Abschnitt  1Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-AußenhandelsverordnungAbschnitt  2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Abschnitt  3ArzneimittelgesetzAbschnitt  4Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Abschnitt  5Verordnung (EU) Nr. 536/2014Abschnitt  6Richtlinie 2001/83 EGAbschnitt  6aTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6Abschnitt  7Hämophilieregister-VerordnungAbschnitt  8Verordnung (EU) 2017/745Abschnitt  9Verordnung (EU) 2017/746Abschnitt 10Medizinprodukterecht-DurchführungsgesetzAbschnitt 11InfektionsschutzgesetzAbschnitt 12GendiagnostikgesetzAbschnitt 13StammzellgesetzAbschnitt 14BundeskrebsregisterdatengesetzAbschnitt 15Medizinal-Cannabisgesetz

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG1.1Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung2401.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.1.2.1Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.1.3Binnenhandel5901.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden2951.1.3.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel1 0401.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden5201.1.4.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als15 6001.2Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung1901.2.1.1Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung951.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)1901.2.3Erwerb1901.2.3.1Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 8501.2.3.2Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.3.3Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 4251.2.4Abgabe1901.2.5Einfuhr1901.2.6Ausfuhr1901.3Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte1.3.1Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.3.1.1Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.3.1.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.2Einfuhr5001.3.2.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden2501.3.2.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1901.3.3Ausfuhr5001.3.3.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden2501.3.3.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt1902Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG2.1Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes2502.2Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers1103Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG3.1Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener ZubereitungenDie unter Nummer 1
für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr3.2Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers50 Prozent der unter Nummer 1 für die
Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegten Gebühr3.3Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes50 Prozent der unter Nummer 1 für die
Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr
4Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebsstätte4.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung904.2Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung454.3Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung954.4Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung1905Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis25 Prozent der unter Nummer 1 für die
Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr6Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG1907Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG1508Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG660 bis 15 0009Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung709.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung3510Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück6011Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen11.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte50 bis 50011.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind50 bis 25011.3Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch)500 bis 5 00012Auslagen12.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8In tatsächlich
entstandener Höhe12.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich
entstandener Höhe

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1102Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte1103Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte1104

a)

Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oder

b)

Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte

555Genehmigung5.1Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
je Grundstoff1005.2

a)

Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder

b)

Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011

jeweils je Grundstoff1005.3Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt505.4

a)

Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,

b)

einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder

c)

einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011

Jeweils 50 Prozent
der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2
oder 5.35.5Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.1
oder 5.35.6Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.2
oder 5.36Auslagen6.1Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich
entstandener Höhe

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme52 5001.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt34 6001.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme24 6001.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme22 1001.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt19 6001.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme16 0001.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG2 3001.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung1.3.1Zulassung einer Serie6 2001.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2 9001.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt1.4.1Mit einem Importland2 3001.4.2Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.12501.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt1.5.1Grundgebühr4 6001.5.2Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2 3001.6Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß § 25b Absatz 2 AMG2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.32.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme48 6002.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme38 8002.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme26 2002.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme25 9002.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme23 1002.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme19 9002.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)2.1.3.1Mit neuem Stoff19 4002.1.3.2Mit bekanntem Stoff14 8002.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.1.4.1Zulassung einer Serie10 0002.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 9002.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme17 5002.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme15 1002.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme14 2002.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme11 9002.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.2.3.1Zulassung einer Serie5 8002.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 5002.3Beteiligung des Umweltbundesamtes2.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0002.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 3 7003Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 1 und 3 AMG3.1Mit Deutschland als RMS3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme92 8003.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme67 7003.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme46 7003.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme44 2003.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme39 4003.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme33 1003.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.1.3.1Zulassung einer Serie15 0003.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie7 3003.2Mit Deutschland als CMS3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme20 3003.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme16 7003.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme16 5003.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme14 5003.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.2.3.1Zulassung einer Serie5 7003.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 2003.3Beteiligung des Umweltbundesamtes3.3.1Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird7 1003.3.2Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird4 0004Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes4.1.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22 4004.1.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14 0004.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes4.2.1Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8 7004.2.2Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5 8004.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder 4.2 genannten Gebühren4 5005Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG5.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff5.1.1Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5 9005.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung2 9005.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters5.2.1Grundgebühr2 2005.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 4005.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels5.3.1Grundgebühr2 0005.3.2Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens2 5005.3.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr6Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG6.1Mit Deutschland als RMS6.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt9 6006.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung4 2006.2Mit Deutschland als CMS6.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 0006.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung2 0006.2.3Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr7Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG7.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen2 0007.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind3007.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist4007.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt5607.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2407.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung1407.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen1407.8Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels5007.9Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG1007.10Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG1007.11Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG1007.12Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG7.12.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt7.12.1.1Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 4007.12.1.2Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 4007.12.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt2 4007.13Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung4307.14Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten

a)

für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr

a)

Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13

b)

für jede weitere Änderung

b)

50 Prozent der für
die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13

c)

Höchstgrenze

c)

Gebühr nach
Nummer 1.2.3

7.15Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgtUm 25 Prozent7.16Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11

a)

zu zwei Arzneimitteln

b)

zu drei Arzneimitteln

c)

zu vier Arzneimitteln

d)

zu fünf Arzneimitteln

e)

zu sechs Arzneimitteln

f)

zu sieben und mehr Arzneimitteln

a)

Um 25 Prozent

b)

Um 30 Prozent

c)

Um 35 Prozent

d)

Um 40 Prozent

e)

Um 45 Prozent

f)

