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# § 7 Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person
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Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass
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1.die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungsgemäß erfolgt,
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2.alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden und den beteiligten Personen die hierfür erforderlichen Informationen gegeben werden,
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3.das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Behältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben enthalten sind:
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a)Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,
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b)Name und Anschrift der verantwortlichen Person,
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c)Chargenbezeichnung,
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d)Art der Anwendung,
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e)Wirkstoffbezeichnung,
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f)Verfalldatum,
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g)soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise,
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h)Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms zur Verfügung gestellt wird,
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4.die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate erfolgt,
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5.die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.
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