# AMG_1976

**Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln**

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Dieses Verzeichnis enthält die einzelnen Paragraphen dieses Gesetzes.

- [§ 1 Zweck des Gesetzes](§1.md)
- [§ 2 Arzneimittelbegriff](§2.md)
- [§ 3 Stoffbegriff](§3.md)
- [§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen](§4.md)
- [§ 4 Ausnahme vom Anwendungsbereich](§4.md)
- [§ 4 Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien](§4.md)
- [§ 4 Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien](§4.md)
- [§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel](§5.md)
- [§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen](§6.md)
- [§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel](§7.md)
- [§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung](§8.md)
- [§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen](§9.md)
- [§ 10 Kennzeichnung](§10.md)
- [§ 10 Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen](§10.md)
- [§ 11 Packungsbeilage](§11.md)
- [§ 11 Fachinformation](§11.md)
- [§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen](§12.md)
- [§ 13 Herstellungserlaubnis](§13.md)
- [§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis](§14.md)
- [§ 15 Sachkenntnis](§15.md)
- [§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis](§16.md)
- [§ 17 Fristen für die Erteilung](§17.md)
- [§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen](§18.md)
- [§ 19 Verantwortungsbereiche](§19.md)
- [§ 20 Anzeigepflichten](§20.md)
- [§ 20 Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe](§20.md)
- [§ 20 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen](§20.md)
- [§ 20 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen](§20.md)
- [§ 20 Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen](§20.md)
- [§ 21 Zulassungspflicht](§21.md)
- [§ 21 Genehmigung von Gewebezubereitungen](§21.md)
- [§ 22 Zulassungsunterlagen](§22.md)
- [§ 24 Sachverständigengutachten](§24.md)
- [§ 24 Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers](§24.md)
- [§ 24 Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz](§24.md)
- [§ 24 Nachforderungen](§24.md)
- [§ 24 Allgemeine Verwertungsbefugnis](§24.md)
- [§ 25 Entscheidung über die Zulassung](§25.md)
- [§ 25 Vorprüfung](§25.md)
- [§ 25 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren](§25.md)
- [§ 25 Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union](§25.md)
- [§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien](§26.md)
- [§ 27 Fristen für die Erteilung](§27.md)
- [§ 28 Auflagenbefugnis](§28.md)
- [§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung](§29.md)
- [§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen](§30.md)
- [§ 31 Erlöschen, Verlängerung](§31.md)
- [§ 32 Staatliche Chargenprüfung](§32.md)
- [§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte](§33.md)
- [§ 34 Information der Öffentlichkeit](§34.md)
- [§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung](§35.md)
- [§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen](§36.md)
- [§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten](§37.md)
- [§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel](§38.md)
- [§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften](§39.md)
- [§ 39 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel](§39.md)
- [§ 39 Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel](§39.md)
- [§ 39 Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel](§39.md)
- [§ 39 Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel](§39.md)
- [§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung](§40.md)
- [§ 40 Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung](§40.md)
- [§ 40 Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung](§40.md)
- [§ 40 Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren](§40.md)
- [§ 40 Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde](§40.md)
- [§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission](§41.md)
- [§ 41 Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen](§41.md)
- [§ 41 Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan](§41.md)
- [§ 41 Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren](§41.md)
- [§ 41 Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen](§41.md)
- [§ 42 Korrekturmaßnahmen](§42.md)
- [§ 42 Datenschutz](§42.md)
- [§ 42 Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen](§42.md)
- [§ 42 Inspektionen](§42.md)
- [§ 42 Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen](§42.md)
- [§ 42 Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung](§42.md)
- [§ 43 Apothekenpflicht](§43.md)
- [§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht](§44.md)
- [§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht](§45.md)
- [§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht](§46.md)
- [§ 47 Vertriebsweg](§47.md)
- [§ 47 Sondervertriebsweg, Nachweispflichten](§47.md)
- [§ 47 Sondervertriebsweg Diamorphin](§47.md)
- [§ 48 Verschreibungspflicht](§48.md)
- [§ 49](§49.md)
- [§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln](§50.md)
- [§ 51 Abgabe im Reisegewerbe](§51.md)
- [§ 52 Verbot der Selbstbedienung](§52.md)
- [§ 52 Großhandel mit Arzneimitteln](§52.md)
- [§ 52 Bereitstellung von Arzneimitteln](§52.md)
- [§ 52 Arzneimittelvermittlung](§52.md)
- [§ 53 Anhörung von Sachverständigen](§53.md)
- [§ 54 Betriebsverordnungen](§54.md)
- [§ 55 Arzneibuch](§55.md)
- [§ 55 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren](§55.md)
- [§ 62 Organisation](§62.md)
- [§ 63 Stufenplan](§63.md)
- [§ 63 Stufenplanbeauftragter](§63.md)
- [§ 63 Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung](§63.md)
- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen](§63.md)
- [§ 63 Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte](§63.md)
- [§ 63 Europäisches Verfahren](§63.md)
- [§ 63 Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien](§63.md)
- [§ 63 Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien](§63.md)
- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe](§63.md)
- [§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien](§63.md)
- [§ 63 Ausnahmen](§63.md)
- [§ 64 Durchführung der Überwachung](§64.md)
- [§ 65 Probenahme](§65.md)
- [§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht](§66.md)
- [§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht](§67.md)
- [§ 67 Datenbankgestütztes Informationssystem](§67.md)
- [§ 67 EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten](§67.md)
- [§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten](§68.md)
- [§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden](§69.md)
- [§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes](§70.md)
- [§ 71 Ausnahmen](§71.md)
- [§ 72 Einfuhrerlaubnis](§72.md)
- [§ 72 Zertifikate](§72.md)
- [§ 72 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen](§72.md)
- [§ 72 Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen](§72.md)
- [§ 73 Verbringungsverbot](§73.md)
- [§ 73 Ausfuhr](§73.md)
- [§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen](§74.md)
- [§ 74 Informationsbeauftragter](§74.md)
- [§ 75 Sachkenntnis](§75.md)
- [§ 76 Pflichten](§76.md)
- [§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung](§77.md)
- [§ 77 Unabhängigkeit und Transparenz](§77.md)
- [§ 78 Preise](§78.md)
- [§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten](§79.md)
- [§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen](§80.md)
- [§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen](§81.md)
- [§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften](§82.md)
- [§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union](§83.md)
- [§ 83 Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen](§83.md)
- [§ 84 Gefährdungshaftung](§84.md)
- [§ 84 Auskunftsanspruch](§84.md)
- [§ 85 Mitverschulden](§85.md)
- [§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung](§86.md)
- [§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung](§87.md)
- [§ 88 Höchstbeträge](§88.md)
- [§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten](§89.md)
- [§ 90](§90.md)
- [§ 91 Weitergehende Haftung](§91.md)
- [§ 92 Unabdingbarkeit](§92.md)
- [§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige](§93.md)
- [§ 94 Deckungsvorsorge](§94.md)
- [§ 94 Örtliche Zuständigkeit](§94.md)
- [§ 95 Strafvorschriften](§95.md)
- [§ 96 Strafvorschriften](§96.md)
- [§ 97 Bußgeldvorschriften](§97.md)
- [§ 98 Einziehung](§98.md)
- [§ 99 Arzneimittelgesetz 1961](§99.md)
- [§ 100](§100.md)
- [§ 101](§101.md)
- [§ 102](§102.md)
- [§ 102](§102.md)
- [§ 103](§103.md)
- [§ 104](§104.md)
- [§ 105](§105.md)
- [§ 105](§105.md)
- [§ 105](§105.md)
- [§ 106](§106.md)
- [§ 107](§107.md)
- [§ 108](§108.md)
- [§ 108](§108.md)
- [§ 108](§108.md)
- [§ 109](§109.md)
- [§ 109](§109.md)
- [§ 110](§110.md)
- [§ 111](§111.md)
- [§ 112](§112.md)
- [§ 114](§114.md)
- [§ 115](§115.md)
- [§ 116](§116.md)
- [§ 117](§117.md)
- [§ 118](§118.md)
- [§ 119](§119.md)
- [§ 120](§120.md)
- [§ 121](§121.md)
- [§ 122](§122.md)
- [§ 123](§123.md)
- [§ 124](§124.md)
- [§ 127](§127.md)
- [§ 128](§128.md)
- [§ 129](§129.md)
- [§ 130](§130.md)
- [§ 131](§131.md)
- [§ 132](§132.md)
- [§ 134](§134.md)
- [§ 135](§135.md)
- [§ 136](§136.md)
- [§ 138](§138.md)
- [§ 139](§139.md)
- [§ 141](§141.md)
- [§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes](§142.md)
- [§ 142 Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen](§142.md)
- [§ 142 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften](§142.md)
- [§ 144](§144.md)
- [§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes](§145.md)
- [§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§146.md)
- [§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§147.md)
- [§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften](§148.md)
