(+++ Textnachweis ab: 1.3.2021 +++)
(+++ Zur Anwendung vgl. § 12 Abs. 3, § 15 Abs. 3, § 16 Abs. 3,
§ 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 u. § 26 Abs. 4 Satz 6 iVm Satz 1 u. 2 +++)
Die V wurde als Artikel 1 der V v. 12.8.2019 I 1235 von der Bundesregierung
nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit und mit
Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie tritt gem. Art. 4 Abs. 1 Satz 1
dieser V am 1.3.2021 in Kraft.
Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch für Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforderliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt.
(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.
(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 und in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese Sicherheitsmaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber keine abschließende Aufzählung dar. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit
Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind
Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:
(1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und zwar
(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen:
(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann.
(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können.
(5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empfängerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet.
(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde gelegt werden.
(2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen.
(3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen. Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-
(4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten folgende Maßnahmen:
(5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann
(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit neu anerkannten oder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der Betreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Genehmigungsantrag die Anerkennung zurückgeht, der Bekanntmachung nicht widerspricht. Ein Widerspruch nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorübergehend für einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung des Widerspruchs. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine Zusammenstellung der anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen auf der Internetseite der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit.
(+++ § 7 Abs. 1: Zur Anwendung vgl. § 12 Abs. 3 +++)
(1) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn
(2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, wenn
Ihrem Gefährdungspotential entsprechend werden gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands der Wissenschaft, nach den §§ 4, 5 und 6 sowie nach Maßgabe der §§ 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet.
(1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn
(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn
(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn
(4) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind. Hierzu zählen insbesondere gentechnische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gentechnische Arbeiten mit defekten Viren der Risikogruppe 4 in Gegenwart von Helferviren.
(5) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen.
(1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn
(2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn
(3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn
(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko verbunden sind.
(5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen gentechnisch veränderte Mikroorganismen auf Tiere oder Pflanzen übertragen, ist bei der Sicherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Gefährdungspotential der gentechnisch veränderten Mikroorganismen zu berücksichtigen.
(6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen.
(1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen.
(2) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen ab, die die Wirkungsweise dieser Toxine berücksichtigen.
(3) § 7 Absatz 1 findet Anwendung.
(1) Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durchführen lässt, hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und zum Schutz der Beschäftigten mögliche Gefahren zu ermitteln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen. Die Beurteilung der Gefahren muss Angaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten.
(2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Beschäftigten die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe oder vom Ausschuss für Mutterschutz ermittelten und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales oder vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen.
(3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind durch den Betreiber unverzüglich zu treffen.
(4) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Behörde Anordnungen nach § 26 des Gentechnikgesetzes auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlassen.
(5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Betreiber zu prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Betracht gezogenen durchgeführt werden können. Ist dem Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumutbar, hat er nur diese durchzuführen.
(6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt.
(+++ § 13 Abs. 1 Satz 1: Zur Anwendung vgl. § 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 +++)
(1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes im Labor- und im Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden.
(2) Die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil A für den Laborbereich können auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil B für den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich.
(3) Die baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 sind in der Regel so zu gestalten, dass die persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergänzung zu den sonstigen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind.
(4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gentechnische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchgeführt werden, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume.
(+++ § 14 Abs. 3: Zur Anwendung vgl. § 15 Abs. 3 u. § 16 Abs. 3 +++)
(1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gezogen, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen. Diese gelten entsprechend auch für Klimakammern.
(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich.
(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend.
(1) Werden in Tierräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird mit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 genannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten.
(2) Sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich.
(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend.
(1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind.
(2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten insbesondere auf der Grundlage der Risikobewertung und der Gefährdungsbeurteilung nach § 5 des Arbeitsschutzgesetzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach § 13 Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden. Die Betriebsanweisung
(3) Der Betreiber hat für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen einen Hygieneplan zu erstellen, der eine Kurzübersicht der zu beachtenden Hygienemaßnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorgaben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungsmethode enthält.
(4) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten beauftragt werden, müssen vom Projektleiter anhand der Betriebsanweisung im Hinblick auf die möglichen Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen unterwiesen werden. Die Unterweisungen müssen in Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 mündlich, in Sicherheitsstufe 1 mündlich oder mittels elektronischer Kommunikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils arbeitsplatzbezogen vor der erstmaligen Beschäftigung erfolgen und danach mindestens einmal jährlich vorgenommen werden. Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Frauen sind zusätzlich über mögliche Gefahren zu unterrichten, die während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen können. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Der Projektleiter kann die Verpflichtung gemäß den Sätzen 1 bis 6 auf geeignete Mitarbeiter übertragen.
(5) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder mit besonders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.
(6) Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen. Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren.
(1) Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine schriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters oder des für den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder der Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorliegt.
(2) Voraussetzungen für Arbeiten nach Absatz 1 sind, dass die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind.
(3) Vor der Durchführung von Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten sind die Anlagen, Apparaturen und Geräte zu desinfizieren. Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaßnahmen oder unter Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. Dabei ist die persönliche Schutzausrüstung nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen.
(4) Für die Prüfung, Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
(5) Für regelmäßige Arbeiten im Sinne der Absätze 1 und 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen.
(6) Auf die Tätigkeiten nach Absatz 1 sind § 13 Absatz 1 Satz 1 und § 20 entsprechend anzuwenden.
(1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Sicherheitstechnik bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das dem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen.
(2) Ist das Auftreten gentechnisch veränderter Organismen in einer Konzentration, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen zu überwachen.
(1) Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit Organismen durchführen, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen können, angemessene arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen zu treffen. Diese umfassen die in § 14 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) geändert worden ist, genannten Regelungen und Maßnahmen.
(1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von Fremdfirmen die Durchführung angemessener arbeitsmedizinischer Präventionsmaßnahmen abstimmen.
(2) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeitsmedizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur arbeitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbeiten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben.
(+++ § 20: Zur Anwendung vgl. § 18 Abs. 6 iVm Abs. 1 +++)
(1) Der Betreiber hat die betroffenen Beschäftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesen sowie den Betriebsarzt über Folgendes zu unterrichten:
(2) Bei Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber die betroffenen Beschäftigten und den Betriebs- oder Personalrat über getroffene Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. Satz 1 gilt auch für den Fall, dass nach der Überprüfung eines Arbeitsplatzes Maßnahmen getroffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind.
(3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Betriebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwendung gesundheitlicher Schäden im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen, die über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinausgehen.
(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
(5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegenüber den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind.
Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus gentechnischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Abfallentsorgung bleiben unberührt.
(1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, so vorbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen so weit inaktiviert werden, dass Gefahren für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Die Anforderungen an die Vorbehandlung nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inaktivierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Organismus mehr beobachtet wird.
(2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht:
(1) Abweichend von § 23 können folgende Abwässer sowie folgende flüssige und feste Abfälle ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden:
(2) Für Abwasser, außer für Dusch- und Handwaschwasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entsprechend.
(1) Eine Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen nach § 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor, wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert wird. Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavieren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden. In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführten Fällen soll die Wirksamkeit der vorgesehenen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen werden.
(2) Auf Antrag kann die zuständige Behörde auch andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren zulassen. Die zuständige Behörde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die Anforderungen des § 23 eingehalten werden. Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen.
(3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternativen Verfahrens nach Absatz 2 gegenüber der zuständigen Behörde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch Vorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen.
(+++ § 25 Abs. 3: Zur Anwendung vgl. § 26 Abs. 4 Satz 6 iVm Satz 1 und 2 +++)
(1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die folgenden Abfälle und Abwässer in der Anlage, in der sie entstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten sterilisiert werden:
(2) Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der Sterilisation sind durch selbstschreibende Geräte zu protokollieren. Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und der Dauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der Anforderungen ein Freiwerden von Organismen ausgeschlossen ist. Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg durch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu überprüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen wird.
(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung.
(4) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere physikalische Verfahren zur Sterilisation zulassen. Sofern eine Sterilisation durch physikalische Verfahren nicht möglich ist, kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere Verfahren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren zulassen. Diese müssen umweltverträglich sein. Insbesondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Sterilisation entsorgt wird, ausgehen. Die homogene Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. Für die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 gilt § 25 Absatz 3 entsprechend.
(5) Wenn Geräte oder Teile von Geräten oder Abfälle aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, wegen ihrer Größe nicht in der gentechnischen Anlage sterilisiert werden können, sind sie zur Sterilisation in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und von außen desinfizierten Behältern in eine andere gentechnische Anlage zu überführen, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterilisation erfüllt.
(1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich
(2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechnische Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen.
(1) Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Der Projektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen. Die infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.
(2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch
(3) Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse müssen mindestens alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert werden. Abweichend von Satz 1 können die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittelten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise aktualisiert werden. Die Aktualisierung muss geeignet sein, einen Wissensstand zu gewährleisten, der der Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 5 entspricht. Die Aktualisierung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen. Diese entscheidet über die Anerkennung der Aktualisierung.
(4) Die zuständige Behörde kann auch den Abschluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 anerkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist.
(5) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundzüge folgender Themenbereiche umfassen:
(6) Ist ein Projektleiter bei einem Dritten tätig, kann die zuständige Behörde dem Betreiber auf Antrag die Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schriftlichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und dem Dritten gestatten. Voraussetzung dafür ist, dass
(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit schriftlich zu bestellen. Werden mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit bestellt, bilden diese einen Ausschuss für Biologische Sicherheit. Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten für die Biologische Sicherheit sind genau zu bezeichnen.
(2) Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist.
Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Die Anforderungen an die erforderliche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des § 28.
(1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet,
(2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen.
(1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.
(2) Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der betrieblichen Belange auf Kosten des Betreibers zu ermöglichen.
(3) Der als Arbeitnehmer des Betreibers Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
(4) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrichtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, dass sie bei der Entscheidung über die Beschaffung angemessen berücksichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet.
(5) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass der Beauftragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge oder Bedenken, die sich bei seiner Aufgabenwahrnehmung nach § 31 ergeben, unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält.
Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Nummer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant:
Nach § 15 Absatz 1 Satz 2 sind die Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser entsprechend für Klimakammern zu beachten. Nach § 15 Absatz 2 sind, sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich für die entsprechenden Sicherheitsstufen zu beachten.
Nach § 16 Absatz 2 sind, sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich zu beachten.