Um 50 Prozent

7.17Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten.11 5008Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel8.1Nationales Registrierungsverfahren8.1.1Registrierung6 4008.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,je weitere Registrierung2 1008.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie1 6008.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels1 6008.2Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG8.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 8.1.1 bis 8.1.48.2.1.1Registrierung11 8008.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 9008.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 9008.2.2Mit Deutschland als CMS8.2.2.1Registrierung7 1008.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 5008.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung2 1008.3Registrierung eines Arzneimittels im DCP8.3.1Mit Deutschland als RMS8.3.1.1Registrierung18 2008.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung8 0008.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 5008.3.2Mit Deutschland als CMS8.3.2.1Registrierung10 2008.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 0008.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung2 2008.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG8.4.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr2 7008.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport1 4008.4.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr8.5Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP8.5.1Mit Deutschland als RMS8.5.1.1Verlängerung einer Registrierung3 3008.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung1 7008.5.2Mit Deutschland als CMS8.5.2.1Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr1 5008.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung8008.5.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr8.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG8.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten Änderungen2 0008.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3008.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5608.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2408.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1408.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1408.6.7Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels5008.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1008.6.9Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1008.6.10Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt2 4008.6.11Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten

a)

für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 höchsten vorgesehenen Gebühr

a)

Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10

b)

für jede weitere Änderung

b)

50 Prozent der für
die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10

c)

Höchstgrenze

c)

Gebühr nach
Nummer 8.1.1

8.6.12Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen

a)

zu zwei Arzneimitteln

b)

zu drei Arzneimitteln

c)

zu vier Arzneimitteln

d)

zu fünf Arzneimitteln

e)

zu sechs Arzneimitteln

f)

zu sieben und mehr Arzneimitteln

a)

Um 25 Prozent

b)

Um 30 Prozent

c)

Um 35 Prozent

d)

Um 40 Prozent

e)

Um 45 Prozent

f)

Um 50 Prozent

8.6.13Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr nach
Nummer 8.1.18.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 5 0008.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung2108.9

a)

Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis 8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil

a)

Um 10 Prozent

b)

Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a

b)

Doppelte Grund-
gebühr

9Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG9.1Nationales Registrierungsverfahren9.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien9.1.1.1Registrierung15 6009.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung6 0009.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.2Verfahren mit Listen/Monographien9.1.2.1Registrierung9 9009.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 0009.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten2 8009.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels2 2009.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung9.2.1Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.29.2.1.1Registrierung19 4009.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung9 7009.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung4 8009.2.2Mit Deutschland als CMS9.2.2.1Registrierung11 6009.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 7009.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 4009.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren9.3.1Mit Deutschland als RMS9.3.1.1Registrierung31 8009.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung14 4009.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung7 0009.3.2Mit Deutschland als CMS9.3.2.1Registrierung13 9009.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung5 5009.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung3 1009.4Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.5Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.16 000 bis 25 0009.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG9.6.1Verlängerung einer Registrierung6 2009.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport3 1009.6.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr9.7Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP9.7.1Mit Deutschland als RMS9.7.1.1Verlängerung einer Registrierung7 6009.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung3 7009.7.2Mit Deutschland als CMS9.7.2.1Verlängerung einer Registrierung3 4009.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung1 7009.7.2.3Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr9.8Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG9.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen2 0009.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport3009.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt5609.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile2409.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung1409.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen1409.8.7Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels5009.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG1009.8.9Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG1009.8.10Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt2 4009.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.103009.8.12Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten

a)

für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr

a)

Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11

b)

für jede weitere Änderung

b)

50 Prozent der für
die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1
bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11

c)

Höchstgrenze

c)

Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1

9.8.13Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgtUm 25 Prozent9.8.14Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5, 9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht

a)

zu zwei Arzneimitteln

b)

zu drei Arzneimitteln

c)

zu vier Arzneimitteln

d)

zu fünf Arzneimitteln

e)

zu sechs Arzneimitteln

f)

zu sieben und mehr Arzneimitteln

a)

Um 25 Prozent

b)

Um 30 Prozent

c)

Um 35 Prozent

d)

Um 40 Prozent

e)

Um 45 Prozent

f)

Um 50 Prozent

9.8.15Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei ParallelimportenGebühr nach
Nummer 9.1.2.19.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht30 bis 10 0009.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung21010Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG3 000 bis 50 00011Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen11.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG11.1.1Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III11.1.1.1Grundgebühr4 10011.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.2Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III11.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1 60011.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I11.1.2.2.1Grundgebühr2 00011.1.2.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr86011.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III11.1.2.3.1Grundgebühr2 30011.1.2.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen11.1.3.1Grundgebühr1 80011.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr97011.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz2 30011.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung, bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern79011.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten10 20011.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V11.1.7.1Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern11.1.7.1.1Grundgebühr1 20011.1.7.1.2Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung75011.1.7.2Sonstige Änderungen78011.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V11.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen54011.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1 10011.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat2 70011.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)5 000 bis 50 00011.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 11.1 erfasst27012Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG12.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren12.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.2Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG12.2.1Mit Deutschland als RMS12.2.1.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland5 00012.2.1.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2Mit Deutschland als CMS12.2.2.1Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland1 50012.2.2.2Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland73012.3Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern 12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal12.4Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht31012.5Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG5 000 bis 55 00013Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG13.1Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen13.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG27013.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG500 bis 4 20013.1.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20013.2Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland13.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG500 bis 4 20013.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung27013.2.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 20014Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG14.1Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbringens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung10014.1.1Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung2514.1.2Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.14.2Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen10014.3Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform, Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Standardzulassungen10015Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG27016Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufenplanbeauftragten14017Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)30 bis 10 00018Maßnahmen nach § 25c AMG30 bis 10 00019Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG90020Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG30 bis 15 00020.2Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG30 bis 3 70021Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur100 bis 4 000
Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung erfolgt ist.22Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG22.1Erstbewertung
Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.1 000 bis 5 40022.2Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials80022.3Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial15023Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG23.1Entscheidung über die Zulassungspflicht500 bis 7 00023.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung900 bis 5 00024Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung21025Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen25.1Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels100 bis 2 00025.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG27025.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG27025.4Nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis 90025.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.330 bis 26025.6Beratung des Antragstellers1 000 bis 18 00025.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG10025.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind10 bis 15025.9Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG50025.10Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen ReferenzmitgliedstaatGebührenfreiheit26Ermäßigungen26.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.Um jeweils 25 Prozent26.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.Um jeweils 50 Prozent26.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.Um 25 jeweils Prozent27Auslagen27.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern25a) 1.1 bis 1.5b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2c) 3.1 und 3.2d) 5e) 6f) 7.8g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.927.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4In tatsächlich entstandener Höhe27.3Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe28Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)Gebühren- und
auslagenbefreit

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Nationale Zulassung nach § 25 AMG1.1Zulassung eines Arzneimittels2 000 bis 30 0001.2Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels1 7002Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG2.1Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.18 000 bis 10 0002.2Wenn Deutschland CMS ist2 400 bis 30 0002.3Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist2.3.1Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes6 800 bis 15 0002.3.2Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert9702.4Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EGNach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens3Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung3.1Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens200 bis 15 0003.2Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation1 350 bis 2 5003.3Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG8003.4Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG1 000 bis 15 0003.5Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMGGebühr nach den Nummern 1.1, 1.2,
2.1, 2.2 und 2.3.13.6Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG1 500 bis 5 5004Verlängerung einer Zulassung4.1Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln50 bis 3 4004.2Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG2504.3Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung2504.4Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren4 0505Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)5.1Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG5.1.1Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark300 bis 15 000
pro Stärke5.1.2Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen2 000 bis 30 0005.1.3Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMGGebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.25.1.4Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG50 bis 3 2505.2Genehmigungen von ATMP5.2.1Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG4 250 bis 20 0005.2.2Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist2 8205.2.3Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG200 bis 3 0005.3Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung2506Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.17Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG1 500 bis 5 5008Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Verfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG8.1Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG8.1.1Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt50 bis 5 3508.1.2Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen handelt50 bis 3 2508.2Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG50 bis 3 2508.3Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation50 bis 2 5008.4Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt istZusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1
und 8.2
          2208.5Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG2509Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)9.1Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG1 000 bis 15 0009.2Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Absatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeordneten Nebenbestimmung1 000 bis 15 0009.3Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer bemessen10Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)10.1Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war1 30010.2Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft2 40010.3Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG75010.4(weggefallen)85011Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG3 000 bis 25 00012Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen12.1Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG12.1.1Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen Arzneimitteln5 70012.1.2Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstellung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der Phase IV2 70012.1.3Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für folgende Produktgruppen:

a)

Arzneimittel für neuartige Therapien und

b)

Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Auf jeweils das
Doppelte12.2Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V12.2.1Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft80012.2.2Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft12.2.2.1Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung80012.2.2.2Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung40012.2.2.3Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen20012.3Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je betroffener klinischer Prüfung14012.4Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist12.4.1Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-VUm 2 82012.4.2Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-VUm 22012.5Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Europäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne des § 14 Absatz 3 GCP-V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden34012.6Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V1 00012.7Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder 12.1.212.8Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMGNach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.112.9Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG800 bis 4 00012.10Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V3 000 bis 25 00013Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen13.1Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG30013.2Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG10013.3Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG20014Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen14.1Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung14.1.1Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG5 70014.1.2Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG80014.1.3Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG30014.2Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung14.2.1Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG500 bis 4 20014.2.2Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG30015Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungenund der Therapieallergene-Verordnung15.1Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen1 00015.2Bei monoklonalen Antikörpern1 000 bis 3 00015.3Bei Impfstoffen15.3.1Mit einem Antigen2 90015.3.2Mit zwei bis zu fünf Antigenen4 50015.3.3Mit über fünf Antigenen7 50015.3.4Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von VersuchstierenZusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils genannten Gebühr
         5 60015.4Bei Therapieallergenen1 60015.5Bei Testallergenen30015.6Bei Tuberkulin250 bis 1 30015.7(weggefallen)250 bis 2 50015.8Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.9Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats, auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.10Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits erteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17015.11Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringertBis auf ein Viertel16Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung16.1Erteilung eines EU-Zertifikates16.1.1Unter vollumfänglicher Prüfung der ChargeDie den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr16.1.2Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringertEin Viertel der jeweiligen Gebühr16.1.3Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17016.2Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im Rahmen der OMCL-Vereinbarung3 30016.3Prüfung eines Plasmapools12016.4Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG30016.5Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wirdEin Viertel bis zur
vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.717Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz 4 AMG500 bis 25 00018Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß § 73a Absatz 2 Satz 1 AMG18.1Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetztDie den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr18.2Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden Anwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringertAuf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr18.3Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht17018.4Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug17019Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG50020Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen20.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 00020.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 25020.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist5020.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG25021Ermäßigungen21.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent21.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent21.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.Um 25 Prozent22Auslagen22.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10In tatsächlich
entstandener Höhe22.2Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 2.1 und 2.3.1In tatsächlich
entstandener Höhe22.3Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich
entstandener Höhe22.4Kosten für die Bekanntmachung im BundesanzeigerJeweils in tatsächlich entstandener Höhe

a)

in den Fällen der Nummern

aa)

1

bb)

2.1 und 2.2

cc)

3.3

dd)

3.5

ee)

4.1

ff)

5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1

gg)

6

hh)

8.2 sowie

b)

in den Fällen

aa)

des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,

bb)

des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG,

cc)

des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,

dd)

des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und

ee)

der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 5 AMG.

Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.23Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHVsind gebühren- und auslagenbefreit.

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.1Typ IA1.1.1Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag3701.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.1.2.1Für die erste Änderung je Mitteilung3701.1.2.2Für jede weitere Änderung je Mitteilung3001.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2001.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1401.2Typ IB1.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung1 8001.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081 4001.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung9001.3Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag4 3001.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083 5001.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 9001.4Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag7 5001.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20086 0001.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2 9001.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Gebühr nach Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 32Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.1Typ IA2.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag1902.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung1902.1.2.2Für jede weitere Änderung, je Mitteilung1502.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1202.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1402.2Typ IB2.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung4002.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083202.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung2202.3Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag1 7002.3.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081 4002.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 1002.4Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag2 8002.4.2Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20082 2002.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 5002.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Gebühr nach Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 33Änderungen rein nationaler Zulassungen3.1Typ IA3.1.1Bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag2503.1.2Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083.1.2.1Für die erste Änderung, je Mitteilung2503.1.2.2Für jede weitere Änderung2003.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1503.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung1403.2Typ IB3.2.1Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung7603.2.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20085603.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung3603.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083.3.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag1 6003.3.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081 3003.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung8103.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083.4.1Jeweils für die erste Änderung je Antrag3 7503.4.2Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20083 0003.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung1 9003.5Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Gebühr nach Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 34Beteiligung des Umweltbundesamtes4.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, 1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 5 0004.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm jeweils 3 7005Auslagen5.1Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern 1.2, 2.2 und 3.2Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe5.2Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenJeweils in tatsächlich entstandener Höhe

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1234/20081.1Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung50 bis 5 3501.2Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/20081.2.1Typ I B-Änderung50 bis 5 0501.2.2Typ I A-Änderung50 bis 5001.3Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I1.3.1Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist2 000 bis 30 0001.3.2Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG istZusätzlich zur Gebühr nach 1.3.1
8 000 bis 10 0001.3.3Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist2 400 bis 30 0001.4Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeänderungen)Keine weitere Gebühr2Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 0002.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 2502.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist502.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG2503Ermäßigungen3.1Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent3.2Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent4Auslagen4.1Kosten für die Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe4.2Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMGIn tatsächlich entstandener Höhe

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten
Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu verstehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat haben.1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie5 7001.1.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 5 7001.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie2 7001.2.2Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 2 7001.3Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie8 7001.3.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 8 7001.4Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien für die erste Teilstudie3 7001.4.2Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 3 7001.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für folgende Produktgruppen:

a)

gentechnisch veränderte Arzneimittel und

b)

Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Jeweils auf das Doppelte2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II200
unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1.13Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum3.1Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten3 1203.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 5603.2Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten2 7003.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 3504Genehmigung einer wesentlichen Änderung4.1Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II500 bis 5 7004.2Wesentliche Änderung nur zu Teil II2005Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I100 bis 1 0006Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung2007Bewertung von Jahresberichten500 bis 2 5008Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG5 000 bis 50 0009Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG500 bis 20 00010Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht50011Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.Um 25 Prozent12Auslagen12.1Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10In tatsächlich entstandener Höhe12.2Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8In tatsächlich entstandener Höhe12.3Kosten für Zustellungen in WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe13Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014500 bis 5 700

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kommission gemäß KPBV1.1Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I1.1.1Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten1.1.1.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie5 7001.1.1.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 5 7001.1.2Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.1.2.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie2 7001.1.2.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 2 7001.1.3Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten1.1.3.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie8 7001.1.3.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 8 7001.1.4Multinationale klinische Prüfung
Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten1.1.4.1Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie3 7001.1.4.2Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie500 bis 3 7001.1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für folgende Produktgruppen:

a)

Arzneimittel für neuartige Therapien und

b)

Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Jeweils auf das Doppelte1.2Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Bewertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.12001.3Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum1.3.1Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist1.3.1.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten3 1201.3.1.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 5601.3.2Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union eingebunden ist1.3.2.1Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten2 7001.3.2.2Mit zugelassenen Prüfpräparaten1 3501.4Genehmigung einer wesentlichen Änderung1.4.1Zu Teil I oder zu Teil I und II500 bis 5 7001.4.2Nur zu Teil II2001.5Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige Änderung zu Teil I100 bis 1 0001.6Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vorzeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung2001.7Bewertung eines Jahresberichtes500 bis 2 5001.8Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42c AMG5 000 bis 50 0001.9Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG500 bis 20 0001.10Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht sich die Gebühr um5002Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen2.1Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte200 bis 6 0002.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 2502.3Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist502.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG2503Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.Um 25 Prozent4Auslagen4.1Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8In tatsächlich entstandener Höhe4.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe4.3Kosten der zuständigen Ethik-KommissionIn tatsächlich entstandener Höhe5Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014500 bis 5 700

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P“-Verfahren)1.1Mit Deutschland als RMS5601.2Mit Deutschland als CMS3002Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei identischen Änderungen

a)

zu zwei Arzneimitteln

b)

zu drei Arzneimitteln

c)

zu vier Arzneimitteln

d)

zu fünf Arzneimitteln

e)

zu sechs Arzneimitteln

f)

zu sieben und mehr Arzneimitteln

a)

Um 25 Prozent

b)

Um 30 Prozent

c)

Um 35 Prozent

d)

Um 40 Prozent

e)

Um 45 Prozent

f)

Um 50 Prozent

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

1.

Bekannter StoffTierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.

2.

