From 65f72873a774cdecaec8284ba7fcc7ef46176155 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Thu, 9 Nov 2006 12:00:00 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?BGBl.=202006=20I=20S.=202523=20=C2=B7=20Verordn?= =?UTF-8?q?ung=20=C2=B7=20Verordnung=20zur=20Abl=C3=B6sung=20der=20Betrieb?= =?UTF-8?q?sverordnung=20f=C3=BCr=20pharmazeutische=20Unternehmer?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 Inkrafttreten: 2006-11-10 Quelle: offenegesetze Parser: llm Eine Verkündung = ein Commit. Stammnorm-Ordner nur, wenn zugeordnet. Historischer Paragraphentext fehlt oft; siehe FASSUNG.md / STELLEN.md. Verkündung: 2006-11-09 BGBl-Id: bgbl1-2006-51-2 --- amg_1976/FASSUNG.md | 28 ++++++++++------- amg_1976/HISTORY.md | 1 + amg_1976/STELLEN.md | 14 ++++++--- amg_1976/§13.md | 18 ++--------- amg_1976/§14.md | 14 +++------ amg_1976/§15.md | 12 ++----- amg_1976/§16.md | 8 +++-- amg_1976/§17.md | 6 ++-- amg_1976/§18.md | 7 +++++ amg_1976/§19.md | 6 ++-- amg_1976/§74a.md | 6 ++-- amwhv/FASSUNG.md | 17 ++++++++++ amwhv/HINWEIS.md | 15 +++++++++ amwhv/HISTORY.md | 3 ++ amwhv/STELLEN.md | 2 ++ .../FASSUNG.md | 31 +++++-------------- .../HISTORY.md | 1 + .../STELLEN.md | 17 +--------- .../§1.md | 8 ++--- .../FASSUNG.md | 28 ++++++----------- .../HISTORY.md | 1 + .../STELLEN.md | 14 ++------- .../§32.md | 7 +++++ .../§33.md | 7 +++++ gcp-verordnung/FASSUNG.md | 17 ++++++++++ gcp-verordnung/HINWEIS.md | 15 +++++++++ gcp-verordnung/HISTORY.md | 3 ++ gcp-verordnung/STELLEN.md | 3 ++ gcp-verordnung/§4.md | 7 +++++ t_hav_2025/FASSUNG.md | 31 ++++++++++++------- t_hav_2025/HISTORY.md | 1 + t_hav_2025/STELLEN.md | 17 +++++++--- t_hav_2025/§1.md | 6 ++-- t_hav_2025/§10.md | 6 ++-- t_hav_2025/§13.md | 8 +++-- t_hav_2025/§15.md | 8 +++-- t_hav_2025/§3.md | 6 ++-- t_hav_2025/§5.md | 6 ++-- t_hav_2025/§6.md | 6 ++-- t_hav_2025/§7.md | 8 +++-- t_hav_2025/§8.md | 6 ++-- verkuendungen/2006/bgbl1-2006-51-2.md | 17 ++++++++++ .../FASSUNG.md | 17 ++++++++++ .../HINWEIS.md | 15 +++++++++ .../HISTORY.md | 3 ++ .../STELLEN.md | 2 ++ 46 files changed, 301 insertions(+), 178 deletions(-) create mode 100644 amg_1976/§18.md create mode 100644 amwhv/FASSUNG.md create mode 100644 amwhv/HINWEIS.md create mode 100644 amwhv/HISTORY.md create mode 100644 amwhv/STELLEN.md create mode 100644 betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§32.md create mode 100644 betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§33.md create mode 100644 gcp-verordnung/FASSUNG.md create mode 100644 gcp-verordnung/HINWEIS.md create mode 100644 gcp-verordnung/HISTORY.md create mode 100644 gcp-verordnung/STELLEN.md create mode 100644 gcp-verordnung/§4.md create mode 100644 verkuendungen/2006/bgbl1-2006-51-2.md create mode 100644 verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/FASSUNG.md create mode 100644 verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HINWEIS.md create mode 100644 verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HISTORY.md create mode 100644 verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/STELLEN.md diff --git a/amg_1976/FASSUNG.md b/amg_1976/FASSUNG.md index 39cf4aa0fd..91834f538b 100644 --- a/amg_1976/FASSUNG.md +++ b/amg_1976/FASSUNG.md @@ -1,18 +1,24 @@ -# AMG_1976 — 2006-08-17 +# AMG_1976 — 2006-11-09 -- **Titel:** Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 1869 -- **Inkrafttreten:** 2006-08-18 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/39#page=5 -- **Kurz:** Das Gesetz hebt mehrere Bestimmungen und Gesetze im Bereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales sowie des Bundesministeriums für Gesundheit auf. +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. ## Betroffene Stellen -- § 10a Abs. 6 Nr. 1 Satz 4: Die Angabe „Satz 1 und 2“ wird durch „Satz 2 und 3“ ersetzt. -- § 40a Abs. 2 Satz 3: Die Angabe „Satz 1 Nr. 3“ wird durch „Satz 2 Nr. 3“ ersetzt. -- § 77a Abs. 2: Die Wörter „Testsera, Testantigene,“ werden gestrichen. -- § 110 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben. +- § 14: Regelungen zur Vertretung der sachkundigen Person in Fällen kurzfristiger Verhinderung +- § 16: Regelungen zur Freigabe von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft +- § 17: Regelungen zum Inverkehrbringen und Einfuhr von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft +- § 18: Regelungen zur Aufbewahrung von Rückstellmustern von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen +- § 19: Regelungen zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln +- § 74a: Neue Vorschriften für die Festlegung von Personen, die für die Herstellung, Lagerung und Qualitätskontrolle verantwortlich sind. +- § 13: Neue Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Verwendung von Ausgangsstoffen und der Validierung von Herstellungsverfahren. +- § 14: Neue Vorschriften für die Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Endprodukten, einschließlich der Validierung von Prüfverfahren. +- § 15: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Produkten menschlicher Herkunft. +- § 16: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen, einschließlich der Überprüfung von Herstellungs- und Prüfprotokollen. ## Wortlaut diff --git a/amg_1976/HISTORY.md b/amg_1976/HISTORY.md index 54d45720ce..2cc0fbe8cb 100644 --- a/amg_1976/HISTORY.md +++ b/amg_1976/HISTORY.md @@ -120,3 +120,4 @@ - **2005-12-28** · BGBl. 2005 I S. 3632 — Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - **2006-07-24** · BGBl. 2006 I S. 1696 — Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneimitteln in Blindenschrift bei Kleinstmengen (Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung) - **2006-08-17** · BGBl. 2006 I S. 1869 — Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/amg_1976/STELLEN.md b/amg_1976/STELLEN.md index bfa2601798..805d4b5b9d 100644 --- a/amg_1976/STELLEN.md +++ b/amg_1976/STELLEN.md @@ -1,6 +1,12 @@ # Stellen dieser Station -- § 10a Abs. 6 Nr. 1 Satz 4: Die Angabe „Satz 1 und 2“ wird durch „Satz 2 und 3“ ersetzt. -- § 40a Abs. 2 Satz 3: Die Angabe „Satz 1 Nr. 3“ wird durch „Satz 2 Nr. 3“ ersetzt. -- § 77a Abs. 2: Die Wörter „Testsera, Testantigene,“ werden gestrichen. -- § 110 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben. +- § 14: Regelungen zur Vertretung der sachkundigen Person in Fällen kurzfristiger Verhinderung +- § 16: Regelungen zur Freigabe von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft +- § 17: Regelungen zum Inverkehrbringen und Einfuhr von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft +- § 18: Regelungen zur Aufbewahrung von Rückstellmustern von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen +- § 19: Regelungen zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln +- § 74a: Neue Vorschriften für die Festlegung von Personen, die für die Herstellung, Lagerung und Qualitätskontrolle verantwortlich sind. +- § 13: Neue Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Verwendung von Ausgangsstoffen und der Validierung von Herstellungsverfahren. +- § 14: Neue Vorschriften für die Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Endprodukten, einschließlich der Validierung von Prüfverfahren. +- § 15: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Produkten menschlicher Herkunft. +- § 16: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen, einschließlich der Überprüfung von Herstellungs- und Prüfprotokollen. diff --git a/amg_1976/§13.md b/amg_1976/§13.md index 0f73c8ce1c..f49ee3b858 100644 --- a/amg_1976/§13.md +++ b/amg_1976/§13.md @@ -1,19 +1,7 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 13 Abs. 1a: Neue Vorschriften für die Bereitstellung spezifischer Arzneimittel aus bevorrateten Wirkstoffen - -§ 13 Abs. 1a cc): Ersetzen des Wortes 'oder' durch ein Komma - -§ 13 Abs. 1a dd): Einfügen einer neuen Nummer 6 für die Anwendung bei Patienten mit schweren Erkrankungen - -§ 13 Abs. 2a c): Neue Vorschriften für homöopathische Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren - -§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c: Ersetzt 'deren Verdünnungsgrad' durch 'die' und 'die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten,' durch 'ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,' - -§ 13 Abs. 2a: Einfügt neuen Absatz für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen - -§ 13 Abs. 4 Satz 2: Einfügt 'somatischen Zelltherapeutika,' nach 'Gentransfer-Arzneimitteln,' +§ 13: Neue Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Verwendung von Ausgangsstoffen und der Validierung von Herstellungsverfahren. diff --git a/amg_1976/§14.md b/amg_1976/§14.md index 8c7163e8dc..fe73bddba2 100644 --- a/amg_1976/§14.md +++ b/amg_1976/§14.md @@ -1,15 +1,9 @@ # § 14 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 14: Neufassung des § 14, der die Prüfungen durch sachkundige Personen und die Möglichkeit der Überwachung im Herstellungsland regelt. +§ 14: Regelungen zur Vertretung der sachkundigen Person in Fällen kurzfristiger Verhinderung -§ 14 Abs. 1 Nr. 1 bis 5: Ersetzt die Nummern 1 bis 5 durch neue Nummern 1 bis 4 - -§ 14 Abs. 2 und 2a: Ersetzt die Absätze 2 und 2a durch neue Absätze 2 bis 2b - -§ 14 Abs. 3: Streicht den Absatz 3 - -§ 14 Abs. 4: Neufassung des Absatzes 4 +§ 14: Neue Vorschriften für die Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Endprodukten, einschließlich der Validierung von Prüfverfahren. diff --git