diff --git a/amg/FASSUNG.md b/amg/FASSUNG.md index 6c09facfb5..e7ff9a90a3 100644 --- a/amg/FASSUNG.md +++ b/amg/FASSUNG.md @@ -1,11 +1,11 @@ -# AMG — 1976-09-01 +# AMG — 1994-10-27 -- **Titel:** Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts +- **Titel:** Neufassung des Arzneimittelgesetzes - **Typ:** Neubekanntmachung -- **Fundstelle:** BGBl. 1976 I S. 2445 -- **Inkrafttreten:** 1978-01-01; 1976-09-02 (Artikel 3 § 9) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1976/110#page=1 -- **Kurz:** Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts regelt die Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln und tritt am 1. Januar 1978 in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 3 § 9, der bereits am Tag nach der Verkündung wirksam wird. +- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 3018 +- **Inkrafttreten:** 1994-10-27 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/73#page=2 +- **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält die Neufassung des Arzneimittelgesetzes, die verschiedene Änderungen und Ergänzungen berücksichtigt, die in den Jahren 1976 bis 1994 in Kraft getreten sind. ## Betroffene Stellen diff --git a/amg/HISTORY.md b/amg/HISTORY.md index 862dfa83e6..e8e0a42813 100644 --- a/amg/HISTORY.md +++ b/amg/HISTORY.md @@ -3,3 +3,4 @@ - **1961-05-19** · BGBl. 1961 I S. 533 — Arzneimittelgesetz - **1961-07-29** · BGBl. 1961 I S. 1049 — Wirtschaftsprüferordnung - **1976-09-01** · BGBl. 1976 I S. 2445 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts +- **1994-10-27** · BGBl. 1994 I S. 3018 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index 873b5efefe..4cdb3759d0 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -1,101 +1,156 @@ -# AMG_1976 — 1994-08-16 +# AMG_1976 — 1994-10-27 -- **Titel:** Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 2071 -- **Inkrafttreten:** 1994-08-17; 1995-08-17 (Artikel 1 Nr. 8, Nr. 25 Buchstabe a, Nr. 43 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee, soweit er § 72a Abs. 1 Satz 4 betrifft, und Nr. 61 Buchstabe b, soweit er Artikel 3 § 17 betrifft); 1996-08-17 (Artikel 1 Nr. 9, 45, 46 und 54 Buchstabe e); 1996-01-01 (Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee, soweit er § 105 Abs. 5 1. Halbsatz betrifft); ? (Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b, Nr. 24 Buchstabe b, Nr. 34 Buchstabe a, Nr. 44 Buchstabe c, Nr. 51 und Artikel 2 Nr. 7, soweit auf den Europäischen Wirtschaftsraum Bezug genommen wird, an dem Tage, an dem das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt, jedoch nicht vor dem in Absatz 1 bestimmten Zeitpunkt) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/54#page=15 -- **Kurz:** Dieses Gesetz dient der Umsetzung mehrerer EU-Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und Tierarzneimittel. +- **Titel:** Neufassung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Neubekanntmachung +- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 3018 +- **Inkrafttreten:** 1994-10-27 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/73#page=2 +- **Kurz:** Die Bekanntmachung enthält die Neufassung des Arzneimittelgesetzes, die verschiedene Änderungen und Ergänzungen berücksichtigt, die in den Jahren 1976 bis 1994 in Kraft getreten sind. ## Betroffene Stellen -- § 4 Abs. 8: Ersetzt den Punkt durch ein Semikolon und fügt einen Halbsatz hinzu, der Radionuklide und Generatoren als radioaktive Arzneimittel definiert. -- § 4 Abs. 12: Fügt die Worte 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten' ein. -- § 10 Abs. 1: Fügt das Wort 'allgemeinverständlich' ein und erweitert die Angaben zu Darreichungsform, Stärke und Personengruppe. -- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Erweitert die Angaben zu arzneilich wirksamen Bestandteilen und weiteren Bestandteilen. -- § 10 Abs. 1 Nr. 11: Ersetzt den Punkt durch ein Komma und fügt zwei neue Nummern hinzu, die Hinweise auf Kindersicherung und Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln enthalten. -- § 10 Abs. 2: Erweitert die Warnhinweise und Aufbewahrungshinweise. -- § 10 Abs. 4: Regelt die Bezeichnung und Angaben für homöopathische Arzneimittel. -- § 10 Abs. 5: Ersetzt das Wort 'oder' durch 'und' und fügt Sätze hinzu, die die Angabe der Tierart und die Menge der wirksamen Bestandteile regeln. -- § 10 Abs. 7: Regelt die Angabe des Verfalldatums. -- § 10 Abs. 8: Ersetzt den Satz 1 und fügt einen neuen Satz hinzu, der die Angaben auf Durchdrückpackungen regelt. -- § 10 Abs. 10: Fügt einen Satz hinzu, der die Angabe der Bezeichnung und Chargenbezeichnung auf Durchdrückpackungen regelt. -- § 11: Neufassung des gesamten § 11, der die Packungsbeilage regelt. -- § 21 Abs. 2a: Neue Regelung für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. -- § 63a Abs. 3: Änderungen in der Mitteilungspflicht bei Änderungen der Zulassung. -- § 64 Abs. 2 Satz 3: Einführung von Blutzubereitungen, radioaktiven Arzneimitteln und gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. -- § 67: Erweiterung der Anwendungsbereiche und Einführung von Wirkstoffen. -- § 69 Abs. 1 Satz 2: Neue Regelung für den Rückruf von Arzneimitteln. -- § 69 Abs. 4: Einführung einer öffentlichen Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde. -- § 70 Abs. 2 Satz 3: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. -- § 70 Abs. 3: Streichung des Absatzes. -- § 72: Einführung von Wirkstoffen, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden. -- § 72a: Erweiterung der Regelungen für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. -- § 73: Neue Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Einführung von Absatz 1a. -- § 74a: Einführung des Informationsbeauftragten. -- § 76 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'auf Anforderung zur Verfügung zu stellen' durch 'vorzulegen'. -- § 77 Abs. 4: Ermächtigung des Bundesministeriums zur Änderung der Zuständigkeiten. -- § 80: Neue Regelung für die Anwendung von § 55. -- § 88 Satz 1 Nr. 1: Erhöhung der Geldbeträge. -- § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2: Einführung von Kreditinstituten aus Mitgliedstaaten der EU oder EWR. -- § 95 Abs. 1: Erhöhung der Frist von zwei auf drei Jahre. -- § 96 Nr. 6: Erweiterung der Regelungen für § 23. -- § 97 Abs. 2: Erweiterung der Straftatbestände. -- § 6, 7, 26, 33, 35, 36, 37, 45, 46, 48, 50, 53, 54, 57, 58, 60, 71, 74, 75, 78, 79, 82: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. -- § 98: Einführung des Achtzehnten Abschnitts. -- § 105: Neue Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln. -- § 25 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln -- § 25 Abs. 5a bis 5d: Einführung neuer Absätze zur Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln -- § 109a: Einführung neuer Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung bestimmter Arzneimittel -- § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten -- § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften -- § 101 Abs. 1 und 2: Ersetzen von § 1 durch § 100 -- § 108 Satz 2, § 109 Abs. 3 Satz 1 und § 113: Ersetzen von § 7 durch § 105 -- § 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2: Ersetzen von 'dieses Gesetzes' durch 'des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts' -- § 105a Abs. 1 und 2: Streichung der Absätze 1 und 2 -- § 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und § 101 Abs. 4: Streichung der gegenstandslos gewordenen Vorschriften -- Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts: Streichung des § 3 und Aufhebung der §§ 17, 22, 23 und 30 -- Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes: Streichung des § 1 und Einführung der §§ 125 und 126 -- Artikel 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes: Einführung der §§ 127 bis 131 mit Änderungen -- § 132: Einführung neuer Übergangsvorschriften -- Neunzehnte Abschnitt: Streichung des Neunzehnten Abschnitts -- § 11a Abs. 1: Streichung von 'zur Anwendung bei Menschen bestimmt sowie' und Einfügung von 'soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln'. -- § 11a Abs. 1 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für zusätzliche Angaben. -- § 11a Abs. 1b: Einfügung von Absatz 1b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. -- § 11a Abs. 1c: Einfügung von Absatz 1c mit speziellen Angaben für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren. -- § 12 Abs. 1: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Ergänzung von Nummer 4. -- § 12 Abs. 1a: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Anpassung der Angaben für Stoffe oder Zubereitungen. -- § 12 Abs. 2: Ersetzung von 'dem Bundesminister' durch 'dem Bundesministerium'. -- § 12 Abs. 3: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Streichung von Satz 4. -- § 13 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von 'oder Wirbtoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentech­nischem Wege hergestellt werden'. -- § 13 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Ausnahmegenehmigung für Futtermittel. -- § 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung von 'Blutzubereitungen,' vor 'Sera'. -- § 14 Abs. 1: Einfügung von Nummer 5a zur Person mit Kenntnissen in der Mischtechnik. -- § 15 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin'. -- § 19 Abs. 3: Einfügung von 'oder nach § 7 4a beim Informationsbeauftragten'. -- § 21 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung von 'oder Tiere eines bestimmten Bestandes'. -- § 22 Abs. 3b: Einfügung von Absatz 3b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. -- § 22 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. -- § 22 Abs. 6: Neufassung des Absatzes 6 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. -- § 23 Abs. 1: Einfügung von 'unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen' und 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten'. -- § 23 Abs. 1 Nr. 3: Einfügung von Nummer 3 mit Vorgaben für Arzneimittel, deren wirksamer Bestandteil nicht in Anhang 1, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist. -- § 23 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a mit Vorschriften für besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen. -- § 24 Abs. 1 Nr. 4: Einfügung eines neuen Satzes zur Feststellung von Rückständen. -- § 24 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von 'sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller'. -- § 24a Abs. 1: Ersetzung des Punktes durch ein Komma und Hinzufügung eines Halbsatzes. -- § 24a Abs. 1 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3 mit neuen Vorgaben für die Zustimmung des Vorantragstellers. -- § 24a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2. -- § 24b Satz 5: Einfügung von 'für die Nutzer von Standardzulassungen sowie'. -- § 24c: Ersetzung von 'soweit kein Widerspruchsrecht nach § 24a Abs. 2 Satz 1 besteht' durch 'sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt'. -- § 25 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von Nummer 6c. -- § 25 Abs. 2 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für die therapeutische Wirksamkeit. -- § 25 Abs. 7: Neufassung des Absatzes 7 mit neuen Vorgaben für Kommissionen. -- § 25 Abs. 8: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffen'. -- § 27 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1 mit einer neuen Frist für die Entscheidung über den Antrag auf Zulassung. -- § 28 Abs. 2: Einfügung von 'Hinweise oder' vor 'Warnhinweise' und 'Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und' vor 'Lagerhinweise'. -- § 28 Abs. 3c: Einfügung von Absatz 3c mit Vorschriften für Auflagen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln. -- § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 5: Neufassung der Sätze 2 bis 5 mit neuen Vorgaben für die Anzeige von Verdachtsfällen. -- § 29 Abs. 3: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffe'. +- § 10: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln +- § 11: Neue Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln +- § 11a: Neue Vorschriften für die Fachinformation von Arzneimitteln +- § 12: Neue Ermächtigungen für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Das Komma nach 'Testsera' wird durch 'oder' ersetzt, und nach 'Testantigene' werden 'oder chirurgisches Nahtmaterial' gestrichen. +- § 15 Abs. 3 Satz 2: Nach 'Mikrobiologie' werden 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin' eingefügt. +- § 19 Abs. 3: Nach 'Kontrolleiter' werden 'oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten' eingefügt. +- § 433 Abs. 1: Neue Definitionen für verschiedene Arzneimittelarten und Begriffe +- § 4 Abs. 9: Aufhebung der Definition von Verbandstoffen +- § 5: Neue Vorschriften für das Verbot bedenklicher Arzneimittel +- § 6: Neue Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit +- § 7: Neue Vorschriften für radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel +- § 8: Neue Verbote zum Schutz vor Täuschung +- § 9: Neue Vorschriften für den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen +- § 22: Neue Vorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln, insbesondere bezüglich der zu vorgelegenden Unterlagen. +- § 23: Neue Vorschriften für besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere. +- § 24: Neue Vorschriften für Sachverständigengutachten. +- § 24a: Neue Vorschriften für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers. +- § 24b: Neue Vorschriften für Nachforderungen von Unterlagen. +- § 24c: Neue Vorschriften für die allgemeine Verwertungsbefugnis. +- § 25: Neue Vorschriften für die Entscheidung über die Zulassung. +- § 36: Neue Regelungen zur Ermächtigung für Standardzulassungen +- § 37: Neue Regelungen zur Zulassung von Arzneimitteln aus anderen Staaten +- § 38: Neue Regelungen zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel +- § 39: Neue Regelungen zur Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel +- § 40: Neue Regelungen zu den allgemeinen Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln +- § 72: Neufassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe regelt. +- § 72a: Neufassung des § 72a, der die Zertifikate für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen regelt. +- § 73: Neufassung des § 73, der das Verbringungsverbot für bestimmte Arzneimittel regelt. +- § 28 Abs. 3a: Neue Absätze 3a bis 3c eingefügt, die Auflagen zur systematischen Sammlung, Dokumentation und Auswertung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln regeln. +- § 29: Neue Vorschriften zur Anzeigepflicht, Neuzulassung und Verlängerung der Zulassung eingefügt. +- § 30: Neue Vorschriften zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung eingefügt. +- § 31: Neue Vorschriften zum Erlöschen der Zulassung eingefügt. +- § 32: Neue Vorschriften zur staatlichen Chargenprüfung eingefügt. +- § 33: Neue Vorschriften zu den Kosten für Amtshandlungen eingefügt. +- § 34: Neue Vorschriften zur Bekanntmachung von Verwaltungsakten eingefügt. +- § 35: Neue Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung eingefügt. +- § 25 Abs. 6: Neue Vorschriften für die Anhörung der Zulassungskommission bei Verschreibungspflicht-Arzneimitteln +- § 25 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Bildung von Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen +- § 25 Abs. 8: Neue Vorschriften für die Zulassung von Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testallergenen +- § 25 Abs. 9: Neue Vorschriften für die Vergabe einheitlicher Zulassungsnummern bei verschiedenen Darreichungsformen oder Konzentrationen +- § 25 Abs. 10: Bestätigung der unberührten zivil- und strafrechtlichen Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers +- § 25a: Einführung der Vorprüfung von Zulassungsanträgen durch unabhängige Sachverständige +- § 26: Neue Vorschriften für Arzneimittelprüfrichtlinien +- § 27: Neue Vorschriften für die Fristen der Zulassungsentscheidung +- § 28: Neue Vorschriften für die Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde +- § 48: Neue Vorschriften für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln +- § 49: Neue Vorschriften für die automatische Verschreibungspflicht von Arzneimitteln +- § 50: Neue Vorschriften für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln +- § 51: Neue Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe +- § 52: Neue Vorschriften für das Verbot der Selbstbedienung mit Arzneimitteln +- § 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen +- § 54: Neue Vorschriften für Betriebsverordnungen +- § 41: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen bei Kranken eingeführt. +- § 42: Neue Vorschriften für Ausnahmen von den klinischen Prüfungen eingeführt. +- § 43: Neue Vorschriften für die Apothekenpflicht und das Inverkehrbringen durch Tierärzte eingeführt. +- § 44: Neue Vorschriften für Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 45: Neue Ermächtigung für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 46: Neue Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 47: Neue Vorschriften für den Vertriebsweg von Arzneimitteln eingeführt. +- § 128: Neue Übergangsregelung für die Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation eingeführt. +- § 132: Neue Übergangsregelungen für Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befanden, eingeführt. +- § 60: Neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren +- § 61: Neue Befugnisse für tierärztliche Bildungsstätten +- § 62: Neue Organisation für die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken +- § 63: Neuer Stufenplan für die Durchführung der Aufgaben nach § 62 +- § 63a: Neue Vorschriften für den Stufenplanbeauftragten +- § 64: Neue Vorschriften für die Durchführung der Überwachung +- § 65: Neue Vorschriften für die Probenahme +- § 66: Neue Duldungs- und Mitwirkungspflichten +- § 67: Neue allgemeine Anzeigepflichten +- § 68: Neue Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten +- § 69: Neue Maßnahmen der zuständigen Behörden +- § 70: Neue Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz +- § 55: Neue Fassung des § 55, der das Arzneibuch und dessen Regeln definiert. +- § 55a: Neue Fassung des § 55a, der eine amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren einführt. +- § 56: Neue Fassung des § 56, der Vorschriften für Fütterungsarzneimittel enthält. +- § 56a: Neue Fassung des § 56a, der Vorschriften für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte enthält. +- § 57: Neue Fassung des § 57, der Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln durch Tierhalter enthält. +- § 58: Neue Fassung des § 58, der Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. +- § 59: Neue Fassung des § 59, der Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. +- § 59a: Neue Fassung des § 59a, der Vorschriften für den Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen enthält. +- § 59b: Neue Fassung des § 59b, der Vorschriften für das Rückstandsnachweisverfahren enthält. +- § 97: Neue Vorschriften für Ordnungswidrigkeiten im Arzneimittelrecht +- § 98: Neue Vorschriften für die Einziehung von Gegenständen, die sich auf Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten beziehen +- § 99: Definition des Arzneimittelgesetzes 1961 +- § 100: Überleitungsvorschriften für Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 101: Vorschriften für Widerruf von Erlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 102: Überleitungsvorschriften für Herstellungsleiter und Kontrolleiter +- § 102a: Sonderregelungen für den Herstellungsleiter im ehemaligen DDR-Gebiet +- § 103: Überleitungsvorschriften für Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 104: Vorschriften für Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln +- § 105: Überleitungsvorschriften für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befanden +- § 73 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln durch Tierärzte +- § 73 Abs. 6: Neue Vorschriften für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln +- § 73 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Nachweispflicht von Großhändlern und Apotheken +- § 73a: Neue Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln +- § 74: Neue Vorschriften für die Mitwirkung von Zolldienststellen +- § 75: Neue Vorschriften für die Sachkenntnis von Pharmaberatern +- § 76: Neue Vorschriften für die Pflichten von Pharmaberatern +- § 77: Neue Vorschriften für die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden +- § 78: Neue Vorschriften für die Festsetzung von Preisen +- § 79: Neue Vorschriften für Ausnahmeerlaubnisse in Krisenzeiten +- § 80: Neue Vorschriften für Ausnahmen vom Anwendungsbereich +- § 81: Neue Vorschriften für das Verhältnis zu anderen Gesetzen +- § 82: Neue Vorschriften für allgemeine Verwaltungsvorschriften +- § 83: Neue Vorschriften für die Angleichung an Gemeinschaftsrecht +- § 84: Neue Vorschriften für die Gefährdungshaftung +- § 85: Neue Vorschriften für das Mitverschulden +- § 86: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung +- § 87: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung +- § 88: Neue Vorschriften für die Höchstbeträge der Haftung +- § 105 Abs. 7: Erweiterung der Anwendungsbereiche für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 105a Abs. 1: Streichung des Absatzes 1 +- § 105a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2 +- § 105a Abs. 3: Einführung von Ausnahmen für die Prüfung der Fachinformation +- § 105a Abs. 4: Einführung von Ausnahmen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 106: Regelung für die Zulassung von Arzneimitteln, die im Verkehr sind +- § 107: Regelung für die Anwendung des alten Arzneimittelgesetzes +- § 108: Regelung für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt werden +- § 108a: Regelung für die Freigabe von Seren und Impfstoffen +- § 108b: Regelung für Arzneimittel, die in der ehemaligen DDR hergestellt werden +- § 109: Regelung für die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln +- § 109a: Regelung für die Verlängerung der Zulassung +- § 110: Regelung für Warnhinweise bei Arzneimitteln +- § 111: Regelung für die Hinterlegung von Unterlagen bei klinischen Prüfungen +- § 112: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel +- § 113: Regelung für die Abweichung von der Anwendung von Arzneimitteln +- § 114: Regelung für die Anzeigepflicht +- § 115: Regelung für die Ausbildungsnachweise von Pharmaberatern +- § 116: Regelung für die Berechtigung von Ärzten zur Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln +- § 117: Regelung für die Einfuhr von Arzneimitteln +- § 118: Regelung für die Haftung für Schäden durch Arzneimittel +- § 119: Regelung für die Verkaufsfähigkeit von Arzneimitteln in der ehemaligen DDR +- § 120: Regelung für die Versicherung bei klinischen Prüfungen +- § 121: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel in der ehemaligen DDR +- § 122: Regelung für die Anzeigepflicht in der ehemaligen DDR +- § 123: Regelung für die Sachkenntnis von Pharmaberatern in der ehemaligen DDR +- § 124: Regelung für die Anwendbarkeit von Haftungsregeln in der ehemaligen DDR +- § 125: Regelung für die Vorlage von Unterlagen über Rückstandsnachweisverfahren +- § 126: Regelung für die Vorlage von Unterlagen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in der ehemaligen DDR +- § 127: Regelung für die Kennzeichnung von Arzneimitteln ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index 5389320851..2d7ae277fb 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -65,3 +65,4 @@ - **1993-09-22** · BGBl. 1993 I S. 1634 — Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt - **1994-07-23** · BGBl. 1994 I S. 1614 — Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen - **1994-08-16** · BGBl. 1994 I S. 2071 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **1994-10-27** · BGBl. 1994 I S. 3018 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index e572c351c8..3c0447004d 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,89 +1,144 @@ # Stellen dieser Station -- § 4 Abs. 8: Ersetzt den Punkt durch ein Semikolon und fügt einen Halbsatz hinzu, der Radionuklide und Generatoren als radioaktive Arzneimittel definiert. -- § 4 Abs. 12: Fügt die Worte 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten' ein. -- § 10 Abs. 1: Fügt das Wort 'allgemeinverständlich' ein und erweitert die Angaben zu Darreichungsform, Stärke und Personengruppe. -- § 10 Abs. 1 Nr. 8: Erweitert die Angaben zu arzneilich wirksamen Bestandteilen und weiteren Bestandteilen. -- § 10 Abs. 1 Nr. 11: Ersetzt den Punkt durch ein Komma und fügt zwei neue Nummern hinzu, die Hinweise auf Kindersicherung und Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln enthalten. -- § 10 Abs. 2: Erweitert die Warnhinweise und Aufbewahrungshinweise. -- § 10 Abs. 4: Regelt die Bezeichnung und Angaben für homöopathische Arzneimittel. -- § 10 Abs. 5: Ersetzt das Wort 'oder' durch 'und' und fügt Sätze hinzu, die die Angabe der Tierart und die Menge der wirksamen Bestandteile regeln. -- § 10 Abs. 7: Regelt die Angabe des Verfalldatums. -- § 10 Abs. 8: Ersetzt den Satz 1 und fügt einen neuen Satz hinzu, der die Angaben auf Durchdrückpackungen regelt. -- § 10 Abs. 10: Fügt einen Satz hinzu, der die Angabe der Bezeichnung und Chargenbezeichnung auf Durchdrückpackungen regelt. -- § 11: Neufassung des gesamten § 11, der die Packungsbeilage regelt. -- § 21 Abs. 2a: Neue Regelung für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. -- § 63a Abs. 3: Änderungen in der Mitteilungspflicht bei Änderungen der Zulassung. -- § 64 Abs. 2 Satz 3: Einführung von Blutzubereitungen, radioaktiven Arzneimitteln und gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. -- § 67: Erweiterung der Anwendungsbereiche und Einführung von Wirkstoffen. -- § 69 Abs. 1 Satz 2: Neue Regelung für den Rückruf von Arzneimitteln. -- § 69 Abs. 4: Einführung einer öffentlichen Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde. -- § 70 Abs. 2 Satz 3: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. -- § 70 Abs. 3: Streichung des Absatzes. -- § 72: Einführung von Wirkstoffen, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden. -- § 72a: Erweiterung der Regelungen für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. -- § 73: Neue Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Einführung von Absatz 1a. -- § 74a: Einführung des Informationsbeauftragten. -- § 76 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'auf Anforderung zur Verfügung zu stellen' durch 'vorzulegen'. -- § 77 Abs. 4: Ermächtigung des Bundesministeriums zur Änderung der Zuständigkeiten. -- § 80: Neue Regelung für die Anwendung von § 55. -- § 88 Satz 1 Nr. 1: Erhöhung der Geldbeträge. -- § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2: Einführung von Kreditinstituten aus Mitgliedstaaten der EU oder EWR. -- § 95 Abs. 1: Erhöhung der Frist von zwei auf drei Jahre. -- § 96 Nr. 6: Erweiterung der Regelungen für § 23. -- § 97 Abs. 2: Erweiterung der Straftatbestände. -- § 6, 7, 26, 33, 35, 36, 37, 45, 46, 48, 50, 53, 54, 57, 58, 60, 71, 74, 75, 78, 79, 82: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. -- § 98: Einführung des Achtzehnten Abschnitts. -- § 105: Neue Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln. -- § 25 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln -- § 25 Abs. 5a bis 5d: Einführung neuer Absätze zur Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln -- § 109a: Einführung neuer Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung bestimmter Arzneimittel -- § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten -- § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften -- § 101 Abs. 1 und 2: Ersetzen von § 1 durch § 100 -- § 108 Satz 2, § 109 Abs. 3 Satz 1 und § 113: Ersetzen von § 7 durch § 105 -- § 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2: Ersetzen von 'dieses Gesetzes' durch 'des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts' -- § 105a Abs. 1 und 2: Streichung der Absätze 1 und 2 -- § 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und § 101 Abs. 4: Streichung der gegenstandslos gewordenen Vorschriften -- Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts: Streichung des § 3 und Aufhebung der §§ 17, 22, 23 und 30 -- Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes: Streichung des § 1 und Einführung der §§ 125 und 126 -- Artikel 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes: Einführung der §§ 127 bis 131 mit Änderungen -- § 132: Einführung neuer Übergangsvorschriften -- Neunzehnte Abschnitt: Streichung des Neunzehnten Abschnitts -- § 11a Abs. 1: Streichung von 'zur Anwendung bei Menschen bestimmt sowie' und Einfügung von 'soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln'. -- § 11a Abs. 1 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für zusätzliche Angaben. -- § 11a Abs. 1b: Einfügung von Absatz 1b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. -- § 11a Abs. 1c: Einfügung von Absatz 1c mit speziellen Angaben für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren. -- § 12 Abs. 1: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Ergänzung von Nummer 4. -- § 12 Abs. 1a: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Anpassung der Angaben für Stoffe oder Zubereitungen. -- § 12 Abs. 2: Ersetzung von 'dem Bundesminister' durch 'dem Bundesministerium'. -- § 12 Abs. 3: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Streichung von Satz 4. -- § 13 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von 'oder Wirbtoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentech­nischem Wege hergestellt werden'. -- § 13 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Ausnahmegenehmigung für Futtermittel. -- § 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung von 'Blutzubereitungen,' vor 'Sera'. -- § 14 Abs. 1: Einfügung von Nummer 5a zur Person mit Kenntnissen in der Mischtechnik. -- § 15 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin'. -- § 19 Abs. 3: Einfügung von 'oder nach § 7 4a beim Informationsbeauftragten'. -- § 21 Abs. 2 Nr. 4: Einfügung von 'oder Tiere eines bestimmten Bestandes'. -- § 22 Abs. 3b: Einfügung von Absatz 3b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. -- § 22 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. -- § 22 Abs. 6: Neufassung des Absatzes 6 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. -- § 23 Abs. 1: Einfügung von 'unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen' und 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten'. -- § 23 Abs. 1 Nr. 3: Einfügung von Nummer 3 mit Vorgaben für Arzneimittel, deren wirksamer Bestandteil nicht in Anhang 1, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist. -- § 23 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a mit Vorschriften für besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen. -- § 24 Abs. 1 Nr. 4: Einfügung eines neuen Satzes zur Feststellung von Rückständen. -- § 24 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von 'sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller'. -- § 24a Abs. 1: Ersetzung des Punktes durch ein Komma und Hinzufügung eines Halbsatzes. -- § 24a Abs. 1 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3 mit neuen Vorgaben für die Zustimmung des Vorantragstellers. -- § 24a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2. -- § 24b Satz 5: Einfügung von 'für die Nutzer von Standardzulassungen sowie'. -- § 24c: Ersetzung von 'soweit kein Widerspruchsrecht nach § 24a Abs. 2 Satz 1 besteht' durch 'sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt'. -- § 25 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von Nummer 6c. -- § 25 Abs. 2 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für die therapeutische Wirksamkeit. -- § 25 Abs. 7: Neufassung des Absatzes 7 mit neuen Vorgaben für Kommissionen. -- § 25 Abs. 8: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffen'. -- § 27 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1 mit einer neuen Frist für die Entscheidung über den Antrag auf Zulassung. -- § 28 Abs. 2: Einfügung von 'Hinweise oder' vor 'Warnhinweise' und 'Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und' vor 'Lagerhinweise'. -- § 28 Abs. 3c: Einfügung von Absatz 3c mit Vorschriften für Auflagen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln. -- § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 5: Neufassung der Sätze 2 bis 5 mit neuen Vorgaben für die Anzeige von Verdachtsfällen. -- § 29 Abs. 3: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffe'. +- § 10: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln +- § 11: Neue Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln +- § 11a: Neue Vorschriften für die Fachinformation von Arzneimitteln +- § 12: Neue Ermächtigungen für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Das Komma nach 'Testsera' wird durch 'oder' ersetzt, und nach 'Testantigene' werden 'oder chirurgisches Nahtmaterial' gestrichen. +- § 15 Abs. 3 Satz 2: Nach 'Mikrobiologie' werden 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin' eingefügt. +- § 19 Abs. 3: Nach 'Kontrolleiter' werden 'oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten' eingefügt. +- § 433 Abs. 1: Neue Definitionen für verschiedene Arzneimittelarten und Begriffe +- § 4 Abs. 9: Aufhebung der Definition von Verbandstoffen +- § 5: Neue Vorschriften für das Verbot bedenklicher Arzneimittel +- § 6: Neue Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit +- § 7: Neue Vorschriften für radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel +- § 8: Neue Verbote zum Schutz vor Täuschung +- § 9: Neue Vorschriften für den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen +- § 22: Neue Vorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln, insbesondere bezüglich der zu vorgelegenden Unterlagen. +- § 23: Neue Vorschriften für besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere. +- § 24: Neue Vorschriften für Sachverständigengutachten. +- § 24a: Neue Vorschriften für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers. +- § 24b: Neue Vorschriften für Nachforderungen von Unterlagen. +- § 24c: Neue Vorschriften für die allgemeine Verwertungsbefugnis. +- § 25: Neue Vorschriften für die Entscheidung über die Zulassung. +- § 36: Neue Regelungen zur Ermächtigung für Standardzulassungen +- § 37: Neue Regelungen zur Zulassung von Arzneimitteln aus anderen Staaten +- § 38: Neue Regelungen zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel +- § 39: Neue Regelungen zur Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel +- § 40: Neue Regelungen zu den allgemeinen Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln +- § 72: Neufassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe regelt. +- § 72a: Neufassung des § 72a, der die Zertifikate für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen regelt. +- § 73: Neufassung des § 73, der das Verbringungsverbot für bestimmte Arzneimittel regelt. +- § 28 Abs. 3a: Neue Absätze 3a bis 3c eingefügt, die Auflagen zur systematischen Sammlung, Dokumentation und Auswertung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln regeln. +- § 29: Neue Vorschriften zur Anzeigepflicht, Neuzulassung und Verlängerung der Zulassung eingefügt. +- § 30: Neue Vorschriften zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung eingefügt. +- § 31: Neue Vorschriften zum Erlöschen der Zulassung eingefügt. +- § 32: Neue Vorschriften zur staatlichen Chargenprüfung eingefügt. +- § 33: Neue Vorschriften zu den Kosten für Amtshandlungen eingefügt. +- § 34: Neue Vorschriften zur Bekanntmachung von Verwaltungsakten eingefügt. +- § 35: Neue Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung eingefügt. +- § 25 Abs. 6: Neue Vorschriften für die Anhörung der Zulassungskommission bei Verschreibungspflicht-Arzneimitteln +- § 25 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Bildung von Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen +- § 25 Abs. 8: Neue Vorschriften für die Zulassung von Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testallergenen +- § 25 Abs. 9: Neue Vorschriften für die Vergabe einheitlicher Zulassungsnummern bei verschiedenen Darreichungsformen oder Konzentrationen +- § 25 Abs. 10: Bestätigung der unberührten zivil- und strafrechtlichen Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers +- § 25a: Einführung der Vorprüfung von Zulassungsanträgen durch unabhängige Sachverständige +- § 26: Neue Vorschriften für Arzneimittelprüfrichtlinien +- § 27: Neue Vorschriften für die Fristen der Zulassungsentscheidung +- § 28: Neue Vorschriften für die Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde +- § 48: Neue Vorschriften für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln +- § 49: Neue Vorschriften für die automatische Verschreibungspflicht von Arzneimitteln +- § 50: Neue Vorschriften für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln +- § 51: Neue Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe +- § 52: Neue Vorschriften für das Verbot der Selbstbedienung mit Arzneimitteln +- § 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen +- § 54: Neue Vorschriften für Betriebsverordnungen +- § 41: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen bei Kranken eingeführt. +- § 42: Neue Vorschriften für Ausnahmen von den klinischen Prüfungen eingeführt. +- § 43: Neue Vorschriften für die Apothekenpflicht und das Inverkehrbringen durch Tierärzte eingeführt. +- § 44: Neue Vorschriften für Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 45: Neue Ermächtigung für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 46: Neue Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht eingeführt. +- § 47: Neue Vorschriften für den Vertriebsweg von Arzneimitteln eingeführt. +- § 128: Neue Übergangsregelung für die Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation eingeführt. +- § 132: Neue Übergangsregelungen für Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befanden, eingeführt. +- § 60: Neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren +- § 61: Neue Befugnisse für tierärztliche Bildungsstätten +- § 62: Neue Organisation für die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken +- § 63: Neuer Stufenplan für die Durchführung der Aufgaben nach § 62 +- § 63a: Neue Vorschriften für den Stufenplanbeauftragten +- § 64: Neue Vorschriften für die Durchführung der Überwachung +- § 65: Neue Vorschriften für die Probenahme +- § 66: Neue Duldungs- und Mitwirkungspflichten +- § 67: Neue allgemeine Anzeigepflichten +- § 68: Neue Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten +- § 69: Neue Maßnahmen der zuständigen Behörden +- § 70: Neue Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz +- § 55: Neue Fassung des § 55, der das Arzneibuch und dessen Regeln definiert. +- § 55a: Neue Fassung des § 55a, der eine amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren einführt. +- § 56: Neue Fassung des § 56, der Vorschriften für Fütterungsarzneimittel enthält. +- § 56a: Neue Fassung des § 56a, der Vorschriften für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte enthält. +- § 57: Neue Fassung des § 57, der Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln durch Tierhalter enthält. +- § 58: Neue Fassung des § 58, der Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. +- § 59: Neue Fassung des § 59, der Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. +- § 59a: Neue Fassung des § 59a, der Vorschriften für den Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen enthält. +- § 59b: Neue Fassung des § 59b, der Vorschriften für das Rückstandsnachweisverfahren enthält. +- § 97: Neue Vorschriften für Ordnungswidrigkeiten im Arzneimittelrecht +- § 98: Neue Vorschriften für die Einziehung von Gegenständen, die sich auf Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten beziehen +- § 99: Definition des Arzneimittelgesetzes 1961 +- § 100: Überleitungsvorschriften für Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 101: Vorschriften für Widerruf von Erlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 102: Überleitungsvorschriften für Herstellungsleiter und Kontrolleiter +- § 102a: Sonderregelungen für den Herstellungsleiter im ehemaligen DDR-Gebiet +- § 103: Überleitungsvorschriften für Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +- § 104: Vorschriften für Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln +- § 105: Überleitungsvorschriften für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befanden +- § 73 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln durch Tierärzte +- § 73 Abs. 6: Neue Vorschriften für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln +- § 73 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Nachweispflicht von Großhändlern und Apotheken +- § 73a: Neue Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln +- § 74: Neue Vorschriften für die Mitwirkung von Zolldienststellen +- § 75: Neue Vorschriften für die Sachkenntnis von Pharmaberatern +- § 76: Neue Vorschriften für die Pflichten von Pharmaberatern +- § 77: Neue Vorschriften für die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden +- § 78: Neue Vorschriften für die Festsetzung von Preisen +- § 79: Neue Vorschriften für Ausnahmeerlaubnisse in Krisenzeiten +- § 80: Neue Vorschriften für Ausnahmen vom Anwendungsbereich +- § 81: Neue Vorschriften für das Verhältnis zu anderen Gesetzen +- § 82: Neue Vorschriften für allgemeine Verwaltungsvorschriften +- § 83: Neue Vorschriften für die Angleichung an Gemeinschaftsrecht +- § 84: Neue Vorschriften für die Gefährdungshaftung +- § 85: Neue Vorschriften für das Mitverschulden +- § 86: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung +- § 87: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung +- § 88: Neue Vorschriften für die Höchstbeträge der Haftung +- § 105 Abs. 7: Erweiterung der Anwendungsbereiche für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 105a Abs. 1: Streichung des Absatzes 1 +- § 105a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2 +- § 105a Abs. 3: Einführung von Ausnahmen für die Prüfung der Fachinformation +- § 105a Abs. 4: Einführung von Ausnahmen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren +- § 106: Regelung für die Zulassung von Arzneimitteln, die im Verkehr sind +- § 107: Regelung für die Anwendung des alten Arzneimittelgesetzes +- § 108: Regelung für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt werden +- § 108a: Regelung für die Freigabe von Seren und Impfstoffen +- § 108b: Regelung für Arzneimittel, die in der ehemaligen DDR hergestellt werden +- § 109: Regelung für die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln +- § 109a: Regelung für die Verlängerung der Zulassung +- § 110: Regelung für Warnhinweise bei Arzneimitteln +- § 111: Regelung für die Hinterlegung von Unterlagen bei klinischen Prüfungen +- § 112: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel +- § 113: Regelung für die Abweichung von der Anwendung von Arzneimitteln +- § 114: Regelung für die Anzeigepflicht +- § 115: Regelung für die Ausbildungsnachweise von Pharmaberatern +- § 116: Regelung für die Berechtigung von Ärzten zur Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln +- § 117: Regelung für die Einfuhr von Arzneimitteln +- § 118: Regelung für die Haftung für Schäden durch Arzneimittel +- § 119: Regelung für die Verkaufsfähigkeit von Arzneimitteln in der ehemaligen DDR +- § 120: Regelung für die Versicherung bei klinischen Prüfungen +- § 121: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel in der ehemaligen DDR +- § 122: Regelung für die Anzeigepflicht in der ehemaligen DDR +- § 123: Regelung für die Sachkenntnis von Pharmaberatern in der ehemaligen DDR +- § 124: Regelung für die Anwendbarkeit von Haftungsregeln in der ehemaligen DDR +- § 125: Regelung für die Vorlage von Unterlagen über Rückstandsnachweisverfahren +- § 126: Regelung für die Vorlage von Unterlagen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in der ehemaligen DDR +- § 127: Regelung für die Kennzeichnung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§10.md b/amg_1976/§10.md index e4e7fa9003..57558cbb25 100644 --- a/amg_1976/§10.md +++ b/amg_1976/§10.md @@ -1,23 +1,7 @@ # § 10 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 10 Abs. 1: Fügt das Wort 'allgemeinverständlich' ein und erweitert die Angaben zu Darreichungsform, Stärke und Personengruppe. - -§ 10 Abs. 1 Nr. 8: Erweitert die Angaben zu arzneilich wirksamen Bestandteilen und weiteren Bestandteilen. - -§ 10 Abs. 1 Nr. 11: Ersetzt den Punkt durch ein Komma und fügt zwei neue Nummern hinzu, die Hinweise auf Kindersicherung und Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln enthalten. - -§ 10 Abs. 2: Erweitert die Warnhinweise und Aufbewahrungshinweise. - -§ 10 Abs. 4: Regelt die Bezeichnung und Angaben für homöopathische Arzneimittel. - -§ 10 Abs. 5: Ersetzt das Wort 'oder' durch 'und' und fügt Sätze hinzu, die die Angabe der Tierart und die Menge der wirksamen Bestandteile regeln. - -§ 10 Abs. 7: Regelt die Angabe des Verfalldatums. - -§ 10 Abs. 8: Ersetzt den Satz 1 und fügt einen neuen Satz hinzu, der die Angaben auf Durchdrückpackungen regelt. - -§ 10 Abs. 10: Fügt einen Satz hinzu, der die Angabe der Bezeichnung und Chargenbezeichnung auf Durchdrückpackungen regelt. +§ 10: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§100.md b/amg_1976/§100.md index 17489487cb..6ac3a3aa47 100644 --- a/amg_1976/§100.md +++ b/amg_1976/§100.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 100 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften - -§ 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und § 101 Abs. 4: Streichung der gegenstandslos gewordenen Vorschriften +§ 100: Überleitungsvorschriften für Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz 1961 diff --git a/amg_1976/§101.md b/amg_1976/§101.md index a4cf65772a..115aba0982 100644 --- a/amg_1976/§101.md +++ b/amg_1976/§101.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 101 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften - -§ 101 Abs. 1 und 2: Ersetzen von § 1 durch § 100 - -§ 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und § 101 Abs. 4: Streichung der gegenstandslos gewordenen Vorschriften +§ 101: Vorschriften für Widerruf von Erlaubnissen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 diff --git a/amg_1976/§102.md b/amg_1976/§102.md index 73cdbcf6c0..611ea25c03 100644 --- a/amg_1976/§102.md +++ b/amg_1976/§102.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 102 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 102: Überleitungsvorschriften für Herstellungsleiter und Kontrolleiter diff --git a/amg_1976/§102a.md b/amg_1976/§102a.md index 7b0b269f35..60e3dd9acd 100644 --- a/amg_1976/§102a.md +++ b/amg_1976/§102a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 102a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 102a: Sonderregelungen für den Herstellungsleiter im ehemaligen DDR-Gebiet diff --git a/amg_1976/§103.md b/amg_1976/§103.md index 98ad825ab2..eb7d7c3848 100644 --- a/amg_1976/§103.md +++ b/amg_1976/§103.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 103 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 103: Überleitungsvorschriften für Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 diff --git a/amg_1976/§104.md b/amg_1976/§104.md index bb9978634a..26c3886ae5 100644 --- a/amg_1976/§104.md +++ b/amg_1976/§104.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 104 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 104: Vorschriften für Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§105.md b/amg_1976/§105.md index 5b34b97d2f..43007ca490 100644 --- a/amg_1976/§105.md +++ b/amg_1976/§105.md @@ -1,11 +1,9 @@ # § 105 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 105: Neue Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln. +§ 105: Überleitungsvorschriften für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befanden -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2: Ersetzen von 'dieses Gesetzes' durch 'des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts' +§ 105 Abs. 7: Erweiterung der Anwendungsbereiche für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren diff --git a/amg_1976/§105a.md b/amg_1976/§105a.md index bde78cdbc0..9ba1a18d67 100644 --- a/amg_1976/§105a.md +++ b/amg_1976/§105a.md @@ -1,9 +1,13 @@ # § 105a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 105a Abs. 1: Streichung des Absatzes 1 -§ 105a Abs. 1 und 2: Streichung der Absätze 1 und 2 +§ 105a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2 + +§ 105a Abs. 3: Einführung von Ausnahmen für die Prüfung der Fachinformation + +§ 105a Abs. 4: Einführung von Ausnahmen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren diff --git a/amg_1976/§106.md b/amg_1976/§106.md index c457e0dfeb..a7ce56278b 100644 --- a/amg_1976/§106.md +++ b/amg_1976/§106.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 106 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 106: Regelung für die Zulassung von Arzneimitteln, die im Verkehr sind diff --git a/amg_1976/§107.md b/amg_1976/§107.md index 67e7104d43..4a8e736734 100644 --- a/amg_1976/§107.md +++ b/amg_1976/§107.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 107 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 107: Regelung für die Anwendung des alten Arzneimittelgesetzes diff --git a/amg_1976/§108.md b/amg_1976/§108.md index 9ae1459b52..7c5d565b27 100644 --- a/amg_1976/§108.md +++ b/amg_1976/§108.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 108 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften - -§ 108 Satz 2, § 109 Abs. 3 Satz 1 und § 113: Ersetzen von § 7 durch § 105 +§ 108: Regelung für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt werden diff --git a/amg_1976/§108a.md b/amg_1976/§108a.md index f9e08db558..33cdc3abc7 100644 --- a/amg_1976/§108a.md +++ b/amg_1976/§108a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 108a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 108a: Regelung für die Freigabe von Seren und Impfstoffen diff --git a/amg_1976/§108b.md b/amg_1976/§108b.md index 96764d248d..60f59d4b64 100644 --- a/amg_1976/§108b.md +++ b/amg_1976/§108b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 108b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 108b: Regelung für Arzneimittel, die in der ehemaligen DDR hergestellt werden diff --git a/amg_1976/§109.md b/amg_1976/§109.md index c9e4c111f9..6f6e00e4c8 100644 --- a/amg_1976/§109.md +++ b/amg_1976/§109.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 109 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften - -§ 108 Satz 2, § 109 Abs. 3 Satz 1 und § 113: Ersetzen von § 7 durch § 105 +§ 109: Regelung für die Kennzeichnung und Verpackung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§109a.md b/amg_1976/§109a.md index 3c17e36cff..a87082c382 100644 --- a/amg_1976/§109a.md +++ b/amg_1976/§109a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 109a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 109a: Einführung neuer Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung bestimmter Arzneimittel +§ 109a: Regelung für die Verlängerung der Zulassung diff --git a/amg_1976/§11.md b/amg_1976/§11.md index 64fd1a4c8d..0fee4dbf3f 100644 --- a/amg_1976/§11.md +++ b/amg_1976/§11.