From f4f66ebf14a20726c2798bb23e85bdd0abad7f35 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Thu, 15 Aug 2019 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202019=20I=20S.=201202=20=C2=B7=20=C3=84n?= =?UTF-8?q?derung=20=C2=B7=20Gesetz=20f=C3=BCr=20mehr=20Sicherheit=20in=20?= =?UTF-8?q?der=20Arzneimittelversorgung?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 Inkrafttreten: 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2019-08-15 BGBl-Id: bgbl1-2019-30-1 --- am-nutzenv/FASSUNG.md | 29 +++-- am-nutzenv/HISTORY.md | 1 + am-nutzenv/STELLEN.md | 15 +-- am-nutzenv/§4a.md | 7 ++ am-nutzenv/§5.md | 10 +- am-nutzenv/§7.md | 9 ++ amfarbv_2005/FASSUNG.md | 14 +-- amfarbv_2005/HISTORY.md | 1 + amfarbv_2005/STELLEN.md | 2 +- amfarbv_2005/§1.md | 6 +- amg_1976/FASSUNG.md | 52 +++++++-- amg_1976/HISTORY.md | 1 + amg_1976/STELLEN.md | 40 ++++++- amg_1976/§10.md | 6 +- amg_1976/§13.md | 6 +- amg_1976/§20d.md | 6 +- amg_1976/§21a.md | 14 +-- amg_1976/§32.md | 6 +- amg_1976/§34.md | 10 +- amg_1976/§36.md | 6 +- amg_1976/§39.md | 6 +- amg_1976/§40.md | 6 +- amg_1976/§42b.md | 6 +- amg_1976/§43.md | 6 +- amg_1976/§47.md | 6 +- amg_1976/§48.md | 8 +- amg_1976/§52b.md | 6 +- amg_1976/§53.md | 6 +- amg_1976/§6.md | 10 +- amg_1976/§62.md | 8 +- amg_1976/§63j.md | 8 +- amg_1976/§63k.md | 9 ++ amg_1976/§64.md | 8 +- amg_1976/§67.md | 10 +- amg_1976/§68.md | 6 +- amg_1976/§69.md | 8 +- amg_1976/§72a.md | 6 +- 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Erlass -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 1050 -- **Inkrafttreten:** 2017-05-13; 2018-03-01 (Artikel 2) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/25#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, um die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu stärken, insbesondere bei Antibiotika und für Kinder. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 3 Abs. 1: Der Wortlaut wird Absatz 1. -- § 3 Abs. 2: Neuer Absatz 2 eingefügt, der die Nutzenbewertung für erstattungsfähige Arzneimittel mit nicht neuen Wirkstoffen regelt. -- § 4 Abs. 3 Nr. 3: Nummer 3 neu gefasst, um den Zeitpunkt der Nutzenbewertung für Anträge nach § 35a Abs. 5b zu definieren. -- § 4 Abs. 3 Nr. 4: Die Wörter 'frühestens ein Jahr nach dem Beschluss' gestrichen. -- § 4 Abs. 3 Nr. 6: Der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt. -- § 4 Abs. 3 Nr. 7: Neue Nummer 7 eingefügt, die die Nutzenbewertung für Arzneimittel nach § 35a Abs. 6 innerhalb von drei Monaten regelt. -- § 5 Abs. 5 Satz 1: Neuer Satz eingefügt, der die Berücksichtigung der Resistenzsituation bei der Bewertung von Antibiotika vorsieht. -- § 5 Abs. 5a: Neuer Absatz 5a eingefügt, der die Bewertung von Arzneimitteln für pädiatrische Verwendung regelt. -- § 8 Abs. 2: Neuer Satz eingefügt, der eine Beratung vor der Aufforderung zur Einreichung eines Dossiers vorsieht. +- § 4a Abs. 1 Satz 2: Anpassung der Satznummern von 'Satz 10' auf 'Satz 11' und von 'Satz 11' auf 'Satz 12' +- § 5 Abs. 7 Nr. 1: Ersetzen des Wortes 'Ein' durch 'ein' +- § 5 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes, der Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens regelt +- § 5 Abs. 8: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Quantifizierung des Zusatznutzens für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regelt +- § 7 Abs. 1 Satz 2 und 3: Ersetzen der Sätze, um die Grundlage der Nutzenbewertung zu erweitern und die Beauftragung von Dritten zu ermöglichen +- § 7 Abs. 2a: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Heranziehung von Daten aus anwendungsbegleitenden Datenerhebungen regelt ## Wortlaut diff --git a/am-nutzenv/HISTORY.md b/am-nutzenv/HISTORY.md index 64470067fd..a037aaf1f9 100644 --- a/am-nutzenv/HISTORY.md +++ b/am-nutzenv/HISTORY.md @@ -4,3 +4,4 @@ - **2013-08-12** · BGBl. 2013 I S. 3108 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2014-03-31** · BGBl. 2014 I S. 261 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG) - **2017-05-12** · BGBl. 2017 I S. 1050 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/am-nutzenv/STELLEN.md b/am-nutzenv/STELLEN.md index 36efee471b..902d36fdf4 100644 --- a/am-nutzenv/STELLEN.md +++ b/am-nutzenv/STELLEN.md @@ -1,11 +1,8 @@ # Stellen dieser Station -- § 3 Abs. 1: Der Wortlaut wird Absatz 1. -- § 3 Abs. 2: Neuer Absatz 2 eingefügt, der die Nutzenbewertung für erstattungsfähige Arzneimittel mit nicht neuen Wirkstoffen regelt. -- § 4 Abs. 3 Nr. 3: Nummer 3 neu gefasst, um den Zeitpunkt der Nutzenbewertung für Anträge nach § 35a Abs. 5b zu definieren. -- § 4 Abs. 3 Nr. 4: Die Wörter 'frühestens ein Jahr nach dem Beschluss' gestrichen. -- § 4 Abs. 3 Nr. 6: Der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt. -- § 4 Abs. 3 Nr. 7: Neue Nummer 7 eingefügt, die die Nutzenbewertung für Arzneimittel nach § 35a Abs. 6 innerhalb von drei Monaten regelt. -- § 5 Abs. 5 Satz 1: Neuer Satz eingefügt, der die Berücksichtigung der Resistenzsituation bei der Bewertung von Antibiotika vorsieht. -- § 5 Abs. 5a: Neuer Absatz 5a eingefügt, der die Bewertung von Arzneimitteln für pädiatrische Verwendung regelt. -- § 8 Abs. 2: Neuer Satz eingefügt, der eine Beratung vor der Aufforderung zur Einreichung eines Dossiers vorsieht. +- § 4a Abs. 1 Satz 2: Anpassung der Satznummern von 'Satz 10' auf 'Satz 11' und von 'Satz 11' auf 'Satz 12' +- § 5 Abs. 7 Nr. 1: Ersetzen des Wortes 'Ein' durch 'ein' +- § 5 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes, der Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens regelt +- § 5 Abs. 8: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Quantifizierung des Zusatznutzens für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regelt +- § 7 Abs. 1 Satz 2 und 3: Ersetzen der Sätze, um die Grundlage der Nutzenbewertung zu erweitern und die Beauftragung von Dritten zu ermöglichen +- § 7 Abs. 2a: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Heranziehung von Daten aus anwendungsbegleitenden Datenerhebungen regelt diff --git a/am-nutzenv/§4a.md b/am-nutzenv/§4a.md new file mode 100644 index 0000000000..bbe15ffe66 --- /dev/null +++ b/am-nutzenv/§4a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 4a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 4a Abs. 1 Satz 2: Anpassung der Satznummern von 'Satz 10' auf 'Satz 11' und von 'Satz 11' auf 'Satz 12' diff --git a/am-nutzenv/§5.md b/am-nutzenv/§5.md index 538600d74f..be96fc3f13 100644 --- a/am-nutzenv/§5.md +++ b/am-nutzenv/§5.md @@ -1,9 +1,11 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 5 Abs. 5 Satz 1: Neuer Satz eingefügt, der die Berücksichtigung der Resistenzsituation bei der Bewertung von Antibiotika vorsieht. +§ 5 Abs. 7 Nr. 1: Ersetzen des Wortes 'Ein' durch 'ein' -§ 5 Abs. 5a: Neuer Absatz 5a eingefügt, der die Bewertung von Arzneimitteln für pädiatrische Verwendung regelt. +§ 5 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes, der Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens regelt + +§ 5 Abs. 8: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Quantifizierung des Zusatznutzens für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regelt diff --git a/am-nutzenv/§7.md b/am-nutzenv/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..32266a6e16 --- /dev/null +++ b/am-nutzenv/§7.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 7 Abs. 1 Satz 2 und 3: Ersetzen der Sätze, um die Grundlage der Nutzenbewertung zu erweitern und die Beauftragung von Dritten zu ermöglichen + +§ 7 Abs. 2a: Hinzufügen eines neuen Absatzes, der die Heranziehung von Daten aus anwendungsbegleitenden Datenerhebungen regelt diff --git a/amfarbv_2005/FASSUNG.md b/amfarbv_2005/FASSUNG.md index 3860aee46b..88ec16e8e3 100644 --- a/amfarbv_2005/FASSUNG.md +++ b/amfarbv_2005/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,15 @@ -# AMFARBV_2005 — 2016-12-23 +# AMFARBV_2005 — 2019-08-15 -- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048 -- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. +- § 1 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Voraussetzungen für die Verwendung von Farbstoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln festlegt. ## Wortlaut diff --git a/amfarbv_2005/HISTORY.md b/amfarbv_2005/HISTORY.md index 5cb6c4ddf1..346f2ce351 100644 --- a/amfarbv_2005/HISTORY.md +++ b/amfarbv_2005/HISTORY.md @@ -4,3 +4,4 @@ - **1993-04-30** · BGBl. 1993 I S. 512 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) - **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/amfarbv_2005/STELLEN.md b/amfarbv_2005/STELLEN.md index bece9dae23..8659381e0b 100644 --- a/amfarbv_2005/STELLEN.md +++ b/amfarbv_2005/STELLEN.md @@ -1,3 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. +- § 1 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Voraussetzungen für die Verwendung von Farbstoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln festlegt. diff --git a/amfarbv_2005/§1.md b/amfarbv_2005/§1.md index 057cbda9e6..8609e2fe64 100644 --- a/amfarbv_2005/§1.md +++ b/amfarbv_2005/§1.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 1 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes, der die Anwendung der Sätze 1 und 2 einschränkt, wenn die Stoffe und Zubereitungen ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. +§ 1 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Voraussetzungen für die Verwendung von Farbstoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln festlegt. diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index 33dc607271..6fc73e5c8f 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,52 @@ -# AMG_1976 — 2019-05-10 +# AMG_1976 — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 646 -- **Inkrafttreten:** 2019-05-11; 2018-01-01 (Artikel 5); 2018-12-13 (Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a und Nummer 43 Buchstabe c); 2019-07-01 (Artikel 1 Nummer 90); 2019-08-01 (Artikel 1 Nummer 15); 2020-01-01 (Artikel 1 Nummer 8a); 2020-05-26 (Artikel 1 Nummer 79); 2020-10-01 (Artikel 2 Nummer 2); 2021-01-01 (Artikel 2 Nummer 1, 2a und 3) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/18#page=6 -- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen an verschiedenen Sozialgesetzen durch, um die Versorgung und Terminvergabe im Gesundheitswesen zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 13 Abs. 2b Satz 1: Einfügung des Wortes 'oder Zahnarzt' nach 'Arzt'. -- § 78 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b' vor dem Punkt am Ende. +- § 67 Abs. 1 Satz 9: Die Angabe '5 und 7' wird durch '6' ersetzt. +- § 67 Abs. 3b: Die Angabe 'und 7' wird durch 'und 6' ersetzt. +- § 68 Abs. 1: Ersetzen von 'und' durch ',' in Nummer 1 und Ersetzen des Punktes am Ende durch 'und' in Nummer 2; Hinzufügen von Nummer 3 +- § 69: Aufhebung von Absatz 1 Satz 3, 4 und 5; Einfügen von '2,' nach 'Nummer' in Absatz 1a Satz 4; Einfügen von Absatz 1b; Ersetzen von 'Im Falle des Absatzes 1 Satz 3' durch 'Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1' in Absatz 4 +- § 72a Abs. 1 Satz 3 Nummer 1: Neufassung des Satzes, einschließlich der Unterpunkte a) und b) +- § 77a Abs. 1: Hinzufügen eines neuen Satzes am Ende des Absatzes +- § 95 Abs. 1 Nummer 2: Neufassung des Nummers +- § 96 Nummer 2: Neufassung des Nummers +- § 97: Einfügen von ', § 67 Absatz 6 Satz 1' vor 'oder' in Buchstabe b; Neufassung von Buchstabe c; Einfügen von Absatz 2d; Ersetzen von '24e' durch '24d' in Nummer 1 und Einfügen von 'Nummer 24c und 31' in Nummer 2 von Absatz 4 +- Anlage zu § 6: Hinzufügen einer neuen Anlage +- Inhaltsübersicht zu § 6: Neue Formulierung: „§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen“ +- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neue Formulierung: „Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken“ +- Überschrift zu § 62: Neue Formulierung: „§ 62 Organisation“ +- Angabe zu § 63j: Einfügung: „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien“ +- Angabe zu § 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ +- Angabe zur Anlage: Einfügung: „Anlage (zu § 6)“ +- § 6: Neue Formulierung des gesamten § 6 +- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 9: Einfügung der Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. bis ““ vor dem Komma am Ende +- § 13 Abs. 2b Satz 2: Ersetzung von „sowie“ durch ein Komma in Nummer 1, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma und „sowie“ in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 +- § 20d Satz 1: Streichung der Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist“ +- § 21a Abs. 7 Satz 4: Ersetzung des Wortes „und“ durch „oder“ in Nummern 5 und 7, Einfügung von „oder“ nach „Aufbewahrung“ in Nummer 8 +- § 32 Abs. 5: Einfügung eines neuen Satzes +- § 34 Abs. 1e: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 +- § 36: Streichung der Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen “ und Ersetzung von „mit“ durch „ohne“ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes, Streichung von Absatz 4 +- § 39 Abs. 3 Satz 3: Streichung des Satzes +- § 40 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von „elektronisch“ nach „schriftlich “ +- § 42b Abs. 3 Satz 4: Ersetzung von „einwilligender Prüfärzte “ durch „Prüfärzten “ +- § 43 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a +- § 47 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von „oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen “ durch „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen “ in Nummer 2 Buchstabe a, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 9, Einfügung von Nummer 10 +- § 48 Abs. 1: Streichung der Sätze 2 und 3, Ersetzung von „und Satz 2 gelten “ durch „gilt“ in dem neuen Satz 2 +- § 48 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung von „Satz 5 “ durch „Satz 3 “ in Nummer 1, Ersetzung des Kommas am Ende durch einen Punkt in Nummer 7, Streichung von Nummer 8 +- § 52b Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „bis 9 “ durch „bis 10 “ und Einfügung von „oder des § 47b “ nach „§ 47a “ +- § 53 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe „§ 36 Abs. 1, “ +- § 62: Neue Formulierung der Überschrift, Einfügung eines neuen Satzes nach Absatz 1 Satz 1 +- § 63j: Einfügung eines neuen § 63j +- § 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ +- § 64: Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört “ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 3, Einfügung von „sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, “ in Absatz 3a Satz 1, Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört“ in Absatz 3h Satz 1, Einfügung eines neuen Absatzes 3k, Einfügung von „Abrechnung“ und „der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe “ in Absatz 4 Nummer 2 +- § 67: Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 1, Einfügung von „der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse “ in Absatz 6 Satz 2 und 5, Einfügung eines neuen Absatzes 9 ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index 62ca54307b..9ebdf7ed45 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -176,3 +176,4 @@ - **2018-06-28** · BGBl. 2018 I S. 864 — Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) - **2019-05-03** · BGBl. 2019 I S. 537 — Siebte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index 76c2f029dc..97ebc3471b 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,4 +1,40 @@ # Stellen dieser Station -- § 13 Abs. 2b Satz 1: Einfügung des Wortes 'oder Zahnarzt' nach 'Arzt'. -- § 78 Abs. 2 Satz 1: Einfügung der Wörter 'sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b' vor dem Punkt am Ende. +- § 67 Abs. 1 Satz 9: Die Angabe '5 und 7' wird durch '6' ersetzt. +- § 67 Abs. 3b: Die Angabe 'und 7' wird durch 'und 6' ersetzt. +- § 68 Abs. 1: Ersetzen von 'und' durch ',' in Nummer 1 und Ersetzen des Punktes am Ende durch 'und' in Nummer 2; Hinzufügen von Nummer 3 +- § 69: Aufhebung von Absatz 1 Satz 3, 4 und 5; Einfügen von '2,' nach 'Nummer' in Absatz 1a Satz 4; Einfügen von Absatz 1b; Ersetzen von 'Im Falle des Absatzes 1 Satz 3' durch 'Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1' in Absatz 4 +- § 72a Abs. 1 Satz 3 Nummer 1: Neufassung des Satzes, einschließlich der Unterpunkte a) und b) +- § 77a Abs. 1: Hinzufügen eines neuen Satzes am Ende des Absatzes +- § 95 Abs. 1 Nummer 2: Neufassung des Nummers +- § 96 Nummer 2: Neufassung des Nummers +- § 97: Einfügen von ', § 67 Absatz 6 Satz 1' vor 'oder' in Buchstabe b; Neufassung von Buchstabe c; Einfügen von Absatz 2d; Ersetzen von '24e' durch '24d' in Nummer 1 und Einfügen von 'Nummer 24c und 31' in Nummer 2 von Absatz 4 +- Anlage zu § 6: Hinzufügen einer neuen Anlage +- Inhaltsübersicht zu § 6: Neue Formulierung: „§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen“ +- Überschrift des Zehnten Abschnitts: Neue Formulierung: „Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken“ +- Überschrift zu § 62: Neue Formulierung: „§ 62 Organisation“ +- Angabe zu § 63j: Einfügung: „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien“ +- Angabe zu § 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ +- Angabe zur Anlage: Einfügung: „Anlage (zu § 6)“ +- § 6: Neue Formulierung des gesamten § 6 +- § 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 9: Einfügung der Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. bis ““ vor dem Komma am Ende +- § 13 Abs. 2b Satz 2: Ersetzung von „sowie“ durch ein Komma in Nummer 1, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma und „sowie“ in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 +- § 20d Satz 1: Streichung der Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist“ +- § 21a Abs. 7 Satz 4: Ersetzung des Wortes „und“ durch „oder“ in Nummern 5 und 7, Einfügung von „oder“ nach „Aufbewahrung“ in Nummer 8 +- § 32 Abs. 5: Einfügung eines neuen Satzes +- § 34 Abs. 1e: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 +- § 36: Streichung der Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen “ und Ersetzung von „mit“ durch „ohne“ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes, Streichung von Absatz 4 +- § 39 Abs. 3 Satz 3: Streichung des Satzes +- § 40 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von „elektronisch“ nach „schriftlich “ +- § 42b Abs. 3 Satz 4: Ersetzung von „einwilligender Prüfärzte “ durch „Prüfärzten “ +- § 43 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a +- § 47 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von „oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen “ durch „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen “ in Nummer 2 Buchstabe a, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 9, Einfügung von Nummer 10 +- § 48 Abs. 1: Streichung der Sätze 2 und 3, Ersetzung von „und Satz 2 gelten “ durch „gilt“ in dem neuen Satz 2 +- § 48 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung von „Satz 5 “ durch „Satz 3 “ in Nummer 1, Ersetzung des Kommas am Ende durch einen Punkt in Nummer 7, Streichung von Nummer 8 +- § 52b Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „bis 9 “ durch „bis 10 “ und Einfügung von „oder des § 47b “ nach „§ 47a “ +- § 53 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe „§ 36 Abs. 1, “ +- § 62: Neue Formulierung der Überschrift, Einfügung eines neuen Satzes nach Absatz 1 Satz 1 +- § 63j: Einfügung eines neuen § 63j +- § 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ +- § 64: Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört “ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 3, Einfügung von „sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, “ in Absatz 3a Satz 1, Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört“ in Absatz 3h Satz 1, Einfügung eines neuen Absatzes 3k, Einfügung von „Abrechnung“ und „der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe “ in Absatz 4 Nummer 2 +- § 67: Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 1, Einfügung von „der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse “ in Absatz 6 Satz 2 und 5, Einfügung eines neuen Absatzes 9 diff --git a/amg_1976/§10.md b/amg_1976/§10.md index 31e18e491b..8201577ba9 100644 --- a/amg_1976/§10.md +++ b/amg_1976/§10.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 10 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 10 Abs. 8a Satz 3: Einfügung der Wörter 'sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe 'Biologische Gefahr' gemacht werden' +§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 9: Einfügung der Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. bis ““ vor dem Komma am Ende diff --git a/amg_1976/§13.md b/amg_1976/§13.md index 39a6229096..89af9f55f6 100644 --- a/amg_1976/§13.md +++ b/amg_1976/§13.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 13 Abs. 2b Satz 1: Einfügung des Wortes 'oder Zahnarzt' nach 'Arzt'. +§ 13 Abs. 2b Satz 2: Ersetzung von „sowie“ durch ein Komma in Nummer 1, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma und „sowie“ in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 diff --git a/amg_1976/§20d.md b/amg_1976/§20d.md index e7e98cbbbf..ced8349404 100644 --- a/amg_1976/§20d.md +++ b/amg_1976/§20d.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 20d > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 20d: Einfügen eines neuen Abschnitts für Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen +§ 20d Satz 1: Streichung der Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist“ diff --git a/amg_1976/§21a.md b/amg_1976/§21a.md index f1532bdf5d..3acf7370b3 100644 --- a/amg_1976/§21a.md +++ b/amg_1976/§21a.md @@ -1,15 +1,7 @@ # § 21a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 21a Abs. 1 Satz 5: Ersatz von 'Verarbeitungsverfahren' durch 'Verfahrensschritte' und Ersatz von 'Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen' durch 'Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind' - -§ 21a Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2 - -§ 21a Abs. 3 Satz 1: Ersatz von 'Nr. 3' durch 'Nummer 4, 8 und 10' - -§ 21a Abs. 6: Einfügung von Nummer 4 - -§ 21a Abs. 7: Ersatz von 'Absatz 2 und 3' durch 'den Absätzen 2 und 3', Neufassung von Satz 2 +§ 21a Abs. 7 Satz 4: Ersetzung des Wortes „und“ durch „oder“ in Nummern 5 und 7, Einfügung von „oder“ nach „Aufbewahrung“ in Nummer 8 diff --git a/amg_1976/§32.md b/amg_1976/§32.md index 7774db02ef..89ef0d8cf2 100644 --- a/amg_1976/§32.md +++ b/amg_1976/§32.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 32 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 32 Abs. 3: Ersetzung der Angabe 'Satz 2' durch 'Satz 3'. +§ 32 Abs. 5: Einfügung eines neuen Satzes diff --git a/amg_1976/§34.md b/amg_1976/§34.md index 628796a921..5f8ac6f82f 100644 --- a/amg_1976/§34.md +++ b/amg_1976/§34.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 34 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 34 Abs. 1b Satz 3: Streichung der Wörter 'auf Antrag' - -§ 34 Abs. 1d Satz 1: Ersetzung von '1a und 1b' durch '1a, 1b und 1f' - -§ 34 Abs. 1e: Einfügung von neuen Absätzen 1f und 1g +§ 34 Abs. 1e: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 2, Einfügung von Nummer 3 diff --git a/amg_1976/§36.md b/amg_1976/§36.md index 8267f9a7d5..2ab1c2e5e5 100644 --- a/amg_1976/§36.md +++ b/amg_1976/§36.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 36 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 35 Abs. 2 und § 36 Abs. 3: Ersetzt 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie', 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit' und 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 36: Streichung der Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen “ und Ersetzung von „mit“ durch „ohne“ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes, Streichung von Absatz 4 diff --git a/amg_1976/§39.md b/amg_1976/§39.md index c698ff25be..89ccb8fd39 100644 --- a/amg_1976/§39.md +++ b/amg_1976/§39.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 39 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 37 Abs. 2 Satz 2, § 39 Abs. 3 Satz 2 und § 39d Abs. 9 Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 39 Abs. 3 Satz 3: Streichung des Satzes diff --git a/amg_1976/§40.md b/amg_1976/§40.md index 8443b7c3a3..2f059ec65f 100644 --- a/amg_1976/§40.md +++ b/amg_1976/§40.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 40 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 40: Neue Vorschriften für das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen +§ 40 Abs. 2 Satz 3: Einfügung von „elektronisch“ nach „schriftlich “ diff --git a/amg_1976/§42b.md b/amg_1976/§42b.md index fe639648b0..505e1587d3 100644 --- a/amg_1976/§42b.md +++ b/amg_1976/§42b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 42b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 42b: Eingefügte Wörter und Aufhebung von Absatz 2, Neuanordnung der Absätze +§ 42b Abs. 3 Satz 4: Ersetzung von „einwilligender Prüfärzte “ durch „Prüfärzten “ diff --git a/amg_1976/§43.md b/amg_1976/§43.md index 114b34da52..bf22d18ebf 100644 --- a/amg_1976/§43.md +++ b/amg_1976/§43.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 43 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 43: Neue Übergangsvorschriften für Gewebe und Gewebezubereitungen, die bereits vor dem 29. Oktober 2016 gelagert sind +§ 43 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes 3a diff --git a/amg_1976/§47.md b/amg_1976/§47.md index 3b94f2c821..8cf0762c21 100644 --- a/amg_1976/§47.md +++ b/amg_1976/§47.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 47 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 47 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 1c Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 47 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von „oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen “ durch „mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen “ in Nummer 2 Buchstabe a, Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma in Nummer 9, Einfügung von Nummer 10 diff --git a/amg_1976/§48.md b/amg_1976/§48.md index 6392c673c9..01e7296764 100644 --- a/amg_1976/§48.md +++ b/amg_1976/§48.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 48 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 48 Abs. 1: Einfügung neuer Sätze und Anpassung der Satzfolge +§ 48 Abs. 1: Streichung der Sätze 2 und 3, Ersetzung von „und Satz 2 gelten “ durch „gilt“ in dem neuen Satz 2 -§ 48 Abs. 2 Satz 1: Anpassung der Nummern und Einfügung einer neuen Nummer 8 +§ 48 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung von „Satz 5 “ durch „Satz 3 “ in Nummer 1, Ersetzung des Kommas am Ende durch einen Punkt in Nummer 7, Streichung von Nummer 8 diff --git a/amg_1976/§52b.md b/amg_1976/§52b.md index 74753ac41e..65729f807b 100644 --- a/amg_1976/§52b.md +++ b/amg_1976/§52b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 52b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 52b Abs. 3a: Einfügung eines neuen Absatzes zur Informationspflicht bei Lieferengpässen. +§ 52b Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „bis 9 “ durch „bis 10 “ und Einfügung von „oder des § 47b “ nach „§ 47a “ diff --git a/amg_1976/§53.md b/amg_1976/§53.md index 0fdf402a5b..4f72906235 100644 --- a/amg_1976/§53.md +++ b/amg_1976/§53.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 53 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 53 Abs. 1 Satz 4: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 53 Abs. 1 Satz 1: Streichung der Angabe „§ 36 Abs. 1, “ diff --git a/amg_1976/§6.md b/amg_1976/§6.md index 18178cbcf1..b426cfba28 100644 --- a/amg_1976/§6.md +++ b/amg_1976/§6.md @@ -1,9 +1,11 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 6 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +Anlage zu § 6: Hinzufügen einer neuen Anlage -§ 6 Abs. 2: Ersetzt 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit' +Inhaltsübersicht zu § 6: Neue Formulierung: „§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen“ + +§ 6: Neue Formulierung des gesamten § 6 diff --git a/amg_1976/§62.md b/amg_1976/§62.md index e3f3d6c030..c8530bb0ff 100644 --- a/amg_1976/§62.md +++ b/amg_1976/§62.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 62 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 62 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung von 'Verfälschungen' durch 'Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe' +Überschrift zu § 62: Neue Formulierung: „§ 62 Organisation“ -§ 62 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Identifizierung von biologischen Arzneimitteln +§ 62: Neue Formulierung der Überschrift, Einfügung eines neuen Satzes nach Absatz 1 Satz 1 diff --git a/amg_1976/§63j.md b/amg_1976/§63j.md index 681bd46ff4..3a164bf1af 100644 --- a/amg_1976/§63j.md +++ b/amg_1976/§63j.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 63j > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 63j Abs. 2: Einfügung der Angabe '63c,' nach der Angabe 'die §§'. +Angabe zu § 63j: Einfügung: „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien“ + +§ 63j: Einfügung eines neuen § 63j diff --git a/amg_1976/§63k.md b/amg_1976/§63k.md new file mode 100644 index 0000000000..a725015e8e --- /dev/null +++ b/amg_1976/§63k.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 63k + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +Angabe zu § 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ + +§ 63k: Neue Formulierung: „§ 63k“ diff --git a/amg_1976/§64.md b/amg_1976/§64.md index 4a4f41ffcc..239b2be8f1 100644 --- a/amg_1976/§64.md +++ b/amg_1976/§64.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 64 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 64 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Laboren erweitert. - -§ 64 Abs. 3g Satz 2: Ersetzt 'nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1' durch 'nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2'. +§ 64: Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört “ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 3, Einfügung von „sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, “ in Absatz 3a Satz 1, Einfügung von „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten-speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört“ in Absatz 3h Satz 1, Einfügung eines neuen Absatzes 3k, Einfügung von „Abrechnung“ und „der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe “ in Absatz 4 Nummer 2 diff --git a/amg_1976/§67.md b/amg_1976/§67.md index 915a971039..a46a0d754a 100644 --- a/amg_1976/§67.md +++ b/amg_1976/§67.md @@ -1,9 +1,11 @@ # § 67 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 67 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Tätigkeiten, die unterliegen, erweitert. +§ 67 Abs. 1 Satz 9: Die Angabe '5 und 7' wird durch '6' ersetzt. -§ 67: Fügt einen neuen Absatz 3b hinzu, der die Anzeigepflicht für Aufbewahrung von Aufzeichnungen regelt. +§ 67 Abs. 3b: Die Angabe 'und 7' wird durch 'und 6' ersetzt. + +§ 67: Einfügung eines neuen Satzes in Absatz 1, Einfügung von „der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse “ in Absatz 6 Satz 2 und 5, Einfügung eines neuen Absatzes 9 diff --git a/amg_1976/§68.md b/amg_1976/§68.md index f1bd2fbbf5..4095bd05ea 100644 --- a/amg_1976/§68.md +++ b/amg_1976/§68.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 68 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 68 Abs. 3 Satz 2, Abs. 5 Satz 5, § 71 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 68 Abs. 1: Ersetzen von 'und' durch ',' in Nummer 1 und Ersetzen des Punktes am Ende durch 'und' in Nummer 2; Hinzufügen von Nummer 3 diff --git a/amg_1976/§69.md b/amg_1976/§69.md index 6d4328fe87..b95738073d 100644 --- a/amg_1976/§69.md +++ b/amg_1976/§69.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 69 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2a: Einfügung einer neuen Nummer 2a, die den begründeten Verdacht von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen betrifft. - -§ 69 Abs. 1a Satz 4: Ersetzung der Angabe 'Nr. 4' durch 'Nummer 2a und 4'. +§ 69: Aufhebung von Absatz 1 Satz 3, 4 und 5; Einfügen von '2,' nach 'Nummer' in Absatz 1a Satz 4; Einfügen von Absatz 1b; Ersetzen von 'Im Falle des Absatzes 1 Satz 3' durch 'Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1' in Absatz 4 diff --git a/amg_1976/§72a.md b/amg_1976/§72a.md index 1d18ebfec8..a9acfe608c 100644 --- a/amg_1976/§72a.md +++ b/amg_1976/§72a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 72a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 72a Abs. 1a Nr. 1: Ersetzen der Wörter 'Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Abs. 2 Nr. 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind' +§ 72a Abs. 1 Satz 3 Nummer 1: Neufassung des Satzes, einschließlich der Unterpunkte a) und b) diff --git a/amg_1976/§77a.md b/amg_1976/§77a.md index dd4fc35624..1adac577d2 100644 --- a/amg_1976/§77a.md +++ b/amg_1976/§77a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 77a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2006-08-17 — Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit -> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 1869 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 77a Abs. 2: Die Wörter „Testsera, Testantigene,“ werden gestrichen. +§ 77a Abs. 1: Hinzufügen eines neuen Satzes am Ende des Absatzes diff --git a/amg_1976/§95.md b/amg_1976/§95.md index 5bc29d9a4e..b5f0a64712 100644 --- a/amg_1976/§95.md +++ b/amg_1976/§95.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 95 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-12-17 — Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 2210 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 95 Abs. 1 Nummer 2a und 2b: Nummer 2a und 2b aufgehoben - -§ 95 Abs. 3 Satz 2 Nummer 2: Nummer 2 aufgehoben - -§ 95 Abs. 3 Satz 2 Nummer 3: Nummer 3 wird Nummer 2 +§ 95 Abs. 1 Nummer 2: Neufassung des Nummers diff --git a/amg_1976/§96.md b/amg_1976/§96.md index c0200b9ae9..7deb46fad1 100644 --- a/amg_1976/§96.md +++ b/amg_1976/§96.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 96 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 96 Nummer 13: Einfügung der Wörter 'oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1,' nach der Angabe 'Nummer 7'. - -§ 96: Neue Nummern 10 und 11, Ersetzen von 'oder' durch ',' in Nummer 19, Ersetzen des Punkts durch 'oder' in Nummer 20 Buchstabe b, und Einfügung der neuen Nummer 21 +§ 96 Nummer 2: Neufassung des Nummers diff --git a/amg_1976/§97.md b/amg_1976/§97.md index f4446c2635..e9e7d0e790 100644 --- a/amg_1976/§97.md +++ b/amg_1976/§97.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 97 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 97 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von '§ 96 Nr. 6, 20 oder Nr. 21' - -§ 97 Abs. 2: Streichung der Nummern 9 und 9a, Umbenennung von Nummer 9b zu Nummer 9, Streichung der Wörter 'oder Absatz 2', Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfung' durch 'Unbedenklichkeitsstudie' in Nummer 24m, Streichung der Wörter '§ 42 Abs. 3,' in Nummer 31, und Einfügung des neuen Absatzes 2d - -§ 97 Abs. 4 Nr. 1: Ersetzen der Wörter '9b' durch '9' und 'Absätze 2 bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 und 6 Buchstabe b' +§ 97: Einfügen von ', § 67 Absatz 6 Satz 1' vor 'oder' in Buchstabe b; Neufassung von Buchstabe c; Einfügen von Absatz 2d; Ersetzen von '24e' durch '24d' in Nummer 1 und Einfügen von 'Nummer 24c und 31' in Nummer 2 von Absatz 4 diff --git a/amhv/FASSUNG.md b/amhv/FASSUNG.md index 6d16726116..024cdacbc4 100644 --- a/amhv/FASSUNG.md +++ b/amhv/FASSUNG.md @@ -1,22 +1,16 @@ -# AMHV — 2018-07-12 +# AMHV — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 1080 -- **Inkrafttreten:** 2019-02-09 (Artikel 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe a sowie Artikel 2 Nummer 1 und 2); 2018-07-13 (Im Übrigen) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/24#page=4 -- **Kurz:** Die Verordnung passt arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften an die EU-Delegierte Verordnung 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 an. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 4a Abs. 2 Nr. 3: Das Wort 'und' angefügt. -- § 4a Abs. 2 Nr. 4: Komma und das Wort 'und' durch einen Punkt ersetzt. -- § 4a Abs. 2 Nr. 5: Nummer 5 aufgehoben. -- § 4a Abs. 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern bezüglich der Genehmigung nach Artikel 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. -- § 5 Abs. 3 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden' durch 'Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind'. -- § 5 Abs. 3 Satz 3: Ersetzung durch mehrere Sätze bezüglich der Informationspflicht bei Fälschungen und Verdachtsfällen. -- § 6 Abs. 1a: Einfügung eines neuen Absatzes 1a mit Vorschriften zur Überprüfung und Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen bei der Lieferung an bestimmte Empfänger. -- § 6 Abs. 2: Anhang von Sätzen bezüglich der elektronischen Übermittlung von Unterlagen und Angaben. +- § 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' ## Wortlaut diff --git a/amhv/HISTORY.md b/amhv/HISTORY.md index 4591ebbe8c..71b6aaaff8 100644 --- a/amhv/HISTORY.md +++ b/amhv/HISTORY.md @@ -3,3 +3,4 @@ - **2013-08-12** · BGBl. 2013 I S. 3108 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes - **2018-07-12** · BGBl. 2018 I S. 1080 — Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/amhv/STELLEN.md b/amhv/STELLEN.md index aacbb974b7..633027193f 100644 --- a/amhv/STELLEN.md +++ b/amhv/STELLEN.md @@ -1,10 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 4a Abs. 2 Nr. 3: Das Wort 'und' angefügt. -- § 4a Abs. 2 Nr. 4: Komma und das Wort 'und' durch einen Punkt ersetzt. -- § 4a Abs. 2 Nr. 5: Nummer 5 aufgehoben. -- § 4a Abs. 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern bezüglich der Genehmigung nach Artikel 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. -- § 5 Abs. 3 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden' durch 'Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind'. -- § 5 Abs. 3 Satz 3: Ersetzung durch mehrere Sätze bezüglich der Informationspflicht bei Fälschungen und Verdachtsfällen. -- § 6 Abs. 1a: Einfügung eines neuen Absatzes 1a mit Vorschriften zur Überprüfung und Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen bei der Lieferung an bestimmte Empfänger. -- § 6 Abs. 2: Anhang von Sätzen bezüglich der elektronischen Übermittlung von Unterlagen und Angaben. +- § 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' diff --git a/amhv/§6.md b/amhv/§6.md index 8603a13406..06e2b0b09f 100644 --- a/amhv/§6.md +++ b/amhv/§6.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2018-07-12 — Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 -> Fundstelle: BGBl. 2018 I S. 1080 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 6 Abs. 1a: Einfügung eines neuen Absatzes 1a mit Vorschriften zur Überprüfung und Deaktivierung von Sicherheitsmerkmalen bei der Lieferung an bestimmte Empfänger. - -§ 6 Abs. 2: Anhang von Sätzen bezüglich der elektronischen Übermittlung von Unterlagen und Angaben. +§ 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' diff --git a/amhv/§7.md b/amhv/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..35ba8dbe95 --- /dev/null +++ b/amhv/§7.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Kommas und der Wörter 'und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' diff --git a/ampv/FASSUNG.md b/ampv/FASSUNG.md index 567b9b62d3..cde2812926 100644 --- a/ampv/FASSUNG.md +++ b/ampv/FASSUNG.md @@ -1,25 +1,17 @@ -# AMPV — 2017-05-12 +# AMPV — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -- **Typ:** Erlass -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 1050 -- **Inkrafttreten:** 2017-05-13; 2018-03-01 (Artikel 2) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/25#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, um die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu stärken, insbesondere bei Antibiotika und für Kinder. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 1: Eingefügt: 'soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt' -- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 7: Eingefügt: 'auf Grund ärztlicher Verordnung' -- § 1 Abs. 3: Neuer Satz: 'Im Fall von Satz 1 Nummer 1 bleibt § 129a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unberührt.' -- § 5 Abs. 1 Nummer 2: Eingefügt: Komma nach 'Absatz 3' -- § 5 Abs. 1: Neue Nummer 3: '3. ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 1: Ersetzt: '2,50 Euro' durch '3,50 Euro' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2: Ersetzt: '5,00 Euro' durch '6,00 Euro' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3: Ersetzt: '7,00 Euro' durch '8,00 Euro' -- § 5 Abs. 4: Neuer Satz: 'Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.' -- § 5 Abs. 5 Satz 1: Gestrichen: 'Nr. 1 oder Nr. 2' -- § 7: Neue Fassung: '§ 7 Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung: Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels, dessen Verbleib nachzuweisen ist, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung können die Apotheken einen zusätzlichen Betrag von 2,91 Euro einschließlich Umsatzsteuer berechnen.' +- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Die Obergrenze für die Anzahl der Packungen wird von 9 auf 10 erhöht. +- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 6: Die spezielle Erwähnung von Blutkonzentraten zur Anwendung bei Bluterkrankheiten wird gestrichen. +- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4, der Vereinbarungen zwischen Spitzenorganisationen der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen über den Festzuschlag regelt. ## Wortlaut diff --git a/ampv/HISTORY.md b/ampv/HISTORY.md index 02722d3440..b9955c4773 100644 --- a/ampv/HISTORY.md +++ b/ampv/HISTORY.md @@ -4,3 +4,4 @@ - **2009-07-22** · BGBl. 2009 I S. 1990 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2013-07-18** · BGBl. 2013 I S. 2420 — Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz – ANSG) - **2017-05-12** · BGBl. 2017 I S. 1050 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/ampv/STELLEN.md b/ampv/STELLEN.md index fad728cb06..fb0d63a230 100644 --- a/ampv/STELLEN.md +++ b/ampv/STELLEN.md @@ -1,13 +1,5 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 1: Eingefügt: 'soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt' -- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 7: Eingefügt: 'auf Grund ärztlicher Verordnung' -- § 1 Abs. 3: Neuer Satz: 'Im Fall von Satz 1 Nummer 1 bleibt § 129a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unberührt.' -- § 5 Abs. 1 Nummer 2: Eingefügt: Komma nach 'Absatz 3' -- § 5 Abs. 1: Neue Nummer 3: '3. ein Festzuschlag von 8,35 Euro für Zubereitungen nach Absatz 3, die nicht Absatz 6 unterfallen' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 1: Ersetzt: '2,50 Euro' durch '3,50 Euro' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2: Ersetzt: '5,00 Euro' durch '6,00 Euro' -- § 5 Abs. 3 Satz 1 Nummer 3: Ersetzt: '7,00 Euro' durch '8,00 Euro' -- § 5 Abs. 4: Neuer Satz: 'Bei einer umsatzsteuerfreien Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung durch Krankenhausapotheken ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis nach Satz 3 einschließlich der in diesem enthaltenen Umsatzsteuer zu berechnen.' -- § 5 Abs. 5 Satz 1: Gestrichen: 'Nr. 1 oder Nr. 2' -- § 7: Neue Fassung: '§ 7 Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung: Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels, dessen Verbleib nachzuweisen ist, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung können die Apotheken einen zusätzlichen Betrag von 2,91 Euro einschließlich Umsatzsteuer berechnen.' +- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Die Obergrenze für die Anzahl der Packungen wird von 9 auf 10 erhöht. +- § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 6: Die spezielle Erwähnung von Blutkonzentraten zur Anwendung bei Bluterkrankheiten wird gestrichen. +- § 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4, der Vereinbarungen zwischen Spitzenorganisationen der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen über den Festzuschlag regelt. diff --git a/ampv/§1.md b/ampv/§1.md index 421a507161..1997eecaa2 100644 --- a/ampv/§1.md +++ b/ampv/§1.md @@ -1,11 +1,9 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 1: Eingefügt: 'soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt' +§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Die Obergrenze für die Anzahl der Packungen wird von 9 auf 10 erhöht. -§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nummer 7: Eingefügt: 'auf Grund ärztlicher Verordnung' - -§ 1 Abs. 3: Neuer Satz: 'Im Fall von Satz 1 Nummer 1 bleibt § 129a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unberührt.' +§ 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 6: Die spezielle Erwähnung von Blutkonzentraten zur Anwendung bei Bluterkrankheiten wird gestrichen. diff --git a/ampv/§4.md b/ampv/§4.md index be9b4746bc..2e33c623f1 100644 --- a/ampv/§4.md +++ b/ampv/§4.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 4 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 4 Abs. 3 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.' +§ 4 Abs. 4: Neuer Absatz 4, der Vereinbarungen zwischen Spitzenorganisationen der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen über den Festzuschlag regelt. diff --git a/amsachvv/FASSUNG.md b/amsachvv/FASSUNG.md index 70ef59f8ac..37fce0b19e 100644 --- a/amsachvv/FASSUNG.md +++ b/amsachvv/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,16 @@ -# AMSACHVV — 2017-04-04 +# AMSACHVV — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 626 -- **Inkrafttreten:** 2017-04-05 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/16#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert mehrere Bundesgesetze und Verordnungen, um verzichtbare Anordnungen der Schriftform abzubauen und die Verwendung elektronischer Kommunikationsformen zu ermöglichen. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 3 Abs. 3: Das Wort „schriftliche“ wird durch das Wort „eine“ ersetzt. +- § 1 Satz 1 Nummer 1: Nummer 1 von Satz 1 in § 1 wird gestrichen +- § 2 Abs. 1: Absatz 1 in § 2 wird gestrichen ## Wortlaut diff --git a/amsachvv/HISTORY.md b/amsachvv/HISTORY.md index 5d03ccdd15..813b9eb07f 100644 --- a/amsachvv/HISTORY.md +++ b/amsachvv/HISTORY.md @@ -6,3 +6,4 @@ - **2013-04-19** · BGBl. 2013 I S. 811 — Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - **2015-09-07** · BGBl. 2015 I S. 1474 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/amsachvv/STELLEN.md b/amsachvv/STELLEN.md index 8b73276368..5b3f2b795f 100644 --- a/amsachvv/STELLEN.md +++ b/amsachvv/STELLEN.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 3 Abs. 3: Das Wort „schriftliche“ wird durch das Wort „eine“ ersetzt. +- § 1 Satz 1 Nummer 1: Nummer 1 von Satz 1 in § 1 wird gestrichen +- § 2 Abs. 1: Absatz 1 in § 2 wird gestrichen diff --git a/amsachvv/§1.md b/amsachvv/§1.md index 41744fa6f5..1c3baf6bc5 100644 --- a/amsachvv/§1.md +++ b/amsachvv/§1.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 1 Satz 2: Ersetzung von 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +§ 1 Satz 1 Nummer 1: Nummer 1 von Satz 1 in § 1 wird gestrichen diff --git a/amsachvv/§2.md b/amsachvv/§2.md index 186bfdb5cf..25f6bec020 100644 --- a/amsachvv/§2.md +++ b/amsachvv/§2.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 2 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2013-04-19 — Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 811 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 2 Abs. 1-3: Neue Zusammensetzung der Ausschüsse +§ 2 Abs. 1: Absatz 1 in § 2 wird gestrichen diff --git a/amwhv/FASSUNG.md b/amwhv/FASSUNG.md index adb375d0e2..c406c47a2e 100644 --- a/amwhv/FASSUNG.md +++ b/amwhv/FASSUNG.md @@ -1,22 +1,15 @@ -# AMWHV — 2018-07-12 +# AMWHV — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 1080 -- **Inkrafttreten:** 2019-02-09 (Artikel 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe a sowie Artikel 2 Nummer 1 und 2); 2018-07-13 (Im Übrigen) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/24#page=4 -- **Kurz:** Die Verordnung passt arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften an die EU-Delegierte Verordnung 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 an. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung von „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 2 Nummer 3: Ersetzung von „EG-GMP Leitfaden“ durch „EU-GMP-Leitfaden“ -- § 3 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung von „EG-GMP Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 3 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien -- § 3 Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 17 Abs. 6: Einfügung von zwei neuen Sätzen zur elektronischen Übermittlung von Unterlagen und Angaben -- § 25 Abs. 4: Einfügung eines neuen Satzes zur zusätzlichen Kennzeichnung bei ausschließlicher Freigabe -- § 36 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung von „EG-GMP Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ +- § 27 Abs. 4: Neuer Absatz 4 regelt die Aufbewahrung von Rückstellmustern im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat. ## Wortlaut diff --git a/amwhv/HISTORY.md b/amwhv/HISTORY.md index 655f888f57..886251ba3c 100644 --- a/amwhv/HISTORY.md +++ b/amwhv/HISTORY.md @@ -13,3 +13,4 @@ - **2017-07-28** · BGBl. 2017 I S. 2757 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2017-07-31** · BGBl. 2017 I S. 2842 — Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2018-07-12** · BGBl. 2018 I S. 1080 — Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/amwhv/STELLEN.md b/amwhv/STELLEN.md index b3d7ecf810..4304c42fcf 100644 --- a/amwhv/STELLEN.md +++ b/amwhv/STELLEN.md @@ -1,10 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 1a Abs. 3 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung von „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 2 Nummer 3: Ersetzung von „EG-GMP Leitfaden“ durch „EU-GMP-Leitfaden“ -- § 3 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung von „EG-GMP Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 3 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien -- § 3 Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ -- § 17 Abs. 6: Einfügung von zwei neuen Sätzen zur elektronischen Übermittlung von Unterlagen und Angaben -- § 25 Abs. 4: Einfügung eines neuen Satzes zur zusätzlichen Kennzeichnung bei ausschließlicher Freigabe -- § 36 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung von „EG-GMP Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“ +- § 27 Abs. 4: Neuer Absatz 4 regelt die Aufbewahrung von Rückstellmustern im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat. diff --git a/amwhv/§27.md b/amwhv/§27.md new file mode 100644 index 0000000000..4703645ff4 --- /dev/null +++ b/amwhv/§27.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 27 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 27 Abs. 4: Neuer Absatz 4 regelt die Aufbewahrung von Rückstellmustern im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat. diff --git a/apobetro_1987/FASSUNG.md b/apobetro_1987/FASSUNG.md index 6645223b00..bb86293d30 100644 --- a/apobetro_1987/FASSUNG.md +++ b/apobetro_1987/FASSUNG.md @@ -1,17 +1,16 @@ -# APOBETRO_1987 — 2018-07-12 +# APOBETRO_1987 — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 1080 -- **Inkrafttreten:** 2019-02-09 (Artikel 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe a sowie Artikel 2 Nummer 1 und 2); 2018-07-13 (Im Übrigen) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/24#page=4 -- **Kurz:** Die Verordnung passt arzneimittelrechtliche und andere Vorschriften an die EU-Delegierte Verordnung 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 an. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 4 Abs. 2d Satz 3: Neufassung des Satzes, der die Lagerung von abzusondernden und gesicherten Arzneimitteln regelt. -- § 21: Neufassung des gesamten Paragraphen, der die Verpflichtungen bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln regelt. -- § 35 Abs. 4 Satz 1 Nummer 1: Ersetzung des Wortes „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“. +- § 14a Abs. 1 Satz 3: Vor der Angabe „Nummer 5“ wird „Satz 1“ eingefügt, vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und zusätzliche Angaben nach Satz 1 Nummer 5 eingefügt. +- § 17 Abs. 6a: Ersetzung von „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ und Anfügen von zusätzlichen Sätzen zur Meldungspflicht an den verschreibenden Arzt. ## Wortlaut diff --git a/apobetro_1987/HISTORY.md b/apobetro_1987/HISTORY.md index 79b6c8bda6..1009b8cc7b 100644 --- a/apobetro_1987/HISTORY.md +++ b/apobetro_1987/HISTORY.md @@ -32,3 +32,4 @@ - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes - **2018-06-28** · BGBl. 2018 I S. 864 — Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) - **2018-07-12** · BGBl. 2018 I S. 1080 — Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/apobetro_1987/STELLEN.md b/apobetro_1987/STELLEN.md index fc0065a796..fdb66a68e6 100644 --- a/apobetro_1987/STELLEN.md +++ b/apobetro_1987/STELLEN.md @@ -1,5 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 4 Abs. 2d Satz 3: Neufassung des Satzes, der die Lagerung von abzusondernden und gesicherten Arzneimitteln regelt. -- § 21: Neufassung des gesamten Paragraphen, der die Verpflichtungen bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln regelt. -- § 35 Abs. 4 Satz 1 Nummer 1: Ersetzung des Wortes „EG-GMP-Leitfadens“ durch „EU-GMP-Leitfadens“. +- § 14a Abs. 1 Satz 3: Vor der Angabe „Nummer 5“ wird „Satz 1“ eingefügt, vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und zusätzliche Angaben nach Satz 1 Nummer 5 eingefügt. +- § 17 Abs. 6a: Ersetzung von „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ und Anfügen von zusätzlichen Sätzen zur Meldungspflicht an den verschreibenden Arzt. diff --git a/apobetro_1987/§14a.md b/apobetro_1987/§14a.md index f63bd65a9f..00cfe4e9f4 100644 --- a/apobetro_1987/§14a.md +++ b/apobetro_1987/§14a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 14a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 14a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Das Wort „Rauminhalt“ wird durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt. +§ 14a Abs. 1 Satz 3: Vor der Angabe „Nummer 5“ wird „Satz 1“ eingefügt, vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und zusätzliche Angaben nach Satz 1 Nummer 5 eingefügt. diff --git a/apobetro_1987/§17.md b/apobetro_1987/§17.md index 36dcb05edf..c2c8f1e2c8 100644 --- a/apobetro_1987/§17.md +++ b/apobetro_1987/§17.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 17 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-03-13 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 278 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 17 Absatz 2b: Einfügung von Wörtern zur Notfallkontrazeption +§ 17 Abs. 6a: Ersetzung von „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ und Anfügen von zusätzlichen Sätzen zur Meldungspflicht an den verschreibenden Arzt. diff --git a/apog/FASSUNG.md b/apog/FASSUNG.md index 6c12f69b16..2825b6c73a 100644 --- a/apog/FASSUNG.md +++ b/apog/FASSUNG.md @@ -1,17 +1,16 @@ -# APOG — 2019-05-10 +# APOG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 646 -- **Inkrafttreten:** 2019-05-11; 2018-01-01 (Artikel 5); 2018-12-13 (Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a und Nummer 43 Buchstabe c); 2019-07-01 (Artikel 1 Nummer 90); 2019-08-01 (Artikel 1 Nummer 15); 2020-01-01 (Artikel 1 Nummer 8a); 2020-05-26 (Artikel 1 Nummer 79); 2020-10-01 (Artikel 2 Nummer 2); 2021-01-01 (Artikel 2 Nummer 1, 2a und 3) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/18#page=6 -- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen an verschiedenen Sozialgesetzen durch, um die Versorgung und Terminvergabe im Gesundheitswesen zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 19a Abs. 3: Wörter 'und genutzt' gestrichen und neuer Satz angefügt, der die Datenübermittlung an das Bundesministerium für Gesundheit regelt. -- § 20a: Neue Fassung von § 20a eingeführt, die die Beleihung des Deutschen Apothekerverbandes e. V. mit weiteren Aufgaben regelt. -- § 20b: Neuer § 20b eingeführt, der die Haftung des Deutschen Apothekerverbandes e. V. für Schäden regelt. +- § 11 Abs. 2a: Einführung von Absprachen und Vereinbarungen zur Organisation des Notfallvorrats und zur unmittelbaren Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie. +- § 14 Abs. 7: Erweiterung der Versorgung mit Arzneimitteln um medizinische Behandlungszentren und Einführung der Versorgung mit verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln. ## Wortlaut diff --git a/apog/HISTORY.md b/apog/HISTORY.md index d4779c9c83..c697c85f36 100644 --- a/apog/HISTORY.md +++ b/apog/HISTORY.md @@ -27,3 +27,4 @@ - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/apog/STELLEN.md b/apog/STELLEN.md index c287aebd43..56c68bb344 100644 --- a/apog/STELLEN.md +++ b/apog/STELLEN.md @@ -1,5 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 19a Abs. 3: Wörter 'und genutzt' gestrichen und neuer Satz angefügt, der die Datenübermittlung an das Bundesministerium für Gesundheit regelt. -- § 20a: Neue Fassung von § 20a eingeführt, die die Beleihung des Deutschen Apothekerverbandes e. V. mit weiteren Aufgaben regelt. -- § 20b: Neuer § 20b eingeführt, der die Haftung des Deutschen Apothekerverbandes e. V. für Schäden regelt. +- § 11 Abs. 2a: Einführung von Absprachen und Vereinbarungen zur Organisation des Notfallvorrats und zur unmittelbaren Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie. +- § 14 Abs. 7: Erweiterung der Versorgung mit Arzneimitteln um medizinische Behandlungszentren und Einführung der Versorgung mit verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln. diff --git a/apog/§11.md b/apog/§11.md index 658bfe4336..6c1d75372b 100644 --- a/apog/§11.md +++ b/apog/§11.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 11 Abs. 4 Buchst. a: Die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ wird durch „§ 21a Abs. 2 Nummer 1c“ ersetzt. +§ 11 Abs. 2a: Einführung von Absprachen und Vereinbarungen zur Organisation des Notfallvorrats und zur unmittelbaren Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie. diff --git a/apog/§14.md b/apog/§14.md index bdc85b5b37..3110339499 100644 --- a/apog/§14.md +++ b/apog/§14.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 14 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 14 Abs. 9: Die Angabe „§ 21a Abs. 1c“ wird durch „§ 21 Abs. 2 Nummer 1c“ ersetzt. +§ 14 Abs. 7: Erweiterung der Versorgung mit Arzneimitteln um medizinische Behandlungszentren und Einführung der Versorgung mit verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln. diff --git a/btmg_1981/FASSUNG.md b/btmg_1981/FASSUNG.md index dcde96da2b..5d87a53864 100644 --- a/btmg_1981/FASSUNG.md +++ b/btmg_1981/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,15 @@ -# BTMG_1981 — 2019-07-17 +# BTMG_1981 — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stuffe-Gesetzes und von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1083 -- **Inkrafttreten:** 2019-07-17 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/27#page=19 -- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Anlagen des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes und des Betäubungsmittelgesetzes, insbesondere durch Ergänzung und Anpassung von chemischen Stoffen. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- Anlage I, Zeile mit dem chemischen Namen (IUPAC) „3-(2-Diethylaminoethyl)indol-4-ol“: In der Spalte 'andere nicht geschützte oder Trivialnamen' wird 'Psilocin-(eth)' durch 'Psilocin-(eth) (4-Hydroxy- N,N-diethyltryptamin, 4-HO-DET)' ersetzt. -- Anlage II: Folgende Stoffe werden alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: CUMYL-4CN-BINACA, CUMYL-5F-PEGACLONE, Cyclopropylfentanyl, 4-Fluorisobutyrfentanyl, Methoxyacetylfentanyl, Ocfentanil, Tetrahydrofuranylfentanyl, U-48800. +- § 1 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist' ## Wortlaut diff --git a/btmg_1981/HISTORY.md b/btmg_1981/HISTORY.md index c278b64f18..313cf9f674 100644 --- a/btmg_1981/HISTORY.md +++ b/btmg_1981/HISTORY.md @@ -72,3 +72,4 @@ - **2017-06-20** · BGBl. 2017 I S. 1670 — Achtzehnte Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes - **2018-07-12** · BGBl. 2018 I S. 1078 — Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2019-07-17** · BGBl. 2019 I S. 1083 — Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stuffe-Gesetzes und von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/btmg_1981/STELLEN.md b/btmg_1981/STELLEN.md index f5509df75f..56eb88b555 100644 --- a/btmg_1981/STELLEN.md +++ b/btmg_1981/STELLEN.md @@ -1,4 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- Anlage I, Zeile mit dem chemischen Namen (IUPAC) „3-(2-Diethylaminoethyl)indol-4-ol“: In der Spalte 'andere nicht geschützte oder Trivialnamen' wird 'Psilocin-(eth)' durch 'Psilocin-(eth) (4-Hydroxy- N,N-diethyltryptamin, 4-HO-DET)' ersetzt. -- Anlage II: Folgende Stoffe werden alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: CUMYL-4CN-BINACA, CUMYL-5F-PEGACLONE, Cyclopropylfentanyl, 4-Fluorisobutyrfentanyl, Methoxyacetylfentanyl, Ocfentanil, Tetrahydrofuranylfentanyl, U-48800. +- § 1 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist' diff --git a/btmg_1981/§1.md b/btmg_1981/§1.md index bcaad2f2bc..7db0bbd574 100644 --- a/btmg_1981/§1.md +++ b/btmg_1981/§1.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-20 — Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1801 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -Anlage I zu § 1 Abs. 1: Anpassung der Stoffbezeichnung für Diamorphin - -Anlage II zu § 1 Abs. 1: Einfügen von Diamorphin in die Liste der verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen Betäubungsmittel - -Anlage III zu § 1 Abs. 1: Einfügen von Diamorphin in die Liste der verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel +§ 1 Abs. 4: Einfügung der Wörter 'oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist' diff --git a/dhrv/FASSUNG.md b/dhrv/FASSUNG.md index e17b2a58ca..5546cacc40 100644 --- a/dhrv/FASSUNG.md +++ b/dhrv/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,18 @@ -# DHRV — 2019-05-24 +# DHRV — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (Hämophilieregister-Verordnung – DHRV) -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 744 -- **Inkrafttreten:** 2019-08-01; 2021-09-30 (Abschnitt 5 außer Kraft) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/20#page=8 -- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Einrichtung und den Betrieb des Deutschen Hämophilieregisters, einschließlich der Aufgaben und Struktur des Lenkungsausschusses, Fachausschusses und der Geschäftsstelle, sowie die Datenverarbeitung und Gebührenregelung. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ +- § 24: Neufassung des § 24 zur Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen +- § 25 Abs. 3 Satz 1: Ersetzung von 'Votums für die Entscheidung' durch 'Entscheidungsvorschlags' +- § 25 Abs. 3 Satz 2: Ersetzung von 'des Votums zur fachlichen Bewertung' durch 'Entscheidungsvorschlags' +- § 25 Abs. 5 bis 10: Neufassung der Absätze 5 bis 10 zur Vorgehensweise des Lenkungsausschusses und des Paul-Ehrlich-Instituts ## Wortlaut diff --git a/dhrv/HISTORY.md b/dhrv/HISTORY.md index acb4206212..03dbeb82c1 100644 --- a/dhrv/HISTORY.md +++ b/dhrv/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2019-05-24** · BGBl. 2019 I S. 744 — Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (Hämophilieregister-Verordnung – DHRV) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/dhrv/STELLEN.md b/dhrv/STELLEN.md index 1d6dbd592b..7c04cfca69 100644 --- a/dhrv/STELLEN.md +++ b/dhrv/STELLEN.md @@ -1,2 +1,6 @@ # Stellen dieser Station +- § 24: Neufassung des § 24 zur Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen +- § 25 Abs. 3 Satz 1: Ersetzung von 'Votums für die Entscheidung' durch 'Entscheidungsvorschlags' +- § 25 Abs. 3 Satz 2: Ersetzung von 'des Votums zur fachlichen Bewertung' durch 'Entscheidungsvorschlags' +- § 25 Abs. 5 bis 10: Neufassung der Absätze 5 bis 10 zur Vorgehensweise des Lenkungsausschusses und des Paul-Ehrlich-Instituts diff --git a/dhrv/§24.md b/dhrv/§24.md new file mode 100644 index 0000000000..f9fae197bb --- /dev/null +++ b/dhrv/§24.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 24 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 24: Neufassung des § 24 zur Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen diff --git a/dhrv/§25.md b/dhrv/§25.md new file mode 100644 index 0000000000..f81aa01648 --- /dev/null +++ b/dhrv/§25.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# § 25 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 25 Abs. 3 Satz 1: Ersetzung von 'Votums für die Entscheidung' durch 'Entscheidungsvorschlags' + +§ 25 Abs. 3 Satz 2: Ersetzung von 'des Votums zur fachlichen Bewertung' durch 'Entscheidungsvorschlags' + +§ 25 Abs. 5 bis 10: Neufassung der Absätze 5 bis 10 zur Vorgehensweise des Lenkungsausschusses und des Paul-Ehrlich-Instituts diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/FASSUNG.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/FASSUNG.md index d1cd37d09f..63070ddad2 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/FASSUNG.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/FASSUNG.md @@ -1,35 +1,44 @@ -# FÜNFTES-BUCH-SOZIALGESETZBUCH — 2018-12-14 +# FÜNFTES-BUCH-SOZIALGESETZBUCH — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Beitragsentlastung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versichertenentlastungsgesetz – GKV-VEG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 2387 -- **Inkrafttreten:** 2018-12-15 (ganzes Gesetz, außer den in den Absätzen 1a bis 4 genannten Bestimmungen); 2018-10-18 (Artikel 1 Nummer 7); 2019-01-01 (Artikel 2, 3, 5, 7 Nummer 3, 4 und 5 sowie Artikel 8, 9, 10, 11, 12 und 12a); 2019-04-01 (Artikel 2 Nummer 9 (Außerkrafttreten)); 2020-01-01 (Artikel 11a) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/45#page=51 -- **Kurz:** Das Gesetz führt verschiedene Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und in anderen Verordnungen durch, um die Beitragslast der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung zu entlasten. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 8 Abs. 1: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der besagt, dass das Recht auf Befreiung nicht voraussetzt, dass der Antragsteller erstmals versicherungspflichtig wird. -- § 16 Abs. 3b: Es wird ein neuer Absatz 3b eingefügt, der die Versicherten über ihre Möglichkeit informiert, im Fall der Hilfebedürftigkeit die Übernahme der Beiträge durch den zuständigen Sozialleistungsträger zu beantragen. -- § 171b Abs. 6 Satz 2: Die Angabe 'Satz 2' wird durch 'Satz 3' ersetzt. -- § 171e Abs. 2a Satz 2: Die Angabe '10 Prozent' wird durch '20 Prozent' ersetzt. -- § 171e Abs. 2a: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der die Sätze 1 bis 3 auch für das Deckungskapital für Altersrückstellungen nach § 12 der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung gelten lässt. -- § 188 Abs. 4: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der besagt, dass Satz 1 nicht gilt, wenn die Krankenkasse trotz Ausschöpfung der ihr zur Verfügung stehenden Ermittlungsmöglichkeiten weder den Wohnsitz noch den gewöhnlichen Aufenthalt des Mitglieds im Geltungsbereich des Sozialgesetzbuches ermitteln konnte. -- § 188 Abs. 4 Satz 5: Im neuen Satz 5 wird das Wort 'ständigen' durch 'gewöhnlichen' ersetzt. -- § 188 Abs. 4 Sätze 6 bis 8: In den neuen Sätzen 6 bis 8 wird die Angabe 'Satz 4' jeweils durch 'Satz 5' ersetzt. -- § 188 Abs. 5: Es wird ein neuer Absatz 5 eingefügt, der die Nähe zu den Ermittlungspflichten der Krankenkassen regelt und deren Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit bedarf. -- § 191 Nummer 2: Das Wort 'oder' wird durch ein Komma ersetzt. -- § 191 Nummer 3: Der Punkt am Ende wird durch das Wort 'oder' ersetzt. -- § 191 Nummer 4: Es wird eine neue Nummer 4 eingefügt, die die Bedingungen für die rückwirkende Beendigung der Mitgliedschaft nach sechs Monaten ohne Beitragszahlung und ohne Anspruch auf Leistungen beschreibt. -- § 229 Abs. 1 Satz 1 Nummer 5: Vor dem Punkt am Ende werden die Wörter 'sowie Leistungen, die der Versicherte nach dem Ende des Arbeitsverhältnisses als alleiniger Versicherungsnehmer aus nicht durch den Arbeitgeber finanzierten Beiträgen erworben hat' eingefügt. -- § 240 Abs. 1: Es werden mehrere neue Sätze eingefügt, die die Festsetzung der Beiträge bei nachgewiesenen geringeren Einnahmen und die Anwendung von § 24 des Vierten Buches beschreiben. -- § 242 Abs. 1: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der die Anhebung des Zusatzbeitragssatzes durch Krankenkassen unter bestimmten Bedingungen verbietet. -- § 260 Abs. 2 Satz 1: Die Obergrenze für die nicht für die laufenden Ausgaben benötigten Betriebsmittel wird neu definiert, und es wird eine Ausnahmeregelung für Krankenkassen mit weniger als 50 000 Mitgliedern eingeführt. -- § 260 Abs. 2a: Es wird ein neuer Absatz 2a eingefügt, der die Reduzierung der übersteigenden Mittel durch Absenkung des kassenindividuellen Zusatzbeitragsatzes vorschreibt. -- § 260 Abs. 4 und 5: Es werden neue Absätze 4 und 5 eingefügt, die die Abführung von übersteigenden Mitteln an den Gesundheitsfonds und die Anwendung dieser Absätze ab dem 1. Januar 2020 beschreiben. -- § 261 Abs. 2 Satz 2: Die Wörter 'und darf höchstens das Einfache' werden gestrichen. -- § 268 Abs. 5: Es wird ein neuer Absatz 5 eingefügt, der die gesetzliche Fortentwicklung des Risikostrukturausgleichs bis zum 31. Dezember 2019 vorschreibt. -- § 271 Abs. 2 Satz 4: Die Obergrenze für die Liquiditätsreserve wird neu definiert, und es wird beschrieben, wie überschüssige Mittel in die Einnahmen des Gesundheitsfonds überführt werden sollen. +- § 20i: Die Überschrift wird um ein Komma und das Wort 'Verordnungsermächtigung' erweitert; Absatz 3 wird neu gefasst. +- § 31 Abs. 1a Satz 2: Satz 2 wird neu gefasst, um die Definition von Verbandmitteln zu erweitern. +- § 31 Abs. 1a Satz 4: Die Frist für die Anwendung von Verbandmitteln wird von 30. April 2018 auf 31. August 2020 verlängert. +- § 31 Abs. 3: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die zuzahlungsfreie erneute Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs oder Einschränkung der Verwendbarkeit regeln. +- § 31 Abs. 6 Satz 3: Die Bedingungen für die Erbringung von Leistungen im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts werden erweitert. +- § 31 Abs. 6: Ein neuer Satz wird angefügt, der die Genehmigung für die Anpassung der Dosierung oder den Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder Extrakten regelt. +- § 31 Abs. 6 Satz 4: Die Wörter 'Einsatz der Arzneimittel' werden durch 'Einsatz der Leistungen' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 6: Die Angabe 'Satz 5' wird durch 'Satz 7' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 7: Die Angabe 'Satz 8' wird durch 'Satz 10' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 8: Die Angabe 'Satz 4' wird durch 'Satz 6' ersetzt. +- § 35a Abs. 1 Satz 9: Die Wörter 'erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung' werden gestrichen. +- § 35a Abs. 1 Satz 11: Die Wörter '(ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1)' und 'vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b' werden eingefügt. +- § 35a Abs. 1 Satz 12: Der Satz wird neu gefasst, um die Umsatzgrenze für die Nachweispflicht zu erhöhen. +- § 35a Abs. 1 Satz 13: Die Wörter 'nach Satz 11' werden durch 'nach Satz 12' ersetzt, und zusätzliche Wörter werden eingefügt. +- § 35a Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Umsatzmitteilung und die Möglichkeit der Abweichung für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regeln. +- § 35a Abs. 3b: Ein neuer Absatz 3b wird eingefügt, der die Anforderung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen regelt. +- § 35a Abs. 7 Satz 3: Der Satz wird durch zwei neue Sätze ersetzt, die die Beteiligung bei Beratungen und Vergleichstherapien regeln. +- § 35a Abs. 7: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Gebührenpflichtigkeit der Beratung und die Kostenübernahme regeln. +- § 82 Abs. 4: Ein neuer Absatz 4 wird angefügt, der die Vereinbarung zur erneuten Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. +- § 84 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2: Die Wörter 'Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel' werden eingefügt. +- § 86: Der Absatz wird neu gefasst, um die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form zu regeln. +- § 92 Abs. 1 Satz 2 Nummer 6: Die Wörter 'sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' werden eingefügt. +- § 92 Abs. 3a Satz 1 und 3: Die Wörter 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln' werden durch 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' ersetzt. +- § 106b Abs. 1a: Ein neuer Absatz 1a wird eingefügt, der die Berücksichtigung von Arzneimittelrückrufen bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelt. +- § 129 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Der Satz wird neu gefasst, um die Preisregelungen für preisgünstige importierte Arzneimittel zu erweitern. +- § 129 Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Anwendung der Preisregelungen für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. +- § 129 Abs. 1a Satz 2: Die Wörter 'erstmals bis zum 30. September 2014' werden gestrichen. +- § 129 Abs. 1a: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. +- § 129 Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt, der die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form regelt. +- § 129 Abs. 4b: Ein neuer Absatz 4b wird eingefügt, der die erneute Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. ## Wortlaut diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/HISTORY.