(+++ Textnachweis ab: 21.4.2020 +++)
Auf Grund des § 134 Absatz 3 Satz 17 und des § 139e Absatz 7 bis 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die durch Artikel 1 Nummer 23 des Gesetzes vom 9. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2562) eingefügt worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird auf Antrag des Herstellers eingeleitet.
(2) Hersteller im Sinne dieser Verordnung ist der Hersteller des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
(3) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form vorzulegen. Im Übrigen sind Dritte nicht zur Antragstellung berechtigt.
(1) Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.
(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.
(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die
(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
(+++ § 3 Abs. 2: Zur Geltung vgl. § 7 Abs. 1 Satz 4 +++)
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.
(2) Im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung dürfen personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG) (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:
(3) Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu den Zwecken nach Absatz 2 darf im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die digitale Gesundheitsanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
(4) Eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen. Die Befugnis zur Datenverarbeitung nach anderen Vorschriften nach Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.
(5) Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen verpflichtet alle für ihn tätigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen Daten der Versicherten haben, auf Verschwiegenheit.
(6) Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 1. Der Hersteller fügt seinem Antrag die Erklärung nach Anlage 1 bei. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 1 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 1 abweichen, wenn die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen umgesetzt werden. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 1 dar und begründet diese.
(7) Ab dem 1. Januar 2025 müssen digitale Gesundheitsanwendungen abweichend von den Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 6 die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen.
(8) Ab dem 1. August 2024 müssen digitale Gesundheitsanwendungen, abweichend von den Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 6, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen.
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen. Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung genutzt werden können. Zudem muss die digitale Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.
(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.
(3) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung stellen.
(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.
(5) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten vorsehen.
(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.
(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung, dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.
(8) Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.
(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorsehen.
(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.
(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.
Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange keine Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards und vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards als interoperable Formate. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen.
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2024 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. Hierzu muss die digitale Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Absatz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch festgelegte Schnittstelle verfügen.
(2) Ab dem 1. Januar 2024 ermöglichen digitale Gesundheitsanwendungen den Datenexport in die elektronische Patientenakte gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) Die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen setzen die Fortschreibungen der Festlegungen nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von sechs Monaten nach deren Veröffentlichung um.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht älter als zwölf Monate sein. Mit der Vorlage eines entsprechenden Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.
(2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. Die Zertifizierungsstelle muss für Zertifizierungen nach § 4 zusätzlich nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit spätestens ab dem 1. April 2022 zudem die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement verlangen. Ab dem 1. Januar 2024 ist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung nach Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz spätestens ab dem 1. August 2024 die Vorlage eines Zertifikats nach § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlangen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
(1) Positive Versorgungseffekte im Sinne dieser Verordnung sind entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung.
(2) Der medizinische Nutzen im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität.
(3) Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung im Sinne dieser Verordnung sind im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen auf eine Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patientinnen und Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern ausgerichtet und umfassen insbesondere die Bereiche der
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 2 gibt der Hersteller an:
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 postulierte positive Versorgungseffekt muss mit der Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent sein.
(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM in der Regel dreistellig an. Sofern die Eingrenzung der Patientengruppe nach Satz 1 mit einer dreistelligen Angabe nicht möglich ist, kann der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM auch vierstellig angeben. Gibt der Hersteller mehrere Indikationen an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Indikationen gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt wesentlich vergleichbar sind. Soweit dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für die jeweilige Indikation gesondert zu führen. Die Eingrenzung nach Satz 2 und die Vergleichbarkeit nach Satz 3 sind zu begründen.
(1) Der Hersteller legt zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung. Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
(2) Zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.
(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen sein.
(4) Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein. Die Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen. Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein. Die andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch endgültig gelistet sein.
(5) Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.
(6) Die Studien nach Absatz 1 und 2 sind von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und binnen zwölf Monaten nach Studienabschluss mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen. Das Studienregister nach Satz 1 muss ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein.
(7) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach Absatz 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.
(+++ § 10 Abs. 3 bis 7: Zur Geltung vgl. § 11 Abs. 2
§ 10 Abs. 3 bis 7: Zur Geltung vgl. § 12 Abs. 2 +++)
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 abweichen.
Für einen Antrag nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat der Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann, mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorzulegen.
Der Hersteller legt im Rahmen eines Antrags nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach § 14 angemessen berücksichtigt. Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu erbringen.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
(2) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Nennung der fehlenden Unterlagen und Angaben auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag durch Bescheid abzulehnen.
(1) Hat ein Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen.
(2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums die in dem Bescheid nach Absatz 1 festgelegten Nachweise auf elektronischem Wege vollständig zu übermitteln.
(3) Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. Hierzu hat der Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. In dem Antrag nach Satz 1 begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.
(4) Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach Absatz 3 nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des Erprobungszeitraums gestellt, ist dieser unvollständig, oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab und streicht die digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Der Hersteller ist über die Streichung nach Satz 1 zu informieren.
(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.
(1) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 6 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 2 möglich.
(2) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen oder über die Streichung der Anwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.
(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.
(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:
(1) In dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Leistungserbringer, für die Unterstützung einer informierten Nutzungsentscheidung seitens der Patienten und für die qualitätsgesicherte Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich ist. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.
(5) Spätestens ab dem 1. Januar 2022 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.
(6) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, so weit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet und der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.
(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger nach § 139e Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bekannt zu machen:
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen.
(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem
(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften.
(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach
(2) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 6 600 Euro.
(3) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro.
(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro.
(2) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung gemäß § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt 200 Euro.
(4) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen.
(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 8 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.
(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind hiervon ausgenommen.
(1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
(2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben.
(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben.
(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben.
(1) Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für:
(2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Absatz 1 hinzuweisen.
(1) Die nach den §§ 25 bis 27 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
(2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
(1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt dies als Beendigung der Leistung.
(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
(1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet,
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner.
(3) Für Auslagen gelten Absatz 1 und 2 entsprechend.
(1) Die Verbände nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch teilen die Benennung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134 Absatz 3 Satz 2 bis 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der Geschäftsstelle nach § 38 mit.
(2) Die Mitglieder der Schiedsstelle sind benannt, sobald sie gegenüber den beteiligten Verbänden nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Bereitschaft zur Amtsübernahme erklärt haben.
(3) Die Mitglieder der Schiedsstelle sind bestellt, sobald die Verbände nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Benennung der Mitglieder dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt haben.
(1) Die Amtsdauer der Mitglieder der Schiedsstelle beträgt vier Jahre. Die Amtsdauer der während einer Amtsperiode neu bestellten Mitglieder der Schiedsstelle endet mit dem Ablauf dieser Amtsperiode.
(2) Abweichend von Absatz 1 endet die Amtsdauer der nach § 134 Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von den Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen benannten Mitglieder der Schiedsstelle mit Wirksamwerden des Schiedsspruchs.
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder der Schiedsstelle und ihre Stellvertreter auf Antrag einer Vertragspartei aus wichtigem Grund abberufen. Die beteiligten Verbände sind vorher zu hören.
(2) Legen die Mitglieder der Schiedsstelle ihr Amt nieder, haben sie dies den für die Benennung zuständigen Verbänden oder Vertragsparteien, dem Vorsitzenden der Schiedsstelle sowie dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.
(3) Für die Bestellung von Mitgliedern der Schiedsstelle und ihren Stellvertretern in der Nachfolge von während einer Amtsperiode Ausgeschiedenen gilt § 134 Absatz 3 Satz 4 und 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entsprechend.
Die Mitglieder der Schiedsstelle sind verpflichtet, an den Sitzungen der Schiedsstelle teilzunehmen. Sind die Mitglieder der Schiedsstelle verhindert, sind sie verpflichtet ihre Stellvertreter zu benachrichtigen. Im Falle der Benachrichtigung sind die Stellvertreter ebenfalls zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsstelle verpflichtet.
Die Geschäftsstelle der Schiedsstelle wird beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen geführt. Sie ist an Weisungen des Vorsitzenden gebunden.
(1) Kommt ein Vertrag über Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt eines Vertrages herbeizuführen. Der Antrag ist schriftlich oder elektronisch an den Vorsitzenden der Schiedsstelle zu richten. Der Antrag muss Folgendes enthalten:
(2) Ist ein gekündigter Vertrag nach § 134 Absatz 1 nicht durch einen neuen Vertrag ersetzt worden, so beginnt das Schiedsverfahren mit dem auf den Ablauf der Kündigungsfrist folgenden Tag. Die Vertragspartei, die die Kündigung ausgesprochen hat, hat die Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch unter Darstellung des Sachverhalts zu benachrichtigen.
(3) Für die Festlegungen der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 bis 7 gilt Absatz 1 entsprechend.
(4) Der Vorsitzende lädt die weiteren Mitglieder der Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch mit einer Frist von mindestens zwei Wochen ein. Der Einladung sind Sitzungsunterlagen beizufügen, die Gegenstand der Beratung sind.
Auf Verlangen der Schiedsstelle haben die Vertragsparteien der Schiedsstelle die für die Entscheidung erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
(1) Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn mindestens der Vorsitzende der Schiedsstelle und ein unparteiisches Mitglied der Schiedsstelle oder deren Stellvertreter sowie jeweils ein Vertreter der Krankenkassen und ein Vertreter der Hersteller anwesend sind. Stimmenthaltungen sind unzulässig.
(2) Die Schiedsstelle entscheidet aufgrund mündlicher Verhandlung. Zu der mündlichen Verhandlung sind die Vertragsparteien, das Bundesministerium für Gesundheit und die Patientenorganisationen nach § 140f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu laden. Die Schiedsstelle kann auch in Abwesenheit der Geladenen verhandeln. Über den Inhalt der Verhandlung fertigt der Vorsitzende eine Niederschrift, die auch elektronisch erfolgen kann.
(3) Die Beratung und die Beschlussfassung der Schiedsstelle erfolgt in Abwesenheit der Geladenen. § 134 Absatz 3 Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
(4) Die Entscheidung der Schiedsstelle ist vom Vorsitzenden der Schiedsstelle schriftlich oder in elektronischer Form zu erlassen, zu begründen und den beteiligten Vertragsparteien zuzustellen.
(5) Der Vorsitzende der Schiedsstelle informiert das Bundesministerium für Gesundheit und die Patientenorganisationen nach § 140f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils unverzüglich schriftlich oder elektronisch über
(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
(2) Die Mitglieder der Schiedsstelle oder ihre Stellvertreter haben Anspruch auf Erstattung ihrer baren Auslagen und auf Entschädigung für den Zeitaufwand nach den für Beschäftigte der benennenden Verbände oder Vertragsparteien geltenden Grundsätzen. Die Verbände und Vertragsparteien tragen die Kosten für die von ihnen benannten Mitglieder oder deren Vertreter selbst.
(3) Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach § 4 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Die Vorschriften des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit – Basisanforderungen sind von allen digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen. Die Anforderungen Datensicherheit – Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf sind von digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen, für die im Rahmen der geforderten Schutzbedarfsanalyse ein sehr hoher Schutzbedarf festgestellt wurde.
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“ oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend“.