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 11 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 11: Neufassung des gesamten § 11, der die Packungsbeilage regelt. +§ 11: Neue Vorschriften für die Packungsbeilage von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§110.md b/amg_1976/§110.md index 541d50f39b..37acccff3b 100644 --- a/amg_1976/§110.md +++ b/amg_1976/§110.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 110 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2: Ersetzen von 'dieses Gesetzes' durch 'des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts' +§ 110: Regelung für Warnhinweise bei Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§111.md b/amg_1976/§111.md index 06f6777c09..8d3f9ee860 100644 --- a/amg_1976/§111.md +++ b/amg_1976/§111.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 111 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten - -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 111: Regelung für die Hinterlegung von Unterlagen bei klinischen Prüfungen diff --git a/amg_1976/§112.md b/amg_1976/§112.md new file mode 100644 index 0000000000..29a2e1f22f --- /dev/null +++ b/amg_1976/§112.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 112 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 112: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel diff --git a/amg_1976/§113.md b/amg_1976/§113.md index 3802595831..ab76988f90 100644 --- a/amg_1976/§113.md +++ b/amg_1976/§113.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 113 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 108 Satz 2, § 109 Abs. 3 Satz 1 und § 113: Ersetzen von § 7 durch § 105 +§ 113: Regelung für die Abweichung von der Anwendung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§114.md b/amg_1976/§114.md new file mode 100644 index 0000000000..ca48b49566 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§114.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 114 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 114: Regelung für die Anzeigepflicht diff --git a/amg_1976/§115.md b/amg_1976/§115.md new file mode 100644 index 0000000000..e9c57746b9 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§115.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 115 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 115: Regelung für die Ausbildungsnachweise von Pharmaberatern diff --git a/amg_1976/§116.md b/amg_1976/§116.md new file mode 100644 index 0000000000..5db14fd907 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§116.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 116 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 116: Regelung für die Berechtigung von Ärzten zur Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§117.md b/amg_1976/§117.md new file mode 100644 index 0000000000..bdfe69088e --- /dev/null +++ b/amg_1976/§117.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 117 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 117: Regelung für die Einfuhr von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§118.md b/amg_1976/§118.md index db6acf600b..5ca2e05a8c 100644 --- a/amg_1976/§118.md +++ b/amg_1976/§118.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 118 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118: Ersetzen von Zeitangaben und Gesetzestexten +§ 118: Regelung für die Haftung für Schäden durch Arzneimittel diff --git a/amg_1976/§119.md b/amg_1976/§119.md new file mode 100644 index 0000000000..f9505a4cb4 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§119.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 119 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 119: Regelung für die Verkaufsfähigkeit von Arzneimitteln in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§11a.md b/amg_1976/§11a.md index dd38db149e..6a2dd848ed 100644 --- a/amg_1976/§11a.md +++ b/amg_1976/§11a.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 11a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 11a Abs. 1: Streichung von 'zur Anwendung bei Menschen bestimmt sowie' und Einfügung von 'soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln'. - -§ 11a Abs. 1 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für zusätzliche Angaben. - -§ 11a Abs. 1b: Einfügung von Absatz 1b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. - -§ 11a Abs. 1c: Einfügung von Absatz 1c mit speziellen Angaben für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren. +§ 11a: Neue Vorschriften für die Fachinformation von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§12.md b/amg_1976/§12.md index d68a3cc034..8158650084 100644 --- a/amg_1976/§12.md +++ b/amg_1976/§12.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 12 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 12 Abs. 1: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Ergänzung von Nummer 4. - -§ 12 Abs. 1a: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Anpassung der Angaben für Stoffe oder Zubereitungen. - -§ 12 Abs. 2: Ersetzung von 'dem Bundesminister' durch 'dem Bundesministerium'. - -§ 12 Abs. 3: Ersetzung von 'Der Bundesminister' durch 'Das Bundesministerium' und Streichung von Satz 4. +§ 12: Neue Ermächtigungen für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen diff --git a/amg_1976/§120.md b/amg_1976/§120.md index 0471980b4f..3423dc6fe0 100644 --- a/amg_1976/§120.md +++ b/amg_1976/§120.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 120 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102 Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5, Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4, Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112 bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120 bis 124: Streichung von Gesetzestexten und Überleitungsvorschriften +§ 120: Regelung für die Versicherung bei klinischen Prüfungen diff --git a/amg_1976/§121.md b/amg_1976/§121.md new file mode 100644 index 0000000000..abf15f4e55 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§121.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 121 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 121: Regelung für die Verkaufsberechtigung von Arzneimitteln im Einzelhandel in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§122.md b/amg_1976/§122.md new file mode 100644 index 0000000000..e0450bbfcb --- /dev/null +++ b/amg_1976/§122.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 122 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 122: Regelung für die Anzeigepflicht in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§123.md b/amg_1976/§123.md new file mode 100644 index 0000000000..3077546711 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§123.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 123 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 123: Regelung für die Sachkenntnis von Pharmaberatern in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§124.md b/amg_1976/§124.md new file mode 100644 index 0000000000..ffd20814c1 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§124.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 124 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 124: Regelung für die Anwendbarkeit von Haftungsregeln in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§125.md b/amg_1976/§125.md new file mode 100644 index 0000000000..b1dac5a8b7 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§125.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 125 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 125: Regelung für die Vorlage von Unterlagen über Rückstandsnachweisverfahren diff --git a/amg_1976/§126.md b/amg_1976/§126.md new file mode 100644 index 0000000000..7d321afc9f --- /dev/null +++ b/amg_1976/§126.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 126 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 126: Regelung für die Vorlage von Unterlagen für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in der ehemaligen DDR diff --git a/amg_1976/§127.md b/amg_1976/§127.md new file mode 100644 index 0000000000..aeab90367c --- /dev/null +++ b/amg_1976/§127.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 127 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 127: Regelung für die Kennzeichnung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§128.md b/amg_1976/§128.md new file mode 100644 index 0000000000..8fc0ef1b07 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§128.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 128 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 128: Neue Übergangsregelung für die Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation eingeführt. diff --git a/amg_1976/§13.md b/amg_1976/§13.md index 0cda323c3f..6eb51e0b0c 100644 --- a/amg_1976/§13.md +++ b/amg_1976/§13.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 13 Abs. 1 Satz 1: Einfügung von 'oder Wirbtoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentech­nischem Wege hergestellt werden'. - -§ 13 Abs. 2: Einfügung eines neuen Satzes zur Ausnahmegenehmigung für Futtermittel. - -§ 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügung von 'Blutzubereitungen,' vor 'Sera'. +§ 13 Abs. 1 Satz 1: Das Komma nach 'Testsera' wird durch 'oder' ersetzt, und nach 'Testantigene' werden 'oder chirurgisches Nahtmaterial' gestrichen. diff --git a/amg_1976/§132.md b/amg_1976/§132.md index 95026201bf..a158a15092 100644 --- a/amg_1976/§132.md +++ b/amg_1976/§132.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 132 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 132: Einführung neuer Übergangsvorschriften +§ 132: Neue Übergangsregelungen für Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befanden, eingeführt. diff --git a/amg_1976/§15.md b/amg_1976/§15.md index dfc0f45045..fc526384c8 100644 --- a/amg_1976/§15.md +++ b/amg_1976/§15.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 15 Abs. 3 Satz 2: Einfügung von 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin'. +§ 15 Abs. 3 Satz 2: Nach 'Mikrobiologie' werden 'sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusionsmedizin' eingefügt. diff --git a/amg_1976/§19.md b/amg_1976/§19.md index 77a28aec43..28f6083438 100644 --- a/amg_1976/§19.md +++ b/amg_1976/§19.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 19 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 19 Abs. 3: Einfügung von 'oder nach § 7 4a beim Informationsbeauftragten'. +§ 19 Abs. 3: Nach 'Kontrolleiter' werden 'oder nach § 74a beim Informationsbeauftragten' eingefügt. diff --git a/amg_1976/§22.md b/amg_1976/§22.md index bd436a3aaf..d73e327020 100644 --- a/amg_1976/§22.md +++ b/amg_1976/§22.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 22 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 22 Abs. 3b: Einfügung von Absatz 3b mit speziellen Angaben für radioaktive Arzneimittel. - -§ 22 Abs. 5: Neufassung des Absatzes 5 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. - -§ 22 Abs. 6: Neufassung des Absatzes 6 mit neuen Vorgaben für Zulassungsanträge. +§ 22: Neue Vorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln, insbesondere bezüglich der zu vorgelegenden Unterlagen. diff --git a/amg_1976/§23.md b/amg_1976/§23.md index b88df036c4..cacfb09820 100644 --- a/amg_1976/§23.md +++ b/amg_1976/§23.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 23 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 23 Abs. 1: Einfügung von 'unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen' und 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten'. - -§ 23 Abs. 1 Nr. 3: Einfügung von Nummer 3 mit Vorgaben für Arzneimittel, deren wirksamer Bestandteil nicht in Anhang 1, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist. - -§ 23 Abs. 3a: Einfügung von Absatz 3a mit Vorschriften für besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen. +§ 23: Neue Vorschriften für besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere. diff --git a/amg_1976/§24.md b/amg_1976/§24.md index 7b1186c1cc..9a6bb24fc1 100644 --- a/amg_1976/§24.md +++ b/amg_1976/§24.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 24 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 24 Abs. 1 Nr. 4: Einfügung eines neuen Satzes zur Feststellung von Rückständen. - -§ 24 Abs. 3 Satz 1: Einfügung von 'sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller'. +§ 24: Neue Vorschriften für Sachverständigengutachten. diff --git a/amg_1976/§24a.md b/amg_1976/§24a.md index b7f3979466..ab8d491227 100644 --- a/amg_1976/§24a.md +++ b/amg_1976/§24a.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 24a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 24a Abs. 1: Ersetzung des Punktes durch ein Komma und Hinzufügung eines Halbsatzes. - -§ 24a Abs. 1 Sätze 2 und 3: Neufassung der Sätze 2 und 3 mit neuen Vorgaben für die Zustimmung des Vorantragstellers. - -§ 24a Abs. 2: Streichung des Absatzes 2. +§ 24a: Neue Vorschriften für die Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers. diff --git a/amg_1976/§24b.md b/amg_1976/§24b.md index b334d77051..b55e8cf698 100644 --- a/amg_1976/§24b.md +++ b/amg_1976/§24b.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 24b > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 24b Satz 5: Einfügung von 'für die Nutzer von Standardzulassungen sowie'. +§ 24b: Neue Vorschriften für Nachforderungen von Unterlagen. diff --git a/amg_1976/§24c.md b/amg_1976/§24c.md index 81c27e4e22..906972c929 100644 --- a/amg_1976/§24c.md +++ b/amg_1976/§24c.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 24c > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 24c: Ersetzung von 'soweit kein Widerspruchsrecht nach § 24a Abs. 2 Satz 1 besteht' durch 'sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt'. +§ 24c: Neue Vorschriften für die allgemeine Verwertungsbefugnis. diff --git a/amg_1976/§25.md b/amg_1976/§25.md index 200e7bff99..9fdd8c2862 100644 --- a/amg_1976/§25.md +++ b/amg_1976/§25.md @@ -1,17 +1,17 @@ # § 25 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 25 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln +§ 25: Neue Vorschriften für die Entscheidung über die Zulassung. -§ 25 Abs. 5a bis 5d: Einführung neuer Absätze zur Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln +§ 25 Abs. 6: Neue Vorschriften für die Anhörung der Zulassungskommission bei Verschreibungspflicht-Arzneimitteln -§ 25 Abs. 2 Satz 1: Einfügung von Nummer 6c. +§ 25 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Bildung von Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen -§ 25 Abs. 2 Satz 3: Neufassung des Satzes 3 mit neuen Vorgaben für die therapeutische Wirksamkeit. +§ 25 Abs. 8: Neue Vorschriften für die Zulassung von Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testallergenen -§ 25 Abs. 7: Neufassung des Absatzes 7 mit neuen Vorgaben für Kommissionen. +§ 25 Abs. 9: Neue Vorschriften für die Vergabe einheitlicher Zulassungsnummern bei verschiedenen Darreichungsformen oder Konzentrationen -§ 25 Abs. 8: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffen'. +§ 25 Abs. 10: Bestätigung der unberührten zivil- und strafrechtlichen Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers diff --git a/amg_1976/§25a.md b/amg_1976/§25a.md new file mode 100644 index 0000000000..dec62f163b --- /dev/null +++ b/amg_1976/§25a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 25a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 25a: Einführung der Vorprüfung von Zulassungsanträgen durch unabhängige Sachverständige diff --git a/amg_1976/§26.md b/amg_1976/§26.md index d46300452b..f4cc53e42a 100644 --- a/amg_1976/§26.md +++ b/amg_1976/§26.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 26 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1989-12-30 — Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 1989 I S. 2547 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 26: Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien +§ 26: Neue Vorschriften für Arzneimittelprüfrichtlinien diff --git a/amg_1976/§27.md b/amg_1976/§27.md index 806c737e8c..1a3bb58259 100644 --- a/amg_1976/§27.md +++ b/amg_1976/§27.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 27 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 27 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1 mit einer neuen Frist für die Entscheidung über den Antrag auf Zulassung. +§ 27: Neue Vorschriften für die Fristen der Zulassungsentscheidung diff --git a/amg_1976/§28.md b/amg_1976/§28.md index 2aec1fda59..76c076023a 100644 --- a/amg_1976/§28.md +++ b/amg_1976/§28.md @@ -1,9 +1,9 @@ # § 28 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 28 Abs. 2: Einfügung von 'Hinweise oder' vor 'Warnhinweise' und 'Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und' vor 'Lagerhinweise'. +§ 28 Abs. 3a: Neue Absätze 3a bis 3c eingefügt, die Auflagen zur systematischen Sammlung, Dokumentation und Auswertung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln regeln. -§ 28 Abs. 3c: Einfügung von Absatz 3c mit Vorschriften für Auflagen bei der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln. +§ 28: Neue Vorschriften für die Auflagenbefugnis der zuständigen Bundesoberbehörde diff --git a/amg_1976/§29.md b/amg_1976/§29.md index a2db60cc9c..45062eb6ee 100644 --- a/amg_1976/§29.md +++ b/amg_1976/§29.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 29 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 5: Neufassung der Sätze 2 bis 5 mit neuen Vorgaben für die Anzeige von Verdachtsfällen. - -§ 29 Abs. 3: Einfügung von 'Blutzubereitungen' nach 'Impfstoffe'. +§ 29: Neue Vorschriften zur Anzeigepflicht, Neuzulassung und Verlängerung der Zulassung eingefügt. diff --git a/amg_1976/§30.md b/amg_1976/§30.md index d91d390058..f60525151a 100644 --- a/amg_1976/§30.md +++ b/amg_1976/§30.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 30 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 30 Abs. 1: Neuer Satz hinzugefügt. - -§ 30 Abs. 2 Nr. 1: Neue Worte hinzugefügt. - -§ 30 Abs. 3: Neue Sätze hinzugefügt. +§ 30: Neue Vorschriften zur Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung eingefügt. diff --git a/amg_1976/§31.md b/amg_1976/§31.md index f9074d4adc..775ffaeb19 100644 --- a/amg_1976/§31.md +++ b/amg_1976/§31.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 31 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-12-28 — Verordnung über den Wert der Sachbezüge in der Sozialversicherung für das Kalenderjahr 1991 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 2914 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 31 Abs. 1 Nr. 3: Erlöschen der Zulassung abweichend +§ 31: Neue Vorschriften zum Erlöschen der Zulassung eingefügt. diff --git a/amg_1976/§32.md b/amg_1976/§32.md index 6171cb9eed..cb7891a080 100644 --- a/amg_1976/§32.md +++ b/amg_1976/§32.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 32 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 32: Neue Vorschriften für die staatliche Chargenprüfung +§ 32: Neue Vorschriften zur staatlichen Chargenprüfung eingefügt. diff --git a/amg_1976/§33.md b/amg_1976/§33.md index 76acb613d3..4df5137290 100644 --- a/amg_1976/§33.md +++ b/amg_1976/§33.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 33 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-23 — Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1614 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 33 Abs. 2: Grundlage für die Einführung der Chargenprüfung +§ 33: Neue Vorschriften zu den Kosten für Amtshandlungen eingefügt. diff --git a/amg_1976/§34.md b/amg_1976/§34.md index bce59d0d92..4d2b59f6ba 100644 --- a/amg_1976/§34.md +++ b/amg_1976/§34.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 34 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 34: Umbenennung von § 34 in § 34 Abs. 1 und Einfügen des neuen Absatzes 2. +§ 34: Neue Vorschriften zur Bekanntmachung von Verwaltungsakten eingefügt. diff --git a/amg_1976/§35.md b/amg_1976/§35.md index 6b2af0b87a..78c736ba27 100644 --- a/amg_1976/§35.md +++ b/amg_1976/§35.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 35 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-07-23 — Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 1614 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 35 Abs. 1 Nr. 3: Grundlage für die Einführung der Chargenprüfung +§ 35: Neue Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung eingefügt. diff --git a/amg_1976/§36.md b/amg_1976/§36.md index 342b344fed..161766d6a0 100644 --- a/amg_1976/§36.md +++ b/amg_1976/§36.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 36 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 36 Abs. 1: Einfügen des neuen Satzes 3: 'Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.' - -§ 36 Abs. 2: Einfügen des neuen Satzes 2: 'In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.' - -§ 36: Einfügen des neuen Absatzes 4. +§ 36: Neue Regelungen zur Ermächtigung für Standardzulassungen diff --git a/amg_1976/§37.md b/amg_1976/§37.md index 5b1d14abb9..a4382f3635 100644 --- a/amg_1976/§37.md +++ b/amg_1976/§37.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 37 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 37: Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten +§ 37: Neue Regelungen zur Zulassung von Arzneimitteln aus anderen Staaten diff --git a/amg_1976/§38.md b/amg_1976/§38.md index 6c0019355d..e034d2fe54 100644 --- a/amg_1976/§38.md +++ b/amg_1976/§38.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 38 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 38 Abs. 1: Einfügen des neuen Satzes 3: 'Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.' +§ 38: Neue Regelungen zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel diff --git a/amg_1976/§39.md b/amg_1976/§39.md index 31a8bbc288..48faab98c4 100644 --- a/amg_1976/§39.md +++ b/amg_1976/§39.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 39 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 39 Abs. 1: Einfügen des neuen Satzes 2: '§ 25 Abs. 5 Satz 3 findet entsprechende Anwendung.' - -§ 39 Abs. 2: Einfügen der neuen Nummer 7a: 'wenn die Anwendung als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist.' +§ 39: Neue Regelungen zur Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel diff --git a/amg_1976/§4.md b/amg_1976/§4.md index a4751eecba..97cd5f3479 100644 --- a/amg_1976/§4.md +++ b/amg_1976/§4.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 4 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 4 Abs. 8: Ersetzt den Punkt durch ein Semikolon und fügt einen Halbsatz hinzu, der Radionuklide und Generatoren als radioaktive Arzneimittel definiert. - -§ 4 Abs. 12: Fügt die Worte 'insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten' ein. +§ 4 Abs. 9: Aufhebung der Definition von Verbandstoffen diff --git a/amg_1976/§40.md b/amg_1976/§40.md index 15edcf5eef..ccd5d76a30 100644 --- a/amg_1976/§40.md +++ b/amg_1976/§40.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 40 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 40 Abs. 1: Einfügung von Nummer 7a, die die Existenz eines Prüfplans vorsieht. +§ 40: Neue Regelungen zu den allgemeinen Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§41.md b/amg_1976/§41.md index 1e42874e65..21bce6295b 100644 --- a/amg_1976/§41.md +++ b/amg_1976/§41.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 41 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 41: Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kranken +§ 41: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen bei Kranken eingeführt. diff --git a/amg_1976/§42.md b/amg_1976/§42.md index 3ec29e4f01..a2c6f8efeb 100644 --- a/amg_1976/§42.md +++ b/amg_1976/§42.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 42 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 42: Neufassung des gesamten § 42. +§ 42: Neue Vorschriften für Ausnahmen von den klinischen Prüfungen eingeführt. diff --git a/amg_1976/§43.md b/amg_1976/§43.md index 57f091fde6..0cd0461db8 100644 --- a/amg_1976/§43.md +++ b/amg_1976/§43.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 43 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1983-03-01 — Erstes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1983 I S. 169 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 43: Anpassung der Vorschriften für die Ausgabe von Arzneimitteln für Tiere +§ 43: Neue Vorschriften für die Apothekenpflicht und das Inverkehrbringen durch Tierärzte eingeführt. diff --git a/amg_1976/§433.md b/amg_1976/§433.md new file mode 100644 index 0000000000..f7d30b586f --- /dev/null +++ b/amg_1976/§433.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 433 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 433 Abs. 1: Neue Definitionen für verschiedene Arzneimittelarten und Begriffe diff --git a/amg_1976/§44.md b/amg_1976/§44.md index 020d970b4a..bf73573d4c 100644 --- a/amg_1976/§44.md +++ b/amg_1976/§44.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 44 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 44 Abs. 2 Nr. 1: Ersetzen von „Mineral-, Heil- und Meerwässer +§ 44: Neue Vorschriften für Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. diff --git a/amg_1976/§45.md b/amg_1976/§45.md index c20bda19d9..7360f5325d 100644 --- a/amg_1976/§45.md +++ b/amg_1976/§45.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 45 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 45 Abs. 1: Ersetzen von „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen +§ 45: Neue Ermächtigung für weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht eingeführt. diff --git a/amg_1976/§46.md b/amg_1976/§46.md index 6dda7fa030..4afaf6b64c 100644 --- a/amg_1976/§46.md +++ b/amg_1976/§46.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 46 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 § 46: Neue Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht eingeführt. diff --git a/amg_1976/§47.md b/amg_1976/§47.md index d95fba8750..37a8ac702b 100644 --- a/amg_1976/§47.md +++ b/amg_1976/§47.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 47 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 47 Abs. 1: Einfügen der neuen Nummer 3a: 'anerkannte Impfzentren soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt.' +§ 47: Neue Vorschriften für den Vertriebsweg von Arzneimitteln eingeführt. diff --git a/amg_1976/§48.md b/amg_1976/§48.md index d51fba5094..6c64086dde 100644 --- a/amg_1976/§48.md +++ b/amg_1976/§48.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 48 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 48 Abs. 3: Einfügen des neuen Satzes 2: 'Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist.' +§ 48: Neue Vorschriften für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§49.md b/amg_1976/§49.md index b6a224acf9..63a4f604de 100644 --- a/amg_1976/§49.md +++ b/amg_1976/§49.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 49 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 49 Abs. 6 Satz 1: Einfügen der Worte 'nach Zulassung des Arzneimittels und im Falle des Absatzes 5 zwei Jahre' nach dem Wort 'Jahren'. +§ 49: Neue Vorschriften für die automatische Verschreibungspflicht von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§5.md b/amg_1976/§5.md index 8a6c54ab6b..7ec76669e6 100644 --- a/amg_1976/§5.md +++ b/amg_1976/§5.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1982-08-31 — Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) -> Fundstelle: BGBl. 1982 I S. 1237 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 5: Inkrafttreten der Verordnung +§ 5: Neue Vorschriften für das Verbot bedenklicher Arzneimittel diff --git a/amg_1976/§50.md b/amg_1976/§50.md index 4c5309113b..365324752f 100644 --- a/amg_1976/§50.md +++ b/amg_1976/§50.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 50 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 50 Abs. 3: Ersetzen des Wortes 'oder' und des Punktes durch Kommata und Einfügen der neuen Nummern 5 und 6. +§ 50: Neue Vorschriften für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§51.md b/amg_1976/§51.md index cffe04b25a..0f6dc3b4d2 100644 --- a/amg_1976/§51.md +++ b/amg_1976/§51.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 51 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 51 Abs. 1 Nr. 2: Ersetzen von „Mineralwässer, Heilwässer, Meerwässer +§ 51: Neue Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe diff --git a/amg_1976/§52.md b/amg_1976/§52.md index 92d59e4f6b..b54cad6e0f 100644 --- a/amg_1976/§52.md +++ b/amg_1976/§52.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 52 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 52: Neufassung des gesamten § 52. +§ 52: Neue Vorschriften für das Verbot der Selbstbedienung mit Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§53.md b/amg_1976/§53.md index fbb9e6b1df..793be5544e 100644 --- a/amg_1976/§53.md +++ b/amg_1976/§53.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 53 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 53 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Anhörung von Sachverständigen bei der Erlassung von Rechtsverordnungen - -§ 53 Abs. 2: Weitere Vorschriften zur Anhörung von Sachverständigen bei der Erlassung von Rechtsverordnungen +§ 53: Neue Vorschriften für die Anhörung von Sachverständigen diff --git a/amg_1976/§54.md b/amg_1976/§54.md index bf05c5014e..861a0700c5 100644 --- a/amg_1976/§54.md +++ b/amg_1976/§54.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 54 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 54 Abs. 1 Satz 1: Einfügen der Worte 'oder Wirkstoffe' nach dem Wort 'Arzneimittel'. +§ 54: Neue Vorschriften für Betriebsverordnungen diff --git a/amg_1976/§55.md b/amg_1976/§55.md index c5ab59a3dc..44f598d254 100644 --- a/amg_1976/§55.md +++ b/amg_1976/§55.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 55 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 55 Abs. 3: Einfügen des neuen Satzes 3: 'Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a.' +§ 55: Neue Fassung des § 55, der das Arzneibuch und dessen Regeln definiert. diff --git a/amg_1976/§55a.md b/amg_1976/§55a.md new file mode 100644 index 0000000000..e6c4900db8 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§55a.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 55a + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 55a: Neue Fassung des § 55a, der eine amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren einführt. diff --git a/amg_1976/§56.md b/amg_1976/§56.md index 44eff86202..44812158e4 100644 --- a/amg_1976/§56.md +++ b/amg_1976/§56.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 56 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1983-03-01 — Erstes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1983 I S. 169 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 56: Anpassung der Vorschriften für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln +§ 56: Neue Fassung des § 56, der Vorschriften für Fütterungsarzneimittel enthält. diff --git a/amg_1976/§56a.md b/amg_1976/§56a.md index a4d2dc5581..616824c6ac 100644 --- a/amg_1976/§56a.md +++ b/amg_1976/§56a.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 56a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 56a Abs. 1 Satz 1: Streichung der Worte ', die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,'. - -§ 56a Abs. 2: Einfügen des neuen Satzes 2. - -§ 56a Abs. 3 Satz 1: Neufassung des Satzes 1. - -§ 56a: Einfügen des neuen Absatzes 4. +§ 56a: Neue Fassung des § 56a, der Vorschriften für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte enthält. diff --git a/amg_1976/§57.md b/amg_1976/§57.md index 0d4e96e8cd..196f473420 100644 --- a/amg_1976/§57.md +++ b/amg_1976/§57.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 57 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 57 Abs. 1: Vorschriften zum Erwerb von Arzneimitteln durch Tierhalter - -§ 57 Abs. 2: Vorschriften zur Führung von Nachweisen über den Erwerb, die Aufbewahrung, die Anwendung und den Verbleib von Arzneimitteln +§ 57: Neue Fassung des § 57, der Vorschriften für den Erwerb von Arzneimitteln durch Tierhalter enthält. diff --git a/amg_1976/§58.md b/amg_1976/§58.md index ce9b35b5d1..eb06c44284 100644 --- a/amg_1976/§58.md +++ b/amg_1976/§58.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 58 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1983-03-01 — Erstes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1983 I S. 169 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 58 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren +§ 58: Neue Fassung des § 58, der Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. diff --git a/amg_1976/§59.md b/amg_1976/§59.md index 849db570f8..8642c08853 100644 --- a/amg_1976/§59.md +++ b/amg_1976/§59.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 59 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 59 Abs. 2: Einfügen des neuen Satzes 2. - -§ 59: Einfügen des neuen Absatzes 3. +§ 59: Neue Fassung des § 59, der Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, enthält. diff --git a/amg_1976/§59a.md b/amg_1976/§59a.md index 62ab4c2729..5252ea665f 100644 --- a/amg_1976/§59a.md +++ b/amg_1976/§59a.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 59a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 59a Abs. 2 Satz 1: Neufassung des Satzes 1. - -§ 59a: Einfügen des neuen § 59b. +§ 59a: Neue Fassung des § 59a, der Vorschriften für den Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen enthält. diff --git a/amg_1976/§59b.md b/amg_1976/§59b.md new file mode 100644 index 0000000000..f367f84612 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§59b.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 59b + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 59b: Neue Fassung des § 59b, der Vorschriften für das Rückstandsnachweisverfahren enthält. diff --git a/amg_1976/§6.md b/amg_1976/§6.md index 6b4d9da357..fbd8342b2d 100644 --- a/amg_1976/§6.md +++ b/amg_1976/§6.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 6, 7, 26, 33, 35, 36, 37, 45, 46, 48, 50, 53, 54, 57, 58, 60, 71, 74, 75, 78, 79, 82: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. +§ 6: Neue Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit diff --git a/amg_1976/§60.md b/amg_1976/§60.md index 31692f4e14..9fae59fac7 100644 --- a/amg_1976/§60.md +++ b/amg_1976/§60.md @@ -1,11 +1,7 @@ # § 60 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 60 Abs. 1: Vorschriften zur Anwendung von Arzneimitteln bei Heimtieren - -§ 60 Abs. 2: Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln für Heimtiere - -§ 60 Abs. 3: Vorschriften zur Erweiterung der Zulassungsvorschriften für Arzneimittel für Heimtiere +§ 60: Neue Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren diff --git a/amg_1976/§61.md b/amg_1976/§61.md index 30a1816b21..f15e3d4080 100644 --- a/amg_1976/§61.md +++ b/amg_1976/§61.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 61 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 61: Vorschriften zur Befugnis tierärztlicher Bildungsstätten +§ 61: Neue Befugnisse für tierärztliche Bildungsstätten diff --git a/amg_1976/§62.md b/amg_1976/§62.md index 075527177d..c2a7cb66fe 100644 --- a/amg_1976/§62.md +++ b/amg_1976/§62.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 62 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1976-09-01 — Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts -> Fundstelle: BGBl. 1976 I S. 2445 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 62: Vorschriften zur Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken +§ 62: Neue Organisation für die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken diff --git a/amg_1976/§63.md b/amg_1976/§63.md index c226c7147d..20eafadb1d 100644 --- a/amg_1976/§63.md +++ b/amg_1976/§63.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 63 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -nach § 63: Einfügung von § 63a, der die Pflichten eines Stufenplanbeauftragten regelt. +§ 63: Neuer Stufenplan für die Durchführung der Aufgaben nach § 62 diff --git a/amg_1976/§63a.md b/amg_1976/§63a.md index 0b91869786..7e448bc569 100644 --- a/amg_1976/§63a.md +++ b/amg_1976/§63a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 63a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 63a Abs. 3: Änderungen in der Mitteilungspflicht bei Änderungen der Zulassung. +§ 63a: Neue Vorschriften für den Stufenplanbeauftragten diff --git a/amg_1976/§64.md b/amg_1976/§64.md index bee575c8d9..c6ec3d336b 100644 --- a/amg_1976/§64.md +++ b/amg_1976/§64.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 64 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 64 Abs. 2 Satz 3: Einführung von Blutzubereitungen, radioaktiven Arzneimitteln und gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. +§ 64: Neue Vorschriften für die Durchführung der Überwachung diff --git a/amg_1976/§65.md b/amg_1976/§65.md index 8254386baa..d1d31362cf 100644 --- a/amg_1976/§65.md +++ b/amg_1976/§65.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 65 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-12-29 — Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz für die Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen (AMG-Überwachungsverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 3005 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 65: Überwachungsaufgaben werden übertragen +§ 65: Neue Vorschriften für die Probenahme diff --git a/amg_1976/§66.md b/amg_1976/§66.md index 0bbbd59fbc..fc64fd8c84 100644 --- a/amg_1976/§66.md +++ b/amg_1976/§66.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 66 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 66 Satz 2: Ersetzen von „und Vertriebsleiter +§ 66: Neue Duldungs- und Mitwirkungspflichten diff --git a/amg_1976/§67.md b/amg_1976/§67.md index a83c8b53da..02c6d53ca7 100644 --- a/amg_1976/§67.md +++ b/amg_1976/§67.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 67 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 67: Erweiterung der Anwendungsbereiche und Einführung von Wirkstoffen. +§ 67: Neue allgemeine Anzeigepflichten diff --git a/amg_1976/§68.md b/amg_1976/§68.md index b13ff5f50f..302d676d37 100644 --- a/amg_1976/§68.md +++ b/amg_1976/§68.