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Initial commit: Gesetze als Markdown

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Michael Hermann
2025-11-18 10:44:04 +01:00
commit 6de2d2020b
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# § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch dieCE-Konformitätskennzeichnungdes Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.