a/amg_1976/§15.md b/amg_1976/§15.md index cfb1c94d11..479de798fd 100644 --- a/amg_1976/§15.md +++ b/amg_1976/§15.md @@ -1,13 +1,7 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 15: Erweiterung der Definition von sachkundigen Personen. - -§ 15 Abs. 1: Ersetzt 'Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter' durch 'sachkundige Person nach § 14' und streicht den Satzteil nach Nummer 2 - -§ 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2: Streicht den Satzteil nach 'Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Herstellung von Blutzubereitungen' - -§ 15 Abs. 4: Ersetzt 'Gemeinschaften' durch 'Union' +§ 15: Neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Produkten menschlicher Herkunft. diff --git a/amg_1976/§16.md b/amg_1976/§16.md index 0e0bbdfb31..f322788f24 100644 --- a/amg_1976/§16.md +++ b/amg_1976/§16.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 16 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 16: Ersetzt 'Arzneimittelformen' durch 'Darreichungsformen' +§ 16: Regelungen zur Freigabe von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft + +§ 16: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen, einschließlich der Überprüfung von Herstellungs- und Prüfprotokollen. diff --git a/amg_1976/§17.md b/amg_1976/§17.md index 19e81be73f..e254de2323 100644 --- a/amg_1976/§17.md +++ b/amg_1976/§17.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 17 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 17 Abs. 1: Einfügt neue Sätze zur Eintragung von Daten in eine Datenbank nach § 67a +§ 17: Regelungen zum Inverkehrbringen und Einfuhr von Arzneimitteln, Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft diff --git a/amg_1976/§18.md b/amg_1976/§18.md new file mode 100644 index 0000000000..c217e582d7 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§18.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 18 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 + +§ 18: Regelungen zur Aufbewahrung von Rückstellmustern von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen diff --git a/amg_1976/§19.md b/amg_1976/§19.md index a3d5b52aa0..23f7e82392 100644 --- a/amg_1976/§19.md +++ b/amg_1976/§19.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 19 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 19 und 20: Neufassung der Abschnitte zur Verantwortungsbereiche und Anzeigepflichten +§ 19: Regelungen zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln diff --git a/amg_1976/§74a.md b/amg_1976/§74a.md index 071929fd29..87abd3316b 100644 --- a/amg_1976/§74a.md +++ b/amg_1976/§74a.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 74a > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 74a Abs. 2 Satz 2: Neufassung des Satzes 2, der die Möglichkeit des Informationsbeauftragten als Stufenplanbeauftragter regelt. +§ 74a: Neue Vorschriften für die Festlegung von Personen, die für die Herstellung, Lagerung und Qualitätskontrolle verantwortlich sind. diff --git a/amwhv/FASSUNG.md b/amwhv/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..a56e5e6963 --- /dev/null +++ b/amwhv/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# AMWHV — 2006-11-09 + +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/amwhv/HINWEIS.md b/amwhv/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/amwhv/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/amwhv/HISTORY.md b/amwhv/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..4f3d9bcbd8 --- /dev/null +++ b/amwhv/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/amwhv/STELLEN.md b/amwhv/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/amwhv/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station + diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md index e454099a15..f5ece4b132 100644 --- a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/FASSUNG.md @@ -1,30 +1,15 @@ -# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE — 2004-08-05 +# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE — 2006-11-09 -- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 -- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 -- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. ## Betroffene Stellen -- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. -- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. -- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt. -- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt. -- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt. -- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert. -- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt. -- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt. -- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt. -- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen. -- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt. -- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen. -- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt. -- § 9: Gesamter § 9 gestrichen. -- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen. -- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt. +- § 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523)' ## Wortlaut diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md index c572808e09..49ae420d6b 100644 --- a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/HISTORY.md @@ -1,3 +1,4 @@ # Verlauf - **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md index 3b65567522..4833af9b13 100644 --- a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/STELLEN.md @@ -1,18 +1,3 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. -- § 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. -- § 1a: Neue Vorschriften zur Qualitätssicherung und Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingeführt. -- § 2 Abs. 1: Die Angabe '7' wird durch '7c' ersetzt. -- § 4a: Neue Vorschriften für den Bezug von Arzneimitteln eingeführt. -- § 5 Abs. 3: Vorschriften zur Aufbewahrung und Kennzeichnung gefälschter und nicht verkehrsfähiger Arzneimittel neu formuliert. -- § 5 Abs. 4: Neue Vorschriften zur Vernichtung oder Rückgabe nicht verkehrsfähiger Arzneimittel eingeführt. -- § 6: Neue Vorschriften zur Auslieferung von Arzneimitteln eingeführt. -- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften zur Aufzeichnung von Bezug und Abgabe von Arzneimitteln eingeführt. -- § 7 Abs. 1a: Absatz 1a gestrichen. -- § 7 Abs. 3: Neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Blutzubereitungen, Sera und Blutbestandteile eingeführt. -- § 7 Abs. 4 Satz 1: Satz 1 von Absatz 4 gestrichen. -- § 7c Abs. 2: Neue Vorschriften zur Vergewisserung der Befugnis von Lieferanten eingeführt. -- § 9: Gesamter § 9 gestrichen. -- § 10 Nummer 1 Buchstabe b: Buchstabe b von Nummer 1 gestrichen. -- § 10 Nummer 2: Neue Vorschriften für die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person eingeführt. +- § 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523)' diff --git a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md index 15e20161e2..a4a176e3b7 100644 --- a/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md +++ b/betriebsverordnung-für-arzneimittelgrosshandelsbetriebe/§1.md @@ -1,9 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 1 Satz 1: Das Wort 'die' wird durch 'soweit sie' ersetzt. - -§ 1 Satz 2: Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizinische Zwecke treiben. +§ 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523)' diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md index f9af5de93b..5b45d230c4 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/FASSUNG.md @@ -1,26 +1,16 @@ -# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER — 2004-08-05 +# BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER — 2006-11-09 -- **Titel:** Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2004 I S. 2031 -- **Inkrafttreten:** 2004-08-06; 2004-08-06 (mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c, Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1, Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft), und Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd)); 2004-08-06 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c (am Tage des Inkrafttretens der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung)); 2006-09-01 (Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a1); 2005-03-01 (Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Wirkstoffe betrifft)); ? (Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a (soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft), Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft), und Doppelbuchstabe dd (wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt)) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2004/41#page=83 -- **Kurz:** Dieses Gesetz ändert das Arzneimittelgesetz, insbesondere durch die Neufassung von Definitionen und die Anpassung an EU-Richtlinien. Es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft, mit Ausnahmen für bestimmte Bestimmungen. +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Anwendungsbereiche auf spezielle Wirkstoffe und Stoffe -- § 1 Abs. 3: Neuer Absatz zur Anwendung der Regelungen für genannte Stoffe und Wirkstoffe -- § 1a Satz 1: Einfügung der EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis -- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln -- § 13 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln, die nicht selbst hergestellt wurden -- § 13 Abs. 2: Ersetzung der Angabe 'dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen' durch 'von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfberichte' -- § 13 Abs. 3: Neue Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern -- § 13 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Lagerung von Rückstellmustern -- § 13 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Lieferung von Fertigarzneimitteln an bestimmte Einrichtungen -- § 15 Abs. 1: Einfügung des Wortes 'Freigabe,' nach 'Prüfung' -- § 17 Abs. 1 Nr. 3a: Neue Strafvorschrift für die Freigabe von Arzneimitteln ohne Eintragung in das Register -- § 18 Abs. 7: Neuer Absatz zur Anwendung von § 1 für spezielle Wirkstoffe und Stoffe +- § 32: Neue Vorschriften über Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Freigabe von Chargen, Wirkstoffen, Rückstellmustern, Mischfuttermitteln und Futterarzneimitteln. +- § 33: Übergangsregelung für Wirkstoffe, die bereits gelagert oder vertraglich gebunden sind und bis zum 9. November 2008 außerhalb der EU/EWR ausgeführt werden. ## Wortlaut diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md index 1e13a9969d..4a0c793d0f 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/HISTORY.md @@ -2,3 +2,4 @@ - **1993-04-30** · BGBl. 1993 I S. 512 — Gesetz zur Ausführung des Abkommens vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Ausführungsgesetz) - **2004-08-05** · BGBl. 2004 I S. 2031 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md index 1cc0450d5a..52c8bae0d0 100644 --- a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/STELLEN.md @@ -1,14 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Anwendungsbereiche auf spezielle Wirkstoffe und Stoffe -- § 1 Abs. 3: Neuer Absatz zur Anwendung der Regelungen für genannte Stoffe und Wirkstoffe -- § 1a Satz 1: Einfügung der EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis -- § 7 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln -- § 13 Abs. 1: Neue Vorschriften für die Freigabe von Arzneimitteln, die nicht selbst hergestellt wurden -- § 13 Abs. 2: Ersetzung der Angabe 'dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen' durch 'von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfberichte' -- § 13 Abs. 3: Neue Vorschriften für die Prüfung von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern -- § 13 Abs. 5: Neue Vorschriften für die Lagerung von Rückstellmustern -- § 13 Abs. 7: Neue Vorschriften für die Lieferung von Fertigarzneimitteln an bestimmte Einrichtungen -- § 15 Abs. 1: Einfügung des Wortes 'Freigabe,' nach 'Prüfung' -- § 17 Abs. 1 Nr. 3a: Neue Strafvorschrift für die Freigabe von Arzneimitteln ohne Eintragung in das Register -- § 18 Abs. 7: Neuer Absatz zur Anwendung von § 1 für spezielle Wirkstoffe und Stoffe +- § 32: Neue Vorschriften über Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Freigabe von Chargen, Wirkstoffen, Rückstellmustern, Mischfuttermitteln und Futterarzneimitteln. +- § 33: Übergangsregelung für Wirkstoffe, die bereits gelagert oder vertraglich gebunden sind und bis zum 9. November 2008 außerhalb der EU/EWR ausgeführt werden. diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§32.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§32.md new file mode 100644 index 0000000000..07a8eab7bf --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§32.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 32 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 + +§ 32: Neue Vorschriften über Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Freigabe von Chargen, Wirkstoffen, Rückstellmustern, Mischfuttermitteln und Futterarzneimitteln. diff --git a/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§33.md b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§33.md new file mode 100644 index 0000000000..91c2e439cc --- /dev/null +++ b/betriebsverordnung-für-pharmazeutische-unternehmer/§33.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 33 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 + +§ 33: Übergangsregelung für Wirkstoffe, die bereits gelagert oder vertraglich gebunden sind und bis zum 9. November 2008 außerhalb der EU/EWR ausgeführt werden. diff --git a/gcp-verordnung/FASSUNG.md b/gcp-verordnung/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..f141d6b95a --- /dev/null +++ b/gcp-verordnung/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# GCP-VERORDNUNG — 2006-11-09 + +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. + +## Betroffene Stellen + +- § 4 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006' + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/gcp-verordnung/HINWEIS.md b/gcp-verordnung/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/gcp-verordnung/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/gcp-verordnung/HISTORY.md b/gcp-verordnung/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..4f3d9bcbd8 --- /dev/null +++ b/gcp-verordnung/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/gcp-verordnung/STELLEN.md b/gcp-verordnung/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..68aacc366b --- /dev/null +++ b/gcp-verordnung/STELLEN.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Stellen dieser Station + +- § 4 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006' diff --git a/gcp-verordnung/§4.md b/gcp-verordnung/§4.md new file mode 100644 index 0000000000..3c09e247b5 --- /dev/null +++ b/gcp-verordnung/§4.md @@ -0,0 +1,7 @@ +# § 4 + +> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 + +§ 4 Abs. 1 Satz 1: Ersetzung der Wörter 'Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985' durch 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006' diff --git a/t_hav_2025/FASSUNG.md b/t_hav_2025/FASSUNG.md index 02ad78e2e6..4638ea3ed3 100644 --- a/t_hav_2025/FASSUNG.md +++ b/t_hav_2025/FASSUNG.md @@ -1,18 +1,27 @@ -# T_HAV_2025 — 2001-08-21 +# T_HAV_2025 — 2006-11-09 -- **Titel:** Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -- **Typ:** Änderung -- **Fundstelle:** BGBl. 2001 I S. 2131 -- **Inkrafttreten:** 2001-09-24 -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2001/42#page=59 -- **Kurz:** Die Verordnung erhöht die Aufbewahrungsfrist für Nachweise und Bestandsbücher von 3 auf 5 Jahre und führt neue Pflichten für die Dokumentation der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren ein. +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. ## Betroffene Stellen -- § 12a: Einführung von Informationspflichten -- § 13: Erhöhung der Aufbewahrungsfrist von 3 auf 5 Jahre und Einführung von neuen Pflichten -- § 13a Abs. 2 Satz 2: Erhöhung der Aufbewahrungsfrist von 3 auf 5 Jahre -- § 15 Abs. 1: Einführung von neuen Pflichten +- § 1: Ersetzt die Wörter 'für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten' durch 'sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte'. +- § 3 Abs. 4: Streicht Nummer 1, die Gliederungsbezeichnung '2.' und Satz 3. +- § 5 Abs. 3 und 4: Absatz 3 und 4 werden aufgehoben. +- § 6: Der gesamte Absatz wird aufgehoben. +- § 7 Abs. 1 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.' +- § 7 Abs. 2: Neuer Wortlaut: '(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden.' +- § 8 Abs. 3a: Der Absatz wird aufgehoben. +- § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3: Satz 2 und 3 werden aufgehoben. +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt die Wörter 'ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln' durch 'ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln'. +- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a: Neuer Wortlaut: '4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Fall einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift'. +- § 15 Abs. 1: Streicht die Absatzbezeichnung '(1)', die Nummern 5 bis 6 und 15, die Angabe 'Satz 1' in Nummer 12a, ersetzt das Komma durch das Wort 'oder' in Nummer 13b und das Wort 'oder' am Satzende durch einen Punkt in Nummer 14. +- § 15 Abs. 2: Der Absatz wird aufgehoben. +- Anlage 1 und 1a: Neue Formulare für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, je nachdem ob der Hersteller in Deutschland oder in einem anderen EU- oder EWR-Mitgliedstaat sitzt. ## Wortlaut diff --git a/t_hav_2025/HISTORY.md b/t_hav_2025/HISTORY.md index 472bc037db..571433beb7 100644 --- a/t_hav_2025/HISTORY.md +++ b/t_hav_2025/HISTORY.md @@ -10,3 +10,4 @@ - **1996-04-03** · BGBl. 1996 I S. 554 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken - **1997-06-19** · BGBl. 1997 I S. 1354 — Zweite Verordnung zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften - **2001-08-21** · BGBl. 2001 I S. 2131 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/t_hav_2025/STELLEN.md b/t_hav_2025/STELLEN.md index 97c567c12d..153ebdb51e 100644 --- a/t_hav_2025/STELLEN.md +++ b/t_hav_2025/STELLEN.md @@ -1,6 +1,15 @@ # Stellen dieser Station -- § 12a: Einführung von Informationspflichten -- § 13: Erhöhung der Aufbewahrungsfrist von 3 auf 5 Jahre und Einführung von neuen Pflichten -- § 13a Abs. 2 Satz 2: Erhöhung der Aufbewahrungsfrist von 3 auf 5 Jahre -- § 15 Abs. 1: Einführung von neuen Pflichten +- § 1: Ersetzt die Wörter 'für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten' durch 'sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte'. +- § 3 Abs. 4: Streicht Nummer 1, die Gliederungsbezeichnung '2.' und Satz 3. +- § 5 Abs. 3 und 4: Absatz 3 und 4 werden aufgehoben. +- § 6: Der gesamte Absatz wird aufgehoben. +- § 7 Abs. 1 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.' +- § 7 Abs. 2: Neuer Wortlaut: '(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden.' +- § 8 Abs. 3a: Der Absatz wird aufgehoben. +- § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3: Satz 2 und 3 werden aufgehoben. +- § 13 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt die Wörter 'ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln' durch 'ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln'. +- § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a: Neuer Wortlaut: '4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Fall einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift'. +- § 15 Abs. 1: Streicht die Absatzbezeichnung '(1)', die Nummern 5 bis 6 und 15, die Angabe 'Satz 1' in Nummer 12a, ersetzt das Komma durch das Wort 'oder' in Nummer 13b und das Wort 'oder' am Satzende durch einen Punkt in Nummer 14. +- § 15 Abs. 2: Der Absatz wird aufgehoben. +- Anlage 1 und 1a: Neue Formulare für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, je nachdem ob der Hersteller in Deutschland oder in einem anderen EU- oder EWR-Mitgliedstaat sitzt. diff --git a/t_hav_2025/§1.md b/t_hav_2025/§1.md index 54df936358..75a8104007 100644 --- a/t_hav_2025/§1.md +++ b/t_hav_2025/§1.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 1 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 1: Neufassung des Anwendungsbereichs +§ 1: Ersetzt die Wörter 'für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten' durch 'sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte'. diff --git a/t_hav_2025/§10.md b/t_hav_2025/§10.md index 66b720f4a8..3108d3d988 100644 --- a/t_hav_2025/§10.md +++ b/t_hav_2025/§10.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 10 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1995-03-03 — Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1995 I S. 260 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 10: Anpassungen in Absatz 1 und Neufassung von Absatz 2 +§ 10 Abs. 2 Satz 2 und 3: Satz 2 und 3 werden aufgehoben. diff --git a/t_hav_2025/§13.md b/t_hav_2025/§13.md index 03f746618e..e787c002ba 100644 --- a/t_hav_2025/§13.md +++ b/t_hav_2025/§13.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 13 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-08-21 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 2131 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 13: Erhöhung der Aufbewahrungsfrist von 3 auf 5 Jahre und Einführung von neuen Pflichten +§ 13 Abs. 1 Satz 1: Ersetzt die Wörter 'ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln' durch 'ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln'. + +§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a: Neuer Wortlaut: '4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Fall einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift'. diff --git a/t_hav_2025/§15.md b/t_hav_2025/§15.md index b8f1d2c223..27094ddb5d 100644 --- a/t_hav_2025/§15.md +++ b/t_hav_2025/§15.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 15 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2001-08-21 — Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 2001 I S. 2131 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 15 Abs. 1: Einführung von neuen Pflichten +§ 15 Abs. 1: Streicht die Absatzbezeichnung '(1)', die Nummern 5 bis 6 und 15, die Angabe 'Satz 1' in Nummer 12a, ersetzt das Komma durch das Wort 'oder' in Nummer 13b und das Wort 'oder' am Satzende durch einen Punkt in Nummer 14. + +§ 15 Abs. 2: Der Absatz wird aufgehoben. diff --git a/t_hav_2025/§3.md b/t_hav_2025/§3.md index d2e5f5d46b..23f852e23c 100644 --- a/t_hav_2025/§3.md +++ b/t_hav_2025/§3.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 3: Neufassung der Vorschriften für Betriebsräume +§ 3 Abs. 4: Streicht Nummer 1, die Gliederungsbezeichnung '2.' und Satz 3. diff --git a/t_hav_2025/§5.md b/t_hav_2025/§5.md index 5da5cb79d7..b81185f38d 100644 --- a/t_hav_2025/§5.md +++ b/t_hav_2025/§5.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 5 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 5: Neufassung der Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln +§ 5 Abs. 3 und 4: Absatz 3 und 4 werden aufgehoben. diff --git a/t_hav_2025/§6.md b/t_hav_2025/§6.md index 56b84afd3d..41e3b95ced 100644 --- a/t_hav_2025/§6.md +++ b/t_hav_2025/§6.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 6 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 6: Neufassung der Vorschriften für die Auftragsherstellung von Fütterungsarzneimitteln +§ 6: Der gesamte Absatz wird aufgehoben. diff --git a/t_hav_2025/§7.md b/t_hav_2025/§7.md index 2f8617cfd5..19edb1adf2 100644 --- a/t_hav_2025/§7.md +++ b/t_hav_2025/§7.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 7 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 7: Neufassung der Vorschriften für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln +§ 7 Abs. 1 Satz 2: Neuer Wortlaut: 'Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.' + +§ 7 Abs. 2: Neuer Wortlaut: '(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden.' diff --git a/t_hav_2025/§8.md b/t_hav_2025/§8.md index f3c14ccdbf..811bd45bea 100644 --- a/t_hav_2025/§8.md +++ b/t_hav_2025/§8.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 8 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1996-04-03 — Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -> Fundstelle: BGBl. 1996 I S. 554 +> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 -§ 8: Neufassung der Vorschriften für die Prüfung der Arzneimittel +§ 8 Abs. 3a: Der Absatz wird aufgehoben. diff --git a/verkuendungen/2006/bgbl1-2006-51-2.md b/verkuendungen/2006/bgbl1-2006-51-2.md new file mode 100644 index 0000000000..5fad3ded55 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2006/bgbl1-2006-51-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2006 I S. 2523 + +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Verkündung:** 2006-11-09 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Ausfertigung:** 2006-11-03 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** AMWHV, VERORDNUNG-ZUR-ABLÖSUNG-DER-BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR, BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-PHARMAZEUTISCHE-UNTERNEHMER, BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR-ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE, GCP-VERORDNUNG, T_HAV_2025, AMG_1976 + +## Kurz + +Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. + diff --git a/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/FASSUNG.md b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/FASSUNG.md new file mode 100644 index 0000000000..94473acff9 --- /dev/null +++ b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/FASSUNG.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# VERORDNUNG-ZUR-ABLÖSUNG-DER-BETRIEBSVERORDNUNG-FÜR — 2006-11-09 + +- **Titel:** Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2006 I S. 2523 +- **Inkrafttreten:** 2006-11-10 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15 +- **Kurz:** Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und hebt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 auf. + +## Betroffene Stellen + +_Keine einzelnen Stellen ermittelt._ + +## Wortlaut + +Der volle Paragraphentext dieser historischen Fassung ist in den +vorliegenden Daten **nicht** enthalten. Siehe `HINWEIS.md`. diff --git a/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HINWEIS.md b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HINWEIS.md new file mode 100644 index 0000000000..7973dafca9 --- /dev/null +++ b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HINWEIS.md @@ -0,0 +1,15 @@ +# Hinweis zur Fassungsgeschichte + +Jeder Commit in diesem Repository ist **eine Verkündung** im Bundesgesetzblatt +(eine Änderung, ein Erlass, eine Bekanntmachung). Der letzte Commit eines +Gesetzesordners ist der heutige konsolidierte Wortlaut von +[gesetze-im-internet.de](https://www.gesetze-im-internet.de). + +Alle Blätter liegen unter `verkuendungen/`. Stammnormen (BGB, StGB, …) nur +dann im selben Commit, wenn der Parser sie der Verkündung zuordnen konnte. + +**Historischer Wortlaut fehlt oft.** Ältere Commits tragen Metadaten +(`FASSUNG.md`, `STELLEN.md`), keinen erfundenen Altwortlaut. +`git blame` auf dem heutigen Text zeigt deshalb typischerweise den GII-Commit. + +Trailer zum Deduplizieren: `BGBl-Id: …` diff --git a/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HISTORY.md b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HISTORY.md new file mode 100644 index 0000000000..4f3d9bcbd8 --- /dev/null +++ b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/HISTORY.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# Verlauf + +- **2006-11-09** · BGBl. 2006 I S. 2523 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer diff --git a/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/STELLEN.md b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/STELLEN.md new file mode 100644 index 0000000000..1d6dbd592b --- /dev/null +++ b/verordnung-zur-ablösung-der-betriebsverordnung-für/STELLEN.md @@ -0,0 +1,2 @@ +# Stellen dieser Station +