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# § 1
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Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf
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1.Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
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a)Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,
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b)Chlamydia Infektionen,
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c)Paratyphus A, B und C,
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d)Shigellenruhr,
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e)Typhus abdominalis,
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f)Syphilis (Lues),
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g)Botulismus,
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h)Milzbrand,
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i)virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;
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2.Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:
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a)Hepatitis A und D,
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b)Cytomegalie,
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c)Röteln,
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d)Toxoplasmose;
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3.Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B undRh(tief)o/D zu bestimmen und
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4.Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.
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