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laws/amfarbv_2005/amfarbv_2005_2005-10-17_30da1ddc.xml

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+<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" ?><!DOCTYPE dokumente SYSTEM "http://www.gesetze-im-internet.de/dtd/1.01/gii-norm.dtd">
+<dokumente builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005"><norm builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005"><metadaten><jurabk>AMFarbV 2005</jurabk><amtabk>AMFarbV</amtabk><ausfertigung-datum manuell="ja">2005-10-17</ausfertigung-datum><fundstelle typ="amtlich"><periodikum>BGBl I</periodikum><zitstelle>2005, 3031</zitstelle></fundstelle><langue>Arzneimittelfarbstoffverordnung</langue><standangabe checked="ja"><standtyp>Stand</standtyp><standkommentar>Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 9.8.2019 I 1202</standkommentar></standangabe><standangabe checked="ja"><standtyp>Hinweis</standtyp><standkommentar>Mittelbare Änderung durch Art. 4 Nr. 3 G v. 27.9.2021 I 4530 ist berücksichtigt</standkommentar></standangabe></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P><noindex>Diese Verordnung dient der Umsetzung der <DL Font="normal" Type="arabic"><DT>-</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)</LA></DD></DL>und der <DL Font="normal" Type="arabic"><DT>-</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67).</LA></DD></DL></noindex></P></Content></text><fussnoten><Content><P><BR/> <pre xml:space="preserve">(+++ Textnachweis ab: 27.10.2005 +++)<BR/>(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:<BR/>     Umsetzung der<BR/>       EGRL 82/2001            (CELEX Nr: 301L0082)<BR/>       EGRL 83/2001            (CELEX Nr: 301L0083) +++)<BR/><BR/></pre></P></Content></fussnoten></textdaten></norm>
+<norm builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005BJNE000100000"><metadaten><jurabk>AMFarbV 2005</jurabk><jurabk>AMFarbV</jurabk><enbez>Eingangsformel</enbez></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>Es verordnen <DL Font="normal" Type="arabic"><DT>-</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 und des § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist,</LA></DD> <DT>-</DT><DD Font="normal"><LA Size="normal">das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 und des § 83 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von denen § 6 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung:</LA></DD> </DL></P></Content></text></textdaten></norm>
+<norm builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005BJNE000204116"><metadaten><jurabk>AMFarbV 2005</jurabk><jurabk>AMFarbV</jurabk><enbez>§ 1</enbez></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden, die <DL Type="arabic"><DT>1.</DT><DD Font="normal"><LA>in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom 9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind, und</LA></DD><DT>2.</DT><DD Font="normal"><LA>den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 vom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen.</LA></DD></DL>Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) fallen.</P><P>(2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht werden.</P></Content></text><fussnoten/></textdaten></norm>
+<norm builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005BJNE000301310"><metadaten><jurabk>AMFarbV 2005</jurabk><jurabk>AMFarbV</jurabk><enbez>§ 2</enbez></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>(1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel entgegen § 1 Abs. 2 in den Verkehr bringt.</P><P>(2) Nach § 96 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Färbung andere als die dort genannten Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen verwendet.</P><P>(3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.</P></Content></text><fussnoten/></textdaten></norm>
+<norm builddate="20220126213010" doknr="BJNR303100005BJNE000400000"><metadaten><jurabk>AMFarbV 2005</jurabk><jurabk>AMFarbV</jurabk><enbez>§ 3</enbez></metadaten><textdaten><text format="XML"><Content><P>(1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.</P><P>(2) Gleichzeitig tritt die Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 25. August 1982 (BGBl. I S. 1237), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBl. I S. 512, 2436), außer Kraft. Arzneimittel, die der Verordnung nach Satz 1 entsprechen und sich am 27. Oktober 2005 in Verkehr befinden, dürfen noch bis zum 1. November 2006 von pharmazeutischen Unternehmen und danach noch von Groß- und Einzelhändlern weiter in Verkehr gebracht werden.</P></Content> </text></textdaten></norm>
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