Neuer Stoff:Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.

3.

Vollständige Bezugnahme:Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.

4.

Teilweise Bezugnahme:Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6.

5.

Dublette:Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

6.

Serie:Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

7.

Gleichartige Serie:Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und LebensmittelsicherheitNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro1Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels1.1Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG399 bis 9851.2Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informationen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG3091.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff1.3.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme28 3091.3.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme25 1501.3.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme20 5431.3.4Beteiligung des Umweltbundesamtes1.3.4.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 7 6701.3.4.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand1.3.5Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/63 6961.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung1.4.1Zulassung einer Serie7 9081.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 6961.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.11.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.11.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.11.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 1.3.11.9Beteiligung des Umweltbundesamtes1.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8351.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand1.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.82Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)2.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.92.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff2.1.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme31 2352.1.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme27 8902.1.1.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme24 0482.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen Anerkennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/617 8532.1.3Beteiligung des Umweltbundesamtes2.1.3.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 9 4292.1.3.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand2.1.4Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/65 9582.1.5Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.1.5.1Zulassung einer Serie12 0302.1.5.2Zulassung einer gleichartigen Serie5 9582.1.6Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.7Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.8Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.9Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.12.1.10Beteiligung des Umweltbundesamtes2.1.10.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8352.1.10.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand2.1.11Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.92.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)2.2.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff2.2.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme17 1102.2.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme14 3842.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes2.2.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 0372.2.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand2.2.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/64 2242.2.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung2.2.4.1Zulassung einer Serie4 7732.2.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 2242.2.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.12.2.9Beteiligung des Umweltbundesamtes2.2.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 8352.2.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand2.2.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.2.5 oder 2.2.83Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)3.1Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)3.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff3.1.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme49 8003.1.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme44 4113.1.1.3Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme37 2653.1.2Beteiligung des Umweltbundesamtes3.1.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 9 8233.1.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand3.1.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/68 2113.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.1.4.1Zulassung einer Serie16 8803.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie8 2113.1.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.13.1.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.13.1.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.13.1.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.1.1.13.1.9Beteiligung des Umweltbundesamtes3.1.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 4 9113.1.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand3.1.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.1.5 oder Nummer 3.1.83.1.11Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die erneute Überprüfung erfolglos war1 040 bis 6 3603.2Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)3.2.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff3.2.1.1Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme18 6383.2.1.2Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme16 2953.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes3.2.2.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 4303.2.2.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand3.2.3Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/63 6423.2.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung3.2.4.1Zulassung einer Serie6 4543.2.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 6423.2.5Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.13.2.6Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.13.2.7Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.13.2.8Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer 3.2.1.13.2.9Beteiligung des Umweltbundesamtes3.2.9.1Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 2 7153.2.9.2Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand3.2.10Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 3.2.5 oder Nummer 3.2.83.2.11Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers814 bis 3 8174Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/64.1Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als RMS1 792 bis 2 8644.2Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Verordnung (EU) 2019/6 im nationalen Verfahren1 282 bis 2 2155Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations) nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/65.1Bei nationalen Zulassungen5.1.1Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG3095.1.2Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG5.1.2.1Einfache Änderungen (Reduced timetable)1 1545.1.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.2.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 1 3735.1.2.2.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.1.2.3Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.28585.1.2.4Standardänderungen (Standard timetable)2 4005.1.2.5Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.5.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 3 6275.1.2.5.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.1.2.6Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.51 9555.1.2.7Komplexe Änderungen (Extended timetable)5 5875.1.2.8Beteiligung des Umweltbundesamtes5.1.2.8.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 5 9815.1.2.8.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.1.2.9Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.84 4755.1.2.10Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart5 587 bis 28 3095.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je ÄnderungJe weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.105.2Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS5.2.1Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/64175.2.2Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/65.2.2.1Einfache Änderungen (Reduced timetable)2 2705.2.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes5.2.2.2.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 1 6545.2.2.2.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.2.2.3Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.21 7725.2.2.4Standardänderungen (Standard timetable)5 3855.2.2.5Beteiligung des Umweltbundesamtes5.2.2.5.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 4 9735.2.2.5.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.2.2.6Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.54 3895.2.2.7Komplexe Änderungen (Extended timetable)9 2735.2.2.8Beteiligung des Umweltbundesamtes5.2.2.8.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 8 6495.2.2.8.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.2.2.9Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.87 5045.2.2.10Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart9 273 bis 28 3095.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je ÄnderungJe weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.2.1, 5.2.2.1, 5.2.2.4, 5.2.2.7, 5.2.2.105.3Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS5.3.1Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/62195.3.2Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/65.3.2.1Einfache Änderungen (Reduced timetable)5265.3.2.2Beteiligung des Umweltbundesamtes5.3.2.2.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 9315.3.2.2.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.3.2.3Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.24265.3.2.4Standardänderungen (Standard timetable)2 1465.3.2.5Beteiligung des Umweltbundesamtes5.3.2.5.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 2 8845.3.2.5.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.3.2.6Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.51 7725.3.2.7Komplexe Änderungen (Extended timetable)3 5165.3.2.8Beteiligung des Umweltbundesamtes5.3.2.8.1Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 4 2565.3.2.8.2Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdNach Zeitaufwand5.3.2.9Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.82 7695.3.2.10Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart3 516 bis 28 3095.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je ÄnderungJe weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern 5.3.1, 5.3.2.1, 5.3.2.4, 5.3.2.7, 5.3.2.105.4Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des AntragstellersZeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Ausgangsgebühr6Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie § 76 TAMG376 bis 10 0007Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel7.1Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den Artikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMGNach Zeitaufwand, höchstens 6 4007.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je RegistrierungNach Zeitaufwand, höchstens 2 2007.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen SerieNach Zeitaufwand, höchstens 1 6007.4Anzeige einer Änderung eines homöopathischen TierarzneimittelsNach Zeitaufwand, höchstens 3097.5Änderung der RegistrierungNach Zeitaufwand, höchstens 2 0007.6Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels oder Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderungje weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummer 7.4 oder der Nummer 7.5,
höchstens die Gebühr nach Nummer 7.18Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen8.1Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die ZulassungspflichtNach Zeitaufwand8.2Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels345 bis 1 2768.3Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 288 bis 8028.4Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfGNach Zeitaufwand8.5Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfGNach Zeitaufwand8.6Nicht einfache schriftliche Auskunft266 bis 2 9118.7Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 465 bis 1 6538.8Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5Nach Zeitaufwand8.9Beratung des AntragstellersNach Zeitaufwand8.10Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wirdUm 728 bis 10 2048.11Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/63448.12Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind135 bis 4619Ermäßigungen9.1Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent9.2Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent10AuslagenKosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Nummern