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 68 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-12-29 — Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz für die Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen (AMG-Überwachungsverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 3005 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 68: Überwachungsaufgaben werden übertragen +§ 68: Neue Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten diff --git a/amg_1976/§69.md b/amg_1976/§69.md index a95d1445e1..add53d3565 100644 --- a/amg_1976/§69.md +++ b/amg_1976/§69.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 69 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 69 Abs. 1 Satz 2: Neue Regelung für den Rückruf von Arzneimitteln. - -§ 69 Abs. 4: Einführung einer öffentlichen Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde. +§ 69: Neue Maßnahmen der zuständigen Behörden diff --git a/amg_1976/§7.md b/amg_1976/§7.md index 473512d58a..f4a7b37aa0 100644 --- a/amg_1976/§7.md +++ b/amg_1976/§7.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 7 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-12-28 — Verordnung über den Wert der Sachbezüge in der Sozialversicherung für das Kalenderjahr 1991 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 2914 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 7 Abs. 3 Satz 2 und 3, Abs. 3a, 4, 4a, 4b und 5: Anwendung entsprechend +§ 7: Neue Vorschriften für radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel diff --git a/amg_1976/§70.md b/amg_1976/§70.md index f07946ad52..a2aeb03f88 100644 --- a/amg_1976/§70.md +++ b/amg_1976/§70.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 70 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 70 Abs. 2 Satz 3: Ersetzen von 'Bundesminister' durch 'Bundesministerium'. - -§ 70 Abs. 3: Streichung des Absatzes. +§ 70: Neue Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz diff --git a/amg_1976/§72.md b/amg_1976/§72.md index d6d8edd2c3..f81d0e065d 100644 --- a/amg_1976/§72.md +++ b/amg_1976/§72.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 72 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 72: Einführung von Wirkstoffen, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden. +§ 72: Neufassung des § 72, der die Einfuhrerlaubnis für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe regelt. diff --git a/amg_1976/§72a.md b/amg_1976/§72a.md index 7d8a7ec222..a109cc62c7 100644 --- a/amg_1976/§72a.md +++ b/amg_1976/§72a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 72a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 72a: Erweiterung der Regelungen für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. +§ 72a: Neufassung des § 72a, der die Zertifikate für die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen regelt. diff --git a/amg_1976/§73.md b/amg_1976/§73.md index bd30e3e634..4aa498c4b2 100644 --- a/amg_1976/§73.md +++ b/amg_1976/§73.md @@ -1,7 +1,13 @@ # § 73 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 73: Neue Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Einführung von Absatz 1a. +§ 73: Neufassung des § 73, der das Verbringungsverbot für bestimmte Arzneimittel regelt. + +§ 73 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Einfuhr von Arzneimitteln durch Tierärzte + +§ 73 Abs. 6: Neue Vorschriften für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln + +§ 73 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Nachweispflicht von Großhändlern und Apotheken diff --git a/amg_1976/§73a.md b/amg_1976/§73a.md index 593b4e8d74..f198954b15 100644 --- a/amg_1976/§73a.md +++ b/amg_1976/§73a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 73a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-12-29 — Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz für die Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen (AMG-Überwachungsverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 3005 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 73a: Überwachungsaufgaben werden übertragen +§ 73a: Neue Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§74.md b/amg_1976/§74.md index 23d23c3262..51b4a09fc8 100644 --- a/amg_1976/§74.md +++ b/amg_1976/§74.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 74 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 74 Abs. 1: Einfügen der Worte 'und der Ausfuhr' nach dem Wort 'Gesetzes' und Streichung der Worte 'bei dem Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes' in Satz 2 Nr. 1. +§ 74: Neue Vorschriften für die Mitwirkung von Zolldienststellen diff --git a/amg_1976/§75.md b/amg_1976/§75.md index 9ae5ad01e0..3952b02ac3 100644 --- a/amg_1976/§75.md +++ b/amg_1976/§75.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 75 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 75 Abs. 1: Einfügung eines neuen Satzes 2, der die Anwendung auf fernmündliche Informationen regelt. +§ 75: Neue Vorschriften für die Sachkenntnis von Pharmaberatern diff --git a/amg_1976/§76.md b/amg_1976/§76.md index 9c7c238a77..83ab44b830 100644 --- a/amg_1976/§76.md +++ b/amg_1976/§76.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 76 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 76 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'auf Anforderung zur Verfügung zu stellen' durch 'vorzulegen'. +§ 76: Neue Vorschriften für die Pflichten von Pharmaberatern diff --git a/amg_1976/§77.md b/amg_1976/§77.md index 90512aaccc..f183573450 100644 --- a/amg_1976/§77.md +++ b/amg_1976/§77.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 77 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 77 Abs. 4: Ermächtigung des Bundesministeriums zur Änderung der Zuständigkeiten. +§ 77: Neue Vorschriften für die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden diff --git a/amg_1976/§78.md b/amg_1976/§78.md index bf8ce83ecd..b527cec675 100644 --- a/amg_1976/§78.md +++ b/amg_1976/§78.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 78 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 78 Abs. 2: Einfügen des neuen Satzes: 'Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten.' +§ 78: Neue Vorschriften für die Festsetzung von Preisen diff --git a/amg_1976/§79.md b/amg_1976/§79.md new file mode 100644 index 0000000000..8c77f5b028 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§79.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 79 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 79: Neue Vorschriften für Ausnahmeerlaubnisse in Krisenzeiten diff --git a/amg_1976/§8.md b/amg_1976/§8.md new file mode 100644 index 0000000000..6221083a28 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§8.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 8 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 8: Neue Verbote zum Schutz vor Täuschung diff --git a/amg_1976/§80.md b/amg_1976/§80.md index 5711fa2aaf..770b9b6f58 100644 --- a/amg_1976/§80.md +++ b/amg_1976/§80.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 80 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 80: Neue Regelung für die Anwendung von § 55. +§ 80: Neue Vorschriften für Ausnahmen vom Anwendungsbereich diff --git a/amg_1976/§81.md b/amg_1976/§81.md new file mode 100644 index 0000000000..f4f5ee0f41 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§81.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 81 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 81: Neue Vorschriften für das Verhältnis zu anderen Gesetzen diff --git a/amg_1976/§82.md b/amg_1976/§82.md new file mode 100644 index 0000000000..a433813559 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§82.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 82 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 82: Neue Vorschriften für allgemeine Verwaltungsvorschriften diff --git a/amg_1976/§83.md b/amg_1976/§83.md index dd46be92b5..924f59e200 100644 --- a/amg_1976/§83.md +++ b/amg_1976/§83.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 83 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1990-04-19 — Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1990 I S. 717 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 83 Abs. 1: Einfügen der Worte 'oder allgemeine Verwaltungsvorschriften' nach dem Wort 'Rechtsverordnungen'. +§ 83: Neue Vorschriften für die Angleichung an Gemeinschaftsrecht diff --git a/amg_1976/§84.md b/amg_1976/§84.md index 9922677ce7..bae2b1fe46 100644 --- a/amg_1976/§84.md +++ b/amg_1976/§84.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 84 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 84 Satz 2 Nr. 2: Einfügung von „, Fachinformation +§ 84: Neue Vorschriften für die Gefährdungshaftung diff --git a/amg_1976/§85.md b/amg_1976/§85.md new file mode 100644 index 0000000000..06b6716a18 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§85.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 85 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 85: Neue Vorschriften für das Mitverschulden diff --git a/amg_1976/§86.md b/amg_1976/§86.md new file mode 100644 index 0000000000..a0a7d94c8d --- /dev/null +++ b/amg_1976/§86.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 86 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 86: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung diff --git a/amg_1976/§87.md b/amg_1976/§87.md new file mode 100644 index 0000000000..7f299eb2b6 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§87.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 87 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 + +§ 87: Neue Vorschriften für den Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung diff --git a/amg_1976/§88.md b/amg_1976/§88.md index 3cb8e5e29a..41e491d3da 100644 --- a/amg_1976/§88.md +++ b/amg_1976/§88.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 88 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 88 Satz 1 Nr. 1: Erhöhung der Geldbeträge. +§ 88: Neue Vorschriften für die Höchstbeträge der Haftung diff --git a/amg_1976/§9.md b/amg_1976/§9.md index a3ea2c5d50..3f498a11ad 100644 --- a/amg_1976/§9.md +++ b/amg_1976/§9.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 9 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1993-04-30 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) -> Fundstelle: BGBl. 1993 I S. 512 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 9 Abs. 2: Ersetzen von 'oder' durch ein Komma und Ergänzung 'oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum' +§ 9: Neue Vorschriften für den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen diff --git a/amg_1976/§97.md b/amg_1976/§97.md index 84e12f1156..48b3be5a9d 100644 --- a/amg_1976/§97.md +++ b/amg_1976/§97.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 97 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 97 Abs. 2: Erweiterung der Straftatbestände. +§ 97: Neue Vorschriften für Ordnungswidrigkeiten im Arzneimittelrecht diff --git a/amg_1976/§98.md b/amg_1976/§98.md index c4d2142732..fe565caf53 100644 --- a/amg_1976/§98.md +++ b/amg_1976/§98.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 98 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-08-16 — Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 2071 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 98: Einführung des Achtzehnten Abschnitts. +§ 98: Neue Vorschriften für die Einziehung von Gegenständen, die sich auf Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten beziehen diff --git a/amg_1976/§99.md b/amg_1976/§99.md index 9338f4d15e..3b916f5375 100644 --- a/amg_1976/§99.md +++ b/amg_1976/§99.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 99 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1989-12-30 — Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln -> Fundstelle: BGBl. 1989 I S. 2547 +> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes +> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 -§ 99: Anwendung in Berlin +§ 99: Definition des Arzneimittelgesetzes 1961 diff --git a/verkuendungen/1994/bgbl1-1994-73-2.md b/verkuendungen/1994/bgbl1-1994-73-2.md new file mode 100644 index 0000000000..740d901e10 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/1994/bgbl1-1994-73-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 1994 I S. 3018 + +- **Titel:** Neufassung des Arzneimittelgesetzes +- **Typ:** Neubekanntmachung +- **Fundstelle:** BGBl. 1994 I S. 3018 +- **Verkündung:** 1994-10-27 +- **Inkrafttreten:** 1994-10-27 +- **Ausfertigung:** 1994-10-19 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/73#page=2 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** AMG, AMG_1976 + +## Kurz + +Die Bekanntmachung enthält die Neufassung des Arzneimittelgesetzes, die verschiedene Änderungen und Ergänzungen berücksichtigt, die in den Jahren 1976 bis 1994 in Kraft getreten sind. +