From 235cffa8213aa59557a00c1feb36e19ec00119ac Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: LawGit Spiegel Date: Mon, 17 Aug 2026 11:35:26 +0000 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?AMG=5F1976=20=C2=B7=20heutiger=20Wortlaut=20(ge?= =?UTF-8?q?setze-im-internet.de)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Konsolidierte Fassung. Das ist die Quelle der Wahrheit für den aktuellen Text. Ältere Commits in diesem Ordner sind Verkündungen ohne vollständigen Altwortlaut. BGBl-Id: gii-current:amg_1976:503de56876718362 --- amg_1976/README.md | 215 +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ amg_1976/§1.md | 8 +- amg_1976/§10.md | 28 +----- amg_1976/§100.md | 8 +- amg_1976/§101.md | 6 +- amg_1976/§102.md | 6 +- amg_1976/§103.md | 6 +- amg_1976/§104.md | 6 +- amg_1976/§105.md | 6 +- amg_1976/§106.md | 6 +- amg_1976/§107.md | 6 +- amg_1976/§108.md | 6 +- amg_1976/§109.md | 12 ++- amg_1976/§11.md | 55 +++++++++--- amg_1976/§110.md | 6 +- amg_1976/§111.md | 6 +- amg_1976/§112.md | 6 +- amg_1976/§114.md | 6 +- amg_1976/§115.md | 6 +- amg_1976/§116.md | 6 +- amg_1976/§117.md | 6 +- amg_1976/§118.md | 6 +- amg_1976/§119.md | 6 +- amg_1976/§12.md | 28 ++++-- amg_1976/§120.md | 6 +- amg_1976/§121.md | 6 +- amg_1976/§122.md | 6 +- amg_1976/§123.md | 6 +- amg_1976/§124.md | 6 +- amg_1976/§127.md | 6 +- amg_1976/§128.md | 6 +- amg_1976/§129.md | 6 +- amg_1976/§13.md | 51 +++++++++-- amg_1976/§130.md | 6 +- amg_1976/§131.md | 6 +- amg_1976/§132.md | 14 ++- 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11 +-- amg_1976/§39.md | 25 ++++-- amg_1976/§4.md | 36 +------- amg_1976/§40.md | 13 +-- amg_1976/§41.md | 10 +-- amg_1976/§42.md | 8 +- amg_1976/§43.md | 18 ++-- amg_1976/§44.md | 25 ++++-- amg_1976/§45.md | 14 +-- amg_1976/§46.md | 10 +-- amg_1976/§47.md | 8 +- amg_1976/§48.md | 39 ++++++-- amg_1976/§49.md | 6 +- amg_1976/§5.md | 8 +- amg_1976/§50.md | 15 ++-- amg_1976/§51.md | 10 +-- amg_1976/§52.md | 10 +-- amg_1976/§53.md | 8 +- amg_1976/§54.md | 25 ++++-- amg_1976/§55.md | 8 +- amg_1976/§6.md | 18 ++-- amg_1976/§62.md | 19 ++-- amg_1976/§63.md | 20 +---- amg_1976/§64.md | 56 ++++++++++-- amg_1976/§65.md | 15 ++-- amg_1976/§66.md | 8 +- amg_1976/§67.md | 36 ++++---- amg_1976/§68.md | 23 +++-- amg_1976/§69.md | 36 ++++++-- amg_1976/§7.md | 8 +- amg_1976/§70.md | 8 +- amg_1976/§71.md | 10 +-- amg_1976/§72.md | 12 +-- amg_1976/§73.md | 8 +- amg_1976/§74.md | 10 +-- amg_1976/§75.md | 13 +-- amg_1976/§76.md | 8 +- amg_1976/§77.md | 8 +- amg_1976/§78.md | 18 ++-- amg_1976/§79.md | 23 +++-- amg_1976/§8.md | 18 ++-- amg_1976/§80.md | 22 +++-- amg_1976/§81.md | 8 +- amg_1976/§82.md | 8 +- amg_1976/§83.md | 10 +-- amg_1976/§84.md | 8 +- amg_1976/§85.md | 8 +- amg_1976/§86.md | 10 +-- amg_1976/§87.md | 8 +- amg_1976/§88.md | 11 ++- amg_1976/§89.md | 10 +-- amg_1976/§9.md | 8 +- amg_1976/§90.md | 6 +- amg_1976/§91.md | 3 + amg_1976/§92.md | 3 + amg_1976/§93.md | 3 + amg_1976/§94.md | 8 +- amg_1976/§95.md | 27 ++++-- amg_1976/§96.md | 40 +++++++-- amg_1976/§97.md | 127 ++++++++++++++++++++++++-- amg_1976/§98.md | 8 +- amg_1976/§99.md | 8 +- 135 files changed, 1559 insertions(+), 783 deletions(-) create mode 100644 amg_1976/README.md create mode 100644 amg_1976/§142.md create mode 100644 amg_1976/§91.md create mode 100644 amg_1976/§92.md create mode 100644 amg_1976/§93.md diff --git a/amg_1976/README.md b/amg_1976/README.md new file mode 100644 index 0000000000..d3e8ad3e14 --- /dev/null +++ b/amg_1976/README.md @@ -0,0 +1,215 @@ +# AMG_1976 + +**Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln** + +--- + +Dieses Verzeichnis enthält die einzelnen Paragraphen dieses Gesetzes. + +- [§ 1 Zweck des Gesetzes](§1.md) +- [§ 2 Arzneimittelbegriff](§2.md) +- [§ 3 Stoffbegriff](§3.md) +- [§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen](§4.md) +- [§ 4 Ausnahme vom Anwendungsbereich](§4.md) +- [§ 4 Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien](§4.md) +- [§ 4 Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien](§4.md) +- [§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel](§5.md) +- [§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen](§6.md) +- [§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel](§7.md) +- [§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung](§8.md) +- [§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen](§9.md) +- [§ 10 Kennzeichnung](§10.md) +- [§ 10 Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen](§10.md) +- [§ 11 Packungsbeilage](§11.md) +- [§ 11 Fachinformation](§11.md) +- [§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen](§12.md) +- [§ 13 Herstellungserlaubnis](§13.md) +- [§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis](§14.md) +- [§ 15 Sachkenntnis](§15.md) +- [§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis](§16.md) +- [§ 17 Fristen für die Erteilung](§17.md) +- [§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen](§18.md) +- [§ 19 Verantwortungsbereiche](§19.md) +- [§ 20 Anzeigepflichten](§20.md) +- [§ 20 Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe](§20.md) +- [§ 20 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen](§20.md) +- [§ 20 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen](§20.md) +- [§ 20 Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen](§20.md) +- [§ 21 Zulassungspflicht](§21.md) +- [§ 21 Genehmigung von Gewebezubereitungen](§21.md) +- [§ 22 Zulassungsunterlagen](§22.md) +- [§ 24 Sachverständigengutachten](§24.md) +- [§ 24 Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers](§24.md) +- [§ 24 Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz](§24.md) +- [§ 24 Nachforderungen](§24.md) +- [§ 24 Allgemeine Verwertungsbefugnis](§24.md) +- [§ 25 Entscheidung über die Zulassung](§25.md) +- [§ 25 Vorprüfung](§25.md) +- [§ 25 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren](§25.md) +- [§ 25 Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union](§25.md) +- [§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien](§26.md) +- [§ 27 Fristen für die Erteilung](§27.md) +- [§ 28 Auflagenbefugnis](§28.md) +- [§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung](§29.md) +- [§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen](§30.md) +- [§ 31 Erlöschen, Verlängerung](§31.md) +- [§ 32 Staatliche Chargenprüfung](§32.md) +- [§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte](§33.md) +- [§ 34 Information der Öffentlichkeit](§34.md) +- [§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung](§35.md) +- [§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen](§36.md) +- [§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten](§37.md) +- [§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel](§38.md) +- [§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften](§39.md) +- [§ 39 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel](§39.md) +- [§ 39 Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel](§39.md) +- [§ 39 Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel](§39.md) +- [§ 39 Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel](§39.md) +- [§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung](§40.md) +- [§ 40 Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung](§40.md) +- [§ 40 Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung](§40.md) +- [§ 40 Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren](§40.md) +- [§ 40 Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde](§40.md) +- [§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission](§41.md) +- [§ 41 Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen](§41.md) +- [§ 41 Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan](§41.md) +- [§ 41 Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren](§41.md) +- [§ 41 Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen](§41.md) +- [§ 42 Korrekturmaßnahmen](§42.md) +- [§ 42 Datenschutz](§42.md) +- [§ 42 Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen](§42.md) +- [§ 42 Inspektionen](§42.md) +- [§ 42 Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen](§42.md) +- [§ 42 Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung](§42.md) +- [§ 43 Apothekenpflicht](§43.md) +- [§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht](§44.md) +- [§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht](§45.md) +- [§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht](§46.md) +- [§ 47 Vertriebsweg](§47.md) +- [§ 47 Sondervertriebsweg, Nachweispflichten](§47.md) +- [§ 47 Sondervertriebsweg Diamorphin](§47.md) +- [§ 48 Verschreibungspflicht](§48.md) +- [§ 49](§49.md) +- [§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln](§50.md) +- [§ 51 Abgabe im Reisegewerbe](§51.md) +- [§ 52 Verbot der Selbstbedienung](§52.md) +- [§ 52 Großhandel mit Arzneimitteln](§52.md) +- [§ 52 Bereitstellung von Arzneimitteln](§52.md) +- [§ 52 Arzneimittelvermittlung](§52.md) +- [§ 53 Anhörung von Sachverständigen](§53.md) +- [§ 54 Betriebsverordnungen](§54.md) +- [§ 55 Arzneibuch](§55.md) +- [§ 55 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren](§55.md) +- [§ 62 Organisation](§62.md) +- [§ 63 Stufenplan](§63.md) +- [§ 63 Stufenplanbeauftragter](§63.md) +- [§ 63 Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung](§63.md) +- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen](§63.md) +- [§ 63 Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte](§63.md) +- [§ 63 Europäisches Verfahren](§63.md) +- [§ 63 Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien](§63.md) +- [§ 63 Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien](§63.md) +- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe](§63.md) +- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien](§63.md) +- [§ 63 Ausnahmen](§63.md) +- [§ 64 Durchführung der Überwachung](§64.md) +- [§ 65 Probenahme](§65.md) +- [§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht](§66.md) +- [§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht](§67.md) +- [§ 67 Datenbankgestütztes Informationssystem](§67.md) +- [§ 67 EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten](§67.md) +- [§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten](§68.md) +- [§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden](§69.md) +- [§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes](§70.md) +- [§ 71 Ausnahmen](§71.md) +- [§ 72 Einfuhrerlaubnis](§72.md) +- [§ 72 Zertifikate](§72.md) +- [§ 72 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen](§72.md) +- [§ 72 Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen](§72.md) +- [§ 73 Verbringungsverbot](§73.md) +- [§ 73 Ausfuhr](§73.md) +- [§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen](§74.md) +- [§ 74 Informationsbeauftragter](§74.md) +- [§ 75 Sachkenntnis](§75.md) +- [§ 76 Pflichten](§76.md) +- [§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung](§77.md) +- [§ 77 Unabhängigkeit und Transparenz](§77.md) +- [§ 78 Preise](§78.md) +- [§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten](§79.md) +- [§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen](§80.md) +- [§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen](§81.md) +- [§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften](§82.md) +- [§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union](§83.md) +- [§ 83 Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen](§83.md) +- [§ 84 Gefährdungshaftung](§84.md) +- [§ 84 Auskunftsanspruch](§84.md) +- [§ 85 Mitverschulden](§85.md) +- [§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung](§86.md) +- [§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung](§87.md) +- [§ 88 Höchstbeträge](§88.md) +- [§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten](§89.md) +- [§ 90](§90.md) +- [§ 91 Weitergehende Haftung](§91.md) +- [§ 92 Unabdingbarkeit](§92.md) +- [§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige](§93.md) +- [§ 94 Deckungsvorsorge](§94.md) +- [§ 94 Örtliche Zuständigkeit](§94.md) +- [§ 95 Strafvorschriften](§95.md) +- [§ 96 Strafvorschriften](§96.md) +- [§ 97 Bußgeldvorschriften](§97.md) +- [§ 98 Einziehung](§98.md) +- [§ 99 Arzneimittelgesetz 1961](§99.md) +- [§ 100](§100.md) +- [§ 101](§101.md) +- [§ 102](§102.md) +- [§ 102](§102.md) +- [§ 103](§103.md) +- [§ 104](§104.md) +- [§ 105](§105.md) +- [§ 105](§105.md) +- [§ 105](§105.md) +- [§ 106](§106.md) +- [§ 107](§107.md) +- [§ 108](§108.md) +- [§ 108](§108.md) +- [§ 108](§108.md) +- [§ 109](§109.md) +- [§ 109](§109.md) +- [§ 110](§110.md) +- [§ 111](§111.md) +- [§ 112](§112.md) +- [§ 114](§114.md) +- [§ 115](§115.md) +- [§ 116](§116.md) +- [§ 117](§117.md) +- [§ 118](§118.md) +- [§ 119](§119.md) +- [§ 120](§120.md) +- [§ 121](§121.md) +- [§ 122](§122.md) +- [§ 123](§123.md) +- [§ 124](§124.md) +- [§ 127](§127.md) +- [§ 128](§128.md) +- [§ 129](§129.md) +- [§ 130](§130.md) +- [§ 131](§131.md) +- [§ 132](§132.md) +- [§ 134](§134.md) +- [§ 135](§135.md) +- [§ 136](§136.md) +- [§ 138](§138.md) +- [§ 139](§139.md) +- [§ 141](§141.md) +- [§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes](§142.md) +- [§ 142 Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen](§142.md) +- [§ 142 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften](§142.md) +- [§ 144](§144.md) +- [§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes](§145.md) +- [§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§146.md) +- [§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§147.md) +- [§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§148.md) + +--- + +Dieser Ordner ist der **Git-Spiegel**. Letzter Commit: heutiger Wortlaut (GII). Ältere Commits: Verkündungen. diff --git a/amg_1976/§1.md b/amg_1976/§1.md index bb1dad0580..762008f93a 100644 --- a/amg_1976/§1.md +++ b/amg_1976/§1.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 1 +# § 1 Zweck des Gesetzes -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 - -§ 1: Die Wörter 'Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier' werden durch 'Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln' ersetzt und ein Komma eingefügt. +Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. diff --git a/amg_1976/§10.md b/amg_1976/§10.md index eba65b6ad4..dd070ab63a 100644 --- a/amg_1976/§10.md +++ b/amg_1976/§10.md @@ -1,27 +1,7 @@ -# § 10 +# § 10 Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. -§ 10 Abs. 1 Satz 1: Teile des Satzes 1 werden ersetzt. +(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. -§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 10: Teile der Nummer 10 werden ersetzt. - -§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 13: Das Wort 'und' wird hinzugefügt. - -§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nummer 14: Neufassung der Nummer 14. - -§ 10 Abs. 1a: Teile des Absatzes 1a werden gestrichen. - -§ 10 Abs. 1b Satz 1: Neufassung des Absatzes 1b Satz 1. - -§ 10 Abs. 1c: Neufassung des Absatzes 1c. - -§ 10 Abs. 5: Der Absatz 5 wird aufgehoben. - -§ 10 Abs. 6: Teile des Absatzes 6 werden ersetzt. - -§ 10 Abs. 10: Der Absatz 10 wird aufgehoben. - -§ 10 Abs. 11 Satz 1: Teile des Absatzes 11 Satz 1 werden gestrichen. +(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden. diff --git a/amg_1976/§100.md b/amg_1976/§100.md index 6ac3a3aa47..66eda006dc 100644 --- a/amg_1976/§100.md +++ b/amg_1976/§100.md @@ -1,7 +1,7 @@ # § 100 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. -§ 100: Überleitungsvorschriften für Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. + +(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt. diff --git a/amg_1976/§101.md b/amg_1976/§101.md index 35630a7be4..e169f02d87 100644 --- a/amg_1976/§101.md +++ b/amg_1976/§101.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 101 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-09-10 — Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 2649 - -§ 101, 102a, 103 Abs. 2, 104, 106, 107, 108, 108b, 111, 114, 117, 121: Mehrere Paragraphen aufgehoben. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§102.md b/amg_1976/§102.md index 611ea25c03..d45bcf8dc7 100644 --- a/amg_1976/§102.md +++ b/amg_1976/§102.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 102 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 - -§ 102: Überleitungsvorschriften für Herstellungsleiter und Kontrolleiter +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§103.md b/amg_1976/§103.md index eb7d7c3848..0655b71fc6 100644 --- a/amg_1976/§103.md +++ b/amg_1976/§103.md @@ -1,7 +1,5 @@ # § 103 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. -§ 103: Überleitungsvorschriften für Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz 1961 +(2) (weggefallen) diff --git a/amg_1976/§104.md b/amg_1976/§104.md index 26c3886ae5..44d0f08d11 100644 --- a/amg_1976/§104.md +++ b/amg_1976/§104.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 104 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 - -§ 104: Vorschriften für Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§105.md b/amg_1976/§105.md index 560bace5f1..821d72a469 100644 --- a/amg_1976/§105.md +++ b/amg_1976/§105.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 105 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946 - -§ 105 Abs. 4b: Neufassung des Absatzes +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§106.md b/amg_1976/§106.md index c227f63b0e..7350d0c049 100644 --- a/amg_1976/§106.md +++ b/amg_1976/§106.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 106 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 106: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§107.md b/amg_1976/§107.md index 0d589ac816..5b3a73d3bc 100644 --- a/amg_1976/§107.md +++ b/amg_1976/§107.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 107 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 107: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§108.md b/amg_1976/§108.md index d2f2717ab4..cb17aac685 100644 --- a/amg_1976/§108.md +++ b/amg_1976/§108.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 108 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 108: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§109.md b/amg_1976/§109.md index 2251bdd422..6a9aee9958 100644 --- a/amg_1976/§109.md +++ b/amg_1976/§109.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 109 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden. -§ 109 Abs. 1: Neufassung des Absatzes 1, einschließlich Anpassungen zur Registernummer +(2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde festgelegt. + +(3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell angewendet". Solche Anwendungsgebiete sind: "Zur Stärkung oder Kräftigung des ...", "Zur Besserung des Befindens ...", "Zur Unterstützung der Organfunktion des ...", "Zur Vorbeugung gegen ...", "Als mild wirkendes Arzneimittel bei ...". Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt werden. + +(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. + +(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Absätze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. diff --git a/amg_1976/§11.md b/amg_1976/§11.md index d89960422f..d48ba41e99 100644 --- a/amg_1976/§11.md +++ b/amg_1976/§11.md @@ -1,25 +1,52 @@ -# § 11 +# § 11 Fachinformation -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen: +1.Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie +2.anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. +Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: +1.die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; +2.qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; +3.Darreichungsform; +4.klinische Angaben: +a)Anwendungsgebiete, +b)Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, +c)Gegenanzeigen, +d)besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, +e)Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, +f)Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, +g)Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, +h)Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, +i)Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; -§ 11 Abs. 1 Satz 1: Teile des Absatzes 1 Satz 1 werden ersetzt. +5.pharmakologische Eigenschaften: +a)pharmakodynamische Eigenschaften, +b)pharmakokinetische Eigenschaften, +c)vorklinische Sicherheitsdaten; -§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 5: Neufassung der Nummer 5. +6.pharmazeutische Angaben: +a)Liste der sonstigen Bestandteile, +b)Hauptinkompatibilitäten, +c)Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, +d)besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, +e)Art und Inhalt des Behältnisses, +f)besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; -§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7: Teile der Nummer 7 werden gestrichen. +7.Inhaber der Zulassung; +8.Zulassungsnummer; +9.Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; +10.Datum der Überarbeitung der Fachinformation. +In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. -§ 11 Abs. 1 Satz 2: Neufassung des Absatzes 1 Satz 2. +(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben. -§ 11 Abs. 1c: Teile des Absatzes 1c werden gestrichen. +(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. -§ 11 Abs. 3c: Teile des Absatzes 3c werden gestrichen. +(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen. -§ 11 Abs. 4: Der Absatz 4 wird aufgehoben. +(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen. -§ 11 Abs. 5 Satz 2: Die Angabe '4' wird durch '3' ersetzt. +(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. -§ 11 Abs. 6 Satz 1: Die Angabe '4' wird durch '3' ersetzt. +(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. -§ 11 Abs. 7 Satz 1: Teile des Absatzes 7 Satz 1 werden gestrichen. +(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden. diff --git a/amg_1976/§110.md b/amg_1976/§110.md index aadcff4a8e..b78c2e1048 100644 --- a/amg_1976/§110.md +++ b/amg_1976/§110.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 110 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2006-08-17 — Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit -> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 1869 - -§ 110 Satz 2: Satz 2 wird aufgehoben. +Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, kann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung des Menschen zu verhüten. diff --git a/amg_1976/§111.md b/amg_1976/§111.md index 26e177a043..64b82ab8df 100644 --- a/amg_1976/§111.md +++ b/amg_1976/§111.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 111 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 111: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§112.md b/amg_1976/§112.md index 3e43a5c841..9282d7f350 100644 --- a/amg_1976/§112.md +++ b/amg_1976/§112.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 112 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 112: Neue Vorschriften für die Ausübung der Tätigkeit im Einzelhandel. +Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die Berufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957 (BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu berechtigt war. diff --git a/amg_1976/§114.md b/amg_1976/§114.md index 3edae3495f..bf719c5ded 100644 --- a/amg_1976/§114.md +++ b/amg_1976/§114.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 114 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 114: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§115.md b/amg_1976/§115.md index 60cca926a4..abbcc00fe0 100644 --- a/amg_1976/§115.md +++ b/amg_1976/§115.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 115 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 115: Neue Vorschriften für die Ausbildungsnachweise von Pharmaberatern. +Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. diff --git a/amg_1976/§116.md b/amg_1976/§116.md index 05f1914030..56eb910278 100644 --- a/amg_1976/§116.md +++ b/amg_1976/§116.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 116 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 116: Neue Vorschriften für die Ausübung der Tätigkeit von Ärzten. +Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. § 78 findet Anwendung. diff --git a/amg_1976/§117.md b/amg_1976/§117.md index 7787257fe9..db2bfc0c51 100644 --- a/amg_1976/§117.md +++ b/amg_1976/§117.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 117 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 117: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§118.md b/amg_1976/§118.md index e40c5d9070..fbbed869d9 100644 --- a/amg_1976/§118.md +++ b/amg_1976/§118.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 118 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 118: Neue Vorschriften für die Anwendbarkeit von Haftungsvorschriften. +§ 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind. diff --git a/amg_1976/§119.md b/amg_1976/§119.md index 7c560a150c..23427b413f 100644 --- a/amg_1976/§119.md +++ b/amg_1976/§119.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 119 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 119: Neue Vorschriften für die Anwendung von Arzneimitteln in der ehemaligen DDR. +Fertigarzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung des Menschen zu verhüten. diff --git a/amg_1976/§12.md b/amg_1976/§12.md index cc6b5309c9..e135867ecd 100644 --- a/amg_1976/§12.md +++ b/amg_1976/§12.md @@ -1,9 +1,25 @@ -# § 12 +# § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates +1.die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, +2.vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, +3.für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf +a)den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder +b)der Fachinformation +anzubringen sind, +4.vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist, +soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte. -§ 12 Abs. 1: Teile des Absatzes 1 werden ersetzt. +(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist. -§ 12 Abs. 1a: Teile des Absatzes 1a werden ersetzt. +(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates +1.die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und +2.die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, +zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. + +(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. + +(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen: +1.Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, +2.Packungen für mittlere Anwendungsdauer, +3.Packungen für längere Anwendungsdauer. diff --git a/amg_1976/§120.md b/amg_1976/§120.md index 4fba918318..5682d60b72 100644 --- a/amg_1976/§120.md +++ b/amg_1976/§120.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 120 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 120: Neue Vorschriften für die Anwendbarkeit von Haftungsvorschriften in der ehemaligen DDR. +Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen. diff --git a/amg_1976/§121.md b/amg_1976/§121.md index 3f4e9f5f4a..3b5a572393 100644 --- a/amg_1976/§121.md +++ b/amg_1976/§121.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 121 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 121: Streichung des Paragraphen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§122.md b/amg_1976/§122.md index 0bb75e960c..3ae8474283 100644 --- a/amg_1976/§122.md +++ b/amg_1976/§122.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 122 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 122: Neue Vorschriften für die Anzeigepflicht in der ehemaligen DDR. +Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe, Einrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben. diff --git a/amg_1976/§123.md b/amg_1976/§123.md index 85ab819bcc..39c0b59936 100644 --- a/amg_1976/§123.md +++ b/amg_1976/§123.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 123 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 123: Neue Vorschriften für die Ausbildungsnachweise von Pharmaberatern in der ehemaligen DDR. +Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Veterinäringenieur abgeschlossen hat. diff --git a/amg_1976/§124.md b/amg_1976/§124.md index 39937cd527..2dac8c9cb4 100644 --- a/amg_1976/§124.md +++ b/amg_1976/§124.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 124 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 124: Neue Vorschriften für die Anwendbarkeit von Haftungsvorschriften in der ehemaligen DDR. +Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbraucher abgegeben worden sind. diff --git a/amg_1976/§127.md b/amg_1976/§127.md index 2af40ba702..a00c58dc21 100644 --- a/amg_1976/§127.md +++ b/amg_1976/§127.md @@ -1,7 +1,5 @@ # § 127 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. -§ 127: Übergangsregelung für Arzneimittel im Verkehr am 1. Februar 1987 bezüglich Kennzeichnung und Verfall. +(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht werden. diff --git a/amg_1976/§128.md b/amg_1976/§128.md index 1e4620e1ac..a67cfeaab1 100644 --- a/amg_1976/§128.md +++ b/amg_1976/§128.md @@ -1,7 +1,5 @@ # § 128 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen. -§ 128: Vorlagepflicht der Fachinformation für Fertigarzneimittel im Verkehr am 1. Februar 1987. +(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entspricht. diff --git a/amg_1976/§129.md b/amg_1976/§129.md index 2438a9dd65..b7487f1b60 100644 --- a/amg_1976/§129.md +++ b/amg_1976/§129.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 129 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 - -§ 129: Übergangsregelung für die Packungsbeilage von Arzneimitteln im Verkehr am 1. Februar 1987. +§ 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der nächsten Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zuständigen Behörde zu übersenden ist. diff --git a/amg_1976/§13.md b/amg_1976/§13.md index a04e44910a..ee6d9052e7 100644 --- a/amg_1976/§13.md +++ b/amg_1976/§13.md @@ -1,7 +1,48 @@ -# § 13 +# § 13 Herstellungserlaubnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-08-17 — Gesetz zur Modernisierung des Personengesellschaftsrechts (Personengesellschaftsrechtsmodernisierungsgesetz – MoPeG) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 3436 +(1) Wer +1.Arzneimittel, +2.(weggefallen) +3.Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder +4.andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft +gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, für Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. -§ 13 Abs. 1 Satz 2: Ersetzung der Formulierung 'nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts' durch 'für Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften' +(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf +1.Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, +2.die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, +3.Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, +4.die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind. + +(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht +1.der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, +2.der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, +2a.die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe a und c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten, +2b.die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten, +3.(weggefallen) +4.der Großhändler für +a)das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung, +b)das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, + +5.der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher, +6.der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. + +(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um +1.das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder +2.die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder +3.die Herstellung von Testallergenen +handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen. + +(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf +1.Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, +2.Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie +3.Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist. + +(2c) (weggefallen) + +(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind. + +(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. + +(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung. + +(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen. diff --git a/amg_1976/§130.md b/amg_1976/§130.md index 19182157c4..af6e80743b 100644 --- a/amg_1976/§130.md +++ b/amg_1976/§130.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 130 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 - -§ 130: Fortgeltung der Tätigkeit von privaten Sachverständigen zur Untersuchung von Proben. +Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. diff --git a/amg_1976/§131.md b/amg_1976/§131.md index 75dfb7bc6a..c042a9e690 100644 --- a/amg_1976/§131.md +++ b/amg_1976/§131.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 131 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 - -§ 131: Übergangsregelung für die Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation nach § 11a. +Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arzneimittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr befinden, entsprechend. diff --git a/amg_1976/§132.md b/amg_1976/§132.md index ea5b08d7c3..9ac29f027d 100644 --- a/amg_1976/§132.md +++ b/amg_1976/§132.md @@ -1,7 +1,13 @@ # § 132 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946 +(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. -§ 132 Abs. 3: Streichung des Absatzes +(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt. + +(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. + +(2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. + +(3) (weggefallen) + +(4) § 39 Absatz 2 Nummer 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Absatz 2 Nummer 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. diff --git a/amg_1976/§134.md b/amg_1976/§134.md index 54cd496957..16405a854e 100644 --- a/amg_1976/§134.md +++ b/amg_1976/§134.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 134 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 - -§ 134: Übergangsregelung für die Tätigkeit von Herstellungs- und Kontrolleitern bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes. +Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem Blut ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt die Tätigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. diff --git a/amg_1976/§135.md b/amg_1976/§135.md index b0d348c773..051e8ea746 100644 --- a/amg_1976/§135.md +++ b/amg_1976/§135.md @@ -1,7 +1,9 @@ # § 135 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1998-12-17 — Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1998 I S. 3586 +(1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. -§ 135: Übergangsregelung für Arzneimittel im Verkehr am 11. September 1998 bezüglich Kennzeichnung und Verfall. +(2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter für die in § 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a. + +(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen. + +(4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem 11. September 1998 abgegeben worden sind. diff --git a/amg_1976/§136.md b/amg_1976/§136.md index 22a6378bc3..932152c118 100644 --- a/amg_1976/§136.md +++ b/amg_1976/§136.md @@ -1,7 +1,11 @@ # § 136 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-08-27 — Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 3348 +(1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. -§ 136: Einfügung eines neuen Unterabschnitts und Paragraphen +(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kommission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum 1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde. + +(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung Anwendung. + +(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar 2001 mit der Maßgabe Anwendung, dass es eines Mängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung nur dann zulässig ist, sofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr enthalten sind. + +(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung. diff --git a/amg_1976/§138.md b/amg_1976/§138.md index fa41988c4e..b534f40aea 100644 --- a/amg_1976/§138.md +++ b/amg_1976/§138.md @@ -1,7 +1,15 @@ # § 138 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-09-05 — Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 2570 +(1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwendung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine Anwendung. -§ 138 Abs. 1: Ersetzung des Datums '1. September 2005' durch '1. September 2006' und Ergänzung eines Satzes. +(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, darf diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben. + +(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung. + +(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln am 6. August 2004 befugt ausübt und bis zum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. + +(5) (weggefallen) + +(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum 1. September 2005 weiter ausüben. + +(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden. diff --git a/amg_1976/§139.md b/amg_1976/§139.md index cf56f5e92f..bf0d9a71d3 100644 --- a/amg_1976/§139.md +++ b/amg_1976/§139.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 139 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 139: Übergangsvorschrift für Herstellungs- und Kontrollleiter von Blutstammzellenzubereitungen +Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter für die Prüfung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. diff --git a/amg_1976/§14.md b/amg_1976/§14.md index 5fc072beed..c10f439af6 100644 --- a/amg_1976/§14.md +++ b/amg_1976/§14.md @@ -1,7 +1,32 @@ -# § 14 +# § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623 +(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn +1.nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, +2.(weggefallen) +3.die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, +4.die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, +5.der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, +5a.entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, +6.geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder +6a.der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. -§ 14 Abs. 1 Num. 5b: Ersetzen von 'Blutstammzellen' durch 'hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von' +(2) (weggefallen) + +(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. + +(2b) (weggefallen) + +(3) (weggefallen) + +(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers +1.die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke, +2.die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, +3.die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, +4.die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen, +die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann. + +(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. + +(6) Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewendet werden. Die Veröffentlichung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. + +(7) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für die in Absatz 6 Satz 1 und 2 genannten Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt. diff --git a/amg_1976/§141.md b/amg_1976/§141.md index 1e111215a0..b4ff3a9207 100644 --- a/amg_1976/§141.md +++ b/amg_1976/§141.md @@ -1,7 +1,29 @@ # § 141 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. -§ 80 Satz 5, § 82 Satz 3, § 83a Satz 2, § 141 Abs. 11 Satz 2, Abs. 12: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. + +(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. + +(4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. + +(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Absatz 1 und 4 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. + +(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. + +(7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. + +(8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung. + +(9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde. + +(10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. + +(11) (weggefallen) + +(12) (weggefallen) + +(13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung. + +(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde. Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden. diff --git a/amg_1976/§142.md b/amg_1976/§142.md new file mode 100644 index 0000000000..e9058d586b --- /dev/null +++ b/amg_1976/§142.md @@ -0,0 +1,5 @@ +# § 142 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften + +(1) Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. + +(2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 21a Absatz 1 besitzt, muss die Anforderungen des § 21a Absatz 2 und 3 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. diff --git a/amg_1976/§144.md b/amg_1976/§144.md index 09da0cf20a..23d2cdf240 100644 --- a/amg_1976/§144.md +++ b/amg_1976/§144.md @@ -1,7 +1,17 @@ # § 144 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. -§ 144: Einfügung von Absatz 4a zur Übergangsregelung für sachkundige Personen +(2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. + +(3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. + +(4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. + +(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter ausüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß. + +(5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. + +(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht werden. + +(7) (weggefallen) diff --git a/amg_1976/§145.md b/amg_1976/§145.md index c4e59b14b3..8e7d6ae5b4 100644 --- a/amg_1976/§145.md +++ b/amg_1976/§145.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 145 +# § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 - -Inhaltsübersicht nach § 145: Einfügt 'Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften' +Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben. diff --git a/amg_1976/§146.md b/amg_1976/§146.md index 2a00250ff8..2e4d6d5d2c 100644 --- a/amg_1976/§146.md +++ b/amg_1976/§146.md @@ -1,7 +1,27 @@ -# § 146 +# § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. -§ 146 Abs. 11: Neufassung des Absatzes 11, der die Anzeigepflicht für den Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet vorschreibt. +(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. + +(2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Absatz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzeigen. + +(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3 für Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung. + +(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. + +(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist. + +(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. + +(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. + +(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. + +(9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai 2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über die Registrierung nach § 52c weiter ausüben. + +(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde anzeigen. + +(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum 24. März 2017 bei der zuständigen Behörde anzeigen. + +(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung. diff --git a/amg_1976/§147.md b/amg_1976/§147.md index 2cb1928360..3a76dd2ff1 100644 --- a/amg_1976/§147.md +++ b/amg_1976/§147.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 147 +# § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108 - -§ 147: Einfügung eines neuen Neunzehnten Unterabschnitts mit Übergangsvorschrift +Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwendung. diff --git a/amg_1976/§148.md b/amg_1976/§148.md index 3d7657c0e4..ab071122ab 100644 --- a/amg_1976/§148.md +++ b/amg_1976/§148.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 148 +# § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. -§ 148: Einfügung des § 148 als Übergangsvorschrift +(2) Eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. + +(3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden. diff --git a/amg_1976/§15.md b/amg_1976/§15.md index fb875e77a9..e9a93d94c6 100644 --- a/amg_1976/§15.md +++ b/amg_1976/§15.md @@ -1,7 +1,43 @@ -# § 15 +# § 15 Sachkenntnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-11-25 — Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 2623 +(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch +1.die Approbation als Apotheker oder +2.das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung +sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden. -§ 15 Abs. 3: Ersetzen von 'Blutstammzellzubereitungen' und 'Blutstammzellen' durch 'hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut' +(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: +Experimentelle Physik +Allgemeine und anorganische Chemie +Organische Chemie +Analytische Chemie +Pharmazeutische Chemie +Biochemie +Physiologie +Mikrobiologie +Pharmakologie +Pharmazeutische Technologie +Toxikologie +Pharmazeutische Biologie. +Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. + +(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 +1.für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, +2.für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, +3.für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, +4.für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, +nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. + +(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss +1.für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, +2.für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, +3.für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, +4.für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, +5.für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und +6.für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen +nachgewiesen werden. + +(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. + +(5) (weggefallen) + +(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht. diff --git a/amg_1976/§16.md b/amg_1976/§16.md index 32828c6f95..64a5caa11e 100644 --- a/amg_1976/§16.md +++ b/amg_1976/§16.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 16 +# § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 - -§ 16: Ersetzen von „Hersteller“ durch „Antragsteller“ und Ergänzung der Art der Prüfung +Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen. diff --git a/amg_1976/§17.md b/amg_1976/§17.md index 65ea150d1d..b1ab03abea 100644 --- a/amg_1976/§17.md +++ b/amg_1976/§17.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 17 +# § 17 Fristen für die Erteilung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. -§ 17 Abs. 1 Sätze 2 und 3: Streichung der Sätze 2 und 3 +(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmenfällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. + +(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. diff --git a/amg_1976/§18.md b/amg_1976/§18.md index c217e582d7..c3ac033d76 100644 --- a/amg_1976/§18.md +++ b/amg_1976/§18.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 18 +# § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 +(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung. -§ 18: Regelungen zur Aufbewahrung von Rückstellmustern von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen +(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anordnung kann auf eine Charge beschränkt werden. diff --git a/amg_1976/§19.md b/amg_1976/§19.md index 23f7e82392..f5d0afc453 100644 --- a/amg_1976/§19.md +++ b/amg_1976/§19.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 19 +# § 19 Verantwortungsbereiche -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2006-11-09 — Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer -> Fundstelle: BGBl. 2006 I S. 2523 - -§ 19: Regelungen zur Bearbeitung von Beanstandungen und Rückrufen von Arzneimitteln +Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. diff --git a/amg_1976/§2.md b/amg_1976/§2.md index 9fc34bb3ce..b0490320a5 100644 --- a/amg_1976/§2.md +++ b/amg_1976/§2.md @@ -1,9 +1,23 @@ -# § 2 +# § 2 Arzneimittelbegriff -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, +1.die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder +2.die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder +a)die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder +b)eine medizinische Diagnose zu erstellen. -§ 2 Abs. 1 und 2: Neufassung der Absätze 1 und 2. +(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden. -§ 2 Abs. 3: Neufassung des Absatzes 3. +(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht +1.Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes, +2.Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, +3.kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, +4.Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes, +5.Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, +6.(weggefallen) +7.Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b, +8.Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. + +(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. + +(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. diff --git a/amg_1976/§20.md b/amg_1976/§20.md index bfa0def90a..909163d8c6 100644 --- a/amg_1976/§20.md +++ b/amg_1976/§20.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 20 +# § 20 Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-12-23 — Verordnung über die Änderung der Auswahlkriterien für Blut oder Blutbestandteile spendende Personen im Fall einer Influenza-Pandemie (Blutspende-Pandemieverordnung – BluPanV) -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 3946 - -§ 20 Satz 1: Keine Anzeige für Änderung der Eignungs- oder Rückstellungskriterien erforderlich +Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. diff --git a/amg_1976/§21.md b/amg_1976/§21.md index 949e3acec0..6c54801a8a 100644 --- a/amg_1976/§21.md +++ b/amg_1976/§21.md @@ -1,7 +1,49 @@ -# § 21 +# § 21 Genehmigung von Gewebezubereitungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind. -§ 21 Abs. 1 Satz 1: Ersetzen von 'oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007' durch 'der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014' +(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. + +(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: +1.der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter, +2.die Bezeichnung der Gewebezubereitung, +3.die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße, +4.die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, +5.Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, +6.Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen, +7.Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung, +8.Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung, +9.Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind, +10.Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen, +11.eine Nutzen-Risiko-Bewertung, +12.alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie +13.bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs. +Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. + +(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht. + +(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. + +(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung. + +(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn +1.die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, +2.die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, +3.die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder +4.das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde. + +(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat: +1.eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete, +2.eine Einschränkung der Risiken, +3.eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge, +4.eine Änderung der Darreichungsform, +5.eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, +6.eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens, +7.eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit, +8.eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und +9.bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs. +Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend. + +(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. + +(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend. diff --git a/amg_1976/§22.md b/amg_1976/§22.md index fac86f783b..74a4050733 100644 --- a/amg_1976/§22.md +++ b/amg_1976/§22.md @@ -1,7 +1,56 @@ -# § 22 +# § 22 Zulassungsunterlagen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: +1.der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, +2.die Bezeichnung des Arzneimittels, +3.die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, +4.die Darreichungsform, +5.die Wirkungen, +6.die Anwendungsgebiete, +7.die Gegenanzeigen, +8.die Nebenwirkungen, +9.die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, +10.die Dosierung, +11.zur Herstellungsweise des Arzneimittels, +12.die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, +13.die Packungsgrößen, +14.die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, +15.die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). -§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4: Ersetzen von Richtlinie 2001/20/EG durch Verordnung (EU) Nr. 536/2014 +(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. + +(2) Es sind ferner vorzulegen: +1.die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), +2.die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, +3.die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung, +4.eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind, +5.eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: +a)den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, +b)die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und +c)eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, + +5a.der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, +6.(weggefallen) +7.eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, +8.eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten. +Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. + +(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar +1.bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, +2.bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, +3.bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. +Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen. + +(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. + +(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. + +(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. + +(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. + +(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. + +(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. + +(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. diff --git a/amg_1976/§24.md b/amg_1976/§24.md index e0cb1fbb90..10ed485d45 100644 --- a/amg_1976/§24.md +++ b/amg_1976/§24.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 24 +# § 24 Allgemeine Verwertungsbefugnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2011-05-30 — Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2011 I S. 946 - -§ 24 Abs. 1 Satz 3: Ersetzen von Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch Verordnung (EU) Nr. 37/2010 +Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten. diff --git a/amg_1976/§25.md b/amg_1976/§25.md index 296e1a53ff..a831e621b9 100644 --- a/amg_1976/§25.md +++ b/amg_1976/§25.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 25 +# § 25 Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-05-14 — Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellenverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 980 - -§ 25: Referenz auf Zulassung von Arzneimitteln +Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen Maßnahmen. diff --git a/amg_1976/§26.md b/amg_1976/§26.md index f00f34d091..14873ffde1 100644 --- a/amg_1976/§26.md +++ b/amg_1976/§26.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 26 +# § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt. -§ 26 Abs. 1 Satz 4: Streichung des Satzes +(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. diff --git a/amg_1976/§27.md b/amg_1976/§27.md index 601e2868b9..c1c7205129 100644 --- a/amg_1976/§27.md +++ b/amg_1976/§27.md @@ -1,13 +1,7 @@ -# § 27 +# § 27 Fristen für die Erteilung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen. -§ 27 Abs. 2: Neufassung des Absatzes 2, der die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung innerhalb von drei Monaten regelt. +(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen. -§ 27 Abs. 8 Satz 1: Ersetzt die Angabe 'Nr. 2 und 3' durch 'Nummer 2 bis 4'. - -§ 27 Abs. 9 Satz 1: Ersetzt 'Gewebezubereitungen' durch 'Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3'. - -§ 27 Abs. 9: Fügt einen neuen Satz hinzu, der § 73 Abs. 3a entsprechen soll. +(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG um drei Monate. diff --git a/amg_1976/§28.md b/amg_1976/§28.md index 1f0e62164b..eb623b9f90 100644 --- a/amg_1976/§28.md +++ b/amg_1976/§28.md @@ -1,7 +1,57 @@ -# § 28 +# § 28 Auflagenbefugnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. -§ 28 Abs. 3a Nr. 2, 6, Abs. 3b: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' und 'Wirksamkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' und 'Wirksamkeitsstudien' +(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass +1.die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen +a)Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, +b)Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, + +2.die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen +a)die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, +b)die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, + +2a.die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen +a)die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, +b)besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, +c)Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, + +3.die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, +4.das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, +5.das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. + +(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint. + +(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen. + +(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen, +1.bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +2.Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +3.Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +4.sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +5.ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +6.soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. + +(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen, +1.ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +2.Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, +3.eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. +Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen. + +(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden, +1.bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, +2.Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, +3.die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf, +soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. + +(3d) (weggefallen) + +(3e) (weggefallen) + +(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. + +(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. + +(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen. + +(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. diff --git a/amg_1976/§29.md b/amg_1976/§29.md index f20aba3147..b3876515fa 100644 --- a/amg_1976/§29.md +++ b/amg_1976/§29.md @@ -1,9 +1,51 @@ -# § 29 +# § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2013-08-12 — Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2013 I S. 3108 +(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen. -§ 29 Abs. 1g: Einfügung eines neuen Absatzes 1g +(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur. -§ 29 Abs. 4 Satz 1: Ersetzung von 'Absatz 1e, 1f,' durch 'die Absätze 1e bis 1g,' +(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen. + +(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. + +(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert. + +(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. + +(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. + +(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen. + +(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. + +(2a) Eine Änderung +1.der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, +2.der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, +3.in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, +3a.in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, +4.im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie +5.der Packungsgröße +6.(weggefallen) +darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist. + +(2b) Abweichend von Absatz 1 kann +1.der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, +2.eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, +3.eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, +4.eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder +5.eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, +innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden. + +(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: +1.bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, +2.bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, +3.bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und +3a.bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren. +Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. + +(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. + +(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten +1.für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, +2.für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und +3.für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung. diff --git a/amg_1976/§3.md b/amg_1976/§3.md index f3880605a5..93678395a8 100644 --- a/amg_1976/§3.md +++ b/amg_1976/§3.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 3 +# § 3 Stoffbegriff -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 3: Neue Definition des Stoffbegriffs. +Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind +1.chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, +2.Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, +3.Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, +4.Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. diff --git a/amg_1976/§30.md b/amg_1976/§30.md index b8a9123d1e..7300201841 100644 --- a/amg_1976/§30.md +++ b/amg_1976/§30.md @@ -1,13 +1,24 @@ -# § 30 +# § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 6 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn +1.sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, +2.in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. +Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. -§ 30 Abs. 1a Satz 1: Ersetzen der Wörter 'der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union' durch 'oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union'. +(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. -§ 30 Abs. 2 Satz 1 Nummer 3: Hinzufügen der Nummer 4: Widerruf des Arzneimittels, wenn es nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurde. +(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung +1.zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, +2.widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, +3.im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind, +4.im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist. +In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. -§ 30 Abs. 2a Satz 1: Streichung der Wörter 'durch Auflage'. +(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. -§ 30 Abs. 3 Satz 1: Hinzufügen neuer Sätze zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde und zum Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung. +(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. + +(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es +1.nicht in den Verkehr gebracht und +2.nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. +Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden. diff --git a/amg_1976/§31.md b/amg_1976/§31.md index 3e469465d6..a6dbf91c6d 100644 --- a/amg_1976/§31.md +++ b/amg_1976/§31.md @@ -1,11 +1,17 @@ -# § 31 +# § 31 Erlöschen, Verlängerung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Die Zulassung erlischt +1.wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, +2.durch schriftlichen Verzicht, +3.nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, +3a.(weggefallen) +4.wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. +In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. -§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nummer 3: Neue Fristen für die Verlängerung der Zulassung. +(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. -§ 31 Abs. 1a: Hinzufügen der Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten. +(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind. -§ 31 Abs. 3 Satz 1: Streichung der Angabe 'oder 8'. +(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. + +(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung. diff --git a/amg_1976/§32.md b/amg_1976/§32.md index 89ef0d8cf2..7eeec7432c 100644 --- a/amg_1976/§32.md +++ b/amg_1976/§32.md @@ -1,7 +1,13 @@ -# § 32 +# § 32 Staatliche Chargenprüfung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 +(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen. -§ 32 Abs. 5: Einfügung eines neuen Satzes +(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. + +(2) Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen. + +(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. + +(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. + +(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt. diff --git a/amg_1976/§33.md b/amg_1976/§33.md index 4a8d2aae18..974444fb77 100644 --- a/amg_1976/§33.md +++ b/amg_1976/§33.md @@ -1,7 +1,9 @@ -# § 33 +# § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung. -Inhaltsübersicht zu § 33: Die Angabe wird auf 'Aufwendungsersatz und Entgelte' gesetzt. +(2) Wenn ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Absatz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet. + +(3) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte finden die für Gebühren geltenden Regelungen entsprechende Anwendung. + +(4) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden. diff --git a/amg_1976/§34.md b/amg_1976/§34.md index 1b5217c998..e781376039 100644 --- a/amg_1976/§34.md +++ b/amg_1976/§34.md @@ -1,9 +1,40 @@ -# § 34 +# § 34 Information der Öffentlichkeit -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-06-08 — Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 1309 +(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: +1.die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, +2.die Rücknahme einer Zulassung, +3.den Widerruf einer Zulassung, +4.das Ruhen einer Zulassung, +5.das Erlöschen einer Zulassung, +6.die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, +7.die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, +8.die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, +9.eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. +Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. -§ 34 Abs. 1f: Ein neuer Satz 2 wird hinzugefügt, der die Verfügbarkeit einer Fassung des Schulungsmaterials für elektronische Programme vorsieht. +(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung: +1.Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, +2.den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, +3.Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, +4.Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, +5.Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. +Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. -§ 34 Abs. 1h: Ein neuer Absatz 1h wird eingefügt, der die Verfügbarkeit von Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe vorsieht, einschließlich einer Fassung für elektronische Programme. +(1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben. + +(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. + +(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung. + +(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen: +1.die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, +2.Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare, +3.Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden. + +(1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist. + +(1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. + +(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist. + +(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. diff --git a/amg_1976/§35.md b/amg_1976/§35.md index 3b176dbce8..6ac4feb598 100644 --- a/amg_1976/§35.md +++ b/amg_1976/§35.md @@ -1,7 +1,9 @@ -# § 35 +# § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates +1.(weggefallen) +2.die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, +3.die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, +4.bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. -§ 35 Abs. 2 und § 36 Abs. 3: Ersetzt 'Wirtschaft und Technologie' durch 'Wirtschaft und Energie', 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit' und 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. diff --git a/amg_1976/§36.md b/amg_1976/§36.md index 2ab1c2e5e5..23c0ed701a 100644 --- a/amg_1976/§36.md +++ b/amg_1976/§36.md @@ -1,7 +1,11 @@ -# § 36 +# § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. -§ 36: Streichung der Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen “ und Ersetzung von „mit“ durch „ohne“ in Absatz 1 Satz 1, Einfügung eines neuen Satzes, Streichung von Absatz 4 +(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei. + +(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. + +(4) (weggefallen) + +(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können. diff --git a/amg_1976/§37.md b/amg_1976/§37.md index 5b47b008fe..8ca0024a43 100644 --- a/amg_1976/§37.md +++ b/amg_1976/§37.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 37 +# § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +(1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. -§ 37 Abs. 2 Satz 2, § 39 Abs. 3 Satz 2 und § 39d Abs. 9 Satz 2: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. diff --git a/amg_1976/§38.md b/amg_1976/§38.md index 28ed7575ca..0419edab28 100644 --- a/amg_1976/§38.md +++ b/amg_1976/§38.md @@ -1,7 +1,8 @@ -# § 38 +# § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, +1.die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, +2.die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder +3.bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen. -§ 38 Abs. 2 Satz 2: Hinzufügen der Angabe 'und 5a' nach der Angabe 'Nummer 5'. +(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend. diff --git a/amg_1976/§39.md b/amg_1976/§39.md index fcd27bcf1f..7632596cf2 100644 --- a/amg_1976/§39.md +++ b/amg_1976/§39.md @@ -1,13 +1,22 @@ -# § 39 +# § 39 Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. -§ 39 Abs. 2: Anpassungen an den Wortlaut und Streichungen +(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. -§ 39 Abs. 2a Satz 2: Streichungen +(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. -§ 39 Abs. 2e: Streichungen +(4) Wenn ein Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber im Übrigen die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. -§ 39 Abs. 3 Satz 2: Absatz 3 Satz 2 wird gestrichen +(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. + +(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend. + +(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: +1.bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, +2.bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, +3.bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. + +(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden. + +(9) (weggefallen) diff --git a/amg_1976/§4.md b/amg_1976/§4.md index 4093eb4cbf..9ba9cb1319 100644 --- a/amg_1976/§4.md +++ b/amg_1976/§4.md @@ -1,35 +1,3 @@ -# § 4 +# § 4 Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 - -§ 4 Abs. 4: Die Wörter 'bei Mensch oder Tier' werden durch 'beim Menschen' ersetzt. - -§ 4 Abs. 5: Die Wörter 'bei Mensch oder Tier' werden durch 'beim Menschen' ersetzt und ein Komma eingefügt. - -§ 4 Abs. 6 und 7: Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben. - -§ 4 Abs. 9: Die Angabe wird aktualisiert. - -§ 4 Abs. 10 bis 12: Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben. - -§ 4 Abs. 13: Neufassung des Absatzes 13. - -§ 4 Abs. 14: Teile des Absatzes 14 werden gestrichen. - -§ 4 Abs. 20: Neufassung des Absatzes 20. - -§ 4 Abs. 22a: Teile des Absatzes 22a werden gestrichen und ersetzt. - -§ 4 Abs. 23 Satz 1: Die Wörter 'bei Menschen' werden gestrichen. - -§ 4 Abs. 27 Buchstabe a: Teile des Absatzes 27 Buchstabe a werden gestrichen. - -§ 4 Abs. 28: Teile des Absatzes 28 werden gestrichen. - -§ 4 Abs. 31: Neufassung des Absatzes 31. - -§ 4 Abs. 34: Teile des Absatzes 34 werden gestrichen. - -§ 4 Abs. 35: Der Absatz 35 wird aufgehoben. +Das Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht mit einem Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten. diff --git a/amg_1976/§40.md b/amg_1976/§40.md index 7e948f93bf..978732a965 100644 --- a/amg_1976/§40.md +++ b/amg_1976/§40.md @@ -1,7 +1,8 @@ -# § 40 +# § 40 Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 - -§ 40 Abs. 1: Streichungen +Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalten, +1.treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig vom Vorliegen einer Genehmigung nach § 40c Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind; +2.unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt; +3.teilt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle ihm bekannt gewordenen neuen Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und für die Umwelt mit; +4.informiert der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; +5.unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen; wird die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Änderung der Bedingungen für die klinische Prüfung angeordnet und ist diese Maßnahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soll die Öffentlichkeit von der zuständigen Bundesoberbehörde auch hierüber unterrichtet werden; die §§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz 3 und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entsprechend. diff --git a/amg_1976/§41.md b/amg_1976/§41.md index 6867f5c1f0..d3f8cc61b6 100644 --- a/amg_1976/§41.md +++ b/amg_1976/§41.md @@ -1,9 +1,7 @@ -# § 41 +# § 41 Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen). Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen. -§ 41: Neue Vorschriften für die Stellungnahme der Ethik-Kommission +(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite. -§ 41: Einfügung von neuen §§ 41a bis 41c +(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte. diff --git a/amg_1976/§42.md b/amg_1976/§42.md index bfc776a62e..101bfcc0aa 100644 --- a/amg_1976/§42.md +++ b/amg_1976/§42.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 42 +# § 42 Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-05-14 — Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellenverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 980 +(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie der Leitlinie E6 zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für die Anwendung am Menschen in der jeweils geltenden Fassung veröffentlichen. -§ 42 Absatz 1 und 2: Referenz auf klinische Prüfungen +(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der in Absatz 1 genannten Vorgaben für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen. diff --git a/amg_1976/§43.md b/amg_1976/§43.md index da7107727e..f803a6c518 100644 --- a/amg_1976/§43.md +++ b/amg_1976/§43.md @@ -1,9 +1,15 @@ -# § 43 +# § 43 Apothekenpflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. -§ 43: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, von Vereinen, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und von Personengesellschaften an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. -Inhaltsübersicht zu § 43: Das Komma und die Wörter 'Inverkehrbringen durch Tierärzte' werden gestrichen. +(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden. + +(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben. + +(4) (weggefallen) + +(5) (weggefallen) + +(6) (weggefallen) diff --git a/amg_1976/§44.md b/amg_1976/§44.md index fa4d97a0f5..9ae17bdbf3 100644 --- a/amg_1976/§44.md +++ b/amg_1976/§44.md @@ -1,7 +1,22 @@ -# § 44 +# § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. -§ 44 Abs. 3 Nr. 1: Neue Fassung der Nummer 1 +(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben: +1. +a)natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, +b)künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen, + +2.Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch, +3.mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete +a)Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, +b)Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, +c)Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, +d)Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind, + +4.Pflaster, +5.ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel. + +(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die +1.der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder +2.durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. diff --git a/amg_1976/§45.md b/amg_1976/§45.md index 596c561dae..9d8712e1b5 100644 --- a/amg_1976/§45.md +++ b/amg_1976/§45.md @@ -1,9 +1,11 @@ -# § 45 +# § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben, +1.soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, +2.soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern, +3.soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder +4.soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird. -§ 45 Abs. 1: Streichungen und Anpassungen an die Nummern +(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden. -§ 45 Abs. 1 Satz 2: Satz 2 wird gestrichen +(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. diff --git a/amg_1976/§46.md b/amg_1976/§46.md index b49d7b022f..3a1bcb91b6 100644 --- a/amg_1976/§46.md +++ b/amg_1976/§46.md @@ -1,9 +1,7 @@ -# § 46 +# § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist. -§ 46 Abs. 1: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden. -§ 46 Abs. 1 Satz 2: Satz 2 wird gestrichen +(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. diff --git a/amg_1976/§47.md b/amg_1976/§47.md index 5b85dcff4c..45f6ed7ce6 100644 --- a/amg_1976/§47.md +++ b/amg_1976/§47.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 47 +# § 47 Sondervertriebsweg Diamorphin -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2022-12-28 — Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) -> Fundstelle: BGBl. 2022 I S. 2793 +(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a des Betäubungsmittelgesetzes und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr bringen. -§ 47 Abs. 1 Nr. 5a: Einfügung einer neuen Nummer, die Landesrecht bestimmte Träger der Luftrettung für den Transport von Erythrozytenkonzentraten aus menschlichem Blut zulässt. +(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung. diff --git a/amg_1976/§48.md b/amg_1976/§48.md index 2d54b4b60c..3531263ff0 100644 --- a/amg_1976/§48.md +++ b/amg_1976/§48.md @@ -1,7 +1,36 @@ -# § 48 +# § 48 Verschreibungspflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: +1.Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie +2.Arzneimittel, die +a)Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, +b)Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder +c)Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn +aa)die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und +bb)diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. -§ 48: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. + +(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates +1.Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen, +2.Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, +a)die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder +b)die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, + +3.die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, +4.für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, +5.zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf, +6.vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, +7.Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. +Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass +1.die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf, +2.das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und +3.eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird. + +(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. + +(4) (weggefallen) + +(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. + +(6) (weggefallen) diff --git a/amg_1976/§49.md b/amg_1976/§49.md index 51933aa4b8..1c884dca8f 100644 --- a/amg_1976/§49.md +++ b/amg_1976/§49.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 49 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2005-12-15 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2005 I S. 3394 - -§ 49: Abschnitt § 49 wurde gestrichen +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§5.md b/amg_1976/§5.md index 0a213bfc35..ae021ee8a1 100644 --- a/amg_1976/§5.md +++ b/amg_1976/§5.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 5 +# § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2009-07-22 — Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2009 I S. 1990 +(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. -§ 5 Abs. 1: Einfügung von zusätzlichen Wörtern, um die Anwendung von Arzneimitteln zu erweitern. +(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. diff --git a/amg_1976/§50.md b/amg_1976/§50.md index c90a93968c..a3f8c0cfdf 100644 --- a/amg_1976/§50.md +++ b/amg_1976/§50.md @@ -1,7 +1,12 @@ -# § 50 +# § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. -§ 50: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. + +(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die +1.im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, +2.zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind, +3.(weggefallen) +4.ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder +5.Sauerstoff sind. diff --git a/amg_1976/§51.md b/amg_1976/§51.md index 01d043ebc0..e62f9d31bc 100644 --- a/amg_1976/§51.md +++ b/amg_1976/§51.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 51 +# § 51 Abgabe im Reisegewerbe -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die +1.mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, oder +2.Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind. -§ 51 Abs. 2 Satz 1: Streichungen +(2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht. Dies gilt auch für Handlungsreisende und andere Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreibenden tätig werden. diff --git a/amg_1976/§52.md b/amg_1976/§52.md index e35553dec6..15aff214c2 100644 --- a/amg_1976/§52.md +++ b/amg_1976/§52.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 52 +# § 52 Arzneimittelvermittlung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. -§ 52: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. + +(3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforderungen, kann die zuständige Behörde die Registrierung in der Datenbank versagen oder löschen. diff --git a/amg_1976/§53.md b/amg_1976/§53.md index 9c4071ae17..3f7633176b 100644 --- a/amg_1976/§53.md +++ b/amg_1976/§53.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 53 +# § 53 Anhörung von Sachverständigen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Soweit nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. -§ 53: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker angehören sollen. Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil. diff --git a/amg_1976/§54.md b/amg_1976/§54.md index c57995004c..97666a8f37 100644 --- a/amg_1976/§54.md +++ b/amg_1976/§54.md @@ -1,7 +1,22 @@ -# § 54 +# § 54 Betriebsverordnungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. -§ 54: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die +1.Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, +2.Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, +3.Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, +4.Anforderungen an das Personal, +5.Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, +6.Anforderungen an die Hygiene, +7.Beschaffenheit der Behältnisse, +8.Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, +9.Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, +10.Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, +11.Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel. + +(2a) (weggefallen) + +(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. + +(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen. diff --git a/amg_1976/§55.md b/amg_1976/§55.md index d212c7336c..1da6471c09 100644 --- a/amg_1976/§55.md +++ b/amg_1976/§55.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 55 +# § 55 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 - -§ 55: Einfügungen und Anpassungen an die Wörter +Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachkennern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unternehmer festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten. diff --git a/amg_1976/§6.md b/amg_1976/§6.md index f23e321e2e..a4ea51ddb0 100644 --- a/amg_1976/§6.md +++ b/amg_1976/§6.md @@ -1,17 +1,9 @@ -# § 6 +# § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird. -Inhaltsübersicht zu Anlage 1 (zu § 6): Die Angabe wird auf 'Anlage (zu § 6)' gesetzt. +(2) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist. -§ 6 Abs. 1: Teile des Absatzes 1 werden gestrichen. +(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erfüllt sind. -§ 6 Abs. 2: Teile des Absatzes 2 werden gestrichen und ersetzt. - -§ 6 Abs. 3: Teile des Absatzes 3 werden gestrichen und ersetzt. - -§ 6 Abs. 4: Der Absatz 4 wird aufgehoben. - -§ 6 Abs. 5: Der Absatz 5 wird zu Absatz 4 umgewandelt. +(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. diff --git a/amg_1976/§62.md b/amg_1976/§62.md index 3dc9671498..39c86d1b6b 100644 --- a/amg_1976/§62.md +++ b/amg_1976/§62.md @@ -1,7 +1,16 @@ -# § 62 +# § 62 Organisation -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheitsbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013. -§ 62: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen. + +(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. + +(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. + +(5) Die zuständige Bundesoberbehörde trifft in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: +1.sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, +2.sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, +3.sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. + +(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission. diff --git a/amg_1976/§63.md b/amg_1976/§63.md index 42adafd199..a8e54dfda8 100644 --- a/amg_1976/§63.md +++ b/amg_1976/§63.md @@ -1,19 +1,3 @@ -# § 63 +# § 63 Ausnahmen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 - -§ 63 Abs. 1: Neue Pflichten für Inhaber der Zulassung bezüglich der Dokumentation und Anzeige von Nebenwirkungen und Missbrauch von Arzneimitteln für Tiere - -§ 63 Abs. 2: Erweiterung der Anzeigepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen und Infektionen bei Arzneimitteln für Tiere - -§ 63 Abs. 3: Pflichten des Inhabers der Zulassung, die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat - -§ 63 Abs. 4: Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde bezüglich der Vorlegung von Unterlagen und wissenschaftlicher Bewertung - -§ 63 Abs. 5: Pflichten des Inhabers der Zulassung zur Vorlegung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für Tiere - -§ 63 Abs. 6: Anwendung der Absätze 1 bis 5 auf Inhaber der Registrierung und pharmazeutische Unternehmer - -§ 63 Abs. 7: Nichtanwendung der Absätze 1 bis 6 auf Arzneimittel mit EU-Genehmigung +Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. diff --git a/amg_1976/§64.md b/amg_1976/§64.md index 0247594445..f3a810c3ee 100644 --- a/amg_1976/§64.md +++ b/amg_1976/§64.md @@ -1,7 +1,53 @@ -# § 64 +# § 64 Durchführung der Überwachung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, +1.in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, +2.in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, +3.die Arzneimittel einführen, +4.die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen, +5.die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden, +6.in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder +7.die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört. +Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. -§ 64: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. + +(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich +1.bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen, +2.bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie +3.in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken. + +(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. + +(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen. + +(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. + +(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. + +(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. + +(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. + +(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben. + +(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört. + +(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. + +(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen. + +(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt. + +(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt +1.Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt, +2.Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen, +2a.Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, +3.von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, +4.vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. + +(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. + +(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. + +(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. diff --git a/amg_1976/§65.md b/amg_1976/§65.md index 97996427d1..85a48ebe02 100644 --- a/amg_1976/§65.md +++ b/amg_1976/§65.md @@ -1,7 +1,12 @@ -# § 65 +# § 65 Probenahme -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen. -§ 65 Abs. 1 Satz 2: Satz 2 wird gestrichen +(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten. + +(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird. + +(4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer +1.die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten, +2.die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und +3.über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt. diff --git a/amg_1976/§66.md b/amg_1976/§66.md index 36daa45c92..2c5b2c3035 100644 --- a/amg_1976/§66.md +++ b/amg_1976/§66.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 66 +# § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a sowie deren Vertreter und den Hauptprüfer und den Prüfer, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde. -§ 66 Abs. 1 Satz 2: Streichung der Wörter 'und den Leiter der klinischen Prüfung' und Einfügung der Wörter 'und den Hauptprüfer und den Prüfer' +(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6. diff --git a/amg_1976/§67.md b/amg_1976/§67.md index e94c7f4d78..3446ad0a84 100644 --- a/amg_1976/§67.md +++ b/amg_1976/§67.md @@ -1,25 +1,21 @@ -# § 67 +# § 67 EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein. Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zugeordnet wird. -§ 67 Abs. 1 Satz 1: Streichung von 'bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde,' +(2) Bei notwendigen Änderungen aktualisieren die zuständigen Behörden unverzüglich, spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen. Als Änderungen nach Satz 1 gelten insbesondere +1.die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen, +2.Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Änderungen im Hinblick auf +a)eine neue Art von Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, +b)eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder +c)neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis, -§ 67 Abs. 1 Satz 6: Aufhebung des Satzes +3.jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Erlaubnis, +4.eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der Tätigkeit einer Einrichtung, +5.Änderungen der Angaben über eine Einrichtung im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung sowie +6.Änderungen wegen falscher Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen. -§ 67 Abs. 1 Satz 6: Ersetzen von 'Sätze 1 bis 5' durch 'Sätze 1 und 3 bis 5' +(3) Die zuständigen Behörden unterrichten die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, wenn sie +1.im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Angaben feststellen, die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder +2.einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit diesem Mitgliedstaat feststellen. -§ 67 Abs. 1 Satz 8: Ersetzen von '5 und 7' durch '6' - -§ 67 Abs. 3a: Aufhebung des Absatzes - -§ 67 Abs. 3b: Absatz 3b wird zu Absatz 3a und 'und 7' wird durch 'und 6' ersetzt - -§ 67 Abs. 4 Satz 1: Streichung von 'und' und Einfügung von 'und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen' - -§ 67 Abs. 6 Sätze 8 und 11: Ersetzen von 'Absatz 3' durch 'Absatz 2' - -§ 67 Abs. 6 Satz 15: Ersetzen von 'Unbedenklichkeitsprüfungen' durch 'Unbedenklichkeitsstudien' - -§ 67: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(4) Die zuständigen Behörden unterrichten die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf. diff --git a/amg_1976/§68.md b/amg_1976/§68.md index ba6c535505..e4dab5e29e 100644 --- a/amg_1976/§68.md +++ b/amg_1976/§68.md @@ -1,7 +1,20 @@ -# § 68 +# § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich +1.die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen, +2.bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und +3.über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können. -§ 68: Streichungen und Anpassungen an die Wörter +(2) Die Behörden nach Absatz 1 +1.erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, +2.überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. + +(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden. + +(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. + +(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. + +(5a) (weggefallen) + +(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen. diff --git a/amg_1976/§69.md b/amg_1976/§69.md index b95738073d..3fc858f7ab 100644 --- a/amg_1976/§69.md +++ b/amg_1976/§69.md @@ -1,7 +1,33 @@ -# § 69 +# § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 +(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn +1.die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, +2.das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, +2a.der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt, +3.dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, +4.der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, +5.die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, +6.die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder +7.die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist. -§ 69: Aufhebung von Absatz 1 Satz 3, 4 und 5; Einfügen von '2,' nach 'Nummer' in Absatz 1a Satz 4; Einfügen von Absatz 1b; Ersetzen von 'Im Falle des Absatzes 1 Satz 3' durch 'Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1' in Absatz 4 +(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung +1.gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder +2.im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder +3.auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 +erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. + +(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar. + +(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird. + +(2a) (weggefallen) + +(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. + +(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen. + +(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil +1.die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, +2.das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder +3.die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, +in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist. diff --git a/amg_1976/§7.md b/amg_1976/§7.md index 3bf0c02d5b..8c8953353d 100644 --- a/amg_1976/§7.md +++ b/amg_1976/§7.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 7 +# § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist. -§ 7 Abs. 2: Teile des Absatzes 2 werden ersetzt und Satz 3 wird aufgehoben. +(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. diff --git a/amg_1976/§70.md b/amg_1976/§70.md index 3e454f8ae6..b111691104 100644 --- a/amg_1976/§70.md +++ b/amg_1976/§70.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 70 +# § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2020-06-26 — Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2020 I S. 1328 +(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz entsprechende Anwendung. -§ 70 Abs. 2 Satz 3: Ersetzung von „Innern“ durch „Innern, für Bau und Heimat“ +(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. Im Bereich der Bundespolizei obliegt er den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei. Im Bereich der Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat bestimmten Stellen; soweit Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung des Bundesrates. diff --git a/amg_1976/§71.md b/amg_1976/§71.md index 748c56af6c..9d911f5340 100644 --- a/amg_1976/§71.md +++ b/amg_1976/§71.md @@ -1,9 +1,7 @@ -# § 71 +# § 71 Ausnahmen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2020-11-18 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite -> Fundstelle: BGBl. 2020 I S. 2397 +(1) Die in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 und Absatz 8 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, die Bundespolizei sowie für Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder abgegeben oder die nach § 79 Absatz 4a vom Bundesministerium beschafft und in den Verkehr gebracht werden. Die zuständigen Bundesministerien oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben werden, die zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei solchen Arzneimitteln gewährleistet sind. -§ 71 Abs. 1 Satz 1: Erweiterung der Ausnahmen für die Angabe des Verfallsdatums bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, die Bundespolizei und für Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder abgegeben werden. +(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder, des Zivilschutzes, des Katastrophenschutzes und für Aufgaben des Bundesministeriums nach § 79 Absatz 4a zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der menschlichen Gesundheit gewahrt bleibt. -§ 71 Abs. 2 Satz 1: Erweiterung der Liste der Empfänger, für die die Angabe des Verfallsdatums entfallen kann, um den Zivilschutz, den Katastrophenschutz und Aufgaben des Bundesministeriums nach § 79 Abs. 4a. +(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des Bundesrates. diff --git a/amg_1976/§72.md b/amg_1976/§72.md index 82f97bb665..0c275b3aec 100644 --- a/amg_1976/§72.md +++ b/amg_1976/§72.md @@ -1,7 +1,9 @@ -# § 72 +# § 72 Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 +(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll. -§ 72 Abs. 2a: Neuer Absatz 2a zur Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten +(2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebezubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin oder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei der bestimmten Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Die Abgabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung an andere als die vorgenannten Personen ist ausgeschlossen. + +(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden. + +(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend anzuwenden. diff --git a/amg_1976/§73.md b/amg_1976/§73.md index 89aa6902e1..223df56b11 100644 --- a/amg_1976/§73.md +++ b/amg_1976/§73.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 73 +# § 73 Ausfuhr -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-05-12 — Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 1050 +(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Absatz 1 und 2 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. -§ 73 Abs. 3: Einfügung von zusätzlichen Wörtern in Satz 1 und Ersetzung von Wörtern in Satz 2. +(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt die zuständige Behörde oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat, ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. diff --git a/amg_1976/§74.md b/amg_1976/§74.md index a9496284a1..5073f5d8a0 100644 --- a/amg_1976/§74.md +++ b/amg_1976/§74.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 74 +# § 74 Informationsbeauftragter -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 +(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausüben. -§ 74 Abs. 2 Satz 3: Ersetzt 'Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit' durch 'Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit' und 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +(2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. + +(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. diff --git a/amg_1976/§75.md b/amg_1976/§75.md index f90bacd6a7..d2b26d34a0 100644 --- a/amg_1976/§75.md +++ b/amg_1976/§75.md @@ -1,7 +1,10 @@ -# § 75 +# § 75 Sachkenntnis -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2004-08-05 — Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 2031 +(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben. -§ 75 Abs. 2 Nr. 3: Geänderte Bezeichnung von Pharmareferenten. +(2) Die Sachkenntnis besitzen +1.Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung, +2.Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin, +3.Pharmareferenten. + +(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prüfung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 genannten Personen mindestens gleichwertig ist. diff --git a/amg_1976/§76.md b/amg_1976/§76.md index 83ab44b830..f2b24e8eb3 100644 --- a/amg_1976/§76.md +++ b/amg_1976/§76.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 76 +# § 76 Pflichten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 +(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich oder elektronisch aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. -§ 76: Neue Vorschriften für die Pflichten von Pharmaberatern +(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. diff --git a/amg_1976/§77.md b/amg_1976/§77.md index 09c5af2f07..38b923c97f 100644 --- a/amg_1976/§77.md +++ b/amg_1976/§77.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 77 +# § 77 Unabhängigkeit und Transparenz -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-28 — Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2757 +(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden machen die Erklärungen nach Satz 2 öffentlich zugänglich. -§ 77 Abs. 2: Streicht das Wort 'Knochenmarkzubereitungen'. +(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren. diff --git a/amg_1976/§78.md b/amg_1976/§78.md index e4a4f90275..25a4861004 100644 --- a/amg_1976/§78.md +++ b/amg_1976/§78.md @@ -1,7 +1,15 @@ -# § 78 +# § 78 Preise -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2022-11-11 — Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) -> Fundstelle: BGBl. 2022 I S. 1990 +(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates +1.Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden, +2.Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße, +3.Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln +festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Preisvorschriften für den Großhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen. -§ 78 Abs. 3a: Einfügung eines neuen Satzes, der den Ausgleich der Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis regelt. +(2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. + +(3) Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden. + +(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab; dies gilt nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für das Arzneimittel. Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die juristische Person, die das Arzneimittel erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen. In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 4a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die juristische Person, die das Arzneimittel erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Anspruch nach Satz 5 innerhalb von zehn Tagen nach seiner Geltendmachung zu erfüllen. Der Anspruch nach Satz 4 oder Satz 5 besteht nicht im Fall des Erwerbs eines Arzneimittels durch Apotheken oder Großhändler. + +(4) Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene. diff --git a/amg_1976/§79.md b/amg_1976/§79.md index 9d9b39608f..c7e462da7c 100644 --- a/amg_1976/§79.md +++ b/amg_1976/§79.md @@ -1,9 +1,20 @@ -# § 79 +# § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2020-11-18 — Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite -> Fundstelle: BGBl. 2020 I S. 2397 +(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist; insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können. -§ 79 Abs. 4a: Einführung eines neuen Absatzes, der das Bundesministerium ermächtigt, Arzneimittel und deren Bestandteile zu beschaffen und in den Verkehr zu bringen, wenn die Versorgung der Bevölkerung ernstlich gefährdet ist. +(2) (weggefallen) -§ 79 Abs. 5 Satz 2: Erweiterung der Bedingungen, unter denen die zuständige Bundesoberbehörde feststellen kann, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. +(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt. + +(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen. + +(4a) Wenn im Fall einer bestehenden oder drohenden bedrohlichen übertragbaren Krankheit die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre, kann das Bundesministerium unbeschadet der Aufgaben anderer zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung Arzneimittel sowie Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe sowie Packmittel von Arzneimitteln selbst oder durch beauftragte Stellen herstellen, beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. Von den Abnehmern der Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe und Packmittel von Arzneimitteln soll ein angemessener Ersatz der Aufwendungen verlangt werden. Durch die Regelung bleiben haushaltsrechtliche Vorgaben unberührt. + +(4b) Das Bundesministerium kann unbeschadet der Aufgaben anderer bis zum 31. Dezember 2027 COVID-19-Impfstoffe selbst oder durch beauftragte Stellen beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. § 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b des Gesetzes vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1454) geändert worden ist, findet entsprechende Anwendung. Soweit gemäß § 3 Absatz 4 Satz 1 und 2 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung in Verbindung mit Satz 2 die Haftung ausgeschlossen oder eingeschränkt wird, gilt dies nicht für die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. § 15 Absatz 1 des Produkthaftungsgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden. + +(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, +1.befristet in Verkehr gebracht werden sowie +2.abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. +Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. + +(6) Maßnahmen der zuständigen Behörden nach Absatz 5 sind auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder die bedrohliche übertragbare Krankheit hervorgerufen werden. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung. diff --git a/amg_1976/§8.md b/amg_1976/§8.md index 8465a39f65..2e7e97629a 100644 --- a/amg_1976/§8.md +++ b/amg_1976/§8.md @@ -1,11 +1,13 @@ -# § 8 +# § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die +1.durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder +1a.(weggefallen) +2.mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn +a)Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, +b)fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, +c)zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind. -§ 8 Abs. 1: Anpassungen in Nummer 1 und 2 +(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. -§ 8 Abs. 2: Neue Definition des Verbots von gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen - -§ 8 Abs. 3: Einfügt neues Verbot von Arzneimitteln mit abgelaufenem Verfalldatum +(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen. diff --git a/amg_1976/§80.md b/amg_1976/§80.md index 40c47b1070..645352d8fe 100644 --- a/amg_1976/§80.md +++ b/amg_1976/§80.md @@ -1,7 +1,17 @@ -# § 80 +# § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2016-12-23 — Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2016 I S. 3048 - -§ 80 Satz 1: Einfügung der Nummern 1a, 1b, 3a, 3b und 4a, sowie Anpassung der Nummern 3c und 4b. +Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei +1.der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, +1a.der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, +1b.der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, +2.der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, +3.den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, +3a.den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, +3b.den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, +3c.der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, +4.der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, +4a.den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, +4b.der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, +5.den Meldungen von Arzneimittelrisiken und +6.der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate +zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören. diff --git a/amg_1976/§81.md b/amg_1976/§81.md index f0612e99de..319195aa30 100644 --- a/amg_1976/§81.md +++ b/amg_1976/§81.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 81 +# § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-12-17 — Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 2210 - -§ 81: Einfügung eines Kommas und der Wörter 'des Anti-Doping-Gesetzes' nach dem Wort 'Atomrechts' +Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atomrechts, des Konsumcannabisgesetzes, des Medizinal-Cannabisgesetzes, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. diff --git a/amg_1976/§82.md b/amg_1976/§82.md index a48f0727d9..6f798853d4 100644 --- a/amg_1976/§82.md +++ b/amg_1976/§82.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 82 +# § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2015-09-07 — Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung -> Fundstelle: BGBl. 2015 I S. 1474 - -§ 80 Satz 5, § 82 Satz 3, § 83a Satz 2, § 141 Abs. 11 Satz 2, Abs. 12: Ersetzt 'Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz' durch 'Ernährung und Landwirtschaft' +Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium erlassen. diff --git a/amg_1976/§83.md b/amg_1976/§83.md index 831c4bdafb..745f133958 100644 --- a/amg_1976/§83.md +++ b/amg_1976/§83.md @@ -1,9 +1,3 @@ -# § 83 +# § 83 Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 - -§ 83: Ersetzung von Wörtern in der Überschrift. - -Inhaltsübersicht zu § 83: Ersetzt 'Gemeinschaftsrecht' durch 'das Recht der Europäischen Union' +Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz oder in aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erforderlich ist. diff --git a/amg_1976/§84.md b/amg_1976/§84.md index 5b212ca9c1..30a7ea16ef 100644 --- a/amg_1976/§84.md +++ b/amg_1976/§84.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 84 +# § 84 Auskunftsanspruch -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2003-06-17 — Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder (AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2003 I S. 851 +(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. -§ 84 Abs. 1 Nr. 2: Nichtanwendung bei Inverkehrbringung unter Anwendung dieser Verordnung +(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behörden, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt. diff --git a/amg_1976/§85.md b/amg_1976/§85.md index 06b6716a18..f42db2506c 100644 --- a/amg_1976/§85.md +++ b/amg_1976/§85.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 85 +# § 85 Mitverschulden -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 - -§ 85: Neue Vorschriften für das Mitverschulden +Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerlichen Gesetzbuchs. diff --git a/amg_1976/§86.md b/amg_1976/§86.md index 90e3bd4d9d..998aeb45b9 100644 --- a/amg_1976/§86.md +++ b/amg_1976/§86.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 86 +# § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2017-07-21 — Gesetz zur Einführung eines Anspruchs auf Hinterbliebenengeld -> Fundstelle: BGBl. 2017 I S. 2421 +(1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch erlitten hat, dass während der Krankheit seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat außerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten zu tragen. -§ 86 Abs. 3: Neuer Absatz 3 zur Entschädigung für seelisches Leid von Hinterbliebenen +(2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Getötete während der mutmaßlichen Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unterhalts verpflichtet gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war. + +(3) Der Ersatzpflichtige hat dem Hinterbliebenen, der zur Zeit der Verletzung zu dem Getöteten in einem besonderen persönlichen Näheverhältnis stand, für das dem Hinterbliebenen zugefügte seelische Leid eine angemessene Entschädigung in Geld zu leisten. Ein besonderes persönliches Näheverhältnis wird vermutet, wenn der Hinterbliebene der Ehegatte, der Lebenspartner, ein Elternteil oder ein Kind des Getöteten war. diff --git a/amg_1976/§87.md b/amg_1976/§87.md index 2fbb2228fe..6452880321 100644 --- a/amg_1976/§87.md +++ b/amg_1976/§87.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 87 +# § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-07-25 — Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2674 - -§ 87: Einführung eines Satzes, der die Möglichkeit einer billigen Entschädigung in Geld für Schäden, die nicht Vermögensschaden sind, regelt. +Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld verlangt werden. diff --git a/amg_1976/§88.md b/amg_1976/§88.md index a27b9a3fa6..6e74412e02 100644 --- a/amg_1976/§88.md +++ b/amg_1976/§88.md @@ -1,7 +1,6 @@ -# § 88 +# § 88 Höchstbeträge -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2002-07-25 — Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2002 I S. 2674 - -§ 88 Satz 1: Ersetzung der Werte in DM durch Euro-Werte in Nummer 1 und 2. +Der Ersatzpflichtige haftet +1.im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000 Euro, +2.im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 7,2 Millionen Euro. +Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Geschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht. diff --git a/amg_1976/§89.md b/amg_1976/§89.md index c1a57ee889..899097e90f 100644 --- a/amg_1976/§89.md +++ b/amg_1976/§89.md @@ -1,7 +1,7 @@ -# § 89 +# § 89 Schadensersatz durch Geldrenten -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1986-08-21 — Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1986 I S. 1296 +(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. -§ 89 Abs. 2: Ersetzen von „§ 708 Nr. 6 +(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozessordnung finden entsprechende Anwendung. + +(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensverhältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Erhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlangen. diff --git a/amg_1976/§9.md b/amg_1976/§9.md index 9ab7c9a441..275fc7ea33 100644 --- a/amg_1976/§9.md +++ b/amg_1976/§9.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 9 +# § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. -§ 9 Abs. 1 Satz 2: Die Wörter 'bei Menschen' werden gestrichen. +(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung. diff --git a/amg_1976/§90.md b/amg_1976/§90.md index 48f6d4ae21..fe624c84e1 100644 --- a/amg_1976/§90.md +++ b/amg_1976/§90.md @@ -1,7 +1,3 @@ # § 90 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2004-12-14 — Gesetz zur Anpassung von Verjährungsvorschriften an das Gesetz zur Modernisierung des Schuldrechts -> Fundstelle: BGBl. 2004 I S. 3214 - -§ 90 d: Der § 90 d wird gestrichen. +(weggefallen) diff --git a/amg_1976/§91.md b/amg_1976/§91.md new file mode 100644 index 0000000000..9d74abe1b8 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§91.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# § 91 Weitergehende Haftung + +Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach denen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. diff --git a/amg_1976/§92.md b/amg_1976/§92.md new file mode 100644 index 0000000000..aea00f9986 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§92.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# § 92 Unabdingbarkeit + +Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im Voraus weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. diff --git a/amg_1976/§93.md b/amg_1976/§93.md new file mode 100644 index 0000000000..da26ec7940 --- /dev/null +++ b/amg_1976/§93.md @@ -0,0 +1,3 @@ +# § 93 Mehrere Ersatzpflichtige + +Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. diff --git a/amg_1976/§94.md b/amg_1976/§94.md index 05a1f2a4f1..ec6a8a6f6d 100644 --- a/amg_1976/§94.md +++ b/amg_1976/§94.md @@ -1,7 +1,5 @@ -# § 94 +# § 94 Örtliche Zuständigkeit -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2012-10-25 — Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2012 I S. 2192 +(1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen gewöhnlichen Aufenthaltsort hat. -§ 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1: Einfügung von 'unabhängigen' und zusätzlichen Voraussetzungen für Rückversicherungsverträge +(2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung außer Betracht. diff --git a/amg_1976/§95.md b/amg_1976/§95.md index 7a17d395f3..c5f94e35d7 100644 --- a/amg_1976/§95.md +++ b/amg_1976/§95.md @@ -1,7 +1,24 @@ -# § 95 +# § 95 Strafvorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-05-14 — Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellenverordnung) -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 980 +(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer +1.entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, +2.entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, +2a.(weggefallen) +2b.(weggefallen) +3.entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, +3a.entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, +4.entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, +5.Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 oder Absatz 2a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht oder +5a.entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt. -§ 95 Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 bis 4: Referenz auf Strafvorschriften +(2) Der Versuch ist strafbar. + +(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter +1.durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen +a)die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, +b)einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder +c)aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder + +2.in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. + +(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. diff --git a/amg_1976/§96.md b/amg_1976/§96.md index 7deb46fad1..1bed2c20e3 100644 --- a/amg_1976/§96.md +++ b/amg_1976/§96.md @@ -1,7 +1,35 @@ -# § 96 +# § 96 Strafvorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2019-08-15 — Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung -> Fundstelle: BGBl. 2019 I S. 1202 - -§ 96 Nummer 2: Neufassung des Nummers +Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer +1.entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, +2.entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt, +3.entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, +4.ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, +4a.ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, +5.entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, +5a.ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, +5b.ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, +6.eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, +7.entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, +8.entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, +9.entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, +10.entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, +11.entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt, +12.entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, +13.entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt, +14.ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, +14a.entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt, +15.(weggefallen) +16.(weggefallen) +17.(weggefallen) +18.(weggefallen) +18a.(weggefallen) +18b.ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, +18c.entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, +18d.entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, +18e.entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, +19.ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, +20.entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder +21.gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er +a)entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder +b)entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt. diff --git a/amg_1976/§97.md b/amg_1976/§97.md index b77369a407..2f9ea08865 100644 --- a/amg_1976/§97.md +++ b/amg_1976/§97.md @@ -1,11 +1,124 @@ -# § 97 +# § 97 Bußgeldvorschriften -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 2021-10-04 — Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften -> Fundstelle: BGBl. 2021 I S. 4530 +(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in +1.§ 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder +2.§ 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21 +bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. -§ 97 Abs. 2d: Einfügung eines neuen Absatzes 2d +(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig +1.entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, +2.entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, +3.entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, +4.entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, +5.entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, +5a.entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, +6.einer vollziehbaren Anordnung nach +a)§ 18 Absatz 2, +b)§ 52b Absatz 3d Satz 2 oder Satz 3 oder +c)§ 52b Absatz 3f Satz 3 +zuwiderhandelt, +7.entgegen +a)den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1, +b)§ 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder +c)§ 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1 +eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, +7a.entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, +8.entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Absatz 1 Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, +9.entgegen § 42b Absatz 1 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, +10.entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, +11.(weggefallen) +12.Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 oder Absatz 2a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, +12a.entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt, +13.die in § 47 Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, +13a.entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, +14.entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, +15.entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, +16.entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, +16a.entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, +16b.entgegen § 52b Absatz 3f Satz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt, +17.entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt, +17a.(weggefallen) +18.(weggefallen) +19.(weggefallen) +20.(weggefallen) +21.(weggefallen) +21a.(weggefallen) +22.(weggefallen) +22a.(weggefallen) +23.(weggefallen) +23a.(weggefallen) +23b.(weggefallen) +23c.(weggefallen) +23d.(weggefallen) +23e.(weggefallen) +24.(weggefallen) +24a.(weggefallen) +24b.(weggefallen) +24c.entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, +24d.entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, +24e.entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, +24f.entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, +24g.entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, +24h.entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, +24i.entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, +24j.entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, +24k.entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, +24l.entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, +24m.entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt, +24n.entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, +24o.(weggefallen) +24p.entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, +24q.entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, +25.einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4 zuwiderhandelt, +26.einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 zuwiderhandelt, +27.entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt, +27a.entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, +27b.entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt, +28.entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, +29.entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, +30.einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, +30a.(weggefallen) +31.einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, +32.(weggefallen) +33.(weggefallen) +34.(weggefallen) +35.(weggefallen) +36.(weggefallen) -§ 97 Abs. 2d: Neuer Absatz 2d definiert Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 +(2a) (weggefallen) -§ 97 Abs. 4 Satz 1 Nummer 1: Ersetzen von '9b' durch '9' und 'Absätze 2a bis 2c' durch 'Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b' +(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig +1.entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder +2.entgegen Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist. + +(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig +1.entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, +2.einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, +3.entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, +4.entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet, +5.entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder +6.entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. + +(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig +1.entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet, +2.entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, +3.entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt, +4.entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder +5.entgegen +a)Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder +b)Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1 +eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht. + +(2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig +1.entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, +2.entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt, +3.entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt, +4.entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder +5.entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt. + +(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden. + +(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen +1.des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9 und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5 Buchstabe b und +2.des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe b, Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, +die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe c, Nummer 16a und 16b ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten. diff --git a/amg_1976/§98.md b/amg_1976/§98.md index fe565caf53..41c1356468 100644 --- a/amg_1976/§98.md +++ b/amg_1976/§98.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 98 +# § 98 Einziehung -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 - -§ 98: Neue Vorschriften für die Einziehung von Gegenständen, die sich auf Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten beziehen +Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. diff --git a/amg_1976/§99.md b/amg_1976/§99.md index 3b916f5375..bafef15686 100644 --- a/amg_1976/§99.md +++ b/amg_1976/§99.md @@ -1,7 +1,3 @@ -# § 99 +# § 99 Arzneimittelgesetz 1961 -> Historischer Wortlaut für diese Fassung liegt **nicht** vor. -> Station: 1994-10-27 — Neufassung des Arzneimittelgesetzes -> Fundstelle: BGBl. 1994 I S. 3018 - -§ 99: Definition des Arzneimittelgesetzes 1961 +Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745).