From a31d14a31043ae6bbcba817b2b751f88e6243499 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Wed, 15 Dec 2004 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202004=20I=20S.=203331=20=C2=B7=20Bekannt?= =?UTF-8?q?machung=20=C2=B7=20Anlage=20zur=20Zehnten=20Verordnung=20zur=20?= =?UTF-8?q?=C3=84nderung=20der=20Verordnung=20=C3=BCber=20Standardzulassun?= =?UTF-8?q?gen=20von=20Arzneimitteln?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3331 Inkrafttreten: nicht ermittelt Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2004-12-15 BGBl-Id: bgbl1-2004-67-3 --- amg_1976/FASSUNG.md | 26 ++++++++++++------- amg_1976/HISTORY.md | 1 + amg_1976/STELLEN.md | 22 ++++++++++------ amg_1976/§10.md | 8 ++++-- amg_1976/§11.md | 8 +++--- amg_1976/§11a.md | 10 ++++--- .../FASSUNG.md | 4 +-- .../HISTORY.md | 1 + entschg/FASSUNG.md | 18 ++++++------- entschg/HISTORY.md | 1 + entschg/STELLEN.md | 3 --- standzv/FASSUNG.md | 4 +-- standzv/HISTORY.md | 1 + verkuendungen/2004/bgbl1-2004-67-3.md | 17 ++++++++++++ 14 files changed, 79 insertions(+), 45 deletions(-) create mode 100644 verkuendungen/2004/bgbl1-2004-67-3.md diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index 0878c27a68..2f4b009689 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -2,21 +2,27 @@ - **Titel:** Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln - **Typ:** Bekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3310 +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3331 - **Inkrafttreten:** nicht ermittelt -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3312 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3333 - **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält Monographien für Ethanol-Wasser-Gemische in den Konzentrationen 70 % und 80 %, einschließlich ihrer Herstellung, Eigenschaften, Anwendungsbereiche und Sicherheitshinweise. ## Betroffene Stellen -- § 10: Änderung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel -- § 11: Änderung der Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln -- § 11a: Änderungen in der Fachinformation von Arzneimitteln -- § 11a: Neue Vorschriften für Fachinformationen zu Arzneimitteln eingeführt -- § 11 AMG: Änderungen in der Packungsbeilage für Ibuprofen-Filmtabletten bezüglich der Anwendung, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. -- § 11 a AMG: Änderung des Verschreibungsstatus und der Apothekenpflicht für Ibuprofen-Filmtabletten 200 mg und 400 mg -- § 11a AMG: Änderung der Fachinformation für Indometacin-Tabletten 50 mg -- Anhang I, Teil 1, Nummer 264: Änderung der Anwendungshinweise und Nebenwirkungen für Bupivacainhydrochlorid-Lösung 0,25 % +- § 10: Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln +- § 11: Packungsbeilage von Fertigarzneimitteln +- § 10: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln +- § 11: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage von Arzneimitteln +- § 11a: Neufassung des § 11a AMG, insbesondere zur Fachinformation für Calciumchlorid-Lösung und Natriumchlorid-Lösungen. +- § 11a: Fachinformation nach § 11a AMG angepasst +- Lfd. Nr. 31–34: Neue Festlegungen für Ammoniumbituminosulfonat-Salben mit Wirkstoffkonzentrationen von 20 bis 50 %. +- Lfd. Nr. 35: Neue Festlegungen für Arnikatinktur. +- Lfd. Nr. 44: Neue Festlegungen für Campherspiritus. +- Lfd. Nr. 60: Neue Festlegungen für Algeldrat-Tabletten 500 mg. +- § 11a AMG: Fachinformation zu Mepivacainhydrochlorid-Lösung 1 % ergänzt +- § 11a AMG: Neue Festlegungen zur Fachinformation für das Arzneimittel zur Durchführung des oralen Glucose-Toleranztests +- § 10 AMG: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung des Arzneimittels Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % +- § 11 AMG: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage für das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index af9c3050a9..ee9ab6e609 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -108,3 +108,4 @@ - **2004-08-12** · BGBl. 2004 I S. 2081 — Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) - **2004-12-14** · BGBl. 2004 I S. 3214 — Gesetz zur Anpassung von Verjährungsvorschriften an das Gesetz zur Modernisierung des Schuldrechts - **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3310 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln +- **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3331 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index 5d6093d9ad..d391499e4d 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,10 +1,16 @@ # Stellen dieser Station -- § 10: Änderung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel -- § 11: Änderung der Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln -- § 11a: Änderungen in der Fachinformation von Arzneimitteln -- § 11a: Neue Vorschriften für Fachinformationen zu Arzneimitteln eingeführt -- § 11 AMG: Änderungen in der Packungsbeilage für Ibuprofen-Filmtabletten bezüglich der Anwendung, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. -- § 11 a AMG: Änderung des Verschreibungsstatus und der Apothekenpflicht für Ibuprofen-Filmtabletten 200 mg und 400 mg -- § 11a AMG: Änderung der Fachinformation für Indometacin-Tabletten 50 mg -- Anhang I, Teil 1, Nummer 264: Änderung der Anwendungshinweise und Nebenwirkungen für Bupivacainhydrochlorid-Lösung 0,25 % +- § 10: Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln +- § 11: Packungsbeilage von Fertigarzneimitteln +- § 10: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln +- § 11: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage von Arzneimitteln +- § 11a: Neufassung des § 11a AMG, insbesondere zur Fachinformation für Calciumchlorid-Lösung und Natriumchlorid-Lösungen. +- § 11a: Fachinformation nach § 11a AMG angepasst +- Lfd. Nr. 31–34: Neue Festlegungen für Ammoniumbituminosulfonat-Salben mit Wirkstoffkonzentrationen von 20 bis 50 %. +- Lfd. Nr. 35: Neue Festlegungen für Arnikatinktur. +- Lfd. Nr. 44: Neue Festlegungen für Campherspiritus. +- Lfd. Nr. 60: Neue Festlegungen für Algeldrat-Tabletten 500 mg. +- § 11a AMG: Fachinformation zu Mepivacainhydrochlorid-Lösung 1 % ergänzt +- § 11a AMG: Neue Festlegungen zur Fachinformation für das Arzneimittel zur Durchführung des oralen Glucose-Toleranztests +- § 10 AMG: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung des Arzneimittels Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % +- § 11 AMG: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage für das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % diff --git a/amg_1976/§10.md b/amg_1976/§10.md index dc6070f85f..bf6b94994a 100644 --- a/amg_1976/§10.md +++ b/amg_1976/§10.md @@ -2,6 +2,10 @@ > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. > Station: 2004-12-15 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3310 +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3331 -§ 10: Änderung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel +§ 10: Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln + +§ 10: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln + +§ 10 AMG: Neue Festlegungen zur Kennzeichnung des Arzneimittels Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % diff --git a/amg_1976/§11.md b/amg_1976/§11.md index fb2e93957e..aa85fc26d9 100644 --- a/amg_1976/§11.md +++ b/amg_1976/§11.md @@ -2,10 +2,10 @@ > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. > Station: 2004-12-15 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3310 +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3331 -§ 11: Änderung der Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln +§ 11: Packungsbeilage von Fertigarzneimitteln -§ 11 AMG: Änderungen in der Packungsbeilage für Ibuprofen-Filmtabletten bezüglich der Anwendung, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. +§ 11: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage von Arzneimitteln -§ 11 a AMG: Änderung des Verschreibungsstatus und der Apothekenpflicht für Ibuprofen-Filmtabletten 200 mg und 400 mg +§ 11 AMG: Neue Festlegungen zur Packungsbeilage für das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid-Lösungen 0,5 %, 1 % und 2 % diff --git a/amg_1976/§11a.md b/amg_1976/§11a.md index bcb971a6da..7f799c83ca 100644 --- a/amg_1976/§11a.md +++ b/amg_1976/§11a.md @@ -2,10 +2,12 @@ > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. > Station: 2004-12-15 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3310 +> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3331 -§ 11a: Änderungen in der Fachinformation von Arzneimitteln +§ 11a: Neufassung des § 11a AMG, insbesondere zur Fachinformation für Calciumchlorid-Lösung und Natriumchlorid-Lösungen. -§ 11a: Neue Vorschriften für Fachinformationen zu Arzneimitteln eingeführt +§ 11a: Fachinformation nach § 11a AMG angepasst -§ 11a AMG: Änderung der Fachinformation für Indometacin-Tabletten 50 mg +§ 11a AMG: Fachinformation zu Mepivacainhydrochlorid-Lösung 1 % ergänzt + +§ 11a AMG: Neue Festlegungen zur Fachinformation für das Arzneimittel zur Durchführung des oralen Glucose-Toleranztests diff --git a/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/FASSUNG.md b/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/FASSUNG.md index f7c9b3fd88..7f2a8522a4 100644 --- a/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/FASSUNG.md +++ b/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/FASSUNG.md @@ -2,9 +2,9 @@ - **Titel:** Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln - **Typ:** Bekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3310 +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3331 - **Inkrafttreten:** nicht ermittelt -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3312 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3333 - **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält Monographien für Ethanol-Wasser-Gemische in den Konzentrationen 70 % und 80 %, einschließlich ihrer Herstellung, Eigenschaften, Anwendungsbereiche und Sicherheitshinweise. ## Betroffene Stellen diff --git a/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/HISTORY.md b/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/HISTORY.md index b4e95a9493..7b6270453e 100644 --- a/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/HISTORY.md +++ b/arzneimittelambroxolhydrochlorid-saft-0-3/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3310 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln +- **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3331 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln diff --git a/entschg/FASSUNG.md b/entschg/FASSUNG.md index e6295082b1..c2860956ca 100644 --- a/entschg/FASSUNG.md +++ b/entschg/FASSUNG.md @@ -1,17 +1,15 @@ -# ENTSCHG — 2004-07-23 +# ENTSCHG — 2004-12-15 -- **Titel:** Neufassung des Entschädigungsgesetzes -- **Typ:** Neubekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 1658 -- **Inkrafttreten:** 2004-07-23 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/37#page=2 -- **Kurz:** Die Bekanntmachung legt die Neufassung des Entschädigungsgesetzes fest, die verschiedene Änderungen und Ergänzungen berücksichtigt, die seit dem 17. Dezember 2003 in Kraft getreten sind. +- **Titel:** Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln +- **Typ:** Bekanntmachung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3331 +- **Inkrafttreten:** nicht ermittelt +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3333 +- **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält Monographien für Ethanol-Wasser-Gemische in den Konzentrationen 70 % und 80 %, einschließlich ihrer Herstellung, Eigenschaften, Anwendungsbereiche und Sicherheitshinweise. ## Betroffene Stellen -- § 10: Neue Vorschriften über die Einnahmen des Entschädigungsfonds -- § 11: Neue Vorschriften über die Bewirtschaftung des Entschädigungsfonds -- § 12: Neue Vorschriften über die Zuständigkeit und das Verfahren +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ ## Wortlaut diff --git a/entschg/HISTORY.md b/entschg/HISTORY.md index 06568d62d9..5af6fb871c 100644 --- a/entschg/HISTORY.md +++ b/entschg/HISTORY.md @@ -16,3 +16,4 @@ - **2001-12-24** · BGBl. 2001 I S. 3920 — Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts - **2003-12-16** · BGBl. 2003 I S. 2471 — Gesetz zur Änderung und Ergänzung des Entschädigungsgesetzes und anderer Vorschriften (Entschädigungsrechtsänderungsgesetz - EntschRÄndG) - **2004-07-23** · BGBl. 2004 I S. 1658 — Neufassung des Entschädigungsgesetzes +- **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3331 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln diff --git a/entschg/STELLEN.md b/entschg/STELLEN.md index 2c2917af26..1d6dbd592b 100644 --- a/entschg/STELLEN.md +++ b/entschg/STELLEN.md @@ -1,5 +1,2 @@ # Stellen dieser Station -- § 10: Neue Vorschriften über die Einnahmen des Entschädigungsfonds -- § 11: Neue Vorschriften über die Bewirtschaftung des Entschädigungsfonds -- § 12: Neue Vorschriften über die Zuständigkeit und das Verfahren diff --git a/standzv/FASSUNG.md b/standzv/FASSUNG.md index 90c8f54642..b08fec11d2 100644 --- a/standzv/FASSUNG.md +++ b/standzv/FASSUNG.md @@ -2,9 +2,9 @@ - **Titel:** Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln - **Typ:** Bekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3310 +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3331 - **Inkrafttreten:** nicht ermittelt -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3312 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3333 - **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält Monographien für Ethanol-Wasser-Gemische in den Konzentrationen 70 % und 80 %, einschließlich ihrer Herstellung, Eigenschaften, Anwendungsbereiche und Sicherheitshinweise. ## Betroffene Stellen diff --git a/standzv/HISTORY.md b/standzv/HISTORY.md index e36ff01d9c..d3a128d75d 100644 --- a/standzv/HISTORY.md +++ b/standzv/HISTORY.md @@ -10,3 +10,4 @@ - **2003-12-24** · BGBl. 2003 I S. 2826 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln - **2004-12-15** · BGBl. 2004 I Nr. 67 — Zehnte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln - **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3310 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln +- **2004-12-15** · BGBl. 2004 I S. 3331 — Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln diff --git a/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-67-3.md b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-67-3.md new file mode 100644 index 0000000000..0a5bd17f20 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2004/bgbl1-2004-67-3.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2004 I S. 3331 + +- **Titel:** Anlage zur Zehnten Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln +- **Typ:** Bekanntmachung +- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 3331 +- **Verkündung:** 2004-12-15 +- **Inkrafttreten:** nicht ermittelt +- **Ausfertigung:** 2004-12-06 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/67#page=3333 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** ENTSCHG, STANDZV, AMG_1976, ARZNEIMITTELAMBROXOLHYDROCHLORID-SAFT-0-3 + +## Kurz + +Die Bekanntmachung enthält Monographien für Ethanol-Wasser-Gemische in den Konzentrationen 70 % und 80 %, einschließlich ihrer Herstellung, Eigenschaften, Anwendungsbereiche und Sicherheitshinweise. +