# MPDG **Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte** --- Dieses Verzeichnis enthält die einzelnen Paragraphen dieses Gesetzes. - [§ 1 Zweck des Gesetzes](§1.md) - [§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes](§2.md) - [§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen](§3.md) - [§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten](§4.md) - [§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung](§5.md) - [§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie](§6.md) - [§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung](§7.md) - [§ 7 Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746](§7.md) - [§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen](§8.md) - [§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte](§9.md) - [§ 10 Freiverkaufszertifikate](§10.md) - [§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten](§11.md) - [§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten](§12.md) - [§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen](§13.md) - [§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien](§14.md) - [§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt](§15.md) - [§ 16 Ausstellen von Produkten](§16.md) - [§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen](§17.md) - [§ 17 Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben](§17.md) - [§ 17 Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern](§17.md) - [§ 17 Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern](§17.md) - [§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung](§18.md) - [§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien](§19.md) - [§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung](§20.md) - [§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten](§21.md) - [§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde](§22.md) - [§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht](§23.md) - [§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen](§24.md) - [§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors](§25.md) - [§ 26 Versicherungsschutz](§26.md) - [§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen](§27.md) - [§ 28 Einwilligung in die Teilnahme](§28.md) - [§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten](§29.md) - [§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung](§30.md) - [§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung](§31.md) - [§ 31 Beginn einer Leistungsstudie](§31.md) - [§ 31 Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben](§31.md) - [§ 31 Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien](§31.md) - [§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen](§32.md) - [§ 32 Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen](§32.md) - [§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission](§33.md) - [§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission](§34.md) - [§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie](§35.md) - [§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission](§36.md) - [§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission](§37.md) - [§ 38 Antrag](§38.md) - [§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags](§39.md) - [§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen](§40.md) - [§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission](§41.md) - [§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde](§42.md) - [§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission](§43.md) - [§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde](§44.md) - [§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde](§45.md) - [§ 46 Verbot der Fortsetzung](§46.md) - [§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen](§47.md) - [§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission](§48.md) - [§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission](§49.md) - [§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung](§50.md) - [§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission](§51.md) - [§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission](§52.md) - [§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde](§53.md) - [§ 54 Anzeige von Änderungen](§54.md) - [§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen](§55.md) - [§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission](§56.md) - [§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen](§57.md) - [§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen](§58.md) - [§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen](§59.md) - [§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission](§60.md) - [§ 61 Verbot der Fortsetzung](§61.md) - [§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers](§62.md) - [§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers](§63.md) - [§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung](§64.md) - [§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten](§65.md) - [§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen](§66.md) - [§ 67 Informationsaustausch](§67.md) - [§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde](§68.md) - [§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden](§69.md) - [§ 70 Kontaktstelle](§70.md) - [§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben](§71.md) - [§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung](§72.md) - [§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung](§73.md) - [§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken](§74.md) - [§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746](§75.md) - [§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746](§76.md) - [§ 77 Durchführung der Überwachung](§77.md) - [§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten](§78.md) - [§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung](§79.md) - [§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht](§80.md) - [§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler](§81.md) - [§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen](§82.md) - [§ 83 Medizinprodukteberater](§83.md) - [§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde](§84.md) - [§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden](§85.md) - [§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem](§86.md) - [§ 88 Verordnungsermächtigungen](§88.md) - [§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften](§89.md) - [§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten](§90.md) - [§ 91 Ausnahmen](§91.md) - [§ 92 Strafvorschriften](§92.md) - [§ 93 Strafvorschriften](§93.md) - [§ 94 Bußgeldvorschriften](§94.md) - [§ 95 Einziehung](§95.md) - [§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745](§96.md) - [§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746](§96.md) - [§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745](§97.md) - [§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746](§97.md) - [§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte](§98.md) - [§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör](§99.md) - [§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör](§100.md)