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# § 1 Anwendungsbereich
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(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende
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1.Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
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2.Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,
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3.Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und
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4.Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung.
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(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die
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1.ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder
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2.Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1) geändert worden ist, sind.
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