From bbf98fd4eaf8d1dc38f9fb4b22cc2ade67ca3810 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Tue, 27 Apr 2021 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202021=20I=20S.=20833=20=C2=B7=20Verordnu?= =?UTF-8?q?ng=20=C2=B7=20Verordnung=20zur=20Anpassung=20des=20Medizinprodu?= =?UTF-8?q?kterechts=20an=20die=20Verordnung=20(EU)=202017/745=20und=20die?= =?UTF-8?q?=20Verordnung=20(EU)=202017/746=20(Medizinprodukte-EU-Anpassung?= =?UTF-8?q?sverordnung=20=E2=80=93=20MPEUAnpV)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 Inkrafttreten: 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2021-04-27 BGBl-Id: bgbl1-2021-19-3 --- apobetro_1987/FASSUNG.md | 19 +++++++++--------- apobetro_1987/HISTORY.md | 1 + apobetro_1987/STELLEN.md | 5 +++-- apobetro_1987/§1.md | 8 +++----- apobetro_1987/§16.md | 6 +++--- apobetro_1987/§6.md | 6 +++--- membv/FASSUNG.md | 21 +++++++++++++++++++ membv/HINWEIS.md | 15 ++++++++++++++ membv/HISTORY.md | 3 +++ membv/STELLEN.md | 7 +++++++ membv/§2.md | 15 ++++++++++++++ mpamiv/FASSUNG.md | 25 +++++++++++++++++++++++ mpamiv/HINWEIS.md | 15 ++++++++++++++ mpamiv/HISTORY.md | 3 +++ mpamiv/STELLEN.md | 11 ++++++++++ mpamiv/§1.md | 9 +++++++++ mpamiv/§13.md | 7 +++++++ mpamiv/§2.md | 7 +++++++ mpamiv/§7.md | 15 ++++++++++++++ mpav/FASSUNG.md | 27 ++++++++++++++++--------- mpav/HISTORY.md | 1 + mpav/STELLEN.md | 13 +++++++++--- mpav/§1.md | 8 +++++--- mpav/§2.md | 7 +++++++ mpav/§3.md | 12 +++++++---- mpav/§4.md | 10 ++++++--- mpbetreibv_2025/FASSUNG.md | 29 ++++++++++++++++++++------- mpbetreibv_2025/HISTORY.md | 1 + mpbetreibv_2025/STELLEN.md | 17 +++++++++++++++- mpbetreibv_2025/§1.md | 12 ++++++++--- mpbetreibv_2025/§10.md | 6 +++--- mpbetreibv_2025/§13.md | 8 +++++--- mpbetreibv_2025/§15.md | 9 +++++++++ mpbetreibv_2025/§17.md | 12 +++-------- mpbetreibv_2025/§5.md | 10 +++------ mpbetreibv_2025/§6.md | 8 +++++--- mpbetreibv_2025/§8.md | 10 ++++++--- mpdggebv/FASSUNG.md | 27 +++++++++++++++++++++++++ mpdggebv/HINWEIS.md | 15 ++++++++++++++ mpdggebv/HISTORY.md | 3 +++ mpdggebv/STELLEN.md | 13 ++++++++++++ mpdggebv/§1.md | 9 +++++++++ mpdggebv/§10.md | 7 +++++++ mpdggebv/§2.md | 7 +++++++ mpdggebv/§3.md | 7 +++++++ mpdggebv/§4.md | 7 +++++++ mpdggebv/§5.md | 7 +++++++ mpdggebv/§6.md | 7 +++++++ mpdggebv/§7.md | 7 +++++++ mpdggebv/§8.md | 7 +++++++ mpdggebv/§9.md | 7 +++++++ mpeuanpv/FASSUNG.md | 17 ++++++++++++++++ mpeuanpv/HINWEIS.md | 15 ++++++++++++++ mpeuanpv/HISTORY.md | 3 +++ mpeuanpv/STELLEN.md | 2 ++ verkuendungen/2021/bgbl1-2021-19-3.md | 17 ++++++++++++++++ 56 files changed, 498 insertions(+), 84 deletions(-) create mode 100644 membv/FASSUNG.md create mode 100644 membv/HINWEIS.md create mode 100644 membv/HISTORY.md create mode 100644 membv/STELLEN.md create mode 100644 membv/§2.md create mode 100644 mpamiv/FASSUNG.md create mode 100644 mpamiv/HINWEIS.md create mode 100644 mpamiv/HISTORY.md create mode 100644 mpamiv/STELLEN.md create mode 100644 mpamiv/§1.md create mode 100644 mpamiv/§13.md create mode 100644 mpamiv/§2.md create mode 100644 mpamiv/§7.md create mode 100644 mpav/§2.md create mode 100644 mpbetreibv_2025/§15.md create mode 100644 mpdggebv/FASSUNG.md create mode 100644 mpdggebv/HINWEIS.md create mode 100644 mpdggebv/HISTORY.md create mode 100644 mpdggebv/STELLEN.md create mode 100644 mpdggebv/§1.md create mode 100644 mpdggebv/§10.md create mode 100644 mpdggebv/§2.md create mode 100644 mpdggebv/§3.md create mode 100644 mpdggebv/§4.md create mode 100644 mpdggebv/§5.md create mode 100644 mpdggebv/§6.md create mode 100644 mpdggebv/§7.md create mode 100644 mpdggebv/§8.md create mode 100644 mpdggebv/§9.md create mode 100644 mpeuanpv/FASSUNG.md create mode 100644 mpeuanpv/HINWEIS.md create mode 100644 mpeuanpv/HISTORY.md create mode 100644 mpeuanpv/STELLEN.md create mode 100644 verkuendungen/2021/bgbl1-2021-19-3.md diff --git a/apobetro_1987/FASSUNG.md b/apobetro_1987/FASSUNG.md index 7eed7ee278..56c2b345c2 100644 --- a/apobetro_1987/FASSUNG.md +++ b/apobetro_1987/FASSUNG.md @@ -1,16 +1,17 @@ -# APOBETRO_1987 — 2021-03-30 +# APOBETRO_1987 — 2021-04-27 -- **Titel:** Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 370 -- **Inkrafttreten:** 2021-03-31; 2021-01-01 (Artikel 3 Nummer 2); 2021-07-01 (Artikel 9a und 9b) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/12#page=2 -- **Kurz:** Das Gesetz ändert mehrere Gesetze und Verordnungen, um Regelungen zur Bewältigung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite fortzusetzen. +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. ## Betroffene Stellen -- § 15 Abs. 3 Satz 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Vorratshaltungen von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Krankenhäusern regelt. -- § 30 Satz 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Vorratshaltungen von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in ausreichender Menge regelt. +- § 1 Abs. 3: Ersetzen von 'und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung' durch 'die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung' +- § 6 Abs. 4: Ersetzen von 'des Medizinproduktegesetzes' durch 'des Medizinprodukterechts' +- § 16 Abs. 1 Satz 4: Neufassung des Satzes: 'Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt.' ## Wortlaut diff --git a/apobetro_1987/HISTORY.md b/apobetro_1987/HISTORY.md index c58fde1aff..fbde560c4b 100644 --- a/apobetro_1987/HISTORY.md +++ b/apobetro_1987/HISTORY.md @@ -38,3 +38,4 @@ - **2020-10-28** · BGBl. 2020 I S. 2260 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - **2020-12-14** · BGBl. 2020 I S. 2870 — Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken - **2021-03-30** · BGBl. 2021 I S. 370 — Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/apobetro_1987/STELLEN.md b/apobetro_1987/STELLEN.md index a129f59fae..5d081f1f18 100644 --- a/apobetro_1987/STELLEN.md +++ b/apobetro_1987/STELLEN.md @@ -1,4 +1,5 @@ # Stellen dieser Station -- § 15 Abs. 3 Satz 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Vorratshaltungen von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Krankenhäusern regelt. -- § 30 Satz 1: Einfügung eines neuen Satzes, der Vorratshaltungen von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in ausreichender Menge regelt. +- § 1 Abs. 3: Ersetzen von 'und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung' durch 'die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung' +- § 6 Abs. 4: Ersetzen von 'des Medizinproduktegesetzes' durch 'des Medizinprodukterechts' +- § 16 Abs. 1 Satz 4: Neufassung des Satzes: 'Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt.' diff --git a/apobetro_1987/§1.md b/apobetro_1987/§1.md index a4c2ced93f..09f4d6081c 100644 --- a/apobetro_1987/§1.md +++ b/apobetro_1987/§1.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-06-11 — Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 1254 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 1 Abs. 1: Ersetzen von Wörtern in Satz 1 und 2 - -§ 1 Abs. 2: Ersetzen der Angabe '§1 3 oder §7 2' durch '§ 13, § 52a oder § 72' +§ 1 Abs. 3: Ersetzen von 'und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung' durch 'die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung' diff --git a/apobetro_1987/§16.md b/apobetro_1987/§16.md index cf0e42ae9b..c27193312e 100644 --- a/apobetro_1987/§16.md +++ b/apobetro_1987/§16.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 16 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-06-11 — Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 1254 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 16: Erweiterung der Vorschriften für die Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. +§ 16 Abs. 1 Satz 4: Neufassung des Satzes: 'Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen sowie des Medizinprodukterechts bleiben unberührt.' diff --git a/apobetro_1987/§6.md b/apobetro_1987/§6.md index 75fbe99e8e..e903f842af 100644 --- a/apobetro_1987/§6.md +++ b/apobetro_1987/§6.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-06-11 — Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 1254 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 6: Anpassung der Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln und Einführung von Vorschriften für die Prüfung außerhalb der Apotheke. +§ 6 Abs. 4: Ersetzen von 'des Medizinproduktegesetzes' durch 'des Medizinprodukterechts' diff --git a/membv/FASSUNG.md b/membv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..b4a1050fb0 --- /dev/null +++ b/membv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,21 @@ +# MEMBV — 2021-04-27 + +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. + +## Betroffene Stellen + +- § 2 Abs. 1: Ersetzung der Referenz von Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG durch Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 2 Abs. 2: Absatz 2 wird aufgehoben. +- § 2 Abs. 3: Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 2 und um einen neuen Satz erweitert, der die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts als besonders invasiv charakterisiert. +- § 2 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Wortes 'sonstigen' nach 'Anwendung eines'. +- § 2 Abs. 4: Der bisherige Absatz 4 wird zu Absatz 3. + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/membv/HINWEIS.md b/membv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/membv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/membv/HISTORY.md b/membv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..9f0b04c244 --- /dev/null +++ b/membv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/membv/STELLEN.md b/membv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..23de47f58a --- /dev/null +++ b/membv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 2 Abs. 1: Ersetzung der Referenz von Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG durch Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 2 Abs. 2: Absatz 2 wird aufgehoben. +- § 2 Abs. 3: Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 2 und um einen neuen Satz erweitert, der die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts als besonders invasiv charakterisiert. +- § 2 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Wortes 'sonstigen' nach 'Anwendung eines'. +- § 2 Abs. 4: Der bisherige Absatz 4 wird zu Absatz 3. diff --git a/membv/§2.md b/membv/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..7063999cdf --- /dev/null +++ b/membv/§2.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 2 Abs. 1: Ersetzung der Referenz von Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG durch Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745. + +§ 2 Abs. 2: Absatz 2 wird aufgehoben. + +§ 2 Abs. 3: Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 2 und um einen neuen Satz erweitert, der die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts als besonders invasiv charakterisiert. + +§ 2 Abs. 3 Satz 2: Einfügung des Wortes 'sonstigen' nach 'Anwendung eines'. + +§ 2 Abs. 4: Der bisherige Absatz 4 wird zu Absatz 3. diff --git a/mpamiv/FASSUNG.md b/mpamiv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..e5209a572f --- /dev/null +++ b/mpamiv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,25 @@ +# MPAMIV — 2021-04-27 + +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. + +## Betroffene Stellen + +- § 1 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 5: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 6 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 13 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/mpamiv/HINWEIS.md b/mpamiv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/mpamiv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/mpamiv/HISTORY.md b/mpamiv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..9f0b04c244 --- /dev/null +++ b/mpamiv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/mpamiv/STELLEN.md b/mpamiv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..9ec16007fc --- /dev/null +++ b/mpamiv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,11 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 1 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben +- § 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 5: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 7 Abs. 6 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 +- § 13 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 diff --git a/mpamiv/§1.md b/mpamiv/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..5eeb36948b --- /dev/null +++ b/mpamiv/§1.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 1 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +§ 1 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben diff --git a/mpamiv/§13.md b/mpamiv/§13.md new file mode 100644 index 0000000000..0a05ee5806 --- /dev/null +++ b/mpamiv/§13.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 13 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 13 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 diff --git a/mpamiv/§2.md b/mpamiv/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..dcea7e6adf --- /dev/null +++ b/mpamiv/§2.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 diff --git a/mpamiv/§7.md b/mpamiv/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..1c98ae31f8 --- /dev/null +++ b/mpamiv/§7.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 7 Abs. 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +§ 7 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +§ 7 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +§ 7 Abs. 5: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 + +§ 7 Abs. 6 Satz 3: Einfügung von Verweis auf Verordnung (EU) 2017/746 diff --git a/mpav/FASSUNG.md b/mpav/FASSUNG.md index 40241b27ce..38d7fdbaae 100644 --- a/mpav/FASSUNG.md +++ b/mpav/FASSUNG.md @@ -1,17 +1,24 @@ -# MPAV — 2020-11-18 +# MPAV — 2021-04-27 -- **Titel:** Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2020 I S. 2397 -- **Inkrafttreten:** 2020-11-19 (ganzes Gesetz, außer Artikel 4a Nummer 1 und Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb sowie Artikel 2); 2020-11-18 (Artikel 4a Nummer 1); 2021-04-01 (Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und Artikel 2) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2020/52#page=7 -- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert verschiedene Gesetze, um den Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite zu verbessern. Es enthält insbesondere Änderungen des Infektionsschutzgesetzes, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes und des Arzneimittelgesetzes. +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. ## Betroffene Stellen -- § 3 Abs. 4a: Einführung eines neuen Absatzes, der die Abgabe von In-vitro-Diagnostika in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite erlaubt. -- § 3 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Angabe 'Absatz 4' durch 'den Absätzen 4 und 4a'. -- § 4 Abs. 3 Nr. 2: Einfügung der Angabe 'Satz 1' nach 'Absatz 4'. +- § 1 Abs. 1 Satz 1: Strich der Wörter 'nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes' +- § 1 Abs. 2 Nummer 6: Ersetzung der Wörter '§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist' durch 'Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745...' +- § 2 Nummer 2: Strich der Wörter 'im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes' +- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' +- § 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 1: Ersetzung der Wörter '§ 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 2: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' ## Wortlaut diff --git a/mpav/HISTORY.md b/mpav/HISTORY.md index 976cd38b13..44cb07e82c 100644 --- a/mpav/HISTORY.md +++ b/mpav/HISTORY.md @@ -6,3 +6,4 @@ - **2018-09-28** · BGBl. 2018 I S. 1385 — Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung - **2020-02-13** · BGBl. 2020 I S. 148 — Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz) - **2020-11-18** · BGBl. 2020 I S. 2397 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/mpav/STELLEN.md b/mpav/STELLEN.md index 1e8da6ba66..ada2568f36 100644 --- a/mpav/STELLEN.md +++ b/mpav/STELLEN.md @@ -1,5 +1,12 @@ # Stellen dieser Station -- § 3 Abs. 4a: Einführung eines neuen Absatzes, der die Abgabe von In-vitro-Diagnostika in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite erlaubt. -- § 3 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Angabe 'Absatz 4' durch 'den Absätzen 4 und 4a'. -- § 4 Abs. 3 Nr. 2: Einfügung der Angabe 'Satz 1' nach 'Absatz 4'. +- § 1 Abs. 1 Satz 1: Strich der Wörter 'nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes' +- § 1 Abs. 2 Nummer 6: Ersetzung der Wörter '§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist' durch 'Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745...' +- § 2 Nummer 2: Strich der Wörter 'im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes' +- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' +- § 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 1: Ersetzung der Wörter '§ 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 2: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 4 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' diff --git a/mpav/§1.md b/mpav/§1.md index 02f8d18cd8..6b792db5a9 100644 --- a/mpav/§1.md +++ b/mpav/§1.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2014-12-29 — Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2014 I S. 2371 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 1 Abs. 2 Nummer 1: Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden Person einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme +§ 1 Abs. 1 Satz 1: Strich der Wörter 'nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes' + +§ 1 Abs. 2 Nummer 6: Ersetzung der Wörter '§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist' durch 'Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745...' diff --git a/mpav/§2.md b/mpav/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..6bd4fbdff2 --- /dev/null +++ b/mpav/§2.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 2 Nummer 2: Strich der Wörter 'im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes' diff --git a/mpav/§3.md b/mpav/§3.md index 3e30985afb..4459a300d1 100644 --- a/mpav/§3.md +++ b/mpav/§3.md @@ -1,9 +1,13 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2020-11-18 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite -> Fundstelle: BGBl. 2020 I S. 2397 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 3 Abs. 4a: Einführung eines neuen Absatzes, der die Abgabe von In-vitro-Diagnostika in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite erlaubt. +§ 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -§ 3 Abs. 5 Satz 1: Ersetzung der Angabe 'Absatz 4' durch 'den Absätzen 4 und 4a'. +§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' + +§ 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' + +§ 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' diff --git a/mpav/§4.md b/mpav/§4.md index 8b20b350e8..0b31ab3c0e 100644 --- a/mpav/§4.md +++ b/mpav/§4.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 4 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2020-11-18 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite -> Fundstelle: BGBl. 2020 I S. 2397 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 4 Abs. 3 Nr. 2: Einfügung der Angabe 'Satz 1' nach 'Absatz 4'. +§ 4 Abs. 1: Ersetzung der Wörter '§ 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' + +§ 4 Abs. 2: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' + +§ 4 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' diff --git a/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md b/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md index 8061757052..9485c693a2 100644 --- a/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md +++ b/mpbetreibv_2025/FASSUNG.md @@ -1,15 +1,30 @@ -# MPBETREIBV_2025 — 2018-12-05 +# MPBETREIBV_2025 — 2021-04-27 -- **Titel:** Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) - **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2018 I S. 2034 -- **Inkrafttreten:** 2018-12-05; 2019-01-01 (Artikel 17); 2020-12-31 (Artikel 4, außer § 3 Absatz 3 Satz 3, § 4, § 5 Absatz 1, § 6 Absatz 1, § 7 und § 9 Absatz 1); 2021-01-01 (Artikel 1 Anlage 8 Teil F Nummer 3); 2021-12-31 (Artikel 4 § 3 Absatz 3 Satz 3, § 4, § 5 Absatz 1, § 6 Absatz 1, § 7 und § 9 Absatz 1) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2018/41#page=2 -- **Kurz:** Die Verordnung modernisiert das Strahlenschutzrecht und regelt insbesondere die Inkrafttreten von verschiedenen Artikeln zu unterschiedlichen Zeitpunkten. +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. ## Betroffene Stellen -- Anlage 2 Abschnitt 1 Nummer 1.6: Ersetzung von '§ 34 Absatz 3 der Röntgenverordnung' durch '§ 90 der Strahlenschutzverordnung' +- § 1 Abs. 1 Satz 3: Satz 3 von Absatz 1 wird gestrichen. +- § 1 Abs. 2 Nummer 2: Das Wort 'Leistungsbewertungsprüfung' wird durch 'Verwendung in einer Leistungsstudie' ersetzt. +- § 5 Abs. 2 Satz 1: Nach der Angabe 'Verordnung (EU) 2017/745' werden die Wörter 'oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746' eingefügt. +- § 1 Abs. 1: Neuer Wortlaut für den Geltungsbereich der Verordnung, insbesondere für In-vitro-Diagnostika. +- § 1 Abs. 3: Einfügung von Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung. +- § 6 Abs. 2 Nr. 1: Einfügung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. +- § 6 Abs. 2 Nr. 3: Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. +- § 8 Abs. 3: Änderung der Vorschriften für die Anerkennung von Stellen. +- § 8 Abs. 4 bis 6: Einfügung neuer Absätze zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten. +- § 8 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes zur Kontrolle der Voraussetzungen. +- § 10 Abs. 4 Satz 1: Änderung der Vorschriften für die Anwendung durch Laien. +- § 13 Abs. 2 Nr. 2: Änderung der Vorschriften für die Verantwortlichkeit des Herstellers oder Bevollmächtigten. +- § 13 Abs. 2 Nr. 3: Einfügung von Vorschriften nach der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 15 Abs. 1: Neuer Wortlaut für die Bereitstellung von Informationen nach der Implantation. +- § 15 Abs. 2 Satz 1: Änderung der Vorschriften für Sicherheitskorrekturmaßnahmen. +- § 17: Änderung der Vorschriften für die Anwendung von Vorschriften. ## Wortlaut diff --git a/mpbetreibv_2025/HISTORY.md b/mpbetreibv_2025/HISTORY.md index e387e2e312..5c34c7e4ec 100644 --- a/mpbetreibv_2025/HISTORY.md +++ b/mpbetreibv_2025/HISTORY.md @@ -9,3 +9,4 @@ - **2016-10-11** · BGBl. 2016 I S. 2203 — Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften - **2017-07-31** · BGBl. 2017 I S. 2842 — Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften - **2018-12-05** · BGBl. 2018 I S. 2034 — Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/mpbetreibv_2025/STELLEN.md b/mpbetreibv_2025/STELLEN.md index 30854c9b73..b782606dd7 100644 --- a/mpbetreibv_2025/STELLEN.md +++ b/mpbetreibv_2025/STELLEN.md @@ -1,3 +1,18 @@ # Stellen dieser Station -- Anlage 2 Abschnitt 1 Nummer 1.6: Ersetzung von '§ 34 Absatz 3 der Röntgenverordnung' durch '§ 90 der Strahlenschutzverordnung' +- § 1 Abs. 1 Satz 3: Satz 3 von Absatz 1 wird gestrichen. +- § 1 Abs. 2 Nummer 2: Das Wort 'Leistungsbewertungsprüfung' wird durch 'Verwendung in einer Leistungsstudie' ersetzt. +- § 5 Abs. 2 Satz 1: Nach der Angabe 'Verordnung (EU) 2017/745' werden die Wörter 'oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746' eingefügt. +- § 1 Abs. 1: Neuer Wortlaut für den Geltungsbereich der Verordnung, insbesondere für In-vitro-Diagnostika. +- § 1 Abs. 3: Einfügung von Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung. +- § 6 Abs. 2 Nr. 1: Einfügung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. +- § 6 Abs. 2 Nr. 3: Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. +- § 8 Abs. 3: Änderung der Vorschriften für die Anerkennung von Stellen. +- § 8 Abs. 4 bis 6: Einfügung neuer Absätze zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten. +- § 8 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes zur Kontrolle der Voraussetzungen. +- § 10 Abs. 4 Satz 1: Änderung der Vorschriften für die Anwendung durch Laien. +- § 13 Abs. 2 Nr. 2: Änderung der Vorschriften für die Verantwortlichkeit des Herstellers oder Bevollmächtigten. +- § 13 Abs. 2 Nr. 3: Einfügung von Vorschriften nach der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 15 Abs. 1: Neuer Wortlaut für die Bereitstellung von Informationen nach der Implantation. +- § 15 Abs. 2 Satz 1: Änderung der Vorschriften für Sicherheitskorrekturmaßnahmen. +- § 17: Änderung der Vorschriften für die Anwendung von Vorschriften. diff --git a/mpbetreibv_2025/§1.md b/mpbetreibv_2025/§1.md index 9f68db7223..92d955d2f6 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§1.md +++ b/mpbetreibv_2025/§1.md @@ -1,7 +1,13 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-10-11 — Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2203 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 1: Neufassung des § 1 mit Anwendungsbereich, Einschluss und Ausschluss von Medizinprodukten. +§ 1 Abs. 1 Satz 3: Satz 3 von Absatz 1 wird gestrichen. + +§ 1 Abs. 2 Nummer 2: Das Wort 'Leistungsbewertungsprüfung' wird durch 'Verwendung in einer Leistungsstudie' ersetzt. + +§ 1 Abs. 1: Neuer Wortlaut für den Geltungsbereich der Verordnung, insbesondere für In-vitro-Diagnostika. + +§ 1 Abs. 3: Einfügung von Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung. diff --git a/mpbetreibv_2025/§10.md b/mpbetreibv_2025/§10.md index 2525f2f5b4..c268b1f65e 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§10.md +++ b/mpbetreibv_2025/§10.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 10 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-10-11 — Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2203 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 10: Änderung des § 10 (bisheriger § 5) mit zusätzlichen Voraussetzungen für ausgewählte aktive Medizinprodukte. +§ 10 Abs. 4 Satz 1: Änderung der Vorschriften für die Anwendung durch Laien. diff --git a/mpbetreibv_2025/§13.md b/mpbetreibv_2025/§13.md index e8bdafae01..82c99da1f7 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§13.md +++ b/mpbetreibv_2025/§13.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2014-07-28 — Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2014 I S. 1227 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 13: Änderung von Nummern 2, 3, 10 und Einfügung von Nummern 2a und 10a in § 13 zur Strafbareit von bestimmten Handlungen. +§ 13 Abs. 2 Nr. 2: Änderung der Vorschriften für die Verantwortlichkeit des Herstellers oder Bevollmächtigten. + +§ 13 Abs. 2 Nr. 3: Einfügung von Vorschriften nach der Verordnung (EU) 2017/745. diff --git a/mpbetreibv_2025/§15.md b/mpbetreibv_2025/§15.md new file mode 100644 index 0000000000..f7bc56e327 --- /dev/null +++ b/mpbetreibv_2025/§15.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 15 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 15 Abs. 1: Neuer Wortlaut für die Bereitstellung von Informationen nach der Implantation. + +§ 15 Abs. 2 Satz 1: Änderung der Vorschriften für Sicherheitskorrekturmaßnahmen. diff --git a/mpbetreibv_2025/§17.md b/mpbetreibv_2025/§17.md index ff68286f73..9af1a7b30b 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§17.md +++ b/mpbetreibv_2025/§17.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 17 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-31 — Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2842 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 17 Nummer 4: Ersetzung der Wörter '§ 8 Abs. 4 Satz 1 und 3' durch '§ 8 Abs. 4 Satz 1' - -§ 17 Nummer 9: Einfügung der Wörter 'oder § 14 Abs. 7 Satz 2' nach der Angabe 'Satz 2' - -§ 17 Nummer 12: Aufhebung von Nummer 12 - -§ 17 Nummer 13: Einfügung der Angabe 'Satz 1' nach der Angabe 'Absatz 7' +§ 17: Änderung der Vorschriften für die Anwendung von Vorschriften. diff --git a/mpbetreibv_2025/§5.md b/mpbetreibv_2025/§5.md index 38bc1fedb3..9f5576bd7a 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§5.md +++ b/mpbetreibv_2025/§5.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-10-11 — Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2203 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 5 Abs. 1: Der Wortlaut wird Absatz 1. - -§ 5 Abs. 2: Neuer Absatz 2, der die Möglichkeit der Nachweisung der besonderen Anforderungen durch Zertifikate einer anerkannten Stelle oder einer zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder EWR vorsieht. - -§ 5: Einfügung von § 5 mit besonderen Anforderungen. +§ 5 Abs. 2 Satz 1: Nach der Angabe 'Verordnung (EU) 2017/745' werden die Wörter 'oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746' eingefügt. diff --git a/mpbetreibv_2025/§6.md b/mpbetreibv_2025/§6.md index ee75f4345b..a84f69b863 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§6.md +++ b/mpbetreibv_2025/§6.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-10-11 — Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2203 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 6: Einfügung von § 6 mit Beauftragtem für Medizinproduktesicherheit. +§ 6 Abs. 2 Nr. 1: Einfügung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. + +§ 6 Abs. 2 Nr. 3: Änderung der Bezeichnung von korrektiven Maßnahmen. diff --git a/mpbetreibv_2025/§8.md b/mpbetreibv_2025/§8.md index 9dde305be1..d628507a6d 100644 --- a/mpbetreibv_2025/§8.md +++ b/mpbetreibv_2025/§8.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 8 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-31 — Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2842 +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 -§ 8 Abs. 4 Satz 3: Einfügung der Wörter 'und Leistungsbewertung' nach den Worten 'hinsichtlich der Validierung' +§ 8 Abs. 3: Änderung der Vorschriften für die Anerkennung von Stellen. + +§ 8 Abs. 4 bis 6: Einfügung neuer Absätze zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten. + +§ 8 Abs. 7: Hinzufügen eines neuen Satzes zur Kontrolle der Voraussetzungen. diff --git a/mpdggebv/FASSUNG.md b/mpdggebv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..e8965d1ffe --- /dev/null +++ b/mpdggebv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,27 @@ +# MPDGGEBV — 2021-04-27 + +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. + +## Betroffene Stellen + +- § 1 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Erhebung von Gebühren für öffentliche Leistungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. +- § 1 Abs. 2: Bestimmung, dass für In-vitro-Diagnostika die Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der bis 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden ist. +- § 2: Neue Gebühren für Entscheidungen nach § 6 Abs. 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. +- § 3: Neue Gebühren für die Sonderzulassung von Medizinprodukten. +- § 4: Neue Gebühren für Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 5: Neue Gebühren im Rahmen von klinischen Prüfungen und Meldungen. +- § 6: Neue Gebühren im Rahmen der Marktüberwachung. +- § 7: Neue Gebühr für die Beratung von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Sponsoren und Benannten Stellen. +- § 8: Neue Gebühren für wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten, nicht einfache schriftliche Auskünfte und Bescheinigungen. +- § 9: Neue Vorschriften für die Gebührenerhöhung und -ermäßigung. +- § 10: Übergangsvorschrift für Leistungen, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begonnen wurden. + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/mpdggebv/HINWEIS.md b/mpdggebv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/mpdggebv/HISTORY.md b/mpdggebv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..9f0b04c244 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/mpdggebv/STELLEN.md b/mpdggebv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..23493fdbb2 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,13 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 1 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Erhebung von Gebühren für öffentliche Leistungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. +- § 1 Abs. 2: Bestimmung, dass für In-vitro-Diagnostika die Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der bis 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden ist. +- § 2: Neue Gebühren für Entscheidungen nach § 6 Abs. 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. +- § 3: Neue Gebühren für die Sonderzulassung von Medizinprodukten. +- § 4: Neue Gebühren für Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745. +- § 5: Neue Gebühren im Rahmen von klinischen Prüfungen und Meldungen. +- § 6: Neue Gebühren im Rahmen der Marktüberwachung. +- § 7: Neue Gebühr für die Beratung von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Sponsoren und Benannten Stellen. +- § 8: Neue Gebühren für wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten, nicht einfache schriftliche Auskünfte und Bescheinigungen. +- § 9: Neue Vorschriften für die Gebührenerhöhung und -ermäßigung. +- § 10: Übergangsvorschrift für Leistungen, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begonnen wurden. diff --git a/mpdggebv/§1.md b/mpdggebv/§1.md new file mode 100644 index 0000000000..8f0ce26491 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§1.md @@ -0,0 +1,9 @@ +# § 1 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 1 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Erhebung von Gebühren für öffentliche Leistungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. + +§ 1 Abs. 2: Bestimmung, dass für In-vitro-Diagnostika die Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der bis 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden ist. diff --git a/mpdggebv/§10.md b/mpdggebv/§10.md new file mode 100644 index 0000000000..633b7a4d27 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§10.