(+++ Textnachweis ab: 1.10.2021 +++)(+++ §§ 15 bis 17 u. 22: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
Auf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstabe a bis h, j und k des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), der durch Artikel 12a Nummer 9 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
(1) Für Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Juli 2024 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen.
(2) Für Brustimplantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2023 zu erfüllen.
(3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden azelluläre dermale Matrices und chirurgische Netze.
(1) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen.
(2) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen.
(3) Ab dem 23. April 2025 können die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die ihnen von den Vertrauensstellen bestehender Implantateregister und von den Registerstellen bestehender Implantateregister übermittelt werden, nach den §§ 21 und 22 des Implantateregistergesetzes verarbeiten.
(1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen.
(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2 und 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum 1. Januar 2025 zu erfüllen.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsendet mindestens eine bei ihm beschäftigte Person als Mitglied in jede Auswertungsgruppe. Es ist berechtigt, die als Mitglieder entsandten Personen jederzeit abzuberufen.
(2) Die Geschäftsstelle beruft für die Dauer von bis zu vier Jahren Mitglieder nach Anhörung der Institutionen, Einrichtungen und Verbände, die durch das jeweilige Mitglied in der Auswertungsgruppe vertreten werden sollen. Für jedes Mitglied nach Satz 1 ist ein stellvertretendes Mitglied zu berufen. Wiederberufungen sind zulässig.
(3) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber der Geschäftsstelle niederlegen. Die Geschäftsstelle kann ein von ihr berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn
(1) Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätigkeit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflichtungen aus.
(2) Die von der Geschäftsstelle berufenen Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder üben ihre Tätigkeit in der Auswertungsgruppe ehrenamtlich aus. Sie erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung. Sie sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.
(1) Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.
(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Registerstelle sind berechtigt, beratend an den Sitzungen der Auswertungsgruppen teilzunehmen.
(3) Die Sitzungen der Auswertungsgruppen sind nicht öffentlich.
(4) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der Stimmen der Mitglieder oder im Fall ihrer Verhinderung der jeweiligen Stellvertreterinnen und Stellvertreter gefasst. Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben ein einfaches Stimmrecht gemeinsam aus.
(5) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, das Verfahren in den Auswertungsgruppen durch eine Verfahrensordnung zu regeln. Die Verfahrensordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
(1) Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).
(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt begründen können, sind durch das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem Vorsitzenden der Auswertungsgruppe anzuzeigen.
(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe in der Auswertungsgruppe nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, so ist die Geschäftsstelle zu unterrichten.
(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.
(1) Die Registerstelle übermittelt die statistischen Auswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewertung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige Auswertungsgruppe.
(2) Die jeweilige Auswertungsgruppe ist berechtigt, die von der Registerstelle übermittelten Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 11 Nummer 2 des Implantateregistergesetzes zu verarbeiten.
(3) Das Verfahren zur Datenübermittlung an die Auswertungsgruppe legt die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest.
(4) Die Auswertungsgruppen interpretieren und bewerten die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes unter Berücksichtigung produktbezogener, einrichtungsbezogener und patientenbezogener Auffälligkeiten.
(1) Die Auswertungsgruppen können sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige beraten lassen. Die Beratung bedarf der Zustimmung durch die Geschäftsstelle. Die Heranziehung der Sachverständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle.
(2) Sachverständige sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.
(3) Sachverständige erhalten eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Abschnitts 3 des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes. Keine Vergütung erhalten Angehörige einer Behörde oder einer sonstigen öffentlichen Stelle, die weder Ehrenbeamte noch ehrenamtlich tätig sind, wenn sie ein Gutachten in Erfüllung ihrer Dienstaufgaben erstatten, vertreten oder erläutern.
(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den Sachverständigen eine Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.
(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes soll insbesondere folgendes enthalten:
(2) Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung das jeweilige stellvertretende Mitglied kann verlangen, dass einem Auswertungsbericht seine ergänzende oder abweichende fachliche Stellungnahme beigefügt wird. § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten Stellungnahmen dürfen keine Daten enthalten, die eine Identifizierung betroffener Patientinnen oder Patienten ermöglichen.
(4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbericht mit den beigefügten Stellungnahmen weiter
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Beirats nach Anhörung der in § 12 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes genannten Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen.
(2) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn
(1) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder des Beirats erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung.
(2) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Beirats haben über sämtliche Tatsachen, die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft im Beirat bekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft im Beirat fort.
(1) Der Beirat wählt für die Dauer der Berufungsperiode aus seiner Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.
(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Registerstelle und der Geschäftsstelle sind berechtigt, beratend an den Sitzungen des Beirats teilzunehmen.
(3) Die Sitzungen des Beirats sind nicht öffentlich.
(1) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben im Beirat vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).
(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt begründen können, sind durch das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem Vorsitzenden des Beirats anzuzeigen.
(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe im Beirat nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, so ist das Bundesministerium für Gesundheit zu unterrichten.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.
(1) Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen Datenstruktur erfasst.
(2) In der Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate nach § 14 Absatz 5 des Implantateregistergesetzes veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit jeweils folgende Angaben:
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.
(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze
(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten
(4) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.
(5) Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung vgl. § 1a Abs. 1 Satz 2 +++)
Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur bestehend aus:
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung vgl. § 1a Abs. 1 Satz 2 +++)
(1) Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend.
(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregistergesetzes entsprechend.
(3) Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf. Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildeten Pseudonym. Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
(+++ §§ 15 bis 17: Zur Anwendung vgl. § 1a Abs. 1 Satz 2 +++)
(1) Die gesetzlichen Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle den Vitalstatus halbjährlich und die anderen in § 17 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes genannten Angaben anlassbezogen.
(2) Die Registerstelle kann die in § 17 Absatz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes genannten Angaben über die Vertrauensstelle anfordern, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit oder zur Durchführung von Auswertungen erforderlich ist. Dazu ruft die Vertrauensstelle die Daten unter Verwendung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes bei den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Krankenversicherungsunternehmen und den sonstigen Kostenträgern automatisiert ab. Die Vertrauensstelle kann die in § 17 Absatz 2 Nummer 2 und 3 des Implantateregistergesetzes genannten Daten nach Satz 2 abrufen, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten erforderlich ist.
(1) Die Registerstelle übermittelt regelmäßig
(2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. Der Anfrage sind insbesondere folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
(3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 29 Absatz 2 Satz 1 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so ist auch zu begründen, weshalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann. In diesem Fall ist für die bei der anfragenden Person oder Einrichtung mit der Bearbeitung betrauten Personen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die Geschäftsstelle. Sie kann sich dabei von der Registerstelle und von den Auswertungsgruppen beraten lassen.
(1) Ein Antrag auf Datenübermittlung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken oder für statistische Vorhaben nach § 31 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. Dem Antrag sind insbesondere folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
(2) Ist der Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 31 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so gilt Absatz 1 mit den in diesem Absatz geregelten zusätzlichen Maßgaben. Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat auch zu begründen, weshalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann. Dem Antrag sind die Namen der bei der Antragstellerin oder dem Antragsteller tätigen Personen, die mit der Bearbeitung der im Antrag formulierten Fragestellungen betraut sind und denen der Zugriff auf die übermittelten pseudonymisierten Daten durch den Antragssteller gewährt werden soll, beizufügen. Für die Antragstellerin oder den Antragsteller, wenn es sich bei ihr oder ihm um eine natürliche Person handelt, und für die bei der antragstellenden Person oder Einrichtung mit der Bearbeitung betrauten Personen nach Satz 3 ist zu belegen, ob und inwieweit sie einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Ist eine Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit anderen Datenbeständen geplant, ist in dem Antrag darzulegen, aus welchen Gründen der Forschungszweck oder die statistische Zielsetzung ohne die Zusammenführung der Daten nicht erreicht werden kann und wie durch die antragstellende Person sichergestellt wird, dass eine Identifikation der betroffenen Patientinnen und Patienten nicht möglich ist.
(1) Die Übermittlung der anonymisierten Daten durch die Registerstelle erfolgt auf der Grundlage einer Nutzungsvereinbarung. Die Nutzungsvereinbarung soll insbesondere die folgenden Angaben enthalten:
(2) Für Datenübermittlungen nach § 31 des Implantateregistergesetzes soll die Nutzungsvereinbarung zusätzlich folgendes enthalten:
(1) Die nachstehenden Absätze regeln das Verfahren für das Verlangen der betroffenen Person
(2) Das Verlangen nach Absatz 1 kann über jede Gesundheitseinrichtung, die implantatbezogene Maßnahmen in Bezug auf die nach Abschnitt 1 vom Wirkbetrieb umfassten Implantattypen durchführt, eingereicht werden.
(3) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die von der Registerstelle verarbeitet werden, unterrichtet die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 die Vertrauensstelle unter Angabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer im Sinne des § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes über das Verlangen. Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die Gesundheitseinrichtung. Die Gesundheitseinrichtung übermittelt das Verlangen zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle; Angaben, die die das Verlangen einreichende Person identifizierbar machen, dürfen dabei nicht übermittelt werden. Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 1 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbeitungsnummer und in einem verschlossenen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene Person
(4) Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die von der Vertrauensstelle verarbeitet werden, übermittelt die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 das Verlangen an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbeitungsnummer und in einem verschlossenen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene Person
(+++ § 22: Zur Anwendung bis 30.6.2024 vgl. § 1 Abs. 1 Satz 2 +++)
(+++ § 22: Zur Anwendung vgl. § 1a Abs. 1 Satz 2 +++)
In den Fällen des § 4 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt die Registerstelle jeder verantwortlichen Gesundheitseinrichtung entsprechend dem in § 17 Absatz 3 geregelten Verfahren jeweils eine Übersicht über die betreffenden von ihr gemeldeten Datensätze und informiert sie über die Sicherheitsanweisung.
(1) In den Fällen des § 35 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes vermindert sich der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme um 100 Euro.
(2) Die Vergütungsminderung nach Absatz 1 unterbleibt bei implantatbezogenen Maßnahmen in Bezug auf Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie in Bezug auf Aortenklappen, die bis zum 31. Dezember 2025 durchgeführt werden, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ausschließlich ihrer Verpflichtung nicht nachkommt, der Vertrauensstelle den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu übermitteln, und die betroffene Patientin oder der betroffene Patient bei einem privaten Krankenversicherungsunternehmen oder einem sonstigen Kostenträger versichert ist.
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.