a)

1.1 bis 1.9,

b)

2.1.1.1 bis 2.1.5.2,

c)

2.2.1.1 bis 2.2.3.2,

d)

3.1.1.1 bis 3.1.9,

e)

3.2.1.1 bis 3.2.8,

f)

5.1.1 bis 5.3.3,

g)

6 und

h)

7

In tatsächlich entstandener Höhe

Vorbemerkung:

Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere Gebührenverordnung BMEL.

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der
Gebühren oder Auslagen
in Euro1Nationale Zulassung1.1Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 9 TAMG6 000 bis 20 0001.2Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand bis maximal 17 5001.3Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/61 500 bis 5 0001.4Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/64 500 bis 15 0001.5Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/63 500 bis 14 0001.6Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden istNach Zeitaufwand des UBA2Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/62.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.14 000 bis 20 0002.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist5 000 bis 18 0002.3Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/62.3.1Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.44 000 bis 10 0002.3.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist3 500 bis 13 0002.4Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/62.4.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.54 000 bis 10 0002.4.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist2 500 bis 12 0002.5Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/62.5.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.24 000 bis 10 0002.5.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist3 500 bis 13 0002.6Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/62.6.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.31 500 bis 6 0002.6.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist500 bis 3 0002.7Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist500 bis 7 0002.8Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen des Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur jeweiligen Gebühr nach

a)

Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,

b)

Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,

c)

Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,

d)

Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und

e)

Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3

Nach Zeitaufwand2.9Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/62.9.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) istNach Zeitaufwand2.9.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) istNach Zeitaufwand2.10Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden istNach Zeitaufwand des UBA3Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/63.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.11 500 bis 12 0003.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist2 500 bis 13 0003.3Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/63.3.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.41 500 bis 12 0003.3.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist3 000 bis 10 0003.4Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/63.4.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.51 500 bis 12 0003.4.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist2 000 bis 10 0003.5Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/63.5.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.21 500 bis 12 0003.5.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist3 500 bis 13 0003.6Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/63.6.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.31 500 bis 6 0003.6.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist500 bis 3 0003.7Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist500 bis 7 0003.8Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durchführung des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/63.8.1Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) istNach Zeitaufwand3.8.2Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) istNach Zeitaufwand3.9Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden istNach Zeitaufwand des UBA4Bearbeitung der Änderung einer Zulassung4.1Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Artikeln 62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/64.1.1Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist800 bis 5 0004.1.2Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist1 300 bis 8 0004.1.3Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist700 bis 4 0004.2Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6360 bis 1 3004.3Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht4.3.1Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen istDie in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr4.3.2Für jede weitere Änderung25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr4.4Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden4.4.1Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr vorgesehen istDie in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr4.4.2Für jede weitere Änderung25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr4.5Mitteilung der Übertragung einer Zulassung1004.5.1Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig mitgeteilt wird504.6Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden istNach Zeitaufwand des UBA5Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung5.1Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/65.1.1Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist1 9005.1.2Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist3 1005.1.3Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist1 8005.2Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Absatz 6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/65.2.1Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen istNach Zeitaufwand5.2.2Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) istNach Zeitaufwand5.2.3Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) istNach Zeitaufwand5.3Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand5.4Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6Nach Zeitaufwand5.5Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden istNach Zeitaufwand des UBA5.6Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMGNach Zeitaufwand6Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen6.1Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6 des Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft200 bis 6 0006.2Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig25 bis 2506.3Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln, sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung506.4Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG2507Ermäßigungen7.1Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse bestehtUm 25 Prozent7.2Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 7.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein istUm 50 Prozent8Auslagen8.1Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 und 3.7In tatsächlich entstandener Höhe8.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe8.3Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMGIn tatsächlich entstandener Höhe

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV1.1Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV300Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit1.2Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV2 400Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen sind gebührenbefreit

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Konsultationsverfahren1.1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/7451.1.1Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung5 000 bis 25 0001.1.2Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird2 500 bis 10 0001.2Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

a)

Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder

b)

Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745

2 000 bis 10 0001.3Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt1.3.1Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.11 250 bis 12 0001.3.2In den übrigen Fällen1 250 bis 10 0001.4Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlägigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr1 250 bis 10 0001.5Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte)um 70 Prozent2Gebührenermäßigung oder -befreiung

