AMPV · heutiger Wortlaut (gesetze-im-internet.de)

Konsolidierte Fassung. Das ist die Quelle der Wahrheit für den aktuellen Text.
Ältere Commits in diesem Ordner sind Verkündungen ohne vollständigen Altwortlaut.

BGBl-Id: gii-current:ampv:0aa207d0dc0dccfb

ampv/README.md

@@ -0,0 +1,15 @@
+# AMPV
+
+**Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien**
+
+---
+
+Dieses Verzeichnis enthält die einzelnen Paragraphen dieses Gesetzes.
+
+- [§ 1 Anforderungen an einzureichende Unterlagen](§1.md)
+- [§ 2 Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind](§2.md)
+- [§ 3 Inkrafttreten](§3.md)
+
+---
+
+Dieser Ordner ist der **Git-Spiegel**. Letzter Commit: heutiger Wortlaut (GII). Ältere Commits: Verkündungen.

ampv/§1.md

@@ -1,9 +1,3 @@
-# § 1
+# § 1 Anforderungen an einzureichende Unterlagen
 
-> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
-> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202
-
-§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Die Obergrenze für die Anzahl der Packungen wird von 9 auf 10 erhöht.
-
-§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 6: Die spezielle Erwähnung von Blutkonzentraten zur Anwendung bei Bluterkrankheiten wird gestrichen.
+Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.

ampv/§2.md

@@ -1,15 +1,5 @@
-# § 2
+# § 2 Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind
 
-> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2003-11-19 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG)
-> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 2190
+(1) Bei der Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden und für die ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.
 
-§ 2 Abs. 1: Ergänzung der Bestimmungen für die Abgabe von Fertigarzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
-
-§ 2 Abs. 2: Einführung von Höchstzuschlägen für verschiedene Preisstufen
-
-§ 2 Abs. 3: Einführung von Höchstzuschlägen in Euro für verschiedene Preisstufen
-
-§ 2 Abs. 4: Anpassung des Absatzes 4, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
-
-§ 2 Abs. 5: Anpassung des Absatzes 5, einschließlich der Ersetzung von 'vom Hundert' durch 'Prozent'
+(2) Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen beispielsweise auch Studien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, wissenschaftliche Fachliteratur, Gutachten von Fachgesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel.

ampv/§3.md

@@ -1,7 +1,3 @@
-# § 3
+# § 3 Inkrafttreten
 
-> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2013-07-18 — Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz – ANSG)
-> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 2420
-
-§ 3 Abs. 1 Satz 1: Einführung eines zusätzlichen Betrags zur Förderung des Notdienstes
+Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.