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/HISTORY.md index 8855de9404..a3788d6e0e 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/HISTORY.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/HISTORY.md @@ -17,3 +17,4 @@ - **2017-05-12** · BGBl. 2017 I S. 1050 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) - **2017-07-28** · BGBl. 2017 I S. 2757 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2018-12-14** · BGBl. 2018 I S. 2387 — Gesetz zur Beitragsentlastung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versichertenentlastungsgesetz – GKV-VEG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/STELLEN.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/STELLEN.md index ed3f6540e0..49c56e2511 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/STELLEN.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/STELLEN.md @@ -1,23 +1,32 @@ # Stellen dieser Station -- § 8 Abs. 1: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der besagt, dass das Recht auf Befreiung nicht voraussetzt, dass der Antragsteller erstmals versicherungspflichtig wird. -- § 16 Abs. 3b: Es wird ein neuer Absatz 3b eingefügt, der die Versicherten über ihre Möglichkeit informiert, im Fall der Hilfebedürftigkeit die Übernahme der Beiträge durch den zuständigen Sozialleistungsträger zu beantragen. -- § 171b Abs. 6 Satz 2: Die Angabe 'Satz 2' wird durch 'Satz 3' ersetzt. -- § 171e Abs. 2a Satz 2: Die Angabe '10 Prozent' wird durch '20 Prozent' ersetzt. -- § 171e Abs. 2a: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der die Sätze 1 bis 3 auch für das Deckungskapital für Altersrückstellungen nach § 12 der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung gelten lässt. -- § 188 Abs. 4: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der besagt, dass Satz 1 nicht gilt, wenn die Krankenkasse trotz Ausschöpfung der ihr zur Verfügung stehenden Ermittlungsmöglichkeiten weder den Wohnsitz noch den gewöhnlichen Aufenthalt des Mitglieds im Geltungsbereich des Sozialgesetzbuches ermitteln konnte. -- § 188 Abs. 4 Satz 5: Im neuen Satz 5 wird das Wort 'ständigen' durch 'gewöhnlichen' ersetzt. -- § 188 Abs. 4 Sätze 6 bis 8: In den neuen Sätzen 6 bis 8 wird die Angabe 'Satz 4' jeweils durch 'Satz 5' ersetzt. -- § 188 Abs. 5: Es wird ein neuer Absatz 5 eingefügt, der die Nähe zu den Ermittlungspflichten der Krankenkassen regelt und deren Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit bedarf. -- § 191 Nummer 2: Das Wort 'oder' wird durch ein Komma ersetzt. -- § 191 Nummer 3: Der Punkt am Ende wird durch das Wort 'oder' ersetzt. -- § 191 Nummer 4: Es wird eine neue Nummer 4 eingefügt, die die Bedingungen für die rückwirkende Beendigung der Mitgliedschaft nach sechs Monaten ohne Beitragszahlung und ohne Anspruch auf Leistungen beschreibt. -- § 229 Abs. 1 Satz 1 Nummer 5: Vor dem Punkt am Ende werden die Wörter 'sowie Leistungen, die der Versicherte nach dem Ende des Arbeitsverhältnisses als alleiniger Versicherungsnehmer aus nicht durch den Arbeitgeber finanzierten Beiträgen erworben hat' eingefügt. -- § 240 Abs. 1: Es werden mehrere neue Sätze eingefügt, die die Festsetzung der Beiträge bei nachgewiesenen geringeren Einnahmen und die Anwendung von § 24 des Vierten Buches beschreiben. -- § 242 Abs. 1: Es wird ein neuer Satz eingefügt, der die Anhebung des Zusatzbeitragssatzes durch Krankenkassen unter bestimmten Bedingungen verbietet. -- § 260 Abs. 2 Satz 1: Die Obergrenze für die nicht für die laufenden Ausgaben benötigten Betriebsmittel wird neu definiert, und es wird eine Ausnahmeregelung für Krankenkassen mit weniger als 50 000 Mitgliedern eingeführt. -- § 260 Abs. 2a: Es wird ein neuer Absatz 2a eingefügt, der die Reduzierung der übersteigenden Mittel durch Absenkung des kassenindividuellen Zusatzbeitragsatzes vorschreibt. -- § 260 Abs. 4 und 5: Es werden neue Absätze 4 und 5 eingefügt, die die Abführung von übersteigenden Mitteln an den Gesundheitsfonds und die Anwendung dieser Absätze ab dem 1. Januar 2020 beschreiben. -- § 261 Abs. 2 Satz 2: Die Wörter 'und darf höchstens das Einfache' werden gestrichen. -- § 268 Abs. 5: Es wird ein neuer Absatz 5 eingefügt, der die gesetzliche Fortentwicklung des Risikostrukturausgleichs bis zum 31. Dezember 2019 vorschreibt. -- § 271 Abs. 2 Satz 4: Die Obergrenze für die Liquiditätsreserve wird neu definiert, und es wird beschrieben, wie überschüssige Mittel in die Einnahmen des Gesundheitsfonds überführt werden sollen. +- § 20i: Die Überschrift wird um ein Komma und das Wort 'Verordnungsermächtigung' erweitert; Absatz 3 wird neu gefasst. +- § 31 Abs. 1a Satz 2: Satz 2 wird neu gefasst, um die Definition von Verbandmitteln zu erweitern. +- § 31 Abs. 1a Satz 4: Die Frist für die Anwendung von Verbandmitteln wird von 30. April 2018 auf 31. August 2020 verlängert. +- § 31 Abs. 3: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die zuzahlungsfreie erneute Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs oder Einschränkung der Verwendbarkeit regeln. +- § 31 Abs. 6 Satz 3: Die Bedingungen für die Erbringung von Leistungen im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts werden erweitert. +- § 31 Abs. 6: Ein neuer Satz wird angefügt, der die Genehmigung für die Anpassung der Dosierung oder den Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder Extrakten regelt. +- § 31 Abs. 6 Satz 4: Die Wörter 'Einsatz der Arzneimittel' werden durch 'Einsatz der Leistungen' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 6: Die Angabe 'Satz 5' wird durch 'Satz 7' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 7: Die Angabe 'Satz 8' wird durch 'Satz 10' ersetzt. +- § 31 Abs. 6 Satz 8: Die Angabe 'Satz 4' wird durch 'Satz 6' ersetzt. +- § 35a Abs. 1 Satz 9: Die Wörter 'erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung' werden gestrichen. +- § 35a Abs. 1 Satz 11: Die Wörter '(ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1)' und 'vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b' werden eingefügt. +- § 35a Abs. 1 Satz 12: Der Satz wird neu gefasst, um die Umsatzgrenze für die Nachweispflicht zu erhöhen. +- § 35a Abs. 1 Satz 13: Die Wörter 'nach Satz 11' werden durch 'nach Satz 12' ersetzt, und zusätzliche Wörter werden eingefügt. +- § 35a Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Umsatzmitteilung und die Möglichkeit der Abweichung für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regeln. +- § 35a Abs. 3b: Ein neuer Absatz 3b wird eingefügt, der die Anforderung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen regelt. +- § 35a Abs. 7 Satz 3: Der Satz wird durch zwei neue Sätze ersetzt, die die Beteiligung bei Beratungen und Vergleichstherapien regeln. +- § 35a Abs. 7: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Gebührenpflichtigkeit der Beratung und die Kostenübernahme regeln. +- § 82 Abs. 4: Ein neuer Absatz 4 wird angefügt, der die Vereinbarung zur erneuten Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. +- § 84 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2: Die Wörter 'Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel' werden eingefügt. +- § 86: Der Absatz wird neu gefasst, um die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form zu regeln. +- § 92 Abs. 1 Satz 2 Nummer 6: Die Wörter 'sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' werden eingefügt. +- § 92 Abs. 3a Satz 1 und 3: Die Wörter 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln' werden durch 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' ersetzt. +- § 106b Abs. 1a: Ein neuer Absatz 1a wird eingefügt, der die Berücksichtigung von Arzneimittelrückrufen bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelt. +- § 129 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Der Satz wird neu gefasst, um die Preisregelungen für preisgünstige importierte Arzneimittel zu erweitern. +- § 129 Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Anwendung der Preisregelungen für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. +- § 129 Abs. 1a Satz 2: Die Wörter 'erstmals bis zum 30. September 2014' werden gestrichen. +- § 129 Abs. 1a: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. +- § 129 Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt, der die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form regelt. +- § 129 Abs. 4b: Ein neuer Absatz 4b wird eingefügt, der die erneute Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§106b.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§106b.md new file mode 100644 index 0000000000..ed7a4ebf37 --- /dev/null +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§106b.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 106b + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 106b Abs. 1a: Ein neuer Absatz 1a wird eingefügt, der die Berücksichtigung von Arzneimittelrückrufen bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§129.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§129.md index 8839d4b471..a4c0e8f0d9 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§129.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§129.md @@ -1,7 +1,17 @@ # § 129 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 129: Neue Sätze zur Ersetzung von Arzneimitteln und zur Anpassung von Verträgen werden eingefügt. +§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2: Der Satz wird neu gefasst, um die Preisregelungen für preisgünstige importierte Arzneimittel zu erweitern. + +§ 129 Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Anwendung der Preisregelungen für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. + +§ 129 Abs. 1a Satz 2: Die Wörter 'erstmals bis zum 30. September 2014' werden gestrichen. + +§ 129 Abs. 1a: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel regeln. + +§ 129 Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt, der die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form regelt. + +§ 129 Abs. 4b: Ein neuer Absatz 4b wird eingefügt, der die erneute Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§20i.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§20i.md new file mode 100644 index 0000000000..4401672546 --- /dev/null +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§20i.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 20i + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 20i: Die Überschrift wird um ein Komma und das Wort 'Verordnungsermächtigung' erweitert; Absatz 3 wird neu gefasst. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§31.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§31.md index ea69b6b932..6aca681316 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§31.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§31.md @@ -1,11 +1,23 @@ # § 31 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2008-12-17 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) -> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 2426 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 31 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt den Satz durch mehrere Sätze, die die Einbeziehung von Medizinprodukten in die Arzneimittelversorgung regeln +§ 31 Abs. 1a Satz 2: Satz 2 wird neu gefasst, um die Definition von Verbandmitteln zu erweitern. -§ 31 Abs. 3 Satz 3: Ändert den Satz, sodass er auch für Medizinprodukte gilt, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind +§ 31 Abs. 1a Satz 4: Die Frist für die Anwendung von Verbandmitteln wird von 30. April 2018 auf 31. August 2020 verlängert. -§ 31: Fügt Absatz 5 hinzu, der die Ansprüche auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung regelt +§ 31 Abs. 3: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die zuzahlungsfreie erneute Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs oder Einschränkung der Verwendbarkeit regeln. + +§ 31 Abs. 6 Satz 3: Die Bedingungen für die Erbringung von Leistungen im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts werden erweitert. + +§ 31 Abs. 6: Ein neuer Satz wird angefügt, der die Genehmigung für die Anpassung der Dosierung oder den Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder Extrakten regelt. + +§ 31 Abs. 6 Satz 4: Die Wörter 'Einsatz der Arzneimittel' werden durch 'Einsatz der Leistungen' ersetzt. + +§ 31 Abs. 6 Satz 6: Die Angabe 'Satz 5' wird durch 'Satz 7' ersetzt. + +§ 31 Abs. 6 Satz 7: Die Angabe 'Satz 8' wird durch 'Satz 10' ersetzt. + +§ 31 Abs. 6 Satz 8: Die Angabe 'Satz 4' wird durch 'Satz 6' ersetzt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§35a.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§35a.md index d072583486..39268228fe 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§35a.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§35a.md @@ -1,7 +1,21 @@ # § 35a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 35a: Neue Sätze und Absätze zur Veröffentlichung maschinenlesbarer Fassungen und zur erneuten Nutzenbewertung werden eingefügt. +§ 35a Abs. 1 Satz 9: Die Wörter 'erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung' werden gestrichen. + +§ 35a Abs. 1 Satz 11: Die Wörter '(ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1)' und 'vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b' werden eingefügt. + +§ 35a Abs. 1 Satz 12: Der Satz wird neu gefasst, um die Umsatzgrenze für die Nachweispflicht zu erhöhen. + +§ 35a Abs. 1 Satz 13: Die Wörter 'nach Satz 11' werden durch 'nach Satz 12' ersetzt, und zusätzliche Wörter werden eingefügt. + +§ 35a Abs. 1: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Umsatzmitteilung und die Möglichkeit der Abweichung für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden regeln. + +§ 35a Abs. 3b: Ein neuer Absatz 3b wird eingefügt, der die Anforderung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen regelt. + +§ 35a Abs. 7 Satz 3: Der Satz wird durch zwei neue Sätze ersetzt, die die Beteiligung bei Beratungen und Vergleichstherapien regeln. + +§ 35a Abs. 7: Zwei neue Sätze werden angefügt, die die Gebührenpflichtigkeit der Beratung und die Kostenübernahme regeln. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§82.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§82.md index e240ad3340..a9c847a4bd 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§82.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§82.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 82 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2008-05-30 — Gesetz zur strukturellen Weiterentwicklung der Pflegeversicherung (Pflege-Weiterentwicklungsgesetz) -> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 874 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 76 Abs. 1 und Abs. 2, § 82 Abs. 2 Satz 1, § 96 Abs. 4 Satz 1, § 98 Abs. 2 Nr. 11, § 140f Abs. 3 Satz 1, § 295 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2a und 4 Satz 1, § 305 Abs. 2 Satz 1: Streichung der Wörter 'ärztlich geleitete'. +§ 82 Abs. 4: Ein neuer Absatz 4 wird angefügt, der die Vereinbarung zur erneuten Verordnung von Arzneimitteln im Falle eines Rückrufs regelt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§84.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§84.md index 70cc8c8bb7..170483f9a6 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§84.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§84.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 84 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2008-12-17 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) -> Fundstelle: BGBl. 2008 I S. 2426 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 84 Abs. 7a Satz 9: Ersetzt die Angabe '§ 300 Abs. 2 Satz 4' durch '§ 300 Abs. 2 Satz 6' +§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2: Die Wörter 'Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel' werden eingefügt. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§86.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§86.md new file mode 100644 index 0000000000..ffc3401f91 --- /dev/null +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§86.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 86 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 86: Der Absatz wird neu gefasst, um die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form zu regeln. diff --git a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§92.md b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§92.md index 676e29cf0e..23742ff074 100644 --- a/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§92.md +++ b/fünftes-buch-sozialgesetzbuch/§92.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 92 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 92 Abs. 2 Satz 11: Die Wörter „oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b“ werden gestrichen. +§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nummer 6: Die Wörter 'sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' werden eingefügt. + +§ 92 Abs. 3a Satz 1 und 3: Die Wörter 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln' werden durch 'Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien' ersetzt. diff --git a/g_g_2008/FASSUNG.md b/g_g_2008/FASSUNG.md index 38b4079c2b..4d5ca4dd61 100644 --- a/g_g_2008/FASSUNG.md +++ b/g_g_2008/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,15 @@ -# G_G_2008 — 2017-04-04 +# G_G_2008 — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 626 -- **Inkrafttreten:** 2017-04-05 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/16#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert mehrere Bundesgesetze und Verordnungen, um verzichtbare Anordnungen der Schriftform abzubauen und die Verwendung elektronischer Kommunikationsformen zu ermöglichen. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 4a Abs. 2 Satz 2: Einfügung der Wörter 'oder elektronisch' nach dem Wort 'schriftlich' +- § 19 Abs. 5: Das Datum '21. September 2016' wird durch '7. Juli 2018' ersetzt. ## Wortlaut diff --git a/g_g_2008/HISTORY.md b/g_g_2008/HISTORY.md index 814f30f088..a4a8d6d6b6 100644 --- a/g_g_2008/HISTORY.md +++ b/g_g_2008/HISTORY.md @@ -9,3 +9,4 @@ - **2015-09-07** · BGBl. 2015 I S. 1474 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung - **2017-03-09** · BGBl. 2017 I S. 403 — Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/g_g_2008/STELLEN.md b/g_g_2008/STELLEN.md index e5de7a7464..932d052ddc 100644 --- a/g_g_2008/STELLEN.md +++ b/g_g_2008/STELLEN.md @@ -1,3 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 4a Abs. 2 Satz 2: Einfügung der Wörter 'oder elektronisch' nach dem Wort 'schriftlich' +- § 19 Abs. 5: Das Datum '21. September 2016' wird durch '7. Juli 2018' ersetzt. diff --git a/g_g_2008/§19.md b/g_g_2008/§19.md index f0d4bb64cc..e26d8bd7eb 100644 --- a/g_g_2008/§19.md +++ b/g_g_2008/§19.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 19 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-03-09 — Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 403 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 19 Abs. 1 Nummer 4: Ersetzung von „Kategorie 1, 2 oder 3“ durch „Kategorie 1, 2, 3 oder 4“ - -§ 19 Abs. 5: Ersetzung von „18. August 2005“ durch „21. September 2016“ +§ 19 Abs. 5: Das Datum '21. September 2016' wird durch '7. Juli 2018' ersetzt. diff --git a/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/FASSUNG.md b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..6163d4a302 --- /dev/null +++ b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# GESETZ-FÜR-MEHR-SICHERHEIT-IN-DER-ARZNEIMITTELVERSORGUNG — 2019-08-15 + +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HINWEIS.md b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HISTORY.md b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..fb8c118d57 --- /dev/null +++ b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/STELLEN.md b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/gesetz-für-mehr-sicherheit-in-der-arzneimittelversorgung/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station + diff --git a/gewebeg/FASSUNG.md b/gewebeg/FASSUNG.md index 368b6a0706..433dc79ce5 100644 --- a/gewebeg/FASSUNG.md +++ b/gewebeg/FASSUNG.md @@ -1,108 +1,15 @@ -# GEWEBEG — 2007-07-27 +# GEWEBEG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) -- **Typ:** Neubekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2007 I S. 1574 -- **Inkrafttreten:** 2007-08-01 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/35#page=10 -- **Kurz:** Das Gesetz regelt die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, einschließlich der Änderung des Transplantationsgesetzes und anderer betroffener Gesetze. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 97 Abs. 2 Nr. 7: Einfügung von § 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4; Ersetzung von § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2 durch § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1 -- § 97 Abs. 2: Einfügung von Nummern 24e und 24f -- Vierzehnter Unterabschnitt: Einfügung des Vierzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften -- Artikel 7a: Einführung eines neuen Artikels, der die Bundesregierung verpflichtet, alle vier Jahre einen Erfahrungsbericht über die Versorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen zu erstatten. -- § 16a: Einführung einer neuen Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit zur Regelung von Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Gewebeentnahme und -übertragung. -- § 16b: Einführung einer neuen Vorschrift zur Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft durch die Bundesärztekammer. -- Überschrift des Abschnitts 6: Änderung der Überschrift des Abschnitts 6 zu 'Verbotsvorschriften'. -- § 17: Erweiterung der Vorschriften um Gewebe, insbesondere in der Überschrift und in den Absätzen 1 und 2. -- Überschrift des Abschnitts 7: Änderung der Überschrift des Abschnitts 7 zu 'Straf- und Bußgeldvorschriften'. -- § 18: Erweiterung der Vorschriften um Gewebe, insbesondere in der Überschrift und in den Absätzen 1 und 4. -- § 19: Erweiterung der Strafvorschriften um Gewebe, insbesondere in den Absätzen 1 bis 3 und 5. -- § 20: Neufassung der Bußgeldvorschriften, insbesondere Erweiterung um Gewebe und neue Verstöße. -- Überschrift des Abschnitts 8: Änderung der Überschrift des Abschnitts 8 zu 'Schlussvorschriften'. -- §§ 21 bis 23: Neufassung der Schlussvorschriften, insbesondere Festlegung der zuständigen Bundesoberbehörde, Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen und Bundeswehr. -- § 25 Abs. 8 Satz 1: Einfügung des Wortes 'Gewebezubereitungen' nach 'Blutzubereitungen' -- § 33 Abs. 1: Einfügung der Wörter 'über die Genehmigung von Gewebezubereitungen' nach 'Zulassung' -- § 33 Abs. 2 Satz 2: Einfügung der Wörter 'über die Genehmigung von Gewebezubereitungen' nach 'Zulassung' -- § 54 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'sowie für Gewebe' nach 'Stoffe' -- § 63b Abs. 1: Ersetzung des Wortes 'Blutzubereitungen' durch 'Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a' -- § 63b Abs. 5 Satz 7: Ersetzung des Wortes 'Blutzubereitungen' durch 'Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a' -- nach § 63b: Einfügung von § 63c mit Bestimmungen über besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen -- § 64 Abs. 1 Satz 2: Einfügung der Wörter 'und von Gewebe' nach 'bestimmten Stoffen' und 'nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes' nach '§ 54' -- § 64 Abs. 1: Einfügung des Satzes 'Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde.' -- § 64 Abs. 2 Satz 3: Einfügung der Wörter 'Gewebe und Gewebezubereitungen' nach 'Blutzubereitungen' -- § 64 Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes' nach 'Heilwesens' -- § 65 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes' nach 'Heilwesens' -- nach § 72: Einfügung von Absatz 3, der Bestimmungen über die Anwendung von § 72 auf Gewebe und Gewebezubereitungen enthält -- nach § 72a: Einfügung von Absatz 4, der Bestimmungen über die Anwendung von § 72a auf Gewebe und Gewebezubereitungen enthält -- § 96 Nummer 4a: Einfügung von Nummer 4a, die Bestimmungen über Straftaten ohne Erlaubnis nach § 20b und § 20c enthält -- § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Neue Feststellungsvorschrift für Embryos und Föten -- § 5 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'Organspender' durch 'Organ- oder Gewebespender' -- § 5 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Abs. 1' durch 'Abs. 1 Satz 1' -- § 5 Abs. 2 Satz 1: Ersetzen von 'Organe des Organspenders' durch 'Organe oder Gewebe des Spenders' -- § 5 Abs. 2 Satz 3: Einfügen von 'unverzüglich' nach 'Untersuchungsbefunde' -- § 5 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'Satz 6' durch 'Satz 5' -- § 5 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Feststellung durch unabhängigen Arzt -- § 6 Überschrift: Neue Überschrift 'Achtung der Würde des Organ- und Gewebespenders' -- § 6 Abs. 1: Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme bei verstorbene Personen' -- § 6 Abs. 2 Satz 1: Ersetzen von 'Organspenders' durch 'Organ- oder Gewebespenders' -- § 6 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Anwendung auf tote Embryonen und Föten -- § 7: Neue Vorschriften zur Datenerhebung und -verwendung -- Abschnitt 3 Überschrift: Neue Überschrift 'Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern' -- § 8 Überschrift: Neue Überschrift 'Entnahme von Organen und Geweben' -- § 8 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'einer lebenden Person ist' durch 'oder Geweben zum Zwecke der Übertragung auf andere ist bei einer lebenden Person' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b: Ersetzen von 'Abs. 1' durch 'Abs. 1 und 2' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzen von 'Organs' durch 'Organs oder Gewebes' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Einfügen von 'im Fall der Organentnahme' vor 'ein' -- § 8 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'von Organen, die sich nicht wieder bilden können' durch 'einer Niere, des Teils einer Leber oder anderer nicht regenerationsfähiger Organe' -- § 8 Abs. 2 Satz 1: Neue Sätze zur Aufklärung des Spenders -- § 8 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'Organ-spenders' durch 'Spenders' -- § 8 Abs. 2: Neuer Satz zur Anwendung auf Knochenmark -- § 8 Abs. 3 Satz 1: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben -- § 8 Abs. 3 Satz 2: Einfügen von 'für die Entnahme von Organen bei einem Lebenden' -- § 8a: Neue Vorschriften zur Entnahme von Knochenmark bei Minderjährigen -- § 8b: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen -- § 8c: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung -- Abschnitt 3a: Neuer Abschnitt zur Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore und Register -- § 8d: Neue Vorschriften zu besonderen Pflichten der Gewebeeinrichtungen -- § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 6: Neue Pflicht für Qualitätssicherung nach den Nummern 2 bis 5 -- § 8e: Neue Vorschriften für Untersuchungslabore -- § 8f: Neue Vorschriften für Register über Gewebeeinrichtungen -- Abschnitt 4 Überschrift: Neue Überschrift für Abschnitt 4 -- § 9 Überschrift: Neue Überschrift für § 9 -- § 9 Abs. 1 Satz 2: Neue Formulierung für Zulässigkeit der Organübertragung -- § 9 Abs. 2: Neuer Absatz 2 zur Priorität der Organspende -- § 10 Abs. 1 Satz 1: Anpassung der Verweisformulierung -- § 10 Abs. 2: Ersetzen von 'Transplantation' durch 'Organübertragung' und Einfügen von 'unverzüglich' -- § 10 Abs. 3: Absatz 3 wird gestrichen -- § 11 Überschrift: Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Entnahme von Organen und Geweben' -- § 11 Abs. 3 Satz 1: Streichung von 'und Soziale Sicherung' -- § 11 Abs. 4 Satz 1: Einfügen von 'zur Entnahme vermittlungspflichtiger Organe sowie zur Entnahme von Geweben bei möglichen Spendern vermittlungspflichtiger Organe' -- § 11 Abs. 4: Einfügen von neuen Sätzen zur Mitteilung und Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme' -- § 11 Abs. 6: Absatz 6 wird gestrichen -- § 12 Abs. 4 Satz 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Verarbeitung und Nutzung' durch 'Verwendung' -- § 12 Abs. 5 Satz 1: Streichung von 'und Soziale Sicherung' -- § 12 Abs. 6: Absatz 6 wird gestrichen -- Abschnitt 5 Überschrift: Neue Überschrift für Abschnitt 5 -- § 13 Überschrift: Neue Überschrift für § 13 -- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'verarbeiten und nutzen' durch 'verwenden' -- § 13a: Neue Vorschriften für Dokumentation übertragener Gewebe -- § 13b: Neue Vorschriften für Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen -- § 13c: Neue Vorschriften für Rückverfolgungsverfahren -- § 14 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung für Datenschutz bei nichtöffentlichen Stellen -- § 14 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Verarbeitung und Nutzung' durch 'Verwendung' und 'Organspenderegister' durch 'Organ- und Gewebespenderegister' -- § 14 Abs. 2: Ersetzen von 'Organentnahme, -vermittlung oder -übertragung' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme, der Organvermittlung oder -übertragung oder der Gewebeabgabe oder -übertragung' und 'Organspender und der Organempfänger' durch 'Spender und der Empfänger' -- § 14 Abs. 2 Satz 3: Ersetzen von 'verarbeitet oder genutzt' durch 'verwendet' -- § 14 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'verarbeitet und genutzt' durch 'verwendet' -- § 14 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Abstammung und Knochenmarkspende -- § 15: Neue Vorschriften für Aufbewahrungs- und Löschungsfristen -- Vor § 16: Neue Überschrift für Abschnitt 5a -- § 16 Überschrift: Neue Überschrift für § 16 -- § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Einfügen von 'Satz 1' nach '§ 3 Abs. 1' -- § 16 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von '1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1' -- § 16 Abs. 2: Einfügen von ',1a' nach 'Nr. 1' +- Artikel 7a: Artikel 7a wird gestrichen ## Wortlaut diff --git a/gewebeg/HISTORY.md b/gewebeg/HISTORY.md index f95e9a12fa..10870de6ae 100644 --- a/gewebeg/HISTORY.md +++ b/gewebeg/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2007-07-27** · BGBl. 2007 I S. 1574 — Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/gewebeg/STELLEN.md b/gewebeg/STELLEN.md index 53dbf16a2f..92a77ac2f9 100644 --- a/gewebeg/STELLEN.md +++ b/gewebeg/STELLEN.md @@ -1,96 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 97 Abs. 2 Nr. 7: Einfügung von § 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4; Ersetzung von § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2 durch § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1 -- § 97 Abs. 2: Einfügung von Nummern 24e und 24f -- Vierzehnter Unterabschnitt: Einfügung des Vierzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschriften -- Artikel 7a: Einführung eines neuen Artikels, der die Bundesregierung verpflichtet, alle vier Jahre einen Erfahrungsbericht über die Versorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen zu erstatten. -- § 16a: Einführung einer neuen Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit zur Regelung von Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Gewebeentnahme und -übertragung. -- § 16b: Einführung einer neuen Vorschrift zur Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft durch die Bundesärztekammer. -- Überschrift des Abschnitts 6: Änderung der Überschrift des Abschnitts 6 zu 'Verbotsvorschriften'. -- § 17: Erweiterung der Vorschriften um Gewebe, insbesondere in der Überschrift und in den Absätzen 1 und 2. -- Überschrift des Abschnitts 7: Änderung der Überschrift des Abschnitts 7 zu 'Straf- und Bußgeldvorschriften'. -- § 18: Erweiterung der Vorschriften um Gewebe, insbesondere in der Überschrift und in den Absätzen 1 und 4. -- § 19: Erweiterung der Strafvorschriften um Gewebe, insbesondere in den Absätzen 1 bis 3 und 5. -- § 20: Neufassung der Bußgeldvorschriften, insbesondere Erweiterung um Gewebe und neue Verstöße. -- Überschrift des Abschnitts 8: Änderung der Überschrift des Abschnitts 8 zu 'Schlussvorschriften'. -- §§ 21 bis 23: Neufassung der Schlussvorschriften, insbesondere Festlegung der zuständigen Bundesoberbehörde, Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen und Bundeswehr. -- § 25 Abs. 8 Satz 1: Einfügung des Wortes 'Gewebezubereitungen' nach 'Blutzubereitungen' -- § 33 Abs. 1: Einfügung der Wörter 'über die Genehmigung von Gewebezubereitungen' nach 'Zulassung' -- § 33 Abs. 2 Satz 2: Einfügung der Wörter 'über die Genehmigung von Gewebezubereitungen' nach 'Zulassung' -- § 54 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'sowie für Gewebe' nach 'Stoffe' -- § 63b Abs. 1: Ersetzung des Wortes 'Blutzubereitungen' durch 'Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a' -- § 63b Abs. 5 Satz 7: Ersetzung des Wortes 'Blutzubereitungen' durch 'Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a' -- nach § 63b: Einfügung von § 63c mit Bestimmungen über besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen -- § 64 Abs. 1 Satz 2: Einfügung der Wörter 'und von Gewebe' nach 'bestimmten Stoffen' und 'nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes' nach '§ 54' -- § 64 Abs. 1: Einfügung des Satzes 'Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde.' -- § 64 Abs. 2 Satz 3: Einfügung der Wörter 'Gewebe und Gewebezubereitungen' nach 'Blutzubereitungen' -- § 64 Abs. 3 Satz 1: Einfügung der Wörter 'des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes' nach 'Heilwesens' -- § 65 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes' nach 'Heilwesens' -- nach § 72: Einfügung von Absatz 3, der Bestimmungen über die Anwendung von § 72 auf Gewebe und Gewebezubereitungen enthält -- nach § 72a: Einfügung von Absatz 4, der Bestimmungen über die Anwendung von § 72a auf Gewebe und Gewebezubereitungen enthält -- § 96 Nummer 4a: Einfügung von Nummer 4a, die Bestimmungen über Straftaten ohne Erlaubnis nach § 20b und § 20c enthält -- § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Neue Feststellungsvorschrift für Embryos und Föten -- § 5 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'Organspender' durch 'Organ- oder Gewebespender' -- § 5 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Abs. 1' durch 'Abs. 1 Satz 1' -- § 5 Abs. 2 Satz 1: Ersetzen von 'Organe des Organspenders' durch 'Organe oder Gewebe des Spenders' -- § 5 Abs. 2 Satz 3: Einfügen von 'unverzüglich' nach 'Untersuchungsbefunde' -- § 5 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'Satz 6' durch 'Satz 5' -- § 5 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Feststellung durch unabhängigen Arzt -- § 6 Überschrift: Neue Überschrift 'Achtung der Würde des Organ- und Gewebespenders' -- § 6 Abs. 1: Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme bei verstorbene Personen' -- § 6 Abs. 2 Satz 1: Ersetzen von 'Organspenders' durch 'Organ- oder Gewebespenders' -- § 6 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Anwendung auf tote Embryonen und Föten -- § 7: Neue Vorschriften zur Datenerhebung und -verwendung -- Abschnitt 3 Überschrift: Neue Überschrift 'Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern' -- § 8 Überschrift: Neue Überschrift 'Entnahme von Organen und Geweben' -- § 8 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'einer lebenden Person ist' durch 'oder Geweben zum Zwecke der Übertragung auf andere ist bei einer lebenden Person' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b: Ersetzen von 'Abs. 1' durch 'Abs. 1 und 2' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzen von 'Organs' durch 'Organs oder Gewebes' -- § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3: Einfügen von 'im Fall der Organentnahme' vor 'ein' -- § 8 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'von Organen, die sich nicht wieder bilden können' durch 'einer Niere, des Teils einer Leber oder anderer nicht regenerationsfähiger Organe' -- § 8 Abs. 2 Satz 1: Neue Sätze zur Aufklärung des Spenders -- § 8 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'Organ-spenders' durch 'Spenders' -- § 8 Abs. 2: Neuer Satz zur Anwendung auf Knochenmark -- § 8 Abs. 3 Satz 1: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben -- § 8 Abs. 3 Satz 2: Einfügen von 'für die Entnahme von Organen bei einem Lebenden' -- § 8a: Neue Vorschriften zur Entnahme von Knochenmark bei Minderjährigen -- § 8b: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen -- § 8c: Neue Vorschriften zur Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung -- Abschnitt 3a: Neuer Abschnitt zur Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore und Register -- § 8d: Neue Vorschriften zu besonderen Pflichten der Gewebeeinrichtungen -- § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 6: Neue Pflicht für Qualitätssicherung nach den Nummern 2 bis 5 -- § 8e: Neue Vorschriften für Untersuchungslabore -- § 8f: Neue Vorschriften für Register über Gewebeeinrichtungen -- Abschnitt 4 Überschrift: Neue Überschrift für Abschnitt 4 -- § 9 Überschrift: Neue Überschrift für § 9 -- § 9 Abs. 1 Satz 2: Neue Formulierung für Zulässigkeit der Organübertragung -- § 9 Abs. 2: Neuer Absatz 2 zur Priorität der Organspende -- § 10 Abs. 1 Satz 1: Anpassung der Verweisformulierung -- § 10 Abs. 2: Ersetzen von 'Transplantation' durch 'Organübertragung' und Einfügen von 'unverzüglich' -- § 10 Abs. 3: Absatz 3 wird gestrichen -- § 11 Überschrift: Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Entnahme von Organen und Geweben' -- § 11 Abs. 3 Satz 1: Streichung von 'und Soziale Sicherung' -- § 11 Abs. 4 Satz 1: Einfügen von 'zur Entnahme vermittlungspflichtiger Organe sowie zur Entnahme von Geweben bei möglichen Spendern vermittlungspflichtiger Organe' -- § 11 Abs. 4: Einfügen von neuen Sätzen zur Mitteilung und Ersetzen von 'Organentnahme' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme' -- § 11 Abs. 6: Absatz 6 wird gestrichen -- § 12 Abs. 4 Satz 2 Nr. 1: Ersetzen von 'Verarbeitung und Nutzung' durch 'Verwendung' -- § 12 Abs. 5 Satz 1: Streichung von 'und Soziale Sicherung' -- § 12 Abs. 6: Absatz 6 wird gestrichen -- Abschnitt 5 Überschrift: Neue Überschrift für Abschnitt 5 -- § 13 Überschrift: Neue Überschrift für § 13 -- § 13 Abs. 2: Ersetzen von 'verarbeiten und nutzen' durch 'verwenden' -- § 13a: Neue Vorschriften für Dokumentation übertragener Gewebe -- § 13b: Neue Vorschriften für Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen -- § 13c: Neue Vorschriften für Rückverfolgungsverfahren -- § 14 Abs. 1 Satz 1: Neue Formulierung für Datenschutz bei nichtöffentlichen Stellen -- § 14 Abs. 1 Satz 2: Ersetzen von 'Verarbeitung und Nutzung' durch 'Verwendung' und 'Organspenderegister' durch 'Organ- und Gewebespenderegister' -- § 14 Abs. 2: Ersetzen von 'Organentnahme, -vermittlung oder -übertragung' durch 'Organ- oder Gewebeentnahme, der Organvermittlung oder -übertragung oder der Gewebeabgabe oder -übertragung' und 'Organspender und der Organempfänger' durch 'Spender und der Empfänger' -- § 14 Abs. 2 Satz 3: Ersetzen von 'verarbeitet oder genutzt' durch 'verwendet' -- § 14 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'verarbeitet und genutzt' durch 'verwendet' -- § 14 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Abstammung und Knochenmarkspende -- § 15: Neue Vorschriften für Aufbewahrungs- und Löschungsfristen -- Vor § 16: Neue Überschrift für Abschnitt 5a -- § 16 Überschrift: Neue Überschrift für § 16 -- § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1: Einfügen von 'Satz 1' nach '§ 3 Abs. 1' -- § 16 Abs. 1 Satz 1: Einfügen von '1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1' -- § 16 Abs. 2: Einfügen von ',1a' nach 'Nr. 1' +- Artikel 7a: Artikel 7a wird gestrichen diff --git a/gkg_2004/FASSUNG.md b/gkg_2004/FASSUNG.md index 49d795817e..81385a42df 100644 --- a/gkg_2004/FASSUNG.md +++ b/gkg_2004/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,17 @@ -# GKG_2004 — 2019-04-25 +# GKG_2004 — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung -- **Typ:** Erlass -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 466 -- **Inkrafttreten:** 2019-04-26 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/13#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz regelt den Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb, Nutzen und Offenlegung und passt dazu bestehende Gesetze an. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 51 Abs. 2: Einfügung der Wörter 'und nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen' nach 'Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb' -- § 51 Abs. 5: Einfügung eines Kommas und der Wörter '§ 22 des Gesetzes zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen' nach 'Designgesetz' +- § 52 Abs. 4 Nr. 2: Das Wort 'und' am Ende wird durch ein Komma ersetzt. +- § 52 Abs. 4 Nr. 3: Das Wort 'und' wird angefügt. +- § 52 Abs. 4: Neue Nummer 4 eingefügt: 'bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro'. ## Wortlaut diff --git a/gkg_2004/HISTORY.md b/gkg_2004/HISTORY.md index b764d0e8f1..c9fb74122e 100644 --- a/gkg_2004/HISTORY.md +++ b/gkg_2004/HISTORY.md @@ -108,3 +108,4 @@ - **2017-07-12** · BGBl. 2017 I S. 2208 — Gesetz zur Einführung der elektronischen Akte in der Justiz und zur weiteren Förderung des elektronischen Rechtsverkehrs - **2018-07-17** · BGBl. 2018 I S. 1151 — Gesetz zur Einführung einer zivilprozessualen Musterfeststellungsklage - **2019-04-25** · BGBl. 2019 I S. 466 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/gkg_2004/STELLEN.md b/gkg_2004/STELLEN.md index a71f7408aa..448d119483 100644 --- a/gkg_2004/STELLEN.md +++ b/gkg_2004/STELLEN.md @@ -1,4 +1,5 @@ # Stellen dieser Station -- § 51 Abs. 2: Einfügung der Wörter 'und nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen' nach 'Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb' -- § 51 Abs. 5: Einfügung eines Kommas und der Wörter '§ 22 des Gesetzes zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen' nach 'Designgesetz' +- § 52 Abs. 4 Nr. 2: Das Wort 'und' am Ende wird durch ein Komma ersetzt. +- § 52 Abs. 4 Nr. 3: Das Wort 'und' wird angefügt. +- § 52 Abs. 4: Neue Nummer 4 eingefügt: 'bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro'. diff --git a/gkg_2004/§52.md b/gkg_2004/§52.md index 6380a010c5..e589f3b66d 100644 --- a/gkg_2004/§52.md +++ b/gkg_2004/§52.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 52 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-07-03 — Gesetz zum Internationalen Erbrecht und zur Änderung von Vorschriften zum Erbschein sowie zur Änderung sonstiger Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1042 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 52 Abs. 7: Ersetzen von 'Absatz 5' durch 'Absatz 6' +§ 52 Abs. 4 Nr. 2: Das Wort 'und' am Ende wird durch ein Komma ersetzt. + +§ 52 Abs. 4 Nr. 3: Das Wort 'und' wird angefügt. + +§ 52 Abs. 4: Neue Nummer 4 eingefügt: 'bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über 1 500 000 Euro'. diff --git a/heilmwerbg/FASSUNG.md b/heilmwerbg/FASSUNG.md index 2efb80a63b..064e4f8dff 100644 --- a/heilmwerbg/FASSUNG.md +++ b/heilmwerbg/FASSUNG.md @@ -1,19 +1,16 @@ -# HEILMWERBG — 2016-12-23 +# HEILMWERBG — 2019-08-15 -- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048 -- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung der Referenz von § 2a Abs. 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches zu Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 -- § 1 Abs. 3a: Einfügung einer neuen Definition für Teleshopping -- § 1 Abs. 8: Einfügung der Referenz auf das genehmigte und veröffentlichte Schulungsmaterial für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1f des Arzneimittelgesetzes -- § 8 Satz 1: Neufassung des Satzes zur Unzulässigkeit von Teleshopping und Werbung für das Beziehen bestimmter Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr -- § 15 Abs. 1 Nummer 5: Einfügung der Referenz auf Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping +- § 12 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise einschränkt. +- § 12 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung des Wortes „dieser“ durch „in der Anlage aufgeführten“. ## Wortlaut diff --git a/heilmwerbg/HISTORY.md b/heilmwerbg/HISTORY.md index f11a6c734b..3bd023c901 100644 --- a/heilmwerbg/HISTORY.md +++ b/heilmwerbg/HISTORY.md @@ -22,3 +22,4 @@ - **2013-08-12** · BGBl. 2013 I S. 3108 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - **2015-04-21** · BGBl. 2015 I S. 583 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (5. SGB IV-ÄndG) - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/heilmwerbg/STELLEN.md b/heilmwerbg/STELLEN.md index 6077c849d6..bf403cdc73 100644 --- a/heilmwerbg/STELLEN.md +++ b/heilmwerbg/STELLEN.md @@ -1,7 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung der Referenz von § 2a Abs. 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches zu Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 -- § 1 Abs. 3a: Einfügung einer neuen Definition für Teleshopping -- § 1 Abs. 8: Einfügung der Referenz auf das genehmigte und veröffentlichte Schulungsmaterial für Arzneimittel nach § 34 Abs. 1f des Arzneimittelgesetzes -- § 8 Satz 1: Neufassung des Satzes zur Unzulässigkeit von Teleshopping und Werbung für das Beziehen bestimmter Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr -- § 15 Abs. 1 Nummer 5: Einfügung der Referenz auf Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping +- § 12 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise einschränkt. +- § 12 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung des Wortes „dieser“ durch „in der Anlage aufgeführten“. diff --git a/heilmwerbg/§12.md b/heilmwerbg/§12.md index b9e8f67c76..83e982718b 100644 --- a/heilmwerbg/§12.md +++ b/heilmwerbg/§12.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 12 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 12 Abs. 1: Neue Fassung für Werbung außerhalb der Fachkreise. +§ 12 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, der die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise einschränkt. -Anlage (zu § 12): Neue Fassung für die Aufstellung von Krankheiten und Leiden. +§ 12 Abs. 2 Satz 1: Ersetzung des Wortes „dieser“ durch „in der Anlage aufgeführten“. diff --git a/ifsg/FASSUNG.md b/ifsg/FASSUNG.md index b44283ef20..5377b4265b 100644 --- a/ifsg/FASSUNG.md +++ b/ifsg/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,22 @@ -# IFSG — 2019-08-08 +# IFSG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur nachhaltigen Stärkung der personellen Einsatzbereitschaft der Bundeswehr (Bundeswehr-Einsatzbereitschaftsstärkungsgesetz – BwEinsatzBerStG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1147 -- **Inkrafttreten:** 2019-08-09 (ganzes Gesetz, außer die in den folgenden Absätzen genannten Teile); 2019-09-01 (Artikel 21); 2019-06-25 (Artikel 18 Nummer 7 § 6 Absatz 1 Satz 2 des Soldatenversorgungsgesetzes); 2019-10-01 (Artikel 18 Nummer 8 § 7 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 4 Satz 4 des Soldatenversorgungsgesetzes); 2020-01-01 (Artikel 3, 6 Nummer 11 Buchstabe a und c Doppelbuchstabe aa, Artikel 11 Nummer 1, die Artikel 16, 17, 19, 22, 24 Nummer 2, 3 und 4 sowie die Artikel 26, 28, 30 und 32); 2021-01-01 (Artikel 25, 27 und 29 mit Ausnahme von Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, sowie Artikel 18 Nummer 10 § 11b Absatz 4 des Soldatenversorgungsgesetzes); 2019-12-31 (Außerkrafttreten: Wehrsoldgesetz, Wehrsoldempfänger vergütungsverordnung, Wehrsoldempfänger mehrarbeitsvergütungsverordnung, Unterhaltssicherungsgesetz) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/29#page=27 -- **Kurz:** Das Gesetz stärkt die personelle Einsatzbereitschaft der Bundeswehr durch Änderungen an verschiedenen Gesetzen und Verordnungen, insbesondere im Bereich der Soldatenversorgung, der Wehrpflicht und der Heilfürsorge. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 21 Satz 1: Ersetzung von „§17A Abs.4“ durch „§17a Abs.2“ +- § 14w Abs. 1 Satz 2: Die Wörter 'des Bundes' werden gestrichen. +- § 14w Abs. 2 Nr. 1: Neue Formulierung für die Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind. +- § 14w Abs. 3: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. +- § 14w Abs. 4: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. +- § 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 2: Die Wörter 'dabei nur Meldeportale oder elektronische Programme nutzen dürfen, die vom Robert Koch-Institut zugelassen sind' werden durch 'bei der Nutzung ein bestimmtes Verfahren einzuhalten haben' ersetzt. +- § 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung für den IT-Dienstleister, der mit der technischen Umsetzung beauftragt wird. +- § 14w Abs. 8: Einfügung eines neuen Satzes zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens. +- § 20 Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben. ## Wortlaut diff --git a/ifsg/HISTORY.md b/ifsg/HISTORY.md index e2252e82bd..a5bbe91495 100644 --- a/ifsg/HISTORY.md +++ b/ifsg/HISTORY.md @@ -30,3 +30,4 @@ - **2018-12-14** · BGBl. 2018 I S. 2394 — Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz – PpSG) - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) - **2019-08-08** · BGBl. 2019 I S. 1147 — Gesetz zur nachhaltigen Stärkung der personellen Einsatzbereitschaft der Bundeswehr (Bundeswehr-Einsatzbereitschaftsstärkungsgesetz – BwEinsatzBerStG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/ifsg/STELLEN.md b/ifsg/STELLEN.md index 47bfa36ea9..bee904975f 100644 --- a/ifsg/STELLEN.md +++ b/ifsg/STELLEN.md @@ -1,3 +1,10 @@ # Stellen dieser Station -- § 21 Satz 1: Ersetzung von „§17A Abs.4“ durch „§17a Abs.2“ +- § 14w Abs. 1 Satz 2: Die Wörter 'des Bundes' werden gestrichen. +- § 14w Abs. 2 Nr. 1: Neue Formulierung für die Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind. +- § 14w Abs. 3: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. +- § 14w Abs. 4: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. +- § 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 2: Die Wörter 'dabei nur Meldeportale oder elektronische Programme nutzen dürfen, die vom Robert Koch-Institut zugelassen sind' werden durch 'bei der Nutzung ein bestimmtes Verfahren einzuhalten haben' ersetzt. +- § 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung für den IT-Dienstleister, der mit der technischen Umsetzung beauftragt wird. +- § 14w Abs. 8: Einfügung eines neuen Satzes zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens. +- § 20 Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben. diff --git a/ifsg/§14w.md b/ifsg/§14w.md new file mode 100644 index 0000000000..be8d6d36ba --- /dev/null +++ b/ifsg/§14w.md @@ -0,0 +1,19 @@ +# § 14w + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 14w Abs. 1 Satz 2: Die Wörter 'des Bundes' werden gestrichen. + +§ 14w Abs. 2 Nr. 1: Neue Formulierung für die Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind. + +§ 14w Abs. 3: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. + +§ 14w Abs. 4: Die Wörter 'die verarbeiteten Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nachweisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36' werden durch 'die verarbeiteten Daten, die zu melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben worden sind' ersetzt. + +§ 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 2: Die Wörter 'dabei nur Meldeportale oder elektronische Programme nutzen dürfen, die vom Robert Koch-Institut zugelassen sind' werden durch 'bei der Nutzung ein bestimmtes Verfahren einzuhalten haben' ersetzt. + +§ 14w Abs. 8 Satz 1 Nr. 3: Neue Formulierung für den IT-Dienstleister, der mit der technischen Umsetzung beauftragt wird. + +§ 14w Abs. 8: Einfügung eines neuen Satzes zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens. diff --git a/ifsg/§20.md b/ifsg/§20.md index 0b1e4ae77a..a5ca7b13fc 100644 --- a/ifsg/§20.md +++ b/ifsg/§20.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 20 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 20 Abs. 5: Einfügung von zwei neuen Sätzen am Ende des Absatzes 5 +§ 20 Abs. 4: Absatz 4 wird aufgehoben. diff --git a/khg/FASSUNG.md b/khg/FASSUNG.md index e31f537872..2ca4c38374 100644 --- a/khg/FASSUNG.md +++ b/khg/FASSUNG.md @@ -1,21 +1,20 @@ -# KHG — 2019-05-10 +# KHG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 646 -- **Inkrafttreten:** 2019-05-11; 2018-01-01 (Artikel 5); 2018-12-13 (Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a und Nummer 43 Buchstabe c); 2019-07-01 (Artikel 1 Nummer 90); 2019-08-01 (Artikel 1 Nummer 15); 2020-01-01 (Artikel 1 Nummer 8a); 2020-05-26 (Artikel 1 Nummer 79); 2020-10-01 (Artikel 2 Nummer 2); 2021-01-01 (Artikel 2 Nummer 1, 2a und 3) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/18#page=6 -- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen an verschiedenen Sozialgesetzen durch, um die Versorgung und Terminvergabe im Gesundheitswesen zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- Überschrift § 18a: Hinzufügung von Komma und 'Verordnungsermächtigung' -- § 18a Abs. 6 Satz 1: Ersetzung von 'nach diesem Gesetz oder der Bundespflegesatzverordnung' durch 'durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes' -- § 18a Abs. 6 Satz 5: Ersetzung von 'den Präsidenten des Bundessozialgerichts' durch 'das Bundesministerium für Gesundheit' -- § 18a Abs. 6 Satz 9: Neufassung des Satzes 9 mit neuen Bestimmungen zur Schiedsstelle und den Kosten -- § 4 Abs. 8a Satz 1: Einfügung der Wörter 'oder von Hebammen und Entbindungspflegern' nach 'Pflegepersonal' -- § 21 Abs. 6 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'den Absätzen 4 und 5' durch 'Absatz 5' -- § 21 Abs. 6 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 11 Abs. 4a Satz 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Ergänzung der Wörter 'oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Mitteilungspflichten' +- § 11 Abs. 4b Satz 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und das Wort 'ihre' sowie Ergänzung der Wörter 'oder ihre in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1' +- § 11 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'nach Absatz 1 oder' durch 'in einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 oder' und Ergänzung der Wörter 'oder Absatz 3' nach 'Absatz 1 Satz 9' +- § 291a Abs. 5d: Einfügung eines neuen Absatzes 5d, der die Maßnahmen der Gesellschaft für Telematik bis zum 30. Juni 2020 betrifft +- § 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma +- § 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 und 5: Einfügung der Nummern 4 und 5, die die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form und ein gesondertes Kennzeichen für Arzneimittel betreffen ## Wortlaut diff --git a/khg/HISTORY.md b/khg/HISTORY.md index 463aac9ac1..872b31516f 100644 --- a/khg/HISTORY.md +++ b/khg/HISTORY.md @@ -66,3 +66,4 @@ - **2017-07-24** · BGBl. 2017 I S. 2615 — Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten - **2018-12-14** · BGBl. 2018 I S. 2394 — Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz – PpSG) - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/khg/STELLEN.md b/khg/STELLEN.md index e5971434ee..dbfcc75337 100644 --- a/khg/STELLEN.md +++ b/khg/STELLEN.md @@ -1,9 +1,8 @@ # Stellen dieser Station -- Überschrift § 18a: Hinzufügung von Komma und 'Verordnungsermächtigung' -- § 18a Abs. 6 Satz 1: Ersetzung von 'nach diesem Gesetz oder der Bundespflegesatzverordnung' durch 'durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes' -- § 18a Abs. 6 Satz 5: Ersetzung von 'den Präsidenten des Bundessozialgerichts' durch 'das Bundesministerium für Gesundheit' -- § 18a Abs. 6 Satz 9: Neufassung des Satzes 9 mit neuen Bestimmungen zur Schiedsstelle und den Kosten -- § 4 Abs. 8a Satz 1: Einfügung der Wörter 'oder von Hebammen und Entbindungspflegern' nach 'Pflegepersonal' -- § 21 Abs. 6 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'den Absätzen 4 und 5' durch 'Absatz 5' -- § 21 Abs. 6 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 11 Abs. 4a Satz 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Ergänzung der Wörter 'oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Mitteilungspflichten' +- § 11 Abs. 4b Satz 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und das Wort 'ihre' sowie Ergänzung der Wörter 'oder ihre in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1' +- § 11 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'nach Absatz 1 oder' durch 'in einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 oder' und Ergänzung der Wörter 'oder Absatz 3' nach 'Absatz 1 Satz 9' +- § 291a Abs. 5d: Einfügung eines neuen Absatzes 5d, der die Maßnahmen der Gesellschaft für Telematik bis zum 30. Juni 2020 betrifft +- § 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma +- § 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 und 5: Einfügung der Nummern 4 und 5, die die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form und ein gesondertes Kennzeichen für Arzneimittel betreffen diff --git a/khg/§11.md b/khg/§11.md index 695db6fcf3..0426eb0f67 100644 --- a/khg/§11.md +++ b/khg/§11.md @@ -1,9 +1,11 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2018-12-14 — Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz – PpSG) -> Fundstelle: BGBl. 2018 I S. 2394 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 11 Abs. 1: Ersetzen von '§§3 bis 6' durch '§§3 bis 6a', Ersetzen von '§6 Abs. 3' durch '§6 Abs. 3, das Pflegebudget nach § 6a', Anfügen eines Satzes zur Rückzahlung von nicht zweckentsprechend verwendeten Mitteln. +§ 11 Abs. 4a Satz 1 Nr. 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und Ergänzung der Wörter 'oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Mitteilungspflichten' -§ 11 Abs. 4: Einfügen von 'und erstmals für das Jahr 2018 den Nachweis nach § 9 Abs. 1 Nr. 7', Ersetzen von 'Satz 2' durch 'Satz 3'. +§ 11 Abs. 4b Satz 1: Ersetzung des Wortes 'oder' durch ein Komma und das Wort 'ihre' sowie Ergänzung der Wörter 'oder ihre in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1' + +§ 11 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'nach Absatz 1 oder' durch 'in einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 oder' und Ergänzung der Wörter 'oder Absatz 3' nach 'Absatz 1 Satz 9' diff --git a/khg/§291a.md b/khg/§291a.md new file mode 100644 index 0000000000..dbb106fa2c --- /dev/null +++ b/khg/§291a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 291a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 291a Abs. 5d: Einfügung eines neuen Absatzes 5d, der die Maßnahmen der Gesellschaft für Telematik bis zum 30. Juni 2020 betrifft diff --git a/khg/§300.md b/khg/§300.md new file mode 100644 index 0000000000..5751df5349 --- /dev/null +++ b/khg/§300.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 300 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3: Ersetzung des Punktes am Ende durch ein Komma + +§ 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 und 5: Einfügung der Nummern 4 und 5, die die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form und ein gesondertes Kennzeichen für Arzneimittel betreffen diff --git a/mpg/FASSUNG.md b/mpg/FASSUNG.md index 357ffe6ac9..1fc36bc964 100644 --- a/mpg/FASSUNG.md +++ b/mpg/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,15 @@ -# MPG — 2017-07-28 +# MPG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 2757 -- **Inkrafttreten:** 2017-07-29 (ganzes Gesetz, außer Artikel 6a, 7 und 8 Nummer 10); 2019-01-01 (Artikel 6a); 2018-01-01 (Artikel 7 und 8 Nummer 10) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/52#page=29 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz und andere Vorschriften, insbesondere bezüglich der Herstellung und Anwendung von Blut- und Gewebezubereitungen. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 13 Abs. 2: Das Wort „Behörde“ wird durch „Bundesoberbehörde“ ersetzt. +- § 21: Neufassung des gesamten § 21, der Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten regelt. ## Wortlaut diff --git a/mpg/HISTORY.md b/mpg/HISTORY.md index 1ee55e95e5..63ef5d547e 100644 --- a/mpg/HISTORY.md +++ b/mpg/HISTORY.md @@ -26,3 +26,4 @@ - **2016-12-28** · BGBl. 2016 I S. 3191 — Drittes Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Drittes Pflegestärkungsgesetz – PSG III) - **2017-07-03** · BGBl. 2017 I S. 1966 — Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung - **2017-07-28** · BGBl. 2017 I S. 2757 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/mpg/STELLEN.md b/mpg/STELLEN.md index 96b5aa14df..77b508ed59 100644 --- a/mpg/STELLEN.md +++ b/mpg/STELLEN.md @@ -1,3 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 13 Abs. 2: Das Wort „Behörde“ wird durch „Bundesoberbehörde“ ersetzt. +- § 21: Neufassung des gesamten § 21, der Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten regelt. diff --git a/mpg/§21.md b/mpg/§21.md index 5e79f8a462..5207a0858c 100644 --- a/mpg/§21.md +++ b/mpg/§21.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 21 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-31 — Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 2326 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 21: Streichung von 'sowie 6 bis 8' im Satzteil vor Nummer 1, Einfügen von zusätzlichen Wörtern in Nummer 4, Aufhebung von Nummer 5. +§ 21: Neufassung des gesamten § 21, der Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten regelt. diff --git a/packungsv/FASSUNG.md b/packungsv/FASSUNG.md index e9e3bff69d..a0691fdc76 100644 --- a/packungsv/FASSUNG.md +++ b/packungsv/FASSUNG.md @@ -1,28 +1,15 @@ -# PACKUNGSV — 2013-06-26 +# PACKUNGSV — 2019-08-15 -- **Titel:** Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2013 I S. 1610 -- **Inkrafttreten:** 2013-07-01 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/30#page=10 -- **Kurz:** Die Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung führt verschiedene sprachliche und inhaltliche Anpassungen durch, insbesondere im Hinblick auf die Ermittlung der Packungsgrößen und die Bekanntmachung dieser durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' und Punkt durch Komma -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' und Punkt durch Komma -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' -- § 1 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 1: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 1: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'in den Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 3: Streichung von 'durch diese Verordnung' und Ersetzen von 'nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung' durch 'nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5' -- § 2 Abs. 6 Satz 2: Streichung des Satzes -- § 3 Satz 1: Ersetzen von 'in der Anlage 4' durch 'nach § 5' -- § 4: Ersetzen von 'der Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 5 Sätze 1 und 2: Neufassung der Sätze -- § 5 Satz 3: Einfügen von 'sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3' vor dem Punkt -- § 5: Anfügen von neuen Sätzen +- § 3 Satz 1: Neufassung des Satzes, der nun auch Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie umfasst. ## Wortlaut diff --git a/packungsv/HISTORY.md b/packungsv/HISTORY.md index 2a2dc74db6..3528ea1a65 100644 --- a/packungsv/HISTORY.md +++ b/packungsv/HISTORY.md @@ -10,3 +10,4 @@ - **2011-05-27** · BGBl. 2011 I S. 940 — Berichtigung der Fünften Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung - **2012-01-04** · BGBl. 2012 I S. 49 — Sechste Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung - **2013-06-26** · BGBl. 2013 I S. 1610 — Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/packungsv/STELLEN.md b/packungsv/STELLEN.md index d869462bcd..355ea17a54 100644 --- a/packungsv/STELLEN.md +++ b/packungsv/STELLEN.md @@ -1,16 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' und Punkt durch Komma -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' und Punkt durch Komma -- § 1 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3: Ersetzen von 'gekennzeichnet. Dies' durch 'gekennzeichnet; dies' -- § 1 Abs. 2 Satz 4: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 1: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 1: Ersetzen von 'durch die Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 2: Ersetzen von 'in den Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 2 Abs. 5 Satz 3: Streichung von 'durch diese Verordnung' und Ersetzen von 'nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung' durch 'nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5' -- § 2 Abs. 6 Satz 2: Streichung des Satzes -- § 3 Satz 1: Ersetzen von 'in der Anlage 4' durch 'nach § 5' -- § 4: Ersetzen von 'der Anlagen zu dieser Verordnung' durch 'nach § 5' -- § 5 Sätze 1 und 2: Neufassung der Sätze -- § 5 Satz 3: Einfügen von 'sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3' vor dem Punkt -- § 5: Anfügen von neuen Sätzen +- § 3 Satz 1: Neufassung des Satzes, der nun auch Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie umfasst. diff --git a/packungsv/§3.md b/packungsv/§3.md index 9f00526f16..e5802acd29 100644 --- a/packungsv/§3.md +++ b/packungsv/§3.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2013-06-26 — Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 1610 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 3 Satz 1: Ersetzen von 'in der Anlage 4' durch 'nach § 5' +§ 3 Satz 1: Neufassung des Satzes, der nun auch Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie umfasst. diff --git a/pflbg/FASSUNG.md b/pflbg/FASSUNG.md index f2e9951b29..41286388cd 100644 --- a/pflbg/FASSUNG.md +++ b/pflbg/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,15 @@ -# PFLBG — 2017-07-24 +# PFLBG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Reform der Pflegeberufe (Pflegeberufereformgesetz – PflBRefG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 2581 -- **Inkrafttreten:** 2017-07-25 (Artikel 1, §§ 5 bis 56, Artikel 1a, 1b, 2 Nummer 3); 2019-01-01 (Artikel 1, §§ 26 bis 36 und 66, Artikel 6); 2025-01-01 (Artikel 4 Nummer 2); 2020-01-01 (Restliches Gesetz) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/49#page=61 -- **Kurz:** Das Gesetz reformiert die Pflegeberufe, insbesondere durch die Einführung des Pflegeberufegesetzes und Änderungen an verschiedenen Sozialgesetzen und Verordnungen. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ +- § 27 Abs. 2: Es wird ein neuer Satz hinzugefügt, der die Anrechnung für Personen im ersten Ausbildungsdrittel ausschließt. ## Wortlaut diff --git a/pflbg/HISTORY.md b/pflbg/HISTORY.md index a21ceb91b0..36291402af 100644 --- a/pflbg/HISTORY.md +++ b/pflbg/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2017-07-24** · BGBl. 2017 I S. 2581 — Gesetz zur Reform der Pflegeberufe (Pflegeberufereformgesetz – PflBRefG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/pflbg/STELLEN.md b/pflbg/STELLEN.md index 1d6dbd592b..8b2d2e179d 100644 --- a/pflbg/STELLEN.md +++ b/pflbg/STELLEN.md @@ -1,2 +1,3 @@ # Stellen dieser Station +- § 27 Abs. 2: Es wird ein neuer Satz hinzugefügt, der die Anrechnung für Personen im ersten Ausbildungsdrittel ausschließt. diff --git a/pflbg/§27.md b/pflbg/§27.md new file mode 100644 index 0000000000..7d1264b5fe --- /dev/null +++ b/pflbg/§27.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 27 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 27 Abs. 2: Es wird ein neuer Satz hinzugefügt, der die Anrechnung für Personen im ersten Ausbildungsdrittel ausschließt. diff --git a/rvg/FASSUNG.md b/rvg/FASSUNG.md index 0105c8c9d4..ba65aab79b 100644 --- a/rvg/FASSUNG.md +++ b/rvg/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,15 @@ -# RVG — 2019-06-27 +# RVG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz zur Stärkung der Rechte von Betroffenen bei Fixierungen im Rahmen von Freiheitsentziehungen +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 840 -- **Inkrafttreten:** 2019-06-28 (Tag nach der Verkündung) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/23#page=8 -- **Kurz:** Das Gesetz führt neue Regelungen zur Fixierung von Gefangenen ein und passt die gerichtliche Zuständigkeit und das gerichtliche Verfahren bei dem Richtervorbehalt unterliegenden Maßnahmen an. Es betrifft insbesondere das Strafvollzugsgesetz, die Strafprozessordnung, das Familiengerichtsgesetz, das Gerichtsverfassungsgesetz, das Gesetz über Gerichtskosten in Familiensachen, das Rechtsanwaltsvergütungsgesetz und das Jugendgerichtsgesetz. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 42a Abs. 1 Satz 1 und § 51a Abs. 1 Satz 1: Streichung der Begriffe -- Anlage 1 (Vergütungsverzeichnis): Anpassungen an der Gliederung und Formulierung +- § 60 Abs. 3: Neuer Absatz 3, der bestimmt, dass § 52 Abs. 4 Nr. 4 des Gerichtskostengesetzes in Angelegenheiten nach dem Pflegeberufegeetz nicht anzuwenden ist, wenn der unbedingte Auftrag vor dem 15. August 2019 erteilt wurde. ## Wortlaut diff --git a/rvg/HISTORY.md b/rvg/HISTORY.md index 886429008c..9c80f62426 100644 --- a/rvg/HISTORY.md +++ b/rvg/HISTORY.md @@ -58,3 +58,4 @@ - **2017-07-21** · BGBl. 2017 I S. 2424 — Gesetz zur Einführung eines familiengerichtlichen Genehmigungsvorbehaltes für freiheitsentziehende Maßnahmen bei Kindern - **2018-07-17** · BGBl. 2018 I S. 1151 — Gesetz zur Einführung einer zivilprozessualen Musterfeststellungsklage - **2019-06-27** · BGBl. 2019 I S. 840 — Gesetz zur Stärkung der Rechte von Betroffenen bei Fixierungen im Rahmen von Freiheitsentziehungen +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/rvg/STELLEN.md b/rvg/STELLEN.md index b8a173e6d5..d3a7383546 100644 --- a/rvg/STELLEN.md +++ b/rvg/STELLEN.md @@ -1,4 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 42a Abs. 1 Satz 1 und § 51a Abs. 1 Satz 1: Streichung der Begriffe -- Anlage 1 (Vergütungsverzeichnis): Anpassungen an der Gliederung und Formulierung +- § 60 Abs. 3: Neuer Absatz 3, der bestimmt, dass § 52 Abs. 4 Nr. 4 des Gerichtskostengesetzes in Angelegenheiten nach dem Pflegeberufegeetz nicht anzuwenden ist, wenn der unbedingte Auftrag vor dem 15. August 2019 erteilt wurde. diff --git a/rvg/§60.md b/rvg/§60.md index 89ce2992fa..f5816cecd6 100644 --- a/rvg/§60.md +++ b/rvg/§60.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 60 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2013-07-29 — Zweites Gesetz zur Modernisierung des Kostenrechts (2. Kostenrechtsmodernisierungsgesetz – 2. KostRMoG) -> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 2586 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 60 Abs. 1: Streichung von 'gerichtlich' und 'und, wenn ein gerichtliches Verfahren anhängig ist, in demselben Rechtszug'. +§ 60 Abs. 3: Neuer Absatz 3, der bestimmt, dass § 52 Abs. 4 Nr. 4 des Gerichtskostengesetzes in Angelegenheiten nach dem Pflegeberufegeetz nicht anzuwenden ist, wenn der unbedingte Auftrag vor dem 15. August 2019 erteilt wurde. diff --git a/sgb-v/FASSUNG.md b/sgb-v/FASSUNG.md index ba485db6e6..96b7445525 100644 --- a/sgb-v/FASSUNG.md +++ b/sgb-v/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,31 @@ -# SGB-V — 2019-08-02 +# SGB-V — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung – EAMIV) -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1110 -- **Inkrafttreten:** 2019-08-03; 2020-07-01 (§§ 2 und 3) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/28#page=6 -- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Sie tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, wobei §§ 2 und 3 erst am 1. Juli 2020 wirksam werden. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ +- § 129 Abs. 5d: Neuer Absatz 5d zur Vereinbarung von Apothekenzuschlägen für Leistungen nach § 31 Abs. 6 +- § 130a Abs. 3a: Neuer Satz zur Anwendung des Preises für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 130a Abs. 3b: Neuer Satz zur Anwendung von Preiserhöhungen für Arzneimittel nach Absatz 3a +- § 130a Abs. 8: Neuer Satz zur Berücksichtigung der Vielfalt der Anbieter und der bedarfsgerechten Versorgung +- § 130a Abs. 8a: Neuer Satz zur Einheitlichen und gemeinsamen Vereinbarung von Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen +- § 130b Abs. 3: Neue Sätze zur Neuverhandlung des Erstattungsbetrags für Arzneimittel nach § 35a +- § 130b Abs. 7a: Neuer Absatz 7a zur Kündigung von Vereinbarungen oder Schiedssprüchen für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 130b Abs. 9: Anpassungen in Absatz 9 zur Berücksichtigung neuer Sätze +- § 130c: Einführung von § 130d zur Festsetzung von Preisen für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 131 Abs. 4 Satz 2: Einfügen von Wörtern zur Berücksichtigung von vereinbarten Erstattungsbeträgen und ermittelten Herstellerabgabepreisen +- § 131: Einführung von § 131a zur Geltendmachung von Ersatzansprüchen der Krankenkassen +- § 132e Abs. 1 Satz 4: Ersetzen von Wörtern zur Anpassung an § 20i Abs. 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes +- § 132e: Einführung von Absatz 3 zur Meldung von voraussichtlichen Preisen für Grippeimpfstoffe +- § 132h: Einführung von § 132i zur Abschluss von Versorgungsverträgen mit Hämophiliezentren +- § 136a: Einführung von Absatz 5 zur Festlegung von Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien +- § 137i Abs. 3: Neue Sätze zur Erlasse von Vorgaben durch das Bundesministerium für Gesundheit +- § 137i Abs. 4: Neuer Absatz 4 zur Nachweisung der Einhaltung von Pflegepersonaluntergrenzen ## Wortlaut diff --git a/sgb-v/HISTORY.md b/sgb-v/HISTORY.md index c6ede3bb9f..e9682f8efd 100644 --- a/sgb-v/HISTORY.md +++ b/sgb-v/HISTORY.md @@ -225,3 +225,4 @@ - **2019-03-28** · BGBl. 2019 I S. 350 — Gesetz zur Verbesserung der Information über einen Schwangerschaftsabbruch - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) - **2019-08-02** · BGBl. 2019 I S. 1110 — Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung – EAMIV) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/sgb-v/STELLEN.md b/sgb-v/STELLEN.md index 1d6dbd592b..b59e426b31 100644 --- a/sgb-v/STELLEN.md +++ b/sgb-v/STELLEN.md @@ -1,2 +1,19 @@ # Stellen dieser Station +- § 129 Abs. 5d: Neuer Absatz 5d zur Vereinbarung von Apothekenzuschlägen für Leistungen nach § 31 Abs. 6 +- § 130a Abs. 3a: Neuer Satz zur Anwendung des Preises für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 130a Abs. 3b: Neuer Satz zur Anwendung von Preiserhöhungen für Arzneimittel nach Absatz 3a +- § 130a Abs. 8: Neuer Satz zur Berücksichtigung der Vielfalt der Anbieter und der bedarfsgerechten Versorgung +- § 130a Abs. 8a: Neuer Satz zur Einheitlichen und gemeinsamen Vereinbarung von Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen +- § 130b Abs. 3: Neue Sätze zur Neuverhandlung des Erstattungsbetrags für Arzneimittel nach § 35a +- § 130b Abs. 7a: Neuer Absatz 7a zur Kündigung von Vereinbarungen oder Schiedssprüchen für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 130b Abs. 9: Anpassungen in Absatz 9 zur Berücksichtigung neuer Sätze +- § 130c: Einführung von § 130d zur Festsetzung von Preisen für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie +- § 131 Abs. 4 Satz 2: Einfügen von Wörtern zur Berücksichtigung von vereinbarten Erstattungsbeträgen und ermittelten Herstellerabgabepreisen +- § 131: Einführung von § 131a zur Geltendmachung von Ersatzansprüchen der Krankenkassen +- § 132e Abs. 1 Satz 4: Ersetzen von Wörtern zur Anpassung an § 20i Abs. 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes +- § 132e: Einführung von Absatz 3 zur Meldung von voraussichtlichen Preisen für Grippeimpfstoffe +- § 132h: Einführung von § 132i zur Abschluss von Versorgungsverträgen mit Hämophiliezentren +- § 136a: Einführung von Absatz 5 zur Festlegung von Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien +- § 137i Abs. 3: Neue Sätze zur Erlasse von Vorgaben durch das Bundesministerium für Gesundheit +- § 137i Abs. 4: Neuer Absatz 4 zur Nachweisung der Einhaltung von Pflegepersonaluntergrenzen diff --git a/sgb-v/§129.md b/sgb-v/§129.md index c03302cfae..4b49760beb 100644 --- a/sgb-v/§129.md +++ b/sgb-v/§129.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 129 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 129: Anpassung der Überschrift und Verweisungen in Absatz 8 und 10 +§ 129 Abs. 5d: Neuer Absatz 5d zur Vereinbarung von Apothekenzuschlägen für Leistungen nach § 31 Abs. 6 diff --git a/sgb-v/§130a.md b/sgb-v/§130a.md index c5793e5924..48c65a7a72 100644 --- a/sgb-v/§130a.md +++ b/sgb-v/§130a.md @@ -1,7 +1,13 @@ # § 130a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 130a Abs. 2: Ergänzung von Verweisungen auf andere Vertragsstaaten und Neufassung von Absatz 8 +§ 130a Abs. 3a: Neuer Satz zur Anwendung des Preises für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie + +§ 130a Abs. 3b: Neuer Satz zur Anwendung von Preiserhöhungen für Arzneimittel nach Absatz 3a + +§ 130a Abs. 8: Neuer Satz zur Berücksichtigung der Vielfalt der Anbieter und der bedarfsgerechten Versorgung + +§ 130a Abs. 8a: Neuer Satz zur Einheitlichen und gemeinsamen Vereinbarung von Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen diff --git a/sgb-v/§130b.md b/sgb-v/§130b.md index f4ec5908dd..8c0dfaefc6 100644 --- a/sgb-v/§130b.md +++ b/sgb-v/§130b.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 130b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 130b: Ergänzung von Teilnahmerechten des Bundesministeriums für Gesundheit und Anpassung von Verweisungen +§ 130b Abs. 3: Neue Sätze zur Neuverhandlung des Erstattungsbetrags für Arzneimittel nach § 35a + +§ 130b Abs. 7a: Neuer Absatz 7a zur Kündigung von Vereinbarungen oder Schiedssprüchen für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie + +§ 130b Abs. 9: Anpassungen in Absatz 9 zur Berücksichtigung neuer Sätze diff --git a/sgb-v/§130c.md b/sgb-v/§130c.md new file mode 100644 index 0000000000..f010c55f86 --- /dev/null +++ b/sgb-v/§130c.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 130c + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 130c: Einführung von § 130d zur Festsetzung von Preisen für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie diff --git a/sgb-v/§131.md b/sgb-v/§131.md index 4650185f25..f82afcda1e 100644 --- a/sgb-v/§131.md +++ b/sgb-v/§131.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 131 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-04-10 — Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 778 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 131 Abs. 4 Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, Verbandmitteln und anderen Produkten regelt. +§ 131 Abs. 4 Satz 2: Einfügen von Wörtern zur Berücksichtigung von vereinbarten Erstattungsbeträgen und ermittelten Herstellerabgabepreisen + +§ 131: Einführung von § 131a zur Geltendmachung von Ersatzansprüchen der Krankenkassen diff --git a/sgb-v/§132e.md b/sgb-v/§132e.md index 76ff49aa5d..a70a948614 100644 --- a/sgb-v/§132e.md +++ b/sgb-v/§132e.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 132e > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 132e: Neue Vorschriften für Verträge mit Behörden der Länder und Anpassung von Absatz 2 +§ 132e Abs. 1 Satz 4: Ersetzen von Wörtern zur Anpassung an § 20i Abs. 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes + +§ 132e: Einführung von Absatz 3 zur Meldung von voraussichtlichen Preisen für Grippeimpfstoffe diff --git a/sgb-v/§132h.md b/sgb-v/§132h.md new file mode 100644 index 0000000000..bb4b227add --- /dev/null +++ b/sgb-v/§132h.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 132h + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 + +§ 132h: Einführung von § 132i zur Abschluss von Versorgungsverträgen mit Hämophiliezentren diff --git a/sgb-v/§136a.md b/sgb-v/§136a.md index 6bb972f8b8..f4134cafd2 100644 --- a/sgb-v/§136a.md +++ b/sgb-v/§136a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 136a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG) -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2986 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 136a Abs. 2: Ersetzen und Ergänzen von Sätzen zur Festlegung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der psychiatrischen und psychosomatischen Versorgung. +§ 136a: Einführung von Absatz 5 zur Festlegung von Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien diff --git a/sgb-v/§137i.md b/sgb-v/§137i.md index 170bca5021..e117ff9883 100644 --- a/sgb-v/§137i.md +++ b/sgb-v/§137i.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 137i > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-24 — Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2615 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 137i: Einführung von Pflegepersonaluntergrenzen in pflegesensitiven Bereichen in Krankenhäusern, einschließlich Verordnungsermächtigung. +§ 137i Abs. 3: Neue Sätze zur Erlasse von Vorgaben durch das Bundesministerium für Gesundheit + +§ 137i Abs. 4: Neuer Absatz 4 zur Nachweisung der Einhaltung von Pflegepersonaluntergrenzen diff --git a/sgb-xi/FASSUNG.md b/sgb-xi/FASSUNG.md index 4fd6da93ba..6566f36a94 100644 --- a/sgb-xi/FASSUNG.md +++ b/sgb-xi/FASSUNG.md @@ -1,82 +1,17 @@ -# SGB-XI — 2018-12-20 +# SGB-XI — 2019-08-15 -- **Titel:** Fünftes Gesetz zur Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch – Beitragssatzanpassung +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 2587 -- **Inkrafttreten:** 2020-01-01; 2018-12-21 (Tag nach der Verkündung); 2018-12-01; 2019-01-01 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/47#page=147 -- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert den Beitragssatz im Elften Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) zur Finanzierung der Pflegeversicherung. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 55 Abs. 1 Satz 1: Die Angabe '2,55 Prozent' wird durch '3,05 Prozent' ersetzt. -- § 64 Absatz 4a: Ersetzt die Angabe '§ 61e Absatz 1' durch '§ 61g Absatz 1' -- § 66 Absatz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61e Absatz 1' durch '§ 61g Absatz 1' -- § 71 Nummer 3: Ersetzt die Angabe '§ 44 Nummer 3' durch '§ 44 Satz 1 Nummer 3' -- § 72 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe e: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' -- § 72 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' und '§ 61j' durch '§ 61k' -- § 72 Absatz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61i Absatz 2' durch '§ 61j Absatz 2' -- § 74 Absatz 2 Satz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' -- § 74 Absatz 3: Fügt neuen Absatz 3 hinzu -- § 74a Absatz 1 Satz 1: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' -- § 74a Absatz 2 Satz 1: Neuer Satz 1: 'Letztverbraucher und Eigenversorger, die Strom verbrauchen, der ihnen nicht von einem Elektrizitätsversorgungsunternehmen geliefert worden ist, und die der Pflicht zur Zahlung der vollen oder anteiligen EEG-Umlage nach § 61 oder § 64 Absatz 5a unterliegen, müssen dem Netzbetreiber, der zur Erhebung der EEG-Umlage nach § 61j berechtigt ist, alle Angaben zur Verfügung stellen, die für die Endabrechnung der EEG-Umlage für das vorangegangene Kalenderjahr erforderlich sind.' -- § 74a Absatz 2 Satz 5: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' -- § 74a Absatz 3 Satz 1: Ersetzt die Angabe '§§ 61 bis 61e' durch '§§ 61 bis 61g' -- § 74a Absatz 4: Fügt neuen Absatz 4 hinzu -- § 76 Absatz 1 Satz 3: Fügt die Wörter 'Absatz 1 und 2' nach der Angabe '§ 74a' ein -- § 79 Absatz 8: Fügt neuen Absatz 8 hinzu -- § 79a Absatz 11: Fügt neuen Absatz 11 hinzu -- § 80a: Ändert die Überschrift und fügt einen neuen Satz hinzu -- § 81 Absatz 2 Nummer 3: Ersetzt die Angabe '§§ 61 bis 61k' durch '§§ 61 bis 61l' -- § 85 Absatz 2 Nummer 1a: Fügt neue Nummer 1a hinzu -- § 85 Absatz 2 Nummer 5: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' an mehreren Stellen -- § 88a Absatz 1 Nummer 15: Ersetzt die Angabe '§§ 56 bis 61k' durch '§§ 56 bis 61l' -- § 88c Nummer 1: Ersetzt die Wörter 'für ein Ausschreibungsvolumen von 400 Megawatt pro Jahr' durch 'gemeinsame' -- § 88d: Neue Fassung des § 88d -- § 92 Nummer 1 Buchstabe a: Ersetzt die Wörter 'Übertragung und Entwertung' durch 'Übertragung, Entwertung und Verwendung' -- § 92 Nummer 3: Ersetzt die Wörter 'Übertragung und Entwertung von Herkunftsnachweisen' und 'Übertragung und Entwertung von Regionalnachweisen' durch 'Übertragung, Entwertung und Verwendung von Herkunftsnachweisen' und 'Übertragung, Entwertung und Verwendung von Regionalnachweisen' -- § 95 Nummer 3: Ersetzt die Wörter '§ 100 Absatz 2 Nummer 8' durch '§ 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8' -- § 100 Absatz 1: Fügt einen neuen Satz hinzu -- § 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b: Fügt die Wörter 'vorbehaltlich der Sätze 2 und 3' ein -- § 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 11: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma -- § 30 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b: Ersetzt 'der juristischen Person' durch 'des Bieters' -- § 30 Abs. 2: Ersetzt 'mindestens' durch 'mehr als' -- § 30a Abs. 1: Streicht 'Geboten müssen diesen Formatvorgaben entsprechen' -- § 36b Abs. 2 Satz 1: Fügt 'deren Ergebnisse bei der Bekanntgabe des jeweiligen Gebotstermins nach § 29 bereits nach § 35 Abs. 1 bekanntgegeben waren' ein -- § 36e Abs. 1: Fügt einen neuen Satz hinzu, der den Erlös des Zuschlags für bestimmte Windenergieanlagen nach 24 Monaten festlegt -- § 36e Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: Streicht 'nach Nummer 1 in diesem Zusammenhang' -- § 36h Abs. 5: Fügt einen neuen Absatz 5 hinzu, der die Rundung der anzulegenden Werte auf zwei Stellen nach dem Komma regelt -- § 37b Abs. 1: Streicht die Absatzbezeichnung '(1)' -- § 37b Abs. 2: Hebt den Absatz 2 auf -- § 39i Abs. 1: Ändert den Absatz 1, sodass die Bundesnetzagentur gemeinsame Ausschreibungen für Windenergieanlagen an Land und Solaranlagen durchführt -- § 39j Abs. 1 Satz 1: Ersetzt '2018 bis 2020' durch '2019 bis 2021' -- § 39j Abs. 2: Fügt einen neuen Absatz 2 hinzu, der die Abregelung aufgrund von Netzengpässen für bestimmte Anlagen regelt -- § 39j Abs. 2: Verschiebt den bisherigen Absatz 2 zu Absatz 3 -- § 39j Abs. 3: Verschiebt den bisherigen Absatz 3 zu Absatz 4 und ersetzt '2021' durch '2022' -- § 44 Abs. 1 Satz 1: Fügt 'bis einschließlich einer Bemessungsleistung von 75 Kilowatt' ein -- § 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzt '75 Kilowatt' durch '150 Kilowatt' -- § 48 Abs. 2 Nr. 3: Ändert die Tarife für bestimmte installierte Leistungen -- § 49 Abs. 1: Fügt neue Wörter in Satz 1 ein und ersetzt Satz 2 -- § 49 Abs. 2 und 3: Ersetzt '2 500 Megawatt' durch '1 900 Megawatt' -- § 49 Abs. 5: Fügt einen neuen Satz hinzu, der die Abzugsmethode für Sonderausschreibungen regelt -- § 52 Abs. 2 Satz 1: Fügt eine neue Nummer 1a ein -- § 55 Abs. 1: Fügt einen neuen Satz hinzu, der die Berechnung der Pönale für bestimmte Windenergieanlagen regelt -- § 60 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt '§§ 61k und 63' durch '§§ 61l und 63' -- § 61 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt '§§ 61a bis 61e und § 61k' durch '§§ 61a bis 61g und 61l' -- § 61 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt '§§ 61g' durch '§§ 61i' -- § 61b: Fügt neue §§ 61b bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61c: Fügt neue §§ 61c bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61d: Fügt neue §§ 61d bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61e: Verschiebt den bisherigen § 61c zu § 61e -- § 61f: Verschiebt den bisherigen § 61d zu § 61f -- § 61g: Verschiebt den bisherigen § 61e zu § 61g -- § 61h: Verschiebt den bisherigen § 61f zu § 61h -- § 61i: Verschiebt den bisherigen § 61g zu § 61i -- § 61j: Verschiebt den bisherigen § 61i zu § 61j -- § 61k: Verschiebt den bisherigen § 61j zu § 61k -- § 61l: Verschiebt den bisherigen § 61k zu § 61l -- § 62a: Fügt einen neuen § 62a ein, der geringfügige Stromverbräuche Dritter regelt -- § 62b: Fügt einen neuen § 62b ein, der die Messung und Schätzung regelt +- § 113b Abs. 2 Satz 1: Das Wort „zehn“ wird durch das Wort „elf“ ersetzt. +- § 113b Abs. 2 Satz 5: Die Wörter „er wird auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet“ werden durch die Wörter „die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden der Pflegeberufe“ ersetzt. +- § 113b Abs. 2 nach Satz 5: Ein neuer Satz wird eingefügt: „Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet.“ ## Wortlaut diff --git a/sgb-xi/HISTORY.md b/sgb-xi/HISTORY.md index 7777efd2de..b9f3d932ee 100644 --- a/sgb-xi/HISTORY.md +++ b/sgb-xi/HISTORY.md @@ -73,3 +73,4 @@ - **2018-12-14** · BGBl. 2018 I S. 2387 — Gesetz zur Beitragsentlastung der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versichertenentlastungsgesetz – GKV-VEG) - **2018-12-14** · BGBl. 2018 I S. 2394 — Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz – PpSG) - **2018-12-20** · BGBl. 2018 I S. 2587 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch – Beitragssatzanpassung +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/sgb-xi/STELLEN.md b/sgb-xi/STELLEN.md index bffa1a1222..1131b878ae 100644 --- a/sgb-xi/STELLEN.md +++ b/sgb-xi/STELLEN.md @@ -1,70 +1,5 @@ # Stellen dieser Station -- § 55 Abs. 1 Satz 1: Die Angabe '2,55 Prozent' wird durch '3,05 Prozent' ersetzt. -- § 64 Absatz 4a: Ersetzt die Angabe '§ 61e Absatz 1' durch '§ 61g Absatz 1' -- § 66 Absatz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61e Absatz 1' durch '§ 61g Absatz 1' -- § 71 Nummer 3: Ersetzt die Angabe '§ 44 Nummer 3' durch '§ 44 Satz 1 Nummer 3' -- § 72 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe e: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' -- § 72 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' und '§ 61j' durch '§ 61k' -- § 72 Absatz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61i Absatz 2' durch '§ 61j Absatz 2' -- § 74 Absatz 2 Satz 3: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' -- § 74 Absatz 3: Fügt neuen Absatz 3 hinzu -- § 74a Absatz 1 Satz 1: Ersetzt die Angabe '§ 61i' durch '§ 61j' -- § 74a Absatz 2 Satz 1: Neuer Satz 1: 'Letztverbraucher und Eigenversorger, die Strom verbrauchen, der ihnen nicht von einem Elektrizitätsversorgungsunternehmen geliefert worden ist, und die der Pflicht zur Zahlung der vollen oder anteiligen EEG-Umlage nach § 61 oder § 64 Absatz 5a unterliegen, müssen dem Netzbetreiber, der zur Erhebung der EEG-Umlage nach § 61j berechtigt ist, alle Angaben zur Verfügung stellen, die für die Endabrechnung der EEG-Umlage für das vorangegangene Kalenderjahr erforderlich sind.' -- § 74a Absatz 2 Satz 5: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' -- § 74a Absatz 3 Satz 1: Ersetzt die Angabe '§§ 61 bis 61e' durch '§§ 61 bis 61g' -- § 74a Absatz 4: Fügt neuen Absatz 4 hinzu -- § 76 Absatz 1 Satz 3: Fügt die Wörter 'Absatz 1 und 2' nach der Angabe '§ 74a' ein -- § 79 Absatz 8: Fügt neuen Absatz 8 hinzu -- § 79a Absatz 11: Fügt neuen Absatz 11 hinzu -- § 80a: Ändert die Überschrift und fügt einen neuen Satz hinzu -- § 81 Absatz 2 Nummer 3: Ersetzt die Angabe '§§ 61 bis 61k' durch '§§ 61 bis 61l' -- § 85 Absatz 2 Nummer 1a: Fügt neue Nummer 1a hinzu -- § 85 Absatz 2 Nummer 5: Ersetzt die Angabe '§ 61k' durch '§ 61l' an mehreren Stellen -- § 88a Absatz 1 Nummer 15: Ersetzt die Angabe '§§ 56 bis 61k' durch '§§ 56 bis 61l' -- § 88c Nummer 1: Ersetzt die Wörter 'für ein Ausschreibungsvolumen von 400 Megawatt pro Jahr' durch 'gemeinsame' -- § 88d: Neue Fassung des § 88d -- § 92 Nummer 1 Buchstabe a: Ersetzt die Wörter 'Übertragung und Entwertung' durch 'Übertragung, Entwertung und Verwendung' -- § 92 Nummer 3: Ersetzt die Wörter 'Übertragung und Entwertung von Herkunftsnachweisen' und 'Übertragung und Entwertung von Regionalnachweisen' durch 'Übertragung, Entwertung und Verwendung von Herkunftsnachweisen' und 'Übertragung, Entwertung und Verwendung von Regionalnachweisen' -- § 95 Nummer 3: Ersetzt die Wörter '§ 100 Absatz 2 Nummer 8' durch '§ 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8' -- § 100 Absatz 1: Fügt einen neuen Satz hinzu -- § 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b: Fügt die Wörter 'vorbehaltlich der Sätze 2 und 3' ein -- § 100 Absatz 2 Satz 1 Nummer 11: Ersetzt den Punkt am Ende durch ein Komma -- § 30 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b: Ersetzt 'der juristischen Person' durch 'des Bieters' -- § 30 Abs. 2: Ersetzt 'mindestens' durch 'mehr als' -- § 30a Abs. 1: Streicht 'Geboten müssen diesen Formatvorgaben entsprechen' -- § 36b Abs. 2 Satz 1: Fügt 'deren Ergebnisse bei der Bekanntgabe des jeweiligen Gebotstermins nach § 29 bereits nach § 35 Abs. 1 bekanntgegeben waren' ein -- § 36e Abs. 1: Fügt einen neuen Satz hinzu, der den Erlös des Zuschlags für bestimmte Windenergieanlagen nach 24 Monaten festlegt -- § 36e Abs. 2 Satz 1 Nr. 2: Streicht 'nach Nummer 1 in diesem Zusammenhang' -- § 36h Abs. 5: Fügt einen neuen Absatz 5 hinzu, der die Rundung der anzulegenden Werte auf zwei Stellen nach dem Komma regelt -- § 37b Abs. 1: Streicht die Absatzbezeichnung '(1)' -- § 37b Abs. 2: Hebt den Absatz 2 auf -- § 39i Abs. 1: Ändert den Absatz 1, sodass die Bundesnetzagentur gemeinsame Ausschreibungen für Windenergieanlagen an Land und Solaranlagen durchführt -- § 39j Abs. 1 Satz 1: Ersetzt '2018 bis 2020' durch '2019 bis 2021' -- § 39j Abs. 2: Fügt einen neuen Absatz 2 hinzu, der die Abregelung aufgrund von Netzengpässen für bestimmte Anlagen regelt -- § 39j Abs. 2: Verschiebt den bisherigen Absatz 2 zu Absatz 3 -- § 39j Abs. 3: Verschiebt den bisherigen Absatz 3 zu Absatz 4 und ersetzt '2021' durch '2022' -- § 44 Abs. 1 Satz 1: Fügt 'bis einschließlich einer Bemessungsleistung von 75 Kilowatt' ein -- § 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2: Ersetzt '75 Kilowatt' durch '150 Kilowatt' -- § 48 Abs. 2 Nr. 3: Ändert die Tarife für bestimmte installierte Leistungen -- § 49 Abs. 1: Fügt neue Wörter in Satz 1 ein und ersetzt Satz 2 -- § 49 Abs. 2 und 3: Ersetzt '2 500 Megawatt' durch '1 900 Megawatt' -- § 49 Abs. 5: Fügt einen neuen Satz hinzu, der die Abzugsmethode für Sonderausschreibungen regelt -- § 52 Abs. 2 Satz 1: Fügt eine neue Nummer 1a ein -- § 55 Abs. 1: Fügt einen neuen Satz hinzu, der die Berechnung der Pönale für bestimmte Windenergieanlagen regelt -- § 60 Abs. 1 Satz 2: Ersetzt '§§ 61k und 63' durch '§§ 61l und 63' -- § 61 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt '§§ 61a bis 61e und § 61k' durch '§§ 61a bis 61g und 61l' -- § 61 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt '§§ 61g' durch '§§ 61i' -- § 61b: Fügt neue §§ 61b bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61c: Fügt neue §§ 61c bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61d: Fügt neue §§ 61d bis 61d ein, die die Verringerung der EEG-Umlage regeln -- § 61e: Verschiebt den bisherigen § 61c zu § 61e -- § 61f: Verschiebt den bisherigen § 61d zu § 61f -- § 61g: Verschiebt den bisherigen § 61e zu § 61g -- § 61h: Verschiebt den bisherigen § 61f zu § 61h -- § 61i: Verschiebt den bisherigen § 61g zu § 61i -- § 61j: Verschiebt den bisherigen § 61i zu § 61j -- § 61k: Verschiebt den bisherigen § 61j zu § 61k -- § 61l: Verschiebt den bisherigen § 61k zu § 61l -- § 62a: Fügt einen neuen § 62a ein, der geringfügige Stromverbräuche Dritter regelt -- § 62b: Fügt einen neuen § 62b ein, der die Messung und Schätzung regelt +- § 113b Abs. 2 Satz 1: Das Wort „zehn“ wird durch das Wort „elf“ ersetzt. +- § 113b Abs. 2 Satz 5: Die Wörter „er wird auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet“ werden durch die Wörter „die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden der Pflegeberufe“ ersetzt. +- § 113b Abs. 2 nach Satz 5: Ein neuer Satz wird eingefügt: „Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet.“ diff --git a/sgb-xi/§113b.md b/sgb-xi/§113b.md index cab9f104e6..c5cc5bcce2 100644 --- a/sgb-xi/§113b.md +++ b/sgb-xi/§113b.md @@ -1,9 +1,11 @@ # § 113b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-12-28 — Zweites Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Vorschriften (Zweites Pflegestärkungsgesetz – PSG II) -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 2424 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -Inhaltsübersicht zu § 113b: Ändert die Angabe zu 'Qualitätsausschuss' +§ 113b Abs. 2 Satz 1: Das Wort „zehn“ wird durch das Wort „elf“ ersetzt. -Inhaltsübersicht nach § 113b: Einfügt Angabe zu § 113c 'Personalbemessung in Pflegeeinrichtungen' +§ 113b Abs. 2 Satz 5: Die Wörter „er wird auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet“ werden durch die Wörter „die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden der Pflegeberufe“ ersetzt. + +§ 113b Abs. 2 nach Satz 5: Ein neuer Satz wird eingefügt: „Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der Leistungserbringer angerechnet.“ diff --git a/tfg/FASSUNG.md b/tfg/FASSUNG.md index 60996f908a..e38e04c952 100644 --- a/tfg/FASSUNG.md +++ b/tfg/FASSUNG.md @@ -1,22 +1,41 @@ -# TFG — 2019-05-10 +# TFG — 2019-08-15 -- **Titel:** Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 646 -- **Inkrafttreten:** 2019-05-11; 2018-01-01 (Artikel 5); 2018-12-13 (Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a und Nummer 43 Buchstabe c); 2019-07-01 (Artikel 1 Nummer 90); 2019-08-01 (Artikel 1 Nummer 15); 2020-01-01 (Artikel 1 Nummer 8a); 2020-05-26 (Artikel 1 Nummer 79); 2020-10-01 (Artikel 2 Nummer 2); 2021-01-01 (Artikel 2 Nummer 1, 2a und 3) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/18#page=6 -- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen an verschiedenen Sozialgesetzen durch, um die Versorgung und Terminvergabe im Gesundheitswesen zu verbessern. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 12a Überschrift: Einfügung der Wörter 'und zahnmedizinischen' -- § 12a Abs. 3: Neuer Absatz, der die Geltung für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde festlegt -- § 18 Überschrift: Einfügung der Wörter 'und zahnmedizinischen' -- § 18 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'der Erkenntnisse' nach 'Stand' -- § 18 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung des Wortes 'Anhörung' durch 'Erarbeitung' -- § 18 Abs. 3: Neuer Absatz, der die Geltung für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde festlegt -- § 28: Ersetzung der Wörter 'von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen' durch 'nach § 12a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach § 18 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen' -- § 35: Neue Übergangsregelung, die die Anwendung von § 28 bis zur Bekanntmachung des festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde regelt +- § 11 Abs. 1 Satz 2: Die Angabe „Abs. 1“ wird gestrichen. +- § 14 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2a Satz 1: Die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2a Satz 2: Das Wort „Hämophiliepatienten“ wird durch „Patienten“ ersetzt. +- § 14 Abs. 3a: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 15 Abs. 2 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 16 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 16 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“ werden durch „eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 18 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 3: Die Angabe „Satz 2“ wird durch „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1a Satz 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt und das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1a Satz 4: Das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 4: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 5: Die Wörter „angeborener Hämostasestörungen“ werden durch „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 5: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 4 Satz 1: Die Wörter „angeborener Hämostasestörung“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 4 Satz 2: Der Satz wird neu gefasst: „Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen 1. in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche Hämophilieregister und 2. zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie a) in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie b) in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person.“ +- § 21a Abs. 4 Satz 3: Vor dem Punkt am Ende wird ein Komma und die Wörter „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt“ eingefügt. +- § 21a Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt: „(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln.“ +- § 21a Abs. 5 Satz 3: Der Satz wird neu gefasst: „Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses.“ +- § 32 Abs. 2 Nummer 2: Das Komma am Ende wird durch das Wort „oder“ ersetzt. +- § 32 Abs. 2 Nummer 3: Nummer 3 wird aufgehoben. +- § 32 Abs. 3: Die Wörter „Nummer 1 bis 3“ werden durch „Nummer 1 und 2“ ersetzt. ## Wortlaut diff --git a/tfg/HISTORY.md b/tfg/HISTORY.md index b1e95b96ed..d03d2de433 100644 --- a/tfg/HISTORY.md +++ b/tfg/HISTORY.md @@ -12,3 +12,4 @@ - **2017-04-04** · BGBl. 2017 I S. 626 — Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes - **2017-07-28** · BGBl. 2017 I S. 2757 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2019-05-10** · BGBl. 2019 I S. 646 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/tfg/STELLEN.md b/tfg/STELLEN.md index 2d9faf9f6e..82f1b2c463 100644 --- a/tfg/STELLEN.md +++ b/tfg/STELLEN.md @@ -1,10 +1,29 @@ # Stellen dieser Station -- § 12a Überschrift: Einfügung der Wörter 'und zahnmedizinischen' -- § 12a Abs. 3: Neuer Absatz, der die Geltung für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde festlegt -- § 18 Überschrift: Einfügung der Wörter 'und zahnmedizinischen' -- § 18 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'der Erkenntnisse' nach 'Stand' -- § 18 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung des Wortes 'Anhörung' durch 'Erarbeitung' -- § 18 Abs. 3: Neuer Absatz, der die Geltung für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde festlegt -- § 28: Ersetzung der Wörter 'von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen' durch 'nach § 12a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach § 18 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen' -- § 35: Neue Übergangsregelung, die die Anwendung von § 28 bis zur Bekanntmachung des festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde regelt +- § 11 Abs. 1 Satz 2: Die Angabe „Abs. 1“ wird gestrichen. +- § 14 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2a Satz 1: Die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten“ ersetzt. +- § 14 Abs. 2a Satz 2: Das Wort „Hämophiliepatienten“ wird durch „Patienten“ ersetzt. +- § 14 Abs. 3a: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 15 Abs. 2 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 16 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 16 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“ werden durch „eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 18 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1 Satz 3: Die Angabe „Satz 2“ wird durch „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1a Satz 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt und das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21 Abs. 1a Satz 4: Das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 4: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 5: Die Wörter „angeborener Hämostasestörungen“ werden durch „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 5: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 4 Satz 1: Die Wörter „angeborener Hämostasestörung“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. +- § 21a Abs. 4 Satz 2: Der Satz wird neu gefasst: „Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen 1. in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche Hämophilieregister und 2. zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie a) in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie b) in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person.“ +- § 21a Abs. 4 Satz 3: Vor dem Punkt am Ende wird ein Komma und die Wörter „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt“ eingefügt. +- § 21a Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt: „(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln.“ +- § 21a Abs. 5 Satz 3: Der Satz wird neu gefasst: „Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses.“ +- § 32 Abs. 2 Nummer 2: Das Komma am Ende wird durch das Wort „oder“ ersetzt. +- § 32 Abs. 2 Nummer 3: Nummer 3 wird aufgehoben. +- § 32 Abs. 3: Die Wörter „Nummer 1 bis 3“ werden durch „Nummer 1 und 2“ ersetzt. diff --git a/tfg/§11.md b/tfg/§11.md index 6eea496679..fc7d00a133 100644 --- a/tfg/§11.md +++ b/tfg/§11.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 11 Abs. 1a: Einfügt neuen Absatz 1a mit Vorschriften zur Rückverfolgung und Speicherung der Spendennummer +§ 11 Abs. 1 Satz 2: Die Angabe „Abs. 1“ wird gestrichen. diff --git a/tfg/§14.md b/tfg/§14.md index e4a2b81a84..a47aa617ea 100644 --- a/tfg/§14.md +++ b/tfg/§14.md @@ -1,11 +1,15 @@ # § 14 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 14 Abs. 2a: Einfügung von Absatz 2a zur Dokumentation der Heimselbstbehandlung von Hämophiliepatienten +§ 14 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. -§ 14 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a zur Übermittlung von Angaben an die hämophiliebehandelnde ärztliche Person +§ 14 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. -§ 14 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung von 'Absatz 1' durch 'den Absätzen 1 und 2a' +§ 14 Abs. 2a Satz 1: Die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten“ ersetzt. + +§ 14 Abs. 2a Satz 2: Das Wort „Hämophiliepatienten“ wird durch „Patienten“ ersetzt. + +§ 14 Abs. 3a: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. diff --git a/tfg/§15.md b/tfg/§15.md index e1bc049dc1..3e832b0da1 100644 --- a/tfg/§15.md +++ b/tfg/§15.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 15 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung von 'Wirkungen und Nebenwirkungen' durch 'Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen' +§ 15 Abs. 2 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. diff --git a/tfg/§16.md b/tfg/§16.md index b2408fe5e0..240e70f03d 100644 --- a/tfg/§16.md +++ b/tfg/§16.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 16 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 16 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'und' durch ein Komma und fügt 'und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Abs. 30a des Arzneimittelgesetzes' ein +§ 16 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „gentechisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 16 Abs. 2 Satz 1: Die Wörter „eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“ werden durch „eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. diff --git a/tfg/§18.md b/tfg/§18.md index 46e11999a8..5dd6a50284 100644 --- a/tfg/§18.md +++ b/tfg/§18.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 18 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-05-10 — Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 646 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 18 Überschrift: Einfügung der Wörter 'und zahnmedizinischen' - -§ 18 Abs. 1 Satz 1: Einfügung der Wörter 'der Erkenntnisse' nach 'Stand' - -§ 18 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung des Wortes 'Anhörung' durch 'Erarbeitung' - -§ 18 Abs. 3: Neuer Absatz, der die Geltung für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde festlegt +§ 18 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. diff --git a/tfg/§21.md b/tfg/§21.md index c77d5214b6..7b297acc43 100644 --- a/tfg/§21.md +++ b/tfg/§21.md @@ -1,9 +1,15 @@ # § 21 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 21 Abs. 1 und 1a: Neufassung von Absatz 1 und Einfügung von Absatz 1a zur Meldung von Daten +§ 21 Abs. 1 Satz 1: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. -§ 21 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von 'nach den Absätzen 1 und 1a' nach 'stellt die' +§ 21 Abs. 1 Satz 2: Die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21 Abs. 1 Satz 3: Die Angabe „Satz 2“ wird durch „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1“ werden durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21 Abs. 1a Satz 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt und das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21 Abs. 1a Satz 4: Das Wort „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ wird durch „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. diff --git a/tfg/§21a.md b/tfg/§21a.md index d5083b9626..a7a2a24497 100644 --- a/tfg/§21a.md +++ b/tfg/§21a.md @@ -1,7 +1,23 @@ # § 21a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 21a: Einfügung von § 21a zum Deutschen Hämophilieregister +§ 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 4: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21a Abs. 1 Satz 2 Nummer 5: Die Wörter „angeborener Hämostasestörungen“ werden durch „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 1: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21a Abs. 3 Satz 4 Nummer 5: Die Wörter „angeborenen Hämostasestörungen“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21a Abs. 4 Satz 1: Die Wörter „angeborener Hämostasestörung“ werden durch „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. + +§ 21a Abs. 4 Satz 2: Der Satz wird neu gefasst: „Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen 1. in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche Hämophilieregister und 2. zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie a) in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie b) in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person.“ + +§ 21a Abs. 4 Satz 3: Vor dem Punkt am Ende wird ein Komma und die Wörter „und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt“ eingefügt. + +§ 21a Abs. 4a: Ein neuer Absatz 4a wird eingefügt: „(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln.“ + +§ 21a Abs. 5 Satz 3: Der Satz wird neu gefasst: „Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses.“ diff --git a/tfg/§32.md b/tfg/§32.md index 44a79fa900..6b8c3229f7 100644 --- a/tfg/§32.md +++ b/tfg/§32.md @@ -1,11 +1,11 @@ # § 32 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 32 Abs. 2 Nummer 4: Einfügung von Nummer 4 zur Strafbarkeit von Meldungspflichtverstößen +§ 32 Abs. 2 Nummer 2: Das Komma am Ende wird durch das Wort „oder“ ersetzt. -§ 32 Abs. 3: Anpassung der Geldbußen für verschiedene Fälle +§ 32 Abs. 2 Nummer 3: Nummer 3 wird aufgehoben. -§ 32 Abs. 4: Einfügung von Absatz 4 zur Bestimmung der Verwaltungsbehörde +§ 32 Abs. 3: Die Wörter „Nummer 1 bis 3“ werden durch „Nummer 1 und 2“ ersetzt. diff --git a/tfgmv/FASSUNG.md b/tfgmv/FASSUNG.md index 0d732d6694..552ac39e9f 100644 --- a/tfgmv/FASSUNG.md +++ b/tfgmv/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,19 @@ -# TFGMV — 2017-07-31 +# TFGMV — 2019-08-15 -- **Titel:** Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -- **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2017 I S. 2842 -- **Inkrafttreten:** 2017-08-01 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2017/53#page=2 -- **Kurz:** Die Verordnung ändert mehrere Vorschriften im Bereich der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung, Medizinprodukte-Sicherheit, sowie Zulassungen für Vertragsärzte und -zahnärzte. +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -- § 3 Abs. 1 Satz 1: Neufassung des Absatzes 1 Satz 1, um detaillierte Angaben zur Liste nach § 22 Abs. 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes zu machen. -- § 3 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2, um die Abfrageelemente des Formblatts zu spezifizieren. +- § 2 Abs. 2 Nr. 6: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 2 Nr. 7: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 3 Nr. 4: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 3 Buchst. b: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörung' durch 'Gerinnungsstörung bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 4: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörungen' durch 'Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' ## Wortlaut diff --git a/tfgmv/HISTORY.md b/tfgmv/HISTORY.md index 5c25cb0e8f..4d0394b60a 100644 --- a/tfgmv/HISTORY.md +++ b/tfgmv/HISTORY.md @@ -3,3 +3,4 @@ - **2005-02-18** · BGBl. 2005 I S. 234 — Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften - **2017-07-28** · BGBl. 2017 I S. 2757 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2017-07-31** · BGBl. 2017 I S. 2842 — Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/tfgmv/STELLEN.md b/tfgmv/STELLEN.md index 6569cbfde7..cdf231f3f9 100644 --- a/tfgmv/STELLEN.md +++ b/tfgmv/STELLEN.md @@ -1,4 +1,7 @@ # Stellen dieser Station -- § 3 Abs. 1 Satz 1: Neufassung des Absatzes 1 Satz 1, um detaillierte Angaben zur Liste nach § 22 Abs. 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes zu machen. -- § 3 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2, um die Abfrageelemente des Formblatts zu spezifizieren. +- § 2 Abs. 2 Nr. 6: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 2 Nr. 7: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 3 Nr. 4: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 3 Buchst. b: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörung' durch 'Gerinnungsstörung bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' +- § 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 4: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörungen' durch 'Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' diff --git a/tfgmv/§2.md b/tfgmv/§2.md index d89b320275..b1c393253a 100644 --- a/tfgmv/§2.md +++ b/tfgmv/§2.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 2 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 -§ 2: Neufassung des gesamten § 2, der nun detaillierte Vorgaben zur elektronischen Meldung von Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens enthält. +§ 2 Abs. 2 Nr. 6: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' + +§ 2 Abs. 2 Nr. 7: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' + +§ 2 Abs. 3 Nr. 4: Ersetzung von 'Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes' durch 'Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' + +§ 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 3 Buchst. b: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörung' durch 'Gerinnungsstörung bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' + +§ 2 Abs. 4 Satz 2 Nr. 4: Ersetzung von 'angeborenen Hämostasestörungen' durch 'Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' und von 'Gerinnungsfaktorenzubereitungen' durch 'Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie' diff --git a/verkuendungen/2019/bgbl1-2019-30-1.md b/verkuendungen/2019/bgbl1-2019-30-1.md new file mode 100644 index 0000000000..e8dd791764 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2019/bgbl1-2019-30-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2019 I S. 1202 + +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung +- **Typ:** Änderung +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Verkündung:** 2019-08-15 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Ausfertigung:** 2019-08-09 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** AMG_1976, AMWHV, VIERTES-GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-ARZNEIMITTELRECHTLICHER-UND, AMSACHVV, AMFARBV_2005, G_G_2008, PFLBG, BTMG_1981, DHRV, RVG, MPG, GKG_2004, SGB-XI, TFGMV, GEWEBEG, PACKUNGSV, AMPV, HEILMWERBG, GESETZ-FÜR-MEHR-SICHERHEIT-IN-DER-ARZNEIMITTELVERSORGUNG, APOG, AM-NUTZENV, APOBETRO_1987, AMHV, KHG, IFSG, SGB-V, TFG, FÜNFTES-BUCH-SOZIALGESETZBUCH + +## Kurz + +Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. + diff --git a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/FASSUNG.md b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/FASSUNG.md index 0df5f98e4f..5abf81ee0c 100644 --- a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/FASSUNG.md +++ b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,18 @@ -# VIERTES-GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-ARZNEIMITTELRECHTLICHER-UND — 2016-12-23 +# VIERTES-GESETZ-ZUR-ÄNDERUNG-ARZNEIMITTELRECHTLICHER-UND — 2019-08-15 -- **Titel:** Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **Titel:** Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung - **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2016 I S. 3048 -- **Inkrafttreten:** 2016-12-24 (ganzes Gesetz, außer Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10); ? (Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2016/63#page=64 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert verschiedene Bestimmungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und der Verwendung von Daten. +- **Fundstelle:** BGBl. 2019 I S. 1202 +- **Inkrafttreten:** 2019-08-16 (ganzes Gesetz, außer Artikel 10, 10a, 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18, Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, und Artikel 2); 2019-01-01 (Artikel 10 und 10a); 2020-08-15 (Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Nummer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Buchstabe b, Artikel 18); 2022-08-16 (Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb); ? (Artikel 2 (sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission)) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/30#page=2 +- **Kurz:** Das Gesetz führt Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung ein, um die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. ## Betroffene Stellen -_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ +- Art. 2 Nr. 2 Buchst. a: Einfügung von „L 311 vom 17.11.2016, S. 25“ in § 4a Abs. 2 +- Art. 2 Nr. 12: Einfügung von Absatz 2a in § 41 +- Art. 5 Nr. 1: Ersetzen von „§68a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2, Abs. 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung“ durch „den §§ 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung“ in § 3 Nr. 1 +- Art. 10: Neufassung des Art. 10, Hinzufügen eines neuen Satzes zu § 1 Abs. 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung ## Wortlaut diff --git a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/HISTORY.md b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/HISTORY.md index 05263503eb..c1ba5924d0 100644 --- a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/HISTORY.md +++ b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2016-12-23** · BGBl. 2016 I S. 3048 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften +- **2019-08-15** · BGBl. 2019 I S. 1202 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung diff --git a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/STELLEN.md b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/STELLEN.md index 1d6dbd592b..d70b3a2a2b 100644 --- a/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/STELLEN.md +++ b/viertes-gesetz-zur-änderung-arzneimittelrechtlicher-und/STELLEN.md @@ -1,2 +1,6 @@ # Stellen dieser Station +- Art. 2 Nr. 2 Buchst. a: Einfügung von „L 311 vom 17.11.2016, S. 25“ in § 4a Abs. 2 +- Art. 2 Nr. 12: Einfügung von Absatz 2a in § 41 +- Art. 5 Nr. 1: Ersetzen von „§68a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2, Abs. 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung“ durch „den §§ 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung“ in § 3 Nr. 1 +- Art. 10: Neufassung des Art. 10, Hinzufügen eines neuen Satzes zu § 1 Abs. 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung