diff --git a/mpav/FASSUNG.md b/mpav/FASSUNG.md index 38d7fdbaae..79d2e01c21 100644 --- a/mpav/FASSUNG.md +++ b/mpav/FASSUNG.md @@ -1,24 +1,16 @@ -# MPAV — 2021-04-27 +# MPAV — 2021-06-29 -- **Titel:** Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **Titel:** Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung - **Typ:** Verordnung -- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 833 -- **Inkrafttreten:** 2021-05-26; 2022-05-26 (Artikel 2 und 7); 2021-10-01 (Artikel 5 außer Kraft) -- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/19#page=17 -- **Kurz:** Die Verordnung passt das deutsche Medizinprodukterecht an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 an und hebt gleichzeitig ältere Verordnungen auf. +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 2026 +- **Inkrafttreten:** 2021-06-30 (Tag nach der Verkündung) +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/36#page=18 +- **Kurz:** Die Verordnung ändert die Medizinprodukte-Abgabeverordnung, um die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an bestimmte Einrichtungen und Unternehmen zu ermöglichen. ## Betroffene Stellen -- § 1 Abs. 1 Satz 1: Strich der Wörter 'nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes' -- § 1 Abs. 2 Nummer 6: Ersetzung der Wörter '§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist' durch 'Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745...' -- § 2 Nummer 2: Strich der Wörter 'im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes' -- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' -- § 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 1: Ersetzung der Wörter '§ 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 2: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Absatz 4a: Neue Regelung für Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 +- Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4): Neue Regelung für In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind ## Wortlaut diff --git a/mpav/HISTORY.md b/mpav/HISTORY.md index 44cb07e82c..9f7cc42903 100644 --- a/mpav/HISTORY.md +++ b/mpav/HISTORY.md @@ -7,3 +7,4 @@ - **2020-02-13** · BGBl. 2020 I S. 148 — Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz) - **2020-11-18** · BGBl. 2020 I S. 2397 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite - **2021-04-27** · BGBl. 2021 I S. 833 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) +- **2021-06-29** · BGBl. 2021 I S. 2026 — Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung diff --git a/mpav/STELLEN.md b/mpav/STELLEN.md index ada2568f36..0362cc2e27 100644 --- a/mpav/STELLEN.md +++ b/mpav/STELLEN.md @@ -1,12 +1,4 @@ # Stellen dieser Station -- § 1 Abs. 1 Satz 1: Strich der Wörter 'nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes' -- § 1 Abs. 2 Nummer 6: Ersetzung der Wörter '§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist' durch 'Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745...' -- § 2 Nummer 2: Strich der Wörter 'im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes' -- § 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' -- § 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 1: Ersetzung der Wörter '§ 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 2: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' -- § 4 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +- § 3 Absatz 4a: Neue Regelung für Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 +- Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4): Neue Regelung für In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind diff --git a/mpav/§3.md b/mpav/§3.md index 4459a300d1..41699b6514 100644 --- a/mpav/§3.md +++ b/mpav/§3.md @@ -1,13 +1,9 @@ # § 3 > Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-04-27 — Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 833 +> Station: 2021-06-29 — Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung +> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 2026 -§ 3 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +§ 3 Absatz 4a: Neue Regelung für Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 -§ 3 Abs. 2 Satz 1 Nummer 2: Ersetzung der Wörter 'des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG...' durch 'des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745' - -§ 3 Abs. 2 Satz 2: Ersetzung der Wörter '§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' - -§ 3 Abs. 3: Ersetzung der Wörter '§ 31 des Medizinproduktegesetzes' durch '§ 83 des Medizinprodukte-recht-Durchführungsgesetzes' +Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4): Neue Regelung für In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind diff --git a/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-36-4.md b/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-36-4.md new file mode 100644 index 0000000000..f415946492 --- /dev/null +++ b/verkuendungen/2021/bgbl1-2021-36-4.md @@ -0,0 +1,17 @@ +# BGBl. 2021 I S. 2026 + +- **Titel:** Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung +- **Typ:** Verordnung +- **Fundstelle:** BGBl. 2021 I S. 2026 +- **Verkündung:** 2021-06-29 +- **Inkrafttreten:** 2021-06-30 (Tag nach der Verkündung) +- **Ausfertigung:** 2021-06-25 +- **Blatt:** https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2021/36#page=18 +- **Quelle:** offenegesetze +- **Parser:** llm +- **Stammnormen in diesem Commit:** MPAV + +## Kurz + +Die Verordnung ändert die Medizinprodukte-Abgabeverordnung, um die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an bestimmte Einrichtungen und Unternehmen zu ermöglichen. +