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 10 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 10: Übergangsvorschrift für Leistungen, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begonnen wurden. diff --git a/mpdggebv/§2.md b/mpdggebv/§2.md new file mode 100644 index 0000000000..7e0bb1455f --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§2.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 2 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 2: Neue Gebühren für Entscheidungen nach § 6 Abs. 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. diff --git a/mpdggebv/§3.md b/mpdggebv/§3.md new file mode 100644 index 0000000000..7c1f60cdbc --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§3.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 3 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 3: Neue Gebühren für die Sonderzulassung von Medizinprodukten. diff --git a/mpdggebv/§4.md b/mpdggebv/§4.md new file mode 100644 index 0000000000..3f51c1a5b5 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§4.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 4 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 4: Neue Gebühren für Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745. diff --git a/mpdggebv/§5.md b/mpdggebv/§5.md new file mode 100644 index 0000000000..d225986736 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§5.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 5 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 5: Neue Gebühren im Rahmen von klinischen Prüfungen und Meldungen. diff --git a/mpdggebv/§6.md b/mpdggebv/§6.md new file mode 100644 index 0000000000..53ecfe5cb6 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§6.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 6 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 6: Neue Gebühren im Rahmen der Marktüberwachung. diff --git a/mpdggebv/§7.md b/mpdggebv/§7.md new file mode 100644 index 0000000000..9d65e55c30 --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§7.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 7 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 7: Neue Gebühr für die Beratung von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Sponsoren und Benannten Stellen. diff --git a/mpdggebv/§8.md b/mpdggebv/§8.md new file mode 100644 index 0000000000..272269d7bc --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§8.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 8 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 8: Neue Gebühren für wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten, nicht einfache schriftliche Auskünfte und Bescheinigungen. diff --git a/mpdggebv/§9.md b/mpdggebv/§9.md new file mode 100644 index 0000000000..54653a1ddd --- /dev/null +++ b/mpdggebv/§9.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 9 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 + +§ 9: Neue Vorschriften für die Gebührenerhöhung und -ermäßigung. diff --git a/mpeuanpv/FASSUNG.md b/mpeuanpv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..35d39f9378 --- /dev/null +++ b/mpeuanpv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# MPEUANPV — 2021-04-27 + +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/mpeuanpv/HINWEIS.md b/mpeuanpv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/mpeuanpv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/mpeuanpv/HISTORY.md b/mpeuanpv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..9f0b04c244 --- /dev/null +++ b/mpeuanpv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) diff --git a/mpeuanpv/STELLEN.md b/mpeuanpv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/mpeuanpv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station + diff --git a/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-19-3.md b/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-19-3.md new file mode 100644 index 0000000000..929e21ca91 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-19-3.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2021 I S. 833 + +- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 +- **Verkündung:** 2021-04-27 +- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) +- **Ausfertigung:** 2021-04-21 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** MPAMIV, MPEUANPV, APOBETRO_1987, MPBETREIBV_2025, MEMBV, MPDGGEBV, MPAV + +## Kurz + +Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. +