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laws_md/standvklv/README.md

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+# STANDVKLV
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+**Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen**
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+Dieses Verzeichnis enthält die einzelnen Paragraphen dieses Gesetzes.
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+- [§ 1 Festlegung von Standardvertragsklauseln](§1.md)
+- [§ 2 Nutzung der Standardvertragsklauseln](§2.md)
+- [§ 3 Anwendungsbestimmung](§3.md)

laws_md/standvklv/§1.md

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+# § 1 Festlegung von Standardvertragsklauseln
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+(1) Für die vertragliche Regelung einzelner Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU)Nr. 536/2014in der Fassung vom 6. September 2022 werden die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln festgelegt. Die in Anlage 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nur für vertragliche Regelungen festgelegt, in denen der Sponsor und das Prüfzentrum ihre Pflichten bei einer gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung personenbezogener Daten nach Artikel 26 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 vereinbaren, soweit die tatsächlichen Festlegungen der Zwecke und Mittel zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Sponsor und das Prüfzentrum keine anderweitigen vertraglichen Regelungen erfordern.
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+(2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nicht für solche vertragliche Regelungen festgelegt, die zur Durchführung einer klinischen Prüfung vereinbart werden, die von einem nicht-kommerziellen Sponsor veranlasst wurde und keine wirtschaftliche Zwecksetzung verfolgt.
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+(3) Die Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen bleiben unberührt.

laws_md/standvklv/§2.md

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+# § 2 Nutzung der Standardvertragsklauseln
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+(1) Sofern in den in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln durch „<“ und „>“ markierte Platzhalter kenntlich gemacht wird, dass von den Vertragsparteien Ergänzungen im Vertragstext zu vereinbaren sind, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum entsprechende Ergänzungen im Vertrag vorzunehmen. Eine Ergänzung der Platzhalter in Anlage 2 ist nur vorzunehmen, soweit im Vertragsverhältnis zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum weitere, der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegende personenbezogene Daten verarbeitet werden und die Standardvertragsklauseln die Zuständigkeit für die Verarbeitung dieser Daten insoweit nicht abschließend regeln.
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+(2) Sofern in Anlage 1 zu einer Standardvertragsklausel Alternativen als Abweichungsmöglichkeiten aufgeführt werden, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum zu vereinbaren, welche der Alternativen in den Vertrag aufgenommen wird.

laws_md/standvklv/§3.md

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+# § 3 Anwendungsbestimmung
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+Diese Verordnung ist auf Verträge anzuwenden, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden.