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<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" ?><!DOCTYPE dokumente SYSTEM "http://www.gesetze-im-internet.de/dtd/1.01/gii-norm.dtd">
<dokumente builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021"><norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><amtabk>BMGBGebV</amtabk><ausfertigung-datum manuell="ja">2021-09-24</ausfertigung-datum><fundstelle typ="amtlich"><periodikum>BGBl I</periodikum><zitstelle>2021, 4391</zitstelle></fundstelle><kurzue>Besondere Gebührenverordnung BMG</kurzue><langue>Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich</langue><standangabe checked="ja"><standtyp>Stand</standtyp><standkommentar>Zuletzt geändert durch Art. 6 G v. 27.3.2024 I Nr. 109</standkommentar></standangabe></metadaten><textdaten><fussnoten><Content><P><BR/> <pre xml:space="preserve">(+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++)<BR/><BR/></pre></P></Content></fussnoten></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000100000"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>Eingangsformel</enbez></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:</P></Content></text></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000203130"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>§ 1</enbez><titel format="XML">Erhebung von Gebühren und Auslagen</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden: <DL Font="normal" Type="arabic"><DT>1.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Betäubungsmittelgesetz,</LA></DD><DT>2.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung,</LA></DD><DT>3.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Grundstoffüberwachungsgesetz,</LA></DD><DT>4.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>5.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>6.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission (ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom 14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>7.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittelgesetz,</LA></DD><DT>8.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>9.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>10.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>10a.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Tierarzneimittelgesetz,</LA></DD><DT>10b.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>11.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Hämophilieregister-Verordnung,</LA></DD><DT>12.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>13.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,</LA></DD><DT>14.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,</LA></DD><DT>15.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Infektionsschutzgesetz,</LA></DD><DT>16.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gendiagnostikgesetz,</LA></DD><DT>17.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Stammzellgesetz,</LA></DD><DT>18.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bundeskrebsregisterdatengesetz,</LA></DD><DT>19.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Medizinal-Cannabisgesetz.</LA></DD></DL></P></Content></text><fussnoten/></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000300000"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>§ 2</enbez><titel format="XML">Höhe der Gebühren und Auslagen</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung.</P><P>(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen.</P><P>(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten.</P></Content></text></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000400000"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>§ 3</enbez><titel format="XML">Zeitgebühr</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind.</P></Content></text></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000501116"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>§ 4</enbez><titel format="XML">Übergangsvorschrift</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.</P><P>(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.</P></Content></text><fussnoten/></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000600000"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>§ 5</enbez><titel format="XML">Inkrafttreten</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.</P></Content></text></textdaten></norm>
<norm builddate="20240523214006" doknr="BJNR439100021BJNE000703130"><metadaten><jurabk>BMGBGebV</jurabk><enbez>Anlage</enbez><titel format="XML">(zu § 2 Absatz 1)<BR/>Gebühren- und Auslagenverzeichnis</titel></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P><noindex><kommentar typ="Fundstelle">(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454;<BR/>bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)</kommentar></noindex></P><TOC><Ident Class="S3">Inhaltsübersicht</Ident><P/><table colsep="0" frame="none" pgwide="1" rowsep="0" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="2"><colspec colname="col1" colnum="1" colwidth="20*"/><colspec colname="col2" colnum="2" colwidth="145*"/><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Arzneimittelgesetz</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Richtlinie 2001/83 EG</entry></row><row><entry VJ="1">Abschnitt  6a</entry><entry VJ="1">Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Hämophilieregister-Verordnung</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt  8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verordnung (EU) 2017/745</entry></row><row><entry VJ="1">Abschnitt  9</entry><entry VJ="1">Verordnung (EU) 2017/746</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt 10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt 11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Infektionsschutzgesetz</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt 12</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gendiagnostikgesetz</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt 13</entry><entry VJ="1" colname="col2">Stammzellgesetz</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">Abschnitt 14</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bundeskrebsregisterdatengesetz</entry></row><row><entry VJ="1">Abschnitt 15</entry><entry VJ="1">Medizinal-Cannabisgesetz</entry></row></tbody></tgroup></table><P/></TOC><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 1</Title><P/><Title Align="auto" Class="S1">Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1"><B>1</B></entry><entry VJ="1"><B>Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1</entry><entry VJ="1">Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1.1</entry><entry VJ="1">Anbau einschließlich Gewinnung</entry><entry VJ="1">240</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2</entry><entry VJ="1">Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden</entry><entry VJ="1">480</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2.1</entry><entry VJ="1">Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden</entry><entry VJ="1">240</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.3</entry><entry VJ="1">Binnenhandel</entry><entry VJ="1">590</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.3.1</entry><entry VJ="1">Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden</entry><entry VJ="1">295</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.3.2</entry><entry VJ="1">Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als</entry><entry VJ="1">8 850</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.4</entry><entry VJ="1">Außenhandel einschließlich Binnenhandel</entry><entry VJ="1">1 040</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.4.1</entry><entry VJ="1">Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden</entry><entry VJ="1">520</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.4.2</entry><entry VJ="1">Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als</entry><entry VJ="1">15 600</entry></row><row><entry VJ="1">1.2</entry><entry VJ="1">Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.2.1</entry><entry VJ="1">Anbau einschließlich Gewinnung</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.1.1</entry><entry VJ="1">Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung</entry><entry VJ="1">95</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.2</entry><entry VJ="1">Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.3</entry><entry VJ="1">Erwerb</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.3.1</entry><entry VJ="1">Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als</entry><entry VJ="1">8 850</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.3.2</entry><entry VJ="1">Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als</entry><entry VJ="1">4 425</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.3.3</entry><entry VJ="1">Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als</entry><entry VJ="1">4 425</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.4</entry><entry VJ="1">Abgabe</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.2.5</entry><entry VJ="1">Einfuhr</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1" rowsep="1">1.2.6</entry><entry VJ="1" rowsep="1">Ausfuhr</entry><entry VJ="1" rowsep="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.3</entry><entry VJ="1">Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.3.1</entry><entry VJ="1">Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden</entry><entry VJ="1">480</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.1.1</entry><entry VJ="1">Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden</entry><entry VJ="1">240</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.1.2</entry><entry VJ="1">Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2</entry><entry VJ="1">Einfuhr</entry><entry VJ="1">500</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2.1</entry><entry VJ="1">Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2.2</entry><entry VJ="1">Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.3</entry><entry VJ="1">Ausfuhr</entry><entry VJ="1">500</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.3.1</entry><entry VJ="1">Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.3.2</entry><entry VJ="1">Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1"><B>2</B></entry><entry VJ="1"><B>Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">2.1</entry><entry VJ="1">Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">2.2</entry><entry VJ="1">Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers</entry><entry VJ="1">110</entry></row><row><entry VJ="1"><B>3</B></entry><entry VJ="1"><B>Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">3.1</entry><entry VJ="1">Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen</entry><entry VJ="1" align="left">Die unter Nummer 1<BR/> für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1">3.2</entry><entry VJ="1">Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der unter Nummer 1 für die<BR/> Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegten Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" rowsep="1">3.3</entry><entry VJ="1" rowsep="1">Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes</entry><entry VJ="1" align="left" rowsep="1">50 Prozent der unter Nummer 1 für die<BR/> Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr<BR/></entry></row><row><entry VJ="1"><B>4</B></entry><entry VJ="1"><B>Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebsstätte</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">4.1</entry><entry VJ="1">Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung</entry><entry VJ="1">90</entry></row><row><entry VJ="1">4.2</entry><entry VJ="1">Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung</entry><entry VJ="1">45</entry></row><row><entry VJ="1">4.3</entry><entry VJ="1">Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung</entry><entry VJ="1">95</entry></row><row><entry VJ="1">4.4</entry><entry VJ="1">Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung</entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1"><B>5</B></entry><entry VJ="1"><B>Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis</B></entry><entry VJ="1" align="left">25 Prozent der unter Nummer 1 für die<BR/> Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1"><B>6</B></entry><entry VJ="1"><B>Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG</B></entry><entry VJ="1">190</entry></row><row><entry VJ="1"><B>7</B></entry><entry VJ="1"><B>Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG</B></entry><entry VJ="1">150</entry></row><row><entry VJ="1"><B>8</B></entry><entry VJ="1"><B>Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG</B></entry><entry VJ="1">660 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1"><B>9</B></entry><entry VJ="1"><B>Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung</B></entry><entry VJ="1">70</entry></row><row><entry VJ="1">9.1</entry><entry VJ="1">Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung</entry><entry VJ="1">35</entry></row><row><entry VJ="1"><B>10</B></entry><entry VJ="1"><B>Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück</B></entry><entry VJ="1">60</entry></row><row><entry VJ="1"><B>11</B></entry><entry VJ="1"><B>Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">11.1</entry><entry VJ="1">Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte</entry><entry VJ="1">50 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1">11.2</entry><entry VJ="1">Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind</entry><entry VJ="1">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1">11.3</entry><entry VJ="1">Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch)</entry><entry VJ="1">500 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1"><B>12</B></entry><entry VJ="1"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">12.1</entry><entry VJ="1">Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich<BR/>entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">12.2</entry><entry VJ="1">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich<BR/> entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 2</Title><P/><Title Align="auto" Class="S1">Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004,<BR/> Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005</B><B>je Grundstoff und je Betriebsstätte</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">110</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">110</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005</B><B>je Grundstoff und je Betriebsstätte</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">110</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="bold"><LA Size="normal">Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oder</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="bold"><LA Size="normal">Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">55</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Genehmigung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005<BR/> je Grundstoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011</LA></DD></DL>jeweils je Grundstoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.4</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils 50 Prozent<BR/> der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2<BR/> oder 5.3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.1<BR/> oder 5.3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.2<BR/> oder 5.3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich<BR/>entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 3</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Arzneimittelgesetz</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><P>Vorbemerkung:</P><P>In der nachstehenden Tabelle bedeuten:</P><P>Bekannter Stoff:</P><P>Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.</P><P>Neuer Stoff:</P><P>Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.</P><P>Vollständige Bezugnahme:</P><P>Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.</P><P>Teilweise Bezugnahme:</P><P>Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.</P><P>Dublette:</P><P>Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.</P><P>Bezugnahme nach § 24a AMG:</P><P>Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.</P><P>Serie:</P><P>Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.</P><P>Gleichartige Serie:</P><P>Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.</P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">52 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" colname="col3">34 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">24 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">22 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" colname="col3">19 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">16 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="1">Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit einem Importland</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col3">250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1">1.5.1</entry><entry VJ="1">Grundgebühr</entry><entry VJ="1">4 600</entry></row><row><entry VJ="1">1.5.2</entry><entry VJ="1">Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1">2 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP</B><FnR ID="F818570_01_BJNR439100021BJNE000703130"/><B>) gemäß § 25b Absatz 2 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">48 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">38 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">26 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">25 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">23 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">19 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit neuem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">19 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit bekanntem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">17 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">15 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">11 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">92 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">67 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">46 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">44 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">39 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">33 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">20 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">16 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">16 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erstellung eines Beurteilungsberichtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">22 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="1"><B>Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 500</entry></row><row><entry VJ="1">5.3.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt</entry><entry VJ="1" colname="col3">9 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1">6.2.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>7</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile</entry><entry VJ="1" colname="col3">240</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.12</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.12.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.12.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.12.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.12.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.13</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">430</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">7.14</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für jede weitere Änderung</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">50 Prozent der für<BR/> die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Höchstgrenze</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebühr nach<BR/>Nummer 1.2.3</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.15</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">7.16</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu zwei Arzneimitteln</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu drei Arzneimitteln</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu vier Arzneimitteln</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu fünf Arzneimitteln</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sechs Arzneimitteln</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sieben und mehr Arzneimitteln</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 25 Prozent</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 30 Prozent</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 35 Prozent</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 40 Prozent</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 45 Prozent</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 50 Prozent</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.17</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten.</entry><entry VJ="1" colname="col3">11 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>8</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nationales Registrierungsverfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 8.1.1 bis 8.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">11 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines Arzneimittels im DCP</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">18 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">10 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 400</entry></row><row><entry VJ="1">8.4.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">800</entry></row><row><entry VJ="1">8.5.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile</entry><entry VJ="1" colname="col3">240</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">8.6.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühr</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für jede weitere Änderung</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">50 Prozent der für<BR/> die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Höchstgrenze</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebühr nach<BR/>Nummer 8.1.1</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">8.6.12</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu zwei Arzneimitteln</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu drei Arzneimitteln</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu vier Arzneimitteln</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu fünf Arzneimitteln</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sechs Arzneimitteln</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sieben und mehr Arzneimitteln</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 25 Prozent</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 30 Prozent</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 35 Prozent</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 40 Prozent</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 45 Prozent</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 50 Prozent</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6.13</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach<BR/>Nummer 8.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">210</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">8.9</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 10 Prozent</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Doppelte Grund-<BR/> gebühr</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>9</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nationales Registrierungsverfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verfahren ohne Listen/Monographien</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">15 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verfahren mit Listen/Monographien</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">9 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">19 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">9 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">11 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">31 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">13 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="1">3 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 100</entry></row><row><entry VJ="1">9.6.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.7.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 700</entry></row><row><entry VJ="1">9.7.2.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt</entry><entry VJ="1" align="left">50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile</entry><entry VJ="1" colname="col3">240</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">9.8.12</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">für jede weitere Änderung</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">50 Prozent der für<BR/> die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1<BR/> bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Höchstgrenze</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebühr nach<BR/>Nummer 9.1.2.1</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.13</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">9.8.14</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu zwei Arzneimitteln</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu drei Arzneimitteln</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu vier Arzneimitteln</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu fünf Arzneimitteln</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sechs Arzneimitteln</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sieben und mehr Arzneimitteln</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 25 Prozent</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 30 Prozent</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 35 Prozent</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 40 Prozent</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 45 Prozent</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 50 Prozent</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.8.15</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach<BR/>Nummer 9.1.2.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung</entry><entry VJ="1" colname="col3">210</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>10</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">3 000 bis 50 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>11</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">970</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">860</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">970</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">970</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern</entry><entry VJ="1" colname="col3">790</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten</entry><entry VJ="1" colname="col3">10 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.7.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.7.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.7.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">750</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.1.7.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Sonstige Änderungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">780</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">540</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000 bis 50 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">11.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst</entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>12</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Berichtsbewertung im nationalen Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">730</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland</entry><entry VJ="1" colname="col3">730</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht</entry><entry VJ="1" colname="col3">310</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000 bis 55 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>13</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung des Abschlussberichtes</entry><entry VJ="1" colname="col3">300 bis 4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung des Abschlussberichtes</entry><entry VJ="1" colname="col3">300 bis 4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>14</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbringens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>15</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>16</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufenplanbeauftragten</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>17</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>18</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Maßnahmen nach § 25c AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>19</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>20</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">20.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">20.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>21</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG</B>, <B>§ 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 4 000<BR/> Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung erfolgt ist.</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>22</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">22.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erstbewertung<BR/> Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000 bis 5 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">22.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials</entry><entry VJ="1" colname="col3">800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">22.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial</entry><entry VJ="1" colname="col3">150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>23</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">23.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Zulassungspflicht</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 7 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">23.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3">900 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>24</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, <NB>je Zulassung</NB></B></entry><entry VJ="1" colname="col3">210</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>25</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG</entry><entry VJ="1" colname="col3">270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 260</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beratung des Antragstellers</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000 bis 18 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind</entry><entry VJ="1" colname="col3">10 bis 150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">25.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmitgliedstaat</entry><entry VJ="1" colname="col3">Gebührenfreiheit</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">26</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">26.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">26.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 50 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">26.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 jeweils Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>27</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">27.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">a) 1.1 bis 1.5</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">c) 3.1 und 3.2</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">d) 5</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">e) 6</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">f) 7.8</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0">g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7</entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2">h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">27.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">27.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>28</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)</B></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühren- und<BR/>auslagenbefreit</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1"><B>1</B></entry><entry VJ="1"><B>Nationale Zulassung nach § 25 AMG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1</entry><entry VJ="1">Zulassung eines Arzneimittels</entry><entry VJ="1">2 000 bis 30 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.2</entry><entry VJ="1">Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels</entry><entry VJ="1">1 700</entry></row><row><entry VJ="1"><B>2</B></entry><entry VJ="1"><B>Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">2.1</entry><entry VJ="1">Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1</entry><entry VJ="1">8 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1">2.2</entry><entry VJ="1">Wenn Deutschland CMS ist</entry><entry VJ="1">2 400 bis 30 000</entry></row><row><entry VJ="1">2.3</entry><entry VJ="1">Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">2.3.1</entry><entry VJ="1">Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes</entry><entry VJ="1">6 800 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1">2.3.2</entry><entry VJ="1">Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert</entry><entry VJ="1">970</entry></row><row><entry VJ="1">2.4</entry><entry VJ="1">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG</entry><entry VJ="1" align="left">Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens</entry></row><row><entry VJ="1"><B>3</B></entry><entry VJ="1"><B>Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">3.1</entry><entry VJ="1">Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens</entry><entry VJ="1">200 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1">3.2</entry><entry VJ="1">Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation</entry><entry VJ="1">1 350 bis 2 500</entry></row><row><entry VJ="1">3.3</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG</entry><entry VJ="1">800</entry></row><row><entry VJ="1">3.4</entry><entry VJ="1">Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG</entry><entry VJ="1">1 000 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1">3.5</entry><entry VJ="1">Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" align="left">Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2,<BR/>2.1, 2.2 und 2.3.1</entry></row><row><entry VJ="1">3.6</entry><entry VJ="1">Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG</entry><entry VJ="1">1 500 bis 5 500</entry></row><row><entry VJ="1"><B>4</B></entry><entry VJ="1"><B>Verlängerung einer Zulassung</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">4.1</entry><entry VJ="1">Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln</entry><entry VJ="1">50 bis 3 400</entry></row><row><entry VJ="1">4.2</entry><entry VJ="1">Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">4.3</entry><entry VJ="1">Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">4.4</entry><entry VJ="1">Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren</entry><entry VJ="1">4 050</entry></row><row><entry VJ="1"><B>5</B></entry><entry VJ="1"><B>Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">5.1</entry><entry VJ="1">Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">5.1.1</entry><entry VJ="1">Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark</entry><entry VJ="1">300 bis 15 000<BR/> pro Stärke</entry></row><row><entry VJ="1">5.1.2</entry><entry VJ="1">Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen</entry><entry VJ="1">2 000 bis 30 000</entry></row><row><entry VJ="1">5.1.3</entry><entry VJ="1">Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG</entry><entry VJ="1" align="left">Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2</entry></row><row><entry VJ="1">5.1.4</entry><entry VJ="1">Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG</entry><entry VJ="1">50 bis 3 250</entry></row><row><entry VJ="1">5.2</entry><entry VJ="1">Genehmigungen von ATMP</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">5.2.1</entry><entry VJ="1">Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG</entry><entry VJ="1">4 250 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1">5.2.2</entry><entry VJ="1">Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist</entry><entry VJ="1">2 820</entry></row><row><entry VJ="1">5.2.3</entry><entry VJ="1">Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG</entry><entry VJ="1">200 bis 3 000</entry></row><row><entry VJ="1">5.3</entry><entry VJ="1">Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1"><B>6</B></entry><entry VJ="1"><B>Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG</B></entry><entry VJ="1" align="left">Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1</entry></row><row><entry VJ="1"><B>7</B></entry><entry VJ="1"><B>Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG</B></entry><entry VJ="1">1 500 bis 5 500</entry></row><row><entry VJ="1"><B>8</B></entry><entry VJ="1"><B>Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Verfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">8.1</entry><entry VJ="1">Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">8.1.1</entry><entry VJ="1">Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt</entry><entry VJ="1">50 bis 5 350</entry></row><row><entry VJ="1">8.1.2</entry><entry VJ="1">Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen handelt</entry><entry VJ="1">50 bis 3 250</entry></row><row><entry VJ="1">8.2</entry><entry VJ="1">Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG</entry><entry VJ="1">50 bis 3 250</entry></row><row><entry VJ="1">8.3</entry><entry VJ="1">Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation</entry><entry VJ="1">50 bis 2 500</entry></row><row><entry VJ="1">8.4</entry><entry VJ="1">Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist</entry><entry VJ="1" align="left">Zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1<BR/> und 8.2<BR/>           220</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>9</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeordneten Nebenbestimmung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer bemessen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>10</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">750</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">(weggefallen)</entry><entry VJ="1" colname="col3">850</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>11</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">3 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>12</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstellung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen: <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittel für neuartige Therapien und</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. <NB>726/2004</NB></LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Auf jeweils das<BR/> Doppelte</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft</entry><entry VJ="1" colname="col3">800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3">800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3">400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 2 820</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 220</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Europäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP-V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden</entry><entry VJ="1" colname="col3">340</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.2</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">800 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>13</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">13.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>14</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 4 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">14.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>15</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen</B><FnR ID="F818570_02_BJNR439100021BJNE000703130"/><B>und der Therapieallergene-Verordnung</B><FnR ID="F818570_03_BJNR439100021BJNE000703130"/></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei monoklonalen Antikörpern</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 000 bis 3 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Impfstoffen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit einem Antigen</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit zwei bis zu fünf Antigenen</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit über fünf Antigenen</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.3.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils genannten Gebühr<BR/>         5 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Therapieallergenen</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Testallergenen</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Tuberkulin</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 1 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">(weggefallen)</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 2 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats<FnR ID="F818570_04_BJNR439100021BJNE000703130"/>, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits erteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">15.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Bis auf ein Viertel</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>16</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung eines EU-Zertifikates</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Ein Viertel der jeweiligen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL<FnR ID="F818570_05_BJNR439100021BJNE000703130"/>-Vereinbarung</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines Plasmapools</entry><entry VJ="1" colname="col3">120</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">16.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Ein Viertel bis zur<BR/> vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>17</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>18</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">18.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">18.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Auf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">18.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">18.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug</entry><entry VJ="1" colname="col3">170</entry></row><row><entry VJ="1"><B>19</B></entry><entry VJ="1"><B>Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG</B></entry><entry VJ="1">500</entry></row><row><entry VJ="1"><B>20</B></entry><entry VJ="1"><B>Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">20.1</entry><entry VJ="1">Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1">200 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1">20.2</entry><entry VJ="1">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1">20.3</entry><entry VJ="1">Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist</entry><entry VJ="1">50</entry></row><row><entry VJ="1">20.4</entry><entry VJ="1">Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1"><B>21</B></entry><entry VJ="1"><B>Ermäßigungen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">21.1</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht</entry><entry VJ="1">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1">21.2</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist</entry><entry VJ="1">Um 50 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1">21.3</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.</entry><entry VJ="1">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1"><B>22</B></entry><entry VJ="1"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">22.1</entry><entry VJ="1">Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich <BR/>entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">22.2</entry><entry VJ="1">Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 2.1 und 2.3.1</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich <BR/>entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">22.3</entry><entry VJ="1">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich <BR/>entstandener Höhe</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1">22.4</entry><entry VJ="1">Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger</entry><entry VJ="1" align="left" morerows="1">Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">in den Fällen der Nummern <DL Font="normal" Type="a-alpha"><DT>aa)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">1</LA></DD><DT>bb)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">2.1 und 2.2</LA></DD><DT>cc)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3.3</LA></DD><DT>dd)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3.5</LA></DD><DT>ee)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">4.1</LA></DD><DT>ff)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1</LA></DD><DT>gg)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6</LA></DD><DT>hh)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">8.2 sowie</LA></DD></DL></LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1" rowsep="0"/><entry VJ="1" colname="col2" rowsep="0"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">in den Fällen <DL Font="normal" Type="a-alpha"><DT>aa)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,</LA></DD><DT>bb)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG,</LA></DD><DT>cc)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,</LA></DD><DT>dd)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und</LA></DD><DT>ee)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG.</LA></DD></DL></LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3" rowsep="0"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2">Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1"><B>23</B></entry><entry VJ="1"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV</B><FnR ID="F818570_06_BJNR439100021BJNE000703130"/><B>sind gebühren- und auslagenbefreit.</B></entry><entry VJ="1"/></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 4</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><P>Vorbemerkung</P><P>In der nachstehenden Tabelle bedeuten:</P><P>Serie:</P><P>Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.</P><P>Gleichartige Serie:</P><P>Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.</P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IA</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">370</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die erste Änderung je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">370</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IB</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IA</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einzeleinreichung<BR/>Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die erste Änderung, je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung, je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">120</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IB</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">320</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">220</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Änderungen rein nationaler Zulassungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IA</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Einzeleinreichung<BR/>Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die erste Änderung, je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">140</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ IB</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung</entry><entry VJ="1" colname="col3">760</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">360</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">810</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jeweils für die erste Änderung je Antrag</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 750</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Beteiligung des Umweltbundesamtes</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um jeweils 3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern 1.2, 2.2 und 3.2</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 5 350</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ I B-Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 5 050</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Typ I A-Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 30 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Zusätzlich zur Gebühr nach 1.3.1<BR/> 8 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400 bis 30 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeänderungen)</entry><entry VJ="1" colname="col3">Keine weitere Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1" colname="col3">250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Ermäßigungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 5</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten<BR/> Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu verstehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben.</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 8 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 3 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für folgende Produktgruppen: <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">gentechnisch veränderte Arzneimittel und</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils auf das Doppelte</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II</B></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">200<BR/> unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 120</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 350</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Genehmigung einer wesentlichen Änderung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 5 700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wesentliche Änderung nur zu Teil II</entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>7</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Bewertung von Jahresberichten</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 2 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>8</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000 bis 50 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>9</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. <NB>536/2014</NB> in Verbindung mit § 42 AMG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>10</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>11</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>12</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">12.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1"><B>13</B></entry><entry VJ="1"><B>Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014</B></entry><entry VJ="1">500 bis 5 700</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014</B></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kommission gemäß KPBV<FnR ID="F818570_07_BJNR439100021BJNE000703130"/></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.1.2</entry><entry VJ="1">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1">500 bis 5 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2</entry><entry VJ="1">Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1.2.1</entry><entry VJ="1">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1">2 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2.2</entry><entry VJ="1">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1">500 bis 2 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.3</entry><entry VJ="1">Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1.3.1</entry><entry VJ="1">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1">8 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.3.2</entry><entry VJ="1">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1">500 bis 8 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.4</entry><entry VJ="1">Multinationale klinische Prüfung<BR/>Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1.4.1</entry><entry VJ="1">Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie</entry><entry VJ="1">3 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.4.2</entry><entry VJ="1">Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie</entry><entry VJ="1">500 bis 3 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.5</entry><entry VJ="1">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für folgende Produktgruppen: <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittel für neuartige Therapien und</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. <NB>726/2004</NB></LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left">Jeweils auf das Doppelte</entry></row><row><entry VJ="1">1.2</entry><entry VJ="1">Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1</entry><entry VJ="1">200</entry></row><row><entry VJ="1">1.3</entry><entry VJ="1">Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.3.1</entry><entry VJ="1">Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.3.1.1</entry><entry VJ="1">Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1">3 120</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.1.2</entry><entry VJ="1">Mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1">1 560</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2</entry><entry VJ="1">Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.3.2.1</entry><entry VJ="1">Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1">2 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2.2</entry><entry VJ="1">Mit zugelassenen Prüfpräparaten</entry><entry VJ="1">1 350</entry></row><row><entry VJ="1">1.4</entry><entry VJ="1">Genehmigung einer wesentlichen Änderung</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.4.1</entry><entry VJ="1">Zu Teil I oder zu Teil I und II</entry><entry VJ="1">500 bis 5 700</entry></row><row><entry VJ="1">1.4.2</entry><entry VJ="1">Nur zu Teil II</entry><entry VJ="1">200</entry></row><row><entry VJ="1">1.5</entry><entry VJ="1">Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I</entry><entry VJ="1">100 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.6</entry><entry VJ="1">Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung</entry><entry VJ="1">200</entry></row><row><entry VJ="1">1.7</entry><entry VJ="1">Bewertung eines Jahresberichtes</entry><entry VJ="1">500 bis 2 500</entry></row><row><entry VJ="1">1.8</entry><entry VJ="1">Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG</entry><entry VJ="1">5 000 bis 50 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.9</entry><entry VJ="1">Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG</entry><entry VJ="1">500 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.10</entry><entry VJ="1">Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um</entry><entry VJ="1">500</entry></row><row><entry VJ="1"><B>2</B></entry><entry VJ="1"><B>Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">2.1</entry><entry VJ="1">Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1">200 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1">2.2</entry><entry VJ="1">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1">2.3</entry><entry VJ="1">Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist</entry><entry VJ="1">50</entry></row><row><entry VJ="1">2.4</entry><entry VJ="1">Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1"><B>3</B></entry><entry VJ="1"><B>Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.</B></entry><entry VJ="1">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1"><B>4</B></entry><entry VJ="1"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">4.1</entry><entry VJ="1">Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">4.2</entry><entry VJ="1">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">4.3</entry><entry VJ="1">Kosten der zuständigen Ethik-Kommission</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1"><B>5</B></entry><entry VJ="1"><B>Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014</B></entry><entry VJ="1">500 bis 5 700</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 6</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Richtlinie 2001/83/EG</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P“-Verfahren)</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3">560</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu zwei Arzneimitteln</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu drei Arzneimitteln</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu vier Arzneimitteln</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu fünf Arzneimitteln</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sechs Arzneimitteln</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zu sieben und mehr Arzneimitteln</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 25 Prozent</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 30 Prozent</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 35 Prozent</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 40 Prozent</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 45 Prozent</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Um 50 Prozent</LA></DD></DL></entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 6a</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><P>Vorbemerkung:</P><P>In der nachstehenden Tabelle bedeuten: <DL Font="normal" Type="arabic"><DT>1.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bekannter Stoff</LA><LA Size="normal">Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.</LA></DD><DT>2.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Neuer Stoff:</LA><LA Size="normal">Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.</LA></DD><DT>3.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Vollständige Bezugnahme:</LA><LA Size="normal">Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.</LA></DD><DT>4.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Teilweise Bezugnahme:</LA><LA Size="normal">Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.</LA></DD><DT>5.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Dublette:</LA><LA Size="normal">Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.</LA></DD><DT>6.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Serie:</LA><LA Size="normal">Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.</LA></DD><DT>7.</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gleichartige Serie:</LA><LA Size="normal">Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.</LA></DD></DL></P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tabstyle="Gebuehren2" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="107*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1" valign="middle">Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit</entry></row><row><entry VJ="1" align="center" colname="col1" valign="middle">Nummer</entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2" valign="middle">Gebühren- oder Auslagentatbestand</entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3" valign="middle">Höhe der <BR/>Gebühren oder Auslagen <BR/>in Euro</entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1">1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">399 bis 985</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informationen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">28 309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">25 150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">20 543</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 7 670</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 696</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 908</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 696</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 3 835</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">31 235</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">27 890</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">24 048</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Anerkennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">17 853</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 9 429</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 958</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">12 030</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 958</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.10.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 3 835</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.10.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">17 110</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">14 384</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 5 037</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 224</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 773</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 224</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 3 835</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.2.5 oder 2.2.8</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">49 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">44 411</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">37 265</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 9 823</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 211</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">16 880</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 211</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 4 911</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.1.5 oder Nummer 3.1.8</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die erneute Überprüfung erfolglos war</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 040 bis 6 360</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">18 638</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme</entry><entry VJ="1" colname="col3">16 295</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 5 430</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 642</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 454</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 642</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 2 715</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.2.5 oder Nummer 3.2.8</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers</entry><entry VJ="1" colname="col3">814 bis 3 817</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 792 bis 2 864</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Verordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 282 bis 2 215</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations) nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei nationalen Zulassungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einfache Änderungen (Reduced timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 154</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 1 373</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col3">858</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Standardänderungen (Standard timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 3 627</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 955</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Komplexe Änderungen (Extended timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 587</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 5 981</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 475</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 587 bis 28 309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.10</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">417</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einfache Änderungen (Reduced timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 270</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 1 654</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 772</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Standardänderungen (Standard timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 385</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 4 973</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 389</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Komplexe Änderungen (Extended timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">9 273</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 8 649</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col3">7 504</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart</entry><entry VJ="1" colname="col3">9 273 bis 28 309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.2.1, 5.2.2.1, 5.2.2.4, 5.2.2.7, 5.2.2.10</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">219</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einfache Änderungen (Reduced timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">526</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 931</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col3">426</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Standardänderungen (Standard timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 146</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 2 884</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 772</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Komplexe Änderungen (Extended timetable)</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 516</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beteiligung des Umweltbundesamtes</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 4 256</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 769</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 516 bis 28 309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.3.1, 5.3.2.1, 5.3.2.4, 5.3.2.7, 5.3.2.10</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Ausgangsgebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">376 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Artikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand, höchstens 6 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand, höchstens 2 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand, höchstens 1 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand, höchstens 309</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung der Registrierung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand, höchstens 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummer 7.4 oder der Nummer 7.5,<BR/> höchstens die Gebühr nach Nummer 7.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels</entry><entry VJ="1" colname="col3">345 bis 1 276</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 288 bis 802</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskunft</entry><entry VJ="1" colname="col3">266 bis 2 911</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 465 bis 1 653</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beratung des Antragstellers</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 728 bis 10 204</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.11</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">344</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.12</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind</entry><entry VJ="1" colname="col3">135 bis 461</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Auslagen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">1.1 bis 1.9,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">2.1.1.1 bis 2.1.5.2,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">2.2.1.1 bis 2.2.3.2,</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3.1.1.1 bis 3.1.9,</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3.2.1.1 bis 3.2.8,</LA></DD><DT>f)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">5.1.1 bis 5.3.3,</LA></DD><DT>g)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6 und</LA></DD><DT>h)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">7</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><P>Vorbemerkung:</P><P>Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.</P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tabstyle="Gebuehren2" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="107*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" align="left" nameend="col3" namest="col1" valign="middle">Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)</entry></row><row><entry VJ="1" align="center" colname="col1" valign="middle">Nummer</entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2" valign="middle">Gebühren- oder Auslagentatbestand</entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3" valign="middle">Höhe der <BR/>Gebühren oder Auslagen <BR/>in Euro</entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1">1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nationale Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 9 TAMG</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 000 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand bis maximal 17 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 500 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500 bis 14 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand des UBA</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 000 bis 18 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500 bis 13 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 500 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500 bis 13 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 3 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 7 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.10</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand des UBA</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 500 bis 13 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 500 bis 13 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 500 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 3 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 7 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durchführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand des UBA</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung der Änderung einer Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Artikeln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">800 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 300 bis 8 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">700 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3">360 bis 1 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede weitere Änderung</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mitteilung der Übertragung einer Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3">100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig mitgeteilt wird</entry><entry VJ="1" colname="col3">50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand des UBA</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 800</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Absatz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1">5.3</entry><entry VJ="1">Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1">5.4</entry><entry VJ="1">Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6</entry><entry VJ="1" align="left">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1">5.5</entry><entry VJ="1">Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist</entry><entry VJ="1" align="left">Nach Zeitaufwand des UBA</entry></row><row><entry VJ="1">5.6</entry><entry VJ="1">Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG</entry><entry VJ="1" align="left">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1">6</entry><entry VJ="1">Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">6.1</entry><entry VJ="1">Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6 des Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft</entry><entry VJ="1">200 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1">6.2</entry><entry VJ="1">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1">6.3</entry><entry VJ="1">Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung</entry><entry VJ="1">50</entry></row><row><entry VJ="1">6.4</entry><entry VJ="1">Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG</entry><entry VJ="1">250</entry></row><row><entry VJ="1">7</entry><entry VJ="1">Ermäßigungen</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">7.1</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht</entry><entry VJ="1">Um 25 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1">7.2</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist</entry><entry VJ="1">Um 50 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1">8</entry><entry VJ="1">Auslagen</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">8.1</entry><entry VJ="1">Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 und 3.7</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">8.2</entry><entry VJ="1">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1">8.3</entry><entry VJ="1">Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG</entry><entry VJ="1" align="left">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 7</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV</entry><entry VJ="1" colname="col3">300</entry></row><row><entry VJ="1"/><entry VJ="1"/><entry VJ="1" align="left">Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit</entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2" morerows="1">Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 400</entry></row><row><entry VJ="1"/><entry VJ="1" align="left">Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 8</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Verordnung (EU) 2017/745</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><P>Vorbemerkung:</P><P>In der nachstehenden Tabelle bedeuten:</P><P>Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.</P><P>Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.</P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1"><B>1</B></entry><entry VJ="1"><B>Konsultationsverfahren</B></entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1</entry><entry VJ="1">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.1.1</entry><entry VJ="1">Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung</entry><entry VJ="1">5 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2</entry><entry VJ="1">Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird</entry><entry VJ="1">2 500 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.2</entry><entry VJ="1">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1">2 000 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.3</entry><entry VJ="1">Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt</entry><entry VJ="1"/></row><row><entry VJ="1">1.3.1</entry><entry VJ="1">Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1</entry><entry VJ="1">1 250 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2</entry><entry VJ="1">In den übrigen Fällen</entry><entry VJ="1">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.4</entry><entry VJ="1">Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlägigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr</entry><entry VJ="1">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.5</entry><entry VJ="1">Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte)</entry><entry VJ="1">um 70 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1"><B>2</B></entry><entry VJ="1"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1"/><entry VJ="1"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis<BR/>auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1"/><entry VJ="1"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><P>Vorbemerkung:</P><P>In der nachstehenden Tabelle bedeuten:</P><P>Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.</P><P>Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.</P><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Konsultationsverfahren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1">1.1.1</entry><entry VJ="1">Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung</entry><entry VJ="1">5 000 bis 25 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.1.2</entry><entry VJ="1">Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird</entry><entry VJ="1">2 500 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 500 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1">1.3.1</entry><entry VJ="1">Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1</entry><entry VJ="1">1 250 bis 12 000</entry></row><row><entry VJ="1">1.3.2</entry><entry VJ="1">In den übrigen Fällen</entry><entry VJ="1">1 250 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Gutachten für das erste Produkt</entry><entry VJ="1" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jedes weitere Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten.</entry><entry VJ="1" colname="col3">um 70 Prozent</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 9 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">600 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine klinische Prüfung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 9 900</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">600 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1">3.1.5</entry><entry VJ="1">Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr</entry><entry VJ="1">6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige Gebühren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">30</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Herstellung von Kopien und Abschriften</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite</entry><entry VJ="1" colname="col3">0,50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis<BR/>auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der nach Nummer 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen</entry><entry VJ="1" colname="col3">Um 25 Prozent</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 9</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Verordnung (EU) 2017/746</Title><P/><Title Align="auto" Class="S5"><B>Tabelle 1</B></Title><P/><table colsep="1" frame="all" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="18*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="109*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center" colname="col1"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3"><B>Höhe der Gebühren<BR/> oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines Konsultationsverfahrens</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746 oder</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Gutachten für das erste Produkt</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jedes weitere Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Gutachten für das erste Produkt</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jedes weitere Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">400 bis 1 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige Gebühren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">30</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"><B/></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="auto" Class="S5"><B>Tabelle 2</B></Title><P/><table colsep="1" frame="all" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="18*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="109*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center" colname="col1"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3"><B>Höhe der Gebühren<BR/> oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines Konsultationsverfahrens</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"><B/></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gutachten im Rahmen der Konsultation nach <DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746 oder</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Gutachten für das erste Produkt</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jedes weitere Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für die Gutachten für das erste Produkt</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 1.1</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Gebühr für jedes weitere Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 250 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">400 bis 1 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 000 bis 6 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">400 bis 1 200</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je Leistungsstudie pro Jahr</entry><entry VJ="1" colname="col3">24 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Gebühr nach Nummer 2</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige Gebühren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">30</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Herstellung von Kopien und Abschriften</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite</entry><entry VJ="1" colname="col3">0,50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 10</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz</Title><P/><Title Align="auto" Class="S5"><B>Tabelle 1</B></Title><P/><table colsep="1" frame="all" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="18*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="109*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center" colname="col1"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3"><B>Höhe der Gebühren<BR/> oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 10 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">in anderen Fällen</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je Leistungsstudie pro Jahr</entry><entry VJ="1" colname="col3">24 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">a) bis c) jeweils 30 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 10 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige Gebühren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">30</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">5.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>7</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">7.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">7.2</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf Antrag, wenn <DL Font="normal" Type="a-alpha"><DT>aa)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,</LA></DD><DT>bb)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder</LA></DD><DT>cc)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern</LA></DD></DL></LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">7.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="auto" Class="S5"><B>Tabelle 2</B></Title><P/><table colsep="1" frame="all" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="18*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="109*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="38*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center" colname="col1"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3"><B>Höhe der Gebühren<BR/> oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG</B><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zur Klassifizierung von Produkten,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">400 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 10 300</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 1 100</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">in anderen Fällen</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind</entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">25 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr</entry><entry VJ="1" colname="col3">24 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.7</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" colname="col3">a) bis c) jeweils 30 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.8</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 400</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.9</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">600 bis 2 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745</entry><entry VJ="1" colname="col3">30 bis 4 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">250 bis 10000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige Gebühren</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten</entry><entry VJ="1" colname="col3">200 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Auskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">100 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bescheinigungen</entry><entry VJ="1" colname="col3">30</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Herstellung von Kopien und Abschriften</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt</entry><entry VJ="1" colname="col3">25</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite</entry><entry VJ="1" colname="col3">0,50</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 1 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>7</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B/></entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>8</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Gebührenermäßigung oder -befreiung</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">8.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">8.2</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf Antrag, wenn <DL Font="normal" Type="a-alpha"><DT>aa)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,</LA></DD><DT>bb)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder</LA></DD><DT>cc)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern</LA></DD></DL></LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Gebührenbefreiung</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">8.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat.</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Um 50 Prozent</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 11</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Infektionsschutzgesetz (IfSG)</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 1</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachtenprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden Unterlagen an BfArM und UBA</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom beantragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der Anwendungstemperatur</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Instrumenten- und Flächendesinfektion</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien, Pilze und Viren</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien und Pilze</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Viren</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">12 719</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6 083</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6 636</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wäschedesinfektion in Waschmaschinen</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C)</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur &lt; 60°C)</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C)</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur &lt; 60°C)</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Viren</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6 083</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">16 867</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3 042</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">13 825</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3 042</LA></DD></DL></entry></row><row rowsep="0"><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Hygienische Händedesinfektion</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1"/><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien, Pilze und Viren</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bakterien und Pilze</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Viren</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">6 636</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3 318</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">3 318</LA></DD></DL></entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche Gesundheit (BfArM)</entry><entry VJ="1" colname="col3">440</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA)</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">325</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1</entry><entry VJ="1" colname="col3">419</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erzielten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikalischen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachtenprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antragsteller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstellung eines Bescheides</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse</entry><entry VJ="1" colname="col3">180</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines anerkannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 021</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Tabelle 2</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm und Anwendungsbereich</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 507</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Fallen und andere Geräte</entry><entry VJ="1" colname="col3">3 205</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 061</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tierstamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwendungsbereich</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslegekontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungsmittel</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 040</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Fraßgifte als Köder und Tränkgifte</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 489</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Larvizide gegen Stechmücken</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 544</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 126</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Biologische Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 939</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tötung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich thermischer Verfahren</entry><entry VJ="1" colname="col3">2 775</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.7</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ausbringungsgeräte</entry><entry VJ="1" colname="col3">5 040</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Nummer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere</entry><entry VJ="1" colname="col3">6 167</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere</entry><entry VJ="1" colname="col3">4 293</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen Biozidproduktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">337</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem anderen Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungsverfahren verkehrsfähigen Produktes</entry><entry VJ="1" colname="col3">337</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">263</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2</entry><entry VJ="1" colname="col3">151</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2</entry><entry VJ="1" colname="col3">151</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">700</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens</entry><entry VJ="1" colname="col3">325</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2</entry><entry VJ="1" colname="col3">419</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 12</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Gendiagnostikgesetz (GenDG)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG</B></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG</B></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Nach Zeitaufwand</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 13</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Stammzellgesetz (StZG)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 StZG)</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellforschung (ZES)</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Ausfertigung des Bescheides</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils nach Zeitaufwand<BR/> Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row><row><entry VJ="1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den Sitzungen der ZES</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe<BR/> Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 14</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec align="left" colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="110*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center"><B>Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG – Anträge auf Datenüberlassung und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wissenschaftlichen Ausschuss</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, sofern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Erstellung eines Bescheides</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Bescheidung</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils nach Zeitaufwand<BR/> Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwendungen<BR/> Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze)</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2"><DL Font="normal" Type="alpha"><DT>a)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wissenschaftlichen Ausschuss</LA></DD><DT>b)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, sofern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde</LA></DD><DT>c)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG, gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG</LA></DD><DT>d)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Erstellung eines Bescheides</LA></DD><DT>e)</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Bescheidung</LA></DD></DL></entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">Jeweils nach Zeitaufwand<BR/> Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses</entry><entry VJ="1" align="left" colname="col3">In Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwendungen<BR/> Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen</entry></row></tbody></tgroup></table><P/><Title Align="center" Class="S1">Abschnitt 15</Title><P/><Title Align="center" Class="S1">Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)</Title><P/><table colsep="1" frame="all" rowsep="1" tocentry="%yes;"><tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3"><colspec colname="col1" colwidth="20*"/><colspec align="justify" colname="col2" colwidth="100*"/><colspec align="right" colname="col3" colwidth="35*"/><thead valign="bottom"><row valign="middle"><entry VJ="1" nameend="col3" namest="col1"><B>Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</B></entry></row><row valign="middle"><entry VJ="1" align="center" colname="col1"><B>Nummer</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col2"><B>Gebühren- oder Auslagentatbestand</B></entry><entry VJ="1" align="center" colname="col3"><B>Höhe der Gebühren oder<BR/> Auslagen in Euro</B></entry></row></thead><tbody valign="top"><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>1</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte<BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anbau einschließlich Gewinnung</entry><entry VJ="1" colname="col3">240</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden</entry><entry VJ="1" colname="col3">480</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn das hergestellte Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen soll, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden</entry><entry VJ="1" colname="col3">240</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Binnenhandel</entry><entry VJ="1" colname="col3">590</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Befristete Einmalerlaubnis</entry><entry VJ="1" colname="col3">295</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze je Betriebsstätte</entry><entry VJ="1" colname="col3">8 850</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Außenhandel einschließlich Binnenhandel</entry><entry VJ="1" colname="col3">1 040</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.4.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Befristete Einmalerlaubnis</entry><entry VJ="1" colname="col3">520</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.1.4.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Höchstgrenze je Betriebsstätte</entry><entry VJ="1" colname="col3">15 600</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt<BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Anbau einschließlich Gewinnung</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erwerb</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Wenn mehrere Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als<BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" colname="col3">4425</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.4</entry><entry VJ="1" colname="col2">Abgabe</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.5</entry><entry VJ="1" colname="col2">Einfuhr</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">1.2.6</entry><entry VJ="1" colname="col2">Ausfuhr</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>2</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 MedCanG in Verbindung mit § 4 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund neu aufgenommener Verkehrsarten oder Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken<BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">Die in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegte Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung in der Person der Erlaubnisinhaberin oder des Erlaubnisinhabers</entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">50 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">2.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes</entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">50 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>3</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erteilung einer geänderten Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit § 4 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">90</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">3.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung</entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>4</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Verlängerung einer nach § 10 Nummer 1 MedCanG erteilten befristeten Erlaubnis</B></entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">25 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>5</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 10 Nummer 2 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">190</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>6</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken</B><BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" colname="col3">70</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">6.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken<BR/> Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.</entry><entry VJ="1" colname="col3">35</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>7</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Begehungen nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">660 bis 15 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>8</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Erlass einer Sicherungsanordnung nach § 21 Absatz 2 MedCanG</B></entry><entry VJ="1" colname="col3">150</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>9</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 500</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind</entry><entry VJ="1" colname="col3">50 bis 250</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">9.3</entry><entry VJ="1" colname="col2">Fachliche Beratung der antragstellenden Person (Beratungsgespräch)</entry><entry VJ="1" colname="col3">500 bis 5 000</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1"><B>10</B></entry><entry VJ="1" colname="col2"><B>Auslagen</B></entry><entry VJ="1" colname="col3"/></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.1</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 7</entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row><row><entry VJ="1" colname="col1">10.2</entry><entry VJ="1" colname="col2">Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren</entry><entry VJ="1" align="justify" colname="col3">In tatsächlich entstandener Höhe</entry></row></tbody></tgroup></table></Content><Footnotes><Footnote FnZ="1" Group="page" ID="F818570_01_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.</Footnote><Footnote FnZ="2" Group="page" ID="F818570_02_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.</Footnote><Footnote FnZ="3" Group="page" ID="F818570_03_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung.</Footnote><Footnote FnZ="4" Group="page" ID="F818570_04_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat.</Footnote><Footnote FnZ="5" Group="page" ID="F818570_05_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Official Medicines Control Laboratory.</Footnote><Footnote FnZ="6" Group="page" ID="F818570_06_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935).</Footnote><Footnote FnZ="7" Group="page" ID="F818570_07_BJNR439100021BJNE000703130" Pos="exp">Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.</Footnote></Footnotes></text><fussnoten/></textdaten></norm>
</dokumente>
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