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# § 13 Medizinproduktebuch
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(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie in den Fällen des § 3 Absatz 4.
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(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Produkt einzutragen:
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1.erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes,
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2.Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3,
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3.Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
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4.Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie der Name der Person oder die Firma, die diese Maßnahme jeweils durchgeführt hat,
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5.Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
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6.Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.
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(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Produktes ist das Medizinproduktebuch fünf Jahre aufzubewahren.
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