467 B
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§ 67 Informationsaustausch
Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind 1.für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter, 2.für die Prüfstellen und 3.für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.