§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie 1.die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen und 2.die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden.