From d8dd1ad6cdae0e5592e17346e7340bab047299f6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Thu, 12 Aug 2004 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202004=20I=20S.=202081=20=C2=B7=20Verordn?= =?UTF-8?q?ung=20=C2=B7=20Verordnung=20=C3=BCber=20die=20Anwendung=20der?= =?UTF-8?q?=20Guten=20Klinischen=20Praxis=20bei=20der=20Durchf=C3=BChrung?= =?UTF-8?q?=20von=20klinischen=20Pr=C3=BCfungen=20mit=20Arzneimitteln=20zu?= =?UTF-8?q?r=20Anwendung=20am=20Menschen=20(GCP-Verordnung=20=20GCP-V)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2081 Inkrafttreten: 2004-08-14 Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2004-08-12 BGBl-Id: bgbl1-2004-42-2 --- amg_1976/FASSUNG.md | 117 +++----------------------- amg_1976/HISTORY.md | 1 + amg_1976/STELLEN.md | 103 +---------------------- amg_1976/§42.md | 12 ++- gcp-v/FASSUNG.md | 17 ++++ gcp-v/HINWEIS.md | 15 ++++ gcp-v/HISTORY.md | 3 + gcp-v/STELLEN.md | 2 + verkuendungen/2004/bgbl1-2004-42-2.md | 17 ++++ 9 files changed, 79 insertions(+), 208 deletions(-) create mode 100644 gcp-v/FASSUNG.md create mode 100644 gcp-v/HINWEIS.md create mode 100644 gcp-v/HISTORY.md create mode 100644 gcp-v/STELLEN.md create mode 100644 verkuendungen/2004/bgbl1-2004-42-2.md diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index ebdea661e4..4c29e2716e 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -1,113 +1,18 @@ -# AMG_1976 — 2004-08-05 +# AMG_1976 — 2004-08-12 -- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 -- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 -- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. +- **Titel:** Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2081 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-14 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/42#page=21 +- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, um die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Personen zu schützen und die Glaubwürdigkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten. ## Betroffene Stellen -- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen -- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person -- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten -- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang -- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen -- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung -- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde -- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde -- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen -- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen -- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung -- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten -- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten -- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle -- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen -- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6 -- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen -- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln -- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a -- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9 -- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft -- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung -- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ -- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ -- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“ -- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers -- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung -- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“ -- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten -- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“ -- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5 -- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ -- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe -- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen. -- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern. -- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen. -- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern. -- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. -- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben. -- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften. -- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern. -- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. -- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts. -- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden. -- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten. -- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen. -- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien. -- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a. -- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit. -- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit. -- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien. -- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung. -- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung. -- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze. -- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. -- § 138: Neue Übergangsvorschriften. -- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' -- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' -- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe' -- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4 -- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2 -- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft' -- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein -- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein -- § 20a: Neue Fassung des § 20a -- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein -- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4 -- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a -- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8 -- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';' -- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein -- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6 -- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5 -- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)' -- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003' -- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens' -- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein -- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1 -- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40' -- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu -- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs' -- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1 -- § 40: Neue Fassung des § 40 +- § 42 Abs. 1 Satz 2: Die zuständige Ethik-Kommission ist federführend für die Bearbeitung bei multizentrischen klinischen Prüfungen. +- § 42 Abs. 1 Satz 9: Die Frist für die Bewertung durch die Ethik-Kommission beträgt höchstens 60 Tage. +- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4: Die Frist für die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde beträgt 30 Tage für bestimmte Arzneimittel. +- § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1: Die Frist für die Genehmigung von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika oder Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, beträgt höchstens 90 Tage. ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index b5561896d4..b00f19a6be 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -105,3 +105,4 @@ - **2003-06-17** · BGBl. 2003 I S. 851 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) - **2003-11-19** · BGBl. 2003 I S. 2190 — Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz - GMG) - **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **2004-08-12** · BGBl. 2004 I S. 2081 — Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index 420e86015c..f50af712fe 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,101 +1,6 @@ # Stellen dieser Station -- § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8: Neue Vorschriften zur Versicherung für klinische Prüfungen -- § 40 Abs. 2: Neue Vorschriften zur Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person -- § 40 Abs. 2a: Neue Vorschriften zur Informationspflicht über die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten -- § 40 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Versicherung und deren Umfang -- § 40 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Anwendung bei Minderjährigen -- § 41: Neue Vorschriften zu besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung -- § 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde -- § 40 Abs. 1: Genehmigung für klinische Prüfungen nur nach schriftlicher Genehmigung der Bundesoberbehörde -- § 40 Abs. 2a: Unterrichtung der Ethik-Kommission über relevante Informationen zu anderen klinischen Prüfungen -- § 40 Abs. 3: Erweiterung der Ermächtigung für Rechtsverordnungen zur Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen -- § 42a: Neuer Paragraph zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung -- § 45 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 45 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten -- § 46 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 46 Abs. 3: Strichung von Satzteilen und Hinzufügung von Punkten -- § 47 Abs. 1: Strichung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle -- § 48: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1, 2 und 3, einschließlich Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen -- § 49: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 5, einschließlich Aufhebung des Absatzes 6 -- § 50 Abs. 2: Ersetzung von Wörtern und Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen -- § 52a: Neuer Paragraph zum Großhandel mit Arzneimitteln -- § 53 Abs. 1: Hinzufügung eines Satzes zur Erlassung von Rechtsverordnungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren -- § 54: Mehrere Änderungen in den Absätzen 1 und 2, einschließlich Aufhebung des Absatzes 2a -- § 55: Mehrere Änderungen in den Absätzen 4 und 8, einschließlich Hinzufügung des Absatzes 9 -- § 56 Abs. 1: Hinzufügung von Wörtern zur Ernennung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft -- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Teile, die auf Artikel 3 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Teile, die auf Artikel 4 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Apothekenbetriebsordnung (Teile, die auf Artikel 5 beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Teile, die auf Artikel 5a beruhen): Die betreffenden Teile können durch Rechtsverordnung geändert werden. -- § 433 Abs. 1: Einführung von neuen Sätzen zur wiederholten Abgabe auf eine Verschreibung und zur Ermächtigung des Bundesministeriums für Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung -- § 56a Abs. 3 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ -- § 56b: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ -- § 57 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 58 Abs. 2: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 60 Abs. 3: Einfügung von „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und Streichung von „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ -- § 62: Streichung von „Gegenanzeigen und“ und Einfügung von „sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels“; Einfügung von „der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und „nationalen Pharmakovigilanzzentren“ -- § 63b: Neuer Paragraph zur Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers -- § 64: Erfassung von Wirkstoffen und Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft; Beteiligung von Sachverständigen; Besichtigungen und Erlaubniserteilung -- § 65 Abs. 3: Einfügung von „durch den pharmazeutischen Unternehmer“ -- § 67: Erfassung von klinischen Prüfungen bei Menschen; Einfügung von „§ 52a“; Einfügung von „Spitzenverbänden der Krankenkassen“ und Angabe von Ort, Zeit, Ziel und beteiligten Ärzten -- § 67a Abs. 3: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Bundesministerium des Innern“ -- § 68: Einfügung von „Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“; Einfügung von „Stellen des Europarates“; Neufassung von Absatz 5 -- § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2: Ersetzung von „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ und „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ -- § 72: Neue Fassung des § 72 zur Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe -- § 72a Abs. 1: Eingefügte und geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen. -- § 72a Abs. 2: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Stoffen und Zubereitungen aus bestimmten Ländern. -- § 72a Abs. 3: Neue Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen. -- § 73 Abs. 1 Satz 1: Ersetzte Bestimmungen zu Freizonen und Freilagern. -- § 73 Abs. 2: Geänderte Bestimmungen zur Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. -- § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2: Eingefügte Berufsgenossenschaftliche Vorgaben. -- § 73 Abs. 4: Geänderte Anwendungsbereiche der Vorschriften. -- § 73a Abs. 2: Eingefügte Bestimmungen zu Herstellern und Ausführern. -- § 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. -- § 77 Abs. 2: Geänderte Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts. -- § 77 Abs. 4: Geänderte Bezeichnung der zuständigen Behörden. -- § 79: Neue Bestimmungen zur Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten. -- § 80: Neue Bestimmungen zur Ermächtigung für Verfahrensregelungen. -- § 82: Geänderte Bezeichnungen der Bundesministerien. -- § 95 Abs. 1: Eingefügte neue Nummer 3a. -- § 96: Geänderte und aufgehobene Bestimmungen zur Strafbarkeit. -- § 97: Geänderte Bestimmungen zur Strafbarkeit. -- § 105 Abs. 4c: Geänderte Verweise auf EU-Richtlinien. -- § 105b: Eingefügte Bestimmungen zur Registrierung. -- § 109a Abs. 4a: Neue Bestimmungen zur Verlängerung der Zulassung. -- § 132 Abs. 4 Satz 4: Geänderte Verweise auf Sätze. -- § 137: Geänderte Fristen und Bestimmungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln. -- § 138: Neue Übergangsvorschriften. -- § 13 Abs. 2 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' -- § 13 Abs. 4 Satz 2: Ersetzt 'Testallergenen' durch 'Allergenen' -- § 14 Abs. 2a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimittel und' ein und streicht 'zur somatischen Gentherapie und' sowie 'oder Wirkstoffe' -- § 14 Abs. 4: Neue Fassung des Absatzes 4 -- § 15 Abs. 1: Neue Fassung des Satztesils nach Nummer 2 -- § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Ersetzt 'und für Wirkstoffe' durch ', für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft' -- § 15 Abs. 3a: Fügt 'Gentransfer-Arzneimitteln,' ein und streicht 'zur Gentherapie und'; fügt 'und Gentransfer-Arzneimittel' sowie 'andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten' ein -- § 19 Abs. 4: Fügt 'und des Herstellungsleiters' ein -- § 20a: Neue Fassung des § 20a -- § 22 Abs. 6 Satz 5: Ersetzt 'Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 5 Satz 3: Ersetzt 'oder prüfen' durch 'prüfen oder klinisch prüfen' und fügt 'auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93,' ein -- § 25 Abs. 5b Satz 2: Ersetzt 'Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 5c: Ersetzt 'Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG' und 'Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG'; ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 25 Abs. 6 Satz 4: Neue Fassung des Satzes 4 -- § 25 Abs. 7a: Einfügt neuen Absatz 7a -- § 26 Abs. 1 Satz 3: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Forsten' durch 'Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 29 Abs. 1: Streicht Sätze 2 bis 8 -- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4: Ersetzt ',' durch ';' -- § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5: Fügt 'und' ein -- § 29 Abs. 2a Satz 1: Einfügt neue Nummer 6 -- § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5: Neue Fassung von Nummer 5 -- § 29 Abs. 4 Satz 2: Streicht 'und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)' -- § 29 Abs. 5: Ersetzt '541/95 der Kommission vom 10. März 1995' durch '1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003' -- § 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzt 'Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG' durch 'Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG' -- § 32 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt 'Testallergens' durch 'Allergens' -- § 33 Abs. 1: Fügt ', für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken' ein -- § 33 Abs. 2 Satz 1: Ersetzt 'Bundesministerium für Wirtschaft' durch 'Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft' -- § 35 Abs. 1 Nr. 1: Aufhebung von Nummer 1 -- § 37 Abs. 1: Ersetzt '42' durch '40' -- § 37 Abs. 2: Fügt neuen Satz hinzu -- § 39 Abs. 2b: Fügt 'spätestens' ein und streicht 'bis sechs' -- § 39 Abs. 3 Satz 1: Neue Fassung des Satzes 1 -- § 40: Neue Fassung des § 40 +- § 42 Abs. 1 Satz 2: Die zuständige Ethik-Kommission ist federführend für die Bearbeitung bei multizentrischen klinischen Prüfungen. +- § 42 Abs. 1 Satz 9: Die Frist für die Bewertung durch die Ethik-Kommission beträgt höchstens 60 Tage. +- § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4: Die Frist für die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde beträgt 30 Tage für bestimmte Arzneimittel. +- § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1: Die Frist für die Genehmigung von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika oder Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, beträgt höchstens 90 Tage. diff --git a/amg_1976/§42.md b/amg_1976/§42.md index 1e06042a00..f1f7e62e3b 100644 --- a/amg_1976/§42.md +++ b/amg_1976/§42.md @@ -1,7 +1,13 @@ # § 42 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 +> Station: 2004-08-12 — Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2081 -§ 42: Neue Vorschriften zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde +§ 42 Abs. 1 Satz 2: Die zuständige Ethik-Kommission ist federführend für die Bearbeitung bei multizentrischen klinischen Prüfungen. + +§ 42 Abs. 1 Satz 9: Die Frist für die Bewertung durch die Ethik-Kommission beträgt höchstens 60 Tage. + +§ 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4: Die Frist für die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde beträgt 30 Tage für bestimmte Arzneimittel. + +§ 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1: Die Frist für die Genehmigung von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika oder Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, beträgt höchstens 90 Tage. diff --git a/gcp-v/FASSUNG.md b/gcp-v/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..f1ed8c46ec --- /dev/null +++ b/gcp-v/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# GCP-V — 2004-08-12 + +- **Titel:** Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2081 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-14 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/42#page=21 +- **Kurz:** Die Verordnung regelt die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, um die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Personen zu schützen und die Glaubwürdigkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/gcp-v/HINWEIS.md b/gcp-v/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/gcp-v/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/gcp-v/HISTORY.md b/gcp-v/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..dd3053912e --- /dev/null +++ b/gcp-v/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2004-08-12** · BGBl. 2004 I S. 2081 — Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) diff --git a/gcp-v/STELLEN.md b/gcp-v/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/gcp-v/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station + diff --git a/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-42-2.md b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-42-2.md new file mode 100644 index 0000000000..3b23409ba5 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-42-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2004 I S. 2081 + +- **Titel:** Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2081 +- **Verkündung:** 2004-08-12 +- **Inkrafttreten:** 2004-08-14 +- **Ausfertigung:** 2004-08-09 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/42#page=21 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** GCP-V, AMG_1976 + +## Kurz + +Die Verordnung regelt die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, um die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der betroffenen Personen zu schützen und die Glaubwürdigkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten. +