BGBl. 2017 I S. 154 · Bekanntmachung · Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 154
Inkrafttreten: 2016-01-01 (§ 67 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes)
Quelle: offenegesetze
Parser: llm

Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet.
Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md.
Verkündung: 2017-02-17

BGBl-Id: bgbl1-2017-6-5

amg_1976/FASSUNG.md

@@ -1,92 +1,15 @@
-# AMG_1976 — 2016-12-23
+# AMG_1976 — 2017-02-17
 
-- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-- **Typ:** Änderung
-- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048
-- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
-- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64
-- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten.
+- **Titel:** Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Bekanntmachung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 154
+- **Inkrafttreten:** 2016-01-01 (§ 67 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes)
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/6#page=18
+- **Kurz:** Die Bekanntmachung informiert über das Inkrafttreten von § 67 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes am 1. Januar 2016.
 
 ## Betroffene Stellen
 
-- § 40b: Neue Vorschriften für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, insbesondere für Minderjährige und Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
-- § 40c: Neue Vorschriften für Verfahren bei Hinzufügung von Mitgliedstaaten, Änderungen und Bewertungsverfahren
-- § 40d: Neue besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen
-- § 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission
-- § 41a Abs. 1: Streichung von Wörtern bezüglich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 42: Neue Vorschriften für Korrekturmaßnahmen bei klinischen Prüfungen
-- § 42a: Neue Vorschriften für den Datenschutz bei klinischen Prüfungen
-- § 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze
-- Inhaltsübersicht: Einfügen und Ändern von Angaben zu verschiedenen Paragraphen
-- § 4 Abs. 23 bis 25: Neue Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsoren und Prüfer
-- § 4 Abs. 34: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie'
-- § 4 Abs. 42: Definition des EU-Portals
-- § 10a: Neuer Paragraph zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
-- § 12 Abs. 1b Nr. 2: Einfügen von Ausnahmen für die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 13 Abs. 1a Nr. 4, Abs. 2, 2a, 5, 6: Einfügen von Ausnahmen und neue Absätze zur Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate
-- § 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von Richtlinien durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien'
-- § 33 Abs. 1: Einfügen von Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und (EU) Nr. 536/2014
-- § 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen
-- § 40a bis 40d: Einfügen neuer Paragraphen zur klinischen Prüfung, Voraussetzungen, Verfahren und besonderen Pflichten
-- § 63f Abs. 4 Satz 4: Neufassung des Satzes 4, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
-- § 63f Abs. 4 Satz 6: Einfügung der Wörter 'entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13' nach dem Wort 'sind'.
-- § 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'.
-- § 64 Abs. 3f Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Gültigkeitsdauer von Zertifikaten festlegt.
-- § 64 Abs. 3g Satz 1: Neufassung des Satzes 1, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank nach § 67a vorschreibt.
-- § 64 Abs. 3g Satz 2: Streichung der Angabe '52a,'.
-- § 64 Abs. 3g: Einfügung eines neuen Satzes, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
-- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft.
-- § 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'.
-- § 71 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen' nach dem Wort 'Aufgaben'.
-- § 73a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '§§ 5 und 8 Abs. 1' durch '§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2'.
-- § 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b.
-- § 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'.
-- § 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt.
-- Inhaltsübersicht: Einfügung von neuen Angaben nach § 41, § 58, § 83a und § 146
-- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 8a: Ersetzung von 'Mikroorganismus' durch 'Organismus'
-- § 10 Abs. 1b Satz 3 Nummer 2: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 4 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 5 Satz 1 Nummer 14: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 8 Satz 3: Ersetzung von 'Nennfüllmenge' durch 'Nennvolumen'
-- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe e: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Einfügung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel'
-- § 13 Abs. 2 Nummer 4: Neufassung des Absatzes mit neuen Bestimmungen für das Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln
-- § 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes
-- § 33 Abs. 1: Streichung der Angabe 'Nummer 2'
-- § 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag'
-- § 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f'
-- § 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g
-- § 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c
-- § 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge
-- § 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8
-- § 52a Abs. 2 Nummer 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel'
-- § 56a Abs. 4: Ersetzung von 'Absatz 3 Satz 1 Nr. 2' durch 'Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b'
-- § 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe'
-- § 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln
-- § 42c: Neuer Paragraph zur Durchführung von Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 63f: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
-- § 63g: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
-- § 64 Abs. 1 Satz 4: Streichung der Wörter 'nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1'
-- § 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer'
-- § 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
-- § 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
-- § 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
-- § 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14
-- § 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten
-- § 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind'
-- § 73 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen der Wörter 'mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind' durch 'oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen'
-- § 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Wörter 'und 9'
-- § 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21
-- § 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21'
-- § 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d
-- § 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b'
-- Zwanzigster Unterabschnitt des Achten Abschnitts: Neuer Unterabschnitt mit Übergangsvorschriften für klinische Prüfungen bei Menschen
+- § 67 Absatz 8: Inkrafttreten am 1. Januar 2016
 
 ## Wortlaut
 

amg_1976/HISTORY.md

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 - **2016-11-25** · BGBl. 2016 I S. 2623 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
 - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 2986 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)
 - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **2017-02-17** · BGBl. 2017 I S. 154 — Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

amg_1976/STELLEN.md

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 # Stellen dieser Station
 
-- § 40b: Neue Vorschriften für die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, insbesondere für Minderjährige und Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
-- § 40c: Neue Vorschriften für Verfahren bei Hinzufügung von Mitgliedstaaten, Änderungen und Bewertungsverfahren
-- § 40d: Neue besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen mit gentechnisch veränderten Organismen
-- § 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission
-- § 41a Abs. 1: Streichung von Wörtern bezüglich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 42: Neue Vorschriften für Korrekturmaßnahmen bei klinischen Prüfungen
-- § 42a: Neue Vorschriften für den Datenschutz bei klinischen Prüfungen
-- § 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze
-- Inhaltsübersicht: Einfügen und Ändern von Angaben zu verschiedenen Paragraphen
-- § 4 Abs. 23 bis 25: Neue Definitionen für klinische Prüfungen, Sponsoren und Prüfer
-- § 4 Abs. 34: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie'
-- § 4 Abs. 42: Definition des EU-Portals
-- § 10a: Neuer Paragraph zur Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
-- § 12 Abs. 1b Nr. 2: Einfügen von Ausnahmen für die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 13 Abs. 1a Nr. 4, Abs. 2, 2a, 5, 6: Einfügen von Ausnahmen und neue Absätze zur Erlaubnis für Prüf- und Hilfspräparate
-- § 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von Richtlinien durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien'
-- § 33 Abs. 1: Einfügen von Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und (EU) Nr. 536/2014
-- § 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen
-- § 40a bis 40d: Einfügen neuer Paragraphen zur klinischen Prüfung, Voraussetzungen, Verfahren und besonderen Pflichten
-- § 63f Abs. 4 Satz 4: Neufassung des Satzes 4, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
-- § 63f Abs. 4 Satz 6: Einfügung der Wörter 'entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13' nach dem Wort 'sind'.
-- § 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'.
-- § 64 Abs. 3f Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Gültigkeitsdauer von Zertifikaten festlegt.
-- § 64 Abs. 3g Satz 1: Neufassung des Satzes 1, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank nach § 67a vorschreibt.
-- § 64 Abs. 3g Satz 2: Streichung der Angabe '52a,'.
-- § 64 Abs. 3g: Einfügung eines neuen Satzes, der die Eintragung von Angaben in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
-- § 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
-- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft.
-- § 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'.
-- § 71 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen' nach dem Wort 'Aufgaben'.
-- § 73a Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Angabe '§§ 5 und 8 Abs. 1' durch '§§ 5 und 8 Absatz 1 und 2'.
-- § 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b.
-- § 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'.
-- § 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt.
-- Inhaltsübersicht: Einfügung von neuen Angaben nach § 41, § 58, § 83a und § 146
-- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 8a: Ersetzung von 'Mikroorganismus' durch 'Organismus'
-- § 10 Abs. 1b Satz 3 Nummer 2: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 4 Satz 1 Nummer 6: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 5 Satz 1 Nummer 14: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 10 Abs. 8 Satz 3: Ersetzung von 'Nennfüllmenge' durch 'Nennvolumen'
-- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe e: Ersetzung von 'Rauminhalt' durch 'Nennvolumen'
-- § 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Einfügung von 'des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel'
-- § 13 Abs. 2 Nummer 4: Neufassung des Absatzes mit neuen Bestimmungen für das Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln
-- § 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes
-- § 33 Abs. 1: Streichung der Angabe 'Nummer 2'
-- § 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag'
-- § 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f'
-- § 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g
-- § 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c
-- § 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge
-- § 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8
-- § 52a Abs. 2 Nummer 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel'
-- § 56a Abs. 4: Ersetzung von 'Absatz 3 Satz 1 Nr. 2' durch 'Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe b'
-- § 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe'
-- § 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln
-- § 42c: Neuer Paragraph zur Durchführung von Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
-- § 63f: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
-- § 63g: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Prüfung' durch 'Studie'
-- § 64 Abs. 1 Satz 4: Streichung der Wörter 'nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1'
-- § 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer'
-- § 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
-- § 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
-- § 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
-- § 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14
-- § 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten
-- § 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind'
-- § 73 Abs. 2 Nr. 2: Ersetzen der Wörter 'mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind' durch 'oder die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben des Prüfplans verwendet werden sollen'
-- § 73 Abs. 4 Satz 2: Streichung der Wörter 'und 9'
-- § 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21
-- § 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21'
-- § 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d
-- § 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b'
-- Zwanzigster Unterabschnitt des Achten Abschnitts: Neuer Unterabschnitt mit Übergangsvorschriften für klinische Prüfungen bei Menschen
+- § 67 Absatz 8: Inkrafttreten am 1. Januar 2016

amg_1976/§67.md

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 # § 67
 
 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor.
-> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
-> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048
+> Station: 2017-02-17 — Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 154
 
-§ 67 Abs. 6 Satz 5: Neufassung des Satzes 5, der die Übermittlung von Informationen innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende vorschreibt.
-
-§ 67 Abs. 6: Einfügung eines neuen Satzes, der die Festlegung von Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung von Angaben vorschreibt.
-
-§ 67 Abs. 6 Satz 15: Neufassung des Satzes 15, der die Anwendung von Vorschriften für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ausschließt.
-
-§ 67 Abs. 1: Streichung des Kommas und der Wörter 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' und Streichung von Satz 6
-
-§ 67 Abs. 3a: Streichung des Absatzes 3a
-
-§ 67 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' nach 'Apothekenwesen'
-
-§ 67 Abs. 6: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' in Sätzen 8 und 11 und Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' in Satz 14
+§ 67 Absatz 8: Inkrafttreten am 1. Januar 2016

verkuendungen/2017/bgbl1-2017-6-5.md

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+# BGBl. 2017 I S. 154
+
+- **Titel:** Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
+- **Typ:** Bekanntmachung
+- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 154
+- **Verkündung:** 2017-02-17
+- **Inkrafttreten:** 2016-01-01 (§ 67 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes)
+- **Ausfertigung:** 2017-01-30
+- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/6#page=18
+- **Quelle:** offenegesetze
+- **Parser:** llm
+- **Stammnormen in diesem Commit:** AMG_1976
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+## Kurz
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+Die Bekanntmachung informiert über das Inkrafttreten von § 67 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes am 1. Januar 2016.
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