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis
auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Konsultationsverfahren1.1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/7451.1.1Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung5 000 bis 25 0001.1.2Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird2 500 bis 10 0001.2Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/7452 500 bis 10 0001.3Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt1.3.1Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.11 250 bis 12 0001.3.2In den übrigen Fällen1 250 bis 5 0001.4Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt1.4.1Für die Gutachten für das erste ProduktGebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.21.4.2Gebühr für jedes weitere Gutachten1 250 bis 10 0001.5Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten.um 70 Prozent2Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen2.1Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)2 000 bis 9 9002.2Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745600 bis 2 0002.3Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745100 bis 4003Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine klinische Prüfung3.1Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat3.1.1Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/7452 000 bis 9 9003.1.2Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745600 bis 2 0003.1.3Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745100 bis 4003.1.4Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745100 bis 4003.1.5Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr6 0004Sonstige Gebühren4.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten200 bis 1 0004.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte100 bis 5004.3Bescheinigungen304.4Herstellung von Kopien und Abschriften4.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt254.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite0,504.5Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig50 bis 1 0005AuslagenKosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe6Gebührenermäßigung oder -befreiung6.1

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis
auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

6.2Ermäßigung der nach Nummer 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisenUm 25 Prozent

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren
oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines Konsultationsverfahrens1.1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

a)

Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,

b)

Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,

c)

Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746 oder

d)

Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,

e)

Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746

a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 0001.2Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt1.2.1Für die Gutachten für das erste ProduktGebühr nach Nummer 1.11.2.2Gebühr für jedes weitere Gutachten1 250 bis 10 0001.3Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt1.3.1Für die Gutachten für das erste ProduktGebühr nach Nummer 1.11.3.2Gebühr für jedes weitere Gutachten1 250 bis 10 0002Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien2.1Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG2 000 bis 6 0002.2Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/74650 bis 2002.3Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 1 2002.4Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 4003Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/7463.1Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat3.1.1Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/7462 000 bis 6 0003.1.2Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746400 bis 1 2003.1.3Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 4003.2Im Fall Deutschlands als betroffener MitgliedstaatGebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.44Sonstige Gebühren4.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten200 bis 1 0004.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte100 bis 5004.3Bescheinigungen304.4Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist254.5Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig50 bis 1 0005Auslagen5.1Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2In tatsächlich entstandener Höhe5.2Kosten der Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe5.3Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2In tatsächlich entstandener Höhe6Gebührenermäßigung oder -befreiung6.1

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

6.2Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hatUm 50 Prozent

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren
oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines Konsultationsverfahrens1.1Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

a)

Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,

b)

Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,

c)

Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746 oder

d)

Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746,

e)

Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746

a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 0001.2Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt1.2.1Für die Gutachten für das erste ProduktGebühr nach Nummer 1.11.2.2Gebühr für jedes weitere Gutachten1 250 bis 10 0001.3Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt1.3.1Für die Gutachten für das erste ProduktGebühr nach Nummer 1.11.3.2Gebühr für jedes weitere Gutachten1 250 bis 10 0002Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien2.1Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG2 000 bis 6 0002.2Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746400 bis 1 2002.3Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 4003Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/7463.1Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat3.1.1Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/7462 000 bis 6 0003.1.2Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746400 bis 1 2003.1.3Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 4003.1.4Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746100 bis 4003.1.5Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je Leistungsstudie pro Jahr24 0003.2Im Fall Deutschlands als betroffener MitgliedstaatGebühr nach Nummer 24Sonstige Gebühren4.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten200 bis 1 0004.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte100 bis 5004.3Bescheinigungen304.4Herstellung von Kopien und Abschriften4.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt254.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite0,504.5Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig50 bis 1 0005AuslagenKosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe6Gebührenermäßigung oder -befreiung6.1

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

6.2Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hatUm 50 Prozent

Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren
oder Auslagen in Euro1Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung1.1Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes250 bis 10 3001.2Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes100 bis 1 1001.3Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes100 bis 1 1001.4Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen1.4.1wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hatErhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt1.4.2in anderen FällenErhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt2Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien2.1Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG50 bis 2502.2Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt250 bis 2 0002.3Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG25 bis 2502.4Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je Leistungsstudie pro Jahr24 0002.5

a)

Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,

b)

Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,

c)

Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG

a) bis c) jeweils 30 bis 2 0002.6Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG50 bis 2503Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken3.1Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG30 bis 4 0003.2Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/74630 bis 4 0004Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG500 bis 10 0005Sonstige Gebühren5.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten200 bis 1 0005.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte100 bis 5005.3Bescheinigungen305.4Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist50 bis 1 0005.5Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig50 bis 1 0006Auslagen6.1Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe6.2Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6In tatsächlich entstandener Höhe6.3Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2In tatsächlich entstandener Höhe7Gebührenermäßigung oder -befreiung7.1

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

7.2

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf Antrag, wenn

aa)

der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,

bb)

an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder

cc)

Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern

a)

Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist

b)

Gebührenbefreiung

7.3Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hatUm 50 Prozent

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren
oder Auslagen in Euro1Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG

a)

zur Klassifizierung von Produkten,

b)

zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt,

c)

zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder

d)

zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

400 bis 1 0002Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung2.1Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes250 bis 10 3002.2Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes100 bis 1 1002.3Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes100 bis 1 1002.4Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen2.4.1wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hatErhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt2.4.2in anderen FällenErhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt3Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien3.1Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG50 bis 2503.2Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG50 bis 2503.3Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt250 bis 2 0003.4Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind250 bis 2 0003.5Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG25 bis 2503.6Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr24 0003.7

a)

Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,

b)

Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,

c)

Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG

a) bis c) jeweils 30 bis 2 0003.8Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG100 bis 4003.9Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG600 bis 2 0004Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken4.1Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG30 bis 4 0004.2Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/74530 bis 4 0005Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG250 bis 100006Sonstige Gebühren6.1Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten200 bis 1 0006.2Nicht einfache schriftliche Auskünfte100 bis 5006.3Bescheinigungen306.4Herstellung von Kopien und Abschriften6.4.1Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt256.4.2Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite0,506.5Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig50 bis 1 0007AuslagenKosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe8Gebührenermäßigung oder -befreiung8.1

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert

a)

Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

b)

Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist

b)

Gebührenbefreiung

8.2

a)

Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf Antrag, wenn

aa)

der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,

bb)

an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder

cc)

Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern

a)

Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr

b)

Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist

b)

Gebührenbefreiung

8.3Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat.Um 50 Prozent

Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG1.1Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren1.1.1Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachtenprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden Unterlagen an BfArM und UBANach Zeitaufwand1.1.2Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom beantragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der Anwendungstemperatur1.1.2.1Instrumenten- und Flächendesinfektion

a)

Bakterien, Pilze und Viren

b)

Bakterien und Pilze

c)

Viren

a)

12 719

b)

6 083

c)

6 636

1.2.2.2Wäschedesinfektion in Waschmaschinen

a)

Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C)

b)

Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C)

c)

Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C)

d)

Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C)

e)

Viren

a)

6 083

b)

16 867

c)

3 042

d)

13 825

e)

3 042

1.2.2.3Hygienische Händedesinfektion

a)

Bakterien, Pilze und Viren

b)

Bakterien und Pilze

c)

Viren

a)

6 636

b)

3 318

c)

3 318

1.1.3Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2Nach Zeitaufwand1.2Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche Gesundheit (BfArM)4401.3Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA)1.3.1Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens7001.3.2Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens3251.3.3Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 14191.4Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erzielten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBANach Zeitaufwand2Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikalischen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG2.1Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren2.1.1Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachtenprüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antragsteller eingesetzten Bioindikatoren im ResistometerNach Zeitaufwand2.1.2Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlichNach Zeitaufwand2.1.3Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstellung eines BescheidesNach Zeitaufwand3Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG3.1Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse1803.2Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines anerkannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung1 021

Gebührenerhebende Behörde: UmweltbundesamtNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG1.1Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm und Anwendungsbereich1.1.1Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien2 5071.1.2Fallen und andere Geräte3 2051.1.3Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung2 0611.2Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tierstamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwendungsbereich1.2.1Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslegekontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungsmittel5 0401.2.2Fraßgifte als Köder und Tränkgifte4 4891.2.3Larvizide gegen Stechmücken4 5441.2.4Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall4 1261.2.5Biologische Verfahren4 9391.2.6Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tötung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich thermischer Verfahren2 7751.2.7Ausbringungsgeräte5 0401.3Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Nummer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz1.3.1Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere6 1671.3.2Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere4 2932Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 IfSG2.1Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen Biozidproduktes3372.2Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem anderen Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungsverfahren verkehrsfähigen Produktes3372.3Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens2632.4Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 21512.5Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 21513Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG3.1Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens7003.2Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens3253.3Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2419

Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDGNach Zeitaufwand2Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDGNach Zeitaufwand

Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG1.1

a)

Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 StZG)

b)

Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellforschung (ZES)

c)

Ausfertigung des Bescheides

Jeweils nach Zeitaufwand
Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen1.2Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den Sitzungen der ZESIn tatsächlich entstandener Höhe
Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen

Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-InstitutNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro1Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG – Anträge auf Datenüberlassung und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte1.1

a)

Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wissenschaftlichen Ausschuss

b)

Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, sofern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde

c)

Erstellung eines Bescheides

d)

Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Bescheidung

Jeweils nach Zeitaufwand
Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen1.2Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen AusschussesIn Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwendungen
Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen2Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze)2.1

a)

Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wissenschaftlichen Ausschuss

b)

Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, sofern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde

c)

Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG, gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG

d)

Erstellung eines Bescheides

e)

Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Bescheidung

Jeweils nach Zeitaufwand
Gebührenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen2.2Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den Sitzungen des wissenschaftlichen AusschussesIn Höhe der tatsächlich entstandenen Aufwendungen
Auslagenbefreit sind als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteNummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder
Auslagen in Euro1Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG1.1Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung2401.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden4801.1.2.1Wenn das hergestellte Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen soll, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden2401.1.3Binnenhandel5901.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis2951.1.3.2Höchstgrenze je Betriebsstätte8 8501.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel1 0401.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis5201.1.4.2Höchstgrenze je Betriebsstätte15 6001.2Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und je Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung1901.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)1901.2.3Erwerb1901.2.3.1Wenn mehrere Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.44251.2.4Abgabe1901.2.5Einfuhr1901.2.6Ausfuhr1902Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 MedCanG in Verbindung mit § 4 MedCanG2.1Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund neu aufgenommener Verkehrsarten oder Arten an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.Die in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegte Gebühr2.2Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung in der Person der Erlaubnisinhaberin oder des Erlaubnisinhabers50 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr2.3Erteilung einer neuen Erlaubnis aufgrund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes50 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr3Erteilung einer geänderten Erlaubnis nach § 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit § 4 MedCanG3.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung903.2Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung1904Verlängerung einer nach § 10 Nummer 1 MedCanG erteilten befristeten Erlaubnis25 Prozent der in Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG festgelegten Gebühr5Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 10 Nummer 2 MedCanG1906Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.706.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 14 MedCanG in Verbindung mit § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken
Anmerkung: Jede Sorte ist als eigene Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu nichtmedizinischen Zwecken zu berechnen.357Begehungen nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 MedCanG660 bis 15 0008Erlass einer Sicherungsanordnung nach § 21 Absatz 2 MedCanG1509Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen9.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte50 bis 5009.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind50 bis 2509.3Fachliche Beratung der antragstellenden Person (Beratungsgespräch)500 bis 5 00010Auslagen10.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 7In tatsächlich entstandener Höhe10.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener HöheVerfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in der jeweils geltenden Fassung.European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen hat.Official Medicines Control Laboratory.Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935).Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.