 63i Abs. 6'
+- § 42 Nr. 1: Einfügung von Nr. 1
+- § 42 Nr. 1 bis 4: Umbenennung der Nummern 1 bis 4 in 2 bis 5
+- § 42 Nr. 5a: Einfügung von Nr. 5a
+- § 42 Nr. 5 bis 8: Umbenennung der Nummern 5 bis 8 in 6 bis 9

amwhv/§1.md

@@ -1,9 +1,15 @@
 # § 1
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-04 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 521
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2a: Einfügung der Definition von Gewebe im Sinne des Transplantationsgesetzes
+§ 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5: Neufassung der Definition von Hilfsstoffen
 
-§ 1 Abs. 1a: Einfügung des Absatzes, der die Anwendung von Abschnitt 3 auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore ausschließt
+§ 1 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Ärzte' durch 'Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind'
+
+§ 1 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen des Punktes am Ende durch ein Komma und Hinzufügen von Nr. 3
+
+§ 1 Abs. 3 Nr. 2: Neufassung der Definition von Wirkstoffen
+
+§ 1 Abs. 3 Nr. 3 bis 5: Streichung der Nummern 3 bis 5

amwhv/§11.md

@@ -0,0 +1,9 @@
+# § 11
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 11 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2
+
+§ 11 Abs. 3 bis 6: Einfügung von neuen Absätzen 3 bis 6

amwhv/§12.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 # § 12
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-04 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 521
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung der Angabe 'und 2b'
+§ 12 Abs. 1 Satz 5: Streichung von 'abgesehen von den Fällen des § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes'

amwhv/§13.md

@@ -1,7 +1,9 @@
 # § 13
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2008-04-04 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
-> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 521
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
 
-§ 13 Abs. 2: Einfügung eines Satzes über die Herstellungsanweisung für Blutstammzellzubereitungen
+§ 13 Abs. 3: Ersetzen von 'bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5' durch 'Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nr. 2'
+
+§ 13 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a

amwhv/§16.md

@@ -0,0 +1,7 @@
+# § 16
+
+> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
+> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192
+
+§ 16 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'der Europäischen Gemeinschaft' durch 'der